消毒产品卫生安全评价规定附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

第一篇：消毒产品卫生安全评价规定附件5 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

附件5

消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

：

收到你单位销售的《消毒产品卫生安全评价报告》。

产品剂型/型号：

产品类别：第一类（）第二类（）

产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）：

生产企业名称：

生产企业地址：

生产国（地区）：

在华责任单位名称：

单位地址及联系电话：

法定代表人：

国产消毒产品生产企业卫生许可证号：

工商营业执照号（限进口产品）：

进口产品报关单号：

（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）

（盖章）

年月日

第二篇：消毒产品卫生安全评价规定

消毒产品卫生安全评价规定

第一条为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。

第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：

（一）紫外线杀菌灯。

（二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

（三）压力蒸汽灭菌器。

（四）75%单方乙醇消毒液。

（五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

（六）抗（抑）菌制剂。

（七）卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

第三条产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。

产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。

第四条产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。

第五条消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。

（二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求，其中次氯酸钠类消毒剂含量波动范围应在±15%内。

（三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》等国家或行业有关质量要求，禁、限用物质应符合《消毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发〔2003〕214号）及卫生部发布的其他相关规定，不得添加抗生素、抗真菌药物和激素。

第六条消毒产品的标签、说明书的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。

（二）食具消毒柜的标签/铭牌、说明书还应符合GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的要求，次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的标签、说明书还应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

第七条产品责任单位应在产品首次上市前进行检验，检验项目应符合本规定中附件1的要求。

有下列情形之一的，应对产品重新进行检验（所有检验项目必须使用相同批次产品完成）。

（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的，消毒剂应进行有效成分含量测定，原液稳定性试验，pH值测定（戊二醛类消毒剂应测定加入pH调节剂前、后的pH值）；消毒器械应进行主要杀菌因子强度和电气安全性能的测定。

（二）消毒剂变更产品有效期的，应进行有效成分含量和稳定性指标的检验。

（三）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂增加使用范围的（限于《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》中规定的使用范围），应进行理化指标和相应微生物的杀灭检验。

第八条卫生安全评价检验应在省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构进行。紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、食具消毒柜等消毒器械产品首次上市前的电器安全性能的测定应在市级以上具有法定计量认证资质的检验机构进行。

检验方法应按照卫生部《消毒技术规范》或相关国家标准的方法进行。

第九条消毒产品检验报告的卫生安全评价结果应符合下列要求：

（一）确定次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂产品的卫生质量符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。

（二）确定75%单方乙醇消毒液的卫生质量符合《消毒技术规范》和相关国家标准的要求。

（三）确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合G

B 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。确定紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器的卫生质量符合GB 19258《紫外线杀菌灯》、GB 17988《食具消毒柜安全和卫生要求》、GB 15981《压力蒸汽灭菌器》等国家标准的相关要求。

（四）确定抗（抑）菌制剂的卫生质量符合GB 15979 《一次性使用卫生用品卫生标准》、《卫生部关于进一步规范消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发〔2003〕41号）等有关法定要求以及产品企业标准的规定。

（五）其他消毒产品的卫生质量应符合《消毒技术规范》和相应国家或行业有关质量要求。

第十条产品执行标准的卫生安全评价结果应当符合下列要求：

（一）符合国家相关法规、标准和技术规范的规定。

（二）国产产品的企业标准应依法备案。

（三）消毒剂和抗（抑）菌制剂执行标准至少应包括产品配方中原辅材料卫生质量要求（包括规格、级别、纯度）、感官指标、理化指标、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械执行标准至少应包括外观指标、主要元器件技术参数、型式检验项目、出厂检验项目等。

理化指标应符合消毒相关技术规范的要求；型式检验项目应符合本规定对检验项目的规定；出厂检验项目应符合《消毒产品生产企业卫生规范》规定的要求。第十一条产品责任单位的卫生安全评价应形成完整的《卫生安全评价报告》（具体格式见附件2），并将原件加盖单位公章存档备查。

第十二条已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变，产品责任单位应及时更新《卫生安全性评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符。

第十三条产品经营、使用单位在经营、使用上述产品前应索取生产企业卫生许可证和《卫生安全评价报告》（配方和结构图除外）的复印件，并由产品责任单位加盖公章。

产品经营、使用单位应对《卫生安全评价报告》中的产品名称、规格、剂型、责任单位、生产单位、标签说明书等信息与实际销售使用的产品进行核对，《卫生安全评价报告》的有关内容与产品相符的方可经营使用。

第十四条卫生行政部门对产品卫生安全评价情况进行监督检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处罚。

