专题：无源医疗器械产品技术
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医疗器械产品技术要求格式
附件
医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1 -
医疗器械产品（口罩）产品技术报告【模板】
一次性使用**************产品技术报告（供参考）****************有限公司20**年**月**日一次性使用************产品技术报告一、产品基本概况一次性使用***********(以下简称
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则（征求意见稿） 2007-12-14 09:00 概述 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲，无源植
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则[推荐五篇]
无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 2009-02-20 09:00 一、 概述 无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。从这个意义上讲，无源植入性医
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医疗器械产品技术审评规范(2009版)之
医疗器械产品技术审评规范（2009版）之： 多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿） （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产
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医疗器械产品技术报告编写要求5篇
产品技术报告
（一）产品技术报告的要求
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书
的相关内容，与其他相关文件具有一致性。申请注册产品 -
医疗器械产品技术要求编写指导原则
医疗器械产品技术要求编写指导原则
根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求
（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗 -
麻栗坡县开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查总结
麻栗坡县开展骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查工作总结 为认真贯彻落实文山州食品药品监督管理局文件《关于印发骨结合用无源金属植入医疗器械产品专项检查实施方
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无源植入性医疗器械货架寿命指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命指导原则 2010-12-12 11:26 一、概述 医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着
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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这
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医疗器械产品质量保证协议书
质量保证协议书 甲方（医疗机构）：
乙方（供应商）：
加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定， -
医疗器械产品订货合同
供方：_________需方：_________一、产品名称、型号、数量及金额：┌————————┬————————┬——————┬——————┬———————┐│产品型号│产品名称│
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医疗器械产品追溯管理制度
高风险医疗器械产品追溯管理制度第一条 为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，
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医疗器械产品变更情况说明
关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明
我公司申请以下医疗器械产品的重新注册：
（产品名称、受理号）
我公司郑重声明：（请在以下□内划√）
□ 上述产品与原批准上市时的产品相比 -
医疗器械产品追溯制度
医疗器械产品追溯制度一、目的
为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。
二、范围
追溯器械：外科疝气补片、骨科内固定植入器材等
三、定义
可追溯 -
医疗器械效期产品管理制度[最终定稿]
医疗器械效期产品管理制度1．目的：
1.1保证产品质量、保证使用者的安全，特制订本制度。
1.2本制度规定了效期产品管理制度的编写和制订。
1.3本制度适用于效期产品管理制度的管 -
动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 一、概述 某些医疗器械可能含有动物来源的材料，这些材料是多种多样的，可以构成该器械的主要部件（例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠
