制药设备及车间工艺设计课堂讲解提纲

第一篇：制药设备及车间工艺设计课堂讲解提纲

设备课课堂讲解提纲

1.指导制药机械分类的国家标准是哪一个？如何分类的？

2.注射剂、片剂、胶囊剂等剂型的生产机械有哪些？主要工序？

3.药筛的概念、规格及与工业筛的区别与联系。

4.GMP的中心思想是什么？

5.药厂车间按不同的卫生要求如何分区？各区洁净级要求？

6.洁净区气流组织方式有哪些？各适用什么场所？

7.反应设备分类？

8.三类反应器的结构特点、反应特性？设计公式及适用条件。

9.反应器工艺设计及生产组织计算。

10.反应器的热稳定性分析方法、判据？如何调控？

11.药厂厂址选择原则？

12.药厂车间工艺设计的程序及主要内容？

13.物料衡算与能量衡算的方法、条件？

14.工艺设计一般要绘制哪些流程图？各图如何绘制？

15.车间设计图纸主要包括哪几张？各图特点？

16.自由度分析能解决什么问题？如何作自由度分析？

17.物料流程图绘制条件、绘制方法？同时为设计的那一个环节提供定量依据？

18.总要求：熟悉掌握基本概念、基本公式。

第二篇：制药设备及工艺设计期末考试总结

1.气流粉碎机的特点: 优点：A.粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米，颗粒规整、表面光滑；B.颗粒在高速旋转中分级，产品粒度分布窄，单一颗粒成分多；C.产品纯度高；D.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料；E.可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业；F.能量利用率高；缺点：A.辅助设备多，一次性投资大； B.影响运行的因素多，操作不稳定；C.粉碎成本较高；D.噪声较大E.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象，喷出大量粉尘，恶化操作环境。2.冷冻干燥操作分为哪几个阶段，第一个阶段需注意什么 冻结（预冻结）、升华干燥、解析干燥；预冻结温度必须低于产品的共晶点温度，以克服过冷现象，达到预冻温度后还需维持一定时间。3.冷冻干燥机的工作原理 先将物料冻结到共晶点温度以下，使水分变成固态的冰，然后将经过前处理的预冻物料装入干燥箱内，在低温真空下，由加热板导热或辐射方式供给热能，使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。不断升华出的水蒸气，由真空泵组抽至捕水器内，在-40℃～-45℃的排水管外壁上凝结被捕直至按照冻干曲线达到规定的要求而停止供热和抽真空，完成全过程。4.冷冻干燥机按结构分能分为哪几个部分？各部分的作用是什么？ 冻干箱：干燥过程中传热和传质的场所。冷凝器：将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰，以免进入真空泵，真空泵不能进水。真空泵组：抽除冻干机系统的气体，以维持升华所需的真空度。制冷压缩机组：对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻盘管降温。加热装置：提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的能量。控制装置：对冻干机的各个重要参数进行测量显示；对冻干机进行精确控制；对故障状态报警并自动应急处理 5.膜分离技术分离化工产品的特点及该项技术目前主要存在的问题 特点：A.膜分离过程中不发生相变化，能耗要低； B.膜分离过程是常温下进行的，特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集；C.膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离，而且还适用于许多特殊溶液体系的分离，如将溶液中大分子与无机盐的分离，一些共沸物或近沸物系的分离；D.分离装置简答，操作方便，易于自动控制，易于维修。问题：A.在操作中膜面会发生污染，使膜性能降低，故有必要采用与工艺相适应的膜面清洗方法；B.从目前获得的膜性能来看，其耐药性、耐热性、耐溶剂能力都是有限的，故适用范围受限；C.单独采用膜分离技术效果有限，因此往往都将膜分离工艺与其他分离工艺组合起来使用。6.原料药“精、烘、包”的净化措施 A.对于一些特殊的原料药品种，如无菌药物、强致敏性药物、某些甾体（激素类）药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备生产。B.无菌原料药干燥时，烘箱入口的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有高效空气过滤器；非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚高效空气过滤器。C.为防止微生物污染，纯化水、注射用水和药液储罐的通气口应装有不脱落纤维的高效过滤器。D.洁净区内应避免使用容易散发尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员数应控制到最低限度。E.不得用含有石棉的材料作为过滤介质。F.使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、防毒的有效措施。这种情况下净化空气不宜循环使用。G.生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。H.中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。I.使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。J.更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。7.固体物料粉碎的目的 A.降低固体物料的粒径，增大表面积。增大与液体分散媒体的接触面，可以加快药物的溶出速度，提高药物利用率。B.原、辅料经粉碎后，大颗粒物料破裂成细分状态，便于使几种不同的固体物料混合均匀，提高主药在颗粒中分散均匀性，提高着色剂或其他辅料成分的分散性。8.干法粉碎和湿法粉碎的概念及各自的特点 概念：干法粉碎:大多数药品的粉碎是在一定的干燥状态下进行的。湿法粉碎:干法粉碎时，当物料粉碎至一定粒度一下，球磨机内壁及球的表面黏附一层细粉，减弱粉碎的冲击作用，此时，可加一些液体使物料成浆状，以便继续粉碎。特点：干法:对平衡水分含量较高的 物料易引起黏附作用，影响粉碎的进行，故应该干燥下进行粉碎。湿法:消除了细粉的“软垫”作用，可提高粉碎效率，并可减少粉碎是粉尘和噪声。9.根据利用机械力粉碎物料施加外力的不同，粉碎方法分别有哪几种 压碎、劈碎、折碎、冲击破碎、磨碎（研磨）10.请分别叙述球磨机、振动磨和气流磨粉碎物料的原理 球磨机：装有研磨介质密闭圆筒，在传动装置带动下产生回转运动，物料在筒内受到研磨及冲击作用而粉碎 振动磨：磨机筒体振动时，研磨介质强烈的冲击和旋转，进入筒体的物料在研磨介质的冲击和研磨作用下被磨细 气流磨：利用高速气流或过热蒸汽的能量，形成强烈的多相紊流场，使颗粒相互产生冲击、碰撞、摩擦而实现超细粉碎的设备 11.筛分的目的 A.筛除粗粒和异物；B.筛除细粉或杂志；C.整粒；D.粉末分级，满足丸剂、散剂等制剂要求 12.混合的目的和机理 目的：含量均匀一致 机理：三种运动方式——对流混合、剪切混合、扩散混合 13.转筒式混合设备。低速对流混合设备和高速对流混合设备各有哪些优缺点 转筒式：易于清洗；容易密封，且密闭性好；不利于在工作期间向内部添加物料；难以在混合过程中对混合物进行加热和冷却 低速对流：进行混合过程的同时，能很方便地向内部添加物料，并对加料过程实施监控，而且在筒体外壳上增加夹套也很容易；不易清洗； 高速对流：有较强的粉碎作用

