在实施新修订药品GMP舞台上见功力（共五则范文）

第一篇：在实施新修订药品GMP舞台上见功力

在实施新修订药品GMP舞台上见功力

——国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

编者按

近日，国家食品药品监管局药品认证管理中心分别在神威药业、科伦药业和上海第一生化药业召开了中药注射剂、大容量注射剂、冻干粉针剂生产的质量控制现场会。这是新修订药品GMP实施以来，国家局首次通过召开现场会的方式，发挥技术引导和企业示范效应，推动新修订药品GMP贯彻实施。

本报记者跟踪采访了三个现场会，参会企业对此次会议模式充分肯定的同时，也对三家企业的示范作用非常认可。眼下，在引导和示范的同时，推动实施新修订药品GMP更重要的是调动企业的自觉性和主动性。本版集纳了现场会企业的经验做法，并希望通过传递企业声音和呼吁，从技术和政策层面加快推动新修订药品GMP的实施。

有句话说得好，“心态决定成败，眼界决定高度”。在这个由新修订药品GMP为企业提供舞台上，要不同一般地展示实力和功底，不仅仅靠水平，更取决于企业把握未来的信心。

三场现场会，100多家药企，他们是同行，也是竞争对手。几年后，这百家企业实施新修订药品GMP的认证结果，很有可能让他们一分高低。

在焦虑中踌躇

“我们很少有机会能和同行深入交流实施新修订药品GMP的心得体会，特别是还能实地参观其他药企的生产车间，这真是十分难得！”河南太龙药业某负责人这样表示。

“这次现场会我有个强烈感受，我们和示范企业差距较大。认证时间比较紧迫，我们企业购买的设备还没有到位，今年申请新修订药品GMP认证肯定来不及，估计得拖到明年年中。这次新修订药品GMP认证对我们确实是一次考验。”山西一家药企负责人感叹。

即焦虑又踌躇，是眼下不少企业面对新修订药品GMP的心态。他们告诉记者，新修订药品GMP申报工作迫在眉睫，其实心里很着急，但却下不了决心。这主要是对认证后能否实现投入产出比最大化心里没底，所以在踌躇之间，三四个月的时间就过去了。

另外，时间成本、技术难度和市场压力也是企业纠结的几大原因。据了解，大部分药品生产企业均为五年前甚至更多年前建成的，本身面临技术和设备改造问题，加之符合新修订药品GMP标准，除需投入一定资金外，还要进行人员培训、软件和技术升级、反复演练、自查自纠等，从设计方案到实施验证完成，预计要花费1年左右的时间。

“我们有条生产线需要改造才能完成认证，一旦改造就要停产，停产这几个月市场很有可能就会丢失，真是有点舍不得。”石四药某负责人表示。记者了解到，还有些企业抱着一种微妙的观望心理，在心里悄悄地预测着新修订药品GMP实施中将会面临的困难和阻力，盘算着要求和时限是否有放松和延期的可能性。

事实上，企业踌躇的心态，已反映在认证数字上。

现场会上，国家局药品认证管理中心主任张爱萍介绍，自去年3月新修订药品GMP实施以来，国家局药品认证管理中心已收到药品GMP认证申请资料158份，共派出检查员540人（次），对151家药品生产企业进行了认证现场检查。完成《药品GMP认证审查公示》17期，公示企业124家。其中，33家大容量注射剂生产企业通过认证现场检查；22家冻干粉针剂生产企业通过认证现场检查。“根据新修订药品GMP分步实施计划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP的要求。现在药品生产企业对递交GMP认证申请存在的犹豫不决心态，或将导致2013年底前申报集中排队、认证检查积塞的局面。”参加现场会的各省药品GMP检查员们无不担忧。

变为自觉行动

为引导、推进新修订药品GMP的实施，国家局药品认证管理中心组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家，在翻译研究WHO（世界卫生组织）、欧盟和美国等国家或组织相关指南的基础上，编写了一套310万字的《药品GMP指南》。

“指南十分详细，如果企业不知道怎样实施新修订药品GMP，那是学习不够、决心不够。”四川科伦药业股份有限公司副总裁葛均友说。

葛均友介绍：“科伦药业按照质量源于设计的理念，在新修订GMP实施中，对每条生产线改造方案都要开展广泛深入的讨论，进行差距分析和完善。我们还以新修订GMP为基本准则，强化风险管理、偏差处理和变更控制，每年在集团内开展一次内部审计，对于审计缺陷项目则要求子公司整改，并上报整改报告，帮助子公司持续提高生产、质控水平。”

为确保新修订药品GMP实施工作进度能在国家要求的时间完成，上海第一生化药业有限公司总经理陈彬华介绍，该公司QA部门平均每两周一次，召开新修订药品GMP实施推进会，现在已经开了12场推进会。公司成立了内部GMP专家小组，各部门按照时间节点开展相应工作及软件修订工作，按计划推动新修订药品GMP实施进度。“神威药业严格按照新修订药品GMP的要求进行改造，以最快的速度、在规定的时限内做到完全达标。”神威药业集团董事长李振江表示，“企业要认清实施新修订药品GMP的重要性，要将实施药品GMP变为自觉行动。”

“对有实力的企业来说，实施新修订药品GMP并不是一件难事，我们也愿意在行业里带头，做一个新修订药品GMP实施的先行者。我还呼吁，国家不仅要引导实施，还应在政策上予以鼓励。”李振江说。

记者了解到，目前基本药物招标是以价格为导向，实际上，通过新修订药品GMP认证的企业，并不具备价格优势。企业投入人财物不断完善质量体系，以保障产品质量，但投入和市场回报却不对等，缺乏公平的竞争环境。这可能也是导致企业踌躇和观望的原因之一。

李振江表示：“希望国家能够综合考量企业的质量体系建设工作，对率先通过新修订药品GMP认证的企业，在药品招标采购、单独定价方面给予政策倾斜。对不符合药品质量生产条件的企业应加强政策引导，加快淘汰力度，扶大扶强，鼓励医药企业做好药、做创新药。”

“在新修订GMP推广过程中，要进一步加强政府部门的行政监管力度，鼓励企业不断提高药品生产质量管理水平，并加强生产过程控制。”葛均友表示，“另外，药品价格和招投标政策应鼓励企业主动提升药品质量，通过价格杠杆鼓励企业完善质量体系，生产高质量药品。”

“大质量观”造就科伦品质

大容量注射剂现场会

时间：7月3日

地点：四川科伦药业

背景材料

大容量注射剂俗称大输液，通常是指容量大于等于50毫升并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂。大容量注射剂常用的包装容器有玻璃瓶、塑料瓶（袋）、非PVC软袋等。

我国目前有大容量注射剂生产企业500多家。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到46份大容量注射剂企业药品GMP认证申请资料，其中有33家已通过检查并进行了公示。

从1996年至今，科伦药业从一家名不见经传的小药厂迅速发展成为拥有32家下属企业（14个省）的综合性药业公司，并成为我国大输液行业的龙头企业。创立伊始，科伦药业就预见大输液微利时代必将来临，并意识到合理的产业布局是立足市场的成败性因素。因此，继四川科伦药业股份有限公司之后，公司先后在东北、华北、华中、西南12个省建立了15家大输液生产基地。合理的产业布局克服了生产基地与目标市场距离遥远的刚性缺陷，为公司经营规模的持续扩大和市场份额稳步增长奠定了坚实基础。

