欧盟中药及中药保健品进口程序及要求

第一篇：欧盟中药及中药保健品进口程序及要求

欧盟中药及中药保健品进口程序及要求

2002-09-05 09:32

一、关于法律法规以及规定。在欧盟，所有(人用)药品的注册、生产以及进口、标签、包装、广告以及销售等必须满足2001/83/EC号《人用医药产品指令》所规定的各项要求，如必须提供物理化学试验、生物和微生物试验、药理学和毒性学试验以及临床试验报告等文件，文件资料的质量必须符合指令附件一所提到的详细要求；药品的生产和管理必须达到欧盟GMP(药品良好生产管理规范)标准。

指令附件一第三部分特别提到,毒性学试验必须按照GLP(Good Laboratory Practice)标准来进行；毒性学试验一般应完成单剂量毒性试验(single dose toxity)、重复剂量毒性试验(repeated dose toxity)、有机体突变试验(mutagenic potential)、致癌试验(carcinogenic potential)等内容;在某些情况下，还需作对生殖功能影响试验(examination of reproductive function)、对胚胎或胎儿以及围产期毒性试验(embryo/foetal and perinatal toxity)等。

该指令对中药产品出口欧盟市场的限制主要体现在：中药以及中药保健品如要作为药品在欧盟市场内销售使用，必须满足指令对药品的上述技术要求，并要求按照西药的注册登记程序注册。

由于欧盟对药品质量的严格要求，药品注册登记程序十分复杂，各项试验周期长，费用昂贵，我国内企业大多无力承担；而且中药与西药不同之处还在于，大多数中药是在实践应用中发展起来的传统草药制品，其性能难以通过科学试验以药理和毒理报告的形式加以说明，因此即使有力量进行注册，指令要求的科学报告也使企业无从下手。该指令实际上对中药进入欧盟市场构成了一种几乎无法逾越的技术壁垒。目前在欧盟市场内销售的中药，大多只能以食品、保健品、植物药原料或者农副土产品的方式进入。

值得注意的是，欧委会已注意到传统药(主要指各国的传统草药制品)在欧盟市场上的需求和其存在的不规范性，正致力于将其纳入新的药品管理指令中。今年初欧委会向欧盟理事会和欧洲议会提交了第2002/008号指令草案，规范传统药的注册登记管理,该草案预计于明年底前获得通过,欧委会欢迎相关利益方对该草案提出意见，并进行商讨。

二、关于关税水平以及非关税措施固

(一)关税水平。欧盟现行药品进口(包括植物药制品、药用植物如人参、甘草等)关税一般均为零；对于以食品、保健品以及农副产品方式进口到欧盟的中药以及保健品，按各自对应的产品具体类别执行相应的关税率，比如天然蜂蜜税率是17.3%，蓖麻子、罂粟籽、芝麻、肉桂、茴香等税率均为零。

(二)关于非关税措施。相对于技术壁垒而言，欧盟其他非关税措施（海关估价、进口费用、数量限制）对我中药以及中药保健品出口的影响相对较小。目前欧盟对我以食品、保健品以及农副产品方式出口到欧盟的中药以及保健品没有数量限制。进口费用对我产品的限制主要体现在检验费（食品安全标准、卫生标准、农药残留、兽药残留等检测）上，其根源还在于技术壁垒。

三、关于进口程序要求以及主管部门。

(一)进口程序以及检疫注册要求。由于事实上欧盟不承认中药作为药品的地位，故没有单独的中药进口程序，所有药品的进口、检验检疫以及注册均需满足2001/83/EC指令规定的各项要求；对于以食品、农副土特产品、保健品等其他名义进口到欧盟市场的中药以及中药保健品，其检验检疫必须符合有关卫生要求(98/43/EEC食品卫生指令)、以及农药、兽药、重金属、黄曲霉、赭曲霉污染等食品安全规定的要求。

(二)中药典。欧盟以及各成员国没有单独的中药典，但是一般有植物药专册或植物药典，如欧洲药典植物制品专册，英国植物药典、法国植物药清单、芬兰植物药清单等等。

(三)管理部门。欧盟主管药品管理的部门是欧委会企业总司F司和设在英国伦敦的欧盟药品评估管理委员会(EMEA)；对于以其他名义进口到欧盟市场的保健产品则由健康与消费者保护总司负责。