14.请简述湿法制粒原理和液体架桥原理，并写出从液体架桥到固体架桥的三种过渡剂式

湿法制粒原理：首先是粘合剂中的液体将药物粉粒表面润湿，使粉粒间产生粘着力，然后在液体架桥与外加机械力的作用下制成一定形状和大小的颗粒的方法，经干燥后最终以固体桥的形式固结。

液体架桥原理:当把液体加入粉末中时,液体加入量不同，液体在粉末颗粒间存在的状态不同,产生不同的作用力 三种过渡剂式：部分溶解和固化；黏合剂的固结；药物溶

质的析出

15.喷雾制粒法的特点

A.由液体直接得到粉状固体颗粒；B.热风温度高，而且雾滴比表面积大，干燥速度非常快，物料的受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于处理热敏性物料；C.粒子具有良好的溶解性、分散性、流动性D.设备高大、气化大量液体，因此设备费用高，能量消耗大、操作费用高；E.黏性较大料液易粘壁而使使用受到限制，需用特殊喷雾干燥设备

16.膜分离过程

反渗透—静压力—海水和苦咸水的淡化；超滤—静压力—蛋白质、多肽和多糖的回收和浓缩；电渗析—电位差—脱盐、氨基酸和有机酸的分离；气体膜分离—蒸汽分压—氢的分离，空气中氧和氮的分离；渗透汽化—蒸汽分压—有机溶剂和水的分离，共沸物的分离；渗析—浓度差—人制作工肾；微滤—静压力—除菌。

