医疗器械设备管理办法（小编整理）

第一篇：医疗器械设备管理办法

医疗器械设备购置管理办法

第一章总则

为了贯彻落实《中华人民共和国政府采购法》及《医疗器械监督管理条例》精神；认真执行《黄石市医用材料及医疗器械招标采购实施细则》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，依据大冶市政府集中采购目录及标准，结合医院医疗特殊行业的具体实际，特制定本办法。

第二章医疗器械设备管理制度

第一条医院各科室的医疗、科研、教学仪器、设备、器具、通讯设备、材料、软件、电脑耗材、低值消耗卫生材料、诊断试剂、骨科内植物等特殊医疗器械及相配套产品，均属医院所有，统一归口医疗器械科管理。

第二条各科室需购置仪器设备，必须以文字计划于当年十一月底前报院医疗器械科，按有关程序审定后，列入计划购置，一般情况下不得计划外购置。万元以上的设备要有可行性论证报告，经济效益与社会效益分析，成本回收年限1-3年，大于3年者，一般不考虑购置。

第三条各科室凡未经办理申报和审批手续，擅自购进器械设备，医疗器械科有权不予办理付款和出入库手续。

第四条凡购进器械设备医疗用品，必须按采购制度、验收制度、领发制度、保管制度等执行。

第五条为提高器械设备使用年限，所有器械设备必须按器械设备使用操作制度、维修保养等执行。器械折旧按湖北省医疗卫生单位固定资产使用年限标准进行折旧。

第六条凡损坏和淘汰医疗器械设备、医疗用品，必须按赔偿制度、报废制度等执行。

第七条凡新购进万元以上仪器设备，随机设备的各种资料，正本由

医疗器械科保存建档，使用科室存副本或复印件。

第八条医疗器械科根据设备使用效率，有责任负责协调器械设备调配使用，科室之间不得自行转让或交换，任何科室、个人不得以外借、维修、试用比较、报废等方式转让器械给其他单位或个人使用。

第九条严格执行《中华人民共和国计量法》，各仪器设备必须符合国家法定计量标准，并定期接受计量主管部门的检验、校正。

第三章医疗器械设备招标采购方式及院内组织机构

第一条仪器设备的购置方式，分为集中购置购置和分散购置两种。

第二条医院成立医用材料及医疗器械招标采购领导小组；由院长、分管(协管)副院长任正、副组长，医院纪委、医疗器械科、医院感染办公室等组成，医疗器械科负责落实医用材料及医疗器械招标采购工作。

第三条医院纪委对医用材料及医疗器械招标采购活动进行全程监督。

第四章医疗器械设备计划申请购置程序

第一条各科室年度计划中必须单列提出医疗器械设备购置计划，于当年十一月底前进行上报。

第二条各科医疗器械设备购置计划申请，由各专业组提出，科室讨论通过，写出书面论证报告，进行社会效益及经济效益分析，以规范统一的文本，加上科室行政主任、付主任、护士长等负责人签齐名，呈报给分管业务院长审核。

第三条经过分管业务院长审核通过后的医疗器械设备申请计划，上交医疗器械科收集，整理，审核分类报主管医疗器械设备院长审阅，或提请院长办公会通过。制定全院医疗器械购置计划，整机电脑购置先报计算机中心确定配制标准及规格。

第四条医疗器械科负责整理各科器械设备的产品名称、数量、规格，计算出预算计划金额，列入医院专项医疗器械设备购置预算财政资金，报大冶市财政局备案。

第五条医疗器械科将计划内购置的医疗器械设备和年批量采购5万元以上的医疗耗材，分别申请上报大冶市财政局，审核通过后再报大冶市政府采购办公室审核，确定公开招标、竞争性谈判、询价等方式采购，通过媒体或告之特定供应商发布招标公告，择期实行公开招标。

第五章采购制度

凡符合大冶市政府集中采购目录及标准要求的产品按规定进行公开招标采购。凡医疗所用物品，年批量采购小于5万元的医用耗材(卫生材料、低值消耗、检验化学试剂等)原则由医院发出通告在全国范围内进行公开招标采购。在政策许可范围内，医院内部组织的招标采购，并执行如下规定：