目前，科伦药业呈现跨越式发展，公司的销售收入从1996年的180万元增长到2011年的153亿元，增长了8388倍。与此同时，利税也呈现阶梯式的增长，从1996年的2.4万元增长到2011年的17.87亿元，增长了7.45万倍。为了达到规模生产的目的，科伦药业花费巨资在全国构建了45条大输液生产线，2011年集团主导产品大输液年产销量突破了32亿瓶/袋，2012年将超过38亿瓶/袋，成为全球生产规模最大的大输液专业制造商。科伦药业拥有玻璃瓶、聚丙烯（PP）塑瓶、多层共挤膜非PVC软袋以及直立式聚丙烯输液袋（可立袋）、PP软袋共计5种包装形式的大输液产品，是中国包装体系最为完备的大输液生产企业。

目前，科伦药业的产业链横跨药品研发、药品包材、医药原料、中西药制剂等领域，中西药制剂包括有输液、片剂、胶囊剂、小水针、冻干粉针、粉针等25个剂型468个品种。其中输液包括基础输液、营养输液和治疗输液三大类109个品种、245个规格的产品，成为中国大输液产品的集大成者。

从2003年开始，科伦药业就着手实施产业升级，在保持玻瓶输液规模优势的同时，大力推进输液行业更新换代产品——软塑包装输液产品。科伦自主研发、拥有多项专利技术的换代产品——可立袋，比传统产品具有更高的安全性和性价比，在降低能耗和环境保护方面也有巨大应用价值。

严格实施药品GMP管理是提高产品质量最有效和最根本的手段。科伦药业坚持奉行质量领先策略，牢固树立大质量观念，严格按照新修订药品GMP要求，建立可靠的质量控制和质量监测体系，从使用的原辅包装材料进厂到产品出厂的全过程均处于受控状态。在实施新修订药品GMP当中，科伦药业运用风险分析和风险控制工具，对整个产品生命周期各个环节存在或潜在的质量风险进行识别，并对每个风险的严重性、发生的可能性进行评估，综合考虑风险等级并采取适当措施进行风险控制，从设备、生产控制、物料管理、质量保证和人员等各方面制定详细的管理措施，以保证产品质量。

2011年，科伦药业仅新都基地就完成质量风险评估报告100多个，参与质量风险评估小组的员工达2000余人，通过开展质量风险评估工作，员工从理解风险管理的理念，发展到建立风险管理系统，最后将风险管理应用于每一个环节，使员工风险意识增强，并持续改进。目前，科伦药业已有7家子公司17条生产线通过了新修订的药品GMP认证。

药品质量安全是一个多元素、多维度的系统工程。在这个永续循环的生态圈中，科伦构建了从药品的研究开发、采购供应、生产制造、物流转运直至终端使用的一个无断裂、无障碍的闭环式责任体系；建立了从研发、制造、流通到使用的全程质量控制、质量保障和质量服务体系，为持续提升产品质量竞争力和美誉度，为打造卓越的现代医药企业提供了品质保障。

细节体现神威“严细”理念

中药注射剂现场会

时间：6月30日

地点：神威药业

背景材料

中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成液体的无菌粉末供注入人体的制剂。中药注射剂常见剂型包括小容量注射剂、冻干粉针剂等多种剂型。

我国中药注射剂年销售额已经超过了200亿元，每年约有4亿人使用中药注射剂，目前共有143个中药注射剂品种。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，已有9份中药注射剂药品GMP认证申请，其中有5家已通过检查并进行了公示。

把“严细”的企业核心价值观贯彻到质量管理的每个细节，把质量落实到操作上，落实到管理中，是神威药业实施新修订GMP的核心理念。

早在2006年，神威药业在进行澳大利亚GMP认证时，曾严格按照该国GMP要求执行，并参考了欧盟、WHO及美国FDA的GMP要求，制定了相关的文件与制度，有关操作和要求已与国际接轨。质量管理体系建设是新修订药品GMP对企业提出的严格要求，神威目前已建立了相应的质量管理体系，设有质保部、质控部，全面负责公司质量管理工作，设公司级、车间级、班组级三级质量监督管理网，以确保公司质量管理体系能正常运行。

特别是在中药注射剂生产质量管理实践中，神威药业坚持执行高于法定标准的内控质量标准，不断摸索药品生产过程质量控制方法和手段，确保产品质量。为此，神威药业采取了许多措施，一是源头控制质量，在中药材购进方面严格把关，严格控制药材基源、产地、采收加工日期，炮制加工方法等；聘请中药材专家对购进中药材进一步把关；收集上千种中药材标本，作为验收药材的标准。二是严格控制生产过程，加强质量控制点的监督检查。生产过程关键控制点增加质量检测，中药提取增加近红外在线质量监测；识别评估生产过程质量风险，制定质量风险预防控制措施。三是定期召开质量分析会，开展QC小组活动，及时解决生产一线存在的问题，持续改进产品质量。

风险管理理念是新修订药品GMP的一大亮点，对于药品来说，质量风险贯穿于药品研发、生产、销售直至使用的整个生命周期中，对存在的风险进行识别、评估、控制、沟通、审核等系统管理至关重要。

神威药业按照新修订药品GMP的要求，制定了质量风险管理的文件制度，对在研新药引入质量风险管理的概念，并对新药进行质量风险识别、评估、控制；对于已上市品种，利用质量风险管理工具，采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估，制定预防控制措施，最大限度地降低药品在各环节的质量风险。目前，神威针对风险管理已制定完善了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正方面加强管理。同时加强了上市后药品临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等环节的质量监控，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制。药品质量标准是产品质量的外表体现，本质代表产品质量。为此神威药业投入巨资，围绕药品安全性、有效性及稳定可控性，开展基础研究、技术创新，细化工艺过程，明确工艺参数，生产出了高质量的产品，形成了高于国家标准的企业内控标准。

神威药业还积极开展中药注射剂基础研究，参与了国家组织的中药注射液及指纹图谱研究工作，与中国科学院上海药物所、清华大学等国内知名研究院所合作，开展中药注射剂的物质基础研究等。神威药业还引进了近红外在线检测技术，实现中药提取生产过程中的42个控制点在线监控和反馈。

第一生化用领先技术赢得市场

冻干粉针现场会 时间：7月5日

地点：上海第一生化药业 背景材料

冻干粉针剂是将药物溶液进行无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末。冻干粉针剂含水量低，不易被氧化，有利于药品的长期贮存，特别适用于性质不稳定、不耐热等药物的生产制备。冻干粉针剂属于非最终灭菌产品，其生产工艺对无菌条件要求非常高，需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制，以最大限度地降低微生物、各种微粒和热原的污染。

我国目前有近500家冻干粉针剂生产企业。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）颁布实施后，从2011年3月起开始进行受理，共收到31份冻干粉针剂GMP认证申请，其中有22家通过检查并进行公示。

2011年，上海第一生化药业按照新修订药品GMP的要求实施了生产全过程监控，特别是加强了对生产过程中关键质量控制点的监控力度，所有产品全面实施电子监管码，实现了产品质量全程追踪。同时，第一生化通过加强对新修订药品GMP和岗位SOP的培训，增强员工无菌意识及规范操作意识，取得公司内部抽检以及国家药品评价性抽检合格率均为100%的好成绩。