17.洁净室所需的风量应该满足哪些方面的需求

作业人员健康所需新鲜空气量；补充各排风系统的排风所需新风量；维持静压差所需的补充风量。

18.洁净室气流组织形式主要分为几种?各有什么特点？ 非单向流：造价和运行费用比单向流低很多，但无法满足较严的空气洁净度等级要求。单向流：将室内的尘粒和细菌在未向室内扩散之前就被驱赶室外；洁净空气对污染源有隔离作用，阻止尘粒和细菌等污染源向室内扩散或与物料、产品和设备相接触；能保证洁净室达到高级别的洁净度要求（100）。

混合流：在需要空气洁净度严格的区域采用局部单向流流型，而其他则为非单向流流型。19.真空冷冻干燥的特点;

A.物料处于冷冻状态下干燥，水分以冰的状态直接升华为水蒸气，而物料的物理结构和分子结构变化极小；B.物料在低温条件下进行干燥操作，使物料中热敏性成分仍然保留不变，保持物料原有的色、香、味及生物活性；C.因为干燥后的物料在被除去水分后其组织的多孔性能不变，故若添加水，即可在短时间内恢复干燥前的状态；D.因干燥后物料的残存水分很低，若防湿包装良好，可以在常温条件下长期储存。

20.自吸式发酵罐的优点与不足

A.不必配备空气压缩机及其附属设备，节约设备投资，减少厂房面积；B.溶氧速率高，溶氧效率高，能耗较低；C.用于酵母生产和醋酸发酵具有生产效率高、经济效益高的特点；D.易产生杂菌污染，必须配备低阻力损失的高效空气过滤系统。

21.机械搅拌式发酵罐的结构

罐体、搅拌混合装置、传热装置、通气装置、消泡装置 22.制粒的目的及方法

目的：改善流动性；防止各成分的离析；防止粉尘飞扬及器壁的黏附；调整松密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力的均匀传递；便于服用，携带方便，提高商品价值。方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒 23.混合设备选型的基本原则

A.根据过程的要求进行选型a.产品的纯净度b.密闭性c.粉碎作用d.温升问题e.磨损问题f.混合湿粉料g.连续操作B.根据混合物的质量要求选型C.根据混合费用选型a.投资折旧；b.能量消耗；c.劳动工资:降低劳动含量的措施之一是降低混合循环的操作效率，即适当增加混合器的安装容量；第二是采用连续化混合操作。24.振动磨的特点 研磨效率高；研磨成品粒径细；可以实现研磨工序连续化；粉碎温度易调节；外形尺寸比球磨机小，占地面积小，操作方便，维持管理容易。噪声大，需要采取隔音和消音等措施。

25.球磨机的特点

优点：适应性强，生产能力大；破碎比大，粉碎物细度可根据需要进行调整；操作方式灵活，既可以干法也可湿法作业；系统封闭，可达到无菌要求；结构简单，运行可靠，易于维修。

缺点：工作效率低，单位产量能耗大；机体笨重，噪声较大；需配置昂贵的大型减速装置。26.抑制离析的方法 A.改进配料方法，使物性相差小B.在干物料中加入适量液体以使物体得到润湿，从而降低其流动性有利于混合C.改进加料时粒子层的重叠方式，使下层粒子向上移动，上层粒子向下移动D.对易成块的物料在混合器内加装破碎装置或增设径向混合措施E.降低真空度或破碎程度，减少粉尘量

27.设计中期工作阶段

三阶段：初步设计、技术设计、施工图设计。两阶段：扩大初步设计、施工图设计。一阶段：施工图设计 28.工艺流程设计的任务

确定流程的组成；确定载能介质的技术规格和流向；确定生产控制方法；制定安全技术措施；确定三废的治理方法；绘制工艺流程图；编写工艺操作方法 29.工艺流程设计的成果

初步设计阶段：初步设计阶段带控制点的工艺流程图和工艺操作说明；

施工图设计阶段：施工图阶段的带控制点工艺流程图（管道仪表流程图PID）

30.工艺流程的完善和简化

安全阀:在蒸汽加热夹套、压缩气体储罐等有压设备上 爆破片:在容器或管道压力突然升高但未引起爆炸前先行破裂的安全泄压装置

溢流管:用泵从底层向高层运输时，避免物料过满造成危险和物料的损失

事故储槽:强放热反应

阻火器:低沸点易燃液体储槽上部 水斗:发生断水可停止设备运转 泄水装置:设备最底部

31.物料衡算的基本方法和步骤

A.收集与计算所必需的基本数据B.列出化学反应方程式，包括主反应和副反应C.根据给定条件画出流程简图D.选择物料计算基准：时间基准；质量基准；体积基准；干湿基准E.列出物料平衡表F.绘制物料流程框图 32.热量平衡方程式

Q1—物料带入设备的热量；Q2—加热剂或冷却剂传给设备或所处理物料的热量；Q3—过程热效应；Q4—物料离开设备所带走的热量；Q5—加热或冷却设备所消耗的设备；Q6—设备向环境散失的热量 33.单元设备热量衡算的步骤

A.明确衡算对象，划定衡算范围，绘制设备的热平衡图；B.搜集有关数据C.选择计算衡算：计算基准包括数量上和相态（基准态）两方面D.计算各种形式热量的值E.列热量平衡表F.求出加热剂或冷却剂等载能介质的用量G.求出每吨产品的动力消耗定额、每小时最大用量以及每天用量和年消耗量

34.设备设计与选型的原则

满足工艺要求；满足《药品生产质量管理规范》中有关设备选型、选材的要求（最基本原则）；设备要成熟可靠；要满足设备结构上的要求；要考虑技术经济指标。35.设备设计条件单

设备示意图；技术特性指标；管口表；设备的名称、作用和使用场所；其他特殊要求 36.总平面布置的原则

A.生产性质相近的车间或生产联系较密切的车间，要相互靠近布置或集中布置；B.主要生产区应布置在厂区中心，辅助车间布置在它的附近；C.动力设施应接近负荷中心或负荷量大的车间；锅炉房对环境有污染的车间宜布置在下风侧；D.布置生产厂房时，应避免生产时污染，原料药生产区应布置在下风侧；E.运输量大的车间、库房等，宜布置在主干道和货运出入口附近，尽量避免人流与物流交叉；F.行政生活区应处于主导风向的上风侧并与生产区保持一段距离；G.危险品应布置在厂区的安全地带；H.动物房应布置在僻静处，并有专用的排污及空调设备。37.设备布置的基本要求

满足GMP的要求；满足工艺要求；满足建筑要求；满足建筑要求；满足安装和检修要求；满足安全和卫生要求；设备的露天布置。

第三篇：制药设备与车间设计(复习2015)

《制药设备与车间设计》复习提纲

1．我国药物制剂发展经历的阶段

2．掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定义和英文全称 3．国家标准、行业标准的命名形式 4．筛分工艺的用途

5．掌握粉碎、筛分的概念；锤磨机、万能粉碎机、球磨机结构、气流粉碎机、柴田式粉碎机结构、原理和使用范围；

6．药典筛的分类；粗粉、细粉、最细分的定义；工业筛孔数目的定义 7．超微粉碎适用设备；筛分过程的障碍离子定义 8．结合水分、非结合水分、自由水分、平衡水分的定义

9．冷冻干燥、微波干燥、红外辐射干燥、喷雾干燥、流化床干燥、真空干燥的特点和适用的物料

10．薄膜蒸发的特点

11．哪些蒸发器需要预热；减压浓缩操作程序 12．显热、潜热的定义

13．三足离心机、板框过滤机、碟片式离心机、管式离心机操作特点 14．离心机分离因素α的定义 15．煎煮法提取的特点和适用范围 16．渗漉法的特点和适用范围

17．掌握制粒工艺在口服固体制剂工艺中的作用（制粒的目的）；湿法制粒、干法制粒和直粉压片的定义和优缺点比较

18．溶液型液体药剂的制备方法

19．掌握混合、制粒、干燥的概念、过程；V型混合机、快速混合制粒机的结构原理和涉及的运动形势；流化制粒机理、工艺过程与操作

20．倍散的定义

21．影响V型混合机的混合效果和效率的因素有哪些

22．熟悉混合机的、沸腾制粒机、快速混合制粒、喷雾制粒流程的特点。23．粉体性质描述的关键性参数，散剂混合的特点 24．药物成分浸出的原理 25．超声波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特点 26．酒溶颗粒剂以乙醇作为溶剂的一般浓度

27．握压片机的原理和分类；单冲压片机加料机构、填充调节机构、压力调节机构和出片机构的工作原理和调节方法片：单冲压片机的的主要可更换部件和压片时的主要调节因素；单冲压片机、花篮式压片机、旋转压片机等工作原理比较；熟悉药典对片剂（含泡腾片）的崩解时限、片重差异等的质量要求；冲模的结构和选用；包衣设备的分类和结构特点；

28．片剂包衣的作用；常用的胃溶、肠溶包衣辅料 29．薄膜衣和糖衣工艺和缺点比较；包糖衣的工序 30．片剂常用的辅料的分类和作用 31．药典片剂的不同类型的崩解时限要求 32．高速压片机主要结构与特点

33．掌握胶囊剂的分类、优点；空心胶囊的贮存条件；全自动胶囊填充机工艺过程、主要工位和作用；常见的故障和处理方法；硬胶囊灌装顺序；软胶囊机的组成和分类

34．熟悉胶囊的组成和规格；胶囊填充机主要部件的结构原理；半自动胶囊填充机的结构原理；软胶囊机的总体结构。

35．了解硬胶囊的制造设备；软胶囊机的结构原理；滴丸机的工艺流程和主要结构

36．滴丸和软胶囊的制备方法；滴制工艺的常见问题和解决办法 37．胶囊、软胶囊药典质量标准要求通则

38．掌握药品包装的作用、常用包装辅料PVC/PVA/PP/PET的中文名称和特点

39．内包装的定义和适用洁净区；外包装的定义和适用洁净区

40．了解铝塑包装机的原理；熟悉药品的分装计量、输送器的类型、塑泡罩包装机、装瓶机原理、贴标机原理

41．掌握微丸的定义、气雾剂的定义 42．水（泛）丸起模的要求 43．熟悉微丸的制备设备原理 44．了解气雾剂容器及阀门结构；气雾剂的包装和制备过程

45．掌握中国药典规定制药用水的分类；注射用水的定义、制备方法和原理；药液精制过滤设备；板框压滤机的工作原理和板框的排列方式

46．纯蒸汽的定义；膜处理技术的分类和用途，与传统蒸发分离的比较的优势；饮用水、纯化水、注射用水和灭菌用水的固体制剂和液体灭菌制剂工艺中的使用范围

47．综合法制备注射用水流程

48．熟悉注射用水设备；注射用水的收集和保存要求；液体无菌滤过器的特点

49．了解纯化水的生产设备、离子交换法和电渗析法的原理 50．气压式蒸馏水机灭菌制水的特点 51．无菌装配（配液）的环境洁净度要求

52．常用化学灭菌法新洁尔灭溶液、甲醛蒸气熏蒸、乙醇、环氧乙烷、苯甲酸钠的使用方法和范围

53．掌握小针的定义；安瓿的洗、灌、封联动设备原理；超声波空化原理 54．熟悉针剂灌封工艺过程；真空检漏厢的工作原理；无菌室的温湿度和洁净度要求

55．F0值定义，一般耐热药物注射剂热压灭菌的F0值要求

56．掌握粉针剂、输液的定义、冷冻干燥工作原理；CO2超临界提取原理 57．熟悉粉针剂的制备；粉针剂的生产设备；输液的生产设备；无菌分装设备原理

58．大容量输液与小针的灭菌要求

59．了解冷冻干燥设备结构；无菌分装和冷冻干燥制备过程

60．掌握制剂车间设计的基本要求；基本建设的前期工作；设计阶段的分类。61．制药设备与车间设计的研究内容

62．空气洁净度A、B、C、D级尘粒最大允许数的要求 63．有毒、致敏药物的生产车间厂房设计总体要求 64．不同洁净区空气压力的要求 65．仓储区可设原料取样室的洁净度要求 66．熟悉制剂车间设计的意义；厂址选择的基本要求。67．了解建设程序和基本建设程序。

68．掌握总布置图设计的内容；一般药厂的组成；管线敷设方式及特点。69．熟悉总平面布置原则；人流、物流设计原则。70．了解厂址选择和总平面布置的规定；相邻建筑物间距。

71．掌握工艺流程设计的意义和原则；工艺流程图的意义；片剂、胶囊剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌输液及非最终灭无菌制剂的工艺流程示意图；原料取样室仓储区的洁净区划分。