第一条采购产品范围

1、各种一次性卫生用品材料；

2、各种一次性器材和消耗品；

3、医用低值易耗品；

4、检验试剂；

5、各种仪器设备；

6、骨科内植物及特殊材料；

7、电脑、计算机耗材；

8、与医疗器械配套的产品。

第二条对产品供应商和生产厂家的要求：

凡供应商和生产厂家必须提供以下相关证件的原件或复印件，盖章有效。

1、有效的“法人营业执照”

2、医疗器械经营企业许可证

3、法定代表人授权书(原件)

4、法定代表人授权代表身份证复印件

5、制造商授权书

6、产品经销代理授权书

7、产品生产/销售许可证

8、医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表

9、产品认证证书或合格证

10、进品产品有医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表

11、进口产品有海关证明及进关时间

12、产品质量认证书(如有，复印件)

13、荣获国优、部优荣誉证书(如有，复印件)

14、投标人(制造商或授权代理商)业绩说明

15、联合投标时，应提供《联合投标协议书》

16、有完善的销售供应和售后质量服务的保障体系。

第三条 招投标工作

要求投标人提供所需全部证明材料和按标书附录(另定)的产品清单编号的供货目录和价格、产品样本、说明书、一次性卫生器材的三证(部分一次性器材需提供一定量的样品)及供应办法等。投标后，由医院医疗器械设备招标采购组织机构组织开标和评标，确定中标的定点供应商和备选供应商及中标产品，并签订合同。

第四条 临时急购产品及特殊产品采购

1、在节假日或特殊手术需临时急购产品，必须由科主任或负责人通知供应商，并审核验收，登证规范。于正常工作日开始报医疗器械科审核入库，任何科室，任何个人私自通知购置医院不得入库，不支出金费。所产生的质量后果及纠纷由私购者承担。

2、电脑耗材及维修急需时，必须由各科主任或负责人先报医院计算中心维修，需外修或急购的必须电话告之器械科负责人或总值班领导；2日内书面在器械科办齐购置手续。

3、外请专家教授进行特殊产品(合格产品)的院内应用，必须由分管业务院长同意，批字后方可在器械科入库。

第六章验收制度

第一条凡采购物品入库前，必须办理验收手续，对固定资产，科长及有关科室技术人员必须参加，其它物品采购，库房保管自验，必要时请使用科室介入同验。

第二条一经发现不合格物品，两日内必须通知供货单位或厂家，未经验收一律不予办理入库。

第三条库房工作人员，在验收时，要有高度的责任感，认真负责检查每批产品的大包装、中包装、小包装内的产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品有效期、灭菌批号、产品质量合格证、产品运输贮存方式、温度、湿度光线的要求、医疗器械产品注册号、医疗器械产品生产制造认可表、装箱单、保修单、说明书、生产企业名称、经营单位名称随货同行清单一一核对验收。要核对审批计划，随货同行，价、量等是否相符，不符当日通知采购人员，督促、补充、调换、退还。

第四条入库单必须有采购、保管、会计签字。如无随货同行单或发票物品，库房不得办理验收和入库，第五条放免试剂及特殊产品由使用科室入库，用专用登记本。随货同行单或发票核对无误后，库房入库。科室也有入库，出库登记，有保管、主任或负责人签名，每月核对，器械科监督检查。

第六条如包装损坏(贵重仪器设备)，必须请有关领导到场，须作开包装记录和照像，若验收不合格，要及时向供货单位或厂家提出索赔、调换。

第七条仪器设备验收后即进入购后服务时期,购后服务事宜一般由厂家、供货商按购置合同协议或按行业规定和国家有关法规来确定。设备在保修期内出现问题时，由设备科负责与供货厂商联系解决。

