制粒车间学习总结

第一篇：制粒车间学习总结

总结

通过这段时间在三车间的学习，我学到了很多以前不是很了解的知识，自己已经对车间的各种机器的工艺和工作原理有了更加深入的认识，初步具备了分析处理部分故障的能力，感谢公司能够给我这样宝贵的机会。

沸腾干燥制粒机

工作原理大致是通过引风机的抽吸作用将沸腾床内的粉末或者颗粒鼓动悬浮成流化状态，同时进行混合。液体物料和压缩空气分别用管道进入喷头，在压缩空气作用下液体物料被雾化成细小的液滴喷洒在流化床制粒室中与粉末混合从而制成颗粒，同时颗粒被热风干燥，过多的细粉由过滤袋捕捉，过滤袋在气缸的作用下上下抖动。

在使用设备前应当进行检查清洁等准备工作，完毕后再开始操作，首先套上过滤袋并通过上袋机构安装到位，其次将沸腾床推移至工作位置，通过气缸上升到指定位置，再次打开风机、加热等，使设备预热。然后将准备好的物料投进沸腾床，使设备处于自动状态并通过打液泵将药液送人制粒机内。

沸腾干燥制粒机是公司的主要生产设备。一步制粒完全由其承担，而摇摆制粒生产线又需要其干燥制粒出的颗粒，所以沸腾干燥制粒机是公司生产的命脉。由于实习时间较短，对沸腾干燥制粒机的细节了解还依然欠缺。

摇摆制粒机

摇摆制粒机工作原理是将物料投入其装料斗内，然后通过七角滚筒的正反转与滤网之间的强挤压使物料成型。

使用设备时需要在使用前对设备做必要的清洁检查等一系列准备工作。然后再剪取长短适宜的滤网，并安装好，将搅拌混合均匀的物料倾倒至制粒机的上料口，等接料盘中的物料成颗粒状时开始收料。

在摇摆制粒机生产时，滤网很容易破坏，应当及时更换滤网。摇摆制粒机的七角滚筒子生产时处于裸露状态，需要操作人员时刻注意生产安全。

小结：我认为在制粒车间的实习更多的是了解这一系列的生产颗粒的工艺，同时也了解了其他为制粒环节服务的粉碎机，槽型混合机，筛分机，混合机，其结构原理均较为简单。

通过一个月的生产学习，明白了制粒车间在整个公司里的的价值和意义。了解了制粒车间的工艺以及主要设备的工作原理和工作流程，并对这些设备进行深入了解产生了极大的兴趣，希望能有更多的机会去接触和了解更多的设备。

第二篇：沸腾制粒技术总结

流化床制粒经验分享

最近做了好几个项目都是涉及流化床制粒的,通过项目的开展和相关资料的阅读对流化床制粒进行了一定的总结,分享给大家,希望对大家有帮助。整个总结分为设备篇（简单介绍一下流化床的关键部件）、物料篇（主要介绍流化床制粒所用的各种粘合剂）、工艺篇（对流化床制粒的几个过程进行分别介绍）以及其他一些常见问题。如有不足之处,敬请广大站友指正和补充。

1.设备篇

一个完整的流化床设备包括了空气处理单元、物料槽、扩展槽、过滤袋、喷液系统(粘合剂制备罐、蠕动泵、喷枪)和控制系统等部门组成,对其中关键的几部分进行说明：

空气处理单元：流化床制粒所用的空气必须经过过滤和除湿(加湿),这里特别要强调的是除湿(加湿)装置,空气的湿度对流化床的制粒效果会有显著的影响,在不同的季节,空气的湿度显著不同,冬季1度露点相当于每kg空气中还有4g水,而夏季20度露点相当于每kg水中含有15g水,如果没有加湿或除湿设备,那可能导致工艺的重现性差。露点温度并不是越低越好,低了物料容易产生静电影响最终收率,还会导致LOD偏低；太高会延长干燥时间,一般建议控制进风露点在8-10度左右,10度露点温度相当于每kg空气中含有8g水,对于细粉率极高的物料,可见采用15度左右的露点温度,可以有效降低静电和保证流化状态。

物料槽：物料占物料槽总体积的35-90%最为合理,粉末制粒后得到的颗粒与起始粉末的堆密度会略有升高,但是差异不大,所以只要保证开始投料量处于物料超最佳体积范围即可。物料槽的底盘开孔率非常重要,它决定了物料流化时的压差,开孔率一般为12%,底盘的孔径一般为100μm.喷枪：液体在经过雾化后溶液体积扩散1000倍左右,喷嘴的口径大小一般对制粒效果没有太大的影响,溶液型粘合剂建议使用小口径喷嘴,混悬液和淀粉浆建议使用大孔径喷嘴。喷嘴的数量常见的有单喷嘴型,三喷嘴型和六喷嘴型三种,但是要注意多喷嘴型时每个喷嘴的喷液范围不可重叠,否则会造成粘合剂局部过量。过滤袋：常采用聚酯材料,一般为20 μm 的透过率,最小可达到3-5 μm,目前也有金属过滤器,在制粒时通过压缩空气反冲出去上面的物料粉末,每个过滤器都配有冲洗喷头,可实现在线清洗。

版主大宋留言: 多谢经验分享！

2.物料篇

主要是想介绍一下流化床制粒所用的粘合剂（1）淀粉浆：在流化床制粒时,淀粉浆的浓度一般建议在8%一下,需要特别注意的是淀粉浆在不同温度下的粘度差别非常大,所以用蠕动泵喷液时的速率也会不同,这边有个参数可供大家参考,建议将淀粉浆加热至82-86度时停止加热,整个制粒过程中始终保持温度大于60度。如果觉得淀粉浆的粘度低,可以采用混合粘合剂,如6%淀粉浆+3% PVP.（2）预胶化淀粉：可以部分溶于冷水,建议浓度5-8%,也可以直接以粉末形式加入处方中,以水作为润湿剂制粒,但是与液体形式相比要达到相同的粘合效果需2-4倍量

（3）PVP K30：溶于水or乙醇,浓度范围5-30%,流化床中常用浓度为20%,也可直接加入粉末处方,用水或乙醇作为润湿剂进行制粒,但是达到相同粘合效果所需用量需大大增加。使用PVP作为粘合剂需要特别注意两点,一是含PVP的片剂在储存后通常会变硬,所以适合于泡腾片or 咀嚼片,而是PVP具有较强的引湿性,如果要避免这一点,可以使用PVP的衍生物, 如BASF的VA64和ISP的S630,它们的粘性同PVP K30,但是吸湿性大大减小。

（4）PVP K90：常用浓度为3-5%,配制时溶解速度较慢,制备的颗粒粒径大,硬度大,不是特别常用。

（5）HPMC：通常使用的是低粘度型号,常见的有Dow的E3和E5,日本信越的pharmacoat 603和606,常用水或者水/乙醇作为溶媒,常用浓度10-15%,如果以水为溶媒可以先将HPMC分散于80-90度热水中,搅拌均匀后加冷水溶解。以水/乙醇混合溶媒可先分散于乙醇中,在加水稀释溶解。

3.工艺篇

流化床整个制粒过程主要分为四个步骤：物料预热、喷液、干燥和冷却,各过程描述如下：(1)物料预热：其实在物料预热之前还有空机预热,空机预热的主要目的有两个：一是流化床开机初始的进风风量一般都不稳定,通过空机预热让设备运行一定时间后可以保证该参数趋于稳定,避免参数不稳定对后面物料预热造成不利影响；二是通过机器预热,可以大大减少物料预热时间,提高效率。

物料预热阶段的参数设置建议：开始物料细粉率极高、静电也比较大,建议在保证物料流化状态下采用较低的进风风量,流化床的抖袋频率尽可能高一点；以物料温度作为程序的跳转点,跳转点的物料温度因产品性质和生产批量的不同略有不同,一般是在45-50度。(2)喷液：建议每次进行流化床之前,特别是首次使用一种粘合剂时,先进行喷液测试,记录喷液曲线,即蠕动泵上的标示数对应的喷液速率；观察在设定的雾化压力下粘合剂的雾化状态,判断标准：雾化喷液时,手掌与喷液方向垂直快速穿过整个喷液面,以手掌上没有明显湿润感为宜。

喷液阶段的参数设置建议：喷液开始阶段,物料的粒径逐渐由小变大,为了保证流化状态,可以对进风风量进行相应调整（风量由小到大）；过滤袋的抖袋频率开始喷液时可以设置相对较高,等物料逐渐成颗粒时可以降低抖袋频率和时间。喷液阶段一般是以时间为跳转点。如果是处于工艺摸索阶段,建议定时从流化床取样口取样,观察颗粒状态,特别是要防止颗粒过湿,另外,为了保证颗粒质量同时提高生产效率,建议将整个喷液过程分为若干个(一般为2-3个)喷液速率进行梯度制粒。定时记录系统相关参数（包括了进风风量、进风温度、排风温度、物料温度、喷液速率、雾化压力、物料压差、过滤袋压差、过滤袋抖袋频率和时间等）,一个好的流化床工艺在每个喷液速率梯度下均会有平台期,即上述所有的参数均保持稳定。如果系统的参数在整个喷液状态不停变动即使最终制备的颗粒较好,不一定说明你工艺较优,尤其是重现性很可能不佳。

