专题：新版gmp认证检查缺陷
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某公司新版GMP认证检查缺陷（5篇模版）
新版GMP认证检查缺陷 主要缺陷：1条 现场检查时企业仅对201101002批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。企业稍后重新制定了稳定性考察方
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GMP认证现场检查缺陷项整改报告大全
目 录 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 ........................................................................... 2 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 ...............
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已过新版GMP认证检查药企缺陷分析
32家已过新版GMP认证检查药企缺陷分析 ＧＭＰ缺陷集锦是小编对部分省市药品生产企业GMP认证现场检查、飞行检查、跟踪检查中发现的缺陷项目和分析进行整理，旨在分析新版GMP实施与认
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【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析
【GMP缺陷分析集锦10】中药饮片企业新版GMP认证检查缺陷分析 中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节，又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药
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GMP认证检查工作指南
接GMP认证检查工作指南 一、 现场决不允许出现的问题 1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、 现场演示无法操作、不能说清如何工作 3、 现场存在废旧
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某省GMP认证110项缺陷汇总分析
某省GMP认证110项缺陷汇总分析 2016-06-13蒲公英整理： 北重楼 来源：蒲公英 2015年10月22日和2016年01月14日湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心先后发布了湖北省2015
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GMP认证缺陷项整改10项
一般缺陷10 未对从散户手中收购的中药材质量情况汇总分析评估并根据评估情况建立质量档案（中药材饮片附录第30条） 1、缺陷描述：2015年 月 号 午 点省GMP检查组在本公司软件检查
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兽药GMP现场检查缺陷汇总
兽药GMP检查缺陷汇总 2010年以来，兽药企业即将进入第二轮GMP复验高峰期，为帮助企业正确把握兽药GMP相关政策和要求，顺利做好兽药GMP复验准备工作，在学习和贯彻农业部相关文件的
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GMP认证现场检查重点
GMP认证检查要点及对策第一部分：实件
实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员 -
迎接GMP认证检查工作指南
迎接GMP认证检查工作指南
—入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友
一、 现场决不允许出现的问题
1、 物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、 现场 -
新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总
新修订药品GMP认证检查中出现频率较高的缺陷分章节汇总 第二百二十二条 取样应当至少符合以下要求： （一）质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查；（二）应当按照经
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注射剂新版GMP认证缺陷项举例（含五篇）
注射剂新版GMP认证缺陷项举例： 1、《偏差处理管理标准中》与偏差相关的评估分类、根本原因调查工具、CAPA、风险评估及人员培训等内容不完整。 2、空气净化系统、水系统关键
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GMP检查缺陷项目汇总一[5篇材料]
本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com（可用新浪微博登陆） 某厂固体制剂的国家局检查,有点意思 1.从事药品生产操作的人员未经相应的专业培训.0601 2.洁净区使
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GMP检查缺陷项整改思路
GMP检查缺陷项整改思路 GMP检查每次总是在紧张中开始，又在紧张中结束。这次写GMP整改报告也不知道是第几次了，但每次都是不一样的感觉，好像质量部就是清理战场的一样。别的不扯
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GMP认证是什么（范文大全）
什么是GMP认证？ 1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准
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浅谈GMP认证222
浅谈GMP认证 摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。 关键词 GMP认
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2010版GMP检查GMP认证检查综合评定原则与严重缺陷举例
GMP认证检查综合评定原则 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出
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【GMP缺陷分析集锦9】辽宁省12家原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析
【GMP缺陷分析集锦9】辽宁省12家原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析 摘要：采用回顾性方法，对2011 年3 月至2013 年12 月辽宁省12 家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的
