会议工作指南与准备检查清单

第一篇：会议工作指南与准备检查清单

会议工作指南与准备检查清单

1.出席

预期出席会议总人数

2.日期

（1）大多数会议出席者到店日期

（2）大多数会议出席者离店日期

（3）未使用客房可销售日期

3.住宿

（1）大约所需客房数，按标间、大床房、套房分类

（2）会议出席者房价

（3）预订确认：会议代表、会议负责人或协会秘书长

（4）预订复印件地送给________

4． VIP室

（1）数量 价格

（2）服务时间、小吃、茶水

（3）服务人员称呼、联系方式

（4）是否有小费/服务费产生

5.客人

（1）是否邀请当地名人

（2）是否提供入场券

（3）重要嘉宾的交通安排

（4）关于发言的提前沟通

（5）是否安排欢迎/接待

6.设施设备

（1）专门通知是否放在了贵宾席或包厢里

（2）会议资料是否齐全，分装好了？

（3）签到台、VIP休息室、会议出席者、欢迎条幅等指示标识

（4）灯光——灯光师、聚光灯、追光灯等

（5）舞台——大小、规模、是否需要一次性地毯

（6）黑板、磁性板、法兰绒板

（7）图表架、黑板/白板、板架

（8）有照明的讲台、小台架、演讲辞提示器、会议主席用的小木槌、座位划区

（9）会议参加者所需座位是否足够了

（10）冷/热空调是否正常

（11）扩音系统是否正常

（12）录音设备工作是否正常

（13）麦克风的配备数量和类型是否符合预订要求

（14）讲坛是否到位？照明灯亮否？

（15）是否有会议主席用的小木槌？席位划区否？

（16）讲坛上水杯是否到位？

（17）会议出席者所需水杯是否摆放到位

（18）入场处警卫是否到位

（19）是否放置烟灰缸和火柴

（20）是否有投影机、屏幕、架子、现场放映员

（21）演讲词提、示器工作是否正常

（22）铅笔、拍纸簿、纸是否到位

（23）图表架、黑/白板、板架

（24）钢琴、风琴是否按要求放置

（25）告示牌、旗帜是否到位

（26）灯光设备是否符合预订要求

（27）花卉植物是否符合预订要求

（28）其他特殊设备是否按要求到位

（29）会议厅如果难找的话，楼层是否需放置方向告示牌

（30）如果会议室更改，是否在明显之处张贴告示

7.会议

（1）会议召开前的检查内容

A.提供场所楼面布置图

B.每次分会的正确日期和时间

C.每次分会的分配厅、租金

D.组委会办公室

E.每次分会的席位数、席位图、演讲者台子

F.错开安排会议、以保人流畅通、电梯不拥挤 G.需要舞台——规模、大小

H.每个分会所需设备——对照设备清单检查

I.J.其他特殊要求 速记是否在场

（2）临开会前的检查内容：

A.会议室门是否打开，服务人员是否到位

B.席位是否按照预定要求排好

C.电费

D.货运箱包的储存保管

E.场地分隔、背景

F.警卫服务

（3）会议结束清场工作

A.撤走会展主办单位用品

B.检查是否有遗忘物品

8.展览信息（如穿插展览）

（1）展品数量和楼面布置图

（2）展出时间

（3）布展时间

（4）撤展日期

（5）展示用场地

（6）各展位参展公司名称

（7）每日租金

（8）方向告示牌

（9）劳务费用

（10）电工、木工及美工服务

（11）电力、蒸汽、煤气、水、废水管道

（12）特殊节庆录音或现场演奏

（13）演出录音或现场演奏

（14）演员或管弦乐队排练

（15）乐队或者管弦乐队是否提供乐谱架

（16）扩音系统、话筒类型、数量

（17）录音设备、操作人员

（18）投影放映设备、灯光控制操作人员

（19）特定花草植物

（20）钢琴、风琴

（21）留声机唱片、录音机和磁带

（22）印刷服务

（23）演员化妆间

（24）停车场、修车问题

（25）装饰布置应与消防规定核对

（26）特殊设备

（27）关于额外服务和总价的协议

（28）电话

（29）摄影师

（30）速记员

（31）旗帜、国旗、其他国家国旗

（32）无线电广播和电视播放

（33）闭路电视

（34）实况播送与工程费用

9.签到

（1）签到天数

（2）签到表、内容、数量

（3）签到桌、数量和尺寸

（4）填写表格所需桌子、数量及尺寸

（5）椅子

（6）烟灰缸

（7）打字机、数量、类型

（8）电脑、数量、类型

（9）人员——展出单位人员或展会工作人员

（10）水罐、杯子

（11）照明

（12）布告栏、数量、大小

（13）指示牌

（14）便条纸、钢笔、铅笔、杂物

（15）现金抽屉、数量、大小

（16）扩音系统、话筒类型、数量

（17）保险箱、数量、大小

（18）开始签到前要检查：

A.签到工作人员以及对签到程序的了解

B.文件箱、数量、大小

C.保险箱

D.接受支票的规定

E.退款的规定

F.需要填入签到卡的信息

G.胸卡信息

H.入场券价格及有关规定

I.J.贵宾与名流的接待 个人票的销售

K.接待台口废纸篓

L.应急遮盖物

（19）在签到期内应有人：

在签到台停止接待后，安排与会者的签到和住宿 执行有关决策

在停止接待签到时，检查收取钱款是否有误

10.音乐

招待会用录音或现场演奏

宴会用录音或现场演奏

11.杂项

（1）是否为男士、女士和儿童策划了有趣的文艺节目

（2）婴儿照看人员

（3）安排观光游览的短途旅游

12.宣传

（1）新闻中心、打字机、电脑和打印机、电话

（2）是否成立了高效的新闻中心

（3）组织一个广泛人员参加的宣传活动

（4）准备新闻发布

（5）为展会活动参与单位和宣传工作做好摄影安排

（6）事先准备好发言稿

第二篇：GMP认证检查工作指南

接GMP认证检查工作指南

一、现场决不允许出现的问题

1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签

2、现场演示无法操作、不能说清如何工作

3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象

4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属

5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题

二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求

1、有能力能胜任的

2、自信的

3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）

4、有经验的/有知识的

三、各部门必须注意的问题

（一）设备设施方面必须避免出现的问题

1、不合理安装

2、管道连接不正确

3、缺乏清洁

4、缺乏维护

5、没有使用记录

6、使用（精度小范围）不合适的称量设备

7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。

8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。

