物料认证管理程序

第一篇：物料认证管理程序

编制：批准：日期：02.05.29版号：A0 深圳桑达国际电子器件有限公司

作业指导书文件号：QD20

3物料认证管理程序

一、目的1.1通过对采购新物料进行实验验证及相关背景和技术资料的检核，确保新物料的品质。

1.2为本地采购新物料提供依据。

二、范围

2.1本程序适用于本公司将采购的各种非客户AVL文件所列的物料，且列入AVL供应商提供的非AVL物料也须通过物料认证。

2.2以下情况可不经过物料认证程序。

ａ、因自研新型号或改进产品而引入的新物料。

ｂ、因供应商的商务信息发生变化，但物料的材料，设计和制造工艺未改变。

2.3所有认证物料（使用客户商标的产品）在完成本程序认可后，须将报告表单送至客户处

认可方可正式列入AVL进行采购。

三、权责

3.1采购部负责向供应商索取供应商的商务信息和所供物料的技术信息，经核对后，以文件或

电子档形式转送开发工程部和品保部。在以上信息齐全后以样品确认书形式启动物料认证程序。其间，采购部跟进相关工作进度，所需商务信息和技术信息见附录。

3.2品质部负责物料认证中的物料的一般性指标如：外观、机械尺寸、一般电气性能等，检核

并出具来料检验报告。

3.3开发工程部负责物料认证中对物料的特殊要求的电气性能及在整机状态下的电气性能，机

械性能进行试验验证，并出具工程实验验证报告，并根据品质部和本部门的实验报告，依据电气性能，安规，机械尺寸，外观的顺序判定物料是否通过，认证实验程序。若通过认证实验程序,开发工程部将所有商务，技术资料和所有检验，验证报告送至客户的工程部进行最终判定。新物料和新供应商最后必须待客户的工程部书面确认后，方可开始正常采购流程。

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3物料认证管理程序

3.4文控中心负责对完成物料认证程序后产生的报告文件和资料统一归档保存及相关文件的更

新，由开发工程部的文员更新MRPⅡ系统中的相应信息（以客户的工程部的书面确认为 准）。

3.5对物料的判定基本采用附录C进行，对判定为致命缺陷则须更换供供应商，判定为让步接

受的则要求供应商重新送样或更新文件。

四、作业流程

4.1采购部要求供应商提供相关文件和资料，电子器件类，板基材类，与产品电气性能和热特 性相关的胶水和机件类在提出样品确认书的同时，应安排样品试流计划。供应商提供的相关文件与样品确认书一并移交品保部。

4.2品保部根据用户提供的技术指标来检核物料的特性，对于机械尺寸，外观，安规认证等会对物料产生的不良点，品保部可判定为致命缺陷。品保部对检核项目出具来料检验报告，记录检验结果和不良点，并将该报告与样品确认书，其它文件移交开发工程部。

4.3开发工程部根据用户提供的技术指标和该物料在整机中应用，提出检定实验，并出具实验 报告。对已有检定实验并以技术规范（以作业指导形式发出）形式明确的依照文件要求完成实验，出具实验报告，记录实验结果和发现的问题，对物料的各方面性能对产品产生不良影响的，开发工程部可判定为致命缺陷或让步接受。对未发现相关问题可接受的物料，开发工程部汇总相关文件和报告通报客户的工程部。

4.4在客户工程部完成确认后，开发工程部的文控中心根据客户对文控中心的正式确文件（如ECO，NEW PARTS REQUEST，AVL）更改我司的文件和MRPⅡ系统，同时将客户确认文件和我司送出的相关文件报告存档备查。采购部可根据此信息开始物料正式采购。此期间该物料的采购按特采流程采购，在库房分类放置、管理。

深圳桑达国际电子器件有限公司作业指导书文件号：QD20

3物料认证管理程序

五、流程图。

深圳桑达国际电子器件有限公司作业指导书文件号：QD20

3物料认证管理程序

附录：

A所需供应商提供的自身信息。

1、公司名称，电话，传真，地址，邮编，E－MAIL，网址等公司信息。

2、公司的业务范围，ISO9000证书，主要客户清单，公司组织结构和公司人员结构等公司文

件。

B、所需供应商提供的物料技术文件：

1.机件类：外观尺寸图纸，镀层检验报告，材质特性报告。

2.塑胶类：材质证明书，外观尺寸图纸，UL认证确认函或黄卡，电气性能报告，机械性能

报告，电气性能指标，机械性能报告。

3.包装材料类：材质证明书，外观尺寸图纸，电气性能报告，机械性能报告，电气性能指标，机械性能批标。

4.商标，胶带类：外观尺寸图纸，材质证明书，UL认证确认函或黄卡，电气性能报告，机

械性能报告，电气性能指标，机械性能指标。

5.胶水类：粘剂特性报告，UL认证确认函或黄卡，用途及特性报告，粘剂特性指标。

6.电子器件类：外观尺寸图纸，电气性能报告，可靠性报告，机械性能报告，电气性能指标，机械性能指标

7.板基材类：材质性能指标，材质报告，菲林UL认证确认函或黄卡，贯穿孔切片样品，可

靠性报告，焊锡耐热试验报告。

8.线材类：外观尺寸图纸，针孔测试报告，绝缘及铜导率测试报告，机械性能报告。

D、样品确认书

E、来料检验报告

F、工程实验验证报告

G、样品试流单

C、判定依据

第二篇：物料接收管理程序

物料接收管理程序

目的：建立物料接收的管理程序 范围：原料药、包材、成品 责任人：采购员、库管员 内容

1.进厂的原辅料、包装材料必须由库管员进行初验，并做好详细记录（见附表），即对外观质量、相关尺寸、式样、规格进行检查是否符合要求，是否有检验报告书产品合格证，包装标签是否清楚否则应予拒收。

