关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

第一篇：关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知

国食药监安[2004]514号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

从2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在GMP条件下生产，实施药品GMP工作取得了重大阶段性成果。这对保证公众用药安全有效，促进医药事业健康发展起到了重要作用。

为做好其他类别药品实施GMP工作，2003年1月30日我局颁发了中药饮片、医用气体GMP补充规定。并于2003年6月开始认证试点工作。目前该项工作进展顺利，积累了一定的经验，为全面实施GMP打下了良好的基础。根据《药品管理法》及有关规定，为加强中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂的生产监督管理，我局决定推进中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂等类别药品监督实施GMP工作，现就有关事项通知如下：

一、自2006年1月1日起，所有按药品管理的体外生物诊断试剂生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2007年1月1日起，所有医用气体生产企业必须在符合GMP的条件下生产；自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。

届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。

二、通过认证试点，我局对中药饮片和医用气体检查评定标准进行了修订和完善，现随文一并下发（附件1、2）。

三、自2005年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），负责对辖区内的中药饮片、医用气体生产企业的GMP认证工作；体外生物诊断试剂的认证工作继续由国家食品药品监督管理局负责。

四、为规范中药饮片的生产管理，在企业申报中药饮片认证和核发中药饮片《药品GMP证书》时，其认证范围应注明含毒性饮片、含直接服用饮片及相应的炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知，统一思想，提高认识，依法行政，认真做好本辖区中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂GMP监督实施工作。并请及时将本通知转告辖区内中药饮片等有关生产企业，严格遵照执行。各地在执行本通知过程中的情况和问题，请及时与我局药品安全监管司联系。

附件：1．中药饮片GMP认证检查项目

2．医用气体GMP认证检查项目

第二篇：关于对药品零售企业实施监督检查的通知

关于对药品零售企业实施监督检查的通知

有关药品零售企业：

按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求，我局决定对GSP认证期满两年（发证日期在2005年1月1日之前）的155家药品零售企业实施跟踪检查，检查时间定于今年9月上旬至10月底前完成。现将检查内容和检查对象通知如下：

一、检查内容：

（一）整顿和规范药品医疗器械流通秩序监督检查要点

1、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。

2、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。

3、未执行药品分类管理制度，无处方销售处方药。

4、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。

5、私设药品仓库，超范围经营药品、医疗器械。

6、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告，在店堂内进行违法药品广告宣传。

7、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。

8、采购验收记录不符合规定，内容有虚假现象。

9、未经入库验收、复核销售药品，存在违法自行调剂（销售）等现象。

10、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品；销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。

11、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。

12、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系，未能对连锁门店实施有效监控，连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。

13、企业未建立假劣产品报告制度，发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。

14、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求，质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。

15、销售代表未能有效管理，未建立销售代表个人档案。

16、药店药师不在岗，未能认真履行职责，销售人员未经培训。

17、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定，冷库、阴凉库、常温库的面积不足，温湿度保管不符合规定要求，温湿度记录不能如实反映情况。

18、设施、设备、仪器不能发挥作用，操作人员不能正确使用。

19、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。

20、企业未根据“全省万店无假药行动”要求，做到药品销售“十二个不”。

（二）“全省万店无假药行动”重点检查内容

1、是否从非法渠道购药；

2、是否从资质证明不符合规定的人员手中购药；

3、是否销售假冒伪劣药品；

4、是否采用违法手段销售药品；

5、是否销售标签说明书不符合规定的药品；

6、是否违规销售处方药；

7、是否为违法者提供票据或存储药品；

8、是否降低GSP认证时已达到的标准；

9、是否出租或变相出租柜台；

10、是否为药品或非药品作虚假宣传；

11、是否搞任何方式的虚假让利；

12、是否误导和欺骗消费者。

（三）GSP跟踪检查内容：

1、上次认证缺陷项目的整改情况；

2、企业负责人、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况;

