质量管理规范情况汇报（合集五篇）

第一篇：质量管理规范情况汇报

湘潭市中心血站

2007年度医政工作情况汇报

2007年度我站在市卫生局的正确领导和支持下，采供血工作以完善服务体系，提高服务能力，确保血液质量为目标。认真贯彻《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》、《湖南省实施〈献血法〉办法》，紧紧围绕落实血站质量认证工作的实施，结合医院管理活动开展了以献血者、用血者为中心的质量管理工作，增强了服务意识，壮大了献血队伍，促进了无偿献血向纵深发展，确保了临床用血的需要和安全。现将工作汇报如下：

一、基本情况

我站是湘潭地区唯一设置的采供血单位，年采供血能力为5吨多，供应辖区内280万人口的临床用血，供血最远距离为74公里，连续七年无偿献血率为100%，临床用血及急救用血100%来自无偿献血，成分输血达到99.69%。现有职工59人，其中正式职工46人，临时合同制职工13人，卫生技术人员46人，占全站职工总数79.3%。其中副高职称2人，中级职称18人，本科学历13人，占全站职工总数21%。执业医师3人，执业助理医师3人，所有职工均参加了卫生部上岗培训考试。下设七个科室：办公室、财务科、质控科、检验科、献血服务科、社会服务科、输血服务科。

二、科学管理，确保了我站又快又好的发展

1、年初制订了血站发展的长远规划，制订了全市年度无偿献血实施方案，对计划的落实加强管理，定期监督查验献血工作计划的落实。采取各种形式加强与各团体自愿无偿献 1

血单位的联系与沟通，并根据供应情况适时调整，转变对团体献血的招募策略，将其稳定在夏冬两季，有效地解决了“季节性血荒”的难题。

2、各科室组织编写“两个规范”所要求的程序文件，重新修订岗位职责条，规章制度条，操作规程条，和各类规范化的记录表格，不断使质量管理体系得到正确的实施和改进。确保血液质量始终处于受控状态。

3、制定了2007—2008年度综合目标管理方案及2007—2008年度综合目标管理细则。确保了分配制度向采血一线倾斜。

4、对质量体系实施监控，抽调2位高年资同志到质控科加强质控科对全站环节、终末质量的监控力度。坚持三级查科制，每月由站长、质量站长、业务站长、质控科长到各科室进行质量检查。每周由质量站长、质控科长、质量监督员进行6次以上的查科。科室质量监督员不定期内查。各科室每周一次质量例会，站每月一次质量讲评会，针对存在的问题及时提出并制定相应的整改措施，质控科进行跟踪评估，奖惩到位。

5、创建了以“发展城区、拓展农村，城乡献血齐头并进”的无偿献血招募工作。组织开展了无偿献血工作从城市向农村的延伸，加强了与各县（市）区的无偿献血联络，从去年起开创了无偿献血与农村合作医疗联动推进制度，逐步建立了农村乡镇的无偿献血网络。今年下乡采血30余次，参加自愿无偿献血的农民1000余人次。

6、为保证无偿献血工作的可持续发展，建立和完善了无偿献血工作的长效机制和应急处理机制。落实了发展固定无

偿献血者机制，建立各血型固定应急血库，如湘潭市爱心血库卫生系统分库、湘潭市爱心血库大学生分库，健全了“无偿献血志愿者义工队”的工作及RH阴性稀有血型库、无偿机采献血者库、自愿固定献血者库。提高了应对各种突发事件的血液保障能力。

7、加大了无偿献血宣传力度。为了宣传能出实效，一是今年我们对科室设置重新进行了调整，成立了社会服务科，配备了专门的宣传招募人员4名；二是利用“6〃14世界献血者日，《湖南省献血实施办法》实施等为宣传契机，开展了几次大的主题宣传活动，营造强大的舆论氛围，掀起了我市无偿献血的新高潮；三是利用报纸、电视、电台进行有效宣传，湘潭日报、湘潭晚报报道50余次，湘潭都市频道全年每天有公益广告宣传，湘潭新闻频道专题节目10期；四是创建了《湘潭献血》刊物，改造了湘潭献血网站，在社区、校园刊物开辟了宣传渠道，全市社区安放各种无偿献血墙体广告宣传专栏70块、交通要道设有大型的士停车牌宣传广告10块；全年各农村主要路口树大型的无偿献血宣传板50块。大力的宣传发动，各个方面的共同努力，促进了我市无偿献血稳步推进。

