口服固体制剂压缩空气系统验证报告

第一篇：口服固体制剂压缩空气系统验证报告

编码：

1.验证目的检查确认本设备设计、材质、制造符合GMP要求。通过对该设备安装、运行、性能测试结果的确认，验证本系统能否达到工艺要求。验证本系统控制功能，操作与设计相符。2.验证小组成员

组长：

组员：3.设备资料

本系统设备由天津市晟途净化技术设备有限公司生产，安装于口服固体制剂车间，由空气压缩机、贮气缸、冷冻干燥机、高效过滤器及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，经冷冻干燥机去除水份，通过高效过滤器去除尘粒，油分，由分配管路输出。

主要技术参数

空气压缩机排气端压力：0.7MPa空气压缩机温控开关设定值：95℃ 空气压缩机容积：3.55m/min主电机功率：22KW 冷冻干燥机处理流量：4Nm/min制冷剂：R22 压缩机电源：220/1/50（V/P/H2）贮气缸容积：1.0m主机型号：Y90L-4 1.5KW

4.预确认文件

5.培训

对参加验证人员进行验证，开箱验收，安装调试操作等内容的培训。培训合格后方可参加测试。

检查结果_______________________________________（培训记录附后）

检查人_____________________________________时间_________________________________ 6.安装确认

6.1.设备鉴定，检查设备与合同的一致性。

检查结果____________________________________________

检查人_____________________________________ 时间________________________________ 6.2.开箱验收

6.2.1.设备到达后，按照《设备调研、选购、验收管理规程》对设备进行开箱检查，记录检查情况，填

写《设备开箱验收入库单》。6.2.2.技术文件

检查图纸，设备使用维修说明书，出厂合格证等技术文件，并做好文件归档。

6.2.3.检查设备外观无损坏，材质及包装符合要求。（见附件8）

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间__________________________________ 6.3.设备清洁润滑

设备安装前应将设备进行全面清洁，各润滑点加注新润滑油。

检查结果_________________________________________（设备清洁润滑记录附后）

检查人___________________________________检查时间________________________________ 6.4.材质检查

全面检查系统各组成设备，检查其材质，数量是否符合合同及安装使用说明书的要求。主要零部件

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.5.检查设备所附计量仪表是否已进行校验，校验是否合格

检查结果_________________________________________见附件

1检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.6.主机安装

主机安装位置符合《车间设备安装平面图》要求，安装操作按照产品说明书要求，连接正确，接口严密。阀门、开关、仪表安装正确。电源与设备连接正确，电压380V，有接地保护。

检查结果_________________________________________(设备安装记录附后)

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.7.高效过滤器检查

检查高效过滤器安装正确，材质证明，合格证性能指标测试报告完整。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 6.8安装确认结论（附件2）结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 7.运行及性能确认 7.1.验证目的确认生产的压缩空气能够满足生产工艺要求。

7.2.开启设备，稳定运行20分钟后，检查系统各部分是否正常，管路是否有泄漏。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.3.压缩空气的外观

取洁净的白色棉布，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟后取下观察，目测棉布过滤面，应无异物，油斑。

每个用气点均取样检测，每天一次，连续三天。

可接受标准：所有点均应符合企业压缩空气质量标准的要求。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________

7.4.压缩空气的水分

用软管将压缩空气通入变色硅胶，注意调节压力，使压缩空气缓慢通过变色硅胶，10分钟后观察硅胶应不变色。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.5压缩空气的油分

取洁净的滤纸，折叠3层，套在取样口，调节压力，缓慢放出压缩空气，5分钟取下观察，应无油斑。

检查结果_________________________________________

检查人___________________________________检查时间_______________________________ 7.6压缩空气微生物测定

7.6.1.材料

灭菌生理盐水 耐压导管 7.6.2.取样准备

配制生理盐水，盛于锥形瓶中，100ml/瓶，121℃灭菌30钟备用。将耐压导管浸泡在75%的酒精中

至少1小时消毒备用。7.6.3.操作步骤

在压缩空气的使用点处安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端放入灭菌的生理盐水瓶中，打开阀门，调好压力，使气体缓慢进入100ml灭菌生理盐水中，保持15分钟（相当收集量为1m），随后关闭阀门，盖好胶塞，封严口。按相同的方法连续三天监测。

取上述生理盐水1ml，注入一个平皿，倒入营养琼脂培养基，于30～35℃培养48小时计菌落数。每个样做2个平皿，以平均值报告。取一瓶空白生理盐水做阴性对照。7.6.4.合格标准见附件＜50个/瓶

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.7尘埃粒子测定

7.7.1.采用尘埃粒子计数器测量压缩空气尘埃粒子数量。7.7.2.操作步骤

取洁净的塑料袋（容积约30L）,取样口用软管连接压缩空气，调节压力，先放入压缩空气使其充满塑料袋，取下塑料袋并挤压，排掉袋中的空气后。再重复上述步骤，再次使压缩空气充满袋子，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的采样器用软管连接伸入袋中取样监测。每次2.83L。每个监测两次，取平均值。

评价标准：尘埃粒子最大允许数：≥0.5μm,应≤3500000粒/m³≥5μm，应≤20000粒/m³,7.7.3.合格标准

尘埃粒子最大允许数≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

检查结果_________________________________________（检验原始记录，检验报告附后）

检查人___________________________________检查时间______________________________ 7.8.运行及性能确认结论

结论：

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________ 8.验证评价

签字___________________________________ 签字时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________9.建议

建议人__________________________________建议时间_______________________________

批准人________________________________ 批准时间_______________________________

第二篇：中药口服固体制剂的灭菌措施比较

中药口服固体制剂的灭菌措施比较

摘 要：中药口服固体制剂通常就是将天然的药物经过粉碎、提取处理之后制成片剂、胶囊、颗粒等躲在后面那个制剂形式的总称。在这些固体制剂当中主要的材料是天然的药材，这些天然的药材中会携带一定的致病菌和杂菌等，此外中药口服固体制剂生产的过程中生产等级并不是很高，机械设备和辅料用具等水准都不是很高中，在生产的过程中，大部分都采取了手工操作的方式，在这一过程中会有很多因素产生较为严重的污染，这样也就携带了更多的细菌，影响了药品的疗效和使用安全。本文主要分析了中药口服固体制剂的灭菌措施比较，以供参考和借鉴。

关键词：重要口服固体制剂；灭菌措施；比较

在中药制剂生产的过程中，卫生问题一直都是人们关心和关注的一个问题，中药口服固体制剂通常就是将天然药物经过一系列的处理制成各种口服类药物的总称。它的原料主要是天然的药材。天然药材在种植、生长到加工的各个环节都存在着非常强的特殊性，很多的中药原料药物都会带有一定数量的细菌，此外，中药固体制剂的生产条件并不是很高，很多因素都会对其造成一定的污染，为了更好的保证药品生产的质量，我们需要采取有效的措施对其细菌进行控制，不同的灭菌措施有不同的特点，在效果和适用范围上也有着非常明显的差异，因此我们需要对不同的措施进行详细的比较。

1、中药制剂污染菌的主要因素

1.1原料药的污染

原药药材通常都是天然的物质，因为这些药材在生长的过程中要和自然有较多的接触，在采收的过程中，我们需要对其进行适当的粗加工，同时还要采取有效的措施做好无菌处理，同时在包装上相对较为简陋，所以一般而言，其也带有非常多的微生物。

1.2半成品处理中的污染

制剂生产的过程中所使用的生药原粉、浸膏和浓缩液由于存放的时间比较长，保存的时间也不是非常的科学，在运送和传递的过程中没有做好密封工作，所以在特定的环境条件下，通常会使得细菌大量的滋生和繁殖，这样也就使得细菌出现变性和交叉污染的问题。

