005批生产记录和批包装记录管理规程[共五篇]

第一篇：005批生产记录和批包装记录管理规程

×××× 中药饮片有限公司企业管理标准

SMP-WJ-005-01

批生产记录和批包装记录管理 规程

20XX-XX-XX 发布

20XX-XX-XX 实施 ×××× 中药饮片有限公司

发布

批生产记录和批包装记录管理规程

目 目的 的 规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及 销毁的管理。

范围 本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。

责任 生产技术部负责起草批记录，综合部（GMP 办）负责编制, 确保本规程的实施，工艺 技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。

依据 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。

内容 5.1

批记录的编制、审核批准 由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及 GMP 要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GMP 办）管理部存档保存。

5.2

批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。

5.3

批记录的培训及生效 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。

5.4

批记录的复印发放：

批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、文件标题 批生产记录和批包装记录管理 规 程

文件编号 SMP-WJ-005-00

起草部门 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 综 合 部

****年**月**日

****年**月**日

****年**月**日 颁发部门

版本号 00 执行日期

****年**月**日 分发部门

共打印

份

复核及发放记录。

5.5

批记录的填写：

5.5.1 批记录发放至班组后接收者再次进行核对。操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。

5.5.2

批生产记录应当包含如下内容：

① 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间； ② 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名； ③ 每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； ④ 相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。

⑤ 生产操作区域的温湿度等环境参数； ⑥ 中间控制结果的记录及操作人、审核人签名； ⑦ 不同生产工序所得半成品或中间产品的重量及必要的物料平衡计算结果。

⑧ 对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经 QA 审核签字。

5.2.3

批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定；记录的设计应当避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注包装产品的名称、规格、包装形式和批号。

5.5.4

批包装记录必须载明待包装产品的批号、数量、以及成品的批号和计划数量；原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放与空白的批生产记录相同。

5.5.5

批包装记录应当包含如下内容：

① 包装产品的名称、规格、包装形式和批号、生产日期及有效期； ② 包装操作日期及时间，包装工段负责人及包装操作人员签名； ③ 每一包装材料的名称、批号、及使用情况； ④ 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间检查结果； ⑤ 包装操作的详细情况，包括所使用的主要设备编号、包装生产线编号； ⑥ 所用印刷包装材料的实样，并印有生产日期、产品批号、有效期及相关的打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料科采用印有上述内容的复印件归档。

⑦ 对特殊情况及异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经 QA 审核签字。

⑧ 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际使用量应进行物料平衡检查。

5.6

在生产操作过程中，如发生填写人员对数据、日期等填写错误需修改时，必须在原数据处轻微横向划“＝”，保持原数据清晰可见，将正确的数据填写在旁边，修改人签名和日期。

5.7

收集整理审核：

5.7.1

生产结束后，班组长负责检查批记录的填写，数据的核对以及偏差情况，并及时将批记录上交工艺技术员，由工艺技术对本批各工序的批记录进行全面核查，计算该批生产的总收率、总物料平衡并填报汇总表。

5.7.2

车间主任根据汇总情况进行审核，重点检查差异情况及采取措施。生产技术部部长审核签字后由工艺技术员送交质量管理部。质量管理员（QA）对批记录进行进一步审核；最后由质量部部长进行最后审核签字后交质量受权人审批，确认产品放行。

5.8

批记录的变更：

如需变更批记录的内容，由车间主任或委托工艺技术员拟定修改申请，经生产技术部部长审核，最后经质量部部长批准后方按照变更管理程序进行变更，并在封面注明修改内容，版本号随之做相应改动。更改后的新版本原稿存放于质量部批记录档案柜中。由车间主任（或工艺技术员）班组长操作工进行培训，生效后前一版本停止使用，并不得在操作现场出现。

5.9

批记录的借阅查询 存档的批生产记录未经质量部部长批准，除上级主管部门监督检查和生产部查阅需要外，任何人不得查询或带出公司。

5.10

批记录的保存、销毁 质量管理员将已审核通过的批记录交行政部（GMP 办）归档，并设专柜存放，保存期限为超过产品有效期后一年。到期后由质量部指派人员登记汇总造册，交质量部部长审核批准后进行销毁，并做好销毁台账。

文件变更记录 原文件编号 变更执行日期 变更内容

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寻一处清幽，觅一分杳然 孤独，是沉淀心性的一剂良药 孤独时的寡言罕语更甚过侃侃而痛不言，笑不语，此时无声胜有声

第二篇：药品批生产记录

药品批生产记录

[生物化学]药品批生产记录应按

药品批生产记录应按

A生产日期归档

B批号归档

C检验报告日期顺序归档

C药品分等细则归档

E药品入库日期归档

答案：

B

解析：

本题出《药品生产质量管理规范》。根据第六十八条第二款，批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。故本题选连用。故本题选B。