(3)干燥：喷液结束后,对物料进行干燥,干燥温度一般不可过高,否则容易造成过干燥,在工艺摸索阶段一般需要在达到一定物料温度时取样,测定颗粒的LOD,当LOD在设定范围内时干燥结束,如果不清楚应该达到的LOD值,普通片一般建议1%-1.5%,也看到过一些产品的LOD定于<1%,一般建议LOD值尽量不高于2%,但是这些建议不适用于以下产品：缓释片(干燥后LOD值一般都相对较高),空白片和中药片剂(颗粒一般都较难干燥,很难达到2%以下),当工艺成熟后可以以干燥时间作为过程跳转点,料温度,对应相应的LOD。

(4)冷却：没有太多需要说明的地方,只要静置冷却即可,一般以物料温度或者时间作为跳转程序跳转点。

4、常见问题篇

(1)采用流化床制粒得到的颗粒细粉较多,如果不希望更改处方,可以调整那些工艺参数？ 答：可以采用的方法包括：降低进风风量、增加喷液速率、降低雾化压力,后二者效果更为

干燥一定时间后颗粒可以达到一定的物明显,但前提是必须保证粘合剂(润湿剂)具有较好的雾化状态。

(2)产品之前采用湿法制粒工艺,有无可能改为流化床制粒？

答：这种转化一般是能实现的,但是需要特别注意用流化床和湿法制粒机制备的颗粒性状差别会很大,比如堆密度,如果湿法制粒得到的颗粒堆密度为0.7,那么采用流化床制粒后得到的颗粒堆密度一般只能在0.5左右,还有就是湿法制粒的处方转化为流化床制粒后,粘合剂的用量需增加50%左右。不过缓释片的制粒还是建议采用湿法,不推荐采用流化床制粒。(3)小剂量的物料如何保证混合均匀性？

答：小剂量药物一般不推荐采用等量递加混合均匀后再转入流化床中制粒,可以直接将药物溶解或混悬于粘合剂中,采用雾化喷入,保证含量均匀。这里需要注意的是在喷液完成后务必用溶剂润洗容器,否则容易导致含量偏低；如果流化床制粒采用淀粉浆作为粘合剂,淀粉浆通常是在加热后喷入的,所以要保证药物是热稳定的,如果热不稳定可以将药物单独溶于或混悬于水中在粘合剂之前喷入。

(4)如果物料之间的密度差异大,如何防止在流化床制粒时的分层？

答：这种案例其实是不建议用流化床制粒的,但是如果一定需要采用该法,可以先在流化床外混合均匀后转入流化床,运行后开始阶段采用较大的喷液速率进行制粒。

(5)如何消除制粒过程中的静电？

答：流化床整个制粒过程中,静电最严重阶段是物料预热阶段,如果静电严重很容易导致物料损失严重。流化床设备本身会有一些连接导线减少静电,除此之外,提高水分含量对于静电消除非常有效,在处方中加入少量微粉硅胶对于静电的消除也非常有帮助。一些小型流化床设备的流化室是塑料材质的,整个过程中静电都会很严重,得时不时用湿抹布擦擦流化室外部。6 热敏性药物在使用流化床制粒时需要注意什么？

答：主要需要注意两点：一是尽可能降低进风温度,是物料温度不高于限定值；二是尽量提高进风风量,使物料保持较好的硫化状态,避免底部局部高温对物料可能造成的影响。(7)流化床制得的颗粒有那些评价参数？

答：评价参数包括了LOD、堆密度和振实密度、粒径分布、流动性以及可压性等,其中前面三个参数建议必须测定。颗粒的最终评价还是得基于压片状况。

占位,收藏--俺们厂马上要买流化床了,小型供试验用,正好先学习下。嘿嘿

这个东西一直没有操作过,用也是别人操作,不过最近打算找机会去练练手,有些东西手过一遍要有用得多。

谢谢楼主,呵呵,一般流化床制粒时间较长,但对一些粘性大的原料制粒效果比普通湿法制粒好得多,另外HPMC加入处方量纯化水中经过电动强力搅拌后效果也不错的,PVPK30与K90有时可以联用的,如5%固含量水溶液,其中比例为8：2等。。国产设备一般没有除湿(加湿),进口设备的滤袋一般质量好些光滑不易跑粉

一个字：好！

当年老板叫我上大生产流化床做实验 一次最小量45kg 当时那种感觉激动啊,爽啊,期待啊,盼望啊！有机会玩大的了！后来调试机器,请了个高级工程师过来,砰的一声,烧坏了~！一切都白想了!一个挺大的遗憾！！

jdfl888 wrote: 谢谢楼主,呵呵,一般流化床制粒时间较长,但对一些粘性大的原料制粒效果比普通湿法制粒好得多,另外HPMC加入处方量纯化水中经过电动强力搅拌后效果也不错的,PVPK30与K90有时可以联用的,如5%固含量水溶液,其中比例为8：2等。。国产设备一般没有除湿(加湿),进口设备的滤袋一般质量好些光滑不易跑粉

对于粘性大的原料流化床制粒的优势的确非常明显,不过如果辅料的调节空间很小,粘壁会很明显,有时物料的收率不高。

HPMC用冷水直接配制我们之前也试过,一些低粘度的还好,但是也得搅拌很长时间才能完全溶解,在大生产时还得加个过滤器,防止有未溶解的小块进入喷枪。如果粘度稍高了就不行了,一定得用热水先分散,用冷水搅拌过夜发现还是有小块,掰开一看发现里面还是干的 PVP K30和90联用的确是个好方面,制备的颗粒一般偏硬一点

原来单位在购买流化床的时候自己也参与考察过几家国产的,的确没什么除湿（加湿）设备,发现在实验室小打小闹影响不大,但是如果到工业大生产没这部分影响还是挺大的。过滤袋我们基本不考虑国产的,不是崇洋媚外,国产的和进口的没法比,之前一个进口的过滤袋破了个口,拿针补一下,和没破的效果一模一样

shiyanrui wrote: 当年老板叫我上大生产流化床做实验

一次最小量45kg 当时那种感觉激动啊,爽啊,期待啊,盼望啊！有机会玩大的了！后来调试机器,请了个高级工程师过来,砰的一声,烧坏了~！一切都白想了!一个挺大的遗憾！！

流化床的小试转大生产的确很值得研究,自己正准备在帖子里加上这部分,45kg批量相对于大生产还是比较小的,我们一般用的批量都是200kg左右,据说山东鲁安有一台批量试1吨的流化床,用于生产扑热息痛,老是在想得有多大的进风风量才能把物料给流化起来啊

有经验的朋友指点一下,用流化床制粒要向使粒子又圆又硬,从辅料的选择及工艺参数角度的注意什么呢?

jing_987 wrote: 有经验的朋友指点一下,用流化床制粒要向使粒子又圆又硬,从辅料的选择及工艺参数角度的注意什么呢?

流化床制得的颗粒堆密度一般都比较小,不可能做的非常硬,建议从下面几个方法试试 辅料：选用水溶性的填充剂,同时采用高粘度的粘合剂

工艺：在保证流化状态的前提下采用较小的进风风量和雾化压力

wangbaigang wrote: 2.物料篇

主要是想介绍一下流化床制粒所用的粘合剂（1）淀粉浆：在流化床制粒时,淀粉浆的浓度一般建议在8%一下,需要特别注意的是淀粉浆在不同温度下的粘度差别非常大,所以用蠕动泵喷液时的速率也会不同,这边有个参数可供大家参考,建议将淀粉浆加热至82-86度时停止加热,整个制粒过程中始终保持温度大于60度。如果觉得淀粉浆的粘度低,可以采用混合粘合剂,如6%淀粉浆+3% PVP.（2）预胶化淀粉：可以部分溶于冷水,建议浓度5-8%,也可以直接以粉末形式加入处方中,以水作为润湿剂制粒,但是与液体形式相比要达到相同的粘合效果需2-4倍量（3）PVP K30：溶于水or乙醇,浓度范围5-30%,流化床中常用浓度为20%,也可直接加入粉末处方,用水或乙醇作为润湿剂进行制粒,但是达到相同粘合效果所需用量需大大增加。使用PVP作为粘合剂需要特别注意两点,一是含PVP的片剂在储存后通常会变硬,所以适合于泡腾片or 咀嚼片,而是PVP具有较强的引湿性,如果要避免这一点,可以使用PVP的衍生物, 如BASF的VA64和ISP的S630,它们的粘性同PVP K30,但是吸湿性大大减小。