近几年，第一生化已完成了从稳定到发展，再到提高的阶段。在中国医药行业面临巨大挑战时，该公司意识到，要做好“提升”文章，要在稳定的基础上提高效益，提升公司核心竞争力；要靠智力和领先技术赢得市场。

该公司一是有步骤地进行项目改造和利用先进的管控方法提高效益；二是通过工艺改进提高技术含量，实现了对药品研发、生产等全过程的风险控制；三是不断提高技术质量标准和竞争门槛，努力使之成为引领行业的标准；四是做好人才队伍的建设，利用网络技术和信息平台开展各类培训学习，从而体现公司的科技力量，推动公司经营工作的发展。

质量是企业的生命线，是核心竞争力。只有技术提升了，质量才能稳定。上海第一生化对技术提升重点关注三个方面：关注核心产品，做好品种细分；关注新、特、独的药物研究；关注生产技术的提升，在尊重科学的基础上解放思想，注重技术能级的培养，从而提升公司的核心竞争力。为此，该公司注重抓好科研队伍的建设和技术专业人才的培养工作，不断完善科研队伍的激励机制，改善科研工作环境，加强技术质量方面的企业文化建设等。

2012年，第一生化不断完善质量管理体系，确保新修订药品GMP认证项目的顺利通过；继续加强药品生产全过程的监控，组织部门、车间使用质量管理工具提高分析问题、解决问题的能力。该公司的药研所也围绕经营发展重点与科研规划，抓好重点品种技术进步与二次开发、新品开发、大品种仿制药研发等工作，搭建生化药物技术平台和多肽药物技术平台，以实现品种结构调整和提升公司核心竞争力的整体目标。

第二篇：新修订药品GMP实施解答

新修订药品GMP实施解答

新修订药品GMP实施解答

（一）1.问：我厂冻干车间准备改造，目前正在设备调研，设备厂家建议在灌装线上加装动态监测的风速测定仪，是否必须要有风速测定仪才能通过新修订药品GMP认证？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十条和第十一条规定，应对悬浮粒子和微生物进行动态监测。没有明确要求对风速进行动态监测，企业可以根据自身的具体情况，经综合评估后决定是否进行风速的动态监测。

2.问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动态监测？

答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。

这里强调的是对无菌生产的环境必须进行动态监测来评估微生物状况，这个动态监测并未要求全过程进行。药品生产质量管理规范中还规定了“动态取样应当避免对洁净区造成不良影响”。企业应对采取的监测方法和程序进行评估。尤其要考虑到浮游菌采样过程及相关干预可能会对关键区的气流组织产生影响。所以，在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌不需要进行全程动态监测。

3.问：规范规定“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”。如何理解“与生产要求一致”，是与物料将被使用的生产环境一致还是与物料本身生产的环境一致？

答：药品生产质量管理规范的完整要求为“第六十二条

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”

药品生产质量管理规范的要求是为了控制在取样过程中引入的污染和交叉污染风险。从风险角度看，取样的条件与被取样物料的生产条件一致不会放大污染和交叉污染的风险，所以取样区的空气洁净度级别应不低于所取样物料将被使用的生产条件是可以接受的。

4.问：我们无菌车间要进行厂房改造，因为面积受限，工器具灭菌设备只能安装一台湿热灭菌柜，无法安装干热灭菌柜，是否可以？

答：干热灭菌柜的主要作用是去除工器具内表面的热原（内毒素），仅进行湿热灭菌只能完成灭菌，而无法进行热原（内毒素）的去除或降低。降低热原（内毒素）水平有化学法、稀释法等多种方法，在无干热灭菌柜的情况下，可以采取相应的方法和设备设施，并经过验证或确认，证明该去除热原（内毒素）方法和设备设施的科学合理。

5.问：我们公司的冻干粉针车间正在改造设计，设备厂商告诉我们一定要使用冻干机自动进出料系统，否则就不能通过新修订药品GMP认证。是否一定需要购买自动进出料系统？

答：采用设计合理性能稳定的自动化系统能够降低生产过程中的人员干预引起的风险，但采用了自动化系统不意味着可以降低人员的无菌操作要求和意识，也不意味着采用人工操作就不符合新修订药品GMP要求。企业应充分评估人工操作的风险，采取相关措施，如：细化操作规程，加强无菌操作技能的培训，提高无菌意识，并在生产过程加强监控，降低风险。

6.问：我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线，有人说称量室一定要有层流装置，是吗？

答：药品生产质量管理规范要求为：“第五十二条

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条

产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。”

对于物料品种较多，称量量较大且产尘较大的口服固体制剂生产车间建议采用专门设计的称量室，称量室的设计宜采用单向流，以达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。对于称量物料品种较少、称量量较小且产尘量小的物料称量操作，企业可采用适宜的方法达到防止粉尘扩散、避免交叉污染、保护人员的目的。

新修订药品GMP实施解答

（二）1．问：我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

答：供应商审计并不能代替进厂的物料检验和放行。药品生产企业应按照有关要求、产品的特性和工艺的要求等制定物料的质量标准并检验、放行。对入厂的物料进行全项检验还是部分检验，应基于风险管理的原则，结合物料在产品中的作用、供应商质量等情况进行综合评估决定。

如果供应商提供的是用于制剂生产的物料，则不可以直接采用供应商的检验报告放行。仅当物料的生产企业与使用物料的企业属于同一集团公司，且运输过程无被篡改、假冒、替换、变质等质量风险，企业可考虑直接采用物料生产企业的检验报告作为放行依据，但鉴别项目必须由接收企业自己完成。

用于原料药生产的物料，根据药品生产质量管理规范附录二原料药第十五条的规定，生产企业“应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其他项目的测试”。同时第十七条规定，企业“应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次部分项目的检验，但应当定期全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的可靠性、准确性”。第十六条还规定，“工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其他特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录”。

2．问：规范要求由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。这里经授权的人员可以是哪个部门的人？我们目前是质量部门的人员，是否是有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或只是由QC执行取样？

答：取样是质量控制的活动之一，应是质量管理部门的职责。药品生产质量管理规范规定，质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区取样。经授权的取样人员应当是质量部门人员，可以是QA人员，也可以是QC人员。

取样的关键是最大限度地降低取样过程中产生的污染和交叉污染，以及使样品具有代表性，这需要对取样操作人员进行较为完整的培训及考核。无论是QA还是QC人员负责取样，都要经过上岗前的培训和考核并获得企业允许其从事取样操作的授权。

3．问：关于职责委托的问题：取样药品GMP规定是质量管理部门的职责，但考虑污染的风险，QA最好不进入无菌操作区域进行监控。我公司为非最终灭菌的疫苗生产企业，现在实行QA委托车间进行无菌取样，QA进行监督取样，这样合理吗？日常环境监测的职责，需要生产操作人员协助完成，这是不是不能将职责委托呢？

答：药品生产质量管理规范规定，质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。取样是质量管理部门的职责，一般不得委托其他部门的人员完成。

质量部门人员进入无菌操作区域取样和环境监测，是常规无菌药品生产的一部分。为了降低污染风险，企业应对需要进入无菌操作区域的质量部门人员进行充分的无菌更衣和无菌操作培训，使其能规范操作。

某些特殊产品生产过程需要对人员数量等严格管控时，由质量部门授权生产部门或其他部门的人员予以协助取样的，需要对相关人员进行严格的培训考核及确认，并须对整个取样过程进行监控考核，取样的职责仍属于质量部门。

