药品稽查快速反应应急预案（写写帮整理）

第一篇：药品稽查快速反应应急预案（写写帮整理）

（试行）第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，快速查处涉药案件是保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、海南省人民政府《突发公共事件总体预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预

案》等法律法规，制定本预案。

第二条本预案适用于澄迈县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的快速稽查及处理。

第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。

第四条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。

二级：较大突发事件。指突发事件在市或县辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。

三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。

第五条药品安全突发事件的快速稽查，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。

第二章组织机构与职责

第六条县食品药品监督管理局（以下简称县食品药品监管局）成立由局长任组长、副局长为副组长、局稽查队为成员的药品快速稽查工作领导小组（以下简称领导小组，成员名单附后），负责我县药品快速稽查的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事件的组织协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县食品药品监管局药品稽查队，由王计谋副局长任办公室主任。

第三章突发事件的报告

第七条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。

第八条县食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。

第九条药品稽查队和药品检验所在获悉有关突发事件信息时，应立即向局领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十条县食品药品监管局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报至省局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。

第十一条根据突发事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。

第十二条县食品药品监管局在接到突发事件信息报告后，1小时内在向省食品药品监管局初次报告的同时报告县人民政府。

第四章应急预案的设定与启动

第十三条药品安全事件发生后，按照突发事件的性质和等级分别采取以下快速反应稽查处理。

1、接到突发事件报告后，局领导小组及办公室立即进入应急状态，督导组尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实稽查，同时报告县政府和省食品药品监督管理局。

2、查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。

3、现场处理工作实行动态报告制度，即每2小时一次向局应急领导告稽查工作的情况。

第五章后期处置

第十四条突发事件得到有效控制或消除后，县食品药品监管局须在1小时内向县政府报告，并在2日内将初步总结报告报省局领导小组办

公室。

第十五条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，给使用者造成损害的，先给予治疗安置，然后依法承担赔偿责任。

第十六条突发事件发生后，有关稽查人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，应依照党纪、政纪给予纪律处分

或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。

第六章附则

第十七条本预案由食品药品监督管理局负责解释。

第十八条本预案自XXXX年X月X日起施行。

第二篇：潍坊市中心市区防汛快速反应应急预案

潍坊市中心市区防汛等级快速反应

应急预案

潍坊市城市防汛办公室 二○○九年五月三十日

说

明

1、本预案适用于潍坊市中心市区。

2、本预案根据降水预报和实时汛情、险情、灾情等因素，由轻到重依次分为蓝、黄、橙、红四级，并分别制定不同应急措施。

3、本预案的启动由潍坊市城市防汛办公室负责。

4、本预案启动后，中心市区各级各部门城市防汛办公室都要按照本预案要求进行快速机动反应，服从市城市防汛办公室的统一调度和指挥。

5、中心市区各级各部门城市防汛办公室要牢固树立防大汛、抗大灾意识，认真组织本单位防汛人员认真学习防汛基础知识，熟练掌握各种险情的处理方法，按照本预案要求制定行业应急预案，做好防汛演习，未雨绸缪，确保关键时刻拉得出，顶得住，拼得上。