8、根据落实湘潭市实施省护理工作规划实施方案，采取了一系列的措施，并逐步落实。重新修订护理人员岗位职责、护理人员工作制度、护理人员培训制度、护理人员奖惩制度，合同制护理人员管理办法，落实护理人员待遇。购买“工伤保险”、“医疗保险”、“养老保险”及对护理人员进行岗位培训、操作考核。

9、加强医德医风建设和思想道德的培训，努力培训一只

技术过硬、思想道德高尚、爱岗敬业、团结协作的血站队伍，全年共进行次培训，特别是请了原卫生局何局长作“悟福”的报告

10、交通便利，功能齐全，配套设施完善，人流物流合理的新业务大楼正在进行内装修中，预计今年12月底血站将整体搬迁。届时一座现代化的新血站将展现在市民面前，即将成为我市无偿献血事业的坚强后盾。

三、强化质量管理，规范了采供血工作行为

1、以保证血液质量为重点，完善了质量管理体系，建立建全了质量监控体系，制定并落实质量监督管理、检查评价、分析讲评、信息通报等制度。加大了对各科室环节质控和终末质控的力度。按照血站质量的要求，去年10月份站领导重新进行了分工，设置了质量管理副站长专抓全站质量工作。坚持三级查科制，每月由站长、质量站长、业务站长、质控科主任到各科进行质量查科。每周由质量站长、质控科主任对各科室进行现场环节质量监控，科室质量监督员不定期内查。各科室每周一次质量例会，全站每月一次质量讲评会，针对存在的问题及时提出，并制定相应的整改措施。

2、质量体系认证工作。9月份，组织了年度的内审、管理评审。结合《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》，开始组织实施血站GMP质量认证工作。健全了献血服务、输血服务质量体系及实验室质量体系，实验室开展了室内质量控制及室间质量控制，连续几年来年年获湖南省临床检验中心的优等奖励。

3、落实了质量与安全责任制，层层签订了质量与安全责任状，责任分解到人。实施了重大过失行为和差错事故报告

制度，落实了纠纷和投拆受理、调查、反馈制度。制定并落实了事故防范预案和处理预案：如采供血应急预案、RH阴性稀有血液应急预案、献血反应、输血反应处理预案、应急送血预案。

4、加强了临床用血的监督管理，促进科学合理用血，规范了医疗用血行为，树立了血站在湘潭市的血液管理主导地位。与市献血办一起对全市二级医疗机构贮血工作进行规范，加强对二级以下医疗机构临床用血的管理，建立健全了全市血液管理工作的监测、考核和信息反馈机制，全年2次对我市医疗机构临床用血情况进行了评估与通报。开展了临床输血技术服务指导工作。为确保科学合理用血。多年来市卫生局把成分输血比例纳入到各医院的年度目标考核中，今年我市成分使用率达99.69%。

5、库房管理进一步规范、实行了计算机管理。建立健全了一次性医疗用品的采购、贮存、发放使用制度。对一次性医疗用品、原辅材料严格准入规范，须全部经药监局注册备案后，提供合格的三证及放行单才准进入我站，并经质控抽检复查合格后才允许发放使用，并有专人负责库房管理工作。

6、严格按《传染病防治法》的要求，由质控科专人负责站内感染控制及疫情报告、登记工作，实行站内感染监控，网上疫情报告制度。

7、建立健全了医疗废弃物的消毒、毁形处理制度。建立了专用废弃物处置室，严格废弃物的交接管理。所有一次性针头进行浸泡消毒，毁形处理后再送集中焚烧处理。

8、健全了设备管理组织及制度，大型精密设备购置前

经过论证，并落实了验收、保管、档案管理及维护保养制度。

9、健全血液信息管理，规范了信息维护制度，由专人负责业务信息统计报表工作。

正因为完善了质量管理体系，建站以来我站血液质量未出现过任何安全问题，确保了血液质量和用血安全。

湘潭市中心血站

2007年12月03日

第二篇：质量管理汇报材料

公司质量管理汇报材料

一、企业简介

唐山翔宇家俱有限公司，于1999年陆港合资注册兴建。位于唐山芦台经济开发区东部工业园区互帮路。专业从事钢木家具制造销售，产品销往国内外市场，外销比例80%以上。企业占地面积48亩，建筑面积25000平方米，固定资产5520万元，员工320名，2014年产销量186万件，销售收入22071万元，创汇2770万美元。