3、是否调整经营范围情况；

4、仓储地址及仓储条件的变更情况；

5、认证以来所经营药品执行质量管理制度情况

6、认证以来所经营药品的质量情况；

7、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果；

8、其他情况。

二、检查对象：

序号 企业名称

所在市或区 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 无锡市普仁大药房 无锡朝阳药店有限公司 无锡市锡卫药店有限公司 无锡市人和堂药房

无锡市延寿堂药业零售有限公司 无锡市向荣商贸有限公司老百姓大药房 无锡市民大药房有限公司 无锡市九州大药房有限公司 无锡市康之宁大药房有限公司 无锡市康达药店 无锡市悉能药店 无锡市明仁堂药店 无锡市红中药店

无锡市民大药房有限公司刘潭店 无锡市东林大药房 无锡市上河药房

无锡市向荣商贸有限公司崇安同福堂大药房 无锡市向荣商贸有限公司五洲大药房 无锡市天禾堂药房有限责任公司 无锡市锡卫药店有限公司分部 无锡市同济堂参药店 无锡市国泰大药房

无锡市百草堂参药店有限公司芦庄店 无锡市南卫医药商店有限公司 无锡市新区春丰大药房 26 无锡市南长区福康参药店 27 无锡市叙康药店 28 无锡市锡海药店 29 无锡市康盛大药房 无锡市河埒供销合作社河埒大药房 31 无锡市汇生医药商店 32 无锡市锦宏药店 33 无锡市富佑大药房 34 无锡市春天大药房 35 无锡市新区拯民药店 36 无锡市蒲公英药店 37 无锡市南长区德源参药店 38 无锡市华厦药店 39 无锡市德盛大药房 40 无锡市南长区瑞仁堂药店 41 无锡市百寿堂药店百诚店

无锡市南卫医药商店有限公司曹张店 43 无锡市百草堂参药店有限公司 44 无锡市新生堂中药店 45 无锡市坊前陈庆余堂药店 46 无锡市坊前永丰百草堂药店 47 无锡市杏芝堂药店

无锡市扬名供销合作社仁德堂药店 49 无锡市春勤药店

无锡市卫风广告有限公司惠民药店 51 无锡市扬名药店 52 无锡市益康药店

无锡市百寿堂药店有限公司百信店 54 无锡市健康综合经营部分部盛岸参药店 55 无锡市中意药店

无锡圣宝罗大药房有限公司 57 无锡市延康药店

无锡市新区梅村卫生院泰伯药店 59 无锡市生命源药房 60 无锡市华泰大药房 61 无锡市松龄堂药店 62 无锡市云祥堂参药店

江苏省无锡医药股份有限公司中南零售营业部64 无锡市明善堂大药房 65 无锡市诚成药店 66 无锡市呈祥大药房 67 无锡市春潮苑大药房

无锡市迎年医药保健品商店众鑫堂大药房 69 无锡市河埒供销合作社延龄堂参药店

无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 无锡市 滨湖区

无锡市河埒供销合作社徐巷中西药店 71 无锡市天宁零售药房有限公司 72 无锡市河埒供销合作社荣巷中西药店 73 无锡市河埒供销合作社荣康药店 74 无锡市滨湖区渔港中西药店 75 无锡市东绛供销合作社医药商店 76 无锡市胡埭供销合作社振华药店 77 无锡市南卫医药商店有限公司水秀店 78 无锡市新中亚大药房 79 无锡市仁芝堂药店 80 无锡市滨湖区惟仁药店 81 无锡市胡埭供销社医药商店 82 无锡市胡埭供销合作社张舍药店 83 无锡市胡埭科达医药店 84 无锡市百草齐药店

无锡市东吴大药房有限公司 86 无锡市滨湖区华庄恒寿药店 87 无锡市华庄康福来药店 88 无锡市桃源大药房有限公司 89 无锡市五苑药店

无锡市人和堂利康大药房 91 无锡市滨湖区太湖镇易康药店 92 无锡市锡山区东亭镇锡州药店 93 无锡市锡山经济开发区药店 94 无锡德仁堂大药房

无锡市锡山区港下镇百姓大药房 96 无锡市东亭商业合作社医药商店 97 无锡市东亭商业合作社国药商店 98 无锡市锡山区东亭镇天寿堂药店 99 无锡市锡山群一乐医药商店 无锡市锡山区人民药店

