第一篇：SFDA启动贴敷类医疗器械注册专项检查
SFDA启动贴敷类医疗器械注册专项检查
“膏药里面加西药，为了让患者贴上之后有发热的感觉，辣椒油更是必不可少；为了规避药品监管，把膏药贴产品申请为有静电理疗功效的医疗器械。”今年央视“3·15”晚会曝光了高老太降糖贴等“神药”的违法伎俩。
3月19日，国家食品药品监督管理局部署各地省、市两级食品药品监管部门，针对其所审批的第一、二类贴敷类医疗器械，开展注册专项检查。
文章由足球比分9667.net提供：此次专项检查的对象是以无纺布等材料作为背衬而制成，含药及/或热、磁等材料的贴敷类产品，省、市两级食品药品监管部门将重点针对是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批，是否存在高类低批，已批准的产品名称和适用范围等注册信息是否存在夸大、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况开展检查。
国家药监局明确，对含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物的贴敷类产品，如所添加成分发挥药理作用，不能按照医疗器械审批；对仅含有磁性或发热材料等物质，发挥物理治疗作用，具有治疗或辅助治疗疾病作用的贴敷类产品，按照第二类医疗器械管理；对含有药物成分及磁性或发热材料等物质的贴敷类产品，不能证明以物理作用为主的，不按医疗器械进行注册管理，以物理作用为主的含药器械按照第三类医疗器械管理。
第二篇：SFDA医疗器械注册常见问题
客户常见问题解答
医疗器械的定义？
怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？
医疗器械注册过程需经过的管理环节？
进口医疗器械注册过程需提交的资料？
国产医疗器械注册过程需提交的资料？
申报资料的一般要求？
医疗器械产品的注册周期？
含药医疗器械的申报要求？
医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
什么产品有临床要求？
SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？
对医疗器械注册的申报单位的要求？
售后服务单位是什么？
医疗器械注册过程中的费用？
无分类产品如何申报资料？
医疗器械的定义？
为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
（4）妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
说明： 产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？
按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：
第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；
第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”
不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。
说明： 中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。
医疗器械注册过程需经过的管理环节？
国产品种申报的归口管理：市级人民政府药品监督管理部门（国产I类）；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（国产II类）；SFDA医疗器械司（国产III类）。
此后分别再进入指定的检测中心、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。进口医疗器械产品不分类别，全部在SFDA注册：国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械司注册处。
进口医疗器械注册过程需提交的资料？
（1）境外医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
（4）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
（5）适用的产品标准
（6）医疗器械说明书
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）
（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）
（9）生产企业出具的产品质量保证书
（10）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
（11）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
（12）所提交材料真实性的自我保证声明
国产医疗器械注册过程需提交的资料？
（1）境内医疗器械注册申请表
（2）医疗器械生产企业资格证明
（3）产品技术报告
（4）安全风险分析报告
（5）适用的产品标准及说明
（6）产品性能自测报告
（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（8）医疗器械临床试验资料
（9）医疗器械说明书
（10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
（11）所提交材料真实性的自我保证声明
申报资料的一般要求？
（1）申报资料应按规定顺序装订成册。
（2）申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，并标明顺序号。
（3）由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
（4）申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
（5）申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托 注册单位加盖单位公章（可以是骑缝章）。
（6）申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
（7）申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名和商品名都受注册证管理。
医疗器械产品的注册周期？
时间主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。
含药医疗器械的申报要求？
含有药物的医疗器械产品在注册的过程中，需要提供药品部分的国内注册证及相关药品注册资料（如药代动力学报告等），在确认有上述文件资料的情况下，才可以按照相应医疗器械类别按照医疗器械申请注册报批。具体要求见关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知
医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
产品的标准即产品的注册检验标准，作为产品注册的质量依据，检测中心将依据申报标准实施检测。标准分为：国家标准GB，行业标准YY，以及医疗器械注册标准YZB（企业自行制订的医疗器械注册标准，根据产品实际情况制订）。
什么产品有临床要求？
国产II、III类医疗器械；进口II、III类产品中未获原产国上市批件的 ；三类长期植入产品，如生产商从未在中国取得过产品注册证，具体要求可见医疗器械注册管理办法中对于临床试验的规定。
SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？