蓝色应急预案

一、启动条件

6小时内连续降雨量小于50毫米大于30毫米,降雨可能持续。

二、启动方式

由市城市防汛办公室工作人员电话通知各级各部门城市防汛办公室，进入快速反应蓝色应急预案。

三、应急措施

1、各级各部门城市防汛办公室24小时专人值班，不得擅自脱岗，保持通讯、传输设备通畅，防汛人员随叫随到。

2、市政管理局系统防汛队伍保持待命状态。市政道路养护部门防汛人员上路巡查，清除雨水井阻水物，保持排水通畅。

3、公路、交通等部门注意铁路、公路立交桥积水情况，及时开启闸门、泵站排水。

4、河道管理部门加强白浪河、虞河等河道巡查，随时关注水位变化。水利部门提供准确的环城水系水位情况。

5、气象部门及时向城市防汛办公室提供准确的天气预报、天气形势分析和其它必要的气象资料。

6、其它各级、各部门也要加强巡查，在确保本单位工作正常运行的基础上，做好辖区内防汛工作，发现问题及时处理。必要时，上报市城市防汛办公室。

黄色应急预案

一、启动条件

3小时内连续降雨量将达到50毫米,或者已经达到50毫米以上且降雨可能持续,局部可能或已经出现道路积水、停滞时间较长等一般险情。

二、启动方式

由市城市防汛办公室主任负责通知各级各部门城市防汛办公室，进入快速反应黄色应急预案。

三、应急措施

1、市城市防汛办公室指定专人负责防汛预警信息的收集、汇总和发布，并及时向市市政管理局分管领导汇报；同时，与新闻媒体部门加强联系，通过电视台、电台、网络、电子显示牌等公共载体实时向广大市民播报汛情动态。

2、各级各部门城市防汛办公室随时向市城市防汛办公室报告汛情变化及抢险救灾情况。所有防汛人员全部到岗，集结待命；防汛车辆作好准备，随时投入防汛工作。

3、市市政管理局防汛队伍处于集合状态。市政道路养护全体工作人员上路到岗，疏导雨水；道路维修车辆、设备技术状况良好，随时准备出动，抽吸道路积水，修补塌陷路面。

4、公路、交通等部门指派专人负责处理铁路、公路立交桥积水，开启所有闸门和泵站及时排水，确保雨后一小时内积水排 净、恢复交通。

5、河道管理部门保持白浪河、虞河等河道泄洪通畅。水利部门密切关注白浪河水库等环城水系水位变化，对可能发生的险情及早做出应急预案。

6、房管和教育部门加强对各房管所和学校危旧房屋、校舍的安全检查、调度，及时发现险情，如有必要，及时转移人员，确保人身安全，特别是对中小学校舍和中小学生。

7、电力、电信、自来水、煤气等公用企业要组织力量对所属管道线路、设备设施进行巡查检修，发现故障及时排除，确保雨后一小时内恢复正常生产供给。

8、气象部门随时向市城市防汛办公室通报天气变化情况。

9、公安部门要做好交通疏导和治安保卫工作，卫生部门要做好医疗救护工作，保证社会正常生产、生活秩序。

橙色应急预案

一、启动条件

1小时内连续降雨量将达到50毫米以上,或者3小时内降雨达到80毫米以上且降雨可能持续,局部可能或已经出现大面积道路积水、交通阻滞等较大险情和灾情。

二、启动方式

由市城市防汛办公室上级分管领导负责通知各级各部门城市防汛办公室，进入快速反应橙色应急预案。

三、应急措施

1、市城市防汛办公室要及时向上级城市防汛部门和市委、市政府分管领导汇报汛情、灾情，通过各种公众媒体向广大市民播报实时汛情动态。

2、所有防汛人员全部到岗，按市城市防汛指挥部统一指令，顺序投入抢险工作；全部防汛车辆作好准备，随时启动抢险。

3、市委、市政府分管领导及各级、各部门负责人要立即赶赴防汛救灾第一线，成立现场指挥部，察看情况，指挥调度，按各自分工，在第一时间内展开救助灾民、工程抢险、物资调运、洪水调度、医疗救护、灾民安置等工作。

4、市市政管理系统防汛队伍按照局领导分工包干责任的要求全部上街。市政道路养护单位加大对严重积水部位的应急处理措施，动用水泵等排水设施加大排水力度；对城区道路全面巡查，6 立即处理道路上的陷坑险槽，同时设立警示标志；强化对明渠、排水河道的巡查力度，提高泄洪能力。

