医院实验室检测培训工作总结

第一篇：医院实验室检测培训工作总结

医院实验室检测培训工作总结

根据省人口计生委的工作要求和下达的任务，我院医学检验科于10月20日至22日承担完成了江苏省孕前优生健康检查项目的培训工作。本次培训工作从以下几方面进行总结： 1．培训内容及课程安排情况

根据省计生委提出的大纲与要求，学习内容有五大项理论培训及九项实验操作。我们在短时间内编写了本次培训的理论和实验讲义，重点对孕前实验室检查的关键问题及重要意义、医学实验室质量管理、生物安全、生化相关项目、免疫分析快速检测技术、血、尿等实验室检查进行了讲解，并进行了临床见习及实践技能操作。

理论课主要讲授了“血液常规，血型鉴定，尿常规的检测目的，方法及临床意义”“阴道分泌物常规，沙眼衣原体，梅毒螺旋体，淋球菌的检测目的，方法及临床意义”“肝功能，肾功能，血液葡萄糖的检测目的，方法及临床意义”“优生四项，乙肝五项，甲状腺激素”等的检测目的、方法及临床意义”等专业知识，并进行了现场考核及答疑。课上除了对具体项目的检测方法及意义进行详细讲述外，一些基础理论知识也给学员进行了补充，以提高学员的基础理论水平。

实验课程包括“abo和rh血型鉴定”、“白带常规”、“淋球菌筛查”、“沙眼衣原体鉴定”、“梅毒螺旋体检测”、“乙肝两对半检测”、“血糖测定”、“肝功能测定”、“肾功能测定”等九个方面的实验内容，为了使实验收到良好的成效，我们实验室老师采取分工合作的方式，分成三组各自准备相关实验讲义，实验ppt，实验试剂和器材，收集实验所需标本，并且在准备的过程中集体商讨实验方案，设计实验流程，为了确保实验万无一失，我们还对所有实验进行了一整天的预试演练，这也让我们对各自实验的操作重点难点和注意事项了然于胸。2．师资情况

师资团队由南京医科大学第一附属医院医学检验科及南京医科大学医学检验系的主任、教授、博士、硕士和专业技术骨干组成，他们不仅具有坚实的理论基础，还有着丰富的工作经验，每位老师都认真负责，积极准备各自的讲稿及ppt，实验课老师更是对每个实验认真细致地准备，确保实验培训的顺利进行。3．学员情况

参加这期培训班的学员来自省优生促进指导中心和不同的试点县市区，共计70人，其中参加实验培训26人，工作背景、学历及年龄层次多样。

在培训过程中，学员都能遵守培训纪律，认真参加培训，使得培训取得了较好的效果，学员对课程的评价良好，并表示愿意将培训技能回到工作岗位中运用。4．学习情况

在这次培训的过程中，理论课中我们采取了先讲解后当场考核及答疑的方式，即在一次理论课最后留出时间让学员即刻考核，同时对每题进行讲解，这种方式不仅使老师能了解学员的学习情况，同时也使学员能更好地掌握所学理论。

因实验培训时间较紧，需在一天内完成九项实验，因此实验之前老师将这一天的实验内容所涉及到的相关理论知识进行简单的讲解和回顾，以加深学员的印象，使他们对实验原理和步骤的理解更为准确，而不仅仅是简单的机械操作，讲解是简明扼要的，所有实验的讲解控制在一个半小时左右，其余大部分时间留给学员操作，对于实验操作，我们事先设计了合理的流程，由于实验的特殊性，如实验时间长短不一，有的等待时间较长，就可以将简单的实验穿插其中进行，特别是一些示教片的观察，基本上由学员自己安排时间进行，对于生化实验，由于主要的仪器是722分光光度计，我们实验室配备的722分光光度计是5台，于是我们将学员分成6组按次序分别进行实验，我们还专门配备了生化实验老师在仪器旁进行实时指导。在实验过程中，学员基本都能按照我们的设计的实验流程有条不紊地进行操作，遇到不懂的问题都能及时请教老师得到解决，有的学员还在实验之余跟老师探讨了一些实际工作中遇到的具体问题，学员认真地对待每一个实验，每一个操作，基本上完成了所有实验内容的操作，正是老师的悉心指导和学员的积极配合使得实验培训取得了良好成效。5．存在的问题

1．理论培训时间较短，不能将基础理论知识讲透，学员不能很好地消化吸收；培训讲义内容上还需改进，形式上还需完善。

2．实验课时太紧，如有时间，最好每次实验操作前老师进行相关示教，学员看过示教后再自己操作；其次，有的实验方法的选择应该更接近临床的，如血型鉴定至少也要用试管法，玻片法容易误判，梅毒鉴定使用rpr常规方法就可以，tppa方法试剂成本过高不适合常规开展等；再次，对于生化实验，手工法临床大批量做不现实，应该多讲解一下大家关心的质控问题，最好安排一次质控的临床见习。

第二篇：检测实验室内审员培训..