2.初验合格后，入库房用黄色绳围栏，挂待验标识。

3.库管员按批号分批开具入库单交采购员并及时登记入帐，填写货位卡，入库单一式三联，一联留存，一联交采购员，一联交财务。

4.物料入库后，库管员按《物料、中间体、半成品、成品请验管理程序》SMP-MMP-02800向QA请验。

5.根据检验结果，合格的挂合格标识，并用绿色绳围栏，不合格的挂不合格标识，用红色绳围栏，并按《不合格物料、中间体、半成品、成品管理程序》SMP-MMP-00900及时处理。6.罐装乙醇的接收

6.1 罐装乙醇到厂后，由QA先挂待验标识，并将车开到指定的位置，并由QA按相关规定进行取样，在检验期间，库管员与送货人进行过磅称重。

6.2 中心化验室接到检品后，应尽快安排相关人员检验，在没有检验结果的情况下，不允许卸车。

6.3 在检验结果出来后，根据检验结果，合格的挂合格标识，并通知相关人员卸货，卸完后由库管员与司机再次过磅称量，根据前后两次称量计算出入库量，开入库单交采购员，并及时登记入账，填写货位卡。经检验不合格的，不准卸车，并由供应商退回。7.验收过程中出现如下情况予以拒收。7.1 未按采购计划执行的。7.2 超过有效期的。

7.3 供应商不在经批准的合格供应商目录内的。7.4 外包装受潮有破损的。7.5标签严重破损，无法识别的 7.6 物料无检验合格报告单的。

8对没有原始凭证的商品入库，供应人员必须出具品名、生产日期、数量、交 货时间的证明，说明无原始凭证的原因，才能入库，否则不予入库。

第三篇：GMP认证物料与产品要点

GMP认证之物料与产品第一篇

采用符合质量标准的物料(原料、辅料和包装材料)进行药品生产是保证药品质量的基本要素，合格的药品是其使用价值的体现。——因此，必须从采购、入库、贮存及发放各环节对物料与产品严格把控，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，确保始终如一的将合格优质的物料用于药品生产，将合格优质的药品提供给患者使用。原则

新版GMP指出，直接影响药品安全性和有效性的物料应符合相应的质量标准，进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定(见第一百零二条)。

“相应的质量标准”即注册标准，包括药品标准、食品添加剂标准;包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准。

“符合国家相关的进口规定”即《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法》。专用于在药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等)上印文字或图案的油墨“应当符合食用标准”是最基本要求，要尽可能使用已取得药用油墨批件的药用油墨。与药品直接接触的包装材料主要是指国家食药局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》所规定注册药包材产品目录中包含的品种。

具体实施中要特别注意，物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。原料和辅料必须按照质量标准进行全项检验。药品生产中所用辅料如果没有国家批准文号应执行注册申报时核准的标准和规格。药品内包装材料和容器企业可根据自身情况和对产品的影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书和型式报告书。

(制法)项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量，生产中使用的中药材根据工艺要求执行。如工艺要求生产投料前只做了挑拣和清洗，也应视为用中药饮片投料生产，未经任何处理的原药材不得直接投料生产。

与欧美GMP相似，为了确保持续实现GMP防止污染，交叉污染，混淆和差错的目标，新版GMP对物料和产品管理提出了最基本的要求。明确了对物料和产品关键操作环节(接收、标识、贮存、处理、取样、检测、批准使用或拒收)还应进行记录，以便于质量追溯(见第一百零三条);明确了质量管理部是确定供应商的主要责任部门，供应商的确定及变更必须经过质量评估，并经质量管理部门确认批准(见第一百零四条)。

新增物料供应商时，涉及法规(如《药品注册管理办法》)要求的变更，试验结束后再申请办理;属于企业内部变更的，按企业内部变更管理程序执行。

新版GMP对物料和产品延长了管理范围，从厂内延伸到厂外，对运输环节各种影响质量的因素(运输工具、装载方式、装载数量、运输时限及注意事项等)提出了质量保证要求(见第一百零五条)。如对贮藏条件有特殊要求的，就必须对运输条件进行确认;对于危险化学品物料和产品的运输必须注意安全;对于特殊管理的药品及物料的运输应按相关规定执行。进一步突出了对物料和产品保护要求。

在具体实施“运输确认”的过程中，首先应对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件要求(如符合相应的批准文件、质量标准中的规定、企业的要求)向供应商予以明确。另外，应当对运输涉及的影响因素进行挑战性测试，尽可能明确运输途径(包括运输方式和路径)。长途运输还应当考虑季节变化的因素。除温度外还应当考虑和评估运输过程中的其它相关因素对产品的影响(如湿度、震动、操作、运输延误、数据记录器故障、使用液氮储存、产品对环境因素的敏感性等)。另外，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。

建议配备全过程连续温度记录装置，记载每一发运单位的温度变化情况，由接收方在验收产品时对运输过程的温度记录结果进行确认，发运单位也应对此结果定期进行评估。

物料接收是物料进入企业的第一个环节，新版GMP新增了物料接收管理的要求，明确了物料接收时需要进行时的主要关键操作活动，并对物料标识的相关信息作出统一规定，这有助于企业夯实物料管理系统的基础(见第一百零六条)。

新版GMP提出“物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息”的用意与第一百六十五条中要求物料质量标准包括“印刷包装材料的实样或样稿”一致，目的是便于核对，防止差错。这里的“信息”通常包括：品名、规格、生产厂家批号、编码、采用标淮、制造商、生产日期、生产箱号等信息。原料药的标签应当注明药品名称、贮藏条件、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。这项要求应该在双方的质量协议中进行约定。