四、关于歧视及限制性做法。欧盟范围内中药以及中药保健品所受到的歧视或限制性做法主要有：

1、中药无法作为药品在欧盟市场上销售，同时也就不可能进入政府以及民间的医疗保险体系，这无疑会妨碍中药市场的发展；

2、一些国家以中药含有有毒成分以及濒危野生动物成分为由，禁止中药材的销售。

五、关于贸易纠纷。2002年1月31日，欧盟以中方部分产品残留超标以及监控体系不能满足欧方要求等为由，决定自1月31日起禁止从我国进口动物源性产品（2002/69/EC号决议），此举影响到我蜂蜜、蜂王浆以及有关制品对欧盟的出口。欧盟这一举动受到此间有关行业协会的强烈批评，认为这种对从第三国进口的产品不加区分全面禁止的做法，达不到保护消费者的目的，反而可能造成更多的不安全感。

六、关于内销的有关规定及要求。

上述产品在欧盟市场内销售均须缴纳增值税。欧盟各国的增值税有关原则和方法已经第77/388/EEC号指令协调化，但是各国的税率还有很大差异。以比利时为例，药品以及食品销售只征收6%的增值税。

七、有关文件获得途径。有关药品管理的法律文件可在

第二篇：中药保健品研制报告

Xx软胶囊研制报告

07资源 姚晓

一产品研发报告

1产品开发思路

（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：延缓衰老，增强免疫力功能，包括抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。

（2）适宜人群在国内外的状况及市场需求情况的调查分析：据统计资料表明，国内目前也有半数以上的人处于这种状态，已引起人们的高度重视。据4月8日在北京举办的“21世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示，在我国，约有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亚健康状态。亚健康治疗的关键在于自我调适，消除那些诱发因素。中药或膳食调节也是值得推荐的。（中国人的平均寿命是73岁，而人的自然寿命应该是120岁以上，如果减去20多岁的生长发育期，也就是说，每个人应该有100年的自然衰老期，而中国人实际只用了50年，就走向死亡。即中国人的衰老速度比自然科学的规律整整快了1倍以上。这就是感性健康时代的倍速衰老现象。换句话说，如果把中国人的组织器官的衰老速度降低一倍的话，中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命——120岁以上。其他西方国家的情况也大致如此，最长寿的日本也就人均寿命80多岁。因此可以说：目前整个人类的衰老速度基本成“倍速衰老”状态。）

（3）同类产品或相似产品在国内情况：

1.颐园牌蜂胶软胶囊(北京东方颐圆蜂产品有限公司 国食健字

G20050003)

2.现代牌蓝生胶丸(上海现代制药股份有限公司 国食健字G20070202)

3.康尔森牌立力片(北京康尔森投资有限公司 宁夏龙华源商贸有限公司 国食健字G20070120)

4.九崇牌鲟龙口服液(武汉九崇生物制品有限公司 国食健字G20060556)

5.澳思达牌益海堂胶囊(河北常山生化药业有限公司 国食健字

G20070178)

6.精方堂牌养和胶囊(上海精方堂生物科技有限公司 国食健字

G20050641)

7.亚林牌松花辅酶Q10胶囊(中国林业科学研究院松花粉研究开发中心 国食健字G20060681)

8.泽正牌多维智康胶囊(上海泽正生物科技发展有限公司 国食健字G20060066)等

（4）本产品具有的特点、优势和创新性：保健品为复方含蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏。螺旋藻功效相似于人参，但单价较便宜。红枣含钙铁锌硒、大量维生素和氨基酸，营养价值高。此复方未有企业开发过。文献有过相识配伍有高效

高安全的优势

2保健功能筛选

配方的筛选：

参考加减葳蕤汤出处《重订通俗伤寒论》，玉屏风散出处《医方类聚》，琼玉膏出处《洪氏集验方》，酸枣仁汤出处《金匮要略》，定喘汤出处《摄生众妙方》选出蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏四味药。

蜂胶：药性 ：味甘；性平。归经 脾；胃；肺；大肠经。补中—脾气虚弱润燥：1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘，止痛—脘腹挛急疼痛，解毒：乌头类药毒，疮疡肿毒。药性温和，具有补脾肾、润肠解毒、防腐等功效，主治脾胃虚弱、病后体虚、肠燥便秘、口干舌燥、干咳无痰、脘腹疼痛等。《本草纲目》载：“蜂蜜其入药之功有五：清热也、补中也、解毒也、润燥也、止痛也。”

红枣：补中益气—脾虚证，养血安神—脏燥失眠，缓和药性。【药物基原】源于《本经》为鼠李科落叶灌木或小乔木枣树Ziziphus jujuba Mill.的成熟果实。中国的草药书籍「本经」中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素A、维生素C、微量钙多种氨基酸等丰富的营养成份。

