药品GSP飞检检查项目总结 --1（共五篇）

第一篇：药品GSP飞检检查项目总结 --1

四川某药品批发（含零售连锁）医药公司飞检总结 四 川 省 药 监 飞 检 总 结 药品质量界同仁：

我公司于 2016 年 1 月 18 日——2016 年 1 月 19 日接受省 局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交 流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力，营造好的工作环境。

一、检查要点

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部

1.查员工花名册--人员学历

2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 3.印章备案与最近购货票据核对 4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统 能否管控）

（四）销售部

1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证 复印件、委托时间（均盖鲜印章）

2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售 员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）

4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）

5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人 身份证复印件、委托书）

（五）质量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料 4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 7.验证--现场操作

8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）

10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计 算机权限控制（查权限管理有无漏洞）

第二篇：2012《药品GSP》 GSP检查项目培训小结

《药品零售企业经营管理规范（ＧＳＰ）》、《药品零售企业ＧＳ

Ｐ认证检查项目》培训小结

通过本次培训公司员工基本了解了什么是GSP?平时在药品经营过程中必须按GSP的要求做好药品的购进、销售、服务等工作和各项记录并且对接下来的ＧＳＰ检查工作也打下了很好的基础。通过本次学习增强了GSＰ意识，达到此次培训的效果。

质量小组 年

月

日

第三篇：药品经营企业飞检总结

药品经营企业飞检

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部

7.查员工花名册--人员学历

8.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域 10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账号

13.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控）

（四）销售部

14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间（均盖鲜印章）15.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）

17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）

18.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书）

（五）质量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

20.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）21.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

23.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作

26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审（签字、参与人员提问）28.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计算机权限控制（查权限管理有无漏洞）

（六）储运部

29.药品分类存放---赍货区（上架）整件区 30.库房面积--阴凉？常温？

31.库区面积总面积--阴凉库？㎡ 常温库？㎡ 中药饮片库？㎡

32.药品堆码--混垛情况、间距（离墙、地、管道）33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机

34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢（提问）36.药品储存条件--常温？ 阴凉？

37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作

第四篇：药品批发企业GSP认证检查项目

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、局认证中心在审核现场报告时，如认为有的一般缺陷项目对药品经营质量影响较大，则通知企业限期整改。

5、药品批发企业分支机构抽查比例30；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

6、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10 通过GSP认证

0 10-30 限期3个月内政改后追踪检查 ≤2 ≤10

≤2 ＞10 不通过GSP认证 ＞2 0 ＞30

药品批发企业GSP认证检查项目（试行）条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量方面的教育或培训。

* 0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702 大中型企业应设立药品养护组。小型企业应设立药品养护组或药品养护员。* 0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理、质量体系的审核、质量责任、质量否决、质量信息、首营企业和首应品种的审核、质量验收的管理、仓储保管、养护和出库复核的管理、有关记录和凭证的管理、特殊药品的管理、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理、质量事故、质量查询和质量投诉的管理、药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况的管理、质量方面的教育、培训及考核等内容。

* 0802 企业应定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

* 1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。

* 1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理和检验工作的人员应经专业培训和省级药品监督部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

* 1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。* 1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4（最低应不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

1801 企业应具有与经营规模相适应营业场所及辅助、办公用房，营业场所明亮、整洁。* 1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定的距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

* 1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-lO℃；各库房相对湿度应保持在45-75之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。* 2001 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。2102 仓库应有避光、通风的设施。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货时场所和包装物料等的储存场所和设备。* 2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不少于50平方米；中型企业不少于40平方米；小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室其应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘放备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。、2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

* 2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

* 2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。* 2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

* 2802 企业购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

* 2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

* 3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

* 3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

* 3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

* 3509 验收药品应做记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

* 3512 对***品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

* 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。* 4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。* 4101 药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102 在库药品均应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应间距或隔离措施。药品堆垛应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

* 4107 药品与非药品、内用药与外用药、应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

* 4108 ***品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐货相符。* 4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。

4110 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。

4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

* 4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度得监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

