化学发光免疫分析仪

第一篇：化学发光免疫分析仪

化学发光免疫分析仪

我只听说在研究分子表面蛋白质时会用到，最近还有一个华裔科学家因为发光蛋白得了诺贝尔奖的。

具体的应用有：

细胞检测中的应用

脂质过氧化物检测的应用（自由基、活性氧分析）

生物传感器的研究应用

分子生物学研究的应用

卫生学检测中的应用

环境检测应用

药物筛选

医学应用

应用化学发光免疫分析法可用于对甲状腺素类、肿瘤标记物、生殖-孕激素类、血清抗原抗体类、心脏指示类等项目检测。

Abbott：Architect i1000/i2000/i4000 SR

AxSYM、AxSYM PLUS

Siemens：（原Bayer）ADVIA Centaur CP、ADVIA CentaurXP

（原DPC）IMMULITE 2000

Beckman Coulter：ACCESS/ACCESS II

DiaSorin：LIAISON

Ortho Clinical Diagnostics：VITROS ECi Immunodiagnostic System

Roche（ECLIA）：Elecsys2010、Cobas E

威海威高生物：全自动AutolumiS2000

深圳新产业生物：MAGLUMI 2000 Plus

上海蓝怡：全自动免疫发光系统AIA-2000

郑州安图生物：AutoLumo A2000

市场占有率具体数据不能给，在化学发光免疫产品中Roche最大，Abbott与Siemens差不多并列排二，

第二篇：2013-2018年中国化学发光免疫分析仪行业市场分析及投资可行性研究报告

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2013-2018年中国化学发光免疫分析仪行业市场分析

及投资可行性研究报告

报告目录

第一部分 行业发展现状

第一章 化学发光免疫分析仪行业发展概述 第一节 化学发光免疫分析仪的相关知识

一、化学发光免疫分析仪的定义

二、化学发光免疫分析仪的特点

第二节 化学发光免疫分析仪行业发展成熟度

一、行业发展周期分析

二、行业中外市场成熟度对比

三、行业及其主要子行业成熟度分析

第三节 化学发光免疫分析仪市场特征分析

一、市场规模

二、产业关联度

三、影响需求的关键因素

四、国内和国际市场

五、主要竞争因素

六、生命周期

第二章 全球化学发光免疫分析仪市场发展分析

第一节 2008-2012年世界化学发光免疫分析仪产业发展综述

一、世界化学发光免疫分析仪产业特点分析

二、世界化学发光免疫分析仪主要厂家分析

三、世界化学发光免疫分析仪产业市场分析

第二节 2007-2012年世界化学发光免疫分析仪行业发展分析

一、2007-2012年世界化学发光免疫分析仪行业发展分析

二、2012年世界化学发光免疫分析仪行业发展分析 第三节 全球化学发光免疫分析仪市场分析

一、2011-2012年全球化学发光免疫分析仪需求分析

二、2011-2012年欧美化学发光免疫分析仪需求分析

三、2011-2012年中外化学发光免疫分析仪市场对比

第三章 我国化学发光免疫分析仪行业发展现状 第一节 中国化学发光免疫分析仪行业发展状况

一、2011-2012年化学发光免疫分析仪行业发展状况分析

二、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪行业发展动态

三、2011-2012年化学发光免疫分析仪行业经营业绩分析

四、2011-2012年我国化学发光免疫分析仪行业发展热点 第二节 中国化学发光免疫分析仪市场供需状况

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一、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪行业供给能力

二、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪市场供给分析

三、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪市场需求分析

四、2011-2012年中国化学发光免疫分析仪产品价格分析 第三节 我国化学发光免疫分析仪市场分析

一、2010年化学发光免疫分析仪市场分析

二、2011年化学发光免疫分析仪市场分析

三、2012年化学发光免疫分析仪市场的走向分析

第四章 化学发光免疫分析仪产业经济运行分析

第一节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业工业总产值分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业工业总产值分析

二、不同规模企业工业总产值分析

三、不同所有制企业工业总产值比较

第二节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业市场销售收入分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业市场总销售收入分析

二、不同规模企业总销售收入分析

三、不同所有制企业总销售收入比较

第三节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业产品成本费用分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业成本费用总额分析