1.3辅料污染

中药前期处理的过程中所使用的辅料很多都是由食品生产单位生产出来的，比如黄酒、醋和蜂蜜等等，企业在生产的过程中，生产的条件并不是很好，高温，湿度也比较大，这也为细菌的繁殖创造了非常好的条件，此外，食品行业在生产中规范的要求并不是很高，生产操作人员在实际的工作中卫生观念并不是很强，在机械和容器等很多工具的灭菌处理并不是十分的重视，灭菌的效果很难得到保证，所以在这一过程中也出现了大量的细菌繁殖和细菌污染的情况。

2、综合防菌措施分析

在中药制剂生产的整个流程当中，采用综合性的防菌措施可以使得产品的卫生情况充分的满足卫生标准的要求，比如说用乳酸熏蒸和紫外线等照射生产的区域，这样就可以起到消毒的作用，此外，生产中使用的机械也一定要严格的按照生产的要求去清洗和处理，小型的工具包装要采用工器具和乙醇浸泡或者是熏蒸。操作人员必须要严格的按照具体的要求对其进行消毒处理，采用分肥皂水和乙醇来清洁双手，生产中使用的口罩和工作服等一定要使用热轧灭菌的方式进行消毒处理，玻璃器皿干热灭菌的方式进行处理。

3、几种灭菌措施在中药制剂生产中应用的优缺点比较

3.1 热压灭菌

该法灭菌因有水分存在，可促使菌体内蛋白质凝固，且饱和蒸汽含热量高，穿透力强，易于透入菌体而使细胞膨胀破裂、原浆溶出，造成细胞死亡。但由于温度较高，易使物料中的挥发类充分散失及一些不耐热的充分遭到破坏，从而导致部分有效成分的含量降低。

3.2 流通饱和蒸汽灭菌法

充分利用中药材间隙大，微生物大都吸附在表面的特点，此法灭菌效果明显，对药材色泽、化学成分影响不大。是原料药或粉末进行初步灭菌的经济方便的好方法。

3.3 干热灭菌

干热空气穿透力较弱且不均匀，加之空气的传热性能较差，因此必须长时间作用方可达到灭菌目的。该法主要用于耐热的原辅料（如滑石粉等）及玻璃、金属等器具灭菌。

3.4 紫外线灭菌法

一般紫外线灯管距物料50cm，时间2h可达到理想灭菌效果。物料厚度以不超过1cm为宜。可用于空气和散剂的灭菌。但其穿透力较差，不适宜大批量物料的灭菌。

3.5 酒精灭菌法

70%～75%乙醇能使菌体蛋白质脱水变性，所以向原料药材上直接喷洒75%乙醇或在封闭容器内用95%乙醇熏蒸，可取得较好的灭菌效果。主要用于原药材的前处理灭菌。

3.6 60Coγ辐射灭菌

这种方法应用于我国制药行业以来，难题得到了很好解决，但是在应用中还存在辐射剂量选择、药材性质改变等诸多问题。

其他超高温瞬间灭菌法、远红外线加热灭菌法、隧道式微波灭菌、臭氧灭菌等高新技术也已在广泛推广应用，但都存在不同程度的缺陷和问题，有待我们不断的探索和改进。中药制剂品种多，原料复杂，微生物污染程度不尽相同，加之各单位具体条件不一。笔者认为，必须因地制宜，既采用有效的综合性防菌措施，又选用适当的灭菌方法，才能达到既保证药品内在质量，又无菌的要求。

4、当前灭菌方法中存在的问题

以辐射灭菌方法为例对其存在的问题进行简要的分析。

4.1辐照的成药品种随意增加

我国于1997年颁布了《6oCo辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）（以下简称标准），按照卫生部的标准，允许辐照中药材品种共198种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照中药材品种5种，不允许辐照中药材品种2种（含龙胆苦昔的药材如秦芜、龙胆及其制品）。标准还规定。凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照，若需辐照，则需向卫生部药品检验所报批后，才能辐照。

根据标准要求，对于除标准中规定的70种中成药以外的其他上市中成药和几乎全部的医院制剂原则上是不允许辐照的。而现实情况是许多制药企业不顾名单规定的限制，随意将自已的制剂送去辐照。而辐照中心也往往来者不拒，不加限制。

4.2违规进行复方辐照。

研究显示：相同的辐照剂量，成药要比单味药材的成分变化更大。许多医药企业为图方便，不顾标准规定，擅自将自己的复方制剂而不是单味药材送去辐照，随意增加辐照品种，俨然将辐照中心当作了自己的一个灭菌车间，由此对中间过程疏于管理。将未进行前处理的染菌量极大的中药材直接送去辐照，由于复方制剂药材品种多，成分复杂，初始染菌量较大，辐照部门无法针对每一种单味药材进行有针对性的辐照，为使灭菌一次合格，往往只能进行涵盖面更广的大剂量超标准辐照，这样势必对复方制剂中相当数量的药材形成了超剂量辐照。

5、结语

在中药口服固体制剂生产的过程中，很多环节和很多因素都会使得药品受到细菌的影响，这些细菌当中，有一些是对人体有害的，即使对人体没有伤害，其也会影响到药品的应用效果，所以，我们在生产的过程中，一定要采取有效的措施对其进行全面的处理，确保药品的质量。

参考文献：

[1]冯少俊，伍振峰，王雅琪，岳鹏飞，张帅杰，杨明.中药灭菌工艺研究现状及问题分析[J].中草药.2015（18）

[2]胡士高，孙备.口服固体制剂原辅料相容性研究进展[J].中国现代应用药学.2012（09）

[3]赵甜爽，汲静.浅谈口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计[J].黑龙江科技信息.2013（26）

第三篇：固体制剂各岗位职责书

固体制剂车间各岗位职责书

1车间主任岗位职责

⑴车间工作计划制订及组织实施：根据公司下达的，月生产量，制定出、月工作计划；

⑵生产技术、质量的稳定与提高：对产品质量、工艺技术的监控，督促技术员、班长定期召开技术分析会及质量分析会；指导技术员进行技术攻关活动；指导技术员工作；

⑶人员培训及人才培养：负责并组织实施对车间员工工作标准、专业技能、员工心态等相关知识的培训；负责全车间人员有关制度条例及企业文化的培训；负责对对全车间人员传达公司及厂部的精神；

⑷成本核算与控制：指导车间物料员的工作；定期检查车间物料、动力统计；每月就生产物资、动力、工资与物料员进行成本分析，材料上报厂部留档；

⑸员工管理与协调：根据生产任务对车间人员岗位进行合理调配；

2技术员岗位职责

⑴质量管理与控制：对生产过程进行全面质量监督与控制，对产品请验与分析；

⑵生产技术研究改进：提高车间现有产品质量，改善现有产品的工艺条件，对车间生产过程中出现的技术问题进行技术攻关； ⑶发布指令：根据生产计划及工艺要求会同生产部计划小组发布生产指令；

⑷生产工艺技术、技能培训：对车间员工进行生产工艺、GMP、SOP等相关知识培训及考核；

⑸生产记录整理归档：审核、整理生产原始记录，并按时交到质保部归档。3物料员岗位职责

⑴物资领取、发放：及时供应生产物料，掌握本车间物资储备及产成品储备情况；

⑵成本控制：每天对生产消耗进行统计，对物料异常损耗进行分析作出处意见并及时上报车间主任；

⑶成本核算：每月对生产物资消耗、水、电、人工工资作成本统计与成本分析，并报生产部生产计划小组。4设备员岗位职责 ⑴设备维修、保养：做好巡回检查工作，及时发现问题，定期对生产设备进行维护保养，对有故障的机械设备进行检修，认真作好设备的维修记录，记录设备所增加的零件；