第十五条本规定由卫生部负责解释。

第十六条本规定自2010年1月1日起施行。以往发布的规范性文件与本规定不一致的，以本规定为准。

第三篇：消毒产品生产企业卫生许可规定

消毒产品生产企业卫生许可规定

第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，制定本规定。第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》（以下简称卫生许可证）。

消毒产品生产企业一个生产场所一证，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。第三条 省级卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业卫生许可和监督管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业日常监督管理工作。

第四条 省级卫生行政部门应严格按照《消毒产品生产企业卫生规范》和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。

第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

（五）生产工艺流程图。

（六）生产和检验设备清单。

（七）质量保证体系文件。

（八）拟生产产品目录。

（九）生产环境和生产用水检测报告。

（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。申请材料按照附件1的要求和格式提供。

第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查，及时指派2名以上卫生监督员或委托下一级卫生行政部门按照本规定和《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，对生产场所进行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见。

第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门经审核同意后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请材料可以退回。

第十条 经审查核实，对生产场所符合《消毒产品生产企业卫生规范》、申请材料符合本规定要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，不予批准，申请人提交的申请材料不予退回。

第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。

第十二条 卫生许可证有效期为4年，卫生许可证的证号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。

卫生许可证载明单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件2。卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：

（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。

（二）生产方式填写生产、分装。

（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。

（四）生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写，不得注明具体产品的名称。

第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满30个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表。

（二）工商营业执照复印件。

（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。

（五）生产和检验设备清单。

（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明。

（七）产品目录和市售产品标签说明书。

（八）生产环境和生产用水检测报告。

（九）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告。

（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。

（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。

第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：

（一）生产现场不再符合现行法定要求的。

（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的。

（三）提供虚假材料的。

第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。

第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原许可无效。第十八条 取得卫生许可证后，单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：

（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表。

（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。

（三）《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。

第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及《消毒产品生产企业卫生许可证》原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。

生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合《消毒产品生产企业卫生规范》的，将企业提交的材料归入原档案。第二十条 变更或延续的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日期后打印“变更”字样，原有效期限不变。

第二十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。

省级卫生行政部门在对申请迁移厂址的消毒产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证。

第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：

（一）卫生许可证有效期届满未延续的。

（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。

（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，原有效期限不变。

第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销卫生许可证的消毒产品生产企业名单。

第二十五条 本规定中的分装是指以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为。

第二十六条 本规定由卫生部负责解释。

第二十七条 本规定自2010年1月1日起施行。

第四篇：2011年消毒产品卫生安全评价索证验货管理检查小结

2011年***消毒产品卫生安全评价

索证验货管理检查小结

为规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，保障人民群众身体健康，根据2011年***卫生监督工作要点和《关于加强消毒产品卫生安全评价索证验货管理的通知》*卫监[2011]31号的要求，结合我市实际，对全市一级以上医疗机构使用的相关消毒产品的索证验货情况进行了监督检查，现将检查情况小结如下：

一、基本情况

全市一级以上医疗机构62家，全部进行了检查。共出动卫生监督员120人次，对15家存在问题的单位，下发了《卫生监督意见书》限期整改，对一家不符合要求的医疗机构进行立案处罚，要求其使用的消毒产品应符合卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》要求，索取《卫生安全评价报告》。

二、主要做法

根据2011年***卫生监督工作要点和《关于加强消毒产品卫生安全评价索证验货管理的通知》*卫监[2011]31号的精神，依据《消毒管理办法》、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评

价规定》等相关法律法规的要求，制定了《***消毒产品卫

生安全评价索证验货管理检查方案》，明确了检查对象和检查内容，1

统一了检查方法和要求，组织检查人员学习了相关法律法规知识，要求检查人员对照检查内容认真细致，对发现的问题及时提出整改意见，限期整改。检查的重点是取消了卫生许可批件的紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂、戊二醛为主要有效成分的消毒剂、漂白粉、漂粉精消毒剂、抗（抑）菌制剂、等消毒产品。检查的内容包括：

1、严格执行《消毒管理办法》要求，购进消毒产品必须建立并执行索证验货制度；

2、购进《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂、戊二醛为主要有效成分的消毒剂、漂白粉、漂粉精消毒剂、抗（抑）菌制剂、等消毒产品，应索取生产企业卫生许可证和该产品完整的《卫生安全评价报告》复印件；

3、购进其他消毒剂和消毒器械应索取生产企业卫生许可证和该产品的卫生许可批件；

4、购进的消毒产品的标签、说明书应符合《消毒管理办法》的要求；

5、索取的所有资料应有产品责任单位加盖公章，并由使用单位建档备查。检查中发现二级医疗机构使用的相关消毒产品均能按规定索取消毒产品的《卫生安全评价报告》，其使用的其他消毒产品也符合相关法律法规的规定。大多数民营医院未能索证。