江苏海邦医药有限责任公司无锡通贤堂药店无锡市洛社参药店新苑分店 无锡市洛社参药店健民分店 无锡市洛社参药店

无锡市前洲镇健康之星药房 无锡市百合神大药房

无锡市惠山区长安老百姓药房 江阴澄江医药商店有限公司 江阴澄江医药商店有限公司中北店 江阴澄江医药商店有限公司申港店 江阴澄江医药商店有限公司西门店 江阴澄江医药商店有限公司锦隆分店 江阴市欣乐寝饰有限公司康怡堂药店

滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 滨湖区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 锡山区 惠山区 惠山区 惠山区 惠山区 惠山区 惠山区 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113

江阴御医堂大药房

江阴市利港华平百货有限公司华平大药房 116 江阴市华士华云大药房 117 江阴仁仁堂药店 118 江阴仁济堂医药商店 119 江阴市仁德堂大药房 120 江阴市卫康医药商店 121 江阴市千禧大药房

江阴市新升荣保健品有限公司佛首药店 123 江阴市芙蓉大药房

江阴市开泰医药零售有限公司 125 江阴御生堂大药房 126 江阴市德信药房 127 江阴市长生堂药店

江阴市山林医药零售有限公司 129 江阴市南闸健康药店 130 江阴益民堂大药房 131 江阴市恒康药房 132 江阴市盛名药店 133 江阴市泽圆大药房 134 江阴市丰圆药店 135 江阴市回春堂大药房 136 江阴市周庄健康医药商店 137 江阴市周庄生和堂医药商店 138 江阴市仁信药房

宜兴市宜城镇利民堂药店 140 宜兴市宜城镇开心药店 141 宜兴市宜城镇东林药店 142 宜兴市和桥镇刘氏药店 143 宜兴市和桥镇章氏药店 144 宜兴市官林镇蒋荷娟药店 145 宜兴市宜城镇益健药店 146 宜兴市丁蜀镇仁和药房 147 宜兴市太华镇华康药店 148 宜兴市蛟桥新特药店 149 宜兴市百信大药房有限公司 150 宜兴市南山药店有限公司 151 宜兴市宜城兴达健康药店 152 宜兴市宜城镇益寿药店 153 宜兴市盖九天大药房 154 宜兴市瑞德堂药房 155 宜兴市宜城镇康福药房

江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 江阴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市 宜兴市

第三篇：药品监督管理局实施一站式办公的工作情况汇报

市药品监督管理局探索行政审批制度改革

实施一站式办公的工作情况汇报（初稿）

为贯彻落实《行政许可法》，按照北京市行政许可全程办事代理制要求，我局以入住中环办公楼（市政府集中统一办公楼）为契机，积极推行“一站式”办公模式，进一步优化首都发展环境，为企业提供更快捷、更方便的服务。

“一站式”办公，就是设置同一窗口对外办公，集中受理行政相对人申办的事项，并由工作人员全程代替申办人办理在本单位所要办理的全部事项，办完后由统一窗口送达行政相对人。它具有两个方面的特点：一是“集中受理、全程代办；有机运作，统一送达”；二是实现了行政审批受理与送达与审批职能相分离，依法公正，高效透明。

一、受理办的职责及窗口设置。

2004年11月1日成立行政许可受理办公室（以下简称受理办），全面负责日常的受理工作。受理办从组建到对外办公仅用了一个月的时间，按照冯国安局长提出的工作不停不断不乱的要求，在探索行政审批制度改革的过程中实现平稳过度。