另外，在物料接收时，企业必须自行制订更具有唯一性的编号/批号。因为在实际工作中，企业经常会遇到不同时间到货的某一物料为同一生产厂家同一批号的可能。如果企业不制订自己的入库(接收)编号/批号，容易造成物料状态的混淆和不可追溯，也不便于管理。待验是指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。对待验物料和产品在释放前的控制，有助于防止差错的发生。在新版GMP第一百零七条中要求对待验物料和产品的质量状态、标示、贮存位置按待验状态进行有效管理。

待验物料可以使用管理软件控制、标签或标识控制、限制人员进入或设置隔离区等多种方式进行“待验管理”。普通待验物料贮存不需要单独的隔离区，但要有措施保证待验物料不会和其他物料混淆。有特殊要求的物料需要采取有效的隔离措施。

GMP第一百零八条进一步完善了物料贮存条件的管理要求，强调根据物料和产品的性质设置存储条件，以适应不同企业的实际仓库区域的设计和物料管理模式的需要。其中先进先出控制原则是GMP物料管理的基本原则之一，将其列入“原则”一节旨在为企业实施先进先出提供明确的依据，同时基于物料管理的实际情况，提出了“近效期先出”这一科学而灵活的补充措施。

当然，对于客户有特殊要求(如数量、质量等方面)的情况，可依合同要求执行，但应在管理规程中予以明确规定。

考虑到部分企业采用计算机化系统来实施物料信息化管理，基于风险控制的原则，新版GMP第一百零九条提出了对紧急情况下，物料计算机信息化的应急处理措施管理要求，有助于企业归避风险发生。

目前很多企业对于物料管理采用电脑系统管理(ERP/SAP)。此时，计算机系统应经过验证，应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。

该条款中的“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。如果是用计算机化仓储管理系统，物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行(定期打印纸质文本归档保存)，电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。原辅料

确保物料原包装的内容与标识一致，是物料入库接收时的重要控制项目。新版GMP要求企业以文件化的形式，对确保“每一包装内的原辅料正确无误”所采取的核对或检验措施进行规范和“固化”，以保证物料的正确性(见第一百一十条)。

该项规定旨在避免因混淆造成的物料误用。源头控制是对供应商的审计和日常管理，要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。日常控制措施首先是核对标签上的物料名称、批号、生产厂家等的内容，确认每一包装标识与本次购入的原辅料信息一致;另外，就是依据原辅料(尤其是用于无菌药品生产的原辅料)的特性选择其质量标准中某个专属性强的鉴别项进行检验，以确保无误，因为毕竟原辅料生产厂家存在贴错标签等可能性。

新版GMP第一百一十一条强调了同品种“多批号一次性接收”的物料需按“批”分别取样、检验放行。同时，对于“同批号多次性接收”的物料，也应按“次”分别取样、检验放行。特别注意，该条要求的是须按取样原则取样后的检验，是用以判断物料是否符合质量标准的全项检验，是对物料进行全面整体评价后做出批准使用或其他决定的操作。而第一百一十条要求的是采取核对或鉴别检验的措施，识别每一包装物料的真伪，核心含义是避免混淆而造成物料误用。二者目的不一样。

与旧版相比，新版GMP增加了物料标识的要求：对入库接收的原辅料应进行标识，对于质量状态不合格和己取样的，要逐个包装进行标识(见第一百一十二条)。

具体实施中需要注意：原辅料标识中填写的物料名称应与药典保持一致，如药典未收载的品种可以使用通用名称，同时必须标注物料代码。对于未使用电子系统管理的库房，宜每个包装均贴状态标识以及表明物料状态的信息，防止混淆和误用。对于使用电子系统管理的，如果系统经过验证可以有效地控制物料状态，有效期等信息，则不必每件粘贴状态信息。企业必须确保只有合格物料才能进入车间，而在生产过程中出现的不合格物料应及时粘贴不合格标签。

GMP还新增了质量管理部门对用于药品生产的原辅料放行控制的条款(见第一百一十三条)，进一步明确了原辅料使用的前题条件：有质量部门的放行审核单且在有效期或复验期内。

在旧版的基础上，新版GMP完善了有关物料贮存期限管理的条款(见第一百一十四条)，其中，有效期或复验期的相关规定与第一百一十二条相呼应，同时强调发现对原辅料质量有不良影响的特殊情况须进行复验。

目前，对于有效期、复验期与贮存期的理解仍存在较大分歧，值得认真探讨。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。它是根据稳定性实验结果确定的。有明确有效期的物料到期后会不符合质量标准，须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

在第一百一十四条中还提到了“贮存期”。制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种情况下没必要再特意设立贮存期。

对于未规定有效期的物料(如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等)企业应首先确定贮存期(即使用期限)。再根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期(意即复检次数)，到贮存期的物料不能再使用。

如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工物料也不能无限地复验下去，必须杜绝企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，新版GMP第一百一十五条明确了对称量操作的原则性要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。该条中，“指定人员”是指经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员;“精确称量或计量”强调的是要选择量程适当的衡器或计量器具。对称量或计量结果要及时标识。新版GMP第一百一十六条是对物料配制建立复核制度和复核记录的规定。

其他人员。独立(双人)复核的目的是避免称量时出现不易被一个人发现的人为差错或设备误差而造成产品质量事故。

称量复核可以采取多种方式。在确保量器的准确性的前提下也可以釆取一人称量的同时另一人同步复核的方式，复核人对量器的使用、读数、称量过程实时复核。

对液体物料等不宜重复计量的，可以采用一人校准另一人监督，一人进行计量操作另一人监督，分别读数、记录和签名的方式。

不建议用控制领料和退货数量之差来达到“由他人独立进行复核”的目的。因为整包装物料在配料时的称量存在风险，很难确保每一包装的数量都能准确等于标示数量，而且取样数量不易确定，容易造成投料不准，特别是原料的偏差可能影响产品含量。另外称量过程中可能有损耗，可能有拋洒称量器具上的残留等，此类因素不易控制。