72．熟悉工艺流程设计的任务、目标和基本程序；工艺流程设计的基本方法－方案比较；

73．解带控制点的工艺流程图的表示方法

第四篇：药物制剂生产设备及车间工艺设计

2011-2012学年第2学期复习题

一、基本概念

1.GMP(Good Manufacturing Practice)

系指在药品生产过程中，以科学、合理、规范化的条件和方法保证生产全过程的药品生产质量管理规范。

2.CIP（Cleaning In Place）

是指设备在不移动的情况下在原位进行的清洗操作。

3.EDI(Electrodeionization)

是将电渗析与离子交换有机地结合在一起的膜分离脱盐工艺又称填充床电渗析 4.SCFE(supercritical fluid extraction)

在超临界状态下，将超临界流体与待分离的物质接触，使其有选择性地把极性大小、沸点高低和分子量大小的成分依次萃取的技术。

5.SOP(Standard Operating Procedure)

对某项操作作出书面的指示性说明并经批准的文件。6.RO(Reverse osmosis)在高于溶液渗透压的压力下，借助于只允许水分子透过的反渗透膜的选择截留作用，将除水以外的阴阳离子分离，从而达到纯化水的目的。

7.Unidirectional Flow

以均匀的截面速度，沿着平行或垂直流线以单一方向流过洁净室的气流

8.Falling Film Evaporator

物料液体沿加热管壁呈膜状至上而下流动而进行传热和蒸发过程 9.HVAC(Heating, Ventilating and Air Conditioning)

是包含温度、湿度、空气清净度以及空气循环的空气调节系统

10.ISPE(International Society for Pharmaceutical Engineering)即国际制药工程师协会，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界非官方非盈利性组织

11.FDA（Food and Drug Administration）

即美国食品药物管理局，是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

12.OSD（Oral solid dosage）

即口服固体制剂，包括片剂、胶囊、颗粒剂等机型

二、填空题

1.纯化水的制法有离子交换法、电渗析法、电法去离子、反渗透法

和

蒸馏法。

2.空气净化系统（HVAC）中，一般采用三级过滤器，即粗效过滤器、中效过滤器

、高效过滤器。

3.制剂车间工程设计是一项综合性技术很强的工作，通常是由 工艺设计

和

非工艺设计

两项工作组成。

4.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于 10Pa

，温度控 制在 18-26℃，相对湿度控制在 45-65%。

5.铝塑泡罩包装机一般可分为三种，即 滚筒式、平板式、滚板式

。6.真空制膏机有三组搅拌，分别是 主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌

。7.物料、产品的待验、合格、不合格状态应醒目标识；一般以三种颜色

以示区别，这三种颜色分别是 黄、绿

、和

红

。8.高速压片机压力单元分为 预压、和 主压 两部分，其中 预压 是为了颗粒在受压时空气的溢出。9.在粉针剂生产工艺过程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞，分别在冷冻干燥前和冷冻干燥后进行。

10.中药制剂生产过程一般可分为三个基本过程即 前处理、提取精制

和

制剂加工。

三、选择题

1.流能磨的粉碎原理是

A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用

B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用

C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用

D.切割刀的剪切作用

2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用

A.50℃以上保温循环 B.80℃以上保温循环 C.70℃以上保温循环 D.60℃以上保温循环

3.沸腾床流化制粒的工作原理是

A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒

B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥

C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒

D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒

4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的E.上风侧 F.左风侧

G.右风侧

H.下风侧

5.板框压滤机是由

A.滤板排列组成滤室 B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成 C.滤叶和罐体所组成 D.滤网和集液盘组成