SFDA指定的检测中心主要有10个，如下分布于全国不同城市：
北京医疗器械质量监督检验中心
北大医疗器械质量监督检验中心
中检所医疗器械质量监督检验中心
上海医疗器械检验所
天津医疗器械质量监督检验中心
广州医疗器械质量监督检验中心
济南医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
武汉医疗器械质量监督检验中心
辽宁医疗器械质量监督检验所
各检测中心承检产品范围的侧重不同，在其网站上有公示，申请单位可根据需要进行选择。此外，SFDA网站上也公布有其他检测中心，但这些检测产中心可检产品有限。
对医疗器械注册的申报单位的要求？
申报单位是指该次医疗器械注册审批的申请人，该单位需对本产品在注册过程中的所有过程负责任。申请人可以是境外医疗器械生产企业在国内的代表处、分公司、办事处，或者是中国境内注册的公司。申报单位可以是生产商自身，也可以是法人代理公司。
售后服务单位是什么？
按国家SFDA规定，进口产品在注册时需有一家在中国境内有医疗器械许可资质的法人公司作为该产品在国内的售后服务单位，负责对该产品售后事宜。该公司在中国国内无注册公司时，则需指定一家有资质的中国公司做为其售后服务单位。
医疗器械注册过程中的费用？
申请单位在医疗器械注册申请过程中需要负担产品检测费用（进口I类产品不需要检测，II、III类产品根据检测项目的多少，由检测中心收取）以及注册审评费（人民币3000元/每个注册证书，由SFDA收取）。如果需要在国内做临床试验，则还需要负担临床试验费用（由临床医院收取）。另外由于申报资料需中外文对照，申请单位需负担翻译费用（厂商也可自行翻译）。如产品需由代理公司代为申报，则还需支付代理公司的相关代理费用。
无分类产品如何申报？
如果某些产品在SFDA公布的《产品分类目录》中没有明确规定类别的划分，则需要在注注册工作开始前，向SFDA提交分类申请，由SFDA标准处确定该产品的分类，按照确定的产品类别提供相应的申报资料。提交SFDA的分类申请需要详细地描述该产品。
第三篇：贴敷类医疗器械产品专项整治总结
马村乡食品药品监督管理所
开展贴敷类医疗器械产品专项整治工作总结
根据县局要求，我所精心部署，周密安排，深入实施开展为期一个月的开展贴敷类医疗器械产品专项整治行动，对辖区内医疗器械 经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：
一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 为了使检查工作落到实处，我所召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了县局的文件精神，并成立了专项整治工作小组，明确工作目标，落实工作责任，确保了这次专项整治工作的顺利进行。
二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点
（一）专项整治的范围和重点：一是医疗器械（药品）经营单位，医疗机构相关科室中销售（使用）贴敷类产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；二是产品进货渠道是否合法，购销使用记录是否齐全；三是说明书，标签和包装标识是否与经注册审查的内容一致；四是是否有增加适用范围和适应症的；五是标识为医疗器械的产品是否有明显添加西药成分的现象；六是乡镇集贸市场销售一类和不需要办证二类医疗器械的经营企业、摊点，检查在销产品的合法性，以及所有产品购进记录、产品的生产许可证、产品注册证、产品的合格证明，产品的可追溯记录等。
（二）进一步加大医疗器械广告监测力度。在整治过程中发现以电视、广播、报刊以及宣传单形式夸大疗效宣传等违法违规的，对发现的违法违规行为依法严肃査处，进一步规范贴敷类医疗器械市场秩序。
三、精心部署，确保专项整治工作有条不紊的进行
（一）积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识，按照县局工作方案的要求，在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械经营使用的购进、验收、索证索票等方面应当注意到的问题积极进行宣传。促使各经营使用单位从思想上提高对安全 经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础。
（二）认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠 工作，着重解决工作中存在的突出问题。按照县局专项整治工作的要 求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、购进医疗器械索 要到的合格证明以及医疗器械广告等方面进行自查并要求各器械经 营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确 保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
（三）全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为。在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，我所结合日常监督检査工作对辖区内医疗器械经营、使用单位进行了全 面的监督检査。一是对辖区内医疗器械经营企业（药品经营（兼）医疗器械）和各医疗机构使用医疗器械进行了全面的监督检查，在监督检査中对存在问题的单位执法人员责令其进行整改。二是对医疗器 械经营、使用过程中的违法行为，都按相关法律法规进行了查处。三是加大医疗器械广告监测力度。在整治过程中未发现以电视、广播、报刊以及宣传单形式夸大疗效宣传等 违法违规的行为。
四、存在问题及今后的工作思路
（一）存在的问题。一是各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时索取供货方的资质证明材料及《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》和合格证明不及时；二是少部分单位医疗器械验收记 录内容不够齐全；三是医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医 疗器械的重视程度不够。
（二）今后工作思路。一是针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。把医疗器械的日常监督管理和医疗器械专项整治结合起 来，加大执法检査力度，进一步规范医疗器械市场；二是加大宣传培 训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质，使他们能够及时了解和 掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用 者的能力和水平；三是积极开展调査研究，探索医疗器械监管工作时 长效机制。
马村乡食药监所 2017年3月10日
第四篇：医疗器械专项检查工作总结
**县食品药品监督管理局
关于报送医疗器械专项检查工作总结的报告
市食品药品监督管理局：
根据《安康市食品药品监督管理局关于开展药品稽查亮剑行动工作通知》(安食药监发[2012]116号)文件的要求，**县食品药品监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：
1、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处
为了使检查工作落到实处，县局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了市局文件精神，并成立了由局长任组长、分管副局长任副组长、综合业务股全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。