（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点

1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。

2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。

3、同一批物料是否放在一起。

3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。

4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。

5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制

6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。

7、签字确认关键步骤

8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。

9、已经做了环境检测。

10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP

11、避免灰尘产生和传播

12、生产前要经过批准，（有生产指令）

13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。

14、熟悉重加工的SOP

15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。

16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。

18、操作工熟悉本岗位清洁SOP

19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。20、完整的清洁记录，显示上一批产品

21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。

22、记录及时，和操作同步。

23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。

24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。

25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。

26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。

27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。

28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。

29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。

（三）化验室现场检查时的关注点

1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本

2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档

3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等

4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）

5、仪器校准：

6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录

7、天平：防震，校正、维护

8、分析方法验证（药典？非药典）

9、稳定性实验（加速、长期）

10、微生物实验室（无菌、微生物限度）

（四）质量管理部现场检查时的关注点

1、产品回顾：

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉

4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

四、现场检查时必须做到的

（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:

1、仅提供检查员要看的文件资料

2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）

3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。

（二）人员方面：

1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位

2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员

3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员

4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。

5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部

五、检查员提问问题时必须注意的事宜

1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈

2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）

3、对检查员提问进行回答时：（1）不能拒绝

（2）直接回答，不能含糊不清（3）绝不能出现相互矛盾的回答（4）确实不会回答时，坦诚承认（5）在回答问题时特别注意：

· 要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 · 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答 · 如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答 · 如果你承诺了一个问题，一定要完成它。· 切记不要说谎！

（6）回答问题时避免出现的话语 ①我想这可能是----” • 这意味着你不知道不了解

• 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道 • 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况

• 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。②“ 是的，通常是...”

