市药监局全面实施药品安全风险管理[合集五篇]

第一篇：市药监局全面实施药品安全风险管理

市药监局全面实施药品安全风险管理

日期： 2010-11-17 8:23:57

近日，莱芜市食品药品监管局组织执法人员分组深入药品生产、经营、使用单位进行药品安全风险隐患排查，该局风险评估专家组针对各组采集的风险信息，认真分析评估，对容易发生事故的环节和部位，提出整改措施，执行组迅速落实，将隐患消除在萌芽状态，有效避免了大的药害事件的发生。

近年来，我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等药害事件，使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注，事实表明，药品监管部门仅仅通过药品审批、日常监管、药品不良反应监测等手段和措施不足以保证药品的安全性，必须探索药品监管的规律，建立更为有效的药品管理机制和制度，来确保药品的安全。为此，莱芜市食品药品监管局在药品监管中引入风险管理的理念，实施“一二三四”模式，构建起了品种质量基础上的市场安全风险管理体系，实施多环节、全方位、立体式覆盖，最大程度地减少或杜绝药品安全事故的发生，实现了监管工作由被动到主动、由事后向事前和事中的根本性转变。这种监管模式在国内属于首创，走在了全国前列。

围绕“一个目标”，即管用、有效，实现风险最小化、药品安全最大化。实践证明，实施药品风险管理，能够主动发现问题，把隐患消除在萌芽状态是成本最低、危害最小的监管方式，也是反映监管能力和水平的重要标志。

坚持“两个并重”，即将药品上市前和上市后风险管理并重，药品的人为风险和天然风险管理并重。重点建立了药品再评价与药品再注册相结合的药品退出机制，淘汰研究不充分、生产不规范、质量标准低的药品。据悉，去年，我市依法对存在较大隐患的55种医疗机构制剂品种上报省级药品监管部门进行了注销。

明确“三种责任”：一是明确涉药单位实施药品风险管理的主体责任。药品生产企业是药品安全的第一责任人，药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，医疗机构承担药品使用过程中的风险管理责任。二是明确监管部门的监督责任。成立了莱芜市药品风险管理领导小组，制定了《莱芜市药品安全风险管理规范》，《莱芜市药品安全风险评估指南》，明确市、区药品监督管理部门承担药品风险管理制度的监督责任，对各涉药单位实施《药品风险管理规范》进行监督检查，保证风险管理制度的实施。三是明确市、区两级药品不良反应监测中心组织涉药单位实施药品风险管理规范的责任，并负责对实施效果进行评价。评价结果作为药品监管部门采取药品监督措施的依据，做到了分工明确、责任明确，风险共担。

建立“四项机制”：一是建立风险监测系统。建立风险排查机制，围绕药品日常监督检查、专项整治、行政许可、稽查办案、检验检测、安全性监测、广告监测等风险信息来源，制作风险或事件列表，完善风险信息采集、报送、汇总分析制度，建立规范化的风险采集监测系统，确保及时发现和识别风险。二是建立风险评估系统。根据承受力和控制力，将风险的可能性和后果实行分级管理，作出对应评估结果，实施关键点控制。三是建立风险处置系统。根据风险评估结果，建立完善相关制度，以风险最小化为目的，按照“低风险及时纠正、高风险严格控制”的原则，作出接受风险、降低风险、规避风险、转移风险的处理意见。在药品研制和生产环节，全面推行生产企业质量受权人制度，建立了以定人员、定时限、定职责、定重点和开展风险评估为主要内容的“四定一评估”工作机制；在药品流通和使用环节，紧抓从业人员、进货渠道、储存条件和质量管理规范四大风险源，根据风险程度大小，实施分级管理，风险小的减少监督检查频次，风险大的，加大监督检查力度，最大化地减少药品风险。四是建立风险沟通系统。建立风险预警信息发布制度，指导涉药单位制定风险管理计划、建立风险控制体系，加强对公众的风险教育。通过强化风险排查，细化风险分级，完善 1 风险管理措施，加强风险技术指导，降低综合管理成本，实现监管部门与公众、企业和医疗机构的合作多赢。

一年来，通过实施药品安全风险管理，一些风险隐患从源头上得到消除，一些风险通过治理损失降到了最低程度。药品安全风险管理模式的确立，促进了涉药单位风险意识的强化和质量管理体系的健全，同时也大大提高了监管部门的执法效能，实现了公众、企业、监管部门的多赢。去年和今年上半年我市药品抽验合格率都达98%以上，全市药品市场秩序平稳，有力地维护了人民群众的身体健康和生命安全，促进了社会的稳定与和谐，推动了医药经济的健康快速发展。