在推行“一站式”办公的过程中，我们以优化发展环境为根本宗旨，以依法行政为评价标准，以理顺内部运行机制和强化内部制约监督机制为基本出发点，按照党组制定的“改得彻底，推得全面”的原则，反复研究探讨，明确受理办的职能。主要包括四个方面：一是将不需要到现场考核的部分变更事项和备案项目当场办理；二是负责行政许可事项形式初审，统一受理；三是将需要传达给管理相对人的各种文书及行政许可决定由送达窗口统一送达；四是协调各处室进行业务咨询。根据职责，设立了综合受理窗口，即时办理窗口，药品通关、注册窗口，送达与收费窗口，咨询窗口。

二、受理办人员组成情况。

受理办现由十个人组成。局领导亲把“人员入口”关，将十位优秀的同志按时安排到受理办各个工作岗位。由于时间紧，任务重，责任大，局领导高度重视，从系统内挑选了业务过硬，服务优良的同志进驻窗口。这十位同志有的来自市局，有的来自分局，有的来自直属事业单位，他们均是原单位的业务骨干。不论是从哪个单位或部门借人，不论哪个单位工作有多忙，人手有多紧张，这些单位或部门都一路绿灯，给予了大力支持。到2004年11月1日，仅仅用了五天的时间，全部人员都落实到岗到位。

三、积极开展培训，切实掌握服务本领。

“一站式”办公对行政审批工作程序规范性提出了更高的要求，尤其是对受理办与各业务审批处室之间的内部运行机制要求更加科学严谨。对此，我局法规处依法对所有行政许可项目进行了清理，共45大项，112子项，并与业务处共同修订审批程序及受理标准。为使行政许可受理工作尽快运转起来，切实将改革落到实处，针对受理办机构新、人员新、职能新、工作程序和工作方式新，我们组织了各种相关业务的培训。

（一）进行为期三天的封闭式培训。

学习了《北京市药品监督管理局全程办事代理制度暂行规定》、《行政许可文书》、《行政许可法》等一系列的法律法规及《公务人员礼仪规范》等；特别聘请律师就程序中涉及的法律问题，深入讲解，受理工作人员得到专业化培训，受益非浅。

（二）重点培训受理标准和文书的应用。

按照窗口的设置及“一岗多能”的原则，合理安排人员到业务处室观摩学习。因我局涉及45大项，102子项行政许可审批事项，这些许可事项所涉及的法律、法规、规章内含丰富，专业性强，内部规范流程严谨。针对这种情况，受理工作人员虚心谨慎、勤奋好学，在仅一周的时间分别深入各业务处室学习，各业务处均给予了大力支持，选派最优秀的业务骨干言传身教，对行政许可事项涉及的内容耐心指导；各岗位受理工作人员感到极大压力和困难的同时对新工作、新程序不懈学习，在短时间提高了自身素质，了解熟悉了102项行政许可事项的办理程序，为进一步开展工作奠定了基础。

特别是对行政许可文书、程序的学习，通过学习使全体工作人员不但掌握了各类行政许可文书的正确使用，同时还对部分程序提出了有益的合理化建议，从侧面推动了各处室程序的进一步完善，提高了行政行为的合理性，体现了我们的服务意识。

四、加强约束机制建设，规范约束行政行为。

规范的行政行为是保证一切行政措施得以落实的关键。为保证受理工作的正常运行，我们制定了一系列规章制度，从制度层面对工作人员的行为规范、工作标准、廉洁自律等提出了具体要求。起草制定的《北京市药品监督管理局行政许可全程办事代理暂行规定》从大的环节上对全程办事代理程序进行了规定。制定了《受理程序及标准手册》要求每一位工作人员强化责任意识、行为规范意识和标准意识。本着制度管理在前，遵循北京市政府对外办公工作的要求，先后制定了“受理办公室工作人员行为规范”“受理窗口文明服务规范”“印章管理和使用规定”“廉政建设工作制度”等十二项工作制度，并在受理第一天对外公开了“受理办公室工作人员行为规范”“受理窗口文明服务规范”的全部内容。

日常工作设立专人记录考勤，详细制定了窗口人员考核制度并要求每人每天作好工作记录，定期组织全体人员学习、落实工作计划、沟通问题、汇总工作简况，以确保受理工作的秩序推进、顺序开展。

