专题：无菌药品gmp实施指南
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GMP实施指南
GMP工程设计 GMP在药品生产企业的实施包括两方面的内容：软件和硬件。软件是指先进可靠的生产工艺，严格的管理制度、文件和质量控制系统；硬件是指合格的厂房，生产环境和设备。硬
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药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品 第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药 第二条本附录适用于无
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药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代 -
药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明
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新版药品GMP指南(2010版)（推荐五篇）
中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通 过，现予以发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。 部
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新修订药品GMP实施解答（大全）
新修订药品GMP实施解答 新修订药品GMP实施解答（一） 1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能
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国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告
国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告2013年12月31日 发布2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（20
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GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)[范文]
2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部） 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测
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2010版—实验室控制系统GMP实施指南
实验室控制系统 GMP 实施指南 目录 目 录 1 前言 .................................................................................................................
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药品GMP自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于XX年月，原
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GMP药品生产
药品生产质量管理规范（GMP）认证 2006-08-11 00:00 一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证 二、设定和实施许可的法律依据： 《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第
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新版GMP对于药品生产企业实施步骤专题
新版GMP对于药品生产企业实施步骤
http://china.toocle.com 2011年04月21日10:43 制药技术联盟
生意社04月21日讯
自2011年3月起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、 -
质量保证要素 质量系统GMP 实施指南
质量保证要素质量系统GMP 实施指南质量保证要素3.1 偏差管理【法规要求】 《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十章质量控制与质量保证 第五节偏差处理第二百四十七条各
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药品 GMP 认证工作程序
药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的
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药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序 1、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具
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药品GMP检查要点
药品GMP检查要点 药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原
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药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序 99.08.18 12:47 中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的
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药品GMP试题 - 副本[精选五篇]
药品GMP培训试题(一) 部门 姓名 日期 得分 第二章质量管理第二节质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的