5、公安、人防等部门立即封闭所有地下通道、停车场、人防建筑等，并由产权单位负责在口部设置不低于1米的围堰，并视雨情随时加高，防止雨水倒灌，确保安全。

6、公路、交通等部门要确保雨后二小时排净铁路、公路立交桥积水，及时抢修破损路段，尽快恢复交通。

7、交警支队需安排足够警力上路，疏导交通，必要时可实行交通管制，确保交通正常有序。

8、河道管理部门必要时可采取爆破等非常手段加大白浪河、虞河等河道泄洪。水利部门加强对白浪河水库等环城水系的巡查，对可能发生的险情及早采取预防措施，确保城区安全。

9、房管和教育部门，要迅速组织危房校舍内的人员进行安全撤离，不愿撤离的要实施强行撤离，确保无人员伤亡。

10、电力、通讯、自来水、煤气等公用企业要调集足够抢修人员和大型机械设备，随时准备出动，修复受损管道线路，在最短的时间内恢复正常生产。

11、气象部门随时向城市防汛办公室通报天气变化情况。

12、公安、民政、卫生等部门要赶赴一线，做好灾民救援、灾民安置和医疗防疫工作。

13、宣传部门需在广播、电视等媒体实时发布雨情和道路交通状况。

红色应急预案

一、启动条件

1小时内降雨达到80毫米，或者3小时内降雨量将达到100毫米以上,或者已达到100毫米以上且降雨可能持续,局部已经出现严重险情和灾情。

二、启动方式

由市城市防汛办公室上级主要领导负责通知各区（开发区）政府（管委会）和有关部门，进入快速反应红色应急预案。公安、交警、电力、交通、教育、水利、军分区、武警、宣传部、建设、财政、贸易等部门主要负责人到防汛指挥部集中统一指挥。

三、应急措施

1、市城市防汛办公室要及时向市委、市政府主要领导和上级城市防汛部门汇报汛情、灾情，及时请求有关部门紧急援救和划拨救灾物资，实时向市民通报汛情、灾情。

2、各级各部门所有防汛人员和防汛车辆全部出动。必要时，市城市防汛指挥部可抽调中心城区任何单位的车辆设备、物资材料等，以备防汛救灾之用。

3、市委、市政府主要负责人一线指挥，迅速调集部队、民兵等救援力量和船只、车辆等救援设备，积极有效地展开救援工作，尽最大可能减少人员伤亡和财产损失。

4、军分区、武装部要迅速调集民兵预备役部队和防汛车辆 设备，按市城市防汛指挥部的统一指令，立刻赶赴受灾第一现场，采取一切必要手段，紧急展开灾民救援和工程抢险工作。

5、市政管理局系统全体干部职工、车辆设备迅速投入到抗洪救灾当中，尽快展开灾民救援和灾后公用事业生产恢复工作。市政道路养护单位要果断采取措施，动用全部人力物力，确保道路、沟渠的排水畅通，加大城区泄洪能力；调动设施物资，全力修补损坏路面，保证城区交通不中断。

6、公路、交通部门要加强铁路、公路立交桥积水吸排工作，动用全部抢修设施和抢修物质及时修补破损路段，必要时可向部队求援，确保在灾后六个小时内恢复正常交通。

7、河道管理和水利部门要根据汛情和环城水系水位情况，采取蓄洪、分洪、泄洪等果断措施，必要时可牺牲局部利益，确保整个城区的汛情安全。

8、房管和教育部门要及时、迅速地组织危房校舍内的人员进行撤离，确保人身安全。部分安全校舍在必要时可作为灾民临时栖身住所。

9、电力、通讯、自来水、煤气等公用企业要加强巡查，调集人力物力，及时修复受损管道线路，必要时可向部队求援，在灾后六个小时内恢复正常生产，确保城区正常生产、生活供给。

10、气象部门每隔三十分钟向市城市防汛办公室通报一次准确的天气变化情况分析。

11、经贸、交通、供销等部门要搞好抢险救灾物质的采购、调拨、运输工作，负责储运、分配援助物质，为抗洪救灾提供物质保障。

12、卫生部门要组织医疗、防疫人员尽快进入受灾区，设立临时救护中心，及时医治伤员，做好灾区消毒防疫工作，并作好组织转运重伤员，采购、储运、调配药品等工作。

13、民政、公安等部门要做好受灾市民的转移安置，解决好吃穿住问题；维护灾区正常社会秩序，打击各种扰乱治安、趁灾打劫等违法犯罪行为。

14、紧急抢险救灾工作基本结束后，各级各部门要抓紧组织受灾市民进行生产、生活自救，尽快恢复正常社会秩序。

15、交警支队全部警力上路实行交通管制、支队领导靠前指挥，疏导交通，确保交通正常、有序。对因滞水而熄火车辆及时拖走。

16、宣传部门需在广播、电视等媒体实时发布雨情和道路交通状况。

第三篇：特殊药品应急预案

特殊管理药品应急预案

一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。

二、特殊管理药品突发事件应急处理工作，坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则。

三、组织机构及职责

（一）医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组，由分管院长任组长，医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员，其职责如下：