实验室资质认定内审员培训

培训内容 第一篇 概述

第一章 实验室资质认定的起源和发展 1.计量认证与审查认可（验收）的起源 2.计量认证与审查认可的发展 3.计量认证与审查认可的改革

第二章 实验室资质认定的法律规定及法律效力 1.计量认证的法律规定 2.审查认可（验收）的法律规定 第二篇 实验室资质认定评审准则 条文解释

案例题、案例分析

第一篇 概述

一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则

1.GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 2.CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准则 3.GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求 4.国认实函（2006）141号 实验室资质认定评审准则

二、实验室资质认定的起源和发展

1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》(总局令第86号)。

规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。

2.国家认监委制定《实验室资质认定评审准则》(国认实函〔2006〕141号),自2007年1月1日起实施。

新评审准则出台，原《计量认证/审查认可(验收)评审准则》作废。3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。三.计量认证 1.计量认证

计量认证是依据《计量法》第二十二条规定:“为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以 上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。在《中华人民共和国计量法实施细 则》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制 考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。2.计量认证的法律效力

根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评 价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。

3.计量认证标志CMA：CMA是China Metrology Accreditation 中国计量认证的缩写。取得计量认证合格证书 的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。4.计量认证的的意义和作用

检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于 以下方面： 1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策； 2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品； 3)生产者利用检测数据来决定其生产活动； 4)消费者利用检测结果来保护自己的利益； 5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。5.计量认证分级：

计量认证分为两级：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技 术监督局负责组织实施, 具体工作由省局认证监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证，实施的效力是完 全一样的，对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。6.计量认证评审准则

2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，同年12月1日起开始实施，同时废止 原《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》JJG1021-90。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类 同，其基本内容与ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，补充了我国计量法制管 理规定的内容。

7.实验室资质认定(计量认证)与实验室认可的区别: 实验室资质认定(计量认证)是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服 务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。

实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证 明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。8.实验室资质认定的发展及社会作用

目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业。四.审查认可（验收）

1.八十年代中期，在全国设立各类国家产品质量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部门、各省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心（所），对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。

2.原国家经委标准局于1986年颁布《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》，1990年发布了三个细则（中心、所、站），开展对各级检验机构进行审查认可（验收）工作。3.审查认可（验收）标志CAL CAL是China Accreditation，中国审查认可（验收）的缩写。取得审查认可（验收）合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CAL标志。

4.对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可；对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。五.合格评定与计量认证、审查认可（验收）和实验室认可

1.世贸组织（WTO）在七十年代末，正式签署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议)，该协议规定了技术法规、标准和认证制度。1994年，将认证制度更改为“合格评定制度”。2.认证：产品认证、计量认证、管理体系认证等；

认可：检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。六.实验室认可的发展

1.八十年代中期到九十年代初，认证活动是以产品认证和计量认证为主，后期才开始实行体系认证和实验室认可 2.从1994年，国家标准化组织提出建议，要求建立认证制度，开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。3.从1998年，开始对质检机构、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。

第二篇 评审准则条文解释

一、总则

1.国家认监委依据国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则，国认实函（2006）141号《实验室资质认定评审准则》。

2.《实验室资质认定评审准则》遵循和吸纳国际标准ISO/IEC 17025的主要内容，同时，又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。

3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定，资质认定包括计量认证和审查认可。

4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。5.新评审准则自2007年1月1日起开始实施，各计量认证和审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

二、参考文件 1.GB/T 15481-2000 《检测和校准实验室能力的通用要求》 2.ISO/IEC 17025:2005 《检测和校准实验室能力的通用要求》 3.《实验室和检查机构资质认定管理办法》

4.《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》 三.术语和定义

使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 中给出的相关术语和定义。

1.计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.测量:以确定量值为目的的一组操作。

3.计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。

例: 游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪

4.测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合。

例: 测量软件（自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件）、标准物质（标准气体、标准样品）5.计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定证书。(1)按检定性质分类：强制检定和非强制检定。(2)强检范围：社会公用计量标准；

企业最高计量标准；

用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。

目前国家公布：61类，118种仪器仪表。

(3)按检定目的分类：首次检定、周期检定、抽样检定。

6.校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。(1)校准是非强制性的，是企业自主行为；(2)校准是市场行为，自愿寻求溯源；

(3)校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的修正值;(4)校准结果要给出测量不确定度；(5)国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给出校准结果，不判定合格与否，不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。●案例分析

某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测量范围：0~200℃ 允许误差：±1℃

某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如下：

标称值： 0 50 100 130 150 180 200 实测值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。校准判定： 1.限用，在130 ~150℃这二点范围内限用。

2.企业用在其它准确度要求不高的地方使用，将允许误差放宽到±2℃，则视为“合格”。检定、校准、检测的比较

内 容 检 定 校 准 检 测

符合法定要求 预期使用要求

依 据 国家计量检定规程 国家校准规范、技术合同 国家标准、企业标准、技术合同 参照国家计量检定规程

证 书 1.合格：检定证书 校准证书、测试报告 检测报告、测试报告 2.不合格：通知书

形 式 计量建标考核 计量建标考核

法定计量机构考核 第三方实验室要通过认可 第三方实验室要通过认可、资质认定 7.比对：在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。

●案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回来后，在这二台仪器当中选一台认为“非常准”的仪器，再用这台仪器去“校准”另外没有送检的三台仪器，并认为是“自校”。●比对方法常常用于实验室间的比对；日常测量监控；无法溯源的仪器；测量过程控制等。第二篇 评审准则目录

4.管理要求(共11个条款)5.技术要求(共8个条款)4.1 组织 5.1 人员

4.2 管理体系 5.2 设施和环境条件 4.3 文件控制 5.3 检测和校准方法 4.4 检测和/或校准分包 5.4 设备和标准物质 4.5 服务和供应品的采购 5.5 量值溯源 4.6 合同评审 5.6 抽样和样品处置 4.7 申诉和投诉 5.7 结果质量控制 4.8 纠正措施、预防措施及改进 5.8 结果报告 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 目 的 评定计量器具是否 确定计量器具是否满足 评价被测对象的特性

对 象 强检计量器具 非强检计量器具 产品、材料、设备、工艺、环境 4 管理要求

4.1 组织（有12个小条款）P11 理解要点：

4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工作，有独立的账目和核算； 4.1.2 具备固定工作场所，独立使用仪器设备； 4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作； 4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人员；

4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动；实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响，防止商业贿赂；