翔宇公司遵循以人为本、用户至上、和谐发展、追求卓越的经营理念，努力打造具有翔宇特色的企业文化建设，取得可喜成绩。企业和产品得到政府及社会各界的认可，荣获多项殊荣。连续多年被评为河北省名牌产品，河北省著名商标，河北省轻工优秀企业，河北省消费者信得过单位，唐山市模范职工之家，芦台开区和谐发展先进单位，税收贡献先进单位，2012年被评为河北省质量效益性先进企业，2014年被评为科技型中小企业，河北省质量信誉A级企业等。

二、质量管理重点工作

早在2002年开始引进采用国内、外先进的ISO9001质量体系，以此作为质量管理的总纲，在实践中不断的完善、改进、提高，使质量管理步入规范化、科学化、合理化、时效化轨道。

1.建立质量管理机构为质量管理提供组织保证。公司任命管理者代表具体负责质量管理体系的建立及运行。成立品管部为质量管理、监控的职能部门，制定品管组织机构网络图，明确岗位职责、职能关系、考核指标、任职要求。

2.建立质量管理体系。制定体系管理手册，明确管理方针，确立

PDCA（即策划、实施、检查、改进）质量管理运行规则，设置36项管理要素，包括程序要素和职能要素。配套建立健全了操作规程、管理制度、作业指导书、工作记录等各项文件。

3.实现质量管理制度化规范化。建立了质量管理制度，质量考核制度，例会制度，岗位说明书，岗位管理流程。设立了产品质量标准，工艺技术标准，抽样方案，物料验收规范，检验规程、关键工序和特殊工序质量节点控制等相关文件。形成制度与技术规范的协调统一体系。

4.执行四个结合质量控制规则。即自检、互捡与专职检验相结合，首件检验、批中检验、批末检验相结合，工序检验、重点部位检验、成品检验相结合，厂内质量把关和售后服务相结合。严格有效的质量控制措施，使客户满意度保持较高水平，2014年重点用户满意度调查，在价格、交期、质量、售后服务、客诉处理五项指标中，对质量满意度高达99%。

5.实行可追塑性质量标识管理。各工序转序必须携带质量检验标识，以防不良品流入下道工序，也便于查找不良品产生的部位及责任人。

6.建立质量投诉平台和快速反应机制。利用互联网建立客户质量投诉平台，及时收集客户对产品及售后服务的意见和建议。内部建立快速反应机制，由外贸部及时与客户沟通联络查明投诉详情，通知品管部查找责任部门分析原因，制定措施实施改进，由品管部把跟踪验证效果，通告外贸部转达给客户，整个过程要求48小时完成。

7.实行质量例会制度。每周由品管部召开一次质量分析会，分析一周质量问题和质量隐患产生的原因及预防纠正措施。通报下周质量工作计划。以求不断提高一次检验合格率。

8.加强岗位培训。新老员工均安排质量意识培训和操作技能培训，每年每人不少于20课时，经考核合格方能上岗。

9.加强相关方质量管理。每年对供料方和协作加工方进行质量保证能力评价，评价合格纳入合格供方档案，采购原材料或委托加工业务，必须从合格供方选取合作单位。内年与相关方至少进行一次走访活动，传达公司的质量方针，质量计划，和发展规划。使双方达成共识保持步调一致。

10.质量管理评审。每年由管理者代表组织开展两次质量体系内审，一次质量体系外审，一次质量评审。检查体系运转情况，查找存在问题，分析产生原因，制定纠正预防方案，实现不断改进提高。每年经质量认证中心体系审核，外审通过率达100%。

11.走访调研明确质量改进方向。每年至少一次高层领导带队走访重点客户，了解客户意见及需求意向。有针对性的提高产品开发设计水平，改善产品的性能和感观质量。

12.质量考核处于较好水平。工序一次检验合格率96%-97%，成品优等品率达99.5%-99.7%。历年经质量技术监督局产品质量监督抽捡，合格率达100%。

第三篇：新版GSP质量管理规范

药品经营质量管理规范

第一章

总

则

第一条

为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条

本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条

药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条

药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章

药品批发的质量管理

第一节

质量管理体系

第五条

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条

企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条

企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条

企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条

企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条

企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

第十二条

企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

第二节 组织机构与质量管理职责

第十三条

企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十四条

企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

第十五条

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

第十六条

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条

质量管理部门应当履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；

（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；

（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品质量查询；

（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；

（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

（十二）组织验证、校准相关设施设备；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责药品不良反应的报告；