⑵硬件设施改造：车间设备、设施一般性改造；

⑶员工设备技能培训：对员进行设备使用、安全、维护保养等专业知识培训；

⑷动力消耗管理：配合物料员对动力消耗、设备配件消耗进行统计与控制。

5填充岗位职责

⑴将各种原料药的颗粒或药粉按要求充填成胶囊粒。

⑵将已充填的各品种胶囊粒抛光后交下工序使用。

6铝塑泡罩岗位职责

⑴将上工序交给的各品种合格胶囊粒按要求泡罩成铝塑包装板材。

⑵将已泡罩的板材进行筛选。

7选板岗位职责

对上工序交给的已泡罩板材进行二次筛选后交包装工序。

8包装岗位职责

将上工序交给的已选合格板材按品种规格要求进行包装（筛选板材、装铝膜袋、封口、装小盒、装中盒、喷码、装箱、捆包）后，入成品库。

第四篇：固体制剂车间岗位培训教材

****药业有限公司培训教材

固体制剂车间岗位

培训教材

****药业有限公司

二○○八年三月

内部资料，不得外传

第１页

****药业有限公司培训教材

制粒工序岗位培训教材

一、领料岗位：

1.班长负责领料与退料方面的工作。

2.班长凭批生产指令（领料单）对所领用物料一一核对，并作好相应记录。3.核对验收内容：

3.1.核对所有物料名称、数量是否相符，质量是否合格。验收中发现问题，应立即向车间反映，没有明确结论，不得进行生产。3.2.核对验收准确无误后，即可开始生产。

4.进入洁净区的物料必须在外清间清洁，使其符合清洁要求后方可经缓冲区进入洁净区。

二、称量配料岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.称量配料操作至少2人，要详细阅读生产指令，并正确计算每一料的品种和数量。

1.2.确认计量器具正常，并校正电子称零点。1.3.确认计量器具、生产用容器具已清洁。

2.操作程序：

2.1.准确称取处方量的原辅料，放于规定的容器中。

2.2.贵细药材或毒麻精神药品的称量配料应在QA和车间工艺员的监控下称量配料。

2.3.剩余原辅料应及时封口密闭保存。3.操作过程的控制、复核：

3.1.复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料称量准确，原辅料的名称、数量与主配方一致无误。3.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制。

3.3.每次称量配料只允许在同一时间内打开一种物料的包装。称量结束后，把余料重新包装后，再打开另外一种物料的包装进行称量操作。

3.4.称量过程中，要注意轻取轻放，防止粉尘飞扬。取用物料器具要每种物料单独一个，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将剩余的物料清理后贴好盛装单退回中转库。4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。

内部资料，不得外传

第２页

****药业有限公司培训教材

5.清场: 5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

三、粉碎岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.检查粉碎机主轴螺母、磨齿、筛网、机体各螺母是否紧固、机体内有无异物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.开机前点动粉碎机，无异常声音方能开机。2.2.试机正常后，按工艺要求装好相应目数的筛网。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化学药品：80-100目 2.2.3.中药干膏： 60目

2.3.到称量配料岗位领取待粉碎原辅料，对原辅料进行粉碎。粉碎时应打开排尘装臵。

2.4.扎紧出料布袋，先开机，待粉碎机运行正常后再加料，不得超负荷运行。2.5.将已处理好的原辅料扎紧袋口，及时送到制粒岗位。3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.物料粉碎前必须检查，不允许有如铁块、铁钉之类的杂物混入，以免打坏设备和发生意外事故。

3.2.粉碎机启动进入正常运转后，才可加料粉碎。

3.3.注意调节料斗闸门开启程度，过大过小均会影响粉碎效果或损坏筛网。3.4.粉碎机没有完全停止，不得打开机腔门。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

四、制粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.对设备及所需工具进行消毒。2.操作程序： 2.1.制软材：

2.1.1.检查电子称，校准零点。

2.1.2.复核每一料的原辅料名称、规格、数量。根据生产指令的要求准确称量所需原、辅料，做到一人称量一人复核。

内部资料，不得外传

第３页

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2.1.3.按工艺要求配制粘合剂或润湿剂。

2.1.4.将原辅料加入槽型混合机中，混合至工艺规程规定的时间。

2.1.4.1.一般混合时间为20分钟，若含有微量成分的原辅料，则应适当延长混合时间。

2.1.5.加入搅拌机的药粉量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便搅拌均匀。

2.1.5.1.200型槽型混合机原辅料加入量一般为70kg—100kg。过多过少不易搅拌均匀。

2.1.6.加入规定量浸膏、粘合剂或润湿剂时，应采取渐加方式，边加边观察软材干湿度，制成符合要求的软材。制成的软材应以‚捏之成团，轻触即散‛为度。2.2.制粒：

2.2.1.按工艺要求准备筛网，装好，装筛网做到松紧适宜。2.2.1.1.*****泡腾片16目。2.2.1.2.颗粒剂14目。2.2.1.3.***胶囊剂30目。

2.2.1.4.其他胶囊剂、中药片剂20目。

2.2.2.开动摇摆颗粒机，把制好的软材倒入摇摆颗粒机的进料口，进行制粒。湿颗粒接入不锈钢盘中。

2.2.3.筛网在使用过程中，应随时检查其磨损和破裂情况，发现有并丝或断丝等问题时，应及时更换，并不得用铁丝筛网。

2.2.4.制成的湿颗粒，立即送到干燥岗位进行干燥处理。3.本岗位质量控制点： 3.1.按工艺要求选好筛网。3.2.按处方称配料、称量要准确。

3.2.1.如果同一容器反复使用，则每次称配料时均应重新去皮。3.3.生产白色药片时，所有原辅料在投料前必须过80目筛。3.4.混料要均匀。

3.5.浸膏、粘合剂或润湿剂须均匀加入。

3.6.同品种每料加入的粘合剂或润湿剂的浓度、数量不可随意增、减。3.6.1.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意增加，可造成制粒困难、颗粒粗大。3.6.2.粘合剂或润湿剂的浓度、数量随意减少，容易造成颗粒中细粉偏多。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.制粒机开动时，不准把手和铁棍之类的硬物伸入制粒机中，以免绞伤手和损 内部资料，不得外传

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坏设备。

4.3.搅拌机运行时，严禁操作人员站在搅拌机后面，把手伸进运行中的搅拌机内。5.清场

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。5.2.中成药生产后转白色片生产，制粒机应拆下料斗清洗，槽型混合机应用热水浸过搅拌轴清洗至无污水流出。

五、干燥岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.试开空车，检查设备有无故障。1.2.装好布袋。

1.3.开启设备，对设备及所需工具用高温进行消毒，时间不少于20分钟。2.操作程序：

2.1.开动沸腾干燥床，根据工艺要求设定好进风温度和出风温度。

2.2.将湿颗粒送进沸腾干燥床，调节进风量，使颗粒在干燥床内呈沸腾状态。2.2.1.沸腾干燥床装料量应以不超过视镜的3/4为度。

2.3.根据产品工艺规程的具体要求干燥至规定的时间或规定的出风温度。2.4.干燥的颗粒移交到整粒工序整粒。3.本岗位质量控制点

3.1.干燥过程中要注意颗粒是否在床底结块，如有结块应及时用铲刀搅散，以利干燥。

3.2.按产品工艺要求控制好干燥温度与干燥时间，控制颗粒水分。3.3.碱颗粒的进风温度不得超过60℃。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

六、整粒岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.按工艺要求选择好整粒用设备并装好。1.1.1.颗粒剂用旋转式振荡筛。1.1.2.***胶囊用手工筛。1.1.3.其他品种用摇摆式整粒机。1.2.按工艺要求选择好整粒用筛网。

1.2.1.颗粒剂采用双层筛：上层一号筛、下层四号筛。

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1.2.2.*****泡腾片16目筛。1.2.3.***胶囊剂20目筛。1.2.4.其他胶囊剂30目筛。1.2.5.中药片剂20目筛。2.操作程序：