二、不同规模企业销售成本比较分析

三、不同所有制企业销售成本比较分析

第四节 2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业利润总额分析

一、2008-2012年中国化学发光免疫分析仪产业利润总额分析

二、不同规模企业利润总额比较分析

三、不同所有制企业利润总额比较分析

第五章 我国化学发光免疫分析仪产业进出口分析 第一节 我国化学发光免疫分析仪产品进口分析

一、2011年进口总量分析

二、2011年进口结构分析

三、2011年进口区域分析

第二节 我国化学发光免疫分析仪产品出口分析

一、2011年出口总量分析

二、2011年出口结构分析

三、2011年出口区域分析

第三节 我国化学发光免疫分析仪产品进出口预测

一、2011年进口分析

二、2011年出口分析

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪进口预测

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪出口预测

第六章 中国化学发光免疫分析仪市场供需分析

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第一节 化学发光免疫分析仪市场需求规模分析

一、中国化学发光免疫分析仪总体市场规模分析

二、东北地区市场规模分析

三、华东地区市场规模分析

四、华中地区市场规模分析

五、华北地区市场规模分析

六、华南地区市场规模分析

七、西部地区市场规模分析

第二节 化学发光免疫分析仪市场需求特征分析

一、化学发光免疫分析仪消费群体的年龄特征分析

二、消费者关注的因素

三、市场需求潜力分析

第三节 化学发光免疫分析仪生产分析

一、化学发光免疫分析仪行业产量分析

二、化学发光免疫分析仪行业领先技术分析

三、化学发光免疫分析仪行业生产集中度分析 第四节 化学发光免疫分析仪行业经营绩效分析

一、行业营运情况分析

二、行业盈利指标分析

三、行业偿债能力分析

四、行业成长性分析

第二部分 行业竞争格局

第七章 化学发光免疫分析仪行业竞争格局分析 第一节 化学发光免疫分析仪行业历史竞争格局概况

一、化学发光免疫分析仪行业集中度分析

二、化学发光免疫分析仪行业竞争程度分析

第二节 中国化学发光免疫分析仪行业竞争结构分析

一、现有企业间竞争

二、潜在进入者分析

三、替代品威胁分析

四、供应商议价能力

五、客户议价能力

第三节 中国化学发光免疫分析仪产业研发力分析

一、化学发光免疫分析仪产业研发重要性分析

二、中外化学发光免疫分析仪研发投入和运作方式对比

三、中国化学发光免疫分析仪研发力问题分析 第四节 中国化学发光免疫分析仪产业竞争状况

一、我国化学发光免疫分析仪行业品类竞争现状

二、我国化学发光免疫分析仪企业的竞争力分析

三、中国化学发光免疫分析仪行业并购重组状况

四、我国化学发光免疫分析仪行业并购整合分析 第五节 化学发光免疫分析仪行业竞争格局分析

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第八章 化学发光免疫分析仪企业竞争策略分析 第一节 化学发光免疫分析仪市场竞争策略分析

一、2011-2012年化学发光免疫分析仪市场增长潜力分析

二、2011-2012年化学发光免疫分析仪主要潜力品种分析

三、现有化学发光免疫分析仪产品竞争策略分析

四、潜力化学发光免疫分析仪品种竞争策略选择

五、典型企业产品竞争策略分析

第二节 化学发光免疫分析仪企业竞争策略分析

一、后危机对化学发光免疫分析仪行业竞争格局的影响

二、后危机后化学发光免疫分析仪行业竞争格局的变化

三、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪市场竞争趋势

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业竞争格局展望

五、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业竞争策略分析

六、2013-2018年化学发光免疫分析仪企业竞争策略分析

第九章 化学发光免疫分析仪重点企业竞争分析 第一节 A

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 第二节 B

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 第三节 C

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 第四节 D

一、企业概况

二、竞争优势分析

三、2008-2012年经营状况

四、2013-2018年发展战略 略......第三部分 行业前景预测

第十章 化学发光免疫分析仪行业发展趋势分析

第一节 2013-2018年中国化学发光免疫分析仪市场趋势分析

一、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪发展趋势分析

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二、2008-2012年我国化学发光免疫分析仪市场趋势总结