（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；

（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

（十八）协助开展质量管理教育和培训；

（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。

第三节 人员与培训 第十八条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十九条

企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

第二十一条

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第二十二条

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第二十三条

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

第二十四条

从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

第二十五条

企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第二十六条

培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

第二十七条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。第二十八条

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第二十九条

企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

第三十条

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

第三十一条

企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条

文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

第三十三条

文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。第三十四条

企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

第三十五条

企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

第三十六条

质量管理制度应当包括以下内容：

（一）质量管理体系内审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理；

（四）质量信息的管理；

（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的规定；

（八）药品有效期的管理；

（九）不合格药品、药品销毁的管理；

（十）药品退货的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生、人员健康的规定；

（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；

（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。

第三十七条

部门及岗位职责应当包括：

（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条

企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条

企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条

通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

第四十一条

书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

第四十二条

记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节 设施与设备

第四十三条

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第四十四条

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

第四十五条

药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

第四十六条

库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；

（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

第四十七条

库房应当配备以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；

（五）符合储存作业要求的照明设备；

（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（七）包装物料的存放场所；

（八）验收、发货、退货的专用场所；

（九）不合格药品专用存放场所；

（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。第四十八条

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设臵中药样品室（柜）。第四十九条

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。第五十条

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条

储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。

第六节 校准与验证 第五十三条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条

企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条

验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

第五十六条

企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第五十八条

企业计算机系统应当符合以下要求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；

（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；

（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第五十九条

各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第六十条

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

第八节 采购

第六十一条

企业的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

第六十二条

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六十三条

采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

第六十四条

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

第六十五条

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

第六十六条

采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

第六十七条

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。第六十八条

采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

第六十九条

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

第七十条

采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

第七十一条

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节 收货与验收

第七十二条

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

第七十三条

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

第七十五条

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设臵状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

第七十六条

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

第七十七条

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；

（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

第七十八条

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

第七十九条

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

第八十条

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处臵措施。第八十一条

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。第八十二条

企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

第八十三条

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

第八十四条

企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

第八十五条

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：

（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；

（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

（七）定期汇总、分析养护信息。

第八十七条

企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

第八十八条

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

第八十九条

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第九十条

企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

第十一节 销售

第九十一条

企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

第九十二条

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第九十三条

企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第九十四条

企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

第九十五条

销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出库

第九十六条

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期；

（五）其他异常情况的药品。

第九十七条

药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

第九十八条

特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。第九十九条

药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

第一百条

药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

第一百零二条

对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送 第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

第一百零四条

运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

第一百零五条

发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

第一百零六条

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

第一百零七条

企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

第一百零九条

企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。第一百一十条

企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

第一百一十一条

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

第一百一十二条

企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

第一百一十三条

已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

第一百一十四条

企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

第一百一十五条

特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

第一百一十六条

企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。第一百一十七条

企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十八条

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十九条

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第一百二十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百二十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第一百二十二条

企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

第三章

药品零售的质量管理

第一节

质量管理与职责 第一百二十三条

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

第一百二十四条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设臵计算机系统。

第一百二十五条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第一百二十六条

企业应当设臵质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：

（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；

（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；

（四）负责对所采购药品合法性的审核；

（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责药品质量查询及质量信息管理；

（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（八）负责对不合格药品的确认及处理；

（九）负责假劣药品的报告；

（十）负责药品不良反应的报告；

（十一）开展药品质量管理教育和培训；

（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；

（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；

（十四）指导并监督药学服务工作；

（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

第二节 人员管理

第一百二十七条

企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第一百二十八条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。第一百二十九条

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第一百三十条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

第一百三十一条

企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

第一百三十二条

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

第一百三十三条

在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

第一百三十四条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百三十五条

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

第三节 文件

第一百三十六条

企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第一百三十七条

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

第一百三十八条

药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设臵库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第一百三十九条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设臵库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第一百四十条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第一百四十一条

药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设臵库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第一百四十二条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第一百四十三条

记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第一百四十四条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

第一百四十五条

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备 第一百四十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第一百四十七条

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第一百四十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。第一百四十九条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

第一百五十条

企业设臵库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第一百五十一条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第一百五十二条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第一百五十三条

储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

第一百五十五条

企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

第一百五十六条

药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

第一百五十七条

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。第一百五十八条

冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

第一百五十九条

验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

第一百六十条

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

第一百六十一条

验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

第一百六十二条

企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

第一百六十三条

企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放臵与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

第一百六十四条

药品的陈列应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；

（二）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；

（八）冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；

（九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

（十）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第一百六十五条 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第一百六十六条

