医用纺织品的研究现状及其进展[小编整理]

第一篇：医用纺织品的研究现状及其进展

医用纺织品的研究现状及其进展

作者 杨骏

班级 B纺织091学号 20

摘要：讨论医用纺织品的性能、分类和用途，在此基础上，对医用纺织品的研究前景进行了展望。

关键词：医用纺织品 性能 分类 用途

1前言

随着现代医学技术与观念的不断发展，人们对于医用纺织品的要求也与日俱增。用即弃型罩衣、消毒盖布、口罩以及消毒绷带使用比例逐年提高，反映了人们对致病微生物传染源的防护与隔离的认识在不断加强[4]，抗菌面料的发展不仅限于医疗领域，已迅速延伸至日常生活和保健，具有巨大的应用潜力。人造血管、人工心脏瓣膜、疝修补用网状物、神经再生导管、人工胸壁及肋骨织物、人工气管和可吸收纤维等人工组织替代物的研究代表了医学发展中人体组织修复的前沿。时至今日，医用纺织品种类繁多，应用广泛，对于人类生活质量的改善和寿命的延长起着无可替代愈加重要的作用。医用纺织品性能研究

2.1 抗菌性研究

在医疗与保健领域，由于伤口的暴露或者病人体质偏弱，易感染伤口或患病，因此细菌的消灭与隔离具有至关重要的意义。区别于普通杀菌剂，纺织品与人体直接接触，所以其负载的杀菌物质需对人体无害。目前较常用的是银、铜等金属离子或具有灭菌功能的胺盐类。

美国Cupron（卡普诺）公司成功添加氧化铜于成纤聚合物中，制得的PET、PE、PU和PA包扎敷料已投放市场[5]。秦益民等人通过化学改性方法使用AgNO3水溶液处理甲壳胺纤维，制得负载银离子的甲壳胺纤维。甲壳胺本身具有一定的抗菌作用，当和生理盐水接触时，这种纤维上的阴离子可以被释放到溶液中，进一步加强抗菌作用。他们的实验结果表明含银甲壳胺纤维具有良好的抗菌性能。

2.2 高创伤处理性能研究

具有生物活性的纤维及其制品可以促进伤口的愈合，可吸收性纤维及其制品可以避免伤口二次打开，使用具有生物活性和可吸收性的纺织品可加快伤病的痊愈过程。

甲壳胺是甲壳素经脱乙酰基后得到的一种高分子基多糖，其分子结构为1,4-2-胺-2-脱氧-β-D葡萄糖，可降解并被人体吸收。在医疗卫生领域，甲壳胺纱线可以被用作为医用缝合线，通过调节纤维内的脱乙酰度，可以调节纤维的降解时间和被人体吸收的时间。由甲壳胺纤维做成的机织物和针织物可以被用于细胞移植和组织再生的多空结构支架。甲壳胺非织造布可以被加工成医用辅料，用于治疗流血流脓的伤口，这类辅料有良好的吸湿性和保湿型，比起传统的棉纱布能更好地促进伤口的愈合。在此基础上，秦益民等人把甲壳胺纤维在ZnSO4的水溶液中处理后，通过控制处理的时间可以使纤维吸附不同量锌离子。锌是人体必需的微量元素，是许多蛋白质的核心组分，能增强人体免疫力，具有特殊的生物活性。试验结果表明，负载锌离子的甲壳胺纤维在2.9%蛋白质水溶液中可以很好地释放锌离子。

-医用纺织品的分类

根据用途和性能可以将医用纺织品分为普通医用纺织品和高性能医用纺织品, 普通医用纺织品包括外科手术缝合线、消毒湿巾、伤口敷料、止血贴、纱布球、吸液垫、纱布片、手术巾等。高性能医用纺织品一般是指采用高技术纤维材料制成的,具有不同功能, 大体可以分为如下4 类:

a)保健类 医疗保健用的绷带、口罩、头罩、可溶性止血纱布、医疗服装、医疗用的床单及相关寝具等产品;

b)治疗类 舒适功能纺织品、消痒、止血纺织品、除螨用纺织品等;

c)仿器类 人工肺、人工血管、人工心脏瓣膜、人工气管等;

d)防护类 防毒服装以及各种防辐射服装(防X线、防静电、防磁辐射等)。3高性能医用纺织品的新发展

3.1保健类

3.1.1 智能护肤美白纺织品 智能护肤美白纺织品是美白护肤材料和纺织材料相结合的一种复合型高科技保健产品, 当今智能护肤美白纺织产品研制开发的主导趋势是将水果植物精华和维生素等美白护肤的物质加入到纺丝溶液或后加工工序中。例如, 钟纺科学研究所在纺织品中加入了维生素C和维生素E , 结合液晶制剂技术进行后加工, 从而使织物具有很高的吸湿性, 给肌肤充足的水分, 然后加以VE 诱导素的配合, 穿着后可以使肌肤更加滋润美白。

3.1.2可吸收的保健卫生高级薄片 可吸收的保健卫生高级薄片是由两层或多层相互重叠的天然或人造纤维构成的非织造布, 其天然或人造纤维的层与层之间相互紧密结合, 纤维纤度(旦尼尔数)从前一层到后一层逐级降低, 由此所形成的纤维结构孔径从内表面层到外基体层逐渐降低。此种纺织品吸水性、透气性好、使用舒适。例如日本的Unicharm 公司开发了能渗透液体的一次性使用的高 级薄片, 如尿布、卫生巾。高级薄片是由轧花非织造布织物构成, 包含60 %～100 %重量的热塑性合成纤维, 或者为轧花的热塑性合成树脂纤维。几条凸纹平行穿越尿布, 防止纵向产生褶皱, 使尿布匀称地包绕穿戴者身体, 从而有舒适感。

3.1.3芳香纺织品近年来, 健康清新的生活成为人们追求的一大目标。虽然人们还无法完全解释睡眠的原理机制, 但有一点可以肯定, 睡眠与大脑的活动是密切相关的。大脑通过嗅觉神经可以感觉到气味, 因此气味可能也会影响到人们的睡眠。

据调查, 有多种床上用品可以促进人们的身体和精神健康。例如: 有些床上用品具有磁疗、电疗和远红外辐射的功效, 可以保持人们的身体健康。有些香味可以促进良好的睡眠, 而且除去不畅快的气味可以消除大脑不必要的活动。气味香精不仅寿命很短而且热量也会加速香味的散失。实际应用中, 运用复合纺丝技术将香精储存在4 个花瓣状的空穴内, 空穴呈放射状排列在纤维的中腔。香味通过纤维的截面和纤维内层的聚酯薄膜慢慢释放出来, 这样就可长期维持香味效应。这种香精可以产生一种清新凉爽的典型森林效应, 促进良好的睡眠[4 ]。

3.2治疗类

3.2.1加入电子元件的医疗纺织品 加入电子元件医疗纺织品作为一类新型功能纺织品, 它能够感知所处环境的变化(如机械、热、化学、光、温度、电磁等), 并随之做出敏锐响应。其智能化来自于织物中加入的特殊成分。这些成分可以是

传导器、特殊电子装置等电子元件。例如, 英飞凌科技研制出了一种可为老人和病人进行自动护理的产品。其产品中放入了传导器, 可以随时传输测量的数据给终端的接受者, 从而可以使医生和护士实现远程监护。由美国Biokey 公司开发的智能绷带将多种传感器植入织物中, 可以探测细菌数量、湿度和氧气浓度等, 并记录在电脑中, 为治疗方案的改进提供依据。由塑料光纤和导电纤维编织而成的“智能T 恤”可以协助医务人员监测病人心跳、体温、血压、呼吸等生理指标, 也可由监测人员了解和掌握运动员、宇航员、飞行员等的身体情况;还可制 成婴儿睡衣监测婴儿呼吸, 防止婴儿在睡眠时因窒息而死亡。美国堪萨斯州大学的研究人员最近为功能智障的孩子设计了一款治疗性服装。该产品的治疗作用在于用有弹性的带子协调孩子手、腰、肘、肩等肌肉的伸缩, 并在头饰中加入导线, 刺激孩子的大脑兴奋度。