4．问：关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受权人还要求“从事过药品生产过程控制和质 量检验工作”，关键人员必须具有两个区域的工作经验吗？生产管理负责人也必须有质量管理工作经验吗？

答：按照药品GMP对关键人员的要求，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人都在资质中提到了具有药品生产和质量管理的工作经验。在此不能狭义地理解“药品生产和质量管理”，无论从事生产、质量控制还是质量管理工作都是从事药品生产和质量管理工作。对于生产管理负责人和质量管理负责人来讲，既要有从事药品生产和质量管理的实践经验，还要有管理经验；对于质量受权人来讲因为要履行产品放行责任，则更加强调了从事过药品生产过程控制和质量检验工作，以确保其能够正确的评估检验情况。从企业实际执行的效果来看，具有质量管理工作经验的人去从事生产管理工作，更能正确理解质量管理工作的重要性，更好地执行药品GMP中的各项要求，与质量管理部门的沟通和协调也更为顺畅。

5．问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？

答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责，该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任，并向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这样是可以的。

6．问：规范要求培训记录应当予以保存，请问保存时限有何规定？

答：药品生产质量管理规范对培训记录的保存时限未作规定，企业可以根据自身实际情况合理规定保存时限。建议长期保存，至少应留存至员工离开企业时其参与生产产品有效期后一年，以保证企业能够对产品在其生命周期内进行相关调查。

新修订药品GMP实施解答

（三）1.问：规范要求操作人员应避免裸手接触药品，但是在口服固体制剂生产制作过程中，因原辅料每次来料有差异，制料要根据手感作适当调整，是否必须要戴手套？戴手套有时感知较差，该如何解决这种问题？

答：最大限度地降低药品生产过程中的污染和交叉污染是实施药品生产质量管理规范的目的之一。避免操作人员裸手接触药品，就是为了减少对药品的污染。

根据操作人员的手感来调整制粒操作，是口服固体制剂所用物料和工艺不稳定的表现，说明企业对于口服固体制剂制粒工艺和物料的研究不充分，无法合理确定工艺控制的参数和范围，也难以通过科学的、客观的方法来对物料和生产过程进行控制。所以，操作人员依靠手感调整制粒，不仅会造成产品的污染，还难以确保产品质量的持续稳定。

企业应建立根据历史数据制定的相应物料或产品的内控质量标准，如：使用粒度、堆密度、紧密度、水分等指标，帮助判别物料的粒径和流动性，以代替传统依靠手感进行各种中间控制的方法，降低药品被污染的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

2.问：规范中没有提及“消毒剂轮换”，是否说消毒剂可以不轮换？

答：药品生产质量管理规范附录一无菌药品第四十三条规定：“应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。”

虽然药品生产质量管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订药品GMP要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，最终确保消毒剂在洁净区内的消毒有效性。

3.问：规范要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。这里的“生产”是否包括外 包装过程（仅加包装盒和说明书）？如果只是性激素类药品的外包装，是否需要独立的空气净化系统，其外包装生产车间是否必须与其它生产区严格分开？（注：以上外包装仅指二级包装，与药品没有直接接触。）

答：上述要求主要是从风险角度考虑。一旦高致敏性的β-内酰胺结构类药品、高活性的性激素类避孕药品对其他类药品造成污染，将使患者产生严重后果。

尽管通常认为外包装前的产品已为密封状态，但完成内包装的产品往往外表面还残留有药品。因此，对于这类高致敏性、高活性的药品，应按照药品生产质量管理规范的要求，即生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开，除非企业能够证明完成内包装的产品在进入外包过程区域前已经将表面残留的药品彻底清洁。

另外，还应关注外包装过程可能会出现的内包装破损的处理，如果没有好的措施，同样会造成污染和交叉污染。

4.问：规范要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那么，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过食品药品监管机构批准的中药类保健食品是否能委托通过药品GMP认证的中药类固体制剂生产企业生产？

答：药品生产质量管理规范规定，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。中药固体车间能否生产中药保健食品，企业应进行详细的风险分析（至少应包括产品的安全性、交叉污染等方面），确定生产保健食品是否对药品质量产生影响，是否能够生产保健食品。

同时，鉴于保健食品的安全性一般会好于药品，一旦与药品共线生产，令人关注的往往是生产线上残留的药品对所生产保健食品的污染能否被接受。因此，中药固体制剂车间能否受托生产中药类保健食品，还应当符合中药类保健食品的有关要求。

5.问：制剂曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德属一般激素。目前采用独立称量区域、独立灌装区域，与其他非激素类产品共用配制区域（此三个操作间均为全排、不回风），也有共用品种受激素影响的验证。请问：该品种的生产区域是不是一定要建独立空调系统？假如不建，尚需做哪些工作方可满足规范的要求？

答：药品生产质量管理规范规定，企业应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。

企业应根据产品的特性对是否需要使用专用设施进行风险分析。对某些安全性较差的激素类产品，其微量残留即可导致患者产生严重不良作用。因此，要非常慎重地考虑共线生产带来的交叉污染；通常情况下应该采用独立的空调净化系统；特殊情况下，或者对于那些对患者产生风险程度不高的激素类产品，企业应对生产过程中的污染与交叉污染进行详细深入的风险分析，采取特别防护措施，并验证该防护措施确能将交叉污染的风险降低至可接受水平，最后再通过阶段性生产方式与非激素类产品共用同一生产设施和设备。

6.问：规范要求，如果厂房设施设备多品种共用，需进行评估。我公司口服固体制剂有多个品种共用设备，但无特殊品种，也需要评估吗？

答：需要评估。药品生产质量管理规范规定，应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

无论何种药品，都会对人体机能产生影响。对于不同药品而言，其药理活性和安全性也均不相同。因此，企业应在厂房设计阶段即对产品和工艺进行风险评估，根据不同的风险采取不同措施（必要时还需要验证所采取措施的有效性），并在投入生产后做好相应的清洁验证，将污染和交叉污染的风险降低至可接受水平，最大限度地保护患者的利益。

新修订药品GMP实施解答

（四）问题1：非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作间的洁净级别一定要相同吗？如操作间是B级背景下的A级，它的辅助间是B级可以吗？

答：对于非最终灭菌小容量注射剂各工艺步骤应处于何种洁净级别，药品GMP附录1第十三条给出了示例，非最终灭菌小容量注射剂洗瓶可设在D级，灌封在B级背景下的A级，可除菌过滤的药液或产品的配制在C级，无菌配料应在B级背景下的A级。无菌药品的生产操作环境可参照该示例进行选择。

应当注意的是，核心区域的布局应合理，尽量减少辅助功能间的设置，如必须设置辅助间，应尽量减少其对核心区域的影响。辅助间的具体洁净级别应根据在该房间内进行的操作或所存储物料和器具的特性确定。

问题2：我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？

答：是否可行，需要考虑浓配工序对稀配工序造成的影响是否可被接受，能否可以采取措施降低污染和交叉污染的可能性。例如，浓配过程中可能使用大量物料，有粉尘产生，可造成污染或交叉污染（活性炭的称量、配制等）。企业应考虑能否采取相关措施，确保将粉尘污染或交叉污染的风险降低到可以接受的水平。

问题3：规范要求洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，如果生产核心区域为A级，那么从核心生产区A级到非洁净区是否至少会有40帕斯卡的压差？如何达到？