4203 药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204 药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205 药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206 药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。4207 药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并通知质量管理机构予以处理。

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理:

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标志模糊不清或脱落；

4、药品己超出有效期。

* 4401 药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所作的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

4402 ***品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

* 4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

* 5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

* 5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。* 5302 企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

* 5701 企业已销售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业的相关制度，注意收集由本企业出售药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品批发企业、零售连锁（总部）换证再认证问题解答

（一）1、申报换证资料需要几份？审查表中所填的内容，需要打印还是何以手写？

答：需要2份换证资料。审查表内容打印，但签字不可打印，应是本人签字，并加盖企业印章。

2、申报换证资料封面有要求吗？

答：有。批发企业换证资料封面为黄色，零售连锁企业为绿色。

3、批发企业，有零售分支机构或非法人批发企业。申报时，是否随批发企业一起申报？ 答：批发企业换证工作由自治区局负责，零售企业换证工作由盟市局负责，因此零售分支机构不随批发企业一起申报，非法人批发企业可随法人批发企业一起申报，也可单独申报。

4、药品经营企业质量管理部部长是否可兼职质量管理员？ 答：不可以。

5、旗县级批发企业和零售连锁总部质量管理人员职称和学历要求？

答：人员要求严格按照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》执行

6、如果药品经营企业没有在查案件，需要盟市局证明吗？ 答：需要。

7、在新的《药品经营质量管理规范》没有出台时，药品经营企业提出再认证申请，企业需要设置药品养护室吗？还需要有养护室的那些设备吗？

答：在新《药品经营质量管理规范》出台前，认证仍按现行GSP有关规定执行。

8、换证申请应在《药品经营许可证》到期前6个月内向自治区食品药品监督管理局提出，其最迟应在何时提出？

答：2009年8月31日之前提出。因各种原因不能在规定时限提出换证申请的药品经营企业，必须说明理由并提出申请延期。

9、不经营冷藏药品，是否必须配备冷库？

答：经营生物制品以及化学药品等其他类之中需要冷藏药品的，必须设置冷库。检查中，如发现需冷藏的药品，未采取冷藏措施储存的，将按有关规定查处。

10、温湿度监控设备具体是什么设备，如何与计算机联网？

答：是温湿度自动监测系统。该系统具有自动监测、显示、记录、报警功能，同时能够保证记录不可更改。具体详情请与有关专业人员咨询。

11、温湿监控设备记录的温度和湿度如何备份，在检查时，如何提供记录？

答：按要求做好每1小时记录一次温湿度数据，并每天备份的工作。检查时，应能够当场提供电脑存储或备份的温湿度数据，如无法提供记录，将按有关规定处理。

12、换证自查报告按什么内容、格式？

答：应对照《内蒙古自治区药品批发企业和零售连锁企业（总部）换发、变更许可证现场检查暂行规定》要求内容逐条自查，自查报告格式为前面是条款号，后面是自查结果。自查报告应真实。

13、内部立体效果的实际照片及各区布局实际照片的格式要求？及上报要求？

答：提供的照片必须能够真实、客观反映库区的整体情况。照片应粘贴在A4纸的上部，A4纸的下部，应用文字注明照片反映内容，对需要标明尺寸的，必须如实标明。如货架的数量，规格等。

第五篇：飞检检查条款汇总

飞检检查条款汇总

经营企业

1、飞检常态化、联合检查常态化、不要心存侥幸。

2、两票纳入飞检日常工作

3、为两票制的顺利进行;为保障配送企业的及时集中;在两票执行前期的地方会进行飞检

4、有效克服地方的千丝万缕的关系，有效及时清理市场

代理商、工业

1、供应商尽量走大型配送企业。

2、配送企业的历史情况要了解

3、不能为了短期利益而铤而走险。就是节省几个配送点的问题，这个工业销售人员也应该正视一下。防止迁出萝卜带出泥。有效约束业务员的不理智行为

4、高危产品、高危工业应回避，拒绝高差额诱惑【全国大包品种、非新国家医保品种、辅助重点监控机率大的品种。例如咀嚼片剂型都不在新版国家医保目录】

5、继续底价出货操作的产品、企业及代理商

胆大妄为的代理商自然人很多，造成医药行业秩序混乱，所以国家要做实工业的第一主体责任

公司飞检

(一)财务部

1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)4.税票与随货同行单据金额一致 5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细(二)行政部