螺旋藻：性平，偏温，补气，与人参有相类似。广泛用于减肥药，是女性热衷的减肥蔬菜。

银杏：性味：甘﹑苦﹑涩﹑平，有毒。敛肺定喘—哮喘痰嗽。缩尿—尿频，遗尿。止痛—带下，白浊。

配方中原料的说明：

基于蜂胶补中—脾气虚弱润燥：1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘；用其润肺和润肠通便之功。用红枣补中益气、养血安神的功效来养阴。银杏的敛肺定喘—哮喘痰嗽来平喘止咳。螺旋藻益气养血，化痰降浊 主要功效成分的确定过程和依据：

蜂胶

其一，蜂胶是一种动植物分泌物的混合体，属纯天然产品，无毒副作用，具有良好的安全性；其二，长期的实践和临床证明了蜂胶广泛而稳定的防病治病效果；其三，蜂胶既可单独使用，又能与中草药配伍，形成无数种方剂，有针对性地治疗某种疾病。因此，我们说蜂胶是一味不可多得的良药。蜂胶的广谱抗菌作用、蜂胶的抗氧化作用、蜂胶的消毒抗炎作用等奠定了蜂胶治疗众多疾病的基础。

蜂胶是公认的天然抗氧化剂，它能有效稳定和消除自由基，减少脂质过氧化物和脂褐素的生成与沉积，保护细胞膜、增强细胞活力，调节器官组织功能，有效地提高免疫力，防止多种疾病的产生与发展，延缓机体衰老。

大量科学研究证明蜂胶具有很强的抗氧化能力,能有效地保持人体自由基的平衡，同时对自由基引起的许多疾病蜂胶的效果更为显著。而蜂胶在低浓度时，能使超氧化物歧化酶（SOD）活性显著提高。

蜂胶中类黄酮化合物与超氧阴离子反应，阻止自由基反应的引发，或

与铁离子耦合阻止羟基自由基的生成，或与脂质过氧化反应阻止脂质过氧化过程是蜂胶抗氧化的主要原因。蜂胶中抗氧化、清除自由基能力最强的当属蜂胶类黄酮化合物中高良姜素和白杨素等。同时蜂胶中的咖啡酸酯类也具有良好的抗氧化活性。红枣

大枣味道甘美，营养丰富。据测定，每100克干枣中约含蛋白质3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、钙61毫克、磷55毫克、铁1.6毫克、胡萝卜素0.01毫克、核黄素0.15毫克。此外，大枣中还含有丰富的维生素A、维生素B2、维生素C、维生素E及维生素P。每100克鲜枣肉中维生素C的含量，高达4-6克，比苹果和桃的维生素C的含量高80-100倍。

而其中维生素 c缺乏可大大降低耐力运动能力。补充维生素 c可明显降低运动诱导的氧化应激。补充维生素c的安全剂量是0.5～3.0克/天。推荐每天补充维生素c的剂量为0.5～2.0克

所含β－胡萝卜素是维生素a的前体，具有清除自由基的功能，所以β－胡萝卜素对运动时的氧化应激有保护作用。推荐的β－胡萝卜素补充量是每天25,000－100,000国际单位。

所含维生素P，能增强人体细胞的粘着力，提高毛细血管韧性，降低毛细血管通透性和脆性，具有降血脂、抗过敏、强心，利尿，预防脑溢血和延缓衰老等作用；

所含维生素C，具有解毒、抗炎、抗过敏，增强机体抵抗力和保持皮肤弹性、延缓衰老等作用；

其所含维生素E，有抗氧化、抗衰老作用。由此可知“一日三枣，一辈子不显老”的谚语，是有其道理的螺旋藻

螺旋藻是人类迄今为止所发现的最优秀的纯天然蛋白质食品源，并且是蛋白质含量高达60～70%，其特有的藻蓝蛋白，能够提高淋巴细胞活性，增强人体免疫力，因此对胃肠疾病及肝病患者康复具有特殊意义。其中维生素及矿物质含量极为丰富，包括维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K等，并含锌、铁、钾、钙、镁、磷、硒、碘等微量元素，其生物锌、铁比例基本与人体生理需要一致，最容易被人体吸收。含有大量的γ-亚麻酸，这是一种人体必需的不饱和脂肪酸，是健脑益智、清除血脂、调节血压、降低胆固醇的理想物质。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗辐射损伤和改善放、化疗引起的副反应作用，因此对肿瘤患者是食疗佳品。经国内外大量科研试验证明，螺旋藻在降低胆固醇和血脂，抗癌，减肥，养胃护胃，治疗贫血及微量元素缺乏，护肝，增进免疫，调整代谢机能等方面都有积极作用，被联合国粮农组织和联合国世界食品协会推荐为“二十一世纪最理想的食品”。