2.1.启动设备开始整粒。

2.2.分别记下合格颗粒、粗颗粒、细粉的重量，将颗粒送检（快测水分）。2.3.将合格的颗粒用不锈钢桶装好，记下重量。

2.4.整粒完后装桶，标示名称、批号、重量、工序、操作人，把颗粒和尾料移至中间站或下一岗位。3.注意事项：

3.1.整粒前检查筛网是否完整，如有破损及时更换。

3.2.颗粒剂整粒时进料应均匀，不得抢快，否则颗粒均匀度不好。4.清场：

4.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。4.2.中成药生产结束转白色片生产，整粒机应拆下料斗清洗。

七、总混岗位： 1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对检查原辅料的品名、批号、数量。

1.2.确认混合机已清洁，启动混合机空转1-2分钟以检查设备运转是否正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。

1.3.准备生产用具，生产用容、器具要求清洁、干燥，符合洁净要求。1.4.从整粒岗位和称量配料岗位领取需要加工的颗粒、辅料等，核对物料品名、规格、批号、重量。2.操作程序：

2.1.操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。

2.2.从颗粒整粒岗位领取整粒后的颗粒，按照主配方要求，将颗粒中加入其它原辅料，按照‚混合设备标准操作规程‛开机，按工艺要求的总混转速、时间进行操作。

2.3.助流剂加入前必须过80目筛。3.操作过程的控制：

3.1.加入的颗粒、辅料或细料应交替倒入混合机。细料必须事先和一部分颗粒预混。

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3.2.混合过程中，需加入的辅料或细料在这一过程中要充分混匀。

3.3.加入芳香性物料的颗粒混匀后，应在容器中密闭存放规定时间，以便渗透均匀。

3.4.加入混合机的颗粒量每次应严格按生产工艺要求，不可过多或过少，以便混合均匀。混合机的装量一般不宜超过总容量的三分之二。3.5.控制好总混时间，一般为20分钟。

3.5.1.混合时间偏短，颗粒和辅料不易混合均匀。

3.5.2.混合时间过长，破坏颗粒的完整性，增加细粉量，也容易造成混合不均匀。4.重点操作的复核：

4.1.复核应根据操作过程的实际情况，严格执行影响产品质量的重点操作双复核的规定。

4.2.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

4.3.整粒、混合后的颗粒放入干燥洁净的塑料袋中扎口密封，并有盛装单。5.操作过程的安全事项及注意事项：

5.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

5.2.混合机的料筒和摇臂部分实行三维空间运动，故须在设备回转范围内设有防护或明显的警戒线，以防发生人身事故。

5.3.混合机控制板上设有电源指示、启动、停止和检查按钮，按工作需要进行调节。

5.4.未经培训和不懂设备性能人员不准操作本岗位设备。5.5.注意称量、计算、投料、混合时间等重要环节的双人复核。6.操作结束：

6.1.把混合好的颗粒倒入内衬洁净塑料袋的洁净容器中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期。填写请验单，作中间产品检验。并及时把颗粒送至中间站。

6.2.把生产用容器具移至清洗间清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清场：

7.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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胶囊填充岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.装好吸尘器、真空泵循环水箱以及抛光机。1.3.依次装好计量盘、料斗。

1.4.检查各润滑点的润滑情况。试开空车，检查设备有无故障；检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。1.5.清洁、检查天平，校正水平、零点，检查灵敏度。

1.6.用75%乙醇对胶囊机直接接触药品的部位及所需工器具进行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核对空心胶囊规格、数量等。

2.1.2.操作室的温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套，开始充填。2.1.3.在填充胶囊的过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，要求至少15分钟测定一次装量差异。2.1.3.1.胶囊的装量范围为标示量的±8%。

2.1.3.1.1.胶囊标示量为0.3g的，装量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.胶囊标示量为0.5g的，装量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.胶囊颗粒含有化学药品的，应当按照工艺员制定的装量范围进行控制。2.1.3.1.4.胶囊装量的检查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒称重，重量应在控制范围之内。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论装量。

2.1.4.胶囊填充机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成装量差异偏大。

2.1.5.灌装好的胶囊，及时进行抛光处理。2.1.6.不合格的胶囊应及时返工。2.2..抛光操作：

2.2.1.胶囊抛光时，抛光机转速应以中速为好，避免损坏胶囊壳。2.2.2.抛光过程中，应注意挑拣出空壳、破碎胶囊等不合格胶囊。

2.2.3.将合格的半成品标明品名、批号、重量、生产日期、操作人，交中间站保管。

3.操作过程的安全事项及注意事项：

3.1.清洁和消毒设备时，只准用手摇动电机，绝对不允许低频率运行设备，防止 内部资料，不得外传

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发生人身伤害事故。4.操作结束：

4.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的空心胶囊清理后贴好盛装单退回中转库。

4.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。4.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。5.清场：

5.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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颗粒分装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。

1.2.检查设备、各润滑点的润滑情况。1.3.按包装指令装好‚生产批号和有效期‛。1.4.用75%乙醇对分装机及所需工器具进行消毒。1.5.试开空车，检查设备有无故障；

1.6.清洁、检查天平，校正零点、检查灵敏度。2.操作程序：

2.1.打开电源，预热分装机，按复合膜要求，设定所需的温度，一般纵封130℃-140℃，横封1250℃-135℃。墨轮打码机的温度视墨轮质量控制在95-110℃。2.1.1.复合膜的粘合温度受分装速度的影响，如在生产中调节分装速率，则要相应调整纵封和横封的加热温度。

2.2.领取复合膜时注意核对品名、规格、数量。

2.3.把复合膜卷、架盘等配件安装上去后，试走空袋。核对复合膜上打印的‚生产批号和有效期至‛和检查复合袋的密封性。2.4.确认药袋密封良好的方法：

2.4.1.目测复合袋封口边压出的网纹应清晰且深浅一致。

2.4.2.用手卷起复合袋，向封口处用力挤压，密封良好的复合袋应有清脆的爆裂声。

2.5.无误后，加料开机调试每袋的重量，直至调试到生产需要的袋重，即可分装工作。

2.6.在分装过程中按工艺员制定的装量范围调节好装量，并控制在规定范围内，在分装颗粒的过程中要求随时抽查装量，一般每隔10-15分钟测定一次装量差异，换料时必须检查或调节装量。

2.7.标示10g的装量应在每包理论量的4%内波动，即装量范围为9.6g—10.4g。如有变动，须及时调整。2.8.颗粒装量的检查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只标准长的空袋称重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋称重，重量应在控制范围之内。

2.8.3.每次称重应取连续分装的6袋，用以同时检查各量杯是否正常运转。2.9.符合要求的药品放于周转筐内，经传递窗移交至外包班。2.10.不符合要求的药品应及时回收，重新分装。

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3.操作过程的控制：

3.1.在分装过程中，注意要经常检查复合袋的密封情况。

3.1.1方法一：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，用手小心挤压，压缝处不能有空气喷出。若有空气挤出，说明压缝处未被压紧，纵压或横压温度或压力不够，应及时调整温度或调整弹簧压力，或请机修工检查调试。

3.1.2.方法二：随意抽取3-5袋已包装好的复合袋，观察横封面、纵封面的网纹是否清晰，尤其是横封面的网纹必须深浅一致。横封面的网纹深浅不一致，说明横封辊两端压力不平衡，应及时调整。

3.2.随时注意检查包好的复合袋是否有漏包、错位压包等现象出现。若有，及时挑出并调整机器。

3.3.分装人员工作时应集中精力，注意随时添加颗粒，严禁在机器运转过程料斗内出现无物料现象。

3.4.在分装过程中定时，要经常对复合膜包装袋进行检查，检查切割线是否平整，批号打印在板面的位臵是否适中且清晰。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.分装机在运行中出现问题，必须停机处理。

4.2.严禁把手伸进运行中的切刀、量杯内等部位，避免发生人生伤害事故。4.3.清洁横封辊、纵封辊等部位时，严禁设备高速运行，并且不得用手直接接触滚动部件。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的复合膜清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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附：传递柜操作要求

1.检查传递柜（门）是否清洁卫生，是否联锁完好。2.打开传递柜（门）的一扇门，并将物料放入其中，关好门。3.开启紫外灯消毒30分钟。

4.关闭紫外灯，从另一侧打开另一扇门，将物料取出，关好门。5.操作过程中注意事项：

5.1.一侧门已打开时，不能强行打开另一扇门。5.2.门不能长期打开，放入或取出物料后须立即关好门。

5.3.每班生产结束后必须对传递柜进行清洁，传递室中的清洁卫生由洁净度高的一方负责。

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压片岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.检查工器具是否齐备；装好吸尘器。

1.2.检查设备的清洁卫生，检查各润滑点的润滑情况。

1.3.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，检查安全装臵是否安全、灵敏。

1.4.根据生产工艺要求领取模具，检查模具有无破损、卷边，如有应剔除，然后安装。

1.5.试开空车，检查设备有无故障。

1.6.清洁、检查天平，校正水平、零点、检查天平灵敏度。2.操作程序：

2.1.从中间站领取经检验合格的颗粒，核对颗粒品名、批号、数量。2.2.当操作室温度和相对湿度达到规定要求时，戴好手套进行压片。

2.3.在压片过程中按工艺员制定的片重差异范围调节好装量：将1～2kg颗粒加入料斗内，用手转动飞轮两圈，适当调节片厚调节器至能压成较松的片子，定量后再调压力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.测定片重差异，控制在规定范围内。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差异为±4％。2.3.2.片子重量的检查：

2.3.2.1.在天平上逐片称重，重量应在控制范围之内。

2.3.2.2.天平上10片称重，重量应在控制范围之内，并应尽量接近理论片重。2.3.2.3.压片机的生产频率，应视颗粒情况而定，切不可盲目追求产量，以避免造成素片重量差异偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.测定素片的脆碎度，应在规定范围内，失重≤1％。2.3.4.测定素片的硬度，素片应≥4㎏。

2.4.试压合格后正式压片，在压片过程中随时检查片重情况，每15分钟测定一次片重差异，应随机检查片子的脆碎度和硬度，使压出的片子均应符合质量标准。2.5.素片过筛后装入内衬洁净塑料袋的洁净容器中。贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.应经常注意采用看、听等方法观察机器运转情况、颗粒流动性及料斗内的颗粒量。

3.2.接片筛不宜过满，及时筛去细粉，装入盛片桶。塑料袋及桶应洁净干燥。3.3.保持压片机及天平的整洁，注意对压片机的监控系统进行监控，使机器处于 内部资料，不得外传

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正常生产状态。

3.4.试车片及余粉经过粉碎处理及时掺用。

3.5.根据QC检验结果准确计算片重范围，校正天平，并有复核人。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.压片机运行时，严禁把手伸进运转中的平台拨料或运行中的其他部位，防止绞伤手。

4.3.清洁和消毒设备时，只准用手转动飞轮，绝对不允许低频率运行设备，防止发生人身伤害事故。5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。6.清场

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场。

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铝塑包装岗位培训教材

1.生产前准备工作： 1.1.检查工器具是否齐备。1.2.按包装指令要求装上模具。

1.3.检查或更换产品批号和有效期，应有专人复核。

1.4.检查各机器的零部件是否齐全，检查并固定各部件螺丝，对所需加油部位加油。

1.5.毛巾或软布对设备进行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通进出水管与进气管。1.6.用75%的乙醇对铝塑包装机及所需工器具进行消毒。1.7.打开电源开关，点动电机，试开空机检查设备有无故障。

1.8.根据领用的PVP、PTP的厚度调整成型和热封的加热温度，并升温加热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子或胶囊，核对片子或胶囊的品名、批号、数量。2.2.领取PVP、PTP。领取时注意核对品名、规格、数量、质量等。

2.3.包装过程中，随时抽查铝塑包装是否完整、无凹陷及纹理是否清晰、装量是否准确、批号是否清晰，将不合格品挑出返工。

2.4.分装后的待包品，通过传递窗传出洁净区，进入外包班待包装。3.操作过程的控制、复核：

3.1.领取胶囊、片子时应核对品名、规格、批号、胶囊重、重量。

3.2.在分装过程中定时，操作人员要经常对铝塑泡罩板进行检查，检查铝箔字迹是否清楚、切割边是否光洁、批号压印是否清晰。重点对批号压印的清晰情况进行检查。

3.3.操作人员要经常检查铝塑板的密封性，确保包装的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的铝塑板目测标准：

3.3.1.1.铝塑板从正面看：网纹应清晰并且深浅基本一致，无皱褶。3.3.1.2.铝塑板背面对光检查：铝箔应无透光。

3.4.对分装后泡罩中间产品进行检查，装量准确，吹泡成型是否圆整，无黑杂点、多片子、多胶囊等。

3.5.同一室内不能同时存在两种不同品种或两个批号的药品。落地的片子、胶囊不得放入回料斗内使用，需作废料处理。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

4.2.严格禁止把手或工具伸进运行中的设备中，尤其是成型模、热封模和冲裁切刀等部位中，严防造成人身伤害事故或设备事故。

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5.操作结束：

5.1.每批产品生产结束后，将尾料送中间站保管。剩余的PTP、PVC清理后装回原包装箱，贴好盛装单退回中转库。

5.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。5.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。6.清场：

6.1.每班工作完毕，应及时清洁机器设备和场地，更换品种应彻底清场，尤其是设备内部不得有片子、胶囊等残留。

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薄膜包衣岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.操作前核对中间产品的品名、批号、数量。

1.2.确认包衣机、配浆机已清洁、运转正常，必要时再次按照‚设备清洗标准操作规程‛进行清洗和消毒。尤其对喷枪和管道要用75%乙醇进行清洁。1.3.按工艺要求配制包衣液。1.3.1.每十万片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.将包衣粉缓慢的加入快速搅拌的溶剂中，搅拌时间30—40分种，包衣液过100目筛网备用。

1.4.在配制包衣液的同时，打开蒸汽阀门，开动包衣锅预热。2.操作程序：

2.1.领取经检验合格的片子，核对片子的品名、批号、数量。

2.2.把片子加入到包衣锅中预热，片子加入量一般为100—120kg，素片温度应预热至25-30℃。

2.3.调节好喷枪的流量，把喷枪放入包衣锅，调整喷枪的角度，喷枪的角度约为45°，以不喷在挡板上为宜。喷枪位臵距片床距离25-30cm。

2.4.包衣锅的初始转速为4-6转/分钟,喷枪的起始流量应为最大流量的1/2，蠕动泵旋钮刻度视素片品种指在30-40之间；半小时后可逐渐提高到7-9转/分钟，并逐渐加大喷枪的流量，蠕动泵旋钮刻度最大≤70，至包衣结束。2.5.包衣的温度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在85-95℃，出风温度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，进风温度一般控制在75-85℃，出风温度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液喷完后，关闭蒸汽阀门，使锅内温度逐渐降低至室温，片子在锅内利用余热继续滚动干燥15-20分钟。

2.7.包衣结束，片子收入不锈钢桶中，贴上标签，写上品名、规格、批号、重量、生产日期，填写请验单，作中间产品检验。并及时送至中间站。3.操作过程的控制、复核：

3.1.对领取的中间产品和辅料，检查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要准确称量，专人复核后使用。3.3.浆液配制要准确，喷浆要均匀。

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3.4.注意操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具内应衬干燥清洁塑料袋，扎口密闭以防受潮。4.中间产品的质量标准与控制： 4.1.按规定控制衣片重及崩解时限。

4.2.片面应圆整、光亮、细腻、色泽均匀、无龟裂、花斑、珠头。5.操作异常情况的处理：

5.1.发生质量问题如片面花、不光亮、缺角等，操作人员应尽力处理并汇报车间。5.1.1.粘片：主要是由于喷量太快，违反了溶剂蒸发平衡原则而使片相互粘连。出现这种情况，应适当降低包衣液喷量，提高热风温度，加快锅的转速等。5.1.2.出现“桔皮”膜：主要是由于干燥不当，包衣液喷雾压力低而使喷出的液滴受热浓缩程度不均造成衣膜出现波纹。出现这种情况，应立即控制蒸发速率，提高喷雾压力。