福建药监局强化药品安全风险体系建设3156全国药品网 2011年2月16日

2011年，福建省食品药品监督管理局将认真贯彻落实省政府和国家食品药品监督管理局关于突发公共事件总体预案和公共卫生安全、食品药品安全应急预案要求，适应监管体制和食品安全职责调整后的工作安排，重点建立和形成覆盖全省食品药品监管系统范围内的药械、保健食品、化妆品安全应急处置体系，加强相关预案衔接和管理，进一步完善食品药品安全风险应急预案体系建设。

一 进一步修订应急处置工作程序

根据2010年对全系统应急管理体系建设调研分析的情况，认真总结近年来多起药害事件的应急处置工作，吸取经验教训，进一步修订应急处置工作程序，强化保健食品、化妆品突发事件的应急处置，更加明确系统各级各部门在应急工作中的职责分工和工作步骤，增强应急处置规定的可操作性，提高应急指挥、应急协调、应急反应的工作效率，使各级各部门能够迅速掌握应急处置工作程序的要领，能够在第一时间内查控问题药械，降低风险。

二 依靠科技进步，提高应急工作水平

建立应急救援技术支持体系，开发、推广、应用覆盖城乡的公众药品、保健品、化妆品信息查询和举报平台，同时实现对药械、保健食品、化妆品终端的在线监控，通过质量安全控制，努力把风险控制在生产的第一端口。

三 加强应急管理搞好培训工作

加大应急管理投入，搞好培训演练和应急宣传工作。分类组织开展保健食品、化妆品中毒及药害事件应急知识培训，使相关管理人员、救援人员熟悉和掌握应急预案规定的职责、程序、任务和措施，提高应急处置的能力水平。广泛开展社会化宣传，宣传保健食品、化妆品、药械应急预案的主要内容、应急处置程序，普及事故灾害预防、避险、报警、自救、互救知识。

四 深入排查风险，综合治理减少事故风险

定期对农村特别是老少边岛渔地区涉药单位的重大危险源进行预防性检查、隐患排查、技术咨询和应急准备检查，对可能导致事故发生的部位、岗位，及时进行预警预测和信息发布，提高事故防范水平。

五 进一步做好事故的救援准备工作

对发生的事故及时启动应急预案，组织协调医疗卫生等部门组织现场救援，控制险情，减少损失，做到及时施救，有序施救，科学施救，安全施救，有效施救。采用先进的技术、装备和设施，提高救援队伍整体水平和应急救援工作能力。

深入学习实践科学发展观 增强危机意识提高药品安全风险管理能力不良反应监测中心 曾立威

2008-12-13 15:37:24

发展观，是关于发展的本质、目的、内涵和要求的总体看法和根部观点，是关于发展问题的世界观方法论。2003年党的十六届三中全会提出：“坚持以人为本，树立全面、协调、可持续的发展观”。胡锦涛同志把这一发展观简要地称为科学发展观。深入贯彻落实科学发展观，要求我们积极构建社会主义和谐社会。构建社会主义和谐社会是一个不断化解社会矛盾的持续过程。在经济发展的基础上努力保障和改善民生，是化解各种社会矛盾、保持社会和谐稳定的一个根本之策。

食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的民生问题。当前，我国正处于改革发展的关键时期，由于经济社会结构转型、利益格局调整以及思想观念变化等诸多因素的交织，食品药品安全安全事件已经由非常态化偶发转变为常态的频发。面对严峻的食品药品安全形势，提高应急决策水平，提高危机管理效率和抗风险能力，有效应对各种危机，降低安全风险，事关经济社会发展全局，事关改革发展和稳定，更密切关系到最广大人民的根本利益。

全区上半年工作会议提出，必须在努力提高经济发展质量和效益的基础上，做到能快就不要慢，能早就不要迟，能先就不要后。加快发展要有强烈的危机意识。如果没有危机意识，没有加快发展的紧迫感，满足现状，自我陶醉，就不可能跟上全国的发展步伐，不可能缩小与发达地区的差距，不可能与全国同步实现全面小康。