3.2.2缓释型给药医疗纺织品 缓释型给药医疗纺织品是由中空纤维构成的, 空心中可以注入药液, 然后由纤维慢慢释放出来, 可以解决长期慢性给药的问题。例如德国柯洛卡医用品公司研制开发出系列的哈药型医用系列纺织品, 包括背心、护膝、袜子、脐囊托、胸罩、头帽等几十个品种, 可以分别将对症治疗的药液从输入孔注入, 然后佩戴在所需要治疗的部位, 从而达到治疗或保健给药的目的。

3.2.3医用防螨虫涤纶纤维 医用防螨虫涤纶纤维在纺丝熔体中加入特种防螨虫添加剂, 在极微量浓度下即能有效灭螨虫。据研究表明, 哮喘患者中对螨虫酶过敏的高达80 %。螨虫实际上并不咬人,但其排泄物中含Der P1 酶, 它与排泄物一起成粉粒状弥散于空气中, 人体通过呼吸道吸入这种酶会诱发气喘等不同过敏症状。因此这种纤维用于床上用品可有效防治哮喘等过敏症。

3.3仿器类

3.3.1复合编织人体修复物 复合编织人体修复物是一种可以长期或永久性地植入人体内替代被损坏组织的医用纺织品。美国Schneider 公司已经研制了这种复合编织修复物, 它植入人体后不会对人体有任何形式的损伤, 还可以代替医疗上曾经采用过的各种筒形编织修复物或螺旋形纱线绕制的修复物。这种产品已经申请了专利。专利号为97/ 13475(世界专利)。

3.3.2人工血管 占人类死亡病因的首位要数心血管疾病, 因此人工血管是当今各国研究的热点之一。目前国际上的研究主要集中在制作小口径血管(小于6mm)及心瓣膜, 将细胞贴附在聚合物支架上植入体内, 愈合成机体的一部分而发挥正常生理机能。支架一般是多孔性的, 新生组织能长入空隙内。所选材料有涤纶编织物, 经特氟隆处理的纤维编织物等。编织的聚酯纤维管是常用的人造血管材料, 这种人工血管只限于6mm 以上直径。小于4mm时, 常用嵌段聚氨酯, 但由于降解、破裂,不能长期用于小直径人工血管。而日本科学家用甲基丙烯酸乙基磷酸胆碱酯(MPC)对嵌段聚氨酯表面进行改性, 取得较好效果。他们将MPC 改性的聚氨酯包附在直径为2mm 的涤纶血管内壁, 90min未发现凝血。

3.3.3神经导管 高性能医用纺织品最新革新中开发了一种狭窄的管状机织物导管, 用PGA 纱线制成, 用于修复损坏的末梢神经。通过缝合, 在中空导管的末端内部重新设置神经系统。管子可引导邻近的神经末梢, 使它们得到再生, 重新接触末端的残余部分。另外可以避免引起和移植部位有关的发病率。使用可再吸收的高性能医用纺织品可以免去再次取出该器官所需的手术。

3.4防护类

3.4.1防微波辐射纺织品 目前医学研究结果表明, 一定强度的微波辐射, 可

以引起动物心血管系统、免疫系统等功能受损促使机体老化。大功率的微波辐射对人体有明显的破坏力, 可造成急性伤害。一般利用115 %～210 %的金属纤维与其他纤维混纺织成的织物, 具有良好的防辐射效果。其中所用的金属纤维, 既可以是纯粹由无机金属材料制成的纤维(如不锈钢纤维), 也可以是在金属纤维的表面涂一层塑料后制成的纤维, 还可以是外包金属的镀金属纤维。这种织物的微波透射量仅为入射量的十万分之一, 具有防微波辐射性能好、质轻、柔韧性好等优点。主要用做微波防护服和微波屏蔽材料等。

3.4.2化学防护医用纺织品 化学防护医用纺织品主要用于防护各种毒性物质对人体的伤害。所用的材料一般有3 种: 渗透性隔离材料、半渗透性隔离材料和非渗透性隔离材料。渗透性防化织物由尼龙经平组织基布和聚氨酪泡沫材料组成, 内衬活性炭, 再覆一层外包织物。这种织物能蒸发冷却使热量消散, 并具有优异的防御化学剂蒸汽的性能, 还具有适当防卸液体的功能。半渗透性材料可以通过涂层和覆膜两种方式制造, 有无孔、超微孔和微孔3 种结构, 不同的结构会影响最终的使用性能。无孔材料的紧密结构使得其防生化和抵御外部环境因素性能好, 但传送汗气性差。微孔和超微孔材料的湿气传送能力强, 防生化效能优异。可选择性渗透材料是半渗透性材料的一类, 它厚度薄、重量轻、柔韧, 能有选择性的让水汽分子透过, 但生化武器毒剂分子, 无论是液态、烟雾状还是蒸汽形式都透不过, 做到将舒适性和防护性融为一体。非渗透性隔离材料是用橡胶和涂层织物制成, 发挥物理性隔离作用。它的防护性最好, 但传送湿气性太差, 需配备笨重而价格昂贵的“微气候调温控制”系统。结语

医用纺织品范围宽广，种类繁多，功能复杂，目前已广泛应用的多为低科技含量产品，而先进的、具有高附加值的产品多处于实验阶段，许多新技术仍未临床应用。大多数新型医用纺织品意味着先进的医疗技术与全新的治疗方法，如人工血管、神经再生导管、高创伤处理性能敷料、人工软组织等等。随着世界范围的经济发展和人口老龄化进程，医用纺织品将会不断地推陈出新，为人类健康提供更强的保护。

参考文献

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[J].产业用纺织品, 2010(2): 10-13.

第二篇：国际医用纺织品发展及先进的管理模式的研究

国际医用纺织品发展及先进的管理模式的研究 EN 14065（纺织品，洗涤加工后的纺织品，生物污染防治体系。

Textiles-Laundry

processed textiles-Bio-contamination control system）

是欧洲标准化委员会于2002年9月23日批准通过的纺织品生物污染防治体系标准，于2002年11月正式在英国、德国、法国、比利时、荷兰等20个欧洲标准化委员会成员国强制执行。它的主要适用范围是医院布草洗涤部门和为医院提供布草洗涤及加工的相关洗涤行业，为成员国医疗卫生系统布草洗涤的从业部门提供最基本的行为准则和参照方针。

国外其它国家的卫生标准有：美国HLAC，荷兰NWIP，英国NHS-GUIDELINES，德国RAL992，欧洲RABC-EN14065，澳洲AS/NZA41456：2000。

1.1国外重视医用纺织品洗涤质量，形如食品加工及制药业一样严格和重要

在欧洲、美洲、澳洲等国家已经认识到医院布草洗涤、运输、存放使用等方面对在医院防止交叉感染的重要性，并以法律的形式制定了相应的洗涤标准，比如，欧洲地区在2002年制定了医院布草洗涤标准即EN14065:2002。1.2 EN 14065（洗涤加工后的纺织品，生物污染防治体系）提供了一套质量管理体系

这套质量管理体系确保布草微生物质量达标，符合微生物防治部门对洗涤加工纺织品要求；

除此之外，EN 14065同时采用了EN ISO 14698-1中的风险分析和生物污染防治原则（该原则主要是基于防治措施而不是对成本的检查程序，本标准描述了危险区内的生物污染得以被反复监控，以及选择适当的控制方法，并将ISO 8402作为参考标准)。

2.3 EN 14065标准与ISO 9001：2000保持一致

除个别条款外，该标准与ISO 9001：2000保持一致。除了主要应用于医院洗衣房外，该标准也适用于以下部门的纺织品：如：制药、医疗设备、食品、保健和化妆品行业。该标准对这些在风险分析和生物污染防治体系中，将风险分析添加到质量保证过程中。

2.4 EN 14065标准中RABC规定的风险分析和生物污染的7项重要原则

对于纺织品洗涤而言，清洁可见污渍是洗涤过程中必须要做到的环节，但对于布草的生物污染防治来说，仅仅是清洁可见污渍是远远不够的，要建立、执行并保持一套正式的生物污染防治体系，用于评估和控制影响洗涤过程及产品微生物质量风险，必须要遵循如下原则，而这些原则是医用纺织品洗涤规范生产的必要条件，7项原则如下： 2.4.1 设定微生物危害目录和防治措施目录