（4）PVP K90：常用浓度为3-5%,配制时溶解速度较慢,制备的颗粒粒径大,硬度大,不是特别常用。

（5）HPMC：通常使用的是低粘度型号,常见的有Dow的E3和E5,日本信越的pharmacoat 603和606,常用水或者水/乙醇作为溶媒,常用浓度10-15%,如果以水为溶媒可以先将HPMC分散于80-90度热水中,搅拌均匀后加冷水溶解。以水/乙醇混合溶媒可先分散于乙醇中,在加水稀释溶解。

结合我的一点经验说几句:

1.如果做颗粒剂,其实最适合成粒的粘合剂是糊精浆,10%左右即可,也可根据实验情况选择合适的浓度,比较各种粘合剂,其实糊精浆的粘度不是最大的,但是成粒性是最好的,而且过程参数也更容易控制。

如果是充填胶囊或者是压片用的颗粒,就无所谓了,水、不同浓度的乙醇,各类湿法制粒常用的粘合剂都可以应用

2.PVP,HPMC不是很适用于流化床制粒时做粘合剂用,这两个辅料如果是用乙醇溶,粘度会比较低,成粒性不是很好,用水溶,粘度大,成粒性好,但是过程参数很难控制,尤其是喷雾过程中,颗粒偏软,容易导致塌锅

现在很多胶囊的产品都是用流化床制粒,尤其是中药胶囊,颗粒充填后,经常在胶囊中有“结棍”现象,如果将制完的颗粒包上一层HPMC的膜,防潮性会得到很大的提高（其实就是利用了HPMC的成膜性）,不过成本就增加的多了

先写这些,晚点继续哈

jing_987 wrote: 有经验的朋友指点一下,用流化床制粒要向使粒子又圆又硬,从辅料的选择及工艺参数角度的注意什么呢?

是用切喷制粒就可以了

但是要把切喷用好,也不是很容易滴,5～10批做下来,应该差不多了 太好了。谢谢

请教楼主一个问题,最近用流化床包衣,包衣液位混悬液,里面含有二氧化硅,经常造成喷头堵塞,但这个辅料作用又很重要,不可能更换。想问一下用什么办法可以解决堵枪的问题啊？本人也是刚刚接触流化床,经验实在不多,希望楼主能知道一下啊

请教楼主一个问题,最近用流化床包衣,包衣液位混悬液,里面含有二氧化硅,经常造成喷头堵塞,但这个辅料作用又很重要,不可能更换。想问一下用什么办法可以解决堵枪的问题啊？本人也是刚刚接触流化床,经验实在不多,希望楼主能知道一下啊

我能解决：1.气路问题2.粘合剂问题3.流化温度

***

suxiaoxiao35 wrote: 请教楼主一个问题,最近用流化床包衣,包衣液位混悬液,里面含有二氧化硅,经常造成喷头堵塞,但这个辅料作用又很重要,不可能更换。想问一下用什么办法可以解决堵枪的问题啊？本人也是刚刚接触流化床,经验实在不多,希望楼主能知道一下啊