第三篇：检验批质量检验记录

检验批质量检验记录

制表机关：天津市市政工程

局

批准文号：质监

［2004］171号

表号：检查

一、检查项目

主控项目和一般项目：

（1）对定量项目直接填写检查的数据。

（2）对定性项目，当符合标准规定时，采用打“√”的方法标注；当不符合标准规定时，采用打“×”的方法标注。

（3）对没有此项内容的打“／”来标注。

（4）有钢筋、混凝土、砂浆、砌块等强度等级的检验批，按规定制取试件后，可先填写试件编号，待试件试验报告出来后，再对检验批进行判定，并在分项工程验收时进一步进行强度评定。

（5）对于有允许偏差的抽查点，将实际量测的数值填入格内，超标准的数值，用“○”将其圈住。

二、检查结论及签字

上述内容检查合格后，施工单位检查评定结果为“主控项目全部合格，一般项目满足标准规定要求”，项目质量检查员签字，不得代签；监理（建设）单位验收结论为“同意验收”总监理工程师或建设单位项目负责人进行签字，不得代签。

三、有关事项说明

1、直接将有关资料的名称写上，资料较多时，也可将有关资料进行编号，将编号填写上，注明份数。

2、填表时间是在开工之前，总监理工程师或建设单位项目负责人应对施工现场进行检查。

3、填写应由施工单位项目负责人填写，将有关文件的原件或复印件附在后边，请总监理工程师或建设单位项目负责人验收核查。验收核查后，返还施工单位，并签字认可。

4、如验收不合格，施工单位必须限期整改，整改合格后方可开工。

第四篇：检验批验收记录填写范例

填写说明

1填写基本要求

（1）检验批施工完成并由施工单位自检合格后，应由项目专业质量检查员填报“检验批质量验收记录。”

（2）按照《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB 50300-2013规定，检验批质量验收由专业监理工程师组织施工单位项目专业质量检查员、专业工长等进行验收。

（3）“检验批质量验收记录”必须依据“现场验收检查原始记录”填写。

（4）检验批里非现场验收内容，检验批质量验收记录“中应填写依据的额资料名称及编号，并给出结论。

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2检验批编号

（1）检验批表的编号由GB50300-2013的附录B规定的分部工程、子分部工程、分项工程的代码、检验批代码（依据专业验收规范）和资料顺序共11位数的数码编号组成，写在表的右上角。其编号规则具体说明如下：

1）第1、2位数字是分部工程代码； 2）第3、4位数字是子分部工程的代码； 3）第5、6位数字是分项工程的代码； 4）第7、8位数字是检验批的代码；

5）第9、10、11位数字是各检验批验收的自然顺序号。

（2）同一检验批表格适用于不同分部、子分部、分项工程时，表格分别编号，填表时按实际类别填写顺序号加以区别：编号按分部、子分部、分项、检验批序号的顺序排列。

3表头填写说明

“单位（子单位）工程名称”栏：填写全称，如为群体工程，则按群体工程名称+单位工程名称形式填写，子单位工程标出该部分的位置。

“分部(子分部)工程名称”栏：GB50300-2013划定的分部（子分部）名称填写。“分项工程名称”栏“按检验批所属分项工程名称填写，分项工程名称按GB50300-2013 附录B规定。

“施工单位”及“项目负责人”栏：

“施工单位”栏应填写总包单位名称，或与建设单位签订合同专业承包单位名称，并与合同上公章名称一致，并应注意各表格填写的名称应相互一致；“项目负责人”栏填写合同中指定的项目负责人名称，表头中人名由填表人填写即可。

“分包单位”及“分包单位项目负责人”栏； 当不涉及到分包时，此栏不需要填写，划“/”。当有分包项目是，“分包单位”栏应填写分包单位全称，应与合同上公章名称一致，并应注意各表格填写的名称应相互一致；“分包单位项目负责人”栏填写合同中指定的分包单位项目负责人名称，表头中人名由填表人填写即可。

“检验批容量”栏：指本检验批的工程量，按工程实际填写，计量项目和单位按专业验收规范中对检验批容量的规定。

“检验批部位”栏：是指一个分项工程中验收的那个检验批的抽样范围，要按实际情况填写清楚。

“施工依据”栏：可以填写所采用的企业标准、地方标准、行业标准或国家标准；要将标准名称及编号填写齐全。“验收依据”栏：填写验收依据的标准名称及编号。

4验收项目填写说明

“验收项目”栏制表时按4中情况印制：

（1）直接写入：当规范条文文字较少，或条文本身就是表格时，按规范条文写入；

（2）简化描述：将质量要求作简化描述主题词，作为检查提示；

（3）分主控项目和一般项目； 5设计要求及规范规定填写说明

（1）直接写入：当条文中质量要求的内容文字较少时，直接明确写入；当为混凝土、砂浆强度符合设计要求时，直接写入设计要求值；

（2）写入条文号：当文字较多时，只将条文写入；（3）写入允许偏差：对定量要求，将允许偏差直接写入。6设计要求及规范规定填写说明（1）对于材料、设备及工程试验类规范条文，非抽样项目，直接写入“ /”；