新版GMP对“用于同一批成品的所有配料应当集中存放，并作好标识”的要求有助于减少差错的发生(见第一百一十七条)。标识应注明物料名称、物料代码、物料批号、物料数量以及用于药品的产品名称、批号等信息。

所谓的集中存放并不意味着无序堆放。可以依据投料顺序摆放，再加上标识的确认予以区分。称量用于多批次生产同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料可以在不同时间段使用同一称量间称量，称量同一产品的不同物料之间可以按照“小清场”的程序执行，称量完成后物料按产品生产批号集中存放。

GMP认证之物料与产品第二篇

根据不同的生产阶段，产品一般分为：中间产品、待包装产品、成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

新版GMP对中间产品和待包装产品贮存条件作出了规定，主要强调其贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致，以确保企业对其进行保护和控制(见第一百一十八条)。

新版GMP不再强制要求将固体、液体物料分开储存，但企业在实际工作中，一定要防止液体泄漏对固体物料产生污染。

虽然在新版GMP中没有明确要求对中间体/中间产品制定贮存期限，但至少我们要明确该中间体/中间产品在何种条件下储存多长时间内可以使用。我们可以采用做稳定性实验的方式来确定储存的时间或尽量的积累历史数据，以此证明、确定中间体/中间产品的贮存期限;也可以通过使用前再测试的方式来确保其能够用于生产。

为防止多品种、多规格产品同时存放发生差错，通常要对中间产品和待包装产品设置合理的标识，新版GMP对其标示的内容进行了具体规定，以增加目视管理的有效性(见第一百一十九条)。包装材料

新版GMP明确了直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的管理和控制原则与原辅料相同，即贮存、接收、发放以及质量控制等与对原辅料的要求相一致。旨在强化制药企业对包装材料控制的意识(见第一百二十条)。

企业可根据自己的产品特性、包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，建立自己的验收质量标准，在标准上规定哪些项目是企业每批必需自行检验的，哪些项目是参考供应商的检验结果(索要供应商检验报告来证明合格)，根据自已检验情况和供应商的检验结果来综合判断是否放行使用。如有可能，对于非自检项目宜定期(每年一次或半年一次)送有关专业机构检测。

与原辅料要求一样，包装材料如没有标示有效期限，企业须根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定贮存期，并根据物料的稳定性情况、物料关键质量属性等因素制订复验期，确保内包材的质量稳定。外包材对药品的质量影响较小，效期管理以不影响使用为原则，其复验期可由企业依据工艺、生产设备条件自行确定。新版GMP第一百二十一条阐明了包装材料发放时的控制目的(避免混淆和差错)和基本要求(专人发放)。根据印刷包装材料印制前的审批控制流程，在第一百二十二条中进一步明确要求建立印刷包装材料印刷前的设计、审批管理程序，以保证印刷包装材料印制的合法性(内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致)和可控性(防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量)。同时建立相关的档案来保存印刷包装材料的原版实样，以便于质量追溯。新版GMP还对印刷包材版本变更提出了明确要求，以规范印刷厂商的模版管理，便于版本变更时采取措施确保产品所用印刷包装材料的内容正确无误，并且要将收回作废的旧版印刷模版予以销毁，防止印刷出现差错(见第一百二十三条)。

对于印刷包装材料贮存的管理，新版GMP将旧版“设置专柜或专库”的要求修订为“设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入”，更便于企业在实际工作中根据贮存区域的大

同时，为了预防印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，提出了对于切割式标签和散装印刷包装材料(指的是从最小包装拆开的印刷包装材料)采取“密闭方式”进行转运的要求(见第一百二十四条)。

与第一百二十一条有关包材发放的规定不同，新版GMP第一百二十五条针对由专人保管的印刷包装材料发放方式进行了着重描述。由旧版规定“凭批包装指令发放，按实际需要量领取”的方式，修订为“按照操作规程和需求量发放”。即在发放过程中并不是要求企业计数到每一张(尤其是标签)，只要按实际需要整包发放和管理即可。因为一旦印刷包装材料发送到生产现场完成接收，管理责任就转移到了生产车间。车间会负责产品和物料的数量平衡。避免了企业因为对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放。使生产工作效率降低，导致记录不真实的问题出现。

为防止差错的发生，新版GMP提出了对每批/次发放的直接接触包材/印刷包材设置合理标识的要求(见第一百二十六条)。要标明与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料的名称、批号、数量以及用于对应的产品的名称和批号。如果一批包材用于多批待包装产品时，对于整卷发出的材料要标明首次使用产品的名称和批号，剩余部分可按文件规定退库或在车间暂存，但每次使用情况均要用物料卡进行记录。PVC可以直接用于下批生产，在阶段性生产结束后剩余包装材料不宜存放在生产现场，需要进行退库处理。

新版GMP第一百二十七条是关于印刷包装材料建立销毁记录的规定，进一步明确了需要销毁的包装材料的类别(过期或废弃的印刷包材)。成品

新版GMP抓住了药品生产质量管理的精髓：只要重视前期和过程的控制，产品质量合格自然会“水到渠成”。

(见第一百二十八条)，成品贮存条件“应当符合药品注册批准的要求”这两项规定(见第一百二十九条)。特殊管理的物料和产品

新版GMP对特殊物料和产品的验收、贮存、管理明确提出要求，即按“国家有关规定”执行(见第一百三十条)。

“特殊管理的物料和产品”是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品(包括包材)、放射性药品、药品类易制毒化学品、易燃易爆和其他危险品。

“国家有关规定”是指由国务院发布的《麻醉药品与精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《药品易制毒类化学品管理办法》，以及卫生部第27号令发布的《药品类易制毒化学品管理办法》和国务院发布的《危险化学品安全管理条例》和《反兴奋剂条例》等规定。其他

新版GMP在本节集中对不合格品(包括不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品)、产品回收及返工处理、退货等方面的管理提出了原则性要求。

新版GMP将不合格控制对象由旧版规定的仅限于物料，扩展到不合格的中间产品、待包装产品及成品;为防止差错，要求每个不合格包装容器上均应有清晰醒目的标志。对于不合格品的贮存方法由原先规定要专区存放，修订为存放在隔离区内，更便于企业有效控制不合格品(见第一百三十一条)。同时，明确了不合格品的处理审评(批准)必须由质量管理负责人负责(见第一百三十二条)。

新版GMP第一百三十三条是关于产品(中间产品、待包装产品、成品)回收处理的规定，回收的范围系针对合格的原料药、制剂的中间产品、待包装产品和成品的处理。

;根据评估结论提出是否回收，由质量负责人批准后实施;回收应按预定的操作规程(必须与现行的操作规程保持一致)进行，并有相应记录。对回收产品的生产日期确定方法进行了规定(回收处理后的产品有效期应以回收处理中最早批次回收产品的生产日期算起)，防止变相延长有效期。

在具体实施中，对于固体制剂生产中合格的尾料可以按回收处理。尾料的回收应经验证或确认，以证实尾料为合格物料，通过计算得出消耗完毕的时间或可生产的数量。并且尾料的处理能满足下一工序的需要。如压片工序最后留在料斗内的尾料，如果是连续生产方式的中间批次，可在加入下一批物料后，通过计算的时间或生产的数量结束该批的生产进入下一批次。对于连续生产的最后一批可按按回收处理或销毁。

对于液体制剂在生产的最后阶段由于灌装量不稳定等因素极易导致产品装量不合格的那部分“尾液”通常直接报废。如(因价值大等原因)确实需要回收则必须进行充分的风险评估和验证。需验证放置后尾液中是否产生新的杂质、验证“尾液”的保存条件和贮存期限等，并提供连续监控数据中的温度记录及“尾液”微生物负荷的对比数据。针对“尾液”制定的内控标准限度值应与后续生产环节的工艺要求相适应(无菌制剂至少包括细菌内毒素和无菌检查)。“尾液”投料前，应分别按内控标准进行检验，应符合规定。加入“尾液”生产出来的最终产品，必须进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

在生产过程中经常会有个别产品(如药片、胶囊等)掉在机器内部，由于有可能受到机械污染，通常直接报废。对于进入冻干工艺后的成品，不得重新溶解、灌装及冻干。对于经灭菌的不合格品(如注射液“灯检时”发现有可见异物)一般不得返回配制工序重新生产。如确需返工，应按注册管理办法及指导意见，对产品稳定性、有关物质等开展研究验证，证实不影响产品质量。

胶囊等包装漏装一粒或几粒、包装外观不合格、批号或有效期打印错误等不影响产品质量的问题，应按偏差处理程序处理，可通过“重新包装”予以解决，绝不可将这样的产品放入下一批产品中进行包装(如此操作属于“混批”),“重新包装”需要进行风险评估甚至验证来证实其影响。

新版GMP第一百三十四条是关于重新加工/返工的规定。指出了重新加工的范围：制剂产品不得进行重新加工，原料药可以重新加工。以及返工的范围：不合格的原料药可以返工。不合格的制剂中间产品，待包装产品和成品一般不得进行返工;只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定，批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。明确了返工的程序：首先对相关风险充分评估且返工不得影响产品质量，符合相应质量标准，必须按照经过批准的操作规程进行并建立返工处理的记录。以及明确了原料药重新加工的程序：首先对相关风险充分评估且重新加工不得影响产品质量，符合相应质量标准;有经过验证(常采用同步验证)且批准的操作规程;应对每批重新加工批次与正常工艺所生产批次进行杂质概况的比较(见CHI-Q7：14.30、14.31、14.32条款)。

在实施回收、重新加工与返工操作时，一定要理解这三个概念的区别：“回收”即产品符合质量标准，相同工艺再制;“重新加工”即产品不符合质量标准，不同工艺再制;“返工”即产品不符合质量标准,相同工艺再制。

新版GMP特别强调要按已批准的注册工艺进行药品生产。制剂之所以不允许进行重新加工是因为重新加工是采用的新方法，即工艺变了。但回收及返工操作工艺本身并没有变化，是允许的，但需要评估及控制。

新版GMP第一百三十五条对返工、重新加工或回收生产的成品提出了加强质量监控的要求。由于其毕竟是非正常生产的成品，放行出厂需谨慎。质管部应考虑增加额外的质量检验项目。必要时还需要进行稳定性考察，以最大程度避免产品质量风险的发生。

产品进行返工和重新加工带来的质量风险是不同的。返工工艺通过了事前的工艺验证，重新加工则属于采用不同工艺再制。因此，重新加工的产品质量风险大于返工的风险，返工受控制的程度要大于重新加工受控制的程度。另外，即使返工产品按照的是原工艺路线，也和正常产品一次性通过工艺路线存在差别，质量风险也是不一样的。

企业在对待回收、返工与重新加工的问题上，应该充分关注具体产品的质量特性，具体产品经历的加工过程的特点，必要的时候按照质量风险对企业内部进行的返工和重新加工进行分级，每级适用于不同的风险控制措施。返工和重新加工，尤其是重新加工应当由生产管理部门和质量管理部门对其方案进行评估，有必要时还要进行详尽的验证,在此基础上分别建立返工和重新加工规程。