应对危机，首先要正视危机，而不是回避危机的存在。要在危机中学习，把握规律，从容应对、妥善处理，从危机中赢得转机并最终走出危机。《中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定》中指出：必须始终保持清醒头脑，居安思危，深刻认识我国发展的阶段性特征，科学分析影响社会和谐的矛盾和问题及其产生的原因，更加积极主动地正视矛盾、化解矛盾，最大限度地增加和谐因素，最大限度地减少不和谐因素，不断促进社会和谐。

危机管理又名风险管理，是一门理论和实际紧密结合的科学。进一步加强危机管理的学习和研究，以科学发展观为指导，来正确认识当前各种社会矛盾和公共危机多发的内在原因，不断提高化解社会矛盾，应对突发事件的能力，不断提高维护社会稳定、促进社会和谐的能力，对于实现经济社会又好又快发展、全面建设小康社会的宏伟目标具有重要意义。

风险管理是一个管理过程，其中包括对风险的确定、量度、评估和发展应付风险的策略。目的是把可以避免的风险减至最小，成本及损失极小化。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。但现实情况里，这优化的过程往往很难决定，因为风险和发生的可能性通常并不一致，所以要权衡两者的比重，以便作出最合适的决定。风险管理还要面对有效资源运用的难题。这就牵涉到机会成本的因素。把资源用于风险管理，可能使能运用于有回报活动的资源减低；而理想的风险管理，正希望能够花最少的资源去尽可能化解最大的危机。

以药品为例，人们在接受药物治疗时都希望药品安全有效，但药品安全有效并不意味着药品的不良反应为零。为此，美国FDA在对药品的风险进行常规管理（如修改说明书、暂停、撤市、召回等）的同时，还建立了一套特殊的风险管理办法。这些办法包括对医生和患者进行强制培训、患者签协议、患者用药登记、开处方的医生登记、限制处方权、限制药品的销售、强制对药品的安全性进行监测、上市后评价。在发达国家，药品风险管理制度在药品安全监管中发挥的作用越来越大。管理部门制定相关的法规条款，出台各环节的指导原则，从风险确认、风险评估、风险经验交流到风险控制措施及措施的检验，已经形成了成熟的管理体系。

我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。今年，国家局、国家中心高风险产品目录的公布，可以看作是风险管理的具体实践，引起了全社会关注，同时也对企业和管理部门形成了挑战。为有效降低药品安全风险，切实保障公众用药安全，同时促进药品生产企业通过风险管理措施的运用，维护和发展产品保障公众健康的核心价值及竞争力，以期取得公众－企业－管理部门三方共赢的综合社会效益。

由此，我们可以得到三个方面的启示：

一是药品风险的评价需要考虑诸多因素，如治疗利益是否大于风险、是否有可替代治疗品种、公众时药品安全性的可接受程度、医生的开方习惯等。药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，对于潜在风险大而临床又需要的品种如何管理显得尤为棘手。监管人员在药品风险管理方面没有必要采取简单处理的态度如产品召回、处罚、或撤市，而是在能掌控的范围内，尽其所能为患者提供急需的药品，在流通及使用环节采取必要的监控措施将药品的使用风险降低到最低程度。

二是医生和患者对药品风险的充分认识是保障合理用药的前提。监管者对一些药品采取的特殊风险管理措施中，除加强药品说明书管理外，基础措施就是对医生和患者进行双向教育和培训，使医生和患者在开处方和用药前充分了解产品的风险。为加强理解和正确使用药品，某些药品包装盒内还附有治疗指南。所有这些措施都是安全用药、规避风险的保障。我中心在2007年9月开展了为期一年的 “安全用药，关注民生” 专题培训活动。专题培训活动针对全区75个县的县、乡镇及主要行政村医疗机构技术骨干进行药品不良反应及监测知识教育宣传，以提高民众对ADR监测上报的意识，从而确保农民用药安全。目前，培训工作已全部完成，中心人员深入到除百色市外13个市的县乡，累计培训人员3877名，发放药品不良反应监测相关宣传资料7000多份。通过开展培训，ADR报告质量明显提高，培训收到了良好的效果。