7.查员工花名册--人员学历

8.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件(三)采购部

9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账号

13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)(四)销售部

14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)

15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20瓶/盒以上)18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)(五)质量管理部

19.公司GSP文件--制度、职责、操作规程

20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作

26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审(签字、参与人员提问)

28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)(六)储运部

29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区 30.库房面积--阴凉?常温?

31.库区面积总面积--阴凉库?㎡常温库?㎡中药饮片库?㎡ 32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机

34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢(提问)36.药品储存条件--常温?阴凉?

37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作

八大检查重点(20个子项目)

(一)质管人员

1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)(二)质量管理部

2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)(三)财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作(四)特殊药品复方制剂*

5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案(五)冷藏药品*

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)

10、现场操作冷藏药品发货演练

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具

(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权? A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围(七)、蛋肽药品

15、胰岛素--购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)(八)、设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改?)

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员

19、验证所有资料详细查问

20、查设备购买资料，付款，及税票原件

药店飞检

16个如何接待GSP现场检查

1、药品储存条件

重点在于冷库、阴凉库和串味库品种(危险品)装卸场所有遮雨棚

2、药品储存规范

功能分区及标识—待验、退货，拼箱、发货，合格区(零整)、不合格库，物料区，类别分区及标示—内服药，注射剂，外用药、非药品，码垛—批号，墙距、垛距，倒置，破箱，痕迹—验收(找近期来货)，查至最小包装，养护(储存三个月以上和重点养护品种)，零货必须上架。

3、效期管理

催销表(应有相关人员签字)

4、设备管理

调温、调湿、防尘、避光、防鼠、底架;库房设备使用记录，调控记录 所有设备的设备档案和维修、保养及检验纪录。

重点：养护室设备。温湿度调控设备，现场检查温湿度条件，检查设备是否运行良好。仪器、设备配备是否符合要求，是否年检?仪器、设备档案。

5、库房及环境

地面、墙壁、库区平整光洁，门窗严密。鼠夹及挡鼠板符合要求。电线布局合理，无裸露。不能在库房内存放药品以外的物品。

6、营业场所

整洁卫生。不能在场所内放置不应有的物品，特别是药品和各种无关票据等。

7、养护室检查重点

药品外观质量检查记录和设备使用纪录(要点在于使用时间是否合理?记录不要给人留出提问切入点)。验收、养护人员现场操作现场操作：如何提取药品;设备使用熟练程度;操作规范程度(程序，操作方式)。应熟练说出可见异物检查合格标准

8、验收员应检重点

掌握职责要点。熟练验收程序和内容：按随货凭证在待验区接收药品-检查药品外包装(标签内容)-中包装(标签内容)-小包装(内容)-复原-做痕迹。

除抽样针剂外(可见异物检查)，内包装不打开，但要检查：片剂(胶囊)摇动听声，粉剂轻捏。验收记录写明结论和储藏库，签字。(窍门：从检查外包装起，只看事物不看人，看到什么说什么)

9、养护员应检重点

掌握职责要点。熟悉药品储存的有关规定(条件、分类、码垛)，如何调控?解答：重点养护品种的确定原则和重点养护计划的制定和确认程序。

熟练操作程序和内容，记录完整，复原(痕迹)、验收员、养护员共同注意：澄明度检测(程序、方法)

10、保管员应检重点

掌握职责要点。清楚本库的药品种数，每个品种的零、整货位。会使用调控设备和作记录。解答养护员对保管工作的指导内容。

11、复核员应检重点

掌握职责要点。复核地点(发货区)、复核内容(出库票的全部内容)、复核纪录(签字)、拼箱原则。(拼箱程序)