五、梳理、规范行政审批程序。

受理办工作集市场处、安监处、注册处、器械处、保化处、财务处各部门的部分工作于一体，对行政审批工作的规范性以及工作程序的合理性提出了更高的要求，尤其是对受理办与各业务审批处室之间的内部运作机制要求更加科学严谨。在各行政许可事项的程序性规定明确后，我们进一步明确了个许可环境的内容，对从受理到送达个环节的工作标准、岗位责任人、各岗位职责及权限时限等进行了细化，使所有审批项目都有了一个完整详细的审批程序，从根本阿闹挣了受理审批工作的科学性和规范化。

六、围绕受理工作，结合实际，力求开拓创新

1、正式开展受理工作一个月以来，我们先后提出对流程不足之处的修改意见20？条、提出改进建议20？条。

部分处室对我们提出的合理化建议表示欢迎并针对问题改进了申办流程，如保化处对〈保健品 〉的申办程序提交材料不明确、要求不够具体，我们提出后处室人员积极配合在短时间内进行了修改；另外，如注册处药品申报收费工作一直未在我局机关进行，针对问题李局长、方局长等领导集体“会诊”，把收费问题缕顺，由财务、法规处设计缴费通知单，凭单到送达窗口进行下一流程工作。针对我们提出的建议，最后由法规初修改的程序共计 处，行政许可项目流程工作中问题的快速解决，深深感染着我们受理办每一位工作人员，树立全局观念、服务观念、提高工作效率是我们永恒的宗旨。

2、按照《行政许可法》的要求，调整使用行政许可项目新文书，并参与“移送单”的修改意见

正式受理工作开展是11月29日开始的，目前周平均受理在80件—100件左右，周接待来人咨询300位，接听咨询电话300个左右。按照冯局长搬入新址时的指示：受理工作不断不乱的要求，我们在电脑未完全到位，工作系统未联网、办公条件简陋的条件下，设计使用了“受理工作登记表“、”送达告知登记表”等各类数据统计多种Word、Excle表格，先行开展工作，使工作数据有锯可查、不丢不乱。并按照《行政许可法》要求，统一启用了新的行政许可文书并将企业申报流程进行计算机数据保管，新文书的使用使行政许可受理、送达过程更加严谨，对行政许可工作人员要求更高。

截至目前，我们受理行政许可事项共计160项，接待来人来访1800人次，电话咨询1000个。另外，在文书的使用中我们发现“移送表”中不合理问题进行讨论，最后向法规处书面提出了修改意见。

3、改进“药品通关“工作程序

根据岗位职责的要求，受理和送达是两个窗口的工作，如果“药品通关”工作按工作流程进行，就是通关窗口受理、送达窗口发出通知单。那麽就不能达到“快速通关、当场办结”的目的，也使程序变得复杂化，给管理相对人增加了等候时间。受理人员根据工作实际反映了此问题，局领导高度重视、本着为企业提供便捷、高效服务的宗旨，修改了内部流程，突出了通关工作的即时性，展现了我局为企业服务的大局意识。

七、挖掘年轻同志潜能，建立人才培养机制

受理办平均年龄三十岁，年轻是优势也是劣势，我们经验不足，但接受新知识快、理解力强，我们提出“一岗多能”的思想并在短时间里推进；即时窗口工作不饱和、综合、注册窗口工作量偏大，我们就把即时窗口的两人分开向相临的两个相对忙碌的窗口输送，因地制宜，力图在较短的时间里把每人受理工作人员培养成业务多面手，担当全程代办工作重担。

八、几点体会。

建立健全集中受理、“一站式”服务的工作机制，不断规范办事窗口的行政许可行为，圆满完成了行政许可事项的办理工作，受理与审批分离这项改革之所以能够实现平稳运行，主要有如下几点体会：