4.1.6 保护国家、商业和技术秘密；

4.1.7 明确实验室的组织和管理结构，各之间关系；

4.1.8 各类人员的任命文件，最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或授权部门确认； 4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系，必要时，指定关键管理人员的代理人； 4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督；

4.1.11 技术管理者全面负责技术工作，并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利； 4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成（授权实验室）。4.2 管理体系 P16

一、理解要点：

1.按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系； 2.管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺； 3.管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告； 4.管理体系文件的理解和实施。二.文件各层次的关系

1.质量手册是体系文件的“浓缩本”，是纲领性文件； 2.各层次文件的构成

机构较大可设定的层次:(A)、(B)、(C)、(D)机构中等可设定的层次:(A)、(B+C)、(D)机构较小可设定的层次:(A+B)、(C+D)(A+B+C)、(D)3.手册与程序文件编写要一致。4.3 文件控制 P18 理解要点：

1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（内部制定的文件和来自外部的文件）； ——实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件 ——文件发布前经过审核、批准和使用 ——建立文件总目录、文件编号 ——文件发放、保管 2.文件控制要求

 工作场所可得到文件的是批准、最新版本  定期审核和必要修订  撤回失效或作废文件

 保留的作废文件做适当标记

3.文件唯一性标识

        发布日期

修订标识（编号与识别）页号、总页数或文件结尾标记 批准人 更改的审批 更改的标注 手写更改

计算机系统内的文件更改 4.文件更改、修订要求

4.4 检测/或校准分包 P19 理解要点：

1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定；

2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目； 3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力； 4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包； 5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5 服务和供应品的采购 P20 理解要点：

1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定；

2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单； 3.外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、验收，合格后才能投入使用； 4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6 合同评审 P21 理解要点：

1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决； 2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录； 3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内；

4.客户常规要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7 申诉和投诉 P21 理解要点：

1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理； 2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作；

3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进； 4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22 理解要点： 1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求； 2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生；

3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除； 4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序； 5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生； 6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施；

7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施，以及管理评审等持续改进管理体系。4.9 记录 P23 理解要点：

1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录；

3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理； 4.记录要有编号，方便查找；

5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存1～3年，特殊记录应长期保存； 6.保证安全和保密。● 记录填写要求：

(1)数据清晰书写规范，信息齐全；

(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写；

(3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出

正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；(4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。(5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动；(6)采用正确的法定计量单位。● 技术记录的控制(1)包含足够的信息;(2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人签名；(3)可识别为属于某项具体任务;4.14 内部审核 P25 理解要点：

1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本

准则的要求。

2.每内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。

3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能 进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。●内部审核 一.审核的术语和定义

1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形

成文件的过程。

2.准则: 确定为依据的一组方针、程序或要求。3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。4.不符合: 未满足要求。5.审核发现: 审核的结果。

6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。二.审核的阶段和顺序 1.审核的阶段: 外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。

内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核 2.审核的顺序：

外部审核按文件审核--现场审核--审核结果;内部审核按文件审核、现场审核重复进行。三.审核的分类

1.第一方审核––内部审核

●由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。2.第二方审核––外部审核

●由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。3.第三方审核––外部审核

●由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。四.审核的依据 1.《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》;2.《实验室和检查机构资质认定管理办法》;3.《实验室资质认定评审准则》;4.实验室管理手册、程序文件和作业指导书。五.开展内部审核的步骤： P138 1.内部审核的策划与准备； 2.内部审核的实施； 3.跟踪与验证审核结果;4.编制内部审核报告;5.内部审核与记录归档。

●准备工作：

1.评审准则、审核计划； 2.质量手册和程序文件； 3.现场审核检查记录表； 4.不符合报告书； 5.内部审核结果表。六.内部审核首次会议 1.明确审核目的、范围;2.明确审核组成员与分工;3.简要介绍审核采取的方法和程序;4.确认末次会议和审核时间安排;5.澄清审核计划中不明确的内容； 6.会议签到。七.审核实施注意事项

1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果； 2.选择抽样要有代表性； 3.依靠检查表 4.寻找客观证据

5.发现不符合项应增加调查研究的深度 6.与受审核方确认事实 7.始终保持客观、公正和有礼貌 8.做好审核记录 八.符合和不符合的评定

●严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、《评审准则》等要求严重不符，要素或关键程序没有得到有效贯彻，造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。

●不合格项(也称轻微或次要不合格项)：指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。

●观察项(也称缺陷项)：指存在问题，但证据不足或尚不构成不合格，发展下去将成为不合格项，因此需提醒注意的事项。●不符合报告书的内容(1)受审核部门及负责人姓名(2)审核员姓名及审核组长姓名(3)审核依据(4)不符合事实的描述(5)不符合类型

(6)采取纠正措施及完成日期(7)纠正措施完成情况和验证 九.汇总分析审核结果

1.在召开末次会议前, 组织召开一次审核组成员会议, 对审核出来的问题进行评定, 确定不符合项及存在问题。

2.对审核结果汇总分析, 对受审部门的实验室管理工作做总体评价，不符合项的问题点。3.与受审部门领导或主管交流, 通报存在的问题和不符合项数量。十.首次会议宣布审核结果

1.末次会议应由审核组长主持，参加者签到；

2.审核组长说明不符合项的数量和分类, 宣读不符合项报告书与存在的问题。3.要求对不符合项进行纠正措施，以及完成时间； 4.实验室最高管理者提出要求或对不符合项整改要求； 5.审核记录保存归档。4.15 管理审评 P26 理解要点： 1.实验室最高管理者按照预定的计划和程序，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进 行必要的改进