洗涤部门需要确定洗涤过程每一步骤中与产品或洗涤人员有关的微生物危害，并对微生物危害引起的纺织品生物污染风险水平进行确定和分类，然后制定防治措施，有效地降低纺织品生物污染。2.4.2确定危害防治点

在洗涤的整体系统中(包括布草收集、运送、分类、洗涤、烘干、折叠和运送)确定危险控制点，以便消除和降低风险。4.4.3 建立每个防治点的目标水平和限制

为确保纺织品的微生物质量，要求在每一个控制点设定不可超越的界限，即在此界限允许范围里，所有操作及产品都将是安全的。2.4.4建立每一个防治点的监控体系

要求设立定期进行测试或观察，并随时监控防治点的运转体系。2.4.5 建立补救行动

如果监控程序显示某一点、程序、操作步骤、环境条件失去控制时，可以立刻采取补救措施，将危害完全控制，并重新恢复到安全体系。2.4.6 建立风险分析和生物污染防治体系检查程序

在监控体系之外，必须建立检查程序，用于检验整个体系的运转是否有效。

2.4.7 建立相关的文件管理体系

以上7项原则是EN 14065对于防治布草生物污染的精髓，也是该标准建立的骨架。对于以上原则执行，这些内容可以很方便地为医院纺织品的洗涤提供改进和参考依据。

4.5 国外有专门的标准执行委员会和标准的执行文件系统

标准执行委员会是执行EN 14065标准的前提和必要条件。

EN 14065提供给从业人员和洗涤部门一个最基本的微生物防治体系的框架，在这个框架约束了洗涤的最基本的环节。然而要实行EN 14065则必须在其提供的框架之上制定自己的执行标准，这就首先需要建立洗涤部门自己的标准执行委员会，可以说标准执行委员会是执行EN 14065标准的前提和必要条件。

4.5.1 标准执行委员会的是一个风险分析和生物污染防治团队。

此团队应涉及多个领域，具有与洗涤过程和终端产品相关的知识和经验。洗衣部门内部员工不能组成一个有经验的团队，可以从外部聘请专业人士。EN 14065标准要求有完整的标准执行委员会组成： 至少包括洗衣房业主和管理方代表；衣房生产和各部门负责人；洗衣房质量控制负责人；清洁和保养部门代表;洗衣房卫生监督负责人；标准执行监督顾问;合格的微生物专家。

4.5.2 EN 14065标准要求执行者建立庞大的文件系统作为支撑

EN 14065标准中对洗衣房运作文件系统和HACCP（危险分析关键控制点）文件系统做了要求： 4.5.2.1 洗衣房日常管理文件系统

（1）员工架构和职责：规定整个布草流程系统（从布草的收集、分类到洗涤管理）中参与的员工架构和各个工作岗位的职责范围；

（2）员工的个人防护用品使用及损耗记录：规定员工的个人防护使用规范（如洗手程序，口罩及护目镜的使用规范等）；

（3）洗涤水质测试报告：定期测试洗涤用水，特别着重于水中的微生物控制和矿物金属离子含量的控制等；

（4）洗衣房的布置图和各功能区域设置：设置洗衣房功能区域，明确标示隔离；

（5）各类设备的规格和采购标准：设定设备的规格和采购标准，严格控制设备质量；

（6）各种设备的使用说明书和维修保养记录：日常的设备保养记录是必要的，同时规定各类设备的使用规程；

（7）各类布草的规格和采购标准：设定各类布草的规格和采购标准，严格控制布草质量；

（8）各类化学品的规格和采购标准：设定各类化学品的规格和采购标准，严格控制化学品质量；

（9）各类化学品的产品说明书和安全资料单（MSDS）：保存化学品的MSDS，同时规范各类化学品的使用流程；

（10）各个工作岗位的安全操作流程：确定各工作岗位的安全操作规程，定期进行员工培训；

（11）各个工作岗位的消毒流程：规定各个工作岗位的消毒流程，定期进行员工培训；

（12）布草的消毒流程：规定各类布草的消毒流程；

（13）布草的白度和色度测试报告：定期测试布草的白度和色度，从而控制布草的洗涤质量；

（14）布草的细菌测试报告：定期做布草的细菌测试，严格监控布草的细菌残留；

（15）布草的洗涤程序及测试报告：将布草的洗涤程序和变更内容存档，定期检测洗涤程序；

（16）布草的回洗和报废记录：定期跟踪布草的回洗和报废，及时反馈；

（17）病虫害防治流程：在整个布草流程中作好病虫害防治，并有规程备案；

（18）员工培训记录：员工的各类培训必须及时备案。4.5.2.2 HACCP（危险分析关键控制点）文件系统

（1）洗涤用水的微生物质量测试方法和标准；

（2）各类布草洗涤过程中的消毒化学品浓度和持续时间测试方法和标准；

（3）各类布草洗涤过程中的温度和持续时间测试方法和标准；（4）各类布草洗涤后的细菌残留指数测试方法和标准；（5）各类布草洗涤后的布草表面pH值测试方法和标准；（6）熨烫和烘干的温度测试方法和标准；（7）各类成品布草的湿度测试方法和标准；

（8）各类成品布草的运输路线控制点监控标准。

4.5.2.3水洗清洁剂相关要求及使用规范

（1）供应商有政府批准的资质；（2）政府环保部门的认证；（3）清洁剂包装物安全规范；（4）清洁剂的标签和安全警示规范；

（5）清洁剂的产品说明书和安全资料单（MSDS）；（6）清洁剂的安全操作规范；

（7）有安全可靠的自动分配系统自动添加清洁剂；

（8）由执行委员会代表每月定期检查和不定期抽查安全和正确使用情况。

第三篇：焦化废水处理研究现状与进展

焦化废水处理研究现状与进展

焦化废水是炼焦、煤气在高温干馏、净化及副产品回收过程中，产生含有挥发酚、多环芳烃及氧、硫、氮等杂环化合物的工业废水，是一种高CODcr、高酚值、高氨氮且很难处理的一种工业有机废水。其主要来源有三个： ①剩余氨水，它是在煤干馏及煤气冷却中产生出来的废水，其水量占焦化废水总量的一半以上，是焦化废水的主要来源； ②煤气净化过程中产生出来的废水，如煤气终冷水和粗苯分离水等；③在焦油、粗苯等精制过程中及其它场合产生的废水。氨氮和COD是焦化废水的主要污染物。氨氮是导致水体富营养化的重要因素，当含有大量氨氮的污水进入湖泊时，会加快藻类和微生物的繁殖生长，造成水体缺氧，使水质恶化变臭。我国是焦炭生产和消费大国，2011年全国焦炭的产量达

4.28亿吨，同比增长11.78 %。传统废水处理工艺对氨氮的去除率极低，全国有80%以上的焦化企业存在着废水氨氮和COD排放不达标的状况。20世纪90年代以后，国家颁布《污水综合排放标准》（GB8978-1996）和《钢铁工业水污染物排放标准》（GB13456-1992）中，对焦化工业排放废水中的氨氮和COD提出了更高要求（见表1）[1]。如果焦化废水未得到很好的治理，将会对环境造成严重的污染。

表1 氨氮、COD的排放标准

氨氮/（mg/L）

一级二级 25 三级-一级 100 COD/（mg/L）二级 200 三级 1000

1.焦化废水处理技术

焦化废水的水质很差，要达到排放或者回用标准，目前常用的是物理化学工艺、生物处理工艺还有一些废水处理新技术。

1.1物理化学工艺

1.1.1混凝法

化学混凝法主要的作用是去除水中微小悬浮物和胶体杂质。焦化废水经过生化处理后会残留一些微小的固体悬浮物，造成COD和色度不能达到国家或地方规定的排放标准。采用混凝沉淀方法进行后续处理，可有效的降低COD和色度，从而实现焦化废水处理指标全面达标[1]。该法处理费用低，既可以间歇使用也可以连续使用。陈劲松[2]等人对焦化废水生化处理二沉池出水进行氧化处理后投加一定量的混凝剂，焦化废水COD去除率为70.6%，出水水质达到