12、业务员和开票员应检重点

职责要点。合法客户(质管科审核通过)，销后退货程序

13、业务科长、采购(计划)员应检重点 职责要点。资质审核内容和标准;计划管理(质管人员参与计划编制，购进计划和实际到货的时序);购进程序。配合质管科做好资料收集和质量查询

14、质管科长应检重点 1)质量方针和目标。

2)如何行使质量否决权。(购进评审、药品质量、工作质量、质量事故处理等)3)不合格药品的确认和处理程序。

4)质管员、养护员对业务员、保管员的指导内容。

5)掌握质量管理制度检查、质量管理体系评审、GSP内审、质量方针目标评审的区别和内容。

15、抽查品种重点

进口药品、近效期药品、特殊管理药品。

16、共同注意

a、部门负责人组织本部门人员配合陪同检查人员，迅速、准确的提供资料和接受现场检查。

b、保管员和复核员要在库房门口迎接，主动介绍自己的岗位，欢迎检查指导。检查过程中要处于检查员便于询问的位置。

c、检查人员到现场时，现场所有人员起立，待检查人员确定询问对象后其他人落座，必须在岗位上等候，随时准备接待检查。

d、回答问题时要仪态端庄、微笑作答，不得有小动作，不得拒绝回答。其他人不得代答。

e、听清问题，简要作答。不要解答没问到的问题，更不要自我发挥、滔滔不绝。把握不准的问题可以说按质管科或有关人员的意见办理。

f、不要求对方一定接受自己的解释，按照相关规定说明问题，不可针对检察员提问强行辩解。g、陪同人员要按分工紧随检察员，不可使检查员无人陪伴，密切注意其观察重点，做记录，传达到有关人员预先准备。h、礼貌

11个药店GSP风险管理教程

一、办公场所及仓库：保持地址一致!

1.企业需确保实际经营地址及仓库地址和《药品经营许可证》上核准的完全一致，否则需及时申请相应的变更。

2.办公场所应配备适合企业实际经营工作需求的相关设施设备，同时需特别注意经营场所与仓库计算机系统的实时对接联网。

3.企业仓库亦需配备符合药品安全、规范储存要求的设施设备，包括温湿度监测设备、温湿度调控设备、存放药品的相关设施设备等，特别是风险指数比较高的冷链药品及特殊药品的储存设施设备。

二、票据方面：开发票!开发票!开发票!

4.企业需严格按照GSP规范要求，购进药品时向供应商索取符合规范要求的发票。5.销售药品时向销售客户开具符合规范要求的发票，确保票账货款的一致性。数据上传：出入库都别忘了扫码上传!

6.企业应及时对具有药品电子监管码的药品进行出入库的扫码和上传，确保核注核销。7.同时按各省药监局的要求进行药品采购、销售、储存等电子监管数据的上传。

三、文件档案：什么都留个“底”就对了!

8.企业需建立及维护好各项档案资料，包括文件管理档案、设备档案、养护档案、盘点档案、供货商档案、客户档案、品种档案、内审档案、质量方针档案、质量信息档案、进货评审档案、风险管理档案、不良反应调查档案、退货及不合格档案、召回档案、冷链运输档案等。

四、人员管理：及时补缺，勿忘体检!9.企业需自查现有各岗位人员是否符合GSP规范的相关资质要求，对还未配置齐全的或由于人员换岗或离职导致的岗位人员缺失的情况，需及时按照GSP规范要求配备，特别是需要执业药师资格的企业质量负责人和质量管理机构负责人务必在职在岗的，否则随时会有撤证的风险。

10.对新上岗的人员需做好相应的岗前培训，老员工需继续按照培训计划要求进行外部和内部的继续教育。

11.对直接接触药品的岗位人员需做好岗前体检，对直接接触药品岗位的老员工需组织做好每年定期体检。

六大检查要点(38个子项目)

(一)财务部

1.往来打款账务--对公打款账号 2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别(应收、应付、结余)4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致 6.查工资表--发放工资记录明细(二)行政部

