专题：药品gmp检查经典案例
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药品GMP检查要点
药品GMP检查要点 药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原
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药品GMP检查指南(生物制品)
一．机构与人员 [检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明
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药品GMP检查中的常见问题
药品GMP检查中的常见问题 ——王力 一、药品生产企业的常见问题 1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。 2、编造假记录的现象时分普遍。 3、对GMP理解不到位，没有完全领
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药品GMP认证化验室检查要点
药品GMP认证化验室检查要点 检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。 一、质检设施的要求 化
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《药品GMP证书》延期检查要求
《药品GMP证书》延期检查要求 根据〘关于贯彻实施〖药品生产质量管理规范（2010年修订）〗的通知 〙（国食药监安 〔2011〕 101号）精神，省局将对现有〘药品GMP证书〙有效期满但尚未
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药品GMP自查报告
药品生产管理和质量管理自查情况 一、企业概况及历史沿革情况 XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。 公司始建于XX年月，原
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GMP药品生产
药品生产质量管理规范（GMP）认证 2006-08-11 00:00 一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证 二、设定和实施许可的法律依据： 《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第
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GMP检查
1、药包材检验项目偏少，缺少试验拉力机等药包材检验设备。（第12条） 2、培训计划未经审批。（第26条） 3、培训按计划进行，但部分培训未按计划进行考核评估。（第27条） 4、冻干粉针车间C
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新版药品GMP认证检查整改报告 (7000字)
gmp认证检查缺陷整改资料二0一二年十一月一日 ********************限 公 司目 录 1.gmp认证检查缺陷整改报告......................................3 2.附件1.......
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2014.06.23药品GMP跟踪检查整改报告
药品GMP认证跟踪检查不合格项目 整改情况汇报 陕西方舟制药有限公司 药品GMP认证跟踪检查不合格项目 整改情况汇报 铜川市食品药品监督管理局: 今年6月23日省局安监处、省药
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某某市药品GMP跟踪检查实施方案
某某市药品GMP跟踪检查实施方案 某某市药品生产企业： 为进一步强化对药品生产质量的监管，进一步指导、监督药品生产企业深入贯彻落实《药品生产质量管理规范》，牢固树立第一责
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最新版药品GMP认证检查结果评定程序
最新版药品GMP认证检查结果评定程序（全文汇总） （征求意见稿）2011年6月 目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨
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浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧
浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评
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药品 GMP 认证工作程序
药品 GMP 认证工作程序1 、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品 GMP 认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品 GMP 认证的
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药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序 1、职责与权限 1.1 国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具
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药品GMP认证工作程序
药品GMP认证工作程序 99.08.18 12:47 中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的
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药品GMP试题 - 副本[精选五篇]
药品GMP培训试题(一) 部门 姓名 日期 得分 第二章质量管理第二节质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分，企业必须建立 _______________________,同时建立完整的
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药品GMP实践学习体会（大全）
药品GMP实施认证学习体会 对于我们学制药的同学来说，GMP一词在很多专业课上都已经涉及过，但对那时的学习来说，我们了解的都比较浅显。在这次短学期的实习过程中，我们通过参观如