GB8978-1996《国家污水综合排放标准》一级排放标准，此工艺生产成本低，易于工业化。

1.1.2吸附法

吸附法处理废水，就是利用多孔性吸附剂吸附废水中的一种或几种溶质，使废水得到净化。常用吸附剂有粉煤灰、活性炭、磺化煤、矿渣、硅藻土等。

（1）粉煤灰吸附

粉煤灰主要成分是二氧化硅和硅酸盐。粉煤灰含有多孔玻璃体、多孔碳粒、呈多孔性蜂窝状组织，比表面积较大，一般在2500~5000cm2/g，同时还具有活性基团，具有较高的吸附活性。粉煤灰具有显著地去除COD和脱色效果，其主要成分二氧化硅和具有弱酸性的氧化铝可以与有机物羟基氧上的孤电子形成很强的化学键，发生物化吸附。

周静[3]等人对焦化废水中的氨氮的深度处理进行了一系列研究，考察了pH值、药剂投加量、吸附时间等因素对处理效果的影响。采用粉煤灰-石灰体系作吸附剂，试验结果表明：调节废水pH值为5，每100ml废水中加入粒径为100目以上的粉煤灰15g，生石灰0.25g，吸附时间为1h，处理后焦化废水中的NH3-N可达到污水综合排放标准GB8978-96中的二级排放标准。

（2）活性炭吸附

活性炭吸附对有机物质的去除能力比化学氧化法好，但活性炭价格昂贵且填料塔需经常再生，给生产运行和管理带来一定的困难。

滕济林[4]等研究了褐煤活性炭吸附处理焦化废水的性能，以河南某气化厂的焦化废水为吸附原水进行了静态和动态试验。试验表明，用褐煤活性炭吸附焦化废水酚的去除率可达92%以上，吸附容量为21.38mg/g。白玉兴[5]等用焦炭一活性炭双级吸附法深度处理济南钢铁公司某焦化厂的生化车间出水，其结果表明，本法对COD 和悬浮物的去除效果较好，对硬度、氨氮的去除率较低。

1.1.3光催化氧化法

光催化氧化法是一种新兴的高级氧化技术，通过光激发半导体催化剂产生光电子和光生空穴，进而与吸附在催化剂表面上的物质发生化学反应的过程，对酚类和其他有机物都有较高的去除率[1]。其工艺结构简单、操作条件容易控制、氧化能力强、无二次污染。刘红[6]等人以TiO2为催化剂，H2O2为氧化剂，在紫外

光照射下采用多相光催化氧化法对焦化废水进行处理，结果表明该法可使焦化厂二沉池废水COD从350.3mg/L降至53.1mg/L，COD去除率可达84.8%。光催化氧化法德缺点是光浪费严重，效率相对较低，反应后从水中除去TiO2费用较高。

1.2生物处理工艺

1.2.1SBR工艺

SBR工艺是一种生物降解和除氮脱磷于一体的间歇运行的废水处理工艺，一切过程都在一个设有曝气或搅拌装置的反应池内进行，分为流入、反应、沉淀、排水和闲置五个阶段。我国于20世纪80年代中期开始对SBR工艺进行研究，到现在应用已经比较广泛，昆明、天津、广州等地的污水处理厂都采用次工艺进行污水处理。李春杰[7]等采用SMSBR工艺处理焦化废水，使出水COD达到新的排放标准（<100 mg/L），并提高了脱氮效率。

1.2.2活性污泥法

生物絮凝体及污泥与废水中的有机物充分接触，溶解性的有机物被细胞吸收和吸附，并氧化为最终产物（主要是CO2），非溶解性有机物先被转化为溶解性有机物，然后被代谢和利用。该法最早用于生活污水的处理，经过长期对微生物的驯化和培养，成功用于处理焦化废水。活性污泥法存在污泥结构细碎，絮凝性能低，污泥活性弱，生长缓慢，抗冲击能力差等缺点。同时进水污染物浓度的变化对曝气池微生物生长影响较大，操作运行不够稳定，运行装置复杂，占用体积大。

1.2.3A /O法(厌氧一好氧)

A/O工艺是充分利用微生物的反硝化和硝化作用进行脱氮。利用水中有机物和回流污泥作为碳源，污泥在缺氧和好氧之间往复循环，污泥中既有硝化菌，也有反硝化菌。硝化菌是在好氧条件下发挥作用，在缺氧条件下受到抑制，而反硝化菌则正好相反[8]。彭宗胜[9]等对马鞍山钢铁股份有限公司排出的焦化废水在原有基础上进行A/O法改造，使出水COD和氨氮都得到了有效控制，完全达到国家现行排放标准。

1.2.4A2/O法(厌氧一缺氧一好氧)

A2/O法是在A/O法流程前加一个厌氧段，废水中难以降解的芳香族有机物在厌氧段开环变为链状化合物，链长化合物开链为链短化合物。A2/O法提高了

废水的可生化性，为缺氧段提供了较好的碳源。李捍东[10]等将投菌法与A2/O工艺结合，对石家庄焦化厂焦化废水进行处理了研究。结果表明：通过对焦化废水进行GC-MS分析，选择出焦化废水中含量较高的难降解物质，然后进行单一碳源优势菌培养，获得优势菌群。优势菌群投加于工艺的好氧段。整个中试过程分为污泥的培养及驯化阶段，稳定运行阶段及冲击恢复阶段。经过半年的实验，整套工艺具有较好的稳定性及抗冲击能力。对未经稀释的焦化废水的CODcr平均去除率为94.2%，氨氮平均去除率为85.6%。

1.3其他废水处理新技术

1.3.1催化湿式氧化

催化湿式氧化是在高温、高压下，利用氧化剂将废水中的有机物氧化成二氧化碳和水，达到去除污染物的目的。付迎春[11]等人以过渡金属氧化物CuO为主火星组分，通过对MnO2的复合和掺入电子助剂CeO2的考察，研制出适用于催化湿式氧化处理氨氮废水的复合催化剂。试验表明，新型催化剂可使氨氮去除率达到98%，经处理后的废水达到国家二级排放标准。

1.3.2Fenton试剂技术

亚铁离子与H2O2组合形成的Fenton试剂在处理一些难降解有机物方面有一定的优越性。赵晓亮[12]等人以实际焦化废水经A2/O工艺处理后的出水为研究对象，考察了Fenton试剂氧化法深度处理焦化废水的效果和影响因素。结果表明，出水COD和色度等指标均可达到《城市污水再生利用工业用水水质》的要求。

1.3.3固定化细胞技术

固定化细胞技术是国际上从20实际60年代后期开始迅速发展的一项技术，它是通过化学或物理手段将游离的微生物固定在载体上使其高度密集，并使其保持活性，反复利用，可去除氮和高浓度有机物或某些难降解物质[1]。徐英[13]采用固定化微生物小球技术结合厌氧—好氧工艺处理焦化废水，结果表明，经固定化微生物厌氧酸化24h、好氧曝气24h后，出水COD为132.1mg/L，氨氮为24mg/L，达到国家GB8978-1996二级排放标准。

1.3.4超临界水氧化法

超临界水氧化技术是由Modell提出的一种能够彻底破坏有机物结构的新型氧化技术。其原理是在超临界状态下，将废水中所含的有机物用氧化剂迅速分解

成水、二氧化碳等简单无害的小分子化合物。刘彦华[14]等人采用采用超临界水氧化技术对焦化厂焦化原水进行试验研究，处理后的水氨氮、COD和色度均达到或低于国家一级排放标准。

2.结语与展望

焦化废水处理技术在近几年内发展很快，在传统的物理化学法、生物处理法的基础上又研究出来了很多新技术、新工艺，但焦化废水是一种很难处理的高浓度有机废水，所以其处理技术仍有广阔的发展空间。

（1）在将来的焦化废水处理方法中生化法仍将是主要技术手段，因为它处理量大、成本低、无二次污染。

（2）高级氧化法能高效快速地将有机物氧化为二氧化碳、水以及其他低分子无机化合物，去除率高，氧化速度快，无二次污染。虽然运行成本相对较高，但随着我国经济发展对环境的要求日益严格，所以仍然具有广泛的应用前景。

（3）多种处理工艺相互组合联用也是焦化废水处理技术的发展方向。

参考文献

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第四篇：保健食品的研究现状、进展、发展趋势

保健食品的研究现状、进展、发展趋势

摘要:本文主要讲述了特殊人群的生理特点，以及针对其中的特殊人群研发的保健食品。并且，文中讲到了保健食品的开发现状以及研发趋势。本文提及了保健食品在我国的发展前景。