其中β-胡萝卜素其含量是胡萝卜的15倍，在至今发现的天然食物中含量最高，生育酚（维生素E）含量在植物里最高。维生素 e是细胞膜内重要的抗氧化物和膜稳定剂。维生素e在维持肌肉组织的正常机构和代谢，特别是在肌肉收缩期间的能量供给和钙离子摄取和释放有着重要的作用。补充维生素 e可减少由大强度运动或其它情况引起自由基增加对机体的损伤。在高于海平面时，补充维生素 e可防止运动能力的降低。因此，认为在高于海平面训练的运动员补

充维生素 e有利于运动成绩的提高。推荐每天补充（d-α-生育酚）维生素e的剂量为： 400～800国际单位。

SOD（超氧化物岐化酶）含量达到2万至６万单位。SOD是

Super Oxide Dimutese缩写，中文名称超氧化物歧化酶，是生物体内重要的抗氧化酶，广泛分布于各种生物体内，如动物，植物，微生物等。SOD具有特殊的生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质。SOD在生物体内的水平高低意味着衰老与死亡的直观指标；现已证实，由氧自由基引发的疾病多达60多种。它可对抗与阻断因氧自由基对细胞造成的损害，并及时修复受损细胞，复原因自由基造成的对细胞伤害。由于现代生活压力，环境污染，各种辐射和超量运动都会造成氧自由基大量形成；因此，生物抗氧化机制中SOD的地位越来越重要！

维生素B12在植物中含量最高。藻蓝蛋白（用于防治癌症）含量高达17%，是植物中之最。

银杏

银杏内酯是银杏树的独有成分，是强力的抗血小板活化素，而银杏苦内酯B则被公认为效能出众的银杏苦内酯。脑约占体重25%，却需要20%的耗氧量，对缺氧十分敏感。脑部和人中枢神经系统的细胞膜含有较多的脂质，因此易于受自由基的攻击破坏。过氧化脂质会令细胞和细胞膜变得不建全，使其半渗透性功能逐渐减弱。银杏中的活性物质有助于巩固身体的抗氧化防卫系统，发挥抵御自由基袭击的效。

银杏叶中还含有大量的黄酮体，黄酮体具有抗氧化作用，能使身体免受自由基的破坏。银杏黄酮能预防自由其的形成，维护身体健康。

蜂胶和红枣都是“滋腻碍胃之品”，而螺旋藻可以缓解胃的压力，再加上它是碱性食品对胃酸过多、胃炎等有辅助治疗作用。而蜂胶和银杏是一种复方配伍，除了能够抗氧化延缓衰老，还对慢性胃炎、乙肝和肾囊肿有治疗作用。

3．预期效果

（1）产品投放市场后，对产品的发展前景分析

该保健品进入生产后，会成为必需品。然而当今人们对保健品天然环保无毒害等多方面的要求使得化学药品、抗生素类保健品为人们望而却步。如今迫切需要适合新环境的优异抗衰老，增强免疫力保健品。我国中草药使用历史悠久、配伍组方得当。中草药作为保健品在防病保健、提高免疫力、改善人体体质和延缓衰老等方面均具有卓越的表现。面对新的要求，要充分发挥中草药天然性、多功能性、安全环保等优势，规范我国中草药保健品生产管理，提高科研水平，改进传统中草药生产使用方法，进而创建国际领先品牌。我国中草药作为新型保健品具有深远的意义。

（2）产品可能带来的社会效益和经济效益的评估

产品可占有增强免疫力、抗氧化、降血脂、减缓体力疲劳保健品市场。消费人群为：需增强免疫力者，高血压﹑血脂，冠心病，肿瘤患者，需排毒﹑消炎延缓衰老人士，更年期妇女。可有效得是亚健康的人得到恢复。解决因为免疫力差而不适于劳动的群体，带动市场保健品消费新潮。绿色环保安全无毒可外销。