• 立即会引起检查人员问不正常情况。• 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。

• 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。③“ 那不是我的问题 ”

• 引出一个非常负面的反应 不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门 • 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题意味着部门间的不和谐。检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。④ 那太贵了 ”

· 所有负面的回应，都是不可接受的。· 提出可供选择的方案

· 当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因 · 通常会说明SOP没有被很好的执行。· 对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。· 这样马上就显示出变更缺乏控制管理 ⑤说实话 … ”

· 给了一个印象，以上的回答都不是实情。· 成功的检查是建立在诚信的基础上的。· 不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。⑥我们一直就是这样… ” · 首先表明你没有改正的意向。· 看起来不听取检查员的意见。· 你的知识水平太差了，欠缺培训。

六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的 3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过 4.及时地给出正确的资料或信息 5.确保你及部门的区域干净整洁

6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前 7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答 8.仅就问题而答，只拿所需之资料 9.要非常熟悉你的资料档案 10.快速提供关键的文件档案

（二）十不要

1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答 2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。

3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成 4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。5.不要说谎或回避

6.不要给出不可能获得支持的承诺 7.不要首先申辩而后回应 8.不要提供虚假的数据或信息

9.不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反

10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）

文件管理档案

⑴现行文件目录；

⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列；

⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；

⑷文件变更台帐和变更记录；

⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。

二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件

三、印刷包材档案

⑴印刷包材药监部门批件；

⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；

⑶ 标准样张： ① 包材实样经QA签字的盖章件和分发记录（旧版本留档一份并有回收和销毁记录）；

② 现行包材实样的分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；

四、机构职责

⑴公司组织机构图、质量管理机构图、各部门/车间的组织机构图；

⑵GMP认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件； ⑶各级机构职能、岗位职责；员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、⑷技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注；

五、人事健康档案

⑴ 人事档案： ① 个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；

② 中层以上干部的任免文件，总经理授权副总主管产品放行人员的授权委托书，取样等指定人员的专项培训记录和授权书；

③ 关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销（验收）员；

④ 主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人的备案表等； ⑵ 健康档案 ：

①员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)； ②体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明

③注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次；

六、培训档案

⑴公司培训档案 ：

①公司培训规划、每培训计划、培训实施情况(培训记录)及培训效果评估表；

②每次培训签到表和培训教材(若为书本或文件可不收集)；

③培训空白考卷(考试可为培训一次考一次，也可为培训一阶段考核一次，但文件培训必须在其生效日期前完成)⑵ 个人培训档案

① 员工培训卡、考核试卷或其他方式的培训效果评价记录； ② 外出培训总结、证明；

③ 培训合格上岗证明、不合格调整工作岗位记录；

④ 每人一档，企业分层次对全员培训。容易遗漏总经理、清洁工、机修等； ⑤ 具体岗位培训要求可参见《公司培训管理规程》；

七、供应商档案 ⑴合格供应商清单；

⑵合格供应商资料按相应供应商的管理程序执行，注意原辅料标准和注册证、内包材注册证、进口注册证等证件的效期和加盖企业鲜（红）章；

⑶ 特别注意经营企业的经营范围，不能购买超范围经营的物料。从经营企业购进物料需收集相关购进渠道资料加盖生产企业或经营企业鲜（红）章； ⑷ 非药典、部颁品种的辅料与内包材在对方提供全检报告书的情况下可不全检，要求供方提供全检报告书，最好当批（依据各省的要求，有时需要包括首次使用前的药检部门的全检报告）；

八、设备仪器档案

⑴设备开箱验收记录、关键大型设备选型报告；

⑵设备随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)；⑶设备使用记录、维护保养记录； ⑷设备验证报告；

九、材质证明

⑴ 纯化水/注射用水贮罐、管道、阀门、取样阀、泵等的不锈钢材质证明，过滤器的材质证明（包括相应的试验资料）；

⑵与药品直接接触的设备内表面、贮罐和药液输送管路的不锈钢材质证明； ⑶洁净工作服、洁净区清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明；

十、计量档案 ⑴ 计量组织机构职责和管理（见计量管理规程）；

⑵ 计量管理员证书；另建议QC有人取得玻璃器皿检定证书，可自行检定除标配玻璃器皿外的玻璃器皿；

⑶ 计量器具台帐；

⑷ 计量检定计划和检定台帐、检定证书 ；

⑸现场计量器具计量标识 ；

十一、客户档案

⑴ 客户清单；

⑵ 客户合法经营证照并在效期内；

⑶ 销售记录，注意销售单位不得填写个人或不具资格或超范围的单位；

十二、验证档案

⑴验证领导小组和实施小组成立文件 ；

⑵ 验证总计划、验证方案、验证台帐； ⑶ 验证报告：包括验证结论、验证数据、评价和建议；

十三、物料、成品批档案 ⑴ 检验记录、报告；

⑵ 批生产记录、审核放行记录； ⑶ 其他各种检验台帐和记录。

⑷ 委托检验药监局备案批件、委托检验协议；

十四、留样稳定性档案 CDk.⑴ 成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结； ⑵留样品帐卡，要求帐卡物一致；