关键词：保健食品；研发现状；发展趋势

前景:随着改革开放和国民经济的飞速发展，居民的生活水平不断提高，人们在食用食品时已不仅仅是为了饱腹，维持生存，还要求它具有调节人体生理活动的功能，即通过日常饮食达到预防疾病、调整机体状态的目的。保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。

1.青少年保健食品

青少年时期是形成体格、健全大脑的重要时期。除了合理膳食外，家长也开始逐步认识到保健食品的重要。生产厂家也根据消费需求生产了具有各种不同功能的产品，并在寻找新的开发领域。

１．１青少年保健食品的开发现状

(1)补充矿物质、维生素类保健食品。鉴于营养不良、某种营养素的缺乏是青少年生长发育迟缓的重要原因，市场上一些具有促生长发育功能的保健食品着力于补充钙、铁、锌、蛋白质、维生素等，对于一些食欲不佳或者有偏食、挑食等不良饮食习惯的青少年以及一些已经发生了某种营养素缺乏症的患者可适当选择此类保健食品。市场上补钙、补铁、补锌等补充营养素类保健品众多，比如，众所周知的“葡萄糖酸锌”、“葡萄糖酸钙”口服液，复合维生素类以及多种维生素、矿物质配合在一起的复合维生素矿物质类保健食品。

(2)改善近视类保健食品

由于多种原因，近视人群占有很大的比例。近视的主要原因是在光线暗弱的环境下看字迹很小的书，读写距离太近，阅读时间过长等。也有人认为，身体虚弱、贫血、内分泌障碍、过度疲劳、以及长期用眼都与近视有关。我国已经开发出来以中药、鱼油等为功能成分的改善视力的青少年保健食品。

(3)促进生长类保健食品

微量元素、维生素及氨基酸等多种成分对青少年的生长发育都有直接的作用，市场已经开发有的保健食品主要针对发育期间青少年特殊的生理条件，加快骨骼的 生长发育，促进青少年生长和长高。

1.2青少年保健食品的研发趋势

据北京大学儿童青少年卫生研究所统计数据表明，目前青少年不健康问题的前两位分别是肥胖和近视。尤其是近两年肥胖儿增长速度惊人，北京中小学生中肥胖儿占大约15%，这一数字比10年前翻了一倍，肥胖可导致高血压、冠心病、糖尿病、中风、肿瘤等疾病。目前这些疾病已呈低龄化趋势。目前，减肥产品种类繁多，而适合青少年的减肥食品却是一片盲区，同时和健脑益智、生长发育类保健食品市场一片红火形成显明对比，防治近视的保健食品也是少之又少，因此如果加强青少年减肥、近视防治方面的保健食品开发，会有很好的市场。

2.孕妇保健食品

孕妇处于特殊的生理时期时，要有充足的营养，才能保证孕妇的身体健康和胎儿正常发育。否则，对孕妇而言易造成营养缺乏或过剩而引起一系列疾病。有的时候仅靠从一般食物中摄取是不能满足孕妇机体的需求的，那么就需要适量地补充一些保健食品。

2．1孕妇保健食品的开发现状

(1)补充矿物质类孕妇保健食品

孕妇营养不良对胎儿的影响很大，有的甚至是致命性的，如新生儿体重过低，围产期死亡率高、先天畸形。现在已经开发有孕妇专用的“钙铁锌补充胶囊”，来适应我国孕产期女性生理营养结构和膳食补充需求，以补充孕产期女性的钙铁锌。

2．2孕妇保健食品的研发趋势

怀孕期间，孕妇的各种生理机能都会发生改变，抵抗力下降，容易引发许多疾病，对孕妇和胎儿都带来极大的危险，一般的营养需要可以通过食物来满足，但提中国食物与营养。有关研究发现，它们可以帮助建立孕产妇微生态平衡，消除孕妇妊娠反应，调理孕产妇自身免疫，消除感冒发烧等各种孕产期常见疾病，促进孕产妇及时排出体内毒素。在我国，维生素营养补充剂的习惯性消费群体相对还是很少的，人均摄入量也较低，高剂量服用的维生素制剂将是一种针对提高孕妇免疫力的特效保健食品。目前市面上关于孕妇的保健食品种类繁多，但提高孕妇免疫力的产品却很少见。由此可见，对含有维生素营养补充剂的相关孕妇保健食品的开发迫在眉睫。

3.中老年保健食品

中老年人在各种生理功能方面都呈现明显的衰退趋势。适应能力减弱、抵抗力下降，容易出现许多与之相关的疾病，因此中老年人保健食品的开发是保健研发领域中一个非常重要的内容。

3．１中老年保健食品的开发现状

目前开发的老年保健品主要为老年日常营养保健食品。

(1)老年日常保健食品。主要是根据老年人的生理特点和日常特殊营养需要，为改善老年人营养平衡而开发的，强调其成分能满足老年人身体防御功能和调节生理节律的需要。对于老年日常营养食品来说，专家认为，应符合老年人饮食中所谓的“四足四低”原则。市场上常见的中老年奶粉、豆奶粉、各种黑色食品就属于此类。市场上已经开发有多种功能成分配合的套餐类食品，如卵磷脂、维生素E、维生素D、维生素C和钙，能有效延缓衰老、抗氧化、改善记忆、免疫调节、抗疲劳，补充钙、维生素D、维生素C和维生素E。

4.减肥保健食品

以前，国内市场上的减肥食品品种单一，主要有速浮吟梅等：我国保健食品的研发现状及发展趋势研究39溶减肥茶等。速溶减肥茶大多以茶为主料，辅以某些减肥成分，经浸提、过滤、喷雾或冷冻干燥、超微粉碎处理等特殊工艺加工而成。随着减肥食品研究的深人，减肥食品的种类呈现出多样性，如用大豆组织蛋白制作的人造肉，与动物肉相比，具有低脂肪、高纤维素和低量的特点；用赤小豆仿制的巧克力，植物油仿制的人造奶油等，在满足美妙口感的同时，丝毫不用担心会摄人过多脂肪、胆固醇而带来身体肥胖。此外，某些富含膳食纤维的食品如魔芋挂面等也极大地丰富了减肥食品的种类。

5.改善睡眠的保健食品

据中国保健协会保健品市场工作委员会专家介绍，国内目前改善睡眠的保健食品在已批准的产品中，有大部分产品以褪黑素为原料的，如脑白金胶囊。还有一部分产品的原料是具有安神作用的中药材，如：刺五加、酸枣仁、柏子仁、远志、天麻、合欢皮、夜交藤、珍珠等。除此以外，据科学研究，碳水化合物中右旋糖（葡萄糖）、半乳糖、氨基酸、维生素Ｂ、人参提取物和α－亚麻酸等也具有良好的助眠作用。

6展望总之，在中国这块拥有13亿人口的土地上，人民生活水平不断提高，保健意识逐渐增强，其保健食品开发的市场潜力不可估量。只要把握良机，加大科技投入，研发出适合不同人群营养保健特点的产品，必能满足市需要，为大力发展我国国民经济和促进人类健康水平作出贡献。

7参考文献

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［８］徐明文,振兴中国保健品市场的途径和方法(J)．企业经济，2003，26（5）

第五篇：生物医用材料现状和发展趋势

生物医用材料现状和发展趋势

一、生物医用材料概述

生物医用材料(Biomedical Materials)，又称生物材料(Biomaterials)，是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是 天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现，为药物所不能替代，是保障人类健康的必需 品，但可与之结合，促进其功能的实现。按国际惯例，其管理划属医疗器械范畴，所占医疗器械市场份额>40%。

生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标，即使化学组成相同的材料，其应用目的不同，不仅结构和性质要求不同，制造工艺也不同。因此，生物医用材料 科学与工程总是与其终端应用制品(一般指医用植入体)密不可分，通常谈及生物医用材料，既指材料自身，也包括医用植入器械。

按材料的组成和结构，生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途，可分为骨科材料，心脑血管系统修复 材料，皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材，软组织修复及整形外科材料，牙科修复材料，植入式微电子有源器械，生物传感器、生物及 细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料，药物控释载体及系统等。