6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为

A.氧-天然气火焰 B.氧-煤气火焰 C.氧-氢气火焰 D.氧-乙炔火焰 7.容器回转型混合机有

A.V型混合机 B.槽型混合机 C.三维运动混合机 D.螺旋锥形混合机

8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统

A.青霉素类 B.激素及抗肿瘤药物 C.抗高血压药物 D.避孕药

9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于

A.脱色 B.助滤 C.吸附杂质 D.稳定剂 10.初步设计阶段的工艺流程图有

A.生产工艺流程图 B.物料流程图 C.带控制点的工艺流程图 D.设备布置图

四、判断题

1.电法去离子（EDI）的最大优点是树脂再生不用消耗酸碱。（√）、2.对生产中发尘量较大的设备应附设防尘装置。（√）

3.多效蒸发器的生产能力是单效蒸发器的若干倍。（×）

4.制粒与整粒所用筛网目数是相同的，以便使颗粒规整化，大小一致。（×）

5.滚压法干法制粒中的轧辊转速越快物料受压时间越长。（×）

6.真空制膏机中有三组搅拌分别是主搅拌、溶解搅拌、均质搅拌，其中 主搅拌转速最快。（×）

7.在洁净室中最大的污染源是生产设备。（×）8.干燥设备的进风口应有过滤装置，排风口应设防止尾气倒灌装置。（√）

9.最终灭菌制剂在热压灭菌后应立即打开灭菌柜门，以防产品受热时间 过长。（×）

10.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。（×）

五、简答题

1、简述制剂车间布置的原则。

2、简述全自动硬胶囊机生产过程。

3、简述片剂生产工艺过程。

4、简述粉针剂生产工艺过程。

第五篇：制药工艺与设备课程设计指导书2008制药

《制药机械与设备》 课程设计指导书

适用专业:

制药工程

课程代码:

7403580

学时:

2周学分:

编写单位:

生物工程学院 编写人:

李玲 审核人:

何宇新 审批人:

何宇新

批准时间:2011年 05 月 30 日

一、课程设计的目的

《制药机械与设备课程设计》是在学习了《制药机械与设备》课程基础上，为培养学生动力能力和设计能力而设置的一个实践性、总结性和综合性的教学环节，通过本课程设计所要求达到的目的是：使学生树立符合GMP要求的整体工程理念，从技术的先进性、可靠性与经济的合理性以及环境保护的可行性几个方面树立下确的设计思想，掌握工艺流程设计、工艺设备计算和选型、车间布置设计等的基本方法和步骤，培养和训练学生运用所学基础理论和知识，分析和解决制药厂（车间）工程技术实际问题的能力。

二、课程设计组织形式

课程设计采用集中安排，集中讲解，分组定点完成，指导教师每天定点指导，适当集中的组织形式。

三、课程设计步骤

根据设计任务书的要求，以复方氨基酸输液作为设计对象，对产品生产工艺、车间布局等进行设计，对设备进行选型和台数计算。其设计步骤如下：

1、查阅资料

2、制定产品方案

3、产品处方设计及投料量计算

4、产品工艺流程设计

5、设备选型与计算

6、车间工艺物料流程设计

7、设备工艺流程设计

8、产品车间布局设计

四、课程设计要点

根据给定的产品生产规模，完成产品的相关设计，包括以下几点：

1、根据产量和成品率计算投料量；

2、根据产量和生产规模选择设备型号并计算设备数量，设备选择应包括工作原理及结构特点、主要技术参数、配套电机、外形尺寸、重量、主要材质；

3、拟定产品的加工工艺流程，详细阐述工艺要点，绘制产品工艺流程框图，尽量考虑采用能使物料和能量有高利用率的连续过程，采用新技术和新工艺；

4、绘制设备工艺流程图；

5、根据车间内物料组成和物料量的变化，绘制车间工艺物料流程图；

6、根据GMP要求对产品生产车间进行设计并绘制生产车间布局图，包括确定车间各工序的洁净等级，生产工序、生产辅助力设施的平面布置，设备的平面布置，通道系统、物料运输设计。

五、课程设计进度安排 资料查询

2天

课程设计方案设计

1天

课程设计内容撰写及图纸绘制

5天 提交设计及答辩

2天

六、主要技术的案例分析

以年产1.97×106瓶复方氨基酸输液的投料量计算及设备选择为例进行说明：

产品的年产量为1.97×106瓶，成品规格：250ml/瓶，过滤操作损耗0.2%，灌封操作损耗0.9%，灭菌操作损耗0.3%，灯检不合格率为0.1%。每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时），每个工作日内注射液清洗、灌装、封口生产设备工作时间为3h，灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，灯检设备工作时间2h，贴签设备工作时间3h。

1、投料量计算

（1）年实际投料量的计算: 年理论产量为1.97×106瓶，生产工艺流程中损耗量为0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故实际投料量为： 1.97×106 ÷(1-1.5%)=2×106 瓶。

（2）班产量计算：根据所提供的条件，每年生产200天，生产10个月，7，8月停产，每月生产20天，每天1个班（8小时）。故班产量为：2×106 瓶÷200=1×104瓶