三、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪市场发展空间 第二节 2013-2018年化学发光免疫分析仪产业发展趋势分析

一、2013-2018年化学发光免疫分析仪产业政策趋向

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪技术革新趋势

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪价格走势分析

四、2013-2018年国际环境对行业的影响

第十一章 未来化学发光免疫分析仪行业发展预测 第一节 未来化学发光免疫分析仪需求与消费预测

一、2013-2018年化学发光免疫分析仪产品消费预测

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪市场规模预测

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业总产值预测

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业销售收入预测

五、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业总资产预测

第二节 2013-2018年中国化学发光免疫分析仪行业供需预测

一、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪供给预测

二、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪产量预测

三、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪需求预测

四、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪供需平衡预测

五、2013-2018年中国化学发光免疫分析仪产品价格预测

六、2013-2018年主要化学发光免疫分析仪产品进出口预测

第四部分 投资战略研究

第十二章 化学发光免疫分析仪行业投资现状分析

第一节 2010-2012年化学发光免疫分析仪行业投资情况分析

一、2010-2012年总体投资及结构

二、2010-2012年投资规模情况

三、2010-2012年投资增速情况

四、2010-2012年分行业投资分析

五、2010-2012年分地区投资分析

六、2010-2012年外商投资情况

第二节 2011-2012年化学发光免疫分析仪行业投资情况分析

一、2011-2012年总体投资及结构

二、2011-2012年投资规模情况

三、2011-2012年投资增速情况

四、2011-2012年分行业投资分析

五、2011-2012年分地区投资分析

六、2011-2012年外商投资情况

第十三章 化学发光免疫分析仪行业投资环境分析 第一节 经济发展环境分析

一、2008-2012年我国宏观经济运行情况

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二、2013-2018年我国宏观经济形势分析

三、2013-2018年投资趋势及其影响预测 第二节 政策法规环境分析

一、2011年化学发光免疫分析仪行业政策环境分析

二、2011年国内宏观政策对其影响分析

三、2011年行业产业政策对其影响分析 第三节 技术发展环境分析

一、国内化学发光免疫分析仪技术现状

二、2011年化学发光免疫分析仪技术发展分析

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪技术发展趋势分析 第四节 社会发展环境分析

一、国内社会环境发展现状

二、2011年社会环境发展分析

三、2013-2018年社会环境对行业的影响分析 第五节 中国医药卫生体制改革分析

一、医药卫生体制改革意义

二、医药卫生体制改革思想及目标

三、医药卫生体系与制度改革分析

四、医药卫生体系改革方向

五、医药卫生体制改革重点工作分析

六、医药卫生体制改革步骤分析

七、新医改8500亿的投向分析

八、新医改对化学发光免疫分析仪行业的影响分析

第十四章 化学发光免疫分析仪行业投资机会与风险 第一节 化学发光免疫分析仪行业投资效益分析

一、2008-2012年化学发光免疫分析仪行业投资状况分析

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资效益分析

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资趋势预测

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业的投资方向

五、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资的建议

六、新进入者应注意的障碍因素分析

第二节 影响化学发光免疫分析仪行业发展的主要因素

一、2013-2018年影响化学发光免疫分析仪行业运行的有利因素分析

二、2013-2018年影响化学发光免疫分析仪行业运行的稳定因素分析

三、2013-2018年影响化学发光免疫分析仪行业运行的不利因素分析

四、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪行业发展面临的挑战分析

五、2013-2018年我国化学发光免疫分析仪行业发展面临的机遇分析 第三节 化学发光免疫分析仪行业投资风险及控制策略分析

一、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业市场风险及控制策略

二、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业政策风险及控制策略

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业经营风险及控制策略

四、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业技术风险及控制策略

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五、2013-2018年化学发光免疫分析仪同业竞争风险及控制策略