十五、环境监测档案 ⑴ 新厂环保合格证书、消防合格证书； ⑵ 洁净区省、市药检所（或符合资质要求单位）测试报告； ⑶ 饮用水用水点每年一次的防疫站全检合格报告；

⑷ 饮用水企业定期部分项目监测记录、报告、台帐；

⑸ 纯化水/注射用水定期监测记录、报告、台帐，管路、储罐清洗灭菌记录、验证报告等；

⑹ 洁净区(室)企业自己的监测程序、动态监测记录、报告、台帐和监测仪器的使用记录 ；

⑺ 空气净化系统过滤器清洗更换记录、验证报告等；

⑻ 洁净区清洁、消毒记录，工作服洗涤记录；

十六、退货处理台帐、记录。

十七、质量查询、用户投诉及不良反应处理记录

十八、自检档案：自检计划、自检记录、报告、整改措施的落实完成情况

十九、图纸：设法取得图纸的电子版本，便于以后制作申报资料。

⑴厂房设施设计图及竣工图（整个施工过程的变更记录）

⑵厂区平面布局图(包括周围环境)、厂房布局图（工艺布局、净化级别、人流物流、缓冲）、仓贮区布局图、质量检验实验室布局图）； ⑶空调净化系统图(包括系统图、送风图、回风排风图)；

⑷纯化水制备系统图、分配系统图、压缩空气系统图；

二十、预防性维护计划及实施记录

二十一、取样留样、持续稳定性考察计划及实施记录 二

十二、风险评估报告

无菌产品GMP检查检查员通常要看的内容

一、厂房设施 厂房设施现场看一下

1.按照从物料，包装容器，密封系统，中间物料，产品的顺序看厂房设施的设计是否可防止污染。

2.检查地板，墙，吊顶是否表面光滑，坚硬，且易于清洁 3.检查硬件是否可充分控制压差，微生物，灰尘，温湿度。4.检查高效过滤器的控制（完整性测试，维护等）

二、人员

在关键和控制区域观察人员的行为方式

1.检查人员的培训记录：关于GMP和无菌生产技术的 2.检查人员的资质确认 包括更衣资质确认

3.检查更衣要求是否适当，更衣程序是否得到了严格的遵守 4.检查预先包装好的无菌服的情况

5.检查无菌区操作人员的培训程序和培训记录 6.检查再培训的情况

三、物料，容器和包材密封系统 检查储存条件

1.检查是否物料，药品容器及密封系统的处理和储存可有效防止污染。2.检查是否原料容器的开封，取样和再封口的处理方式可防止其内容物受到污染。

3.必要时检查无菌设备和无菌取样技术的应用方式。

4.检查是否每个物料，容器和包材密封系统按照书面的质量标准进行了所有必要的检验。

5.检查是否每批需要进行微生物检查的物料，药品容器或容器密封系统在使用前进行了微生物检查。

6.必要时检查微生物负载和或热原负载的数据。

7.评价药品容器和包材密封系统在使用前进行了清洗，灭菌和去除热原的处理。

8.评价是否药品包材是否有书面的质量标准，检测方法，清洗方法，灭菌方法和去除热原的方法，且实际是按照这些规程进行操作的。9.评价是否容器和包材的清洗清洁程序进行了验证 10.评价是否容器和包材的灭菌工艺进行了验证 11.评价是否容器和包材的除热原程序进行了验证

12.检查所有物料，容器和包材的不合格报告（首次和最终的调查，要在限定的时间完成，且有必要的整改预防措施）

13.检查容器密封系统的完整性测试，检查容器密封系统的完整性验证

四、设备

现场检查所有关键生产设备

1.评价是否设备器具的清洁，维护，消毒规定有适当的时间间隔限制以防止污染

2.评价是否建立并遵守书面的设备器具的清洁消毒日程程序 3.评价是否保存设备器具的清洁消毒记录 4.评价设备的清洁程序是否进行了验证 5.评价是否设备的灭菌程序进行了验证 6.评价是否设备的除热原程序进行了验证

7.检查呼吸过滤器的控制（完整性测试，定期维护）8.检查是否所有接触产品的不锈钢表面进行了钝化处理 9.评价是否所有接触产品的不锈钢表面的焊接情况 10.评价设备上带的仪表是否进行了适当的校验