注意：

适宜人群：1.需增强免疫力者2.高血压﹑血脂3.冠心病4.肿瘤患者5.需排毒﹑消炎延缓衰老人士

不适宜人群：1.小孩(15岁以下者)2.孕妇3.低血压和低血糖病人4.手

术初期病人5.肠道功能紊乱病人6.过敏体质者

第三篇：2011年中国中药保健品市场规模

据中企顾问网统计，2011年中药保健品市场规模达到340.2亿元，占整个保健品规模的27%；中药保健品在保健产品中占据举足轻重的地位，中药浓厚的历史文化积淀也使得消费者有更强的倾向使用中药保健品。

从普通大众药品市场到高端滋补品市场都有中药的身影，例如大众日常药品市场上的三九感冒灵，滋补营养品市场上的东阿阿胶。在心血管药物中，天士力的复方丹参滴丸已通过美国FDAII期临床试验，目前正处于III期临床试验阶段。中药材品种繁多，中药保健品质量也是参差不齐，在消费者更注重养身之道的当今社会，产品的质量和疗效是非常关键的因素；被消费者广泛认可并拥有高端消费品属性的中药保健品是更好的投资标的选择，因为1）其历史传承的中医药文化资源使得产品有天然的进入壁垒，稀缺的资源使得产品在通胀大背景下有不断涨价的预期；2）独特的配方等资源使得其易于发展衍生保健品。

第四篇：中药

中药针剂的不良反应及处理

摘要：中药针剂是随着现代科学技术发展而产生的中药新剂型，它改变了中药数千年来的传统用法，疗效更高，使用更方便。虽然针剂在现代医学中是比较成熟的一种剂型。但是将中药制备成针剂并运用于临床，也只有20多年的历史，在使用过程中，不良反应时有发生，因此，加强中药针剂不良反应的原因和预防措施的研究十分必要。

关键词：中药针剂；不良反应；原因；临床表现；处置； 1.不良反应(ADR)的定义

根据世界卫生组织何H0)定义，ADR是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中给予正常剂量时药物出现的任何有害的与作用目的无关的反应。

2．不良反应发生的原因 2．1 药物因素

包括大输液和添加药物。现在国家已经加强了GMP(药品生产企业质量管理规范)和GCP(医疗机构制剂配制质量管理规范)的实施，由于大输液质量问题而引起的的输液反应比较少。

有的输液中，由于添加了多种药物，多种药物微粒、热源相互叠加也可引起输液反应。因此，临床在输液中尽量减少药物品种的配伍。中药针剂内所含成分比较复杂，多为大分子有机化合物，一些色素、鞣质、淀粉、蛋白质等成分以胶态形式存在于药液中，当与0．9％氯化钠注射液配伍可因盐析作用，而产生大量不溶性微粒，增加了输液反应的发生率。

中药不良反应的发生可能与中药成分复杂有较大的关系。中药的有效成分中，大多含有大分子物质，如蛋白质、多肽、多糖等，这些化合物能够刺激机体免疫系统，产生免疫应答；也可刺激免疫系统产生抗体致敏T淋巴细胞，发生过敏反应，导致组织损伤和功能紊乱。另外，多种中药配置在一起，许多未知成分可以引起交叉过敏。曾经有高敏患者，一种中药针剂过敏之后，换用另一种中药针剂，也引起过敏反应，可能与此有关。

2．2注射剂的质量

注射剂的质量问题也可引起不良反应。临床上发现丹参注射液不良反应主要集中在个别生产批号，而其他批号无不良反应的情况。经过检测发现是由于个别生产批号的注射液在制备过程中提纯杂质，尤其是鞣质未达到要求。对于一些玻璃瓶装的输液，在搬运、贮存使用中，若发生了一些碰撞而出现细小的裂纹，或者是由于瓶口的松动就会造成漏气而污染微生物，特别是一些含糖的输液，在这样的情况下更容易长霉。

2．3输液器与注射器

由于输液器被微生物污染的情况时有发生，且储藏期越长污染率越高，导致输液反应的发生。国家有关规定标准要求控制药液中1 5～25μm微粒的滤除率不少于80％，但是，在实际的临床应用中10μm以下的微粒对人体也可能是有害的。

2．4消毒液 由于受到光线、空气和操作条件的影响，或者由于使用时间过长，降低了消毒液的浓度，可能会产生细菌污染而诱发输液反应。因此，在操作中应该经常更换消毒液。

2．5输液的速度和浓度

根据2005年版中国药典的规定，静脉给药的内毒素阈值是5 Eu/kg。也就是说，每公斤人体在每小时内对内毒素能够承受的量是5 Eu。对于细菌内毒素检查合格的产品，如果输液中加入的药物浓度过高，或者是输液速度过快，使得单位时间内进入体内的内毒素超过了阈值。这样，在临床上就会出现细菌内毒素检查合格的同一厂家、同一批号的注射液，绝大多数患者使用都很安全，而个别对细菌内毒素敏感的患者，会发生输液反应。药物的低毒不能与无毒混合起来，药物的不良反应受多种因素的影响，如个体差异、患者的性别、年龄、病理状态的不同及遗传基因的差异、体内代谢酶和免疫系统的差异等都可以造成同一药物出现不同的反应。过敏体质和体质弱的患者易发生过敏反应，注射用药易发生过敏反应。因此，对于体质虚弱、敏感患者，以及老年患者，在输液时要注意输液的速度和浓度，防止由于滴速过快而引起患者不适甚至病情恶化。同时，要考虑适当减少用药量。

2．6气候条件

夏季温度高，药物容易被微生物污染，导致输液反应的发生。有的时候，由于气温偏低，进入体液的输液与人的体温相差比较大，刺激血管引起血管壁的痉挛，出现寒颤、体温和血压升高，特别是老年重症患者更易发生。在这样的情况下，可以用热毛巾包裹输液瓶，提高输液的温度。

2．7输液环境

由于进气针的过滤装置不良，可将空气中的细菌和尘粒带进大输液，而造成污染。输液在配置的时候，无菌观念不强，不注意洗手，或者是洗手后用白大褂或者不洁毛巾擦手，从而造成二次污染。输液间或者配置间空气清洁度不符合要求，也可引起输液反应。.中药针剂不良反应的临床表现及处置 3．1疼痛

静滴后或者静滴过程中，注射部位或者沿静脉走向部位出现疼痛，大部分的疼痛有针刺样疼痛。处置：(1)首先要排除是否因操作不当所致(如穿刺失败，活针头紧贴血管壁等)。(2)患者所出现的疼痛与静滴10％的氯化钾所出现的疼痛相似，一般在调慢滴速后可以缓解。(3)在调慢滴速后不能缓解者，可以一边静滴，一边用热水袋(或者热毛巾)热敷痛处，基本可以缓解。(4)如经过上面处理，疼痛未能缓解，可根据医嘱换药。

3．2发热

处置：减慢滴速，或者停止静滴，给予抗过敏药和退热药，并采用物理降温，给患者多饮水。

3．3恶心呕吐

减慢滴速，必要时可以停止输液。根据医嘱使用止吐药，如胃复安10 mg肌注。保持患者呼吸道通畅，以免呕吐物进入呼吸道。

3．4静脉炎

减慢滴速，如果没有缓解，可以考虑换药。3．5过敏反应

是最常见，对机体危害最大的反应。一般用药后3～30min内出现，表现为气短、胸闷、呼吸困难、口唇青紫、烦躁不安、血压下降等过敏性休克的症状。如肌注柴胡注射液完毕，感头昏、胸闷、气促、心慌、烦躁，1 min后，意识不清，呼之不应，面色苍白，皮肤湿冷，脉膊及血压均测不到，呼吸急促。静滴丹参注射液15 min时感胸闷、心慌、喉头堵塞、呼吸困难、逐渐加重、肢冷、烦躁、口唇紫绀。必要时可给予抗过敏药物，如苯海拉明、氯苯那敏(扑尔敏)、以及泼尼松(强的松)等治疗。如果出现呼吸急促、四肢发冷、面色苍白、突然昏倒等过敏性休克反应，应立即进行抢救。

4.预防

临床应用时须加强用药监护，严格按照药品适应症范围使用。如川琥宁可能引起血小板减少，尤其是应用600 mg/d以上时，所以在使用时应注意观察血小板变化情况。

静脉输注需注意尽量不与其他药品混合配制，并避免快速输注，过敏体质者使用时更应慎重，年老体弱者、心肺严重疾患者应避免使用或慎用。在静脉滴注时要细心观察，并要有相应的救治措施。

在使用中药针剂时，应注意对所用注射剂进行对光检查，观察药品性状是否与说明书一致，药液是否变色、浑浊、沉淀或出现絮状物等非正常现象，须停止使用，以免发生严重不良反应。

用药前应注意详细了解过敏史，包括食用鱼、虾等海产品过敏史，药物过敏史或有过敏体质的患者，特别是花粉类物质过敏者，应避免使用由花类提取的注射液，如红花注射液等。对于有过敏体质的患者预先提醒，并对他们的情况进行监测，一旦出现不良反应，即刻报告主治医生，及时防治，并详细记录，向药物不良反应监测部门报告。相信随着对临床中药不良反应的监测和护理工作深入开展与投入，形成系统的监测、护理和报告制度，将对预防中药不良反应，总结中药不良反应资料，从而最大限度避免不良反应。