首先觉得站友应该考察是否真的是微粉硅胶导致堵塞喷头的,一般如滑石粉之类的成分才更容易产生这种现象

包衣液经过筛网过滤可以大大降低喷头堵塞的几率,建议用60目或者80目的筛。此外还可以从如下两个方法改进

1、在整个包衣过程中包衣液要持续搅拌（这个估计你已经这么做了）

2、不知道你用的什么型号的微粉硅胶,尽可能采用超细粒径的型号,重点推荐Degussa的谢谢,很有用！

学习了,谢谢

wangbaigang wrote: 首先觉得站友应该考察是否真的是微粉硅胶导致堵塞喷头的,一般如滑石粉之类的成分才更容易产生这种现象

包衣液经过筛网过滤可以大大降低喷头堵塞的几率,建议用60目或者80目的筛。此外还可以从如下两个方法改进

1、在整个包衣过程中包衣液要持续搅拌（这个估计你已经这么做了）

2、不知道你用的什么型号的微粉硅胶,尽可能采用超细粒径的型号,重点推荐Degussa的

谢谢您的解答！

试过不加硅胶,结果和流畅,但包出来效果不好；第二种方法还没试过,有结果了再跟大家汇报

楼主真是有心人,最近正要学习流化床,谢谢啊！

第三篇：制粒培训

请假条

尊敬的领导：

您好！我因需请假（天日至月 希望领导能给予批准

业务交接人：审批人：

请假人：日期：日

请假条

尊敬的领导：

您好！我因需请假（天日至月 希望领导能给予批准

业务交接人：审批人：

请假人：日期：日

请假条

尊敬的领导：

您好！我因需请假（天日至月 希望领导能给予批准

业务交接人：审批人：

请假人：日期：日

第四篇：制粒岗位上岗汇报

上岗汇报

尊敬的各位领导、老师大家好，非常感谢各位能在百忙之中抽出宝贵的时间，给我此次上岗汇报的机会。

自我介绍一下，我叫XXX，是2009年7月6日加入我们明仁福瑞达制药有限公司的，现在是在FL-120沸腾制粒器岗位上工作。我深感荣幸能在这个口服固体车间最重要的岗位工作。目前岗位人员有：班长：孙延国FL-120岗位：XXX、XXX、XXX，PGL-80：XXX（组长）、XXX、XXX，过筛混合：XXX、XXX。目前口服固体的品种主要有：颈痛片、颈痛颗粒、四季感冒片、四季感冒胶囊、更年灵片、更年灵胶囊、喘嗽宁胶囊、感冒咳嗽片、小儿解感颗粒等。

在这两个月的学习中，在车间主任XXX及副主任 XXX的培训下学习了：口服固体车间管理制度、GMP相关知识、安全管理、洁净区知识、洁净区的要求相关及相关措施、微生物相关知识、药品相关知识等，在指导老师XXX及班长和其他指导老师对我的耐心指导下，使我在较短的时间内适应了公司的工作环境，我熟练掌握FL-120沸腾制粒器、胶体磨、配浆罐等的操作及制粒岗位的生产操作流程、生产前的准备检查、生产完毕的清场检查、设备的工作原理，并能处理常见的异常情况，同时明白了不同生产品种的不同操作特点和注意事项，在此我由衷的对车间刘主任、杨主任、XXX老师、孙班长及其他指导老师表示感谢。我的岗位职责主要是按照生产指令，根据生产工艺，生产出符合下一工序要求的颗粒，日常参加的主要生产是：领料、开机前检查、设备消毒、配浆、清场、补集袋清洗、容器具清洗并消毒，并完成班长安排的其他工作。

首先给大家介绍一下沸腾制粒器的构造及原理： 构造包括四部分：

1.主机：机架、机座、流化床及推车、喷雾室、捕集室等 2.辅机：过滤室、热交换室、引风系统等 3.雾化系统：喷枪、输液小车

4.控制系统：成套电路、气动元件、柜体等

FL-120沸腾制粒器最大产量为120KG，一般控制颗粒量为90KG左右，这样制得颗粒比较均匀

物料装入原料容器，整机密封，风机运行，物料在原料容器内呈流化运动状态，经过初、中、亚高效过滤的洁净空气经热交换室加热，进入制粒室内，加热处于沸腾运动状态下的物料，粘合剂溶液或者中药浸膏，雾化喷入原料容器内的物料中，物料粉末粒子接触溶液产生张力和吸聚作用，形成球状颗粒，溶液中水分受热蒸发挥发，颗粒干燥凝固。此过程不断重复进行，从而形成复合工艺要求的多微孔球状干燥颗粒。

再讲一下FL-120沸腾制粒器的优点：

简化操作、硬件减少、适用范围更广、中间产品质量提高、自动化程度高、工艺参数明确、生产重现性好。

介绍一下沸腾制粒器岗位的操作要点，主要包括：生产前检查、生产前准备、生产操作、清场、文件整理、安全检查。制粒岗位的操作要点：

1.制粒喷液过程中注意检查输液管，如有破损及时更换 2.喷雾速度由低到高频率一般在6-12之间

3.制粒过程中时常观察颗粒的沸腾情况、颗粒成型情况

4.制粒过程中时常观察捕集袋，以防捕集袋脱落，若发生此现象立即关闭机器，防止跑料 5.FL-120沸腾制粒器捕集室与雾化室交接处要用卡箍紧固 6.制粒过程中不能用橡皮锤敲打玻璃视镜 7.容器升降时不允许将头、手、脚等深入到容器内

8.清场时清洗设备不允许攀高，不允许用水直接冲洗带电设备。

制粒岗位的工序流程为：生产前检查、生产前准备、生产操作、清场、文件整理、安全检查等。

生产前检查： 1.2.3.4.5.检查捕集袋、筛网是否有破损，钢丝绳是否有断裂

检查清场合格证是否在有效期内，如果超出有效期需要进行二次清场 检查容器具的清洁，并再次消毒 检查温湿度、压差是否在要求的范围之内 检查本岗位的地面是否清洁，地漏是否干净 生产前准备：

1.检查生产所需的文件：批生产指令、清场空白记录是否齐全

2.取下“已清洁”挂生产状态标志，并标明：品名、批号、规格、批量等 3.开启生产所需介质

4.物料：根据批生产指令、配合料单复核生产所需的物料 生产操作：

1.配浆：根据中间品交接单核对物料，并根据生产指令加入合适的辅料，操作中注意稳、轻、准，防止产生飞尘及物料的浪费 2.空机干燥：沸腾制粒器消毒后，空机干燥30分钟

3.投料：在干燥开启风门关闭的条件下降下流化床，由QA监督投入生产指令所要求的底料，然后再次开机使物料混合，并再次检查捕集袋是否有破损（锅体上部视窗是否有大量粉尘）

4.喷雾制粒：待物料混合15-20分钟，温度在70-75℃时开始喷雾制粒，生产中根据沸腾及粒立情况等随时调节风门大小、雾化压力、抖袋时间、喷液速度等 5.产品转移：生产完毕将所得中间品与下一工序交接

清场：

1.关闭制粒机总开关，将生产废弃物移至弃物间 2.捕集袋用饮用水冲洗三遍，然后用纯化水冲洗三遍

3.用纯化水冲洗设备顺序为：自上至下、由内到外，至目测无污物 4.容器用纯化水冲洗干净并消毒后放至指定位置

5.QA检查合格后发放情场合格证，副本与已清洁状态标志一起悬挂到门外

文件整理：

及时、准确、如实的填写批生产记录及外围记录，按工艺要求随时填写，不得提前或迟后填写，需要改正时应划去错误内容，在旁边重写并使原数据仍可辨认，更正人应该在更正处签名并标明日期，且不可以有重笔。

安全检查：

按照安全检查表的内容逐项检查后，填写安全检查记录并到动力部门签单停用蒸汽、空压、循环水、纯化水等。

个人认为制粒岗位存在的一些问题，如有不当之处请领导指出： 1.喷雾制粒喷雾面积过小，导致制的颗粒不是很均匀

2.配浆间设计不合理，小制粒相对负压，当配浆间有粉尘时容易把粉尘吸入到小制粒间导致产品的污染，个人认为配浆间单独开一扇门更好一点，房间内相对负压 3.大小制粒蒸汽跑水导致大小制粒间地面有积水

在过去两个月的学习和工作中，其中我参与生产颈痛片制粒 10批、颈痛颗粒制粒12批，所参加的生产使我深深地认识到制粒岗位的重要性和基础性，固体车间所生产的每一品种都需经过制粒工序，所以说制粒工序直接关系到：过筛、压片、颗粒分装等处的生产的顺利进行。我相信在这两个月的学习后，我可以达到独立上岗操作的要求，感谢我的指导老师及班长和其他指导老师对我的耐心指导，我在以后的工作中会更加严格的要求自己，积极、认真的完成领导安排的各项工作任务，继续发扬不怕苦、肯吃苦的精神，不断学习岗位知识和技巧，争取作出更大贡献！

以上是我加入公司制粒岗位的工作汇报及所感，如有不当之处，敬请领导给与指正，我的汇报完毕。

谢谢！

汇报人：XXX

第五篇：中药制粒工艺精要

中药制粒工艺精要

一、制颗粒目的

1、增加细粉流动性：细粉流动性差，影响定量流入片剂模孔或胶囊，从而影响片重差异或胶囊装量

2、减少细粉中空气：细粉表面大，可吸大量空气，压片不能及时逸出，易产生裂片、松片等现象

3、降低细粉粘附性：细粉表面大，易粘附在冲头上，造成粘冲

4、避免细粉分层：片剂或胶囊剂中各种药物比重不同，压片时受到震动→混合细粉分层→各药含量比例失调，除少数晶性药物，可直接压片药物，均需制粒改变药物物理性状符合压片要求

二、制颗粒过程

分为原辅料处理、制粒、干燥和总混工序。

1、原料处理

①提取：中药材一般多用水提或醇提，提取后回收乙醇，浓缩至一定浓度时移放冷处静置一定时间，使沉淀完全，过滤，滤液低温浓缩至稠膏，比重1.30~1.35（50~60℃）。

②粉碎：含有较低量芳香挥发性成分的药材，如广木香、化橘红；热敏性药材，如六神曲、杏仁霜；贵重药材如人参、麝香；含淀粉多的药材如山药等可以细粉兑入，并可减少辅料用量。