通过近几年对医疗机构使用的消毒产品的检查，大多数医疗机构对消毒产品的标签、说明书的要求已有所了解，购进的消毒产品也基本符合《消毒管理办法》的要求。

三、主要存在问题

检查中发现二级医疗机构使用的相关消毒产品均能按规定索取消毒产品《卫生安全评价报告》，多数民营医院对卫生部2009年制定的《消毒产品卫生安全评价规定》还不了解，购进的75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂、戊二醛为主要有效成分的消毒剂、漂白粉、漂粉精消毒剂、抗（抑）菌制剂等未索取《卫生安全评价报告》，检查中对其宣传讲解了经营消毒产品应索取《卫生安全评价报告》复印件等具体情况以及应遵守的相关法律法规知识，并发出了限期整改通知书。极个别医院还使用95%乙醇自行配制。

四、产生问题的原因

1、医院对消毒产品的卫生安全评价索证验货管理的意识不强，认识不够，各医疗机构消毒产品管理人员工作管理水平参差不齐，致使管理工作不到位。

2、少数医院消毒管理制度不完善，医院领导对消毒卫生工作不 重视，致使医院消毒产品的卫生安全评价索证验货管理卫生工作不到位。

3、使用消毒产品的医疗机构未开展消毒卫生方面法律法规相关 知识的培训或培训不全面，使医院消毒管理人员对消毒产品索证验货情况不能掌握。

五、解决问题的对策

根据检查中发现的问题，我们将从以下几方面加强这方面的工作：

1、加强《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等法律

法规知识的宣传培训，适时举办医疗机构消毒卫生管理人员业务培训。

2、加强医疗机构使用的消毒产品监督管理力度，按照边查、边纠、边整顿、边规范的要求，监督医疗机构对存在问题的进行整改。对已下发《卫生监督意见书》限期整改单位的整改情况进行复查。

3、督促各医疗机构对本单位使用的相关消毒产品进行自查，发现问题及时整改。

4、进一步建立和完善监管机制，规范各医疗机构建立健全各项管理制度，切实做好医院消毒产品采购索证验货管理工作，严格按照《消毒管理办法》《消毒产品卫生安全评价规定》等相关法律法规的规定要求，做好使用消毒产品的各项管理工作，保证用于传染病防治的消毒产品符合国家标准和要求。

***卫生监督所

二○一一年十月二十日

第五篇：2011年消毒产品卫生安全评价索证验货管理检查方案

2011年***消毒产品卫生安全评价

索证验货管理检查方案

为规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，保障人民群众身体健康，根据2011年**市按照卫生部《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》)，《消毒管理办法》及市卫生局制定的《全市卫生监督要点》和《卫生监督专项整治工作计划》的要求，制定本方案。

一、整治对象

重点检查取消了卫生许可批件的紫外线杀菌灯、压力蒸汽灭菌器、75%单方乙醇消毒液、次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂、戊二醛为主要有效成分的消毒剂、漂白粉、漂粉精消毒剂、抗（抑）菌制剂、食具消毒柜（限于符合GB17988标准的产品）等九类消毒产品的经营单位。

二、整治时间：

第一阶段：2011年6月30日前检查经营上述消毒产品的单位。

第二阶段：2011年9月30日前检查使用上述消毒产品的医疗机构。

三、整治内容：

1、严格执行《消毒管理办法》要求，购进消毒产品必须建立并执行索证验货制度；

2、购进《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的消毒产品，应索取生产企业卫生许可证和该产品完整的《卫生安全评价报告》复印件；

3、购进其他消毒剂和消毒器械应索取生产企业卫生许可证和该产品的卫生许可批件；

4、购进的消毒产品的标签、说明书应符合《消毒管理办法》的要求；

5、索取的所有资料应有产品责任单位加盖公章，并由使用单位建档备查。

三、整治要求：

1、整治工作应按照市卫生局卫生监督要点及计划的时序，做好消毒产品经营、使用单位经营、使用消毒产品索证验货情况的检查和整治工作。

2、对上市的应进行卫生安全评价而未评价、伪造卫生安全评价报告、评价报告不合格、评价结果显示产品不符合要求仍上市或使用的消毒产品，对不需要卫生安全评价但索证验货检查不合格的消毒产品，应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品质量不符合要求，依据《中华人民共和国传染病防治法》或《消毒管理办法》进行查处。

***卫生监督所

二○一一年四月二十日