（2）对于抽样项目的样本为总体时，写入“全/实际数量”，例如“全/10”，“10”指本检验批实际包括的样本总量；

（3）对于抽样项目且按工程量抽样是，写入“最小/实际抽样数量”，例如“10/10”，即按工程量计算最小抽样数量为10，实际抽样数量为10；

（4）本次检验批验收不涉及此验收项目时，此栏写入“/”。

7检查记录填写说明

（1）对于计量检验项目，采用文字描述方式，说明实际质量验收内容及结论；此类多为对材料、设备及工程试验类结果的检查项目；

（2）对于计数检验项目，必须依据对应的《检验批验收现场检查原始记录》中验收情况记录，按下列形式填写：

1）抽样检查的项目，填写描述语，例如“抽查10处，合格8处”，或者“抽查10处，全部合格”；

2）全数检查的项目，填写描述语，例如“共10处，抽查10处，合格8处”，或者“共10处，检查10处，全部合格”；（3）本次检验批验收不涉及此验收项目时，此栏写入“/”。

（4）对于“明显不合格”情况的填写要求：

1）对于计量检验和计数检验中全数检查的项目，发现明显不合格的个体，此条验收就不合格；

2）对于计数检验中抽样检验的项目，明显不合格的个体可不纳入检验批，但应进行处理，使其满足有关专业验收规范的规定，对处理的情况应予以记录并重新验收；“检查记录”栏填写要求如下：

①不存在明显不合格的个体的，不做记录；

②存在明显不合格的个体的，按“检验批验收现场检查原始记录”中验收情况记录填写，；例如“一处明显不合格，已整改，复查合格”，或“一处明显不合格，未整改，复查不合格”。

8检查结果填写说明

（1）采用文字描述方式的验收项目，合格打“√”，不合格打“X”；

（2）对于抽样项目且为主控项目，无论定性还是定量描述，全数合格为合格，有1处不合格即为不合格，合格打“√”,不合格打“×”；（3）抽样项目且为一般项目，“检查结果”栏填写合格率，例如“100%”；定性描述项目所有抽查点全部合格（合格率为100%），此条方为合格；定量描述项目，其中每个项目都必须有80%以上（混凝土保护层为90%）检查点的实测数值达到规范规定，其余20%按各种专业施工质量验收规范规定，不能大于1.5倍，钢结构为1.2倍，就是说有数据的项目，除不行达到规定的数值外，其余可放宽的，最大放宽到1.5倍。

（4）本次检验批验收不涉及此验收项目时，此栏写入“/”。

9施工单位检查结果填写说明（1）施工单位质量检查员按依据的规范、规程判定该检验批质量是否合格，填写检查结果。填写内容通常为“符合要求”、“不符合要求”、“主控项目全部合格，一般项目符合验收规范（规程）要求”等评语。

（2）如果检验批中含有混凝土、砂浆试件强度验收等内容，应待试验报告出来后再作判定。

（3）施工单位专业质量检查员和专业工长应签字确认并按实际填写日期。

10监理单位验收结论填写说明（1）此栏应由专业监理工程师填写。

（2）此栏通常签注“合格”或“同意验收”。（3）如果检验批中含有混凝土、砂浆试件强度验收等内容，应待试验报告出来后再作判定。

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第五篇：《塑胶跑道检验批质量验收记录》

塑胶跑道面层

分项检验批质量验收记录

编号：TM-SJPD-07

单位（子单位）工程名称

中学运动场改造工程

分部（子分部）工程名称

塑胶跑道

验收部位

塑胶跑道面层

施工单位

建筑工程有限公司

项目经理

施工执行标准名称及标准号

GB/T14833-2011《合成材料跑道面层》

质量验收规范规定

施工单位检查评定记录

监理单位

验收意见

主控项目

跑道所用塑胶颗粒、胶水、催化剂等材料应符合设计要求

符合要求

跑道材料应具有相关质量监督中心出具的检验报告

符合要求

检验项目

无裂痕或分层现象；防滑层与底胶层粘合牢固、凹凸现象；表面色泽均匀、耐久

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

标志线应清晰、不反光，无明显虚边、与面层粘合牢固。各标志线位置距终点线间的距离长度不允许出现负差应小于1/10000。

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

塑胶跑道平整度合格率不小于85%。

用于比赛的塑胶跑道的厚度不小于13mm，其他非比赛用辅助面积厚度可由供需双方商定。

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

塑胶跑道的横向坡度不大于1:100，纵向坡度不大于1:1000。

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

合格

施工单位检查评定结果

专业工长（施工员）

施工班组长

主控项目符合要求，检验项目满足设计及施工规范要求。

项目专业质量检查员：

****年**月**日

监理单位验收结论

专业监理工程师：

****年**月**日

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END

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