11.评价设备清洁灭菌后在使用前是如何进行保护防止污染的

12.检查已经清洁消毒或灭菌了的设备上面是否标注有时间限制（清洁消毒或灭菌后到下次使用前的时间限制）13.检查设备的设计是否和其用途相适应

14.检查设备的结构，其接触产品的表面是否和产品反应或吸附产品，是否可确保其生产的产品不会受到污染。

15.检查已经灭菌的设备是如何进入无菌区的

16.检查设备的设计是否可保证双门的设备在无菌侧和非无菌侧的门不可能同时对开。

17.评价是否清洗设备（如洗衣机，洗桶机，洗塞机，洗瓶机）得到了适当的验证。

18.评价除热原设备是否得到了适当的验证 19.检查设备的维护保养维修

20.评价关键设备的不合格报告/事故或设备运行异常的报告（最早的和完整的调查，在限定的时间内完成，且要有适当的整改预防措施，明确涉及批次的情况和处理方式，最终处理）

五、生产和工艺控制：

在生产区走一遍观察生产

1.检查生产的每个阶段的完成是否建立了适当的时间限度来保证药品的质量 2.检查与设定的时间限度是否存在任何偏差

3.检查为了预防无菌药品的微生物污染是否建立了书面的规程并按照规程进行生产

4.检查除菌过滤之前产品的微生物负载的检测数据 5.检查是否最终产品的灭菌器是否进行了适当的验证 6.检查是否按照经过批准的装载方式进行灭菌 7.检查最终产品的灭菌周期是否进行了合适的验证 8.检查湿热灭菌器的下水道是否有气封防止污染空气倒灌 9.检查实际灭菌与SOP建立的灭菌周期参数是否有任何偏差 10.检查灭菌/除热原周期是如何选择的

11.确认分装区域的空气洁净度级别划分是否适当

12.评价不合格批次（根本原因调查，包括时间限制，整改预防措施和不合格批次最终处理）

13.检查产品的所有不合格批次的报告 14.检查是否有返工和重新加工。

六、冻干：现场检查设备 观察装箱/卸料

1.检查冻干周期是否进行了验证 2.检查冻干机是否经过了验证 3.检查操作人员如何选择合适的冻干程序

4.检查是否打破真空用的过滤器的安装方式适当且进行了完整性测试 5.检查冻干机的清洗清洁 6.检查冻干机的灭菌 7.检查冻干机的维护保养 8.检查和冻干相关的不合格报告 9.检查不合格的冻干批次 10.检查返工或重新加工

七、空调系统：现场检查整个系统 观察检测

1.检查空调系统图纸 2.确认图纸是否是最新版本

3.检查图纸是否标明了空气流向和压差 4.检查是否有适当的温湿度限度 5.检查空调系统的监测

6.检查压差读数，警告限，行动限，OOS结果 7.检查空调系统的维护保养维修

8.检查是否所有的滤器的安装，检测，监控适当 9.检查空调系统的确认 10.检查空调系统的验证

11.检查烟雾研究是否适当（流型测试）12.检查烟雾流型测试是否是在动态下进行的 13.检查换气次数 14.检查空气流速 15.检查与空调系统的不合格报告 16.检查空调系统的接收标准

八、监控：

检查环境监测：现场检查环境监测用的所有的设备或仪器 1.检查工厂是否使用适当的消毒剂

2.检查消毒剂是否进行了适当的控制。是否进行了除菌过滤？ 3.检查消毒剂的使用是否适当

4.检查在关键区域是否有对于温湿度的适当控制 5.检查工厂的环境监测程序及趋势分析数据 6.检查工厂的监测程序中是否包括了如下内容 a.公用设施 i.水 ii.氮气 iii.压缩空气

b.生产区域（A, B, C, D级或百，千，万级）c.原料

d.产品料液的预过滤 e.QC实验室（无菌检查）f.人员

7.确认是否环境监测中用的所有方法和设备经过了适当的确认或验证 8.评价取样点是否充足 9.评价取样频率

10.评价环境监测的接收标准 11.评价警告限和行动限 12.评价环境数据

13.检查工厂是否进行环境监测数据的趋势分析并审核趋势

14.检查工厂是否对环境监测中得到的阳性菌落进行鉴别，尤其是关键区域监测到的。

15.评价偏差报告，调查和整改措施

16.评价所有的环境监测结果的OOS和不合格数据。17.评价尘埃粒子监测 18.评价浮游菌监测 19.评价表面菌监测 20.评价人员监测

21.检查环境监测用的培养基的制备准备 22.检查环境监测是否是在动态的情况下进行 23.评价是否有重新取样的情况

九、水系统 现场检查整个系统 观察水系统的取样 1.现场检查所有设备 2.评价水的预处理系统 3.检查水系统图纸 4.检查水系统操作记录 5.检查水系统维护记录 6.检查水系统监测记录 7.检查水系统确认报告 8.检查水系统验证报告 9.检查在水系统中是否有任何计算机控制系统 10.检查任何的水的OOS检测结果 11.检查水系统的清洗消毒