尽管现代意义上的生物医用材料仅起源于上世纪40年代中期，产业形成在上世纪80年代，但是由于临床的巨大需求和科学技术进步的驱动，却取得了巨大的成 功。其应用不仅挽救了数以千万计危重病人的生命，显著降低了心血管病、癌症、创伤等重大疾病的死亡率，而且极大地提高了人类的健康水平和生命质量。同时其 发展对当代医疗技术的革新和医疗卫生系统的改革正在发挥引导作用，并显著降低了医疗费用，是解决当前看病难、看病贵及建设和谐稳定的小康社会的重要物质基 础。

伴随着临床应用的巨大成功，一个高技术生物医学材料产业已经形成，且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染(一个售价5000余元的药物洗脱冠脉 支架，其不锈钢用量仅≈100mg，全球不锈钢用量不超过1吨)、高技术附加值(知识成本可达总成本的50-70%)的新兴产业，近十余年来以高达20% 以上的年增长率持续增长，即使近年国际金融危机导致世界经济衰退，2009年美国医疗器械产业仍保持7%的年增长率，表明其发展受外部环境影响很小，对国 家经济及安全具有重大意义，是世界经济中最具生气的朝阳产业。

生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域，涉及材料、生物和医学等相关学科，是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基 础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展，在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识，加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动，当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革，并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织，进一步，整个人体器官，打开无生命的材料转变为有生命的 组织的大门。在我国常规高技术生物医用材料市场基本上为外商垄断的情况下，抓住生物材料科学与工程正在发生革命性变革的有利时机，前瞻未来20-30年的 世界生物材料科学与产业，刻意提高创新能力，不仅可为振兴我国生物材料科学与产业，赶超世界先进水平赢得难得的机遇，且可为人类科学事业的发展做出中国科 学家的巨大贡献。

二、国外生物医用材料产业和技术现状及发展趋势

1、产业现状、规模、竞争优势及发展趋势

随着人口老龄化、中、青年创伤的增加，高技术的注入，以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高，生物医用材料产业高速发展。2000-2010年全球市 场复合增长率(CAGR)高达22%以上，2010年全球市场达US20亿元，预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右，2015年世界市 场可达US50余亿元，2020年达US40余亿元，与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍，2015年和2020年直接和间接销售总额分别可 达4×US50亿元≈US200余亿元，和US560余亿元。与2010年相比，2015和2020可新增工作岗位分别达200余万个和600余万个(按 美国医疗器械产业每新增1个岗位，将另增1.5个配套产业岗位，2010年全球工作岗位≈250万个计)(图1)。同时，它亦是世界贸易中最活跃的领域，年贸易额复合增长率达25%，正在成长为世界经济的一个支柱性产业。

全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国，2010年它占全球市场的40%左右，消费全球产品的37%，年增长率约8%；由于经济发达，社会医疗保障体系 健全，欧盟成为全球第二大医疗器械市场，占有全球市场份额的29%；亚太地区是全球第三大市场，占有18%的市场份额，其中日本是亚-太地区医疗技术最先 进且发展最快速的国家，是世界第三大医疗器械消费国，我国和印度则最具备成长潜力与空间，因拥有最多的人口，且其医疗保健系统正在发展当中尚未成熟，东南 亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间，因此市场也将持续成长；拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步向工业化 国家发展，预估未来对医疗器械的需求也将会保持较大速度增长。(The value of medical technology companies in a competities environment connections, 2011.07.03)。

生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业，其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑，多数聚集在经济、技术、人才较集中或 临床资源较丰富的地区，产业高度集聚是发达国家医用生物医用材料产业的重要特点。如美国集聚于技术资源丰富的硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三 角园，以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等；德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区；日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。

产业高度集中(垄断)，产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。

2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成，其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发，通过向大公司转 让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行。不同于我国医疗器械企业“多、小、散”，发达国家医疗器械产业已形成“寡 头”统治的局面，全球市场也呈现类似的格局。2009年，排名前50位的跨国大公司占有全球医疗器械市场的88%，其中排名前25位的公司占有 75%；2008年6家美、英公司：DePuy，Zimmer，Stryker，Biomet，Medtronic，Synthes Mathys和Smith&Nephew占有全球骨科材料和器械市场的≈75%，其中前4家美国公司和英国Smith&Nephew公司 占有人工关节市场的90%；6家大公司：Johnson&Johnson，Abbott，Boston Scientific，Medtronic，CR Bard(美国)，Terumo(日本)公司占有心脑血管系统修复材料及植(介)入器械市场的80-90% ；5家大公司：Baxter International(美国)，Fresenius(德国)，Gambro(瑞典)，Terumo和AsahiMedia(日本)占有血液净化及体 外循环系统材料和装置市场的80%；牙种植体和牙科材料市场基本上为Straumann(瑞士)，Dentsply International(美国)，Nobel Biocare(德国)和Osstem(韩国)等大公司所垄断。为提高市场竞争力，保持优势，世界医疗器械行业的兼并和整合一直在进行，仅 1998-2009期间，美国行业年均兼并收购达200起，行业集中度或垄断度不断提高是生物医用材料产业发展的一个重要趋势。

生物医用材料产业不同于家电或通讯行业，单一产品的市场容量不大，绝大部分单一产品销售额小于US0亿元。为提升企业市场竞争力，回避风险，发展壮大企 业，国外跨国公司已从最初的较单一产品生产，通过企业内部技术创新和并购其它企业，不断进行产品生产线延伸和扩大，实现多品种生产。例 如，2004-2009年美国GE公司相关并购次数达59次；再如成立于1949年的国际第四大医疗器械生产企业美敦力公司，已从最初的心脏起搏器生产发 展成为多品类产品生产，产品覆盖了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾 病、脊柱病、神经系统疾病及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品，公司年销售额从1968年的US00万元增长到2010年的US9亿元，收入复合增 长率已达11%，利润复合增长率达10%，近几年来公司大部分收入均来自新产品销售，大约2/3的销售额来自过去三年研制和发展的新产品，研发经费投入达 销售额的10%，1999-2011年公司并购支出总金额达US3亿元(表1)。

生产和销售国际化是生物医用材料发展的突出趋势。几乎所有生物医用材料的大型企业均是跨国公司，其销售额的相当部分来自国际市场，如2010年美国强生公 司，销售额的40%(US2亿元)，Boston Scientific 销售额的46%(US.9亿元)，2011年美敦力销售额的43%(US.37亿元)，均来自境外市场。

为开拓国际市场，跨国公司通过向境外技术和资金输出，在国外建立子公司和研发中心，就地生产和研发。同时，为适应国际贸易的发展，国际标准化组织(ISO)不断制定和发布生物医用材料和制品的国际标准。

2、重点产品、核心技术及其发展趋势

生物医用材料产业的发展强烈依靠相关领域先进技术的支持及经济实力。美国医疗器械的高速发展及其在国际上的领先地位得力于其航天技术，生物技术，微电子技 术，精密加工技术，软件开发等领域为医疗器械产业发展提供的支撑，以及良好的政策环境。目前发达国家依靠其顶尖的科技创新和经济实力，主要生产技术含量高 的生物材料和植入器械，劳动密集型、资源消耗型企业已逐渐向海外转移，因此其技术装备非常先进。各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已 装备于生物材料企业；自动化、信息化技术已在生产中广泛应用；最先进的检验设备在大公司中随处可见。先进的技术装备确保了其产品的先进性及市场的垄断地 位。

生物医用材料产业是一个新兴的产业，其产品和技术更新换代周期短，通常仅10年左右，为保持技术的先进性和产品的市场竞争力，技术创新和升级是其生存和进 一步发展的基础。为此，发达国家企业在研究与开发方面的投入不断增大，仅次于新药研发，高达其销售额的11%-13%，且持续增长(图2)。