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第一百六十七条

企业设臵库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。

第七节 销售管理

第一百六十八条

企业应当在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

第一百六十九条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第一百七十条

销售药品应当符合以下要求：

（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；

（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；

（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；

（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。第一百七十一条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第一百七十二条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

第一百七十三条

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第一百七十四条

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

第一百七十五条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第一百七十六条

对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

第八节

售后管理

第一百七十七条

除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

第一百七十八条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第一百七十九条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第一百八十条

企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

第一百八十一条

企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第四章

附

则

第一百八十二条

药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。

第一百八十三条

本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

第一百八十四条

本规范下列术语的含义是：

（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

（四）首营品种：本企业首次采购的药品。

（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

（七）零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

（十）国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

第一百八十五条

医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。

互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第一百八十六条

药品经营企业违反本规范的，由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。

第一百八十七条

本规范自2013年6月1日起施行。依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。

第四篇：护理质量管理规范

护理院护理质量管理规范

一．建立建全护理工作制度，岗位职责，工作标准，疾病护理常规，技术操作规程。

1.考核内容1.建全的护理制度，岗位职责。

2.建立疾病护理常规，护理技术操作规程。

3.建立护理工作预案。

4.建立各类人员岗位技术能力要求并落实。

2.考核要点1.护理工作制度，职责，标准，常规，规程，预案的建立和落实。

2.对各级护理人员技术能力的要求，有定期考

核，培训。

3.有护士技术挡案。

4.加强对护理人员调配方案的管理办法。

3.考核办法1.查阅护理部，护理单元资料文件。

2.实地考核临床护士对各类应急情况处理及

掌握情况。

3.查相关规章制度动态管理，持续改进。

二．护理部应备的文字资料

1.国家，部委，厅市局，院学术组织文件通知等。2.护理工作制度。

5.各项护理应急预案。3.各级人员岗位职责。

6.各类人员岗位技术能力要求。4.护理常规操作规程

7.对规章制度补充持续改进 护理质量管理

1.强化三基三严的训练。

为进一步提高护理人员基础操作，理论水平，对护士分层次进行培养，培训和考核。护理部对护理人员理论，操作的考核，我们以培训为主，帮助护士掌握常用的十九项临床护理操作的目的。

2.成立一个基础护理，无菌操作，培训考核小组。

3.毕业三年内的护士和新调入的护士，基础护理操作，培训考核，每季度过六---七项操作。使护士在最短时间内掌握护理操作。提高护士的应变能力和创新能力

4.围绕本专科的特点和专业发展需求，突出专科特色，制定培训考核计划。

5.每天科内自查，院长查房，护理查房，随机抽问专科知识，6，每个护士有护士技术档案及考核成绩

护理“三基三严”培训的内容与安排

1.每月组织2次护理业务学习。2.每月组织1次院内感染知识学习。3.每月组织2次护理业务知识查房。4.每月2次护理业务知识提问。

5.参加护理院组织的业务学习，“三基”理论考试和技术考核及操作考核。

6.定期、不定期组织学习，考核核心制度，相关法律知识，护理应急预案等。

“三基”

基本理论

基本知识

基本技能 “三严”

严格要求

严谨态度

严肃作风

护理人员在工作中存在的护理隐患不外乎以下几个方面：

1.护士的法律意识淡薄，护士在学校受的教育和在职继续教育中缺乏法律知识教育，只重视解决患者的健康问题，而忽视潜在性的法律问题。

2.违反护理技术操作规程，未能严格执行操作规程及落实护理核心制度，未严格执行“三查十对”，违反消毒隔离，无菌技术操作规程。未按要求巡视病房后记录时间不符。

3.护理病历不规范，对医疗文件的书写随意性太强，随便修改，签字不全，字迹不清楚，医疗文件丢失等。

4.缺乏责任心，工作耝心大意，护理工作不到位，导致患者受到伤害，增加痛苦，给患者带来不安全感。5.服务态度，在为患者操作时，未能主动与患者沟通，对患者及家属态度生，冷，硬，语言过于简化造成患者对护理人员不满意。

第五篇：14质量管理汇报

公司质量管理汇报材料

一、企业简介

我公司于1999年陆港合资注册兴建。位于经济开发区东部工业园区互帮路。专业从事钢木家具制造销售，产品销往国内外市场，外销比例80%以上。企业占地面积48亩，建筑面积25000平方米，固定资产5520万元，员工320名，2014年产销量186万件，销售收入22071万元，创汇2770万美元。

