第一篇：产品留样考察规定
产品留样考察规定
1.目的：建立一个留样考察制度，以确保药品在有效期内的稳定性。
2.范围：所有本公司产品。
3.责任：QC 化验员。
4.内容：
4.1 化验完毕，由签署产品合格报告的化验员，按照规定的留样量留取样品（见附表），留样样品应有代表性。
4.2 产品留样考察分一般留样与稳定性留样二种。一般留样样品只留样无特殊情况基本上不考察，只有当质监部认为有必要时，以书面下达考察命令。稳定性考察留样按规定进行考察检测。
4.3 所有产品均应留样。稳定性考察品种于每季分别抽取正常生产 3 个连续批号（新药品种抽取 5 个连续批号）作为稳定性考察样品。
4.4 质监部凭成品留样通知单向车间抽取规定数量样品。
4.5 稳定性考察一般以室温观察为主，质监部认为有必要时可选择高温高湿条件进行加速试验，加速试验通常以40℃恒温，75%相对湿度，考察三个月。
4.6 普通药品的留样期限为四年，有效期的药品，留样期限
为有效期后一年。
4.7 稳定性考察测试间隔时间为：第一年，每隔三个月考察一次，一年后每隔半年考察一次，至考察期满为止；新药留样考察品种在 1 个月、3 个月、6 个月各考察一次，以后每隔半年考察一次，至考察期满为止。考察测试项目除按质量标准全部检验外可另增内控项目，加速试验的考察方案，另行制订。
4.8 产品稳定性考察方案由质监部会同生产部制定，报总工程师批准后，由质监部负责实施。
4.9 留样考察室应及时填写留样考察记录，每季度对每一品种的留样考察情况进行汇总，并作文字小结，经质监部负责人审核后分别报送总工程师、生产部、销售部及有关车间。
4.10 留样考察期间，若发现样品在有效期或负责期内质量发生变化，应立即填写留样贮存期间质量变化通知单，通知部门负责人并报告总经理、总工程师、生产部、销售部和有关车间，同时对变质产品留样进行复查，对查出的变质产品，应按照成品销售记录和产品批号，查明销售去向，主动予以回收处理。
4.11 留样考察期间，要认真研究产品质量情况及影响产品质量的原因，提出改进产品质量的意见和建议，对暂时不
能解决的问题可作为下一步质量攻关课题。同时，要负责研究产品质量标准的指标设置和检测方法技术，为修订产品质量标准和检验方法提供依据。
4.12 用于留样考察的留样数量，一般留样考察品种，应不少于三次检验用量；质量不稳定的产品、新产品等重点留样考察品种按不少于检验数量的 10 倍量。
4.13 留样管理中应按每个样品的规定复测日，于该日之前 3天通知有关化验员，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。
4.14 化验员复测完毕，应去管理员处在台帐上登记、签名，保存测试原始记录归档。多余样品归还管理员，管理员再放入留样室内。
4.15 留样管理员应对留样室的留样程序、清洁及留样样品的使用与收回负责。
第二篇：EOD产品留样复检管理规定
EOD产品留样、复检管理规定
为加强对EOD产品生产全过程的质量跟踪，确保出厂产品质量满足要求，减少顾客投诉，必要时为质量仲提供证据，特制订以下管理规定。
一、中控产品留样（后处理全分析合格的）：
产品各项指标达标后，由质检部在进成品罐前取样留样，(改为质检部对分析样品进行留样）作为今后客户投诉产品质量异议的根据（羟值、浊点、产品质量方面）。
装置开工初期样品保留2个月。
二、成品留样: 按照EOD产品标准要求对样品进行留样。
三、出库产品留样
在产品发货前，必须要对库存产品进行复检：
对于表活类产品，库存时间超过一个月的需要进行产品的全分析，如指标全部合格，则留样后发货；如里产品库存在一周以上未超过一个月，则进行色泽、pH值和外观、水分的检测，如指标全部合格，则留样后发货；如上述有一个指标不满足，则需要生产上进行二次处理，直到合格为止。
对于大单体的复检，在5-10月份内生产的，库存超过一个月的需要复检；在11-4月份内生产的，库存超过两个月的需要复检；全分析留样。
装置开工初期样品保留2个月。
第三篇：产品留样观察制度
产品留样观察制度
1．目的为确保产品质量要求，实现可追溯要求，特制订本制度。
2．范围
适用于本公司产品的留样观察管理。
3．职责
质量部负责产品留样、记录、标识、存放、处置。
质量主管或由质量主管指定的质检员定期观察记录存储的样品。
4．要求
4.1留样数量
每批次物料留样量为200g（不少于二次全项检测用量）。
4.2留样标识
样品应附标签，标注产品名称、批次编号、生产时间、取样时间、取样人等信息。
4.3贮存环境
4.3.1留样室通风良好、干燥、清洁、温度波动不大，避免阳光直射。
4.3.2特殊样品必须在特定环境下保存。
4.3.3应采用清洁、干燥、无污染的样品容器或自封袋。根据样品的不同性质，采用相适应的材质，棕色玻璃瓶保存液体样品，透明自封袋或广口瓶保存固体样品。
4.4观察内容
外观、色泽、气味、结块、发霉、生虫等感官指标。
4.5观察频次
每月检查一次。
4.6异常情况的界定
4.6.1一般异常情况：留样观察期内，观察项目发生轻微变化。