生物医学材料的应用虽已取得极大成功，但是，长期临床应用亦暴露出不少的问题，突出表现在功能性、免疫性、服役寿命等不能很好地满足临床应用的要求。如人 心瓣膜植入12年后死亡率达58%，血管支架植入后血管再狭窄率达≈10%，人工关节有效期老年组为12-15年，中青年组仅≈5年等，根本原因是材料或 植入体基本上以异物存在体内。当代医学对于组织及器官的修复，已向再生和重建人体组织或器官、或恢复和增进其生物功能，个性化和微创伤治疗等方向发展，传 统的生物医学材料已难于满足临床要求。赋予材料生物结构和生物功能，充分调动人体自我康复的能力，再生和重建被损坏的人体组织或器官，或恢复和增进其生物 功能，实现被损坏的组织或器官的永久康复，已成为当代生物医学材料的发展方向。主要前沿领域集中于：可诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械(包括 组织工程化产品)；以及用于治疗难治愈疾病、恢复和增进组织或器官生物功能的药物和生物活性物质(疫苗、蛋白、基因等)靶向控释载体和系统等。生物医学材 料及植入器械的前沿研究正在不断取得重大进展，美国FDA已批准7个组织工程化产品上市，中国SFDA已批准可诱导骨再生的骨诱导人工骨及组织工程化皮肤 上市，并颁布了七个组织工程化产品标准，一大批可再生组织的植入器械正在国内外临床试验中。前沿研究已面临实现重大突破的边缘—设计和制造有生命的人体组 织，进一步整个人体器官。其发展和应用已催生一个新的学科—再生医学，预计再生医学的发展将萌生一个再生医学产品的新产业，未来20年内其市场销售额将突 破US00亿元。再生医学产品主要由干细胞、以生物材料为支架的组织工程化组织和器官、以及可供移植的生物组织和器官所构成，生物医用材料是其发展的基 础。

虽然前沿研究正在取得重大进展，但是由于技术及其他原因，传统材料至少仍将是未来20-30年内生物医学工程产业的基础和临床应用的重要材料。传统生物医 学材料生物学性能的改进和提高，亦是当代生物医用材料发展的另一个重点。生物医用材料植入体内与机体的反应首先发生于植入材料的表面/界面，即材料表面 /界面对体内蛋白/细胞的吸附/黏附。传统材料的主要问题是对蛋白/细胞的随机吸附/黏附，包括蜕变蛋白的吸附，从而导致炎症、异体反应、植入失效。控制 材料表面/界面对蛋白的吸附、进而细胞行为，是控制和引导其生物学反应、避免异体反应的关键。因此，深入研究生物材料的表面/界面，发展表面改性技术及表 面改性植入器械，是现阶段改进和提高传统材料的主要途径，也是发展新一代生物医用材料的基础。

可以预料，在未来20~30年内，生物医用材料和植入器械科学和产业将发生革命性变化：一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植 入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体；表面改性的常规材料和植入器械作为其重要的补充。保守估计，2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市 场增长至≈US.5万余亿元，与此相应，带动相关产业新增间接经济效益可达US.5万余亿元。

在生物医用材料产业现状、规模、竞争优势及其发展趋势引导下，当代生物医用材料重点发展的产品和核心技术包括：

（1）、组织诱导性生物医用材料，以及赋予材料诱导组织再生的设计和工程化制备技术。所谓组织诱导性生物材料是指可通过材料自身优化设计，而不是外加生长 因子或活体细胞，刺激细胞沿特定组织细胞系分化，形成特定组织的材料。这是在中国科学家原创性理论基础上发展出的新一代生物医用材料。目前诱导骨形成的人 工骨已在中国取证上市，美国等正在新建企业投入生产。进一步的发展集中于软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺，预计5-10年 内后者将陆续上市。

（2）、组织工程化制品。美国FDA已批准组织工程化皮肤及软骨等7个产品上市，中国SFDA亦批准了组织工程皮肤上市，产业已开始形成。当前最有希望突 破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾。优选支架材料并优化其制备工艺，干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模 拟生物环境的体外细胞培养，以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核心技术。预计未来10年内，组织工程产业将初步形 成，并萌生一个US0亿元的市场。

（3）、材料表面改性以及表面改性植入器械的设计和制备的工程化技术，包括增进骨、牙等植入器械表面生物活性的表面生物活化技术；增进血液接触材料和器械 的表面抗凝血及防组织增生改性技术；赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化技术等，以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等。

（4）、用于微创或无创治疗的介/植入治疗器械和辅助器械，如血管支架、介/植入治疗辅助器械等。虽然用于心血管系统的血管支架及辅助器械已产业化并用于 临床，但其性能还需不断改进和提高。例如前几年盛行的药物洗脱支架，国外用量正在减少，可降解支架的研发可能导致血管支架的更新换代。关键技术是植入器械 的精密和微加工，以及表面抗凝血和防组织增生的改性等技术。同时，新的应用领域还有待进一步开拓，其发展有着很大的空间和市场。

（5）、生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的组成和结构越是接近于人体组织越能为人体所接受，最好的生物材料就是人体自身的组织。因此，生物仿 生是发展具有生物结构和生物功能的生物材料的最佳途径。来自动物的动物组织及其衍生的材料和生物人工器官是当代生物材料产业的一个重点。医用胶原、透明质 酸钠、几丁糖、丝素蛋白和制品、生物人工瓣膜、异体及异种组织修复片已在临床广泛应用并已产业化生产，但是质量和品种有待进一步提高和扩大，核心技术是动 物组织及其衍生材料免疫原性消除和防钙化等的工程化技术。

（6）、纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术，包括纳米涂层等。从材料学观点人体组织可视为纳米复合材料。纳米生物医用材料制备技术及其生物学效应，包括生物学风险试验和评价，是研究和发展的重点。人体自身形成的具有纳米结构的组织并未表现出生物学风险，因此模拟生理条件下人体组织形成的纳米生物材料 装配和合成技术，即软纳米技术，是发展纳米生物医用材料的关键技术。纳米羟基磷灰石—聚合物复合人工骨已在我国取证上市。未来10年左右，纳米生物医用材 料和器件，包括纳米药物控释载体和系统产业会有一个大的发展。

（7）、与信息和电子学技术相结合的有源植入或部分植入器械。如生物芯片、人工耳蜗、神经调节与刺激装置、可植入的生物传感器、心脏起搏器等。这类器械既 可用于离体和在体细胞及细胞内蛋白和基因的实时、动态检测，早期发现重大疾病，又可用于中枢神经系统功能恢复、治疗（如帕金森等中枢神经系统病的治疗）、心律管理和调节等，国际上正在大力发展并已用于临床，中国基本上属起步阶段。这类器械的发展将为生物材料产业开拓新的市场和空间。关键核心技术是精密微加 工，包括表面微图案加工、高灵敏度弱电信号检测、生理环境响应传感器的设计和制备、以及长寿命微电池的研发和制备等技术。

（8）、通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术。迄今的生物医用材料基本上是移用其它高技术材料，生物学基础研究薄弱，是导致临床应用出现问 题的主要原因。提高材料的生物相容性和质量稳定性、研发新的原材料，如可降解医用镁合金、丝素蛋白等，对生物材料的发展有很大意义。

（9）、计算机辅助仿生设计及快速成型的生物制造及设备，包括精密加工及自动化生产技术、个性化植入器械的制备技术、组织工程化仿生活体器械的快速成型和 制备技术等。其发展可为临床提供一批生物制造设备，如口腔临床椅旁计算机设计及假牙快速成型设备，还可提高同类产品的技术附加值。

（10）、除上述产品外，生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术，可生物降解和吸收医用高分子设计和合成技术等亦是正在发展的关键技术之一。

三、国内产业、技术现状和发展趋势

1、国内生物医用材料发展概况及特点

经过近十年的发展，我国现代生物医用材料产业已具雏形，并进入高速发展阶段，其概况及主要特点如下：

（1）、产业高速发展

2008-2010年我国生物医用材料的复合增长率高达30%，远高于国际市场的22%，2010年市场已近US0亿元，保守估计2015年和2020年 年销售额可分别达到US0亿元和US55亿元，所占世界市场份额可从6.5%快速提升至12%和22%，10年内成长为世界第二大生物医用材料市场（图 4）。

驱动我国生物医用材料产业高速发展的主要因素是：①人口老龄化。我国60岁以上的老龄人口持续攀升，2010年已占总人口的13.26%；2015年将攀 升至15%，达2亿。人体组织和器官均具有一定的寿命。人口老龄化将导致对生物医用材料的需求增加。②由于交通、体育等事业发展导致的中、青年创伤增加。2010年我国创伤住院人数已达总住院人数的第四位，交通事故造成的死亡人数已达创伤死亡总人数的第一位。③经济持续增长，人民生活水平提高、健康意识增 强，以及生活方式及疾病变化，特别是医改政策的实施，表2为我国城镇和农村家庭医疗费用支出情况，表3为我国糖尿病人数增加情况。④行业技术创新能力和技 术层次提升，促进产业向价值链上游转移。例如我国冠脉支架的国产率已从2001年的10%提高至2010年的76%，骨创伤器械65%实现国产化等。

（2）、国际市场地位不断提高

2010年我国医疗器械进出口总额已从2006年的US5.52亿元增长到2010年的US6.56亿元，年复合增长率高达21.05%，其中进口额从 US.81亿元增长至US.57亿元，出口额从US.71亿元增长至US6.99亿元，进、出口年复合增长率分别达16.53%和16.67%，出口额已 占医疗器械总销售额的大约58%，出口国家和地区达217个，出口的低值医用耗材已占全球医用耗材市场份额的60-70%（图5）。

（3）、科学、技术创新能力和产业技术层次快速提升

作为生物医用材料产业基础的“中国生物材料科学与工程”极为成功地登上了世界舞台，显著标志是四年一次的世界生物材料大会第九次大会于2012年6月在我 国成都举行。近十年来我国已初步形成以国家工程（技术）研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的、包括200余个单位的生物医用材料 科技创新体系；研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业发展的方向和前沿，从跟踪、仿制开始进入原始创新。据统计，1999-2008年在44种 SCI收录的生物医学工程期刊上，我国学者发表的第一作者论文已居11个国家排名的第三位，年复合增长量名列16个国家和地区的第一；2010年在 “Biomaterials”、“J.BiomedicalMaterialsResearch”（美、日、澳学会联合会刊）、“MaterialsScience:MaterialsinMedicine”（欧洲学会会刊）、“Interface”（英皇家学会期刊）上发表的论 文数均名列第一；2003-2007年在世界15个国家和地区医疗器械专利优先权获得量排名第五。与此相应，一批国际生物医用材料前沿产品，如组织诱导性 骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品，为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。一些原为进口品垄断市场的中高端产品近年来逐步实现了国产替代（表4）。

（4）、区位优势形成 我国已经形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾等三大医疗器械产业聚集区。其中珠三角以研发生产综合性高技术医疗器械为主，包括有源植入性微电子器械、动物 源生物材料和人工器官等；长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，特别是骨科器械和牙科器械等；环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研 发生产，在医用高分子耗材、医用金属及植入器械等方面具有优势。三个集聚区已分别占全行业企业总数的21.02%，销售额的80%以上（中国经济信息 网，2010中国行业报告系列之医疗器械）。此外成都-重庆地区是新形的产业集聚区，在组织诱导性材料、表面改性植入器械、以及采血、储血（液）和输 血器械方面具有优势。

（5）、多元（品种）化生产的龙头企业已开始萌生

2009年我国医疗器械行业由16000余家企业构成，其中90%以上均为中小企业，年销售额>1亿元的企业占企业总数不到1%，国内排名前10位 的医疗器械企业所占行业市场份额仅18.45%，而国际排名前25位的公司占有全球市场份额的75%，行业集中度差，但与2005年国内排名前10位的公 司仅占市场份额8.5%相比，情况正在逐步好转。通过拓宽和延伸产品生产线、兼并其他企业和扩展海外市场，国内一些有实力的公司已开始实施多元化，即多品 种生产，公司销售额复合增长率大大提高，近十家生物医用材料生产企业已在证劵市场上市，一批年销售额逾或近10亿元的企业正在涌现（表5）。

（6）、管理日趋规范和完善

生物医用材料的使用直接关系到人的生命安全，生物安全性和可靠性，是其临床应用关注的首要问题。我国政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量，国务 院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督局制定了一系列规章和规范性文件，努力完善产品标准，市场准入及上市后监督管理规范，并尽量使之与国际接轨，促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。

为完善生物医用材料产品标准确保产品质量，国家已相继建立了13个与生物医用材料相关的技术标准化委员会，负责标准的制订和修订，已制订和颁布医疗器械行 业标准629个、国家标准157个，特别是在组织工程化产品质量控制方面，我国已发布8个标准，和国际处于同一水平。我国早于20世纪80年代就是国际标 准化组织（ISO）成员，享有直接参与对口国际标准草案投票的权力，国际标准取标率已近80%，促进了医疗器械产品标准的国际化。

医疗器械检验机构是行政管理的技术支撑。目前经国家药监局认可的医疗器械检测机构已达到50家，基本满足了我国医疗器械检测和监督管理的需要。为确保产品 质量的安全性和可靠性，从2008年起，国家食品药品监督管理局对生物医学材料和植入器械的第三类医疗器械强制要求建立和执行GMP质量管理体系，使产品 标准和生产的质量管理符合国际规范，确保产品的质量和安全有效。

通过一系列措施的颁布和执行，我国生物医用材料的监督管理日趋完善，并正在加速与国际接轨。

2、存在的主要问题

（1）、产业规模小、技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力。

我国人口占全球总人口的23%，但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%，人均医疗器械年耗仅6美元，低于美国人均年耗309美元，瑞士人年耗519美元，远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平，不仅产品质量不能保证，且难 于形成规模化生产。2010年我国从事生物医用材料生产的企业约2400家，年平均销售额约US0万元/家，不足2007年美国同类企业平均年销售额的 14%，年销售额逾10亿元的企业仅寥寥数家，上亿元的企业仅30家左右，销售额排名前5位企业销售额总和所占国内生物医用材料总销售额仅≈10.2%，而国际上达37%，规模化生产尚未形成，市场竞争力低下。

（2）、科技成果转化能力低，产业技术创新能力不强，产品技术结构落后，技术高端产品70%以上依靠进口

我国生物材料科学与工程研究虽已进入国际先进水平，但成果工程化、产业化水平低，80-90%的成果仍保持在实验室；企业规模小、研发经费缺乏，2010 年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%。2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达US7亿元，但外企占50%，三资企业占83%，且50% 出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有，其它35%高端医用设备和植入器械，国内企业介入不多。国内企业仅为中、低端产 品，高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制，70%的高端产品依靠进口。

（3）、完整的产业链尚未形成 如前所述，我国已向全球提供60-70%的低值医用耗材，2011年占国内医疗器械出口额的24%≈US亿元，其中一次性无菌注射器是国际最大生产国，年 产85亿套，出口35亿套。但是迄今为止，我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料仍主要为聚氯乙烯（PVC），其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体，造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害，我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装，但却仍是医疗器械大宗使用的封装材料。与此同时，为保护环境，蒙 特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷，我国PVC器械的灭菌消毒均使用环氧乙烷，如果采用辐射灭菌会导致其颜色变黄，物理性能下降，迄今 尚无有效措施解决这一重大问题，将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。除此之外尚无医用级金属、高分子及其它高分子等的专门供应商，也无通 用基础原材料的国家或行业标准，从源头上妨碍了产业链的形成，是产业链尚未完整形成的一个典型。此外，生物医用材料和植入器械产业创新链，应当是政、产、学、研、医相结合，此种结合体制我国尚未有效形成。

（4）、缺乏产业化接轨机制，风险投资出口狭窄，融资渠道不畅通，缺乏成果产业化及企业技术改造资金，特别是相当长时间内，产业发展资金主要来源于国有商 业银行，其主要投资方向是国有大型企业，而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业，导致生物医用材料新产品、新技术产业化困难，企业技术改造资金 缺乏，从而生产装备落后，产品质量不高且稳定性差，影响了国产品的市场声誉。近年来，虽然风险投资渠道大有改善，但大宗来源于国外风险投资机构和大型跨国 企业，结果是虽然引进了产品和技术，弥补了国内的不足，但发展稍好的民营企业如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股，转变为外资企业，加之国外大企业及财 团在中国大规模建厂实施就地生产，我国生物材料和植入器械产业外资化，已是十分需要关注的问题。

（5）、管理部门缺乏协调机制，未能形成统一的一盘棋的全面规划和管理机制，重复立项，多头管理常有所见；政策法规不健全，产品注册时间长，处理效率低，一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。