第七章附则

第一条本办法由器械科负责解释

第二条

本办法自公布之日起执行大冶市人民医院医疗器械科

二00六年

第二篇：医疗器械设备管理办法

河子西乡卫生院医疗器械设备购置管理办法

为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》精神，结合我院的具体实际，特制定本办法。

一、医院各科室的医疗、设备、器具、通讯设备、材料、软件、电脑耗材、低值消耗卫生材料、诊断试剂等特殊医疗器械及相配套产品，均属医院所有，统一归口医疗器械科管理。

二、凡购进器械设备医疗用品，必须按采购制度、验收制度、领发制度、保管制度等执行。

三、为提高器械设备使用年限，所有器械设备必须按器械设备使用操作制度、维修保养等执行。

四、凡损坏和淘汰医疗器械设备、医疗用品，必须按赔偿制度、报废制度等执行。

五、凡新购进万元以上仪器设备，随机设备的各种资料，正本由医疗器械科保存建档，使用科室存副本或复印件。

六、科室之间不得自行转让或交换，任何科室、个人不得以外借、维修、试用比较、报废等方式转让器械给其他单位或个人使用。

七、严格执行《中华人民共和国计量法》，各仪器设备必须符合国家法定计量标准，并定期接受计量主管部门的检验、校正。

第三篇：医疗器械售后服务管理办法（本站推荐）

医疗器械售后服务管理办法 目的及适用范围

1.1 为及时有效处理器械退货、投诉、返修等工作，明确售后服务的工作内 容与职责，为业务开展提供一站式售后服务、产品知识咨询和培训支持，强 化器械部售后服务工作的管理，使产品的返修、退货、投诉得到有效落实，特制定本办法。

1.2 本办法适用于济南科朗经贸有限公司售后服务管理工作。参考文件

《客户服务管理办法》

《医疗器械总部客户服务管理制度》

《医疗器械销售退回流程》术语

3.1 器械售后服务：包括器械产品维修与调试、客户咨询、客户投诉处理及回复、器械退货管理等。

3.2 首问负责制：指最先受理或接待前来本单位办事、电话咨询、来访者的 工作人员，应承担起为来访者解答、办理或引导办理有关工作事宜，并负责 将该项事宜跟踪至妥善办理完毕。职责