2、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点
本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单位。在我县医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有11家，其中7家为药品零售企业，3家隐性眼镜经营企业，1家义齿经营企业，其中7家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。
三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行
1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识
按照安食药监发[2012]116号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传，促使经营使用单位从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础
2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题
按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。
一是对辖区医疗器械经营使用单位的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题未自查到位，执法人员在监督检查过程中都按相关法律法规下发了整改意见；三是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向管理相对人进行反馈；
本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位200余家次，检查覆盖率达到了100%。
三、存在的问题及今后的工作思路
（一）存在的问题
1、购进验收环节存在的问题还比较多。
各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致实物与证照不符。
2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。
在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。
3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。
在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。
4、医疗器械建档资料不全。
我县大中型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他如购进票据、资质证明文件等资料缺失，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。
5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。
由于药械从业人员流动性大，使得一部分刚刚进入该行业人员对医疗器械方面的法律法规没有经过专门培训，因此造成了违规问题经常出现。
（二）今后工作思路
1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。
2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。
3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法。
第五篇：阳山县开展医疗器械专项检查工作总结
阳山县开展医疗器械专项整治工作的总结
为进一步规范装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套经营使用环境，规范市场行为，保障人民群众安全使用装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套，根据国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》（国食药监械„2012‟66号）和省食品药品监督管理局《关于开展天然乳胶橡胶避孕套市场专项整治的通知》（食药监办[2012]68号）要求，结合省委、省政府“三打两建”的工作部署及辖区实际情况，阳山县食品药品监督管理局第二三季节开展了对辖区内装饰性彩色平光隐眼镜、天然乳胶橡胶避孕套的专项整治工作，取得了阶段性的成效，现将两次专项检查总结如下：
一、装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治工作
（一）专项整治重点：重点检查经营单位是否取得《医疗器械经营企业许可证》，产品是否具有医疗器械注册证书，进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识，产品购进渠道是否合法，产品购、销台帐是否建立。
（二）专项整治基本情况。对辖区内已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业进行全部清查，对学校周边经营眼镜的士多店、街边小摊21家进行明查暗访，检查是否有违反经营彩色平光隐形眼镜。经检查，已取得《医疗器械经营许可证》4家经营彩色平光隐形眼镜的企业经营的产品符合相关法律法规的要求，士多店、街边小摊未发现有违法经营装饰性彩色平光隐形眼镜。
（三）装饰性彩色平光隐形眼镜长效监管措施：
1、向企业宣传装饰性彩色平光隐形眼镜监管的新规定。彩色平光隐形眼镜纳入角膜接触镜监管范畴，按照高风险的第三类医疗器械进行监管，企业只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营该类产品。
2、是利用通过手机短信、小传单等多种形式提醒消费者装饰性彩色平光隐形眼镜具有高风险性，需慎重使用。
3、是设立监督投诉电话。对装饰性彩色平光隐形眼镜发现有可疑之处的，可通过电话向县食品药品监督管理局咨询举报，电话： 7804948、7803763。
二、天然乳胶橡胶避孕套专项整治工作
（一）、专项检查重点：此次专项检查分两个阶段进行：一是组织辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业开展自查自纠工作，二是出动执法人员对辖区内天然乳胶橡胶避孕套经营企业进行监督检查，对违法违规行为进行查处。根据天然乳胶橡胶避孕套市场特点，此次专项检查的重点企业为大中型超市、士多店、成人用品店等；重点检查该类产品注册证号、说明书、标签、包装标识以及进货渠道。
（二）、专项检查情况：本次专项检查，到目前为至，我局共出动执法人员43人次，检查企业80余家，其中检查药店40余家，超市15家，士多店20余家，成人用品店6家，检查产品数44个品种，无证产品1个，发责令整改通知15份。
（三）、专项检查中发现的问题：
1、我县士多店、成人用品店经营者对于天然乳胶橡胶避孕套的基本知识和法律法规的认识不足；进货时不懂得向供货方索取有效文件复印件。
2、部分企业未向供应商索取供应商资质资料和产品注册资料，或者索取与保存的供应商资质资料和产品注册资料已过期。
3、成人用品店产品购销记录不完整，个别经营产品包装上带有淫秽色彩的画面。
三、辖区内无企业经营植（介）入类医疗器械。
阳山县食品药品监督管理局二〇一二年十月十五日
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