在实施的过程中，应当有针对性地采取控制措施，对于经历了返工和重新加工的产品应该有针对性的增加检验项目，格外关注杂质和稳定性的情况。此外，必要的时候对问题批次前后批次的质量状况也应该予以调查和关注。

新版GMP要求企业建立退货操作规程及记录，并明确了记录内容，特别强调了同一产品同一批号不同渠道的退货须分别记录、存放和处理(见第一百三十六条)。另外，还对退货管理作出了明确的规定(见第一百三十七条)。

根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，提出对可以重新包装成品要求，对于可以重新包装的产品需在重新包装前按照规定的程序进行管理。

同时强调了对于退货产品如果进行回收处理需要进行特殊管理：建立检查，检验，调查和评价退货质量的操作规程，明确职责，程序和内容。

退货产品质量控制内容为：检查、检验、调查和评价。其中“检查，检验，调查”是收集退货质量证据的过程。

对于非质量原因退货进行回收处理需要评价考虑的因素至少包括：药品的性质，所需的贮存条件，药品的现状，历史以及发运与退货之间的间隔时间等因素。

退货产品的三种处理方式：⑴只有经检查，检验和调查后，且经质量管理部门根据操作规程评价，有证据证明退货质量未受影响，方可考虑将退货重新包装，重新发运销售。⑵不符合贮存和运输要求的退货，应在质量管理部门监督下予以销毁，对退货质量存在怀疑时，不得重新发运。⑶对退货进行回收处理的，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。

第四篇：车辆管理程序

车管部工作流程

（一）、车辆年审过线前的场检（车管员、维修人员、安检员）

1、车管员检查车辆各种证件是否齐全、有效，各种费用是否按要求缴纳，车辆保险是否按要求购置。

2、车管员通知业务部在网上查验车辆是否有登记违章记录，如有违章记录，则由业务部及时通知违章司机于年审日期前，将违章情况处理完毕。

3、维修人员检查车辆灯光、仪表、刮水器是否正常有效。

4、检查车辆轮胎是否符合安全要求。

5、检查车身、后视镜是否完好。

6、检查车辆所喷绘的标识是否完好。

7、检查随车安全设备（三角木、消防锤、灭火器等）是否齐备。

8、检查发动机、底盘是否存在液体渗漏情况。

9、试车检查：车辆在正常挂挡运行时，转向系统、制动系统、传动系统是否正常，驻车手制动是否正常有效。

10、以上各项检查完毕合格后，由车管员、安检员在检验单上签名确认。

（二）、行驶证年审（车管员、司机、维修人员、安全技术人员）

1、年审时间：根据交通部门规定：自行驶证登记日期之日起5年内，每年审一次，超过5年的，每半年审一次。

2、准备材料：根据每台车行驶证年审日期，提前15天准备该台车所需的各种材料、证件等（申请表、交强险副本、组织机构代码证复印件、委托书、代办人身份证复印件、GPS数据接入证明、安装证明、安装发票及服务发票复印件），复印件需加盖单位公章。

3、年审前必须安排维修人员及安全技术人员对车辆进行年审过线前的场检及车架码拓印。

4、年审地点：三水先达机动车检测站（碧云路）或三水德信机动车检测站（邓岗）。

5、验车流程：填写《申请表》，检测站验车（转弯灯、刹车灯、大灯、雾灯、倒档灯、灭火器、安全锤、座位数等）、缴费、过线、环检（尾气）、验车（核对车架码、发动机号码）。

6、如车辆经检验合格的，可领取《过线报告》和《环检报告》，经检测站签章后完成年审。

7、如车辆检验不合格的，则按要求将不合格的项目处理完毕后，再经检测站检验合格后，方能签章，完成年审。

（三）、营运证审验（车管员）

1、年审时间：根据交通部门规定：营运证年审月份为车牌号码最后一位数字（“0”为10月），必须在二级维护有效期内进行。

2、准备材料：根据每台车营运证年审月份，提前15天准备该台车所需的各种材料、证件（营运证原件正本、副本、二级维护卡、IC卡）等。

3、年审地点：三水交通局运管科（环城路71号）。

4、年审流程：将营运证原件（正本、副本、二级维护卡、IC卡）交三水交通局运管科人员审验。

5、经检验合格的，运管科签章后，完成营运证年审。

（四）、营运证季审（车管员）

1、季审时间：根据交通部门规定：营运证季审是每4个月审一次，最迟不得超过有效期一个月内，上半年内的第一次季审需连同评定客车技术等级。

2、准备材料：根据每台车营运证季审月份，提前15天准备该台车所需的材料：承运人责任险生效后当次季审需提交新的《承运人责任险保单复印件》（加盖公章）、行驶证、营运证。