12.检查水系统储罐的任何呼吸滤器是否进行了适当的灭菌，安装和检测。13.检查管道的倾斜度是否适当 14.检查注射用水系统是否有死角 15.检查注射用水系统是否有丝口连接 16.检查是否使用了合适的阀门 17.检查是否所有的不锈钢进行了钝化 18.检查焊接是否适当

19.检查与水系统相关的不合格报告

20.检查多种水的接收标准：纯化水，注射用水

21.评价任何在线检测或监控高纯水的程序和记录，如TOC，电导率 22.评价任何的重新取样和或重检

十、微生物实验室 现场检查实验室和设备

观察无菌检查，内毒素检查或其他检查

1.检查工厂接收，准备，标识，储存和使用微生物培养基，化学试剂的程序和记录

2.检查对于微生物培养基进行的检测

3.检查工厂对于原料，工艺中间样品和成品的微生物负载，热原负载和控制菌检测的程序和记录

4.检查工厂对于抗菌试验的程序的记录 5.检查工厂的水的检测程序和记录 6.检查工厂接收，储存，控制，检测，使用和评价生物指示剂 7.检查微生物菌种鉴别的规程和记录 8.检查灭菌柜是否进行了适当的确认 9.确认灭菌周期是否进行了适当的验证 10.确认干热烘箱是否进行了适当的确认 11.确认除热原周期是否进行了适当的验证 12.确认培养箱是否进行了适当的确认和监测 13.评价无菌检查的规程和记录 14.评价无菌检查不合格批次 15.评价内毒素检查的规程和记录 16.评价内毒素检查的不合格批次 17.评价兔法热原检查（如有）18.评价微生物实验室的不合格报告 19.评价重新取样或重检

十一、培养基灌装 观察培养基灌装

1.检查工厂培养基灌装的程序和记录，包括促生长试验方面。（频率和次数，每次的时间，批次量，分装速度，环境条件，培养基选择，培养条件，检测结果的解释等）

2.确认培养基灌装是否模拟了正常和最差条件的生产 3.检查用于培养基灌装的培养基的制备和检测 4.检查没有培养所有灌装的产品的理由 5.检查工厂培养基灌装的接收标准

6.检查参加培养基灌装的所有的人员（培训及资质）7.检查培养基灌装中所有的阳性结果

8.检查工厂是否对于培养基灌装中发现的阳性结果进行了充分的鉴别 9.检查培养基灌装后在合适的温度条件下进行了适当的培养

10.检查用于培养基灌装的培养箱是否进行了适当的确认（温度分布验证）和监测。

11.检查是否培养基灌装后观察培养结果的所有人员都接受了充分的培训，保证观察结果的准确性。12.检查所有失败的培养基灌装 13.检查培养基灌装不合格调查报告 14.检查无效或不合格培养基灌装

十二、无菌操作

观察物品是如何进入无菌核心区域的 观察人员着装（无菌眼镜等）活动 观察在无菌核心区域的人员操作

1.观察无菌操作是否是在100级（A级）动态环境下进行

2.观察将无菌灌装的产品在被放入冻干机前是否一直处于100级条件的保护之下

3.观察是否保持，监测且记录了合适的压差

4.检查工厂除菌过滤的验证（完整性测试要与细菌截留能力的验证相关联，检测微生物的活力研究）

5.检查设备在进入无菌核心区域之前的灭菌 6.检查物料是如何进入无菌核心区域的 7.检查在线清洗和在线灭菌操作 8.检查更衣程序 9.检查预先灭菌的无菌服的灭菌是采用的经过验证的灭菌周期进行的。10.检查清洗消毒的规程和记录 11.检查工厂使用的是适当的消毒剂