答：是的。可由专业的设计院对空气净化系统进行设计，在此基础上，通过送风量与回风量的合理配置以及不同洁净级别的换气次数的差异来达到这一要求。

问题4：相同洁净区不同功能区域之间的压差应当多少合适？无压差可以吗？

答：药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

问题5：药品在轧盖完成或灌装封口完成后，其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风？

答：药品GMP对于该问题没有明确的规定，但附录1第五条对物料如何进入洁净区进行了规定：“无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。”

药品轧盖或灌装封口后已为密封状态，因此，无论其传出通道采取何种方式，其目的都是为了避免外部对核心区域的环境造成污染。传出通道采取通过缓冲的方式或是加装层流送风的方式均可接受，但设计时必须要注意对核心区域环境的保护，可参照附录1第五条的规定进行。

问题6：B级区域中送风口和回风口的位置如何设定？

答：B级的气流组织为湍流，在设定送风口和回风口的位置时，应当避免B级区域存在气流无法到达的死角。同时，还应考虑B级区气流组织方式对于A级区的影响。

无论如何设置，企业都必须进行厂房设施的确认，并在生产过程中进行必要的管理，确保洁净区符合要求。

新修订药品GMP实施解答

（五）1.问：固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？

答：企业生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百九十七条列举了数种防止污染和交叉污染的措施，采用压差控制便是其中之一。

企业采用何种防止污染和交叉污染的措施，应首先综合考虑所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，进而确定厂房、生产设施和设备多产品共用的风险情形，再根据风险的级别进一步确定采取相应的措施将污染或交叉污染降至可接受的水平，并应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。

2.问：对于疫苗生产有毒区排风排出室外时应当怎样处理？如果在末端装有高效过滤器进行过滤，对于高效过滤器该如何检测？有无标准，怎样规定更换周期？

答：企业应当根据有毒区的具体情形选择疫苗生产有毒区排风的处理方式，可能的处理方式有：物理收集、化学处理、综合方法等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录三生物制品第二十二条规定，来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，过滤器的性能应当定期检查。企业应当首先确定所生产的疫苗毒种是属于哪一类的病原体，若属于第一类、第二类高致病性病原体，来自病原体操作区的空气应先通过除菌过滤器，然后再向外排放。需要注意的是，企业还应遵守卫生部、国家环保总局有关病原微生物安全性、环保方面的法规要求。

对于在空气排放系统末端安装高效空气过滤器，企业应确保该过滤器在使用期间的完整性。应对高效空气过滤器两端的压差进行监测并记录，及时发现高效空气过滤器泄漏、堵塞的情况，并定期进行更换。更换的周期由企业根据监测数据情况及风险控制的策略制定。

3.问：某些激素类产品经过验证后可以和其他类别产品分阶段生产，指的是哪些产品，有没有明确的分类？普通药品的生产线是否可以分阶段生产激素类产品？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备”。

该规定的出发点是针对少量或微量即可能对人体健康造成较大伤害的特殊产品，如某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，从规范角度给予了一定的要求和建议，旨在最大限度地降低这些药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，最终确保患者用药安全。

某些药品是不是激素类、细胞毒性类、高活性化学药品，是否可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，应由企业根据该药品的药理毒理作用、正常使用剂量、已知和未知副反应的严重程度，以及药物理化性质（如溶解度等）、给药途径、吸收方式等诸多方面进行科学研究后，根据对患者可能产生的危害采取相应的控制或防护措施决定。

4.问：某公司现有“性激素类避孕药品”专用生产厂房，该产品属口服产品。现准备在该厂房中生产另一种腔道用雌激素类产品，请问是否可以将这两种药品在同一厂房内通过阶段性生产进行生产？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定，生产性激素类避孕药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。

企业应首先分析此腔道用雌激素类药品的药理毒理作用的机理，进而分析与原有性激素 避孕药共线生产的风险。除非与现生产的性激素类避孕药具有同种药理作用的药品，方可在同一厂房内采用阶段式生产方式进行生产，但仍需要进行具体风险评估，并根据评估结果采取相关措施防止产生交叉污染。

5.问：小容量注射剂生产厂房设计时，同一房间内放置两条洗灌封联动线同时生产同一产品，且两条联动线生产的产品使用同一灭菌柜灭菌，这是否与产品质量需具有可追溯性相违背？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯”，但对分装步骤没有明确的要求。

企业应当科学建立划分产品生产批次的操作规程，使生产批次的划分能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。企业应充分考虑如此设计所带来的可能风险，因为一旦出现产品问题，不仅整批产品可能会被调查乃至销毁，而且调查的难度非常大。

同时，企业还应考虑到如何在生产过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的问题，如：在生产操作过程中是否产生相互干扰，是否能保证生产环境达到动态洁净度标准等。

6.问：冻干粉针、小容量注射剂生产线在设计时将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，是否可行？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录一无菌药品第十三条给出了非最终灭菌产品的无菌生产操作示例，直接接触药品的包装材料最终清洗的洁净度级别是D级。

冻干粉针和小容量注射剂的洗瓶与配料通常不宜设在同一区域。企业将洗瓶放在C级区，看似提高了洁净级别，但实际会对配料、除菌过滤等工序的洁净生产区带来更大的微粒和微生物污染风险。并且，这种设计从实际的可操作性及运行管理的经济性考虑也都是不妥的。

如果企业执意将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，则必须要充分评估洗瓶对后续工艺带来的风险，如：微生物的污染、温湿度的影响等，并采取相应的预防或控制措施将风险降低至可接受水平。

新修订药品GMP实施解答

（六）1.问：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。

如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。

记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。因为这些格式容易被修改且不易察觉。应将文档格式转换为PDF等不易修改的格式；而且，保存在电脑中的文档也要按照电子文件管理操作规程管理，确保使用的版本为现行版本。如果采用Excel的公式进行计算，应根据设置程序的复杂性和风险程度进行相应的评价和确认，并对确认后的程序进行相应的保护，以避免出现难以察觉的风险，电子记录可以替代纸质打印记录，但应当满足纸质打印记录的相关属性，如：不可随意修改、能够显示记录历史、具有符合法规要求的电子签名等，并应当有电子记录管理的操作规程。

2.问：尘埃粒子在线监测可以使用2.83升传感器吗，是不是应该使用28.3升的传感器？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第九条规定：为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。附录1无菌药品第十条规定：A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。

从实际操作需要看，此采样量宜采用28.3升的传感器。日常监测时，应能及时发现各种人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。建议在尘埃粒子计数器确认的基础上，综合考虑其采样量的科学性与对气流组织形式的影响。

3.问：洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，则空气净化系统需要不间断运行。但厂房不可能不间断生产（尤其如冻干粉针剂车间），请问可否在不生产过程中设置值班风机或降低风机频率，以保持相对正压（但达不到10Pa）？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1无菌药品第三十二条规定：在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。第三十八条规定：无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

规范要求洁净厂房的压差梯度始终维持在10Pa以上，主要是指在生产过程的控制，是为了防止在生产过程中由于空气流动产生的污染和交叉污染。在没有产品生产的过程中，企业可采取如设置值班风机或降低风机频率等保持相对正压的措施，并进行风险评估，要有数据证明这种运行方式不会增加因洁净区压差改变而带来的微粒和微生物污染的风险。但一般而言，核心关键区域与不同级别的压差不应小于10Pa。