【参考文献】

中药针剂不良反应及其预防措施研究---王晶晶 王丹 中药安全性问题对临床用药的影响---饶海 重视中药的不良反应，合理使用中药---王美芹 中药不良反应的影响因素---王彦

第五篇：浅谈中药

浅谈中药现代化

中药现代化就是积极利用现代科学技术的方法和手段，大力研究开发符合国际市场需求的现代中药，严格的规范标准GLP、GCP、GMP等。研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便，并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，可在国际上广泛流通。

中药现代化归根结底是要制定现代化的质量标准，并用此质量标准规范中药产品，迫使中药产品从资源、原料炮制、生产工艺到成品等一系列过程科学化、规范化和现代化，生产现代化的中药，继而让世界各国所接受，进一步实现中药国际化。

我们所说的中药现代化，并不是中药西医化；而是在保持传统优势和特色，中西医相互学习，优势互补，按各自的思维方式，采用先进科学技术，寻求自己发展的道路。中药是人类共同的财富，应该由全人类共享。但是，目前我国中药的发展还有很多问题存在，只有实行现代化，中药才有出路，才能在国际医药市场占有一席之地。

我国的中药出口已遍及世界130个国家及地区，中草药已走向世界。世界天然药物市场容量巨大，中国的入世给中药走向世界带来了机遇。随着全球天然药物潮流的兴起，在世界卫生组织的极力推动下，各国政府纷纷将植物药、传统药纳入政府管理，给予合法的地位。植物药与传统医药取得了前所未有的发展机遇，2000年全球天然植物药市场销售额达165亿美元，近几年保持在10%～15%的增长速度。

但是我国的中药产品在国际市场的份额约3~5%左右。其原因是中药的质量控制尚达不到现代社会用药的要求水平，许多中药的有效成分还不清楚，中药的成分比例含量不能有效地控制等。

我国医药企业现状：企业规模小而分散，多家企业竞相仿制同一产品，低效益的状况制约了医药产业R&D的投入因此，我国更应大力发展和振兴我国的中药产业，提高其在国际试产的份额。中药现代化迫在眉睫。时至今日，社会已发生巨大变化，中药不能固步自封，现代化是必由之路，中医药学理应充分吸收和借鉴包括生物医学在内的现代科技成果，中医

药学的理论、方法和概念不能拘泥于传统，应与时俱进，内要符合中国国情，外能接轨国际惯例。我国在上个世纪90年代中后期才形成真正意义上的“中药现代化”概念。通过制定和实施GMP、GAP、指纹图谱等一系列规范化的制度，中药现代化逐渐走上正轨。特别是中药指纹图谱技术推广得较快，引起了国内外的普遍关注，已有6个名优中成药确定了指纹图谱，并在生产实践中用于控制产品质量。

中药在保健、疾病预防以及提高生活质量等方面的应用，在20世纪后叶，科学家们对可以防治疾病的保健食品开展了深入的研究，并有许多重要的发现，例如蔬菜中的花椰菜、萝卜、大蒜、芦笋、薏苡仁，菌类的香菇、银耳、灵芝，海产中的鲨鱼软骨、海参等，均具有防治肿瘤的作用；灯笼辣椒、野蔷薇果、刺梨果、葡萄籽及皮的提取物、绿茶等，常吃或饮用能防治心血管方面的疾患；核桃、黑芝麻、枸杞子等具有抗氧化、防衰老等方面的作用。因此，中药有着很大的发展前景，中药现代化势在必行，只有现代化才能更好发展我国中药产业。

中药现代化应从原料药做起，要实现中药材采制、种植、饲养技术、中药饮片炮制技术、中药成方制剂制备技术及中药产品质量评价的现代化，并与中医药理论和中医临床研究同步进行。中药现代化，现阶段先进行研究完善“中药(药材、饮片、成药)生产质量管理规范”来指导生产，并制定出“中药生产技术操作规程”，力保中药产品质量的稳定。

中药现代化建设中需要解决的问题很多，包括资源、炮制、制备工艺、质量控制、药效评价等等。其中最为关键的问题是质量控制和质量标准。这也是衡量中药现代化程度的最能说明问题的指标。科技部、国家计委、国家经贸委等多部门联合制订的《中药现代化发展纲要(2002～2010年)》中指出：“总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术水平较低，中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱，中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。”因此，在今后相当长的一段时间内，研究和制定中药的质量标准和质量控制方法仍是中药现代化的主要任务之一。