本公司遵循以人为本、用户至上、和谐发展、追求卓越的经营理念，努力打造具有翔宇特色的企业文化建设，取得可喜成绩。企业和产品得到政府及社会各界的认可，荣获多项殊荣。连续多年被评为河北省名牌产品，河北省著名商标，河北省轻工优秀企业，河北省消费者信得过单位，唐山市模范职工之家，芦台开区和谐发展先进单位，税收贡献先进单位，2012年被评为河北省质量效益性先进企业，2014年被评为科技型中小企业，河北省质量信誉A级企业等。

二、质量管理重点工作

早在2002年开始引进采用国内、外先进的ISO9001质量体系，以此作为质量管理的总纲，在实践中不断的完善、改进、提高，使质量管理步入规范化、科学化、合理化、时效化轨道。着重做好三上位一提高。

（一）组织上位。建立质量管理机构为质量管理提供组织保证。公司建立了质量管理网络体系，有总经理负总责，副总和运营总监分工负责，任命管理者代表具体负责质量管理体系的建立及运行。明确品管部为质量监控的职能部门，企管部为质量管理的考核部门，行政人事部为质量教育的职能部门，各部门主管为质量管理实施部门。明确岗位职责、职能关系、考核指标、任职要求。

（二）、管理上位

一是建立质量管理体系。制定体系管理手册，明确管理方针，确立PDCA（即策划、实施、检查、改进）质量管理运行规则，设置36项管理要素，包括程序要素和职能要素。配套建立健全了操作规程、管理制度、作业指导书、工作记录等各项文件。

二是实现质量管理制度化规范化。建立了质量管理、质量考核、质量例会例会等14项质量管理制度，岗位说明书，岗位管理流程、操作规程各项规程38项。设立了产品质量标准、抽样方案、物料验收规范等管理和技术标准12项。形成制度与技术规范的协调统一体系。

（三）、全面质量控制上位

首先是产前控制。重点把控客户需求意向。通过每年至少一次高层领导带队走访国内外重点客户，了解客户对产品的意见及需求意向。开展展销活动、客户满意度调查，客户订单评审，产品设计评审等项工作，有针对性的提高产品开发设计水平，改善产品的性能和感观质量。达到正确理解和实现客户需求。

其二是产中控制。执行三个结合质量控制规则。即自检、互捡与专职检验相结合，首件检验、批中检验、批末检验相结合，重点特殊工序检查和巡检相结合，厂内质量把关和售后服务相结合。

其三是产后质量控制。建立售后服务机制，对客户实行质量质量承若，组建售后服务工作组，制定了售后服务流程，利用互联网建立客户质量投诉平台，及时收集客户对产品及售后服务的意见和建议。内部建立快速反应机制，由外贸部及时与客户沟通联络查明投诉详情，通知品管部查找责任部门分析原因，制定措施实施改进，由品管部把跟踪验证效果，通告外贸部转达给客户，整个过程要求48小时 2

完成。

这些措施的实施，使客户满意度保持较高水平，2014年重点用户满意度调查，在价格、交期、质量、售后服务、客诉处理五项指标中，对质量满意度高达99%。

其四可追塑性质量标识控制。各工序转序必须携带质量检验标识，以防不良品流入下道工序，出厂装柜进行拍照留存影像资料，便于查找不良品产生的原因及部位和责任人。

其五.实行质量例会制度。每周由品管部召开一次质量分析会，分析一周质量问题和质量隐患产生的原因及预防纠正措施。通报下周质量工作计划。以求不断提高一次检验合格率。

其六加强相关方质量管理。每年对供料方和协作加工方进行质量保证能力评价，评价合格纳入合格供方档案，采购原材料或委托加工业务，必须从合格供方选取合作单位。每年与相关方至少进行一次走访活动，传达公司的质量方针，质量计划，和发展规划。使双方达成共识保持步调一致。

其七加强岗位培训。新老员工均安排质量意识培训和操作技能培训，每年每人不少于20课时，经考核合格方能上岗。

四、不断改进提高。通过质量管理评审实现。每年由管理者代表组织开展两次质量体系内审，一次质量体系外审，年终由总经理主持质量评审。检查体系运转情况，查找存在问题，分析产生原因，制定纠正预防方案，每年通过评审实现改进项目有10项左右，从而保证了质量管理体系的有效性和适宜性。

近年质量考核处于较好水平。工序一次检验合格率96%-97%，成品优等品率达99.5%-99.7%。历年经质量技术监督局产品质量监督抽捡，合格率达100%。