5.1.3.“架桥”：是指刻字片上的衣膜造成标志模糊。解决的办法是：放慢包衣液喷速，提高干燥温度。

5.1.4.出现色斑：这种情况是由于配包衣液时搅拌不匀或固体状特质细度不够所引起的。解决的方法是：配包衣液时应充分搅拌均匀。

5.1.5.药片表面或边缘衣膜出现裂纹、破裂、剥落或者药片边缘磨损：若是包衣液固含量选择不当、包衣机转速过快、喷量太小引起的，则应选择适当的包衣液固含量，适当调节转速及喷量的大小；若是片心硬度太差所引起，则应改进片心的配方及工艺。

5.1.6.衣膜表现出现“喷霜”：这种情况是由于热风温度过高、喷程过长、雾化效果差引起的。此时应适当降低温度，缩短喷程，提高雾化效果。

5.1.7.药片间有色差：这种情况是由于喷液时喷射的扇面不均或包衣液固含量过度或者包衣机转速慢所引起的。此时应调节好喷枪喷射的角度，降低包衣液的固含量，适当提高包衣机的转速。

5.1.8.衣膜表面有针孔：这种情况是由于配制包衣液时卷入过多空气而引起的。因而在配液时应避免卷入过多的空气。

5.2.机械设备和其他用具有损坏或异声，应立即汇报进行抢修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及时汇报车间，采取措施。6.操作过程的安全事项及注意事项：

6.1.必须严格执行本岗位的各项安全操作规程。

6.2.严格禁止在滚筒运行时，把身体探入滚筒内进行清洁。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包衣粉贴好盛装单退回中转库。

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7.2.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.3.退库物料要求数量准确、标志明确、包装整齐。8.清场：

8.1.包衣结束彻底清场，包衣机、用具、管道、墙壁、地面等应及时清洁，不得有余留的片子。

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外包装岗位培训教材

1.生产前准备工作：

1.1.应先检查上一班次（批次）的清场情况，必要时再次按本岗位‚清场标准操作规程‛清场。

1.2.对从分装岗位或铝塑泡罩包装岗位传过来的待包品进行验收，不合格的中间产品退回上一岗位返工。

1.3.接收外包装材料，重点审核外包装材料的质量、数量，并对包装材料上的印字、图案、打印的批号仔细校对。1.4.根据包装指令要求：

1.4.1.喷码岗位在中、小盒喷上‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。喷码前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.4.2.热封岗位在复合袋封口时须同时压印‘生产日期’、‘生产批号’、‘有效期至’等三期。封口前必须要有专门人员核对三期并确认无误。

1.5.把说明书、复合袋、热缩套、小（中）盒发放到操作人手中，并对说明书和复合袋作好发放记录。2.操作程序：

2.1.包装操作时，应装量准确，批号清晰无误，并挑出有缺陷的产品及纸盒、纸箱等，对于有疑问或有潜在质量隐患的包装材料必须停止使用，并立即向班组长或车间反映。

2.1.1.把小盒装入中盒以及把中盒装入大箱时，小盒和中盒的摆放方向应一致。2.2.外箱中须放合格证，合格证上应有包装人的工号，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包时，及时登记个人产量，做到准确无误。2.4.生产做到不脱节，装箱、封箱、转运必须当日结束。

2.5.包装材料一律由班组长安排领用与分发，其他人不得擅自领用包装材料。2.6.在同一操作室不可同时包装两个或两个以上品种或规格的产品，不可避免时应进行有效隔离。

2.7.在同一操作室有两个或两个以上品种或规格的产品时，一定要分开放臵，并要在醒目处挂上状态标志，注明品名、规格、批号。2.8.操作室及生产设备都要有明显的状态标志。

2.9.工作结束后，把有缺陷的产品及生产结余的半成品交给班长，再由车间工艺员核对并作尾料处理。

3.操作过程中工艺卫生和环境卫生的控制：

3.1.操作人员在工作前应按‚外包装岗位清场‛要求对场地，设备，容器进行检查，符合规定要求后方可开工。

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3.2.遵守清洁卫生制度，是保证产品产量的重要环节，必须按制度做好个人及划分负责的环境区生产场地、机械设备、工具等清洁工作。4.操作过程的安全事项及注意事项：

4.1.包装岗位严禁明火，生产场所不得有非生产用品及私人物品。4.2.定期对灭火器的性能进行检查，确保其性能的完好。4.3.下班时必须关闭本岗位的所有电源。

4.4.捆扎机平时要做好保养维修工作，保证正常运转。5.中间产品的质量标准与控制： 5.1.质量标准：

5.1.1.彩盒、说明书表面色调和谐，无污染，裂纹等缺陷。

5.1.2.包装的产品应无缺陷：颗粒剂无破包，铝塑板无黑杂点、无缺粒、无缺片。5.1.3.装填数量准确，排列整齐，封箱牢固严密。5.1.4.捆扎牢固，保证搬运、运输途中不散开。5.2.质量控制：

5.2.1.QA人员和班长加强对本岗位的检查监督。

5.2.2.每班随时抽查在线包装品、装盒、装箱的质量、数量。6.操作异常情况的处理：

6.1.包装前必须检查包装材料。发现不合格的包装材料及时向车间反映。并防止漏喷（压）、错喷（压）有关‚生产日期、产品批号，有效期至‛等不合格的包装材料和半成品混进成品中。7.操作结束：

7.1.每批产品生产结束后，将剩余的包装材料整理好退回中转库。

7.2.对因各种原因损坏的包装材料，应分门别类的整理好，上报车间工艺员，并按规定处理。

7.3.退库时，须填写退库单，同生产部、仓库人员办理好交接。7.4.退库物料要求数量准确。8.清场：

8.1.将生产过程用的容器具清理干净，放回指定位臵。8.2.扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把进行洗涤、清洁保管。

8.4.更换品种或批号时应彻底清场，包装现场不得出现上批产品的包装材料。8.5.清场、清洁效果由班长或请QA人员检查。

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第五篇：空气净化系统验证报告网址

目 录 1.概述 2.目的 3.范围 4.职责

4.1验证小组 4.2设备部 4.3质量保证部 4.4生产部 5.验证内容 5.1 预确认

5.2 验证用仪器仪表的校验 5.3 HVAC系统的安装确认 5.4 HVAC系统的运行确认 5.5 HVAC系统的性能确认 6.附件

1.概述

1.1本公司生产的产品对洁净度的要求

本公司生产的注射用重组干扰素α2a（贝尔芬）为冻干粉针制剂，其原液的生产需要在10万级、万级、局部百级的条件下进行，其成品的生产在万级配液、在百级条件下分装和冻干。1.2 HVAC系统设计、选型方案

本公司HVAC系统的设计和选型由设计院和本公司共同确认。1.3 HVAC系统采购、到货验收、安装情况

HVAC系统的采购由本公司制药厂设备部专门人员负责，并负责了设备的到货验收，本公司委托的监理公司负责了HHVAC系统的整个安装过程。2.验证目的

2.1 为检查并确认HVAC系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。3.范围

本验证方案适用于本公司洁净厂房HVAC系统的验证。4.职责

4.1 验证小组

4.1.1 负责验证方案的批准。

4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3 负责验证数据及结果的审核。4.1.4 负责验证报告的审批。4.1.5 负责发放验证证书。

4.1.6 负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。4.2 设备部

4.2.1 负责制定验证方案。4.2.2 负责验证的实施。

4.2.3 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.2.4 负责建立设备档案。4.2.5 负责仪器、仪表的校正。4.2.6 负责拟定HVAC系统日常监测项目及验证周期。4.2.7 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。