4.6.2重大异常情况：留样观察期内，观察项目发生重大质量异常变化，如饲料样品变味，生虫、发霉、结块严重等，应立即查明原因，采取相关处置措施。必要时上报总经理。
4.7处置方式
4.7.1一般异常情况，应追溯发往区域，针对性调查市场反馈，及时处置。
4.7.2重大异常情况，派员下到市场，调查该产品使用的情况，及时处置。
4.8处置权限
4.8.1一般异常情况
质量部和销售部与市场沟通及时处置。
4.8.2重大异常情况
汇报总经理，知会销售部主管，共同解决。
4.9到期样品处理
到期样品报废处理。特殊情况，继续存放备查。
4.10留样的保存使用其他要求
4.10.1留样由专人负责保管。
4.10.2未经部门主管允许任何人不得外借。
4.10.3当需要使用留样时，使用人应向质量部经理提出申请。
5.对应的记录表单
《留样观察记录表（表单编号：表4-10）》
第四篇：食品留样管理规定
食品留样管理规定
第一条 目的
保证食品留样安全，保障公众身体健康和生命安全。
第二条 范围 适用于宾馆
第三条 细则
（一）食品安全规定：
1、大型宴会、重要接待，厨房每样食品都必需由专人负责留样；
2、每餐、每样食品必须按要求留足100克，分别盛放在己消毒的餐具中； 留样食品取样后，必须立即放入完好的食品罩内，以免被污染；
3、留样食品冷却后，必须用保鲜膜密封好（或加盖），并在外面标明留样时期、品名、餐次、留样人；
4、食品留样必须立即密封好、贴好标签后，必须立即存入专用留样冰箱内；
5、每餐必须作好留样记录:留样日期、食品名称，便于检查； 留样食品必须保留48小时，时间到后方可倒掉；
6、留样冰箱为专用设备，留样冰箱内严禁存放与留样食品无关的其它食品。
（二）本制度自颁布之日起执行，原相关制度同时废止。
第五篇：产品留样管理的标准管理规程
产品留样管理的标准管理规程
一、目 的：为规定留样观察工作管理的内容和要求，特制定本规程。
二、适用范围：品质管理部留样观察工作。
三、责 任 者：检验人员、留样观察员
四、留样观察管理： 留样观察工作是产品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高产品质量，保证使用安全 提供有效依据。留样观察室对本公司自有产品的每个批次都要进行留样，并抽取几批进行留样观察，定期进行复检，并有复检记录。对委托加工产品只进行留样，供发生质量问题时追溯，不进行留样观察。在留样观察登记表上应有规定项目和定期观察分析记录，每年向品质管理部部长和技术副总汇报一次。在留样观察中，如发现保质期内产品质量发生变化，应及时向技术副总汇报以便采取必要措施，确保产品质量。留样观察室应有温度记录，双休日、节假日除外。化验室应根据产品特点分别在 6，12，18，24，36 个月留样期间分别进行复检。留样样品保留至产品保质期加 1 年，以便必要时检查。
五、成品留样观察规程 化验室负责留样样品的管理工作。2 每批出库成品均需留样。3 留样样品接收程序：
3.1 凡需留样观察的样品由品控部填写留样通知单通知车间留足样品，所留样品要求为原包装品。
3.2 由取样员填写收样记录，内容包括留样接收时间、品名、规格、批号、样品数量。留样量：一般留样样品的留样量为一次全检查的三倍量。5 留样室的环境：
5.1 留样室应按照产品的贮藏要求设置，室内有温湿度仪，留样管理员每天检查留样室的温、湿度情况并作好记录。
5.2 除具有特殊要求的样品外，通常为阴凉状态下保存。留样样品的存放：
6.1 留样样品按品种、规格、生产时间、批号分别排列整齐。每个留样柜内的品种、批号应有明显标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。
6.2 所有留样样品都是极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需动用，须经品控部经理和总经理批准同意。
6.3 留样成品保存期：一般留样样品保存至保质期后一年，未规定保质期的至少保存三年； 留样样品考察：
7.1 一般留样样品每个品种每年随机抽取一批按规定质量标准进行重点考查。
7.2 不稳定品种每半年按质量标准化验考查一次（功效成分含量、细菌总数），稳定品种每年按质量标准化验考查一次（功效成分含量、细菌总数）。
7.3 留样管理人员负责将历次留样考查结果登记在留样品的考查台帐上。7.4 留样管理人员在留样考察期间发现留样有异常情况，应及时报告品控部，由品控部按具体情况及时采取应急措施，研究解决问题。
7.5 留样总结：一般每 6 个月对留样观察情况小结一次，全年总结一次。8 留样样品的销毁：
8.1 超过留样期限的样品每半年集中销毁一次，由留样管理员填写“销毁单”，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报品控部经理审核，总经理批准。
8.2 销毁时按规定的销毁程序进行，须有 2 人以上现场监督销毁，并作好销毁记录。
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