1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。

2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作措施和程序。

3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。

4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理，并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告。

（二）医院应急领导小组下设办公室，由药学部主任负责，其职责如下：

1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作。

2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。

3、负责对特殊管理药品突发事件的调查，必要时协助有关部门实施控制。

4、组织实施应急领导小组的各项指令，提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问题。

5、负责特殊管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。

四、预防与控制

（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。

（二）加强特殊管理药品日常监管，制定和落实预防特殊管理药品突发事件责任制，一旦发现隐患和突发事故苗头，及时采取应对措施。

（三）加强特殊管理药品使用环节的监管，定期检查特殊管理药品使用执行有关法律法规的情况，使用环节的购进、运输、储存、保管、调配、使用情况，及其问题整改落实的情况；依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理，并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。

五、报告与处理

（一）特殊管理药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序:

1、特殊管理药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。

2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。

3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。

4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。

（二）特殊管理药品突发事件应急处理按以下程序进行：

1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。

2、立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。

3、采取必要的药品救治供应措施。

4、事故的分析、评估、研究应对措施。

（三）任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。

五华明鑫医院 2017-01-01

第四篇：药品运输应急预案

药品储存、运输应急预案

为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案，望相关部门共同遵守执行。责任部门：质管部 仓储部 办公室

一、普通药品：

1.1阴凉库的药品在酷暑天时，养护员需密切关注温湿度变化，温度过高需开空调制冷降温，以保证药品的正常储藏环境。

1.2阴凉库的药品在酷暑天突然遇到停电时用公司自备的发电机调节库内温度，同时必要时根据仓库面积适当加冰块降温，以保证药品的正常储藏环境。

1.3阴凉库的设施设备需维修时，避开高温高湿或严寒天气，且不得同时所有设备停运检修，要分批维修养护。

1.4遇停电时运行公司自备的发电机维持库房的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，并用冰块冷冻袋干冰等维持库房温度，做好温湿度记录。1.5阴凉库的药品在冬天严寒时节，要注意防冻，尤其液体类、软膏、贴膏制剂等，密切关注温度变化，温度低时，要及时开空调制暖，必要时将易冻药品集中存放，做好温度记录，保证库房温度正常。

二、冷藏药品

遇停电时运行公司自备的发电机维持冷库的正常运行，并及时检测温度变化。电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知设备维修员，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时： 1.1、养护员应第一时间通知质管部。

1.2、质管部应立刻向仓储部下达冷藏药品停止发货和准备转运冷藏药品的通知。并同时告知采购部、业务部、办公室。1.3、仓储部先用冰块冷冻袋等维持冷库温度。

1.4、仓储部根据具体情况马上联系制冷设备厂家进行维修事宜。1.5、仓储部接到通知后不得随意开启冷库。并按排人员做好转运冷藏药品的准备工作。

1.6、办公室接到通知后应将情况反应给公司经理室，并协助质管部、仓储部做好冷库药品的转运工作。

1.7、仓储部应联系相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质管部。1.8、冷库恢复正常工作后，质管部应同公司仓储部、办公室应协调做好转运工作。

1.9、冷库异常期间业务部门应与客户加强联系，处理好冷藏药品销售事宜。

1.10、整个过程密切关注温度变化并做好记录。

1.11、质管部需将上述情况以书面报告的形式上交总经理。

二、冷藏车处于维修状态、运输途中制冷系统异常或其它情况导致的异常情况，必须另派冷藏车的：

2.1、车辆运输员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，并用备用冷冻袋降温。同时将停车地点、异常原因等情况告知仓储部负责人。2.2、仓储部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。2.3、在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。