（一）领导重视，健全机构，是做好窗口工作的关键。

受理办能有今天的工作表现，离不开局领导的大力支持和帮助。局领导就推行改革，确定职责，修订程序等多次召开协调会，尤其是对外办公以来多次进行现场指导。对窗口提交的需要解决的请示事项，局长办公会及时研究解决。这些措施的落实，充分调动了工作人员的积极性，增强了他们的责任感和使命感，确保了办事窗口有条不紊地运行。

（二）紧密配合，大力支持，是做好窗口工作的基础。

受理办的每项工作都离不开各处室的密切配合。法规处给予程序上的严格把关，各处室业务上大力指导，形成上下一条心，全局共同努力的局面。

（三）团结协作，无私奉献，是做好窗口工作的核心。

受理办的每一点成绩的取得离不开受理办全体人员的共同努力。受理工作是一个全新的工作，任务重、责任大、人员新（来自不同的单位不同的岗位），不论在工作中还是在学习中遇到了许多新的问题、新的困难，同志们团结一心不畏困难、努力学习，勇于奉献，不计个人得失，加班加点，受理时耐心接待、严格把关，经常中午放弃午间休息，晚上赶不上班车，为作好受理工作付出了艰苦努力。

受理办全体工作人员以“一流管理、一流窗口、一流服务、一流形象”的标准严格要求自身，在充分满足行政相对人的合法需求的同时，做到“零距离服务抓效率，零投诉服务树形象”。在局领导的带领下，进一步转变观念、统一思想、适应发展，塑造一支素质过硬、业务精良、作风正派的受理工作队伍。

第四篇：关于做好《药品经营许可证》换发等有关工作的通知

关于做好《药品经营许可证》换发等

有关工作的通知

粤食药监通〔2008〕218号

各市食品药品监督管理局：

为积极稳妥做好新一轮〘药品经营许可证〙换发、新开办药品零售连锁企业审批等工作，现将有关事项通知如下：

一、关于药品批发、零售连锁企业换证工作

（一）换证标准

1．〘药品经营许可证管理办法〙（局令第6号）；

2．〘关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知〙（国食药监市〔2007〕299号）；

3．〘广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定〙（粤食药监法〔2008〕204号）；

4．〘关于印发〖全省药品流通监管工作座谈会会议纪要〗的通知〙（粤食药监通〔2008〕1号）等。

（二）关于换证标准的几点说明

1．制定〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表〙（附件1）和〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证企业自查项目表〙，两个项目表内容一致，条款依据充分，适用于现有的药品批发企业（包括疫苗、体外诊断试剂的批发企业）和药品零售连锁企业的换证。

—1— 2．换证标准再次明确了药品批发企业质量负责人必须为执业药师，但对本科学历不作要求；具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业冷库容积不得小于20立方米，且应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

3．药品零售连锁企业换证标准

现有药品零售连锁企业（包括市食品药品监督管理局核发的）的换证标准应依照〘广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定〙（粤食药监法〔2008〕204号）执行。

4．体外诊断试剂药品批发企业换证标准

现有经营体外诊断试剂的药品批发企业换证标准应依照〘关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知〙（食药监市〔2007〕299号）的有关开办条件执行。

（三）受理

省局负责全省药品批发、零售连锁企业〘药品经营许可证〙的换证审批；负责跨地级市设立仓库的企业、疫苗经营企业以及由省工商行政管理部门登记且注册地址在广州市内的企业换证申报材料的受理。市局负责辖区内其他批发、零售连锁企业换证申报材料的受理、现场验收检查和审核工作。

（四）正确处理换证、认证及现场检查的关系

1．对未通过GSP认证或未完成第二轮GSP认证的药品批发、零售连锁企业，市局应按照〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表〙开展现场验收检查。

2．对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的，无需开展 —2— 现场验收检查，但对具有生物制品（除疫苗）经营范围的药品批发企业，各地应单独对其冷库开展专项现场验收检查。

3．市局应及时完成申报材料的审核工作，认真填报〘药品经营许可证换证综合评定意见表〙（见附件2）和〘药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表〙，并与企业申报资料一并上报省局。