4.问：药品GMP规定：口服液和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗？

答：口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站应属于辅助功能区域，尽管不属于某个工序，但却是整个口服固体制剂生产过程各工序相互衔接的区域。该区域是否参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，主要取决于企业在生产过程中所采用的容器及其操作。如果容器是敞口的，或在上述区域中有将容器打开进行的操作，那么上述区域应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。

5.问：口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求？如果只是参照，那在洁净环境测试应依照何种标准？比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取清膏的环境要求应当是怎样的？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂第十三条规定：中药饮片 经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。因此，中药材在净制后的粉碎可在非洁净的控制区域内生产。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的，规范没有明确，企业应结合提取工艺进行分析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。

附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。因此，企业应根据提取设备的选型、生产操作的方式确定提取的环境是非洁净区还是洁净区。如果确定应在洁净区生产的，则该洁净区通常应符合D级区的要求。

6.问：口服固体制剂生产的暴露工序应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置。请问其工作服的清洗需要在D级洁净区吗？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染，企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价，自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。

第三篇：在基层的舞台上历练成长

在基层的舞台上历练成长

——两年工作总结

**社区党总支副书记 *** 转眼间，在组织的关怀、领导的关心、同事的帮助和群众的大力支持下，我始终牢固树立全心全意为人民服务的宗旨，踏实努力认真负责地做好各项工作，自己各方面素质都有了较大的提高。两年来，我从耕耘在农村的田间地头转换为社区居民办理各种贴心的服务，工作环境的变化并没有影响我扎根基层的热情，我深知作为一名大学生村官，要牢记自己肩负的责任，努力做到不辜负领导的支持和群众的信任。现将两年工作情况总结如下：

一、主动自我加压，全面提高自身综合素质

自任村官以来，我始终严格要求自己，加强自身学习。坚持学习党和国家的各项方针、政策，学习十八大的相关内容，关注党和国家的相关文件精神，尤其是积极投入学习实践群众路线教育实践活动，进一步提升自己的思想道德素质，增强自己的责任感和使命感，在心目中树立正确的世界观、人生观和价值观。

生活中，在街道党工委领导的关心下、社区工作人员的督促下，我始终坚持严谨、优良的生活作风，不断地改进和完善自己。

在平时的工作中，凡是社区干部安排的任务，我都努力完成。凡是街道召开的会议，我都积极参加；凡是社区的重要事务，我都认真参与。此外，我还主动与上级领导沟通，学习领导处理社区纠纷和办理具体事务的方法，并将所学应用于工作实践，创新了工作思维和方法，极大地提高了工作效率。

二、坚持用心用行，用实际行动与群众谈感情

两年前刚到社区任职，发现社区居民居住分散、情况复杂，我就在社区主任的带领下，挨门挨户地去详细调查住户的情况，遇到困难户或是家庭情况比较特殊的住户，我都特别标注，等遇到重要节日时上报街道领导，希望能给这些住户一些实质性的帮助。我还虚心向社区干部学习她们和居民群众打交道的工作方法，热情接待每一位前来办事的居民，以细心和耐心解决他们提出的困惑，不怕困难和误解，坚持到底，最后我赢得了社区居民的认可，他们都积极配合我社区开展的各项工作，增添了我工作的信心和提供了无尽的动力。

三、立足本职岗位，全力做好基层工作

社区虽小，工作却千头万绪。在各项工作中，我都努力配合社区干部，当好参谋助手，做润滑油、做助推剂，全力做好基层工作。在这两年里，主要工作有：

（一）文书工作

在社区，我负责撰写一些相关的工作计划和总结报告，同时，我主动推进社区办公无纸化工作，如利用电脑知识建立电子档案库、文件资料库等，切实发挥自己懂电脑，有一点文字功底的优势，为社区理清工作思路，提高社区工作效率献智献策。

（二）宣传报道工作

到社区工作以后，坚持每天了解和搜集辖区的相关信息资料，挖掘社区的好人好事，做好加强精神文明建设、弘扬社区良好风气、宣传社会正能量的宣传报道工作。201*年，本人超额完成社区新闻宣传报道工作任务，被街道评为“新闻宣传先进个人”，201* 年以来，已完成新闻报道上市报*篇，再一次超额完成社区的宣传报道任务。

（三）民政工作

1、做好“低保”动态管理工作。两年来，本着公平、公正、公开、实事求是的工作方法，我对低保户初审、复审工作坚持做到调查入户，详细了解每户家庭的实际情况，做到动态管理。在两节期间，积极为低保困难群体争取实际帮助，为他们送去了米、面、油等慰问品和慰问金。

2、关注残疾弱势群体。刚到社区工作时，第一个接手的就是残疾人档案资料管理工作。在民政工作人员的指导下，我分类型健全了我社区残疾人相关档案，完善了我社区残疾居民五年来的康复档案，这些为残疾人提供康复服务和解决困难奠定了基础。

（四）党建工作

两年来，我积极配合社区党总支开展各项工作，充分发挥社区党总支的领导核心作用，认真处理解决居民关心的各项事务。如：召开党员大会协商处理居民下水道不通问题；组织支部党员参加社区的学雷锋活动；多次在“党员活动日”组织党员志愿者清理辖区小广告，搞好社区卫生；在节假日期间，组织慰问辖区困难老党员，并送上慰问金等。

在第二批教育实践活动中，组织各支部认真学习党的理论知识，以如何贯彻群众路线为主题开展大讨论，组织党员群众观看教育影片《焦裕禄》、《杨善洲》等，并开展座谈会广泛征求群众意见。期间在街道举办的“群众在我心中”主题演讲比赛中，我获得了*等奖。

（五）劳保工作

1、“4050”工作。积极为辖区下岗失业人员办理就业失业证，帮助申报社保补贴。采取各种扶持措施，帮助下岗职工实现再就业，两年来，组织失业人员30余人参加招聘会，有13人与单位达成用工意向。

2、退休认证工作。每年的上半年为我辖区*多位退休企业工人进行了现场认证，并按时录入电脑。对于年龄较大、腿脚不便的，本人经常主动上门，确保认证人员不被遗漏。

3、城镇居民医保工作。下半年，为我辖区居民办理医保，并在录入过程中主动联系居民核实确认，确保居民医保工作无差错。

（六）经济普查工作

为做好第三次全国经济普查工作，2013年9月，我充分利用社区宣传栏、横幅等宣传工具，采用多种形式进行经济普查的宣传动员工作，为普查工作顺利实施创造良好的社会环境。放弃国庆放假休息时间，早出晚归、逐户登门、挨家填表，在规定时间内个人完成了本辖区内**户个体，**户法人排查、摸底、登记工作，并于今年3月份将本辖区的所有商户电子录入工作完成。

（七）丰富居民文化生活

每逢节假日，为丰富居民文化生活，本人都想办法组织居民群众开展各种文娱活动，给平静的社区增添更多的活力。如：在201*年元宵节时，组织辖区人员开展扑克牌比赛活动，活跃了节日气氛；暑假期间，组织辖区青少年开展乒乓球比赛、“读书乐”等活动，丰富了他们暑期生活；201*年国庆期间，组织社区老人打门球活动，使社区老人真正感受到老有所乐；重阳节之际，组 织社区志愿者上门免费为80岁以上困难老人理发，发扬了尊老爱老的传统美德，得到了大家一致好评。