3、季审地点：交由公司指定的汽车修理厂进行拆四轮保养，摄像传输数据（摄像时间不

低于3小时），车辆维护完毕后，开车到三水畅达机动车检测站（百旺城内）检验。

4、经检验合格的，领取过线合格表，检测站签章后，完成营运证季审。

5、如检验不合格的，则处理不合格项目后，重新进行检测，合格后才能签章，完成季审检验。

（五）、车辆过户办理（车管员）

1、国税申报(消费者销售二手车办理减(免)增值税)，领取二手车交易书。

2、国税申报需提供以下资料： ① 机动车行驶证原件及复印件。

② 除个人外的非管辖业户提供组织机构代码证及复印件。

③ 该车辆的固定资产账册复印件（固定资产目录、销售和购进当年的明细账等，如有账册的，按交易合同的2%交纳税款，如无账册的，则按交易合同的3%交纳税款）。

④ 《广东省二手车买卖合同》

（买卖双方要签署或盖章）。⑤ 《二手车销售减免税报备表》一份。

⑥ 准备交付金额（按买卖合同的金额*百分比）。以上所有复印件必须加盖公章

3、由二手车交易市场开具二手车交易发票。开具二手车交易发票时需提供以下资料： ① 国税出具的销售二手减免税交易书。

② 身份证明（组织机构代码证或个人身份证明）。

③ 属代办的还需提供二手车市场委托书、代办人身份证复印件。④ 登记证书复印件。⑤ 发票税金。

以上所有复印件必须加盖公章

4、领取交易证明，二手车交易发票

5、正式转移登记办理（转移登记分辖区内和辖区外两种）

A．二手车转移登记办理地点：【19座以上（黄牌车）到车辆管理所(佛山国际车城)办理转出手续 】

转出手续办理流程： 照相、交警验车、受理、取号、受理。办理手续时需提供以下资料：

① 机动车注册、转移、注销登记/转入申请表

② 组织机构代码证原件及复印件 ③ 委托书

④ 登记证书原件

⑤ 行驶证原件

⑥ 过线检测报告（新规定：可免交）

⑦ 机动车查验记录表（验车）（要先拓印车架码、发动机码）⑧ 二手车交易发票转移登记联

转入手续办理流程：办理完转出手续3—5个工作日后，提档后到三水公路局办理户籍注销手续，办理完毕后到转入地车辆管理所（三水先达机动车检测站）办理转入手续，要备车架码拓印和发动机拓印由检验员建立副档，重新受理，审核无误后上牌。

B．二手车转移登记办理地点：【19座以下（蓝牌车）到属地车管所或交警大队办理转出手续】

转出手续办理流程：

照相、交警验车、受理、取号、受理。办理手续时需提供以下资料：

①机动车注册、转移、注销登记/转入申请表 ②组织机构代码证原件及复印件 ③委托书 ④登记证书原件 ⑤行驶证原件

⑥机动车查验记录表

⑦二手车交易发票转移登记联 ⑧验资报告

转入手续办理流程：办理完转出手续3—5个工作日后，提档后到三水公路局办理户籍注销手续，办理完毕后到转入地车辆管理所（三水先达机动车检测站）办理转入手续，要备车架码拓印和发动机拓印由检验员建立副档，重新受理，审核无误后上牌。

（六）、车辆注册入户办理（车管员）

1、办理地点：【新车（黄牌车/大客车）注册：到佛山车辆管理所（佛山国际车城）；（蓝牌车、小车）注册：到三水车辆管理所（四公里处）】

2、车辆过线

3、车辆照相

4、拓印

5、验车（要求：安装好GPS、灭火器、安全锤、三角木、座位数要一致、轮胎要符合技术要求等；所需材料：整车合格证、发票、组织机构代码证、查验表、车辆照片）

6、取号（备齐有关材料）

7、受理（要求：新车注册受理前要先购买交强险，购置税。所需材料：购车发票、整车合格证、组织机构代码证、交强险副本、购置税副本、申请表、委托书、代办人身份证、车架码、发动机码，透明胶拓印等资料，如是小车的，还须提供验资报告）

8、取档回三水车管所，再由检测人员拆档、核实，选车牌号码，上牌。

9、上牌后，7-10个工作日到三水车管所领取行驶证和登记证书。

（七）、购买车辆年票（车管员）

1、购买时间：新车或过户车辆须在登记证书核发后15个工作日内，其余车辆为每年的4月底前。

2、购买地点：三水公路局。

3、准备材料： ①行驶证原件 ②登记证书原件 ③组织机构代码证原件 ④申请表（盖公章）

（备注：已扫描的可以不用带原件）

（八）、购买车船税（车管员）

1、购买时间：最迟不超过本12月30日。

2、购买地点：三水机动车检测站（由站内地税人员收取车船税费）

3、准备材料： ①税务登记证（地税）复印件 ②营业执照复印件 ③行驶证复印件 ④登记证书复印件 ⑤年票复印件

⑥自用车辆声明表（地税人员签章）⑦自用车辆审批表（地税人员签章）

（九）、购买车辆保险费（车管员、车管部经理、出纳）

1、车辆保险到期前30天，车管员做好向各保险公司询价的流程，要求于保险到期前20天，询价完毕。

2、汇集、整理各保险公司的报价后，由车管员编制汇总表交车管部经理审核，再转交总经理审定。

3、保险到期前15天，将经审定后的保险报价表，①以传真、短信、电话方式通知各挂靠车主，要求于保险到期前7天内，将保险费款项汇到公司指定账户，由公司车管员统一购置。②本公司所属自有车辆，由车管部经理按总经理审定的保险公司报价，在保险到期前7天内，通知财务部备款，做好相关手续后，交车管员统一购置。

4、由车管员通知保险公司经纪出单，由车管部经理通知财务部划账。

（十）、证件办理 A.营运证办理（车管员）

1、办理地点：三水交通局运管科（环城路71号）。

2、填写《购置新车申请表》，填写前，首先上网查找符合要求的车辆类型，装备等级中级以上，道路燃油值要达标。

3、准备材料： ①营运证申请表 ②购置新车申请表

③承运人责任险保单复印件（加盖公章）④登记证书复印件 ⑤转籍证明（旧车转入时）

⑥由代办汽修厂出具的技术检测合格报告（新旧车都须要）

4、办理流程：将以上材料交三水交通局运管科人员审验。

5、经审验符合条件的，三水交通局运管科签章后，完成营运证办理。

B.节日加班证办理（车管员）

1、办理地点：三水交通局运管科（环城路71号）。

2、准备材料：

①与车站签定《进站加班协议书》的复印件 ②客运加班申请书的复印件 ③加班证申请表（加盖公章）

3、办理流程：将以上材料交三水交通局运管科人员审验。

4、经审验符合条件的，由三水交通局运管科签章后，完成节日加班证办理。

C.省际包车临时包车牌办理（车管员）第一次办理时

1、办理地点：三水交通局运管科、佛山市交通局运管科。

2、准备材料：

①省际包车临时包车牌申请表（加盖公章）

3、办理流程：将加盖公章后的《省际包车临时包车牌申请表》交三水交通局运管科人员审验，三水交通局运管科加具意见并签章后，再将《省际包车临时包车牌申请表》交佛山市交通局运管科申领临时包车牌。