六、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业其他风险及控制策略

第十五章 化学发光免疫分析仪行业投资战略研究 第一节 化学发光免疫分析仪行业发展战略研究

一、战略综合规划

二、技术开发战略

三、业务组合战略

四、区域战略规划

五、产业战略规划

六、营销品牌战略

七、竞争战略规划

第二节 对我国化学发光免疫分析仪品牌的战略思考

一、企业品牌的重要性

二、化学发光免疫分析仪实施品牌战略的意义

三、化学发光免疫分析仪企业品牌的现状分析

四、我国化学发光免疫分析仪企业的品牌战略

五、化学发光免疫分析仪品牌战略管理的策略 第三节 化学发光免疫分析仪企业经营管理策略

一、成本控制策略

二、定价策略

三、竞争策略

四、并购重组策略

五、营销策略

六、人力资源

七、财务管理

八、国际化策略

第四节 化学发光免疫分析仪行业投资战略研究

一、2011年医疗器械行业投资战略

二、2011年化学发光免疫分析仪行业投资战略

三、2013-2018年化学发光免疫分析仪行业投资战略

四、2013-2018年细分行业投资战略 图表略…………

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第三篇：核心竞争力重点领域关键技术实施方案2018年项目申报-化学发光免疫分析仪项目资金申请报告(编制大纲)