4.2.8 负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。4.2.9 负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。4.3 质量保证部

4.3.1 负责验证方案的审核。

4.3.2 负责洁净厂房尘埃粒子数和微生物数的监测。4.4 生产部

4.4.1 负责洁净厂房的清洁、消毒。4.4.2 负责配合设备部完成验证工作。5.验证内容 5.1 预确认

设备部负责HVAC系统的设计、选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体设计方案、可选择的供应商。

5.1.1 设备部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。5.1.2 对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。5.1.3 系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。5.1.4 对HVAC系统有重大影响的关键部位的工艺参数。5.1.5 供应商有关材料

5.1.6 确定安装确认和运行确认的程序。

上述设计及技术参数经设备部、生产部论证、审核，并报验证小组批准后，作为HVAC系统设计、选型、采购的依据，应严格遵守。系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。5.2 验证用仪器仪表的校验

在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。

为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。将仪器、仪表校验情况记录于附件2。5.3 安装确认

进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.3.1 安装确认所需文件资料

设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。

资料名称 存放处

经验证小组批准的环境控制区平面布局图及空气流向图（包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温湿度要求、人流物流流向）公司资料室

控制区HVAC系统划分的描述及设计说明 公司资料室 设备采购单 公司资料室

技术规格变动确认往来函件 公司资料室

仪器仪表检定记录或报告及鉴定书，测量仪器的确认 公司资料室 系统操作手册 公司资料室

HVAC系统操作、维护保养程序 公司资料室

空调设备及风管的清洗规程及清洗记录 公司资料室 高效过滤器检漏试验和报告 公司资料室 HVAC系统控制标准 公司资料室 5.3.2 关键性仪表及消耗性备品

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件3），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。

5.3.3 HVAC系统性能、质量、适用性评价

根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。5.3.4 HVAC系统的安装评价

评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、GMP的要求以及供应商提议的要求。5.3.4.1 空气处理设备（空调器和除湿机）的安装确认

空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：

5.3.4.1.1 电气控制、管道、蒸汽、自动化控制系统、过滤器、冷却和加热盘管。5.3.4.1.2 设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。5.3.4.1.3 安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于附件5。

5.3.4.2 风管制作及安装的确认

风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等是否符合国家标准。

检查及评价结果记录于附件6。5.3.4.3 风管及空调设备清洁的确认

风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或75%酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。

空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。

操作及评价确认记录于附件7。5.3.4.4 风管漏风检查

HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。

检查方法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有较严重的漏风。应对风管进行修补后再查。可接受标准：（见下表）

洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光 所有洁净级别 送、回风管 漏光法 无漏光 检查及评价确认记录于附件8。5.3.4.5 高效过滤器检漏试验

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。

测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器

测试方法（按“高效过滤器检漏试验操作规程”进行）如下：

（1）在高效过滤器的上风侧通风

（2）立即用Y09-6型尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于0.3m/min。

（3）当某一点0.5μm粒子读数超过10时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。（4）用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。5.3.5 起草标准操作程序 —洁净区环境控制标准 —HVAC系统标准操作程序 —HVAC系统维护保养程序 5.4 HVAC系统的运行确认

HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺除湿机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流向测定、空调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。5.4.1 运行确认所需文件资料 资料名称 存放处

HVAC系统设备档案 公司资料室 运行调试报告 公司资料室

房间温度、相对湿度记录 公司资料室 房间压力检测记录 公司资料室

高效过滤器的风速及气流组织报告 公司资料室 风量平衡表及各区域压差记录或报告 公司资料室 悬浮粒子和微生物的预检报告 公司资料室 空调系统操作、维护保养程序 公司资料室

运行确认进行的各种监测的标准操作程序 公司资料室 5.4.2 空调设备的测试

空调设备主要包括空调器和除湿机。5.4.2.1 空调器测试项目

5.4.2.1.1 风机的转速、电流、电压 5.4.2.1.2 过滤器的压差（初阻力）、效率

5.4.2.1.3 冷冻水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进出口压力、温度等。测试及评价结果记录于附件10。5.4.2.2 除湿机测试项目

5.4.2.2.1 处理风机和再生风机的转速、电流、电压、风量 5.4.2.2.2 蒸汽的压力或电加热的功率 5.4.2.2.3 再生排放温度等。测试及评价结果记录于附件11。5.4.3 高效过滤器风速测定

测试仪器：热球式风速仪和测定支架

测试方法如下：对于安装过滤器的风口，根据风口形式或选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。

可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%-120%之间。出口处的面风速应≥0.35m/s。风速不均匀度应≤0.25

风速测定及评价结果记录于附件12。5.4.4 气流流向测试

进行气流流向测试的目的是确定在控制区层流洁净空气系统保护下，气流与机械设备的相互作用，选择和改善气流流向，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。测试仪器：发烟器，风速仪

测试方法：将烟笔打开后，放在高效过滤器的扩散板出口处，观察烟雾流向。可接受标准：应绘出气流流向图，并对流向图进行分析解释。将气流流向测试及评价结果记录于附件13。5.4.5 空调调试及空气平衡

空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定、自净时间测定等。5.4.5.1 风量测试

进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：热球式风速仪或风量罩等。测试方法如下：

（1）根据风量平衡表用风量罩直接测定： 将风量罩套住风口可直接读出风量值（m3/h）。（2）风速换算法：

① 根据送风口形状，将送风口均匀分成若干测量点。② 用风速仪贴近风口处测量每点的风速（m/s）。③ 按下式计算平均风速和送风口的风量: 送风口平均风速= 各测量点风速之和

测量点数

送风口风量(m3/h)=平均风速（m/s）×风口通风面积(m2)×3600 可接受标准：（见下表）

洁净区 系统实测风量 总实测新风量 各风口的风量

乱流洁净区 在设计风量的100%-120%之间 在设计新风量的90%-110%之间 在各自设计风量的85%-115%之间

层流洁净区 在设计新风量的90%-110%之间 风量测试结果记录于附件14。5.4.5.2 换气次数的计算

根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净区换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法：

式中： n为换气次数，次/h；

L1，L2，……Ln为房间各送风口的送风量，m3/h A为房间面积，m2； H为房间高度，h。

可接受标准：应符合洁净区设计要求。将计算及评价结果记录于附件14。5.4.5.3 房间静压差测定

在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。

测试仪表：差压表（DWYER.2000型0-60Pa）。

测定方法如下：将差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。测试时所有的空调系统应处于连续的运行状态，测试状态应固定。可接受标准：

空气级别不同的相邻房间之间的静压差绝对值应大于5Pa；

空气洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压； 洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

将测定结果记录于附件15。根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。5.4.5.4 侵入粒子测定 进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、天花板的结合处和裂缝处侵入洁净区。

测试仪表：Y09-6型尘埃粒子计数器 测定方法如下：

m的粒子浓度应超过3500000个/m3，否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。0.5（1）测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径

（2）用每分钟20cm的速度，在离表面15cm处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂缝部位的侵入粒子浓度。

（3）测量大门内侧25cm处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。（4）检查其它与外界连接处的粒子浓度。（5）打开和关闭洁净室门后重复上述试验。可接受标准： 无结构连接泄漏

通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1%。

将测定结果记录于附件16。根据测定结果调整空调系统，使侵入粒子浓度符合标准要求。5.4.5.5 自净时间测试

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。测试仪器：Y09-6型尘埃粒子计数器、发烟器 测试方法如下：

在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。以大气尘浓度为基准，先测出洁净室内浓度，立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，定时读数直到浓度达到最低限度为止。

如果要求很快测定，则可以当时发烟（将发烟器放在离地面1.8m以上的室中心点发烟1-2分钟即停止，待1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度，作为基准。然后开机，方法同上）。可接受标准：自净时间应不超过2分钟。将测试及评价结果记录于附件17。5.4.5.6 房间温湿度测定