第二次办理时

1、办理地点：佛山市交通局运管科。

2、准备材料： ①省际包车临时包车牌申请表（加盖公章）②旧的省际包车临时包车牌

3、办理流程：将加盖公章后的《省际包车临时包车牌申请表》交佛山市交通局运管科人员审验。

4、经审验符合条件的，由佛山市交通避运管科签章后，完成省际包车临时包车牌办理。

（十一）、车辆发生交通事故后向保险公司索赔（车管员、司机）

1、报案：由事故司机立即向交警部门报案后，48小时内，向投保的保险公司报案。

2、向交警部门索取《事故责任认定书》：交警部门处理事故完毕后，由事故司机向交警部门索取《事故责任认定书》和事故证明等，分清事故责任。

3、索赔准备：由车管员向事故司机收集事故的相关信息，了解事故经过，收集、整理有关资料、票据，包括：《机动车保险索赔申请书》、行驶证、驾驶证、由交警部门出具的《交通事故责任认定书》、保险单、车辆的定损单、修理发票，如涉及第三方车辆的，要求提供第三方车辆的行驶证、驾驶证、交强险复印件、定损单、车辆修理发票，如涉及人员伤残的，要求提供伤者的病历、药费清单、医疗费发票、身份证复印件、伤残者收入情况证明、伤残鉴定书，如涉及人员死亡的，要求提供死亡证明、被抚养人证明材料、死者家庭情况证明、交通费、住宿费报销凭证。

3、向保险公司索赔：将收集到的有关资料、票据备份存档后，向保险公司经纪提交有关资料、票据，办理索赔手续，保险赔付金额与保险勘查员的定损金额一致，超出部分由被保险人自付。

4、车管员将索赔结果向车管部经理汇报，并由车管部经理反映给行政部、业务部、财务部。

5、领取赔款时，向保险公司提供领取赔款授权书、被保险人身份证、领取赔款人身份证。

车辆违章处理

一、资料准备

1、机动车申请表

2、机动车查验记录表（要扫码）

3、排气烟度检测报告

4、机动车安全检验报告

5、机动车交通事故责任强制保险单（副本）

6、机构代码（记得盖公司公章，红色）

7、机动车业务委托书（该公司公章，红色，附加受委托人签字和身份证复印件）

8、数据接入证明

9、卫星定位运营商产品安装及数据传输证明

10、广东省国家税务局通用机打发票

第五篇：轮岗管理程序

轮岗运行管理程序 目的

对于部门轮岗工作有关运行与活动进行有效控制，确保符合轮岗要求，以实现轮岗工作顺利实施。范围

适用于本部门轮岗工作的运行管理。职责

3.1部门经理：通盘管控部门轮岗管理的方向、运行，主导公司轮岗管理政策和制度的制订，并督导公司轮岗管理运行。

3.2技术支持组：建立与改善公司轮岗管理制度和程序。全程控制公司轮岗管理的运行，督导各组别做好轮岗沟通、工作交接、培训及考核工作。

3.3各组别负责人：根据个人培养方向及部门的发展需要制定轮岗计划，为轮岗计划的编制提供依据。负责员工轮岗期间沟通、培训、考核工作。运行程序

4.1轮岗计划

每年2月初各组别参考员工个人轮岗申请，根据个人培养方向及公司的发展需要，统筹确定轮岗岗位和个人，并编制提交本组别岗位轮换计划，报部门经理及技术支持组审核。4.2 确定轮岗人员

了解当事人对轮岗的接受及认知程度，理解轮岗的意义和目的。让轮岗人员愉快地接受新的岗位安排，并尽快适应新岗位，进行面对面的沟通，了解当事人对轮岗的意见或建议，减少硬性安排带来的阻力。

4.3 提交轮岗申请

各组别确认轮岗人员后，提交《轮岗申请表》至技术支持组。4.4 部门审批

部门经理对轮岗工作计划、轮岗人员、轮岗申请进行审批。

[键入文字] 4.5轮岗前工作移交与培训

到新岗位前办理工作移交：第一、完整的工作文件移交；第二、目前进展中工作移交，包含目前进展程度、目标结果、相关人员工作分配等；第三、工作资源移交，如客户资源资料、技术资源资料等。

轮岗前的培训除常规的岗位知识培训外，可以考虑设立轮岗岗位导师，帮助轮岗员工进入角色，保证平稳过渡。

4.6 轮岗实施

员工按照规定的时间到新岗位报到，轮岗组别应对轮岗过程中员工的工作表现进行记录。4.7 轮岗跟踪

各组别管理人员负责填写《员工轮岗跟踪表》，做出合理客观的评价,部门审核后确定当事人轮岗时间是否延续。4.8 轮岗结束

轮岗期结束前一个月根据岗位工作和人员需求，当事人返回原组别岗位，各组别拟定下一周期轮岗方案。

4.9轮岗信息备案

技术支持组填写《轮岗人员信息记录表》，交部门备案。5 相关表格：

5.1《轮岗人员信息记录表》 5.2《员工轮岗跟踪表》 5.3《轮岗申请表》

[键入文字]