增强制造业核心竞争力重点领域关键技术产业化实施方案2018年项目申报-化学发光免疫分析仪项目资金申请报告

项目编制单位：北京智博睿投资咨询有限公司

资金申请报告编制大纲（项目不同会有所调整）第一章 化学发光免疫分析仪项目概况 1.1化学发光免疫分析仪项目概况

1.1.1化学发光免疫分析仪项目名称 1.1.2建设性质

1.1.3化学发光免疫分析仪项目承办单位 1.1.4化学发光免疫分析仪项目负责人

1.1.5化学发光免疫分析仪项目建设地点

1.1.6化学发光免疫分析仪项目目标及主要建设内容

1.1.7投资估算和资金筹措

1.2.8化学发光免疫分析仪项目财务和经济评论

1.2化学发光免疫分析仪项目建设背景

1.3化学发光免疫分析仪项目编制依据以及研究范围

1.3.1国家政策、行业发展规划、地区发展规划

1.3.2项目单位提供的基础资料

1.3.3研究工作范围

1.4申请专项资金支持的理由和政策依据

第二章 承办企业的基本情况 2.1 概况 2.2 财务状况

2.3单位组织架构

第三章 化学发光免疫分析仪产品市场需求及建设规模 3.1市场发展方向

3.2化学发光免疫分析仪项目产品市场需求分析

3.3市场前景预测

3.4化学发光免疫分析仪项目产品应用领域及推广

3.4.1产品生产纲领

3.4.2产品技术性能指标。

3.4.3产品的优良特点及先进性

3.4.4化学发光免疫分析仪产品应用领域

3.4.5化学发光免疫分析仪应用推广情况

第四章 化学发光免疫分析仪项目建设方案 4.1化学发光免疫分析仪项目建设内容

4.2化学发光免疫分析仪项目建设条件

4.2.1建设地点

4.2.2原辅材料供应

4.2.3水电动力供应

4.2.4交通运输

4.2.5自然环境

4.3工程技术方案

4.3.1指导思想和设计原则 4.3.2产品技术成果与技术规范

4.3.3生产工艺技术方案

4.3.4生产线工艺技术方案

4.3.5生产工艺

4.3.5安装工艺

4.4设备方案

4.5工程方案

4.5.1土建

4.5.2厂区防护设施及绿化

4.5.3道路停车场

4.6公用辅助工程

4.6.1给排水工程

4.6.2电气工程

4.6.3采暖、通风

4.6.4维修

4.6.5通讯设施

4.6.6蒸汽系统

4.6.7消防系统

第五章 化学发光免疫分析仪项目建设进度

第六章 化学发光免疫分析仪项目建设条件落实情况 6.1环保

6.2节能

6.2.1能耗情况

6.2.2节能效果分析

6.3招投标

6.3.1总则

6.3.2项目采用的招标程序

6.3.3招标内容

第七章 资金筹措及投资估算 7.1投资估算

7.1.1编制依据

7.1.2编制方法

7.1.3固定资产投资总额

7.1.4建设期利息估算

7.1.5流动资金估算

7.2资金筹措

7.3投资使用计划

第八章 财务经济效益测算

8.1财务评价依据及范围

8.2基础数据及参数选取 8.3财务效益与费用估算

8.3.1年销售收入估算

8.3.2产品总成本及费用估算

8.3.3利润及利润分配

8.4财务分析

8.4.1财务盈利能力分析

8.4.2财务清偿能力分析

8.4.3财务生存能力分析

8.5不确定性分析

8.5.1盈亏平衡分析

8.5.2敏感性分析

8.6财务评价结论

第九章 化学发光免疫分析仪项目风险分析及控制 9.1风险因素的识别

9.2风险评估

9.3风险对策研究

第十章 附件

10.1企业投资项目的核准或备案的批准文件； 10.2有贷款需求的项目须出具银行贷款承诺函； 10.3项目自有资金和自筹资金的证明材料； 10.4环保部门出具的环境影响评价文件的批复意见；

10.5城市规划部门出具的城市规划选址意见（适用于城市规划区域内的投资项目）；

10.6有新增土地的建设项目，国土资源部门出具的项目用地预审意见；

10.7节能审查部门出具的节能审查意见； 10.8项目开工建设的证明材料；

10.9根据有关法律法规的规定应提交的其他文件；

第四篇：检验科关于购置免疫层析分析仪的申请

检验科关于购置免疫层析分析仪的申请

尊敬的院领导：

随着我院各项业务日渐剧增，为更好地满足临床诊断和各类体检的需要，拓宽检验服务范围，提高服务质量，减少外送外诊，间接达到控制成本费用增长的目的，检验科拟开展25羟基维生素D项目的自行检测。目前该项目为外送项目，送检成本高，检测时间达3天以上，而我院服务对象多为乡镇居民，来回就诊不便。该项目自测后，能在一小时内发出检验报告，可极大地方便群众和临床，节约诊断时间，降低检验成本。开展该项目自测需购置免疫层析分析仪一台，该类设备价格低廉，操作便捷，检测速度快，运行成本低，综合效益高。为此，特提出购置申请，用于开展25羟基维生素D项目自测，以方便群众和临床。妥否，请予批示！

致 礼！

检验科 2017年8月15日

第五篇：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）YYT1735-2021FDIS

ICS

11.100

C

中华人民共和国医药行业标准

YY/T

1735—2021

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）

（化学发光免疫分析法）

Hepatitis

c

virus

antibody

(Anti-hcv)

detection

reagent

(kit)

(Chemiluminescent

immunoassay)

2021-03-09

发布

2022-04-01

实施

国家药品监督管理局

发布

本标准按照GB/T

1.1—2009给出的规则起草。

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC

136）归口。

本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司、迈克

生物股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、西门子医学诊断产品（上

海）有限公司、富士瑞比欧株式会社。

本标准主要起草人:谷金莲、王瑞霞、王建梅、王新明、涂仙菊、徐飞海、王保宁、王雪峰、蔡晓蓉、邢春莲、白玉。

丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）

（化学发光免疫分析法）

1范围

本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标

签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙

型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

本标准不适用于：

a）

拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；

b）

以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T

191包装储运图示标志

GB/T

29791.2体外诊断医疗器械

制造商提供的信息（标示）第2部分:专业用体外诊断试剂

3要求

3.1外观

外观应满足如下要求：1

a）

试剂（盒）各组分録全、完整，液体无渗漏；

b）

中文包装标签应清晰，无磨.膏

3.2阳性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定，阳性参考品符合率应符合相应的要求。

丙肝肝炎病毒抗体国家参考品的信息参见附录A,以下条款类同。

3.3阴性参考品符合率

用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定，阴性参考品符合率应符合相应的要求。

3.4最低检出限

用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品进行检定，最低检出限应符合相应的要求。

3.5重复性

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定，平行检测10次，其变异系数（CV）应

不高于10%。

3.6批间精密度

用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品检测3个批号试剂盒，其批间变异系数（CV）

应不高于15%。

3.7稳定性

可对效期稳定性和热稳定性进行验证：

a）

效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品

符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求；

b）

热稳定性试验：检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合3.2、3.3、3.4、3.5的要求。