（五）对市局核发的药品零售连锁企业换证意见

根据〘广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定〙（粤食药监法〔2008〕204号）要求，市局自2009年1月1日起不再办理药品零售连锁企业〘药品经营许可证〙审批事项，对市局核发的药品零售连锁企业，允许其在〘药品经营许可证〙有效期内直接向省局提出换证。

（六）经营范围的核定

对药品经营企业经营范围种类的核定，依照现行规定予以核定。

经营体外诊断试剂批发企业经营范围的核定方式：对已取得生物制品经营范围的，核定为生物制品（含体外诊断试剂）；对仅有生物制品（限诊断药品）经营范围的，核定为体外诊断试剂；对没有生物制品经营范围的，在原经营范围基础上增加体外诊断试剂。

（七）许可证号的标注方法

为方便档案管理，避免证号混淆，决定续用企业现有的〘药品经营许可证〙证号。

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三、药品零售企业（含连锁门店）换证

请各市局按照〘关于换发〖药品经营许可证〗的通知〙（粤食药监通〔2004〕197号）有关规定执行。

附件：1．药品经营企业（批发、零售连锁）换证现场验收检查项目表

2．〘药品经营许可证〙换证综合评定意见表

二○○八年十二月二十二日

主题词：市场监管

经营

换证

通知

抄送：国家食品药品监督管理局，省局稽查分局、审评认证

中心。

广东省食品药品监督管理局办公室

2008年12月23日印发

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第五篇：为深入推进我药品经营企业实施新修订药品GSP工作

为深入推进我药品经营企业实施新修订药品GSP工作，按照〘浙江省贯彻实施新修订〖药品经营质量管理规范〗工作方案〙（浙食药监规﹝2013﹞2号）工作部署，结合我省实际，提出如下具体推进实施工作意见。

一、工作目标

有序推进全省药品批发企业全面开展新修订药品GSP实施工作，促进企业在新修订药品GSP实施过程中不断提升药品质量管理水平，在要求的时间内将规定的内容分步实施到位，实现整改和提升同步，并争取早日全面达到新版GSP的标准。

二、原则规定

1、本〘意见〙中限期达到要求主要针对的是新修订药品GSP中较2000版GSP提高和新增加的内容。对2000版GSP中和法律法规已明确要求执行的内容，企业应已符合有关要求。

2、所有药品批发企业需在规定的时间内符合新修订药品GSP中有关内容的规定，鼓励企业提前符合新修订药品GSP要求。

3、药品批发企业通过新修订药品GSP检查时间要求应符合〘浙江省贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>工作方案〙（浙食药监规〔2013〕2号）规定要求。已通过新修订药品GSP检查的企业必须严格遵循新修订药品GSP标准要求，本〘意见〙安排的时限规定不适