12.检查工厂是否对消毒剂进行除菌过滤后使用 13.检查与无菌生产相关的不合格报告

第三篇：基层党建专题调研检查资料准备清单

基层党建专题调研检查资料准备清单

乡镇、街道层面

一、重点任务落实情况

（一）农村“三支队伍”建设情，乡镇准备

1、农村“三支队伍”台账资料；

2、“三支队伍”培训情况资料。

（二）创建党建示范点建设情况

1、党建示范点创建方案；

2、工作进度台账；

3、相关印证照片。

（三）基层七项重点任务建设情况

1、社区党组织换届工作，区和本级实施方案，动员会相关资料，会议记录，各类请示、备案等资料。

2、处置不合格党员工作。区、乡镇（街道）实施方案；排查清理周报表；纳入不合格党员处置阶段花名册；各党支部工作总结；党委会会议记录。

3、党代表排查清理工作。区下发实施方案；党代表名册；排查清理登记表；排查清理统计表；终止代表资格相关请示和批复。

4、党费收缴工作。区下发文件；党费半月报表；党费收据；各党支部党费排查收缴工作情况报告。

二、落实党委主体责任情况

1、会议记录，每月研究党建工作；

2、科级干部分包农村、社区情况；

3、党（工）委书记到后进村、后进社区指导工作情 况，有笔记、照片等。

4、机关干部联系贫困情况，有记录、照片等。

三、常规工作落实情况

（一）乡镇、街道服务大厅建设情况

1、有党员示范岗；

2、有代办制度、人员、台账等。

（二）后进转化情况

1、后进转化方案；

2、后进台账；

3、后进周报表；

4、其他相关资料。

（三）党员队伍建设情况

1、发展党员工作相关制度文件（发展党员八项制度、发展党员工作细则、发展党员评议积分制等）；

2、发展党员工作台账；

3、发展党员工作计划；

4、《党员发展对象备案表》、《入党积极分子备案表》；

5、党委会会议记录；

6、党员档案。

（四）大学生村官队伍建设

1、大学生村官名册（备注县派省派）；

2、每日签到表；

3、村官请假条；

4、大学生村官综合量化考核结果；

5、丛台区大学生村官管理制度；

6、大学生村官日志。

（五）在职党员进社区

1、区、乡街实施方案；

2、党员作用发挥情况，如照片等。

四、基层党建投入保障情况

1、保障农村、社区运转经费相关票据，包括卫生费、报刊征订、办公用品等。

农村、社区层面

1、农村、社区简介，有条件的可制成彩页。

2、党支部工作手册规范、按时填写。

3、农村“四位一体”治理机制，相关制度上墙。

4、“四议两公开”制度上墙。

5、便民服务大厅有党员示范岗，有代办站，有代办制度、代办人员和代办台账等。

6、后进村转化效果明显，有先后对比照片，有区领导、工作队到村指导工作情况记录、照片等。

7、党建示范点建设，有特色抓手，有展示平台。

8、党员到社区报到情况。在职党员进社区报到单；社区活动记录卡；争做“两个先锋”情况反馈卡；在职党员社区报到台账；争做“两个先锋”活动评议表。

9、社区党组织换届，按照模板准备资料。

10、处置不合格党员工作：（1）、党员党组织关系排查日志；（2）、排查清理信息登记表；（3）、失联党员摸查表；（4）、存在问题党员摸查表；（5）、恢复联系党员确认表；（6）、处置不合格党员审批表；（7）、限期整改期满党员登记表；（8）、限期整改党员每季度思想汇报；（9）、限期整改期满党员评议表；（10）、党支部对限期整改党员半年一次帮扶报告（向党工委）；（11）、党员大会会议记录。