注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。

注2：

一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如

超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。

注3：根据产品特性可选择3.7a）,3.7b）方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产

品性能符合标准要求。

4试验方法

4.1外观

在自然光下目视检查，应符合3.1的要求。

4.2阳性参考品符合率

检测国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品，按试剂盒说明书进行操作，根据说明书进行判

定，结果应符合3.2的要求＜

4.3阴性参考品符合率

检测国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品，按试剂盒说明书进行操作，根据说明书进行判

定，结果应符合3.3的要求。

4.4最低检出限

检测国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品，按试剂盒说明书进行操作，根据说明书

进行判定，结果应符合3.4的要求。

4.5重复性

检测国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品，平行检测10次，计算10次检测值的平均值

G）和标准差（SD）,根据式⑴计算变异系数（CV）,结果应符合3.5的要求。

SD

CV

=

=/100%

（1）

式中：

CV——变异系数；

SD——检测结果的标准差；

狓——检测结果的平均值。

4.6批间精密度

取3个批号的试剂盒，分别检测国家参考品或国家参考品标化的精密性参考品，每批次重复10次,计算30次检测值的平均值（狓）和标准差（SD）,根据式（1）计算变异系数（CV）,结果应符合3.6项的要求。

4.7稳定性

4.7.1效期稳定性

取到效期后的样品按照4.2、4.3、4.4、4.5方法进行检测，应符合3.7a）的要求。

4.7.2热稳定性试验

取有效期内样品根据生产企业声称的热稳定性条件，按照4.2、4.3、4.4、4.5方法进行检测，应符合3.7b）的要求。

5标识、标签和使用说明书

应符合GB/T

29791.2的规定。

应在说明书中注明最低检测限的范围。

6包装、运输和贮存

6.1包装

包装储运图示标志应符合GB/T

191的规定。包装容器应保证密封性良好、完整，无泄漏，无破损。

6.2运输

试剂盒应按生产企业的要求运输。在运输过程中，应防潮，应防止重物堆压，避免阳光直射和雨雪

浸淋，防止与酸碱物质接触,，携止内外包装破损。

6.3贮存

试剂盒应在生产企业规定条件下保存＇V

附录A

（资料性附录）

现行参考品说明书*

丙型肝炎病毒抗体国家参考品

National

reference

materials

for

hepatitis

C

virus

antibody

reagents

A.1批号

300010—201509。

A.2性状

液体。

A.3用途

本品系用无菌方法采集丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阴性和阳性人血浆，经多家抗HCV试剂检测

筛选，用RIBA及PCR等方法确证，并经多个实验室标定。用于丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（酶联

免疫法、化学发光法等）定性检测试剂的质量控制及评价。

A.4

包装

冻存管。

A.5规格

本参考品共65支样品，组成见表A.L0

表A.1参考品的组成类型

编号

规格/支

支数

阴性参考品

N1

〜N30

0.3

mL

阳性参考品

P1

〜P30

0.3

mL

精密性参考品

J

1.0

mL

灵敏度参考品

L1

〜L4

0.3

mL

A.6使用方法

本参考品使用时满足表A.2的条件。

现行参考品说明书可在中国食品药品检定研究院网站查询.参考品说明书会根据参考品的批次进行变更。

表A.2参考品的使用

项目名称

质量控制标准

阴性参考品符合率

阴性参考品符合率（-/-）》29/30

阳性参考品符合率

阳性参考品符合率（+

/

+）》29/30

精密性（重复性）

CVC15%狀=10）（酶联免疫法）

CVC10%狀=10）（化学发光法）

最低检出限

L1应检出阳性；L2应检出阳性；

L3应检出阳性或阴性；L4应检出阴性

A.7贮藏条件

长期保存置于一70

°C以下。

A.8注意事项

A.8.1上述参考品含有取自人类的材料，并且/或潜藏有传染性成分。未经灭活处理，必须视为潜在的污染物质，应按传染性物品处理。

A.8.2使用时应待参考品完全融化摇匀后方可加样，冻融次数不超过3次。

参考文献

[1]

YY/T

0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

[2]

YY

0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

中华人民共和国药典（2015年版，三部）

[3]