进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有净洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：M288-CTH型温湿度计

测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净区的中心点。测定方法如下：

（1）温湿度计在测试前应经校正合格。

（2）测试前，HVAC系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。（3）监测记录频率：每个房间的每个测量点，1次/小时。（4）应按静态和动态分别测试、报告。

可接受标准：应符合洁净区设计标准中对温湿度控制的要求。将温度、相对湿度监测及评价结果分别记录于附件18。5.4.6 悬浮粒子数和微生物数的预测定

在按SOP“GMP厂房各生产区清洁消毒规程”、“洁净区甲醛大消毒操作规程”对各工作间清洁消毒后，对洁净区空气中悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。测定仪器：Y09-6型悬浮粒子计数器，培养皿。

测定方法：按SOP“尘埃粒子计数操作规程”和SMP“微生物检验规定”进行测定。

可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和沉降菌数的要求。将悬浮粒子数和沉降菌数监测结果分别记录于附件19，附件20。5.5 性能确认

HVAC系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对HVAC系统进行性能确认。进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认应在动态或模拟全负荷运转的情况下进行。5.5.1 性能确认周期

HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。5.5.2 检测项目及检测频率

HVAC系统性能确认项目及监测频率见下表。

检测项目 检测方法 标准 检测频率

悬浮粒子数 洁净区悬浮粒子数检测程序 应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求 每天生产操作前监测一次。

沉降菌数 洁净区（室）沉降菌检测程序 每天生产操作前监测一次。

温湿度控制 洁净厂房温湿度监测控制程序 每日监测，每天上下午各读数记录1次。压差 洁净厂房压差监测控制程序 每日监测，每天上下午各读数记录1次。

若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、压差控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度控制的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经历了季节变化，才能全面评价HVAC系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。5.5.3 异常情况处理程序

HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理： 5.5.3.1 待系统稳定后，重新检测。

5.5.3.2 必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

5.5.3.3 若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.6 拟定日常监测程序及验证周期

设备部负责HVAC系统确认、运行情况，拟定HVAC系统日常监测程序及验证周期（附件21），报验证小组审核。

5.7 验证结果评定与结论

设备部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证小组。

验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件22），确认HVAC系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括： 5.7.1 验证试验是否有遗漏？

5.7.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 5.7.3 验证记录是否完整？

5.7.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？ 6.附件

附件1验证方案修改申请及批准书

验证方案名 称

验证方案编 号

修改内容

修改原因及依据

修改后方案 起草人 部门负责人 年 月 日

验证小组

审批

验证小组： 年 月 日

附件2 HVAC系统仪器仪表校验记录

编号 仪器仪表名称 校验周期 结果 校验证书编号

确认设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 附件3

关健性仪表及消耗性备品情况

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

关健性仪表 仪表名称 生产厂家和型号 系列号 校正证书编号及保存处 校正周期 消耗性备品

品 名 生产厂家和型号 系列号 单 位 数 量 保 确认设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件4 HVAC系统性能、质量及适用性评价表

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

用途

性能质量要求

评价结果

确 认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件5

HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号 安装条件要求

实际安装条件 电气部分

管路连接

自动化控制系统

过滤器安装

冷却

加热

盘管

蒸 汽

其它条件 确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件6 HVAC系统风管制作及安装检查确认记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号 检查项目 标准要求 检查结果 风管材料

保温材料

安装情况

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件7 HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录

年 月 日

设备编号 设备名称

型 号 系 列 号

检查项目 标准要求 检查结果

检查风管

清洁记录

检查空调设备清洁记 录

实际抽样检查结果 综合评价

检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件8 HVAC系统风管漏风检查及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号 风管名称 检查方法

试验条件 洁净级别 风管部位 风管端面（长×宽）漏风点编号 漏风点位置 附图及说明

综合评价

检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件9 HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价 年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

检测仪器 检测方法

送风口 型号 高效过滤器安装位置 高效出口编号 过滤器

穿透率 现场测试 穿透率 扫描结果 备注

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部、年 月 日 验证小组

年 月 日

附件10 HVAC系统空调器操作参数检测记录

年 月 日

空调器编号 空调器名称

型 号 系 列 号 检查项目 设计要求 检测结果 风机转速、电流、电压

过滤器

压差、效率

冷冻水

流 量

热水流量 蒸汽流量 盘管进口

压力、温度

盘管出口 压力、温度

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件11 HVAC系统除湿机操作参数检测记录

年 月 日 除湿机编号 除湿机名称

型 号 系 列 号

检查项目 设计要求 检测结果

处理风机转速、电流、电压、风量

再生风机转速、电流、电压、风量

蒸汽压力

再生排放

温 度

综合评价 检查人员 年 月 日

确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件12 HVAC系统高效过滤器风速测定及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

送风口编号 送风口位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员 年 月 日 确认

施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件13 洁净区气流流向测试结果及评价

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日 确认

施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件14 HVAC系统高效过滤器风速、风量测定及换气次数计算

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号

检测仪器 检测方法

房间名称 房间编号 洁净级别 送风口风速（m/s）送风口面积 送风量 房间体积 换气次数 1 2 3 4 5平均 m2 m3/h m3 次/h

结果评价 检查人员 年 月 日 确认 施工单位

年 月 日 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件15 洁净区压差监测记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 压差设计要求

检测仪器

检测方法

日期

检测数据

时间 上午： 下午：

日期

时间

检测数据

上午： 下午：

日期

时间

检测数据 上午： 下午： 结果评价

检查人员 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件16 洁净区侵入粒子测定记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别

检测仪器

检测方法

室外粒子浓度检测结果

测点编号 测点位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日 请将检测过程中的记录图纸贴附于背面。

附件17 洁净区自净时间测试结果及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

测点编号 测点位置 检测数据

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认 设备部

年 月 日 验证小组

年 月 日

附件18 洁净区温度、相对湿度检测结果及评价记录

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

日期

检测数据

时间

日期

时间 日期

时间 结果评价 检查人员 年 月 日

确认

设备部

年 月 日

验证小组

年 月 日

附件19 洁净区尘埃粒子数检测结果及评价记录

HVAC系统编号 系统名称 型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别 检测仪器

检测方法

测点编号

检测日期

检测数据 第1次（单位μm）第2次（单位μm）第3次（单位μm）平均A（单位μm）M值 粒/m3 误差

SE 置信上限

UCL ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 ≥0.5 ≥5.0 检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认

设备部 年 月 日

验证小组 年 月 日 请将测点图及检测原始记录贴于背面

附件20 洁净区沉降菌数检测结果及评价记录

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

房间编号 房间名称 洁净级别

检测仪器

检测方法

测点编号

测点位置 检测日期 检测数据 测点 测点 检测 检测数据

菌落数平均值 编号 位置 日期 菌落数平均值

检测结果计算及评价 检查人员： 年 月 日

确认

设备部 年 月 日

验证小组

年 月 日 请将测点图及检测原始记录贴于背面

附件21.HVAC系统日常监测与验证周期

年 月 日

HVAC系统编号 系统名称

型 号 系 列 号

日常监测 监测项目 监测频率

悬浮粒子数 生产操作前监测，3月/次。

微生物数 生产操作前监测，3月/次。

温 度 每周监测读数记录1次。

相对湿度 每周监测读数记录1次。

压 差 每周监测读数记录1次。再验证

周期 1次/年 变更

控制 在下列情况下，必须验证后才能投入使用： 1.HVAC系统更新改造或大修； 2.厂房改造；

3.更换高效过滤器； 4.其它需验证的情况；

确 认 设备部 年 月 日 验证小组 年 月 日

附件22 验证合格证

兹有 设备/系统，设备编号，经按 号

验证方案实施检查及验证试验，各结果均合格，该设备（系统）可投入 生产使用。

本次验证有效期至：。合格证会签： 设 备 部： 生 产 部： 质量保证部： 验证负责人： 日 期：