4.1 配送部

4.1.1 配送员

1）负责将客户要求返修的器械产品带回并交给医疗器械部客服组；

（2）负责将已经返修好的器械产品带回给相应的客户。

4.2 质管部退货组

负责将无法确定是否可以退回的器械产品交由医疗器械部客服组处理。

4.3 市场部客服组

负责将关于器械的产品咨询、维修、换货等信息整理好，交给医疗器械部客服组。

4.4 医疗器械部

4.4.1 客服组组长

（1）负责检查质管部退货组退回器械产品的质量，审核退货原因，判断处理方式；

（2）负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜；

（3）负责参与采购谈判，洽谈售后服务事宜；

（4）负责定期上门拜访重点客户、主动了解服务问题，进行沟通交流，提供支持服务。

4.4.2 客服管理岗

（1）负责接受客户对产品知识及使用的咨询，及时解决客户的产品问题；

（2）负责为采购员、配送员、开票员、业务员提供产品售前、售中的知识、注意事项等咨询；

（3）积极争取厂家售后政策，及时反馈业务人员与配送员；

（4）负责协助完成对客户返回的产品的常规问题进行维修以及联系厂家售 后服务相关事宜；

（5）负责根据医疗器械总部安排，定期接受医疗器械总部培训及到医疗器械供应商或生产商学习新产品的相关知识，并负责对部门各岗位进行转训；

（6）负责收集终端客户的各类信息反馈、处理各类客户投诉并及时将处理结果反馈给客户；

（7）负责根据公司规定将客户准确分类，并定期整理各类客服信息，进行 汇总和分析；

（8）负责根据《销售退回管理办法》协调处理销售退回相关事宜；

（9）负责协助定期维护产品知识库，收集产品维护相关信息并定期更新客 户服务指南。

4.4.3 客户服务岗

（1）负责处理客户投诉:受理客户投诉，安抚客户的情绪，对客户进行合理的解释，并及时记录客户投诉内容、备档；跟踪客户投诉问题的解决情况，并给客户反馈解决进度；

（2）负责处理客户退货和返修工作：

a.为客户提供退货咨询服务，并进行退回货物验收登记；

b.及时清理返修器械和退回货物清单，联系相应厂家，解决处理问题；

c.将货品处理结果及时反馈给客户。

（3）负责产品维修管理：

a.制定产品维修的费用标准，并根据市场实际情况的变化，进行符合标准的调整和维护；

b.负责管理产品维修用备件、配件及相关工具。

（4）负责统计分析产品退货和客户投诉的数据，并将结果进行通报。

4.5公司售后服务管理组

负责核实客户投诉中收到器械货物短少、发错、破损的情况，并予以处理，将处理结果反馈至医疗器械部客服组。工作程序

5.1 客户投诉受理

5.1.1 电话投诉

客户投诉管理实行首问负责制：任何员工接到客户电话（服务请求或问题投诉），无论是否属于自己工作职责范围，均应礼貌地向客户做出回应，告知

并引导客户使用公司客服热线；当客户不愿拨打客服热线时，接电话的员工

需将问题详细记录下来，并于第一时间将投诉内容反馈给医疗器械部客服组。

5.1.2 现场接待客户投诉

（1）如客户到医疗器械部办公室或者展厅投诉，医疗器械部任何员工接待 都需把客户引导到比较安静的位置坐下来沟通，不要在展厅和客户争执；

（2）能现场解决的果断解决，不能现场解决的需通过有效的引导，洞察客户的真正意图和目的，对客户不符合公司规定的要求要适当合理的降低客户

期望值，并承诺解决的大致时间，把客户送走之后将重点内容记录下来反馈 给相关责任人。

5.1.3 投诉跟进与处理

（1）投诉跟进

客服管理员在接收到客户投诉信息4小时内必须和用户联系，了解客户诉求。对于一些简单和在职权内的问题要求在24小时内落实清楚给客户回复处理方案；如超出职权的问题要求在接收到客户投诉24小时内反馈到部门负责人

处，部门负责人在24小时内给出处理意见，由客服管理员24小时内将处理意见回复客户和实施人员。

（2）责任划分及回复客户

所有处理情况必须全部登记到《投诉（问题）反馈表》，落实属于那个环节 的责任：如查实确属工作疏忽，对责任人给予扣罚3分/次，情节严重者另行 处理，并由责任人负责处理方案的实施；如查询不到责任人的（系统问题、数据丢失等等），根据部门负责人意见为客户进行处理，由客服管理员负责 方案的实施，确定处理方案后如实施人员不实施或者不按时实施的扣罚3分/ 次，情节严重者另行处理。

（3）实施与监督

在确定处理方案后，对应责任人员为投诉处理实施人，必须在2天内实施处理 方案。客服管理岗为监督人员，监督处理方案的实施，整个处理时间不得高 于5个工作日。特殊重大投诉，如行业稽查、客户出现了重大的经济损失（5000元以上）、行业曝光需在4小时内报客服管理员，客服管理员需在接收 到信息2小时内报部门负责人，向部门领导寻求专人协助处理。重大事件的处 理，责任人为客服组组长，医疗器械部部长为监督人员，监督处理方案的实 施。

（4）电话回访工作标准

a.开场用语：您好，我是济南科朗经贸有限公司客服代表，请问您是××× 吗？占用您几分钟时间，做一个回访调查，可以吗？

b.结束用语：感谢您支持济南科朗经贸有限公司！再见！

c.每个电话正常回访时间在3分钟以内，如客户主动延长除外。因为过长的电话回访会耽误受访人的时间，且一般来说，真正客户的不满和投诉不是单靠一个电话来解决的，电话回访目的是体现科朗经贸公司对客户的关怀。

d.分公司客户专员的回访任务：医疗器械部客服管理员每月电话回访200个

客户，其中A类客户10％（20个）,B类客户60％（120个）,C类客户30％（60 个）。

5.2 销售退回

参见《器械销售退回流程》

5.3 客户维修

5.3.1 业务员将所属片区客户要求返修的器械产品带回，交给对应开票员，由开票员送至器械客户服务岗处，并填写《客户维修登记表》，器械客户服 务岗进行维修，维修好之后由开票员交由对应业务员返还给客户。

5.3.2 配送员将客户要求返修的器械产品交由器械客户服务岗，并填写《客 户维修登记表》，器械客户服务岗进行维修，维修好之后由配送员返还给客户。记录与存档

6.1 本办法产生以下记录：《投诉（问题）反馈表》、《客户维修登记表》

6.2 存档期限见《档案管理办法》。

发放范围

济南科朗经贸有限公司负责人、销售部、、仓储部、质监部等相 关部门负责人及员工。

附则

8.1 本办法报总经理批准之后实施。

8.2 本办法执行部门为公司负责人、销售部、、仓储部、质监部等相 关部门负责人及员工。

8.3 本办法解释权属济南科朗经贸有限公司。

第四篇：医疗器械注册管理办法

医疗器械注册管理办法

【颁布单位】国家药品监督管理局 【颁布日期】20000405 【实施日期】20000410 【题注】《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国 家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年 4月10日起施行。国家药品监督管理局局长：郑筱萸 二Ｏ ＯＯ年四月五日