2、辅料处理

①糖粉：为蔗糖细粉，一般在粉碎前先低温（60℃）干燥，粉碎（80~100目）。糖粉易吸潮结块，应密封保存；若保存时间较长，临用前最好重新干燥过筛，以提高吸水性和颗粒质量。可用乳糖粉代替糖粉。

②糊精：一般用可溶性糊精，作用是使颗粒易于成型；在使用前应低温干燥、过筛。

③B-CD：与挥发油制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒的稳定性。

④其他辅料：可溶性淀粉、甘露醇、微晶纤维素、微粉硅胶、羟丙基淀粉等，因来源，价格等原因，目前使用不多，但因具有不吸湿、性质稳定等优点，应用前景广阔。

3、制粒方法

稠浸膏制粒：将干燥的糖粉、糊精置适当容器中，再加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50~90%乙醇，调整干湿度及粘性制成“手捏成团，轻压则散”的软材，然后将软材加入摇摆式制粒机料斗中，借钝六角形棱状转轴作往复转动，软材挤压通过筛网（10~14目）制成湿颗粒。湿粒标准是置于掌中簸动，应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐无长条为宜。糖粉、糊精与稠浸膏（1.35~1.40，50~60℃）比例一般为3：1：1，根据稠浸膏的比重、性质及用药目的可适当调整，有的颗粒糖粉可至2~5倍，有的颗粒糊精可至1~1.5倍，有的颗粒单用糖粉而不用糊精，辅料总用量不应超过稠膏量的5倍。此法制得的颗粒极易吸潮，应控制干颗粒含水量≤6.0% 干浸膏制粒：将稠浸膏真空干燥（或其他方法）制成干浸膏，或稠浸膏加适量干燥的糖粉、糊精制成块状物，于60~70℃干燥得干浸膏，再粉碎成细粉，加适量糖粉、糊精, 混匀，加乙醇制软材、制粒、干燥、整粒即得，此法制粒费工时，但颗粒质量较好，色泽均匀；或将干浸膏直接粉碎成40~50目颗粒，此法制得的颗粒呈粉末状，吸湿性较强，包装要严密。

稠浸膏与药材细粉混合制粒：药材细粉（100目）与适量干燥的糖粉混匀, 再加入稠浸膏搅拌混匀，制软材、制粒、干燥、整粒即得, 此法可节省辅料，降低成本。

③制粒设备

手工制粒筛：适用于少量制备颗粒。湿颗粒由筛孔落下时应无长条状、块状物及细粉，而成均匀的颗粒为佳。若软材粘附在筛网中很多，或挤出不成粒状而是条状物，表示软材过软，应加入适当辅料或药物细粉调整湿度；若软材成团块不易压过筛网表示软材过粘，可适当加入高浓度乙醇调整并迅速过筛；若通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉多，表示软材太干，粘性不足，可适当加入粘合剂（如低浓度淀粉浆等）增加粘度。

摇摆式颗粒机：适用于大量生产颗粒。软材加入加料斗中的量与筛网松紧影响湿颗粒的松紧和粗细。如调节软材加入加料斗中的量与筛网松紧不能适宜湿颗粒时，应调节稠浸膏与辅料用量，或增加过筛次数来解决。

喷雾干燥制粒

4、干燥

湿颗粒应及时干燥以免结块或受压变型，干燥温度 60~80℃，加热温度应逐渐升高，否则颗粒表面形成一层干硬膜而影响内部水分蒸发；且颗粒中糖粉骤遇高温时熔化，使颗粒坚硬；糖粉与酸共存时，温度稍高即结成粘块。含挥发油的低于 60℃，热稳定药物可提至 80~100℃，厚不过 2cm，七成干时上下翻动。干颗粒水分应为2%以内，生产经验是手紧握颗粒，放松后颗粒不应粘结成团，手掌不应有细粉粘附。干燥设备常用烘箱或烘房。

5、整粒

湿颗粒干燥后可能有部分结块、粘连。干颗粒冷却后须再过筛，一般用12~14目除去粗大颗粒（磨碎再过，再用60~80目筛去细粉，使颗粒均匀。细粉可重新制粒或并入下次同批号药粉中，混匀制粒。

6、总混

目的是使干颗粒中各种成分均匀一致（三维运动混合机）。总混前应加入挥发油或香精，溶于95%乙醇中，雾化均匀喷入，混匀后置密封容器中一定时间，使其焖透均匀，或制成B-CD包合物后混入。

三、干颗粒储存

干颗粒因含较多浸膏和糖粉，极易吸潮软化，应及时密封包装，置干燥处贮藏。