2.4、冷藏车需维修时，仓储部应联系好车辆并商定租借事宜。2.5、仓储部应将上述情况记录存档。

公司员工要严格按照公司规章制度执行，确保药品在合适的环境中存放，保证药品质量，尤其确保冷藏药品的安全性，保障广大群众的用药安全。

安徽国泰国祥医药有限公司

2013年8月1日

第五篇：药品安全应急预案

药品安全应急预案

一、目的

建立***有限公司药品安全应急预案，有效预防、积极应对、及时控制本公司药品安全突发事件，最大限度的减少药品不良反应事件，切实保障人民群众用药安全。

二、适用范围

适用于本公司所有产品造成群体健康损害的不良反应事件的应急处理工作。

三、法律依据

本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规规章制定。

四、预案内容

1．药品安全应急机构与职责 1.1领导小组及其职责 1.1.1组

长：总经理.1.1.2副组长：质量授权人、销售部总监。

1.1.3组

员：质量保证部经理、质量检验部经理、生产部经理、财务部经理、办公室主任。1.1.4职

责：

1.1.4.1负责全面决策、组织、协调药品安全事件应急处置工作； 1.1.4.2指挥各部门开展应急处置工作；

1.1.4.3上报有关药品安全事件信息的监测、预警和应急处置情况；

1.1.4.4对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

1.2质量保证部职责：质量保证部负责组织协调应急处置工作；建立不良反应事件信息监测和预警系统；负责药品不良反应监测工作，按要求向上级主管部门报告药品不良反应事件；负责药品召回后处理工作的监督工作。

1.3质量检验部职责：质量检验部协助不良反应事件所涉及批次的检查及汇报，对于检验过程及留样样品进行评估（必要时）。

1.4销售部职责：负责公司药品药品不良反应事件信息的收集、分析、整理，并及时向领导小组报告；负责提供公司产品销售记录；负责通知用户及相关单位有关公司药品召回信息。

1.5生产部职责：进行自查，并根据批生产记录讨论生产过程中的情况；负责药品召回后定位管理。1.6财务部职责：负责做好相关工作的资金保障。

1.7办公室职责：负责组织协调应对不良反应事件时的后勤保障工作。2.预防和预警

多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。3.应急处理

1．公司药品出现安全事件后，领导小组成员应当对销售部收集的信息进行分析，对存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，根据召回分级与药品销售和使用情况，作出药品召回决定。2．在启动药品召回后，质量保证部经理根据销售部提供的信息，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用该批药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）。

3．在启动药品召回后，领导小组立即准备调查评估报告和召回计划，质量保证部经理应根据召回级别将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案（一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内）。3.1调查评估报告包括的内容如下：

（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回分级。

3.2召回计划包括的内容如下：

（1）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（2）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；（3）召回信息的公布途径与范围；（4）召回的预期效果；

（5）药品召回后的处理措施；（6）联系人的姓名及联系方式。

4．如若对上报的召回计划进行变更的，质量保证部应当及时报药品监督管理部门备案。5．药品召回计划实施

5.1药品召回决定下达后，4小时内销售部准备好如下资料： 5.1.1产品名称、规格、批号、数量。5.1.2产品销售记录。

5.1.3产品停止使用或销售说明：

5.2根据销售记录立即分发下列单位或个人： 5.2.1药品批发站； 5.2.2药店； 5.2.3医院；

5.2.4可能与产品有关的单位或个人。

6．召回决定发布后，销售部门要迅速通知用户及有关单位，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。7．在召回过程中销售部门随时向领导小组报告召回进行情况，召回数量，差额异常情况处理请示，不得延误。领导小组要有人全天24小时值班，值班人员密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

8．从市场召回的产品进库后，仓库管理员要立即将其置于退货区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的黄色待验状态标记，没有指令不能动用。公司对召回药品的处理应当有详细的记录，并向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

9．在实施召回的过程中，领导小组根据召回级别向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况（一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日）。

10．召回的每一阶段，所有参与人员，将所采取的措施、时间和结果须详细记录，召回工作结束后，整理、编码，归档保存。

11．公司在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，公司必须扩大召回范围。12．定义：

12.1药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

12.2安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。12.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 12.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;12.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;12.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。12.4药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）对器官功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。本文来自: 医药社区(www.xiexiebang.com)详http://www.xiexiebang.com/viewthread.php?tid=65716&extra=page%3D1

细出处参考：