11、党费收缴工作。党费测算表；党费收据；各党支部党费 排查收缴工作情况总结。

12、党员队伍建设：发展党员工作台帐；按照手册要求规范填写《党支部工作手册》；党员档案；在农村要有区评议积分制文件、评议表、积分表。

13、党员作用发挥情况，如志愿者活动、为群众办实事好事情况、719救灾情况、创城中各项工作等，通过图片等形式展示。

第四篇：会议准备

1、确定会场，定会议室。

2、确定会议通知，发通知。

3、领会议需要用品。

4、筹备会：工作安排（专家接送及住宿、餐劵、出入通行证、条幅引导牌）、邀请领导、主持词、讲话稿。

5、制作桌盘、讲义。

6、代表住宿确定人数。

7、讲义、资料装袋。

8、厂家展架摆放

第五篇：职评材料准备与装订清单

职评材料准备与装订清单

★个人准备：

一、材料整理：

（一）政治思想方面的材料

1、单位开具的政治思想及业务能力鉴定。

2、个人政治思想总结。

3、任现职以来考核合格以上等次证明材料。附任职以来个人档案考核复印件。（写属实，加单位公章）

4、各类继续教育证书复印件（包括市级以上骨干教师培训结业证，国培计划合格、远程培训结业证、省教育管理干部培训结业证等）（写属实，加单位公章）

5、计算机模块证（或市人社部门开具的免试证明）复印件。

（二）学历、资历证书复印件（写属实，加单位公章）

1、单位出据证明简要说明参评教师工作基础情况后附：

2、毕（结）业证

3、学位证

4、教师资格证

5、专业技术资格证

6、聘任证（时间要涵盖当年评审时间，可续聘，聘期5年）

（三）能力条件

1、单位出具的参评教师的教育教学能力证明或鉴定。

2、个人行动研究报告、教育叙事、个人述职报告（任一，手写，忌网上原文）。

3、教学计划（一个基本任职年限，分学期），教学进度表（一个基本任职年限，分学期），课程表（同上）；工作量表及属实证明（一个基本任职年限，分），出满勤证明（同上），现在仍在教学岗位上的证明。上学年原始教案及特色教学设计（2学期），特色教学设计要环节完整，可从教案中复印，但要在右上角注明复印自x教案的x页，并将原教案该处折叠。

4、班主任工作材料。含①个人班主任工作总结，②学校班主任工作证明，③个人优秀班主任表彰材料（中心校以上级，含获奖证书复印件，事迹材料），④班主任工作实录（此项内容较多可另放，此处注明材料另附），班主任工作手册。等。

5、（1）原始听课记录（高级不少于6节，中级不少于10节）及参与研讨材料。（可附校本培训报告册）（2）公开课示范课（每学期至少一次校内公开课，任期内至少2次校际公开课，要有①开课通知或邀请函，②授课教案，③3人以上原始听课记录，④研讨记录，⑤综合性评价意见等。

（3）①学校开具的骨干教师证明，②培养青年教师证明，③个人培训青年教师总结，材料④被培养青年教师总结。（2人以上）及被培训养青年教师获奖复印件。

6、典型课例教学、课程设计及考评记录评价意见。即：考评课材料。（高级由县局统一组织，中、初级由中心校统一组织）。内容含：①考评课通知。②原始完整教学设计，③说课稿，④3人以上测评小组测评表，⑤综合评价表（合格以上等次），装袋另附[袋上注明2016年X单位XX同志申报X级专业技术资格考评课材料（学段+学科）]。该页注明材料另附）

7、城镇学校教师支教或在农村学校任材料。学校开具农村学校任教证明。

（四）业绩条件

据标准填写，有获奖证书及获奖材料。

（五）教研、科研成绩（据标准提供即可）。有获奖证书及获奖材料。

二、装袋顺序

1、资格评审表（2份，初职一份）完整规范填写。（自行购买，粘贴本。）

2、专业技术人员考核登记表（2份，初职一份）完整规范填写。（同上）

3、个人简明登记表A3（或8开）纸（手写），一式2份。完整规范填写。

4、个人承诺书（个人签名并按手印，一式3份，一份装材料袋，2份交人事股）

5、单位承诺书。一式3份，一份装材料袋，2份交人事股。

6、职评材料（页码统一在右下角用铅笔编写，校本报告册中已有的材料，可注明材料类别，原材料另附等）

7、教案、班主任工作实录、校本培训报告册（此三项均另放，不必装订）

8、各类原件装袋另放。

三、档案袋准备：

1、原件袋（封面写清位、姓名、参评学段学科、专业技术名称、内装原件名称数量等）；

2、考评课专用袋；

3、材料袋。

4、装教案、校本报告册、班主任工作实录等袋。

★ 单位准备材料：

一、2016年申报专业技术人员任职花名册。（两个模板——全员和分级分学科汇总版——均要填写，一式2份，同时上报电子版）

二、单位公示情况说明：

经公示（公示期2016年11月23日——2016年11月29日，初级2016.12.19——2016.12.25），X，X，X几位同志材料真实，符合X级申报条件，同意推荐。

落款：2016年11月30日（初级2016.12.26）

三、单位承诺书。签名只能手写，加盖公章。落款：2016.11.29（初级2016.12.23）

★ 报送时间：最迟11月30日。初职另行通知。

★ 收费标准：中高400元；中职160元；初职100元。