四、深刻感悟，做好角色转变

从大学生到“小学生”。选择做大学生“村官”，就要抹开面子，先当学生，主动向社区干部学习，积极融入社区工作中，揽事不揽权、尊重不奉承、依靠不依赖、服从不盲从、到位不越位、补台不拆台。做社区工作，必须摆正位臵，脚踏实地，忘记“证书”，忘记学历，当好助手参谋，把心放在工作上，哪怕是发现一个小问题、提出一个小建议，同样都是收获，都是贡献，同样能得到群众的认可。

从社区外人到群众贴心人。在社区工作必须把居民放在心上，放下架子深入居民，了解他们的所思、所想、所盼、所愁，并积极主动地为他们解愁解忧，才能成为居民的贴心人。社区条件艰苦，有的工作短期内得不到理解，甚至会遭到误解。如果没有扎实苦干的作风，没有坚忍不拔的意志很难干得了，更难干得好。因此，在社区工作必须守得住清贫、耐得住寂寞，俯下身子，找到适合自身的为民办实事的载体，赢得群众的认可和欢迎。

实事求是与解放思想。做好社区工作，既要尊重社区实际，又要敢于解放脑子想，放开胆子干，不仅要为社区建设出谋划策，同时自己要勇于挑重担子，积极参与到社区的重大决策和解决重大问题上来，敢干、真干，才能干出成效。

五、明确存在不足和努力方向

两年来，虽然工作有了点成效，但仍存在一些不足:

1、理论联系实际的能力有待提高。大学让我学到了很多知识，但如何把这些知识灵活地运用到社区工作中去，需要我熟练把握社区实际、找到理论联系实际的切入点，才能将理论运用的得心应手，这也是我需要改进和提高的。

2、与居民沟通缺乏技巧。社区的群众文化水平普遍较低，有时候讲大道理三天两夜，不如说到点子上三言两语，需要运用老百姓特有的语言幽默与技巧和他们沟通。

3、在社区工作中思路不开阔。思路不开阔，也是在我工作中凸显的问题，要想开阔思路，还要进一步学习社区工作，进一步问计于民、问需于民，与群众打成一片。

基层是施展才华的大舞台，要发挥特长，服务基层；基层是历练人生的熔炉，要吃苦耐劳，踏实肯干。在今后的工作中，我会更加严格要求自己，继续改进不足，虚心学习，为加快推进和谐社区建设贡献一份力。

201*年*月*日

第四篇：青春在校园戏剧舞台上飞扬

青春在校园戏剧舞台上飞扬

戏剧与德育同行，戏剧与美育相伴。由中共陕西省委宣传部、陕西省文学艺术界联合会、陕西省教育厅、陕西省戏剧家协会联合主办的“陕西省第二届校园(大学生)戏剧节”，于2009年10月15日在渭南师范学院拉开帷幕，11月25日在长安大学落下帷幕。参演院校达17所，专场演出20台，演出剧节目50余个，参演学生近千名。在为期30余天的日子里，在校园舞台上下，莘莘学子们在自己的节日中尽情地挥洒青春的热情与欢乐。

本届校园(大学生)戏剧节参演剧目形式多样、内容丰富多彩，有展示校园生活的青春故事，有改编古今中外的经典名著，有反映军校题材的军旅生活，有刻画大学生支教偏远山区的动人画面，有取材学生家乡生活、塑造农民形象的感人故事。从总体上看，众多的参赛剧目在内容、题材、风格等方面的多样化成为本届戏剧节的看点，具体表现在以下几个方面：

一、丰富多彩的校园生活和原创剧目的多样化

鼓励大学生们把自己对生活的观察和理解，用自己的语言和方式，在舞台上创造出独特的表达，是举办大学生戏剧节的初衷。相对于上届大学生戏剧节，我们欣喜地发现，本届大学生戏剧节在创作、演出、舞台呈现等各个方面都有了明显的提高和发展。无论是原创剧目还是对经典名剧的重新演释，都充分体现了当代大学生们对生活的思考，对社会的认识以及对未来的美好憧憬。

以校园生活为主题的作品仍是本届校园戏剧节参演剧目的主体。青春励志话剧《紫藤花开的日子》(陕西科技大学演出)，描述了家境贫困的大四学生管勇在大学毕业前夕，遭遇了“保研”失败、学费被骗、爱情终结等一系列打击后，整日沉迷于网吧，母亲来学校找他也躲着不见。在辅导员和同学们的热情关心和耐心帮助下，在好朋友小耗子不幸身世及为帮他不慎触电而亡的触动下，管勇终于从颓废中走出，勇敢面对自己和生活，找回了男子汉的自信和人生的目标，重新站了起来，开始走向新的生活。该剧主题突出、情节真实感人，演员表演淳朴自然，把当代大学校园生活演绎得生动多彩。

话剧《我和你，在一起》(西安交通大学学生话剧团演出)取材于西安交大的校园生活，是一部以交大人为创作原型，并在交大学生话剧团全体成员的共同参与排练下，集体创作完成的原创剧目。该剧艺术地再现了一群活泼可爱、性格各异的当代大学生，带着初进大学校门的懵懂，在经历了一系列迷茫和选择之后，在饮水思源的这片土地上，热情奔放地开始书写着属于每个人的青春故事，反映了他们对友情、爱情、责任的深刻理解与认识。该剧在演出中运用了许多音乐元素，并与剧情结合得十分紧密，起到了很好的烘托、渲染的作用，使观众得到一种美的享受。

话剧《友情，永不逝》(咸阳师范学院演出)、《三零八宿舍的几个瞬间》(渭南师范学院演出)，分别以大学校园生活为背景，前者以大学生张峰的生活、情感为主线，展现了大学生的舍友情、学友情、师生情和爱情，以及在大的灾难面前显示出的人与人之间的关爱，表现了当代大学生丰富多彩的校园生活和心理成长过程。后者描写了共同生活在一个宿舍的五个女生，在对待人生、生活和事业等方面的态度和追求。二者从不同的角度展示出当代大学生充满理想和乐观的精神世界以及积极的人生观、价值观，使人看后对当代大学生有了新的认识，让人充满希望和感动。

音乐剧《大山的呼唤》(西安工程大学演出)，讲述了女大学生李小涵毕业后放弃家里为她安排好的舒适生活，毅然奔赴贫困山区支教，在山洪来临时为抢救学生而被洪水卷走的感人故事，展现了一个普通女大学生成长为一位热心公益事业的人民教师的成熟蜕变过程，反映了当代大学生强烈的社会责任感和乐于奉献的崇高精神。该剧采用音乐剧的形式来表现，让人眼前一亮。富有魅力和感染力的音乐，让人在观赏剧情的同时，获得一种美的享受。

小品《琴声》(宝鸡文理学院演出)讲述了一位农村出身的女大学生和男友在旅游时，碰见自己的盲人养父在拉琴卖艺挣钱。爱慕虚荣的她借故支走男友并呵斥养父离开，无奈中养父拿出积攒的一袋子零钱交给她准备离开，受到良心谴责的她懊悔不已，跪在养父跟前请求宽恕，感恩之心此刻油然升起。学生演员的精彩表演令在场观众潸然泪下、感慨万分。作品着力刻画了一位农村父亲对养女的无限呵护和关爱，赞美了人世间父爱的伟大和宽厚之心。此外，还有诸多参赛院校演出的原创剧目，恕不一一赘述。

