第一篇：关于药械组合产品中器械违规的处理
案情介绍： 某县食品药品监管局执法人员在辖区内一药品零售企业检查发现标示b药品生产企业生产的妇科用栓剂药品c，检查该栓剂产品，发现药品包装盒内除栓剂外另附有给药指套，而该给药指套上除“指套”两字外无任何标示，药品说明书对该给药指套描述为“一次性使用，方便栓剂药品的取出和使用，避免用户手指污染药品”。执法人员随即向生产企业b索取该栓
剂的注册批件，厂家提供了该药品的注册审批相关资料，但对于给药指套仅有卫生产品批件。
案件处理： 本案中的妇科用栓剂产品是药品和医疗器械（指套）组合包装，而指套上无任何标示。笔者认为处理这样的案件要注意以下几点：
一、确定组合包装内无任何标示的指套为医疗器械。并非所有的指套都是医疗器械，如餐饮业用的指套则为卫生用品。根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，只有作为医疗用品的指套按医疗器械管理，而判断某个产品归属类别最客观的依 据是产品定义，一次性医疗用品的定义是使用一次后即丢弃的，深入人体组织或与皮肤粘膜表面接触并为治疗或诊断目的而使用的各种用品。据此，只要判断上述指套是医疗用品，既可确定其为医疗器械，包装内的药品说明书则是定性包装内无任何标示的指套是医疗器械的重要证据，依据药品说明书对指套的适用，使用的说明，可判断此指套为医疗器械，在填写现场检查笔录时注意将说明书上的有关指套的文字描述原封不动的记录下来，再者依据《医疗器械分类目录》，可以确定该指套为一类医疗器械。
二、定性指套为无产品注册证书的医疗器械。包装盒内的指套上除“指套”两字外无任何标示，即便厂家提供注册证，由于缺乏包装内无标示的指套和厂家提供注册证之间的必然联系，对厂家提供的注册证应不予采纳。故无论厂家能否提供医疗器械产品注册证，都应定性该指套为无产品注册证的医疗器械。
三、确定企业的医疗器械经营行为。本案从表面看企业是经营药品，但企业将药品和给药指套进行捆绑销售，名为附送指套方便顾客治疗，实则利用顾客的消费心理，提高产品的销售额，达到企业赢利目的，已构成经营医疗器械行为。指套为一类医疗器械，经营可以不用申请《医疗器械经营企业许可证》即本案无需证明器械经营资格，需相对人提供《药品经营许可证》、工商营业执照和产品购进有效票据以确定为企业行为，而非个人。以上证据都已锁定，即该药品零售企业的行为违反《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条“经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款”的规定进行处罚。本案难点在此，产品是药品和医疗器械组合，虽指套违规，但栓剂是合法产品，对于违法经营的产品是没收整个药械组合包装还是单就没收指套？产品购进，销售的价格应是栓剂药品和指套的整体价格，但整体价格无法分割，违法所得不应将合法的栓剂药品算在内，违法所得该如何计算？对此，笔者认为在无证据证明下对合法栓剂药品不能没收，只可没收违规指套，由于是药械组合包装，拆开没收势必影响合法栓剂药品再销售，建议和厂家联合，由厂家召回违规产品并拆封，将指套交由药监部门没收，并向药监部门提供该栓剂和指套的成本核算、利润率等，以便计算违法所得。
建议：
1、指套的生产，采购应规范。指套作为一般医疗用品是按照一类医疗器械管理。指套生产企业应按相关规定生产符合法律规定的产品，而栓剂生产企业在采购给药指套时应注意指套用途，验明合格产品方可购进。
2、国家应出台相关规定。对药品和医疗器械组合包装中药品、器械其中一者或两者不符合规定时的处理意见，如适用的条款、违规产品的没收和货值金额、违法所得计算等等。
3、加大监管力度。由于产品附带的医疗器械是在药品包装盒内，违法行为比较隐蔽，执法人员应密切关注此类产品。
第二篇：国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜
国家食品药品监督管理局明确药械组合产品注册有关事宜
2009年11月16日 发布
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局发布通告，对药械组合产品的组成、申报与注册，以及注册受理部门等方面进行了明确。通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
2009年11月12日 发布
国家食品药品监督管理局
通
告
2009年 第16号
关于药械组合产品注册有关事宜的通告
为加强对药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。
三、拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心申请产品属性界定，报送该产品拟按照药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。
四、国家食品药品监督管理局行政受理服务中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，负责审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个工作日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。
五、申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。