（3）班投料量的计算：根据任务书中所提供的处方，选择其中部分组分进行举例。

L-赖氨酸盐酸盐的投料量计算：1000mL复方氨基酸输液中含L-赖氨酸盐酸盐19.2g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。

故L-赖氨酸盐酸盐的投料量为：2.5×106÷1000×19.2=4.8kg 亚硫酸氢钠的投料量计算: 1000mL复方氨基酸输液中含亚硫酸氢钠0.5g 班产量为1×104瓶，共计2.5×106 mL。

故亚硫酸氢钠的投料量为：2.5×106÷1000×0.5=1.25kg

2、设备选型及计算：

以灭菌设备的选型及台数计算为例：（1）灭菌设备型号选择：

选择灭菌设备型号规格：MSRS 2880 主要技术参数：

生产能力：2880瓶/柜 有效容积（m3）： 8.4 柜室长度（mm）：3300 蒸汽消量(kg/柜)： 720 蒸汽压力（MPa）：0.4 压缩气耗量(m3)：24 电功率(kw)：15 设计压力(Mpa)：0.25 设计温度（℃）：150 重量(kg): 10464 主要材质：不锈钢

外形尺寸L×W×H ：3800×3200×2400（2）灭菌设备台数计算：

已知灭菌设备工作时间为4h，工作周期为2h，即灭菌设备每班工作2次，每次灭菌时间为2小时。

故上述灭菌设备每班能灭菌的输液量为2×2880瓶=5760瓶 每班生产量为1×104瓶，则所需的灭菌设备的台数为： 1×104÷5760=1.736台 故上述灭菌设备应选2台。

七、成绩评定标准

课程设计指导教师成绩评定标准 项目

分值

优秀

(100≥x≥90)良好

(90>x≥80)中等

(80>x≥70)

及格

(70>x≥60)

不及格(x<60)

学习态度

学习态度认真，科学作风严谨，严格保证设计时间并按任务书中规定的进度开展各项工作

学习态度比较认真，科学作风良好，能按期圆满完成任务书规定的任务

学习态度尚好，遵守组织纪律，基本保证设计时间，按期完成各项工作

学习态度尚可，能遵守组织纪律，能按期完成任务

学习马虎，纪律涣散，工作作风不严谨,不能保证设计时间和进度

技术水平与实际能力

设计合理、理论分析与计算正确，实验数据准确，有很强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献查阅能力强、引用合理、调查调研非常合理、可信

设计合理、理论分析与计算正确，实验数据比较准确，有较强的实际动手能力、经济分析能力和计算机应用能力，文献引用、调查调研比较合理、可信

设计合理，理论分析与计算基本正确，实验数据比较准确，有一定的实际动手能力，主要文献引用、调查调研比较可信

设计基本合理，理论分析与计算无大错，实验数据无大错

设计不合理，理论分析与计算有原则错误，实验数据不可靠，实际动手能力差，文献引用、调查调研有较大的问题

创新

有重大改进或独特见解，有一定实用价值

有较大改进或新颖的见解，实用性尚可

有一定改进或新的见解

有一定见解

观念陈旧

论文(计算书、图纸)撰写质量

结构严谨，逻辑性强，层次清晰，语言准确，文字流畅，完全符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸非常工整、清晰

结构合理，符合逻辑，文章层次分明，语言准确，文字流畅，符合规范化要求，书写工整或用计算机打印成文；图纸工整、清晰

结构合理，层次较为分明，文理通顺，基本达到规范化要求，书写比较工整；图纸比较工整、清晰

结构基本合理，逻辑基本清楚，文字尚通顺，勉强达到规范化要求；图纸比较工整

内容空泛，结构混乱，文字表达不清，错别字较多，达不到规范化要求；图纸不工整或不清晰

八、推荐参考资料

1、《药物制剂设备与车间工艺设计》，张绪峤编，中国医药科技出版社，2000

2、《药物制剂工程技术与设备》，张洪斌编，化学工业出版社，2003

3、《中国制药装备大全》张日华编，石油工业出版社，2002

4、《药剂学》，屠锡德编，人民卫生出版社，2004

5、《制药工程工艺设计》，张珩编，化学工业出版社，2006