二、前卫的戏剧观念和艺术创新能力

在本次大学生戏剧节上，由大学生自编、自导、自演的多出先锋话剧，引起了专家的关注，成为演出的一大看点。先锋话剧以其大胆前卫的观念、独立反叛的立场、勇于创造的激情、不断实验的方式，领异标新，实现着其思想的深刻性、精神的先锋性、形式的探索性，对当代话剧艺术的变革和发展，发挥着一定的作用，在话剧界产生着一定的影响，为我省戏剧艺术的整体发展涂抹了一笔亮色。

先锋话剧《光着脚去追梦》(西安电影培训学院演出)，叙述了在浮躁喧嚣的都市里，四个怀着梦想的青年分别以不同的方式在寻找着自己的梦想，想变得美丽漂亮的、想成为贵族富豪的、想成为大艺术家的、想当飞人的……一系列梦幻之后，带给人们一系列启示：梦想要靠脚踏实地的努力去实现。该剧创意大胆，构思巧妙、立意颇新，充满了喜剧色调和荒诞韵味，作品反讽反叛的另类主题也充分得以呈现，显示了大学生们丰富的想象力和创造力以及对新事物的敏锐洞察力。

话剧《桃花源》(西北农林科技大学演出)，是台湾戏剧家赖声川的戏剧作品。该校学生作者对剧中部分内容进行了改编加工，增强了作品的现实针对性，保留了原作强烈批判现实的思想锋芒和平民立场，体现了学生自己的风格，使全剧得以在矛盾中推进，在自嘲与反讽中显现了他们对自身的超越，呈现出当代大学生丰富多彩的精神生活。此外，在一些学生自编自演的小品中，也有明显的荒诞意味，如学生改编演出的小品《疯狂的变异》、《空城歌友会》、《昭君出塞前传》(西北农林科技大学演出)，小话剧《白雪公主》(陕西国防工业学院演出)、《我不是天使》(杨凌职业技术学院演出)等，这些作品构思巧妙，语言幽默风趣，表演夸张搞笑，以喜剧的手法表达了大学生对生活的独特理解，取得了较好的演出效果。

“大学生们显示出的创作激情和艺术才华，使我们专业的艺术工作者感到一种挑战，现在看来我们在很多方面显得有些墨守陈规了。有些作品充分显示了创作者的超前意识。同学们用现代手段诠释古代故事，显示了学生们丰富的想象力和创造力以及对新事物的敏感。”陕西省文联副主席、话剧表演艺术家刘远在谈到大学生们创演先锋话剧时谈了自己的看法。

三、演绎古今中外的经典名剧

在本届大戏节上，一些走向成熟的校园话剧社团在搬演经典作品时，注入了当代大学生的理解，用

自己的方式重新演绎经典，创新了讲述和呈现方式，为经典剧作带来了别样的新意。

歌剧《党的女儿》，是深受广大观众喜爱的民族歌剧经典作品。剧中一些优美的唱段曾经深深打动着广大观众，是一部红色经典中的当代优秀作品。本届大戏节上由安康学院搬上舞台重新演绎这部经典剧目，这在陕西省校园戏剧节尚属首例。该剧以其荡气回肠的故事情节，精湛细腻的壮美风格，展现了革命先烈们曾经度过的艰难岁月，让人们重温党的光辉历程。安康学院艺术系师生本着博采众长、勇于创新的精神，对这部歌剧进行了再加工，不仅向我们再现了这部歌剧的精华，更让观众感受到一股新意。

西安培华学院的同学们排演的经典话剧《原野》片段、西安欧亚学院的学生演出的移植话剧《女店主》，同学们在准确把握原著思想内容、主题风格的同时，在表现形式上大胆创新，演员表演富有激情，尤其是语言台词功力不俗，值得称道。他们对名作内容的独特理解、主题把握、表现方式和表演水平等，令人刮目相看。另外，西安工程大学学生改编的《孔雀东南飞》、《奋斗》等，均取得了较好的演出效果，既显示了同学们对经典的尊重和继承，同时也展现了他们前卫的创新能力和丰富的想象力。

难能可贵的是西安医学专修学院学生演出的秦腔独角戏《荒郊义救》和秦腔经典剧目《周仁回府?哭墓》片段，扮相演唱颇为出彩，显示了当代大学生对祖国优秀传统文化的热爱与继承。

四、专家现场点评与精彩互动

专家现场点评与学生互动是本盾陕西省校园戏剧节活动的一大特点。每场演出结束后，均由专家评委进行当场点评，在肯定他们演出成功的同时，又提出了更高的要求，起到了现场传授戏剧知识的作用。同时，评委即兴登台与同学们互动，演出精彩唱段和拿手绝活，深受同学们的喜爱和欢迎，收到了“言传身教”的效果。

连任两届大戏节评委、陕西省艺术研究所所长丁科民评价：“本次戏剧节上的参赛剧目表现手法多样，比上届戏剧节有所拓展，出现了歌剧、音乐剧、戏曲等。尤其是音乐剧，如《爱的谎言协奏曲》(长安大学演出)，能够把音乐作为一剧的主体，贯穿整个故事情节，还是相当不错的。有些学生已经显露出一定的创作才华，将来有望加人专业的戏剧队伍，我们对陕西戏剧的明天充满信心和希望。”

陕西省校园(大学生)戏剧节的成功举办，在社会上引起了广泛的关注和强烈的反响。大家普遍认为：正是有了校园戏剧节这个载体，校园戏剧活动和校园文化建设得到了前所未有的推动。陕西科技大学的老师提出“文化校园”的概念，认为应该让文化笼罩在校园之上，在学校形成一股强大的精神凝聚力，不仅有益和谐校园，更加有益和谐社会。因此，要将校园戏剧活动列入校园文化建设的常态活动之中，使校园戏剧节起到“文化校园”的作用。我们的理想在校园戏剧舞台上放飞，是大学生们共同的心声。一些校园剧社给校领导写报告称：校园戏剧活动在校园文化生活中有着不可替代的重要作用，以戏剧艺术方式开启心智、培育素养、凝聚人心是最好的课外教育途径。

通过观摩大学生戏剧节，在感受大学生活跃而富有想象力的思维给我们带来新鲜创意的同时，也看到其中存在的一些问题，引起我们的思考。首先是优秀的传统戏曲文化在大专院校仍处于弱势地位。本届大学生戏剧节上只有少量戏曲选段的演唱，说明优秀传统戏曲文化在大专院校立足乃至发展壮大的任务还很艰巨。其次，大学生们在创作中所出现的问题，多源于同学们对戏剧创作规律的了解和认识不够。建议同学们在生活中多读一些戏剧作品，仔细观察生活、体验生活，在实践中探索创作规律，再把自己对生活的理解体现在作品中。期望在我省以后的校园戏剧节中出现更多的优秀作品。

第五篇：新版GMP对于药品生产企业实施步骤专题

新版GMP对于药品生产企业实施步骤

http://china.toocle.com 2011年04月21日10:43 制药技术联盟

生意社04月21日讯

自2011年3月起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生产药品。

药品生产企业应根据本企业的实际，制定新版药品GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理局备案。应按照新版药品GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合新版药品GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。上述相关工作原则上应在三年内完成。

现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到新版药品GMP要求的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范(1998年修订)》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。