第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定 申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。

第三条 国家对医疗器械实行分类注册。

境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；

境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；

境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。

境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。

境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。

台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。

第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

其中：

X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自 治区＋设区市）

X2----注册形式（试、准）

XXXX3----注册年份

X4----产品类别

XX5----产品试产期终止年份（试产注册）

产品品种编码（准产注册）

XXXX6----注册流水号。

注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方 式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号

其中：XXXX1----注册年份

X2----产品类别

XX3----产品品种编码

XXXX4----注册流水号

注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。

第二章 境内生产医疗器械的注册

第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的 说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《 医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗 器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交 如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

第八条 准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。

（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．注册产品标准。

4． 产品质量跟踪报告。

5．所提交材料真实性的自我保证声明。

（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：

1．医疗器械生产企业资格证明。

2．原准产注册证复印件。

3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

5．注册产品标准及编制说明。

6．产品质量跟踪报告。

7．所提交材料真实性的自我保证声明。

第九条

第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企 业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。

第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：

（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发 的GB/T19001 + YY/T0287或GB/T

19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证 书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。

（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安 全性、有效性无重大影响。

第三章 境外生产医疗器械的注册

第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：

（一）生产者的合法生产资格的证明文件。

（二）申请者的资格证明文件。

（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该 国市场的证明文件。

（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。

（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临 床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验 管理办法》进行。

（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是 复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提 交由法定代表人盖章或签字的原件。

第十二条 境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申 请重新注册。申请重新注册应提交如下材料：

（一）申请者的资格证明文件。

（二）原注册证复印件。

（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场 的证明文件。

（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其 对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。

（五）产品使用说明书。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与 在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。

（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营 业执照。

（十）所提交材料真实性的自我保证声明。

第十三条

境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现 场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合 格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。

第四章 医疗器械注册管理

第十四条 设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个 工作日内，做出是否给予注册的决定。

省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做 出是否给予注册的决定。

国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出 是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。

对不予注册的，应书面说明理由。

受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算 审查时限。

审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审 查时限内。

第十五条 同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：

（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构 颁发的GB/T19001+YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证 的体系涵盖所申请注册的产品。

境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在 有效期内，企业已获得ISO

9000系列标准（或同等效能标准）的认可。

（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。

（三）所申请产品为非植入物。

（四）所申请产品无放射源。

（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害 事故。

第十六条

产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理 规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。

第十七条 医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为 划分依据。

第十八条

以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件 或组件的规格型号。由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注 册手续。

以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生 改变，整机应重新注册。

以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。

第十九条 注册证的变更和补办手续

（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发 生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管 理部门的证明文件，办理注册证变更手续。

（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理 注册证变更手续。

（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。

（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按 原注册形式重新注册。注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。

第二十条

注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变 更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收 回原证。

第二十一条 已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证 自行失效，企业再生产，应重新办理注册。

第二十二条 转手再用医疗器械的注册管理另行规定。

第二十三条

医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所 研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两 年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。

第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药 品监督管理局审查批准。申报时提供如下材料：

（一）医疗机构资格证明文件。

（二）申报产品标准。

（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出 具的产品型式检测报告。

（四）临床试验报告。

（五）产品使用说明书。

（六）医院对产品承担法律责任的声明。

（七）所提交材料真实性的声明。

第二十四条

设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情 况统计。省级药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情 况统计。国家药品监督管理局定期发布医疗器械产品注册公告。

第五章 罚 则

第二十五条

违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册 机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并按《医疗器 械监督管理条例》的规定处以罚款。

第二十六条

擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器 械监督管理条例》第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证 书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册证书。

第二十七条

注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内 向注册受理机构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生 产者名称、请求复审理由，并提供有关文件或样品。

第二十八条

对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品 监督管理部门按相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器 械产品不得生产、销售和使用，已经生产、使用的，由当地药品监督管理 部门负责监督处理。

第二十九条

对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品 监督管理局有权责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局 可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书。

第六章 附 则

第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注册管理办法》同时废止。

附件：

医疗器械注册临床试验报告分项规定

产品分类 基本情况 具备条件 临床报告提供方式 三类产品

一、无论 何种情况 原产国政府未批准在本国上市的产品。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。第三类植入型产品

二、企业无产品进入过中国市场。

境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上 市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

三、企业已有产品进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产 品。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。第三类植入型产品

四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供同类产品注册上市 时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有 效期内；

3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注： 产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。

五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产 品，但不属同一规格。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准同 种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有 效期内；

3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。注：产 品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；境外产品提供 原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

六、企业无产品进入过中国市场。境内产品未批准上市，境外产品原 产国政府已批准申报产品在本国上市。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。

七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。B

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申 报产品在本国上市；

2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；

3、本企业的其它产 品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。注：产品有抱怨记录的执行本项A。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国政府批准该 产品注册上市时的临床报告。其它三类产品

八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。A

同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报 产品在本国上市；

2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其 他放射性粒子作治疗源的治疗设备。

境内产品提供相应规定的临床报告；境外产品提供原产国注册时的临 床报告，经中国政府组织的专家认可。

B同时具备：

1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申 报产品在本国上市；

2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记 录；

3、产品有抱怨记录的执行本项A。

提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。二类产品

一、无论何 种情况

中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国 上市。

提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。

二、产品第一次进入中国市场

A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。提供原产国政 府批准产品上市时的临床报告。

B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2 年以上。提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。

注释：

1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；

2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能 的原理结构相同的产品；

3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结 构相同，主要性能的参数、指标也相同的产品；

4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因 产品质量问题引起的不良事件;

5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。

第五篇：《医疗器械标准管理办法》

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）

第一章总则

第一条为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督 管理条例》,制定本办法。

第二条凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。

第三条医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。

（一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经 设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章标准工作的管理机构和职能

第五条国务院药品监督管理部门履行下列职责：

（一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管 理办法；

（二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作；

（三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行 业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标 准；

（四）监督实施医疗器械标准；

（五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会；

（六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流；

（七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标 准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：

（一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议；

（二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医 疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准；

（三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作；

（四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动；

（五）通报医疗器械标准工作信息。

第七条国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：

（一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策；

（二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作；

（三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作；

（四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技 术问题；

（五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案；

（六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人 员。

第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：

（一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策；

（二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准；

（三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初 审；

（四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的 复核。

设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章国家标准和行业标准的制定和发布

第十条标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术 分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。

第十一条医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会 或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核 后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。

第四章注册产品标准的制定和审核

第十三条注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务 院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准 编制说明。

注册产品标准编制说明应包括下列内容：

（一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明；

（二）引用或参照的相关标准和资料；

（三）管理类别确定的依据；

（四）产品概述及主要技术条款确定的依据；

（五）产品自测报告；

（六）其它需要说明的内容。

第十五条进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报 国务院药品监督管理部门复核。

境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条初审和复核注册产品标准的主要内容是：

（一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规；

（二）产品命名是否符合有关规定要求；

（三）预期用途的确定是否准确；

（四）检验项目的确定和检验规则的合理性；

（五）验证方法和验证结论是否正确。

第十七条注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门 编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺 序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的 医疗器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 发布年号

│││

││└─────注册产品标准顺序号

││

│└───────────标准复核机构所在地简称(国别)

│

└──────────────────注册产品标准代号

第十八条凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发 布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核 部门复核。

第十九条制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章标准的实施与监督

第二十条医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册 产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。

第二十一条生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业 标准。

第二十二条县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生 产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗 器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章附则

第二十三条本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条本办法于2002年5月1日起施行。

关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管

理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守 的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗 器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门 汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月 10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品 标准可视为„保障人体健康的行业标准‟。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程

《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作 会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日 专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完 善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医 疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会 同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医 疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19 日经局务会审议，原则通过。

三、重要条款说明

（一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标 准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。

国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条

（一）笼 统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条

（二）规 定了注册产品标准的定义。

（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技 术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于 标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测 任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》

第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全 国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中 心。

（三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标 准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械 主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他 们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立 的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标 准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。

（四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标 准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗 器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规 定。

根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照 法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门 的内容。

（五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写 规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准 的主要内容分别作了规定。

（六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗 器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监 督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标 准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复 核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程

（一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准 化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化 管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最 终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督 管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再 延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。

（二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标 准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商 按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请 者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起 草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这 一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

（三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产 品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府 的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条

（二）规定，“注册产品标准是指由制 造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门 依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对 注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原 则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大 量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来 很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作 出司法解释，客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工 作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审 核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医 疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见：

（一）对于第三条

（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制 定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国 家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”

（二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。

（三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第 十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。

（四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。