六、首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。
七、国家食品药品监督管理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。按照药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；按照医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方分别完成审评工作，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督管理局相应业务司进行行政审批。
八、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册管理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理。
九、本通告自发布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十二日
第三篇：器械组合游戏
器械组合游戏
游戏名称：《种萝卜》
活动目标：
1、能双脚左右行进跳，蹬地有力、落地较轻。
2、愿意参加体育活动，体验运动的快乐。
活动器械：平衡木四条（小桥）、轮胎 12 个（石板路），报纸球若干（萝卜）、小纸团若干（种子）、矿泉水瓶若干。
游戏玩法：
1.设置情境，游戏“铺路”，幼儿自己实行场地布置。
2.游戏“小白兔练本领”，实行双脚左右行进跳的跳的动作。
（1）、自由练习双脚左右行进跳的动作。
（2）、讲解双脚行进跳跳的动作要领。
（3）、幼儿再次分组练习
3.“种萝卜”：幼儿扮小兔子跳过石板路，走过小桥，以小纸团为种子实行种萝卜游戏。
4.“给萝卜浇水”：幼儿手拿水瓶跳过石板路，走过小桥，去给萝卜浇水。
5.“拔萝卜”：教师将种子换成报纸球，幼儿跳过石板路，走过小桥去拔萝卜，巩固动作。
游戏规则：
1.跳轮胎时，双脚同时离地、落地向前跳，手中的东西不能掉。
2.走过平横木时，胳膊伸平。
活动反思：
双脚，单脚连续向前跳，锻炼了幼儿的弹跳水平和身体的灵活性，幼儿走过（平衡木）发展了他身体的平衡水平和协调水平，我们根据孩子的水平强弱在平衡木环节实行分组，让孩子们不同水准上都得到适当的提升和锻炼。
握住水瓶是为了锻炼了幼儿的胳膊的力量，也都体现并符合《3-6 岁儿童学习与发展指南》。每个孩子都能够积极参与游戏，在持续探索游戏中锻炼了钻、跳、爬、平衡等基本技能，绝大部分孩子完成的很好。
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第四篇：违规吸烟处理通报
关于李双生、刘集红、杜波、杜满等员工
违规吸烟的处理通报
公司全体员工：
2015年3月14日下午二点半左右，公司综合部部长徐应捷在巡查过程中当场查出员工李双生、刘集红二人在乙烯基甲醚车间配电室吸烟。2015年4月20日徐部长再次巡查中查出员工杜波、杜满二人在丙烯醛车间控制室吸烟。上述两期违规吸烟发生于《生产区域内严禁吸烟考核规定》下发之后，此四人无视公司严格管理规定，顶凤上、逆风行，影响恶劣。根据公司《生产区域内严禁吸烟考核规定》，为严肃厂规厂纪，同时消除隐患，不因吸烟而导致安全事故发生，经公司生产、安全部门研究，决定处理如下：
一、分别给予上述四人每人罚款100元处罚。
二、给予上述四人所属车间负责人给予通报批评，今后再发生类似违规现象将给予所属部门负责人连带处罚。
三、通过此次通报，公司希望广大员工引以为戒，杜绝违章；关爱生命，安全生产；不以善小而不为，不以恶小而为之。
特此通报！
2015年4月21日
第五篇：医保违规处理制度
医保违规处理制度
一、定点医疗机构应严格遵守成都市医疗保险政策规定杜绝下列行为的发生：
1、不按处方规定配（售）药品或超剂量配（售）药品，擅自更改外配处方；
2、违反药品价格政策；
3、向参保人员出售假药、劣药；
4、为参保人员个人账户套取现金；
5、用参保人员个人账户支付主副食品、化妆品、日用品等非医疗物品的费用；
6、其他违反基本医疗保险政策规定的行为。
二、定点零售药店医保管理制度及管理规定
1、为加强定点零售药店的管理，规范定点零售药店的服务，保障参保人员用药安全，根据国家，省，市政府及社会劳动保障部门颁布的城镇职工基本医疗保险定点零售药店各项配套政策规定和管理办法特制定本制度。
2、严格遵守国家和省有关法律法规，并在主管部门的领导下，认真遵守各项规定，严格按照有关要求开展医保管理工作，不断提高基本医疗保险管理服务水平，努力为广大参保人员提供优质高效的服务。
3、严格按照有关规定规范工作行为，熟练掌握操作规程，认真履行岗位职责。
4、坚持数据备份工作，保证网络安全通畅。
5、准确做好医保数据对账汇总工作，月终按照上传总额结回费用。
6、认真做好目录维护工作，及时上传增，减项目，确保目录维护工作准确无误。
7、基本医疗保险药品销售管理规定：
（1）在为参保人员提供配药服务时，应检验其医疗保险证历本和社会保障卡，做到证，卡，人一致。
（2）严格执行处方药和非处方药管理规定。
（3）非处方药可以由参保人员直接在定点零售药店根据病情进行选购调配。
（4）基本医疗保险参保人员外配处方一般不能超过7日用量，急诊处方一般不超过3日用量，需长期服药的慢性病，老年病，处方量可放宽至一个月。但必须注明理由，抗菌药物处方用量应遵守卫生部和我省有关抗菌药物临床合理应用管理规定。
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