三、时间进程

（一）2013年12月31日前需要达到的要求。

1、质量管理体系方面：确定质量方针，完善组织机构。

2、人员与培训方面：

（1）药品批发企业兼并、重组以及企业人员变更的，其人员设置要符合新修订药品GSP 要求；

（2）从事质量管理、验收工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作；

3、质量管理体系文件方面：企业应完善质量管理体系文件，逐步建立对药品供应单位和供货单位的质量体系评估、企业内审、企业质量风险评估及管理。

4、设施与设备方面：

（1）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）；

（2）制定本企业仓库硬件改造、常温库加装自动监测、记录库房温湿度的设备、计算机信息系统改造计划。

5、校准和验证方面：按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定；制定本企业的验证方案。

6、冷链管理方面：企业应制定冷链相关的培训或改造（完善）计划或验证方案；疫苗经营企业质量管理应符新修订药品GSP及附录关于冷链的管理有关要求。

7、具体经营环节管理方面：

（1）2013年6月1日后首营企业和首营品种必须严格按要求进行审核并建立档案，年底前基本药物品种的档案内容必须齐全审核；

（2）按要求开展对供货单位销售人员的核实；

（3）药品出库时，应当附加加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）；

（4）按要求对药品的退货进行管理；

（5）有不符合新修订药品GSP的经营行为应在今后经营过程中根据经营实际逐步予以整改和规范。

（二）2014年6月30日前需要达到的要求

1、质量管理体系方面：按要求完成对药品供应单位、购货单位的质量体系评估工作。

2、人员与培训方面：

（1）批发企业质量负责人和质量机构负责人资质要符合新修订药品GSP 要求；（2）培训工作符合新修订药品GSP 要求。

3、质量管理体系文件方面：建立符合新修订药品GSP 要求的文件体系，并自查符合企业实际。

4、设施与设备方面：

（1）库房配备有效的温湿度控制及室内外空气交换的设备；（2）运输药品应当使用封闭式货物运输设备。

5、校准与验证方面：企业按新修订药品GSP要求对冷链环节的设备设施开展验证相关工作。

6、冷链管理方面：经营除疫苗外冷链产品的在硬件方面应符合新修订药品GSP及附录关于冷链管理有关要求，规定时间未达到要求的，应先暂停冷藏药品的经营活动。

7、具体经营环节管理方面：药品的储存管理符合要求。

（三）2014年12月31日前需要达到的要求

1、质量管理体系方面：按照GSP及其附录要求开展内审工作。

2、人员与培训方面：除批发企业质量负责人和质量机构负责人外企业其他从业人员要符合新修订药品GSP 要求。

3、质量管理体系文件方面：文件（包括记录、凭证）管理符合新修订药品GSP 要求。

4、设施与设备方面：库房的温湿度监控系统配置和管理符合GSP及附录有关要求。

5、校准与验证方面：经营疫苗、第三方药品物流企业、2013年7月1日后申请现场验收的新开办批发企业应完成所有验证工作，形成首次验证报告

6、计算机系统方面：建立符合新修订药品GSP及附录要求的计算机信息系统。

7、具体经营环节管理方面：

（1）按要求开展购货单位销售人员核实工作；（2）与供货单位签订的质量保证协议符合要求；（3）药品的养护管理符合要求。

（4）2013年6月1日以前发生业务往来的企业以及购进的在库品种，首营企业和品种材料按要求补充完整；

（四）2015年6月30日前需要达到的要求。

1、质量管理体系方面：开展质量风险管理工作，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核

2、设施与设备方面：库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员实行可控管理。

3、校准与验证方面：完成冷链环节相关验证工作，并形成首次验证报告。

4、冷链管理：除疫苗外冷链产品的质量管理应符合新修订药品GS及附录关于冷链的管理有关要求。

5、具体经营环节管理方面：委托运输的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计.所有药品经营企业都应当在2015年12月31日前全部符合新修订药品GSP的要求。

四、工作要求

（一）药品批发企业应编制符合企业实际的、具有可操作性的实施方案，并在2013年12月31日前报所在市局备案。该方案必须包括：新修订GSP要求和企业现状分析，主要是不足和差距；实施新修订GSP的领导机构与人员；实施步骤和安排；主要整改项目内容、时间和责任人；内部评审规定；考核奖惩措施；人员培训安排；人才资金的储备计划等方面的要素。

（二）各地要强化宣贯和指导工作。要采取多种形式使企业充分认识到新修订药品GSP是企业经营管理和质量控制的基本准则，新修订药品GSP实施工作是个动态的循序渐进过程。要强化对企业GSP实施方案的备案管理。企业的实施方案是监管部门了解和掌握企业实施GSP动态的重要途径，也是开展指导服务、监督检查的重要依据。要及时了解和掌握企业新修订药品GSP的实施动态，推动和督促企业按照实施方案落实工作，在落实改造中逐步提升。

（三）各地要加强监督检查工作。结合日常监管和GSP跟踪检查等工作，对企业是否按照规定要求实施GSP进程的落实情况进行监督检查，对未在规定时限内到达要求的，扣除企业相应的药品质量信用分值，并视情况按照〘药品管理法〙第79条进行处罚。