在现阶段，要想使中药走向世界，应借鉴日本汉方药和欧洲植物药成功的经验，应该利用各种现代科学技术，对中药功效进行尽可能近似的科学化表达，并

融入中药质量标准中。只有这样，我们制定的中药质量标准才能逐步成为公认的国际化质量标准，中药现代化建设才能有一个质的飞跃。

为了实现中药现代化我们应做到：

第一，要制定科学化的切实可行的质量衡量方法，质量控制研究既要补充和完善中药质量控制指标的理论基础，又要有针对性地进行重点攻关，将优势产品的质量标准进行大幅度提升，关键是建立药效与质量控制指标在医学统计学上的相关性，才能与国际接轨，为中药走出国门做好准备。

第二，现代化中药制药企业的建设，中药企业要向现代化中药制药企业转型，实行现代科学管理体系，实现生产力的高效率。进行中药生产工艺的改造，其目的要求新生产工艺适应现代中药的生产要求，做到每一步生产工序的量化或部分量化的可控性，为此要更新生产设备，优化工艺流程，使其生产的中药具备现代中药的质量要求，并提高中药的药效稳定性；另外，改进现有中药剂型，应用各种制剂新技术、新方法，通过改进给药途径和方法，引入新剂型，使原有中药和中成药降低服用剂量，又易于保存和携带，达到有效、安全稳定和方便的现代中药要求。

第三，制定具体的科技发展战略，整合不同学科的科技力量，充分发挥政府的引导作用，由于历史原因，我们国家的科研体系在结构上有一定的不合理性，各部门缺乏协作，而与国际接轨的现代中药质量标准必须要多学科的共同攻关才行。这需要多学科交叉，需要政府部门集中优势力量，联合各学科进行真正意义上的协作，才能逐步实现中药标准化，继而实现现代化。同时需要政策倾斜，在经费和相关政策上鼓励这方面的研究。

第四，相关法规的完善，中药市场的规范化 我国的市场经济还处于初级发展阶段，还未形成成熟的规范化的市场竞争机制，地方保护主义还存在，中药质量标准科学化和可操作性不强，使许多中药产品更陷入一种无序的恶性竞争状态之中，在相当程度上抑制了优质产品和规范化中药企业的迅速成长。我们需要营造现代化市场经济运行机制和良性竞争环境，使现代中药能够在市场中站稳脚跟，逐步扩大市场占有率。

第五，提高中药产品的市场准入门槛，现在进行的制药企业GMP认证工作，目的是要规范制药企业，使制药企业首先具备能够生产合格药品的最基本的硬件

设施，同时迫使一些根本不具备药品生产资格的小厂转型，减少现有制药企业的数量。但是，只具有生产现代中药的硬件条件还不够，中药产品还要增加其高科技含量，提高中药新药审批的质量标准，以现代中药质量标准提高产品的市场准入门槛，使真正的质优产品能够竞争力强，占领市场。

在整合资源、市场和建设现代化企业的基础上，先进行中药标准化，然后在完成现代中药质量控制研究的基础上，逐步实现中药现代化。中药是中国医药学的瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛做出了重大的贡献。现在，中药的原料供应已经从野生采集发展到GAP栽培生产，中成药的生产也已经从作坊式的小规模生产发展到了今天的GMP规范化大规模生产，我国的中药产业正在向现代化生产企业迈进。

当今，中医药现代化得到了社会各界的关注和重视。特别是国家政府领导人和着名中医药学家对中青年中医药学者的殷切期望和大力支持，为中医药现代化发展提供了宽松活跃的社会、学术和政策环境。中医药现代化研究一定要解放思想，不仅研究思路、方法和手段要多样化，研究的成果和产品及其表现形式也可以多样化，不拘一格。中医药研究可以百家争鸣，百花齐放。国家有关主管部门应从科研学术的角度与国家民族利益的高度，并结合中医药发展的现状与现时的实际，进一步解放思想，创新和丰富中医理论、中药和中药现代化等一些关系全局的重要而敏感的中医药学术概念及内涵，这样不仅将有助于拓展中医药研究与应用的空间，而且不至于使中医药研究及其相关或延伸成果特别是一些高尖精的产品和成果旁落他门，这样将使我们的中医药研究与应用、中药现代化与国际化的路子越走越宽广，越走越亮堂，真正实现中医药的可持续发展和跨越式发展。