2.管理评审的每年至少组织一次，特殊情况增加次数；

2.管理评审应考虑：政策和程序的适应性、管理和监督人员报告、外审和内审结果、比对和能力验证结果、客户 投诉、改进建议、质量控制、资源和人员培训。4.管理评审结果由此产生的改进措施； 5.管理评审报告和记录。5 技术要求 5.1 人员 P28 理解要点：

1.实验室有适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。确保所有人员的能

力，对人员进行监督；

2.对人员其技能进行资格确认，并持证上岗。特殊岗位的人员的要求按国家相关法律、法规要求执行； ● 首次评审或复评审要求对检测人员进行计量基础知识和专业知识的理论考试。3.制订人员培训和技能的目标、程序和计划； 4.对正在使用培训的人员进行适当监督；

5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。

6.实验室的技术主管、授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，经过考核合格。参加 上级部门组织的培训，取得证书。

7.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，在本专业从事三年以上。5.2 设施和环境条件 P29 理解要点：

1.实验室的检测和校准设施以及环境条件，应满足国家的法律法规、技术规范和产品标准的要求； 2.对可能影响结果的设施和环境条件进行监测、控制制和记录环境条件，非固定场地的环境条件监控； 3.实验室对危及安全的因素和环境的有效控制，有相应的应急处理措施；

4.实验室对有影响环境的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处 理措施；

5.对互相影响的工作区域有效隔离；

6.控制进入/使用影响工作质量和涉及安全的区域和设施，并正确标识；

7.保持良好的内务管理，必要时制定特殊程序，实验室的环境卫生、安全、定置管理要求。

8.环境条件分类：标准工作条件、正常工作条件、极限条件。在修建实验室(计量室、检测室、测试室、检验室)基础设施时，设计要求达到标准环境条件或正常工作条件，互不相容的工作区域有效隔离； ●实验室环境条件的要求

1.温度：一般实验室温度控制在20±5℃，要求高的实验室温度控制在20±0.5℃ 2.湿度：一般实验室控制在75%RH以下

3.振动：实验室要远离有振动源的地方，要有防振措施，振动幅度小于4μm 4.防尘：实验室要有防尘措施，灰尘应小于0.25mg/㎡ 5.照明：实验室照明灯照度在200～300 lx 6.电磁干扰：应避免外磁场干扰，屏蔽间抗干扰的衰减能力应达到40～80dB 7.电源：交流220V±2% 50Hz±1%, 直流电压±1%，有符合要求的接地。5.3 检测和校准方法及方法确认 P32 理解要点：

1.实验室应按照相关的技术规范或标准，使用适合的方法和程序实施检测/校准；

方法选择：

    国际、区域性或国家标准方法

知名技术组织或科学文献和期刊公布的方法 设备生产厂家指定的方法 实验室制定的经过确认的方法

如果缺少指导书可能影响检测、校准结果，应制定相应的作业指导书；

2.正确选择和使用的新方法，方法发生变化应重新确认。确保使用的方法是最新有效的版本； 3.与实验室工作有关的标准、手册、指导书应现行有效，便于员工使用； 4.需要时，可以采用国际标准，但仅限定委托方的委托检测；

5.实验室自行制定的非标准方法，经过确认，可以作为资质认定项目，仅限定委托方的委托检测；

6.检测或校准方法的偏离须经过有关部门验证，或经有关主管部门批准后，被客户接受和认可，并将该方法偏离 进行文件规定；

7.实验室应有适当的计算和数据转换处理规定。当采用计算机或自动设备对检测和校准数据进行采集、处理、记 录、报告、存储或检索时，应有数据保护程序。5.4 设备和标准物质 P36 理解要点：

1.实验室配备所需全部抽样、检测和校准的测量设备(包括测量软件和标准物质)，仪器设备在使用前，经过检定或校准，并进行维护保养； ●购买有合格证的标准物质。

2.仪器设备出现异常和不合格时应立即停止使用，加贴停用标识。如有可能进行隔离，然后进行修理。修复后经过检定或校准合格后，才能重新投入使用。并且要对以往的检测结果进行追溯。

3.实验室需要长期使用租用、借用和使用客户的仪器设备，仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备，应 符合本准则，租用、借用手续；

4.检测设备由经过授权的人员操作，有关使用和维护的资料方便人员取用； 5.实验室应建立仪器设备和测量软件档案，也有称设备履历卡；

6.所有仪器设备（包括标准物质及其测量软件）应有明显的唯一性标识，表明其状态； 7.脱离实验室直接控制的设备在返回后，在使用前进行功能和校准状态检查； 8.按规定程序对仪器设备进行期间核查，以保持仪器校准状态的可信度； 9.在校准产生的修正因子应正确使用和保存；

10.未经过定型的专用设备需要提供相关技术单位的验证证明。11.仪器设备的配备

(1)仪器设备配备计划的批准与实施。

(2)仪器设备的计量性能包括哪些指标？在配置时如何确定是否能满足需要的计量要求？同时，还要考虑

价格、溯源性、售后服务等。

(3)购买国产的仪器设备是否有制造许可证编号？是否有“CMC”标志？

(4)制造、修理许可证管理“CMC”标志，编号规则：如（86）量制粤字第01015678号。12.不合格仪器设备的控制 1.不合格的仪器设备的八种状态:(1)仪器设备已经损坏；(2)仪器设备显示不正常；(3)仪器设备过载或误操作；(4)仪器设备功能出现可疑；(5)超过检定周期或校准周期；(6)有封缄要求的仪器设备封缄被破坏；(7)测量结果不正确或明显的错误；(8)环境条件影响。