7.查员工花名册--人员学历

8.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件(三)采购部

9.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

10.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式 11.印章备案与最近购货票据核对 12.开户许可证与转账账号与税票中账

13.供货单位--经营范围(采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统能否管控)(四)销售部

14.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证复印件、委托时间(均盖鲜印章)

15.含特殊药口复方制剂(蛋肽)回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

16.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执(回执单内容--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章)17.销售流向明细---含特殊药品复方制刘(复方甘草口服溶液、氨酚待因等)近几月单次采购数量较大(20 瓶/盒以上)

18.销售流同明细--终止妊娠(购买单位--证可证《执业许可证》委托人身份证复印件、委托书)(五)质量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

20.药品质量档案--首营品种档案(原始文件电子版不认可)21.首营企业--审批流程(现场演练)随机抽取档案资料 22.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程 23.供货商档案审批--审批表(相关人员系统审核、实际操作)24.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员 25.验证--现场操作

26.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税 27.内审--专项内审(签字、参与人员提问)

28.信息管理员--提问(维护、使用、设置权限、UPS)协助质量审核计算机权限控制(查权限管理有无漏洞)(六)储运部

29.药品分类存放---赍货区(上架)整件区 30.库房面积--阴凉、常温。

31.库区面积总面积--阴凉库?㎡ 常温库?㎡ 中药饮片库?㎡ 32.药品堆码--混垛情况、间距(离墙、地、管道)33.库房设备--温湿度控制器、除湿机、风幕机、发电机

34.冷库--使用、药品分类堆码、冷链药品收货、验收、复核、发货 35.保温箱--现场演练操作装厢(提问)36.药品储存条件--常温、阴凉。

37.特殊管理药品--储存管理、收货、验收、复核、发货操作 38.冷链药品--收货、验收、发货、复核、送货现场操作

八大检查重点(20个子项目)

(一)1、**质量负责人--挂靠(现场拿制度抽取提问、问工资待遇)(二)

2、**质量机构责任人--挂靠(提问参加过的内审时间、验证参加人员，验证公司名字)(三)财务

3、应收、应付、余额(查有无过票行为)

4、员工工资表--查挂靠与实经营操作(四)特殊药品复方制剂*

5、供货单位资料(经营范围、税票、凭证、明细)

6、购买单位资料

A、有无现金购买—查单据凭证(相应委托人签字)

B、查 2015 购买明细--购买数量较大者：重查--资质、销售票据、回执单。

7、抽取在库商品

A、某批次购进数量、销售数量、库存数量 B、提供明细、相应批次随货单据、税票、转款凭证

C、供货单位资料--经营范围、开户许可号与转账号与税票中账号是否一致 D、检验报告书、注册批件、药品质量档案(五)冷藏药品*

8、供货单位--资料、运输方式、运输工具、记录档案(数据、交接单据)

9、冷藏应急--突发情况如何处理(车坏掉、保温箱温度过低过高、被抢等)

10、现场操作冷藏药品发货演练

11、现场演练冷藏药品送货环节(送达操作、数据如何给购买单位)

12、冷藏药品--送达方式(考质量、运输员、销售员)如何选取既有效又能保证质量的运输工具

(六)计算机权限管控--打印纸质档案(对应各人员查看系统)

13、信息管理员--随意修改数据(有记录?有审批?)

14、质量管理部—如何审核各岗位权限能有效防止不越权? A、供货商--采购(经理、内勤);供货商经营范围 B、购买客户(销售经理、销售员、销售内勒)、经营范围(七)蛋肽药品

15、胰岛素--购进、销售、库存流向;上家资料、下家资料;首营药品质量信息、16、专查进口产品--注册批件(初建档资料《首营品种》纸质板与系统内审批都看)(八)、设施设备

17、验证--探险头(多少个)、后台运行管理系统(如何进入，如何操作，谁操作，数据是否能修改?)

18、验证参与人员--随机抽取查问(看有没有造假)验证时间、参加人员

19、验证所有资料详细查问

20、查设备购买资料，付款，及税票原件