●出现不合格仪器设备的处理：

(1)停止使用，隔离存放，作出“停用”标识；(2)确认后，重新进行检定或校准；(3)调试或修理，随后再检定或校准；

(4)仪器设备达不到原有级别可降级使用，要在标识上标明限制使用量程和功能；(5)仪器设备判定不合格报废处理，有审批报废手续。

(6)对不合格仪器设备已往出具的数据进行验证，对产品进行追溯。13.标识管理

(1)标识的种类：不干胶彩标、铜(铝)牌、电刻、油漆;(2)标识的使用状态：

合格证(绿色)：检定或校准/验证合格

准用证(黄色)：仪器存在部分或功能缺陷

停用证(红色)：仪器已经损坏或不合格

(3)标识内容：使用状态、设备编号、检定/校准单位或人员、检定日期/有效期、校准日期/建议再校准日期、限用说明；

(4)标识粘贴仪器设备的位置，牢固耐久、防止油污、损坏。5.5 测量溯源性 P39 理解要点：

1.实验室应确保检测、校准结果能溯源到国家基标准。适用时，绘制量值溯源图； 2.检测结果不能溯源到国家基标准，实验室应提供设备比对、能力验证结果的证据；

3.实验室应制定对检测结果有影响的仪器设备的检定、校准计划，在使用前，对仪器设备进行检定、校准； 4.实验室应有参考标准（也称计量标准）的检定、校准计划，参考标准在调整前后均应校准，参考标准应仅用于 校准；

5.实验室应使用有证的标准物质（也称参考物质），没有有证的标准物质应确保量值的准确性； 6.按照规定程序和计划对参考标准进行期间核查；

7.实验室应有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染和损坏。5.6 抽样和样品处置 P42 理解要点：

1.实验室应有样品的抽取、运输、接收、处置、保护、储存、保留和清理的程序，确保样品的完整性； 2.按照相关技术规范或标准实施样品的抽取、备制、传送、储存和处置。没有相关技术规范或标准，应根据适当 的统计方法制定抽样计划；

3.实验室抽样记录包括：抽样计划、抽样人、环境条件、必要是抽样位置图、其他等效方法； 4.实验室详细记录客户对抽样计划的偏离、增补或删改的要求，并通知有关人员； 5.实验室应记录接收样品的状态，接收样品的异常或偏离的相关内容； 6.实验室应有样品的标识系统，避免混淆；

7.有适当的样品储存设施及安全措施，确保样品不受损坏，并保存样品的流转记录。5.7 结果质量控制 P45 理解要点：

1.实验室应有质量控制程序和计划，以监控检测和校准结果的有效性； ●监控内容和方法：

a)定期使用有证标准物质/次级标准物质;b)参加实验室间比对或能力验证;c)使用相同或不同方法的重复检测/校准;d)对保留样品的再次检测/校准； e)分析样品不同特性结果的相关性。

2.实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据超出预先确定的判断依据时，应采取纠正措施，防止出现 错误的结果。5.8 结果报告 理解要点：

1.实验室按照相关技术依据或标准要求，及时出具检测和校准数据和结果报告，并保证数据和结果的确准、客观、真实，报告应正确使用国家法定计量单位；(1)在下列活动中应当正确使用国家法定计量单位 1.公文、统计报表；

2.生产销售产品，标注产品标识，产品使用说明书； 3.制定标准、规程、技术文件、图纸； 4.出具检定、校准、检测、检验、测量数据； 5.国家规定应使用国家法定计量单位的其他活动。(2)判断下列计量单位是否正确

• • • • • • • • 长度：M、DM、CM、M/M、KM 面积：平方、平米

体积：立方、立升、公升、cc 时间：S、〞、′、H 质量：KG、Kg、T 压力：kgf／c㎡、mmH2O、mmHg、bar 功 ：度、大卡 温度：度、“ °”

2.检测报告和校准证书的基本内容: a)标题；

b)实验室名称和地址（检测/校准地点）； c)报告的标识(编号)和页码编号； d)客户名称和地址； e)所采用的技术依据和标准； f)样品的状态描述和识别； g)样品接收日期和检测/校准日期； h)抽样计划说明； i)检测/校准的结果；

j)检测/校准人员、核验人员和批准人签字，或等效标识； k)必要时，结果仅与被检测/校准样品的有关声明。3.对检测/校准结果进行说明时，还包括下列内容: a)对检测/校准方法的偏离、增加或删减，以及特定检测和校准条件的信息； b)符合（或不符合）要求或规范的声明； c)不确定度的信息；

d)特定方法、客户或客户群体要求的信息。4.对抽样的检测报告，还应包括下列内容: a)抽样日期；

b)实验室名称和地址地点； c)报告的标识(编号)和页码编号； d)客户名称和地址； e)所采用的技术依据和标准； f)样品的状态描述和识别；

5.检测报告中含有分包方的结果，这些结果应在报告中清晰地标明从分包方获得的结果。分包方提供的报告是书面或电子方式报告；

6.用电话、传真和电子/电磁方式传输检测/校准结果时，应符合本准则的要求，防止丢失和缺少数据，并注意

保密;7.对已发出的报告和证书的修改，只能另发文件或数据修改单，声明原报告和证书作废。修改后，发出的新

报告和证书应有新的编号，并注明所代替的报告和证书，原报告和证书收回存档。

第三篇：医院实验室工作总结

在医学高速发展的今天，随着先进技术的不断引进，临床医学检验获得日新月异的发展：高速度生化分析仪的装备，解决不断增长的检丈量的压力;更灵敏的化学发光技术及后续研发投进，深刻地影响和拓展着免疫学检测领域的广度和深度;分子生物学技术、基因芯片、蛋白芯片技术的发展，必将会引领临床医学检验的全新变革，使得个性化的疾病诊断、治疗成为现实。当然，这一切都离不开强大的IT技术的支撑：即如何更有效地整合如此庞大的疾病信息源，将各种实验室、超声、影像学等检测信息综合起来，从多个角度全方位地揭示疾病的信息，从而更好地服务于临床、服务于患者。这是未来临床检验医学发展的趋势，势必对当前传统医疗模式、功能科室布局产生深远影响，充分体现以疾病治理为核心的理念。

为了更好地适应这一医疗产业的发展趋势，西门子诊断为目前全球唯一能同时提供体内诊断和体外诊断业务的供给商。西门子医疗团体借助其非常强大的IT技术，将实验室检验与影像学信息实现无缝整合，结合已有的医学基础，将为临床医生在疾病诊断、治疗方面提供更专业、全面的指导和建议，真正成为医疗行业全面解决方案的市场领导者。

西门子诊断与您共同开启诊断新纪元

作为全球最大的体外诊断公司，西门子医学诊断的产品涵盖从生化、免疫、血液、微生物、尿液分析、分子生物学到实验室自动化等方方面面，拥有最广泛的检验菜单和最丰富的产品线组合，配合信息治理和顾问式服务，西门子医学诊断可以为全球各类医院、实验室和临床诊所等医疗机构提供量身定做的个性化解决方案。我们将继续致力于优化实验室工作流程、进步实验室工作效率和服务质量、整合更广泛的检测菜单，围绕疾病治理理念，更好地服务于临床、服务患者。

西门子诊断引领实验室自动化

目前，西门子诊断通过整合多方面资源，已然在代表体外诊断最高技术水平的实验室自动流水线方面居于全球领先地位：拥有最全面的自动化解决方案(ADVIALabCell、ADVIAWorkCell、StreamLAB、VersaCell);拥有全球最多的自动化流水线用户(高居全球40%以上的自动化市场份额);天天有超过六百万个检测项目在西门子流水线上完成。实验室自动化流水线的引进，将为目前的临床实验室带来全新的变革，更好地应对医学检验所面临的种种挑战：

有限的工作职员却要应对日益增加的工作量;更短的检验结果报告时间;临床对检验结果的正确性要求却更高;对实验室操纵职员工作环境改善、生物安全性要求加强等等。面对这些挑战，医院实验室需要改革目前的实验室工作流程、进一步进步实验室治理水平、降低实验室整体运行本钱、优化实验室内部职员的配置，将更多的留意力集中于对异常结果的处理上，以不断进步的报告质量来支持医院的长远发展。作为临床实验室发展的未来趋势，实验室自动化流水线正是通过对整个实验室工作流程的优化，以全新的理念、系统的解决方案来应对当前检验医学所面临的这一挑战。

StreamLAB®实验室自动化系统

StreamLAB系统是西门子专门针对实验室样本自动处理和全过程监控的一套自动化模块系统，具有非常灵活延展性，能够根据实验室检测需要和工作流程优化提供最佳配置组合，将各种分析仪器整合在同一的检测平台。操纵职员只需将原始样本管直接放进样本盘中即可，系统将自动根据工作指令来执行接下来的所有过程：自动离心、自动往盖、自动运送至最合适的分析仪检测，自动完成分析后处理等全过程，大大减少了人为的干预，缩短TAT时间，进步实验室整体工作效率。

第四篇：检测实验室管理

二、仪器设备的编号、建卡

（一）分类编号

无论是库存或在用的仪器设备，都应按照要求进行分类编号，将号码分别写在调拨单、入库单、账页、卡片、仪器设备及附件上。标在仪器设备及附件上的编号要醒目、整洁、统一，以便查看。

（二）卡片管理

仪器设备卡片一般包括如下内容：名称、分类编号、规格、型号、附件、配件、技术资料、制造厂家、出厂年月、执照号码、经费科目、使用方向、单价、购入时间、单摆号码、财产转移等。必要时，附件、配件也要建立卡片。卡片通常一式两份，一份由设备管理部门保管，另一份留给使用单位。必要时也可一式多份。卡片应妥善保存，不能任意调换、涂改、外借。使用过程中的变动情况，也应及时记录。

三、仪器设备的管理

仪器设备的使用性能、使用效率、使用寿命不仅取决于购入时的技术因素，也要受到管理状况、工作负荷、使用环境等方面的影响。做好仪器设备的保管做好以下几项工作：

1.配备合格的管理人员、使用人员和维修人员

仪器设备的管理、使用和维修人员必须经过专业技术培训，掌握“管好设备、用好设备、修好设备”和“会使用、会保养、会检查、会排除故障”等“三好四会”基本功，并通过考核。对于大型、精密、贵重设备，检测/校准的关键设备以及引进的重要设备，应做出专门规定，指定专职人员维护保养，建立严格的岗位责任制交接班制度。

2.按照仪器设备的性能合理安排工作任务和工作负荷

一方面要避免仪器设备超负荷、越性能、越范围工作，认为地缩短仪器设备 使用寿命：另一方面又要尽量提高仪器设备的使用率，管理部门、管理人员要在加强仪器设备保养的同时，考虑其共享和调剂作用。

3.为仪器设备创造良好的工作环境

仪器设备都要求有一个适宜的工作环境和正常的工作秩序，其放置和总结布 局要合理有序，配备相应的防护、保安、防震、防潮、防腐、保暖、通风、降温等装置，对大型、精密、贵重的仪器设备、要尽量设立独立实验室。

4.建立健全仪器设备使用、管理和规章制度

如安全操作规程，设备保养规程，事故处理制度，检查评比及奖惩制度，大 型、精密、贵重仪器设备的档案管理制度等，从而使仪器设备的管理工作有据可依。

四、仪器设备的调拨、借出、借入

（一）仪器设备的调拨

调拨可以是调入或调出，有价或无偿，均应事先做出书面报告，经科室主任 签具处理意见，报设备主管部门审核，实验室负责人批准后办理有关账目、卡片移交手续。与实验室外单位之间的调拨，除办理移交、验收手续外，还可能涉及收款、付款等工作。

（二）仪器设备的借出

实验室向外单位借出仪器设备，应经有关部门审定、批准，并按规定办理手 续。借入方必须按期归还所借仪器设备，如发现损坏或超期借用，借出方可以向借入方要求赔偿。对返回的仪器设备，借出方应对其功能和校准状态进行核查。

（三）仪器设备的借入

出于以下原因实验室往往租借外部仪器设备：价格昂贵、利用率低、实验室 无配备必要的；对环境有特殊要求的专用仪器设备；新上检测/校准项目，实验室尚未添置设备的；由于其他原因，实验室一时难以配备的。

对拟租借的外部设备除了进行类似新设备的验收、核查外，还要由借出单位 对所借仪器设备的状态予以确认，并将所租借的仪器设备单独建档。

实验室应加强对租借仪器设备的管理，通常有以下几方面：

（1）使用前应确保仪器设备运转正常，工作环境条件满足要求。

（2）按照仪器设备操作规程及使用说明书使用和维护。

（3）如果由出借方人员操作仪器设备时，实验室应有人在场监读数据。

（4）原始记录应对租借设备做说明，记录其名称、规格型号、校准证书号 和校准日期。

五、仪器设备的报废

仪器设备达到使用年限或有替代设备时可予以报废，由于某些原因损坏又不 能或不必修复时应予以报废。

仪器设备使用人提出报废申请，由科室主任签具意见，设备管理部门论证，如确属报废范围，则明确报废处理意见，报实验负责人批准。设备管理部门回收已报废的仪器设备，在实物账目中予以注销，仪器卡片也应予以注销或存档备案。

报废仪器设备中的一部分可以降级使用，另一部分不能使用者，可以将某些 零部件拆卸下来，以作他用。

第五篇：最新药检所生物检测研究所实验室工作总结（推荐）

生物检测研究所工作总结

2017年生物检测研究所在院领导的正确领导下，在各兄弟科室的亲密配合下，我们全力围绕检验检测工作重点，贯彻“创一流业绩”方案，落实年初全院工作计划精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下：

一、科学管理，努力提升检验检测工作水平。

2017年，是我来到实验室生物检测研究所主持工作的第一个年头，我所在年初制定了全年工作计划和考核管理办法，针对工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学周密的安排。

（一）检品完成情况：

遵照省局《2017年广东省药品质量监督抽验工作计划》精神，按照市局监督抽验计划，全年共检验药品总批次为867批次，食品全年共检验100批次，保健食品全年共检验6批次，化妆品检验4批次，同时完成委托检验10批次。

2017扩项期间，全体人员均取得了兽药、饲料、保健食品检验的上岗证，共计取得？项目资质。其中，为确保保健食品扩项工作顺利进行，我所专门成立了保健食品小组，设置独立保健食品微生物检验洁净区，配备独立仪器设备（包括高压灭菌锅、生物安全柜、培养箱等），及独立培养基储存柜。按时完成了扩项前期准备工作（其中包括双歧杆菌检验、乳酸杆菌检验以及细菌回复突变试验）。

（二）人员与实验室管理工作：

强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2017年我所认真贯彻研究院检验工作精神。努力完善实验室各项管理工作，具体做了如下几项工作：

1、人员调整与能力提升

人才，历来是我们检验检测事业发展的根基，员工的综合素质直接关系着我们工作成绩的优劣。我们根据工作需要，2017年我所人员作了较大调整，宋艳华调出，新增加盛秀菊同志到本科室工作。目前我所年轻人员较多，知识结构多样，年富力较强。针对新进人员检验情况，制定了周密可行的帮带传教制度，科学分组，以学促干，以干带学，先后举办《抗生素效价测定操作规范》、《中国药典》2015年版、《中国兽药典》2015年版、《化妆品安全技术规范》、微生物实验室质量管理指导原则等内部讲座，并辅以习题答疑，有效的提升了全所人员的业务素质。同时，积极采取走出去的学习方法，先后派员参加省畜牧局组织的《中国兽药典》2015年版知识培训，省食药局组织的“药品评价抽检”培训、中检院组织的《化妆品安全技术规范》培训、省食药局组织的GMP认证员培训、菏泽市质监局组织的“固定式压力容器”的培训、食药检院组织的“微生物实验室规范”培训、2017年全省药理毒理检验学术研讨班”培训。

目前，生物检测研究所全体人员互相学习、互相帮助，逐步提升业务能力的学习氛围已经形成。

一分耕耘一分收获，平时的锻炼铸就了成功的基石。凡是有年轻人锻炼进步的机会，均积极参加，并努力取得名次，向后派员参加了食品鲁能杯技能大赛、药品技术比武大赛。特别是2017年8月至10月两个月时间，我所全体人员积极备战中药技能比武大赛，我们在完成本职工作的情况下，利用业余时间，借阅图书资料，互相探讨学习，积极准备技能比武大赛，在全市职工技能大赛中，一名同志获得菏泽市五一劳动奖章，一名同志获得菏泽市检验技术能手。尤其是王静同志为参加山东省职工技能比赛考试，放弃国庆节全部休息时间，积极备考，给科室树立了无私奉献，任劳任怨的良好榜样。

2、实验环境改进与完善

我所实验室于2017年4月份进行环境监测时，发现洁净区所有区域环境均未达到《中国药典》2015年版四部规定的洁净级别，同时用臭氧消毒发生器对洁净区进行全面消毒，并对实验室进行了包括中高效清洗滤网、购置洁净区专用清理器具的整改工作。经以上工作，仍未能达到实验要求，本实验室进行了二次整改，整改内容如下：第一，更换了所有的高效滤网、中效滤网；第二，将办公室搬至食品检验研究所办公室以减少人员污染；第三，将原办公室一更改为缓冲间。第四，在洁净区缓冲间，并增加鞋柜、衣橱等隔离存储设施。

经努力，以上整改除无菌洁净区三个百级未能达到实验要求外，其他洁净区域均能达到实验要求，故上报供应保障科联系厂家进行检修。经厂家人员检修后，目前三个无菌洁净区百级能够达到实验要求。经沟通，厂家同意更换臭氧发生器以及阳性对照间的压差计数装置。

3、检验能力的提升与改进

（1）科室先后开展了药品微生物检验的方法验证工作，分别对了单县中医院6批次医院制剂，菏泽白癜风医院3批次医院制剂等进行了方法验证，进一步提升了科室人员的业务能力。（2）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上，发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对山东格德药业进行微生物检测培训4人次。通过有针对性的现场培训，解决了生产企业质检工作的实际问题。(3)先后派员2人次参加“药品GMP认证”检查、“药品注册核查”等业务工作，对增进专业见识，借鉴外部先进管理经验提供了有益帮助。

4、内部质量控制的实施

（1）洁净区环境控制：根据《中国药典》2015年版四部对药品洁净实验室微生物监测和控制的要求，应定期严格的按照要求做环境监测，A级受控区域每次试验采样一次，B级受控区域每周采样一次，D级受控区域每半年采样一次，所以本实验室2017共监测沉降菌、尘埃粒子及悬浮粒子12次，同时出具了完整的原始记录。（2）实验室检验用水的检验：按照《中国药典》2015年版对实验室用水的要求，每月检查一次，本共检验12次，并将原始记录移交给供应保障科。

（3）试剂验收：按照检验用标准要求，对实验室所有培养基、试剂、菌种等进行验收，其中培养基共计验收100余批次，鲎试剂共计验收5批次，菌种共计验收10余批。

（4）菌种管理：菌种实行双人双锁的管理制度，本实验室主要菌种为金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌等8种菌种，每一种菌种按要求每月传代一次，本菌种共计传代96次。（5）质量监督检查：本科室共有2名质量监督员，每季度对实验室所有的仪器使用记录、实验室环境监测等相关内容监督一次，共提供表格50余份，并对在监督期间发现的问题作了及时整改。

5、仪器设备管理工作

（1）全共完成仪器评价表100余份。

（2）自校仪器：完成多功能效价测定仪、不溶性微粒仪等仪器设备的自校，同时，为保证校正质量，积极协调并邀请有关厂家技术人员上门服务，为我所部分仪器进行校正。

（3）仪器维护计划管理：按照程序文件要求及时对仪器进行了维护，至2017年12月29日已完成所有的文件归档工作（包括仪器使用记录，温湿度监控记录等），日前，相关维护记录已归纳并移交相关科室。

二、积极参与科研活动，不断提升综合能力

科技是第一生产力，我院作为检验检测研究机构，实施药品技术监督管理工作需要科研活动的有力推动，生测所以科研促检验，以检验带科研，先后投寄“有抑菌物质类化妆品微生物检测方法验证”专业论文1篇。申报《凝胶法与光度测定法在细菌内毒素中技术研究》、“关黄柏药品鉴别”质量标准提升”科研项目两项，联合菏泽医专对“氯苯溶液抑菌效力评价”试验进行联合攻关。向市局网站提供检验信息2篇。2017年3-9月对单县中医院等医院制剂10个品种的检验标准中，涉及到微生物部分进行了方法学验证，有效的解决了困扰基层制剂实验室缺乏科学标准的现状，为其产品的使用提供技术支持。

以上各项科研活动的开展，有效的提高了全所专业技术人员业务技能，营造了学习知识、钻研业务的氛围。

三、服务我院工作全局、抓好科室文化建设

（1）认真组织全所人员学习党的十九大有关文件精神，践行科学发展观，作为党员代表做主题报告。先后派出6人次参加下乡扶贫，3人次赴河南兰考缅怀焦裕禄精神，激发全体党员职工发扬努力奋斗精神，艰苦创业的热情。

（2）积极配合办公室工作，投稿两篇——《播种希望绿色，拥抱美好春天》和《团结合作，攻克难关》。积极配合单位文化建设活动，3人次参加“中国心、食药情”演讲比赛，1名同志获得演讲比赛第三名积极响应单位号召，参加“一日捐”活动，本所共捐款900元。尤其是我所全体人员积极参加位组织的全院职工运动会，很多同志为了集体荣誉，带病坚持拼搏，在运动会8个项目中，我们取得了3个冠军、1个亚军的好成绩。体现出生物检测研究所良好的精神状态和奋发有为的工作作风。

四、存在的不足和努力的方向

总结一年的工作，尽管有了一定的进步和成绩，但在一些方面还存在着不足。比如有创造性的工作思路 还不是很多，个别工作做的还不够完善，这有待于在今后的工作中加以改进。在新的一年里，我将认真学习各项政策规章制度，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，比如：洁净区环境控制任务艰巨，风险隐患还依然较多，科研创造能力还存在的不足，这有待于在今后的工作中加以改进。在新的一年里，我将认真学习各项政策规章制度，努力使思想觉悟和工作效率全面进入一个新水平，为研究院的发展做出更大更多的贡献。各位领导，同志们，新的一年来到了，生测所的成绩已经成为过去，我们将面对新的机遇和挑战，我相信在李院长的带领下，在全体员工的团结努力下，我们一定能够抓住机遇，战胜困难，迎接挑战。我坚信我们的明天会更好!