三是药品的风险管理不是上市审批或上市后评价的分割管理，而是有机的整体。美国FDA采取特殊风险管理措施的药品中，有些是在批准上市时就附加了风险管理条件，有些是在上市后发现了非预期严重不良反应后又追加了风险管理措施。由此可见，完整的药品评价和风险管理体系应是首尾呼应的——上市后再评价以上市前的评价为出发点，有针对性地进行重点评价；上市前的评价需要上市后再评价的支持以验证其评价的可靠性，补充上市前评价的不足和发现上市前评价未发现的问题，以期科学评价药品的安全性，正确把握风险管理尺度。基于此，在国家十一五规划之中已明确提出了ADR建设问题。科学发展观的深刻内涵为提升危机管理能力提供了新的分析工具、广阔视野和根本指南。药品不良反应监测中心作为药品、医疗器械上市后风险管理的技术评价机构，更应当从牢固树立和实践科学监管理念出发，不断强化看不到危机是最大的危机的意识，居安思危，居先思后，不断增强工作的主动性和预见性，进一步提高药械安全性监测与评价工作技术、管理水平，实现科学发展。经过几年的建设，药品不良反应监测中心进入快速发展时期，一方面要通过学习实践活动提高个人的思想素质。通过深入解放思想，从以人为本、服务大局的高度，进一步增强责任感和使命感，加强对支持和保障工作重要性的深入理解和全面认识，加强对工作规律性的了解 4 和把握；还要从整体角度出发，结合实际工作，思考如何加强改进监测工作，探索符合科学监管、行之有效的方式方法，更好地服务药品行政监管。另一方面，要通过学习实践活动促进监测工作的开展。要切实研究解决工作中存在的突出问题，建立健全工作机制，努力在人事、业务综合、信息管理与建设等方面取得新突破，提高工作质量和效率，提升监测工作的地位和作用，通过与业务处室、其他技术部门的通力协作，共同为确保人民群众用药安全做出更大的贡献。江苏省南京市食品药品监督管理局不断完善药品安全监管 有效控制药品安全风险

近日，江苏省南京市食品药品监督管理局召开全市药品安全监管工作会议，明确2010年药品安全监管工作要点。

一是完善药品生产安全监管中的风险管理，坚持“两个并重”原则，即高风险品种与管理薄弱企业监管并重、药品生产监管与特殊药品监管并重，切实控制药品安全风险。

二是建立健全药品研究与注册监管工作机制，进一步完善药品注册核查工作程序，树立“药品质量源于设计”的观念，促使药品生产企业把好药品安全源头关。

三是组织好相关单位做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换证工作。确保换证资料真实、准确、完整，并以换证工作为契机，健全和完善日常监管档案，进一步增强监管的有效性和针对性。

四是以新版GMP推动药品生产质量管理，全面规范企业生产行为。落实工艺处方核查、GMP跟踪检查、关键环节专项检查及飞行检查有机结合的药品生产日常监管体系和工作机制，使药品生产企业的监管责任得到全面落实。

五是建立药品生产企业风险预警体系，通过对高风险企业及重点监控企业提前预警，并据此采取跟踪检查、飞行检查等措施，确保从源头上消除药品安全隐患。

六是根据国家药品标准提高行动计划，促进生产企业的自我完善和提高。在日常监督检查中开展药品生产工艺和处方的核查，特别是对列入重点监管的高风险产品、国家基本药物目录品种，组织好现场核查和抽样检验，并按照国家食品药品监督管理局部署，分步推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实现更加严格的产品召回制度。

七是进一步加强药品不良反应监测工作，ADR工作逐步从报告收集向ADR报告的分类统计、安全性评估和促进临床合理用药转变，使ADR报告为提高药品质量和用药安全服务。

八是在落实企业是药品安全第一责任人的基础上，加强驻厂监督员工作和质量受权人工作。充分发挥驻厂监督员和质量受权人的作用，将监管部门的外部监管与企业的自律行为结合起来，日常监督检查与企业质量安全风险评估结合起来。通过驻厂监督员和质量受权人责任的落实，促进药品安全风险的有效控制。

新疆维吾尔自治区伊犁州食品药品监督管理局采取措施完善药品安全风险控制机制

2010年12月27日 发布

为加强药品安全风险控制管理，完善药品安全风险控制机制，新疆维吾尔自治区伊犁州食品药品监督管理局采取多项措施加强企业监管。

一是加强特殊药品监管。通过特药电子监管系统对特殊药品经营、使用单位进行监督，提示，督促企业及时、准确地上报特殊药品信息；严格要求特殊药品经营、使用单位加强特 5 殊药品管理，做到供需渠道合法，管理措施到位，产品流向清晰。组织开展特殊管理药品专项检查及疫苗流通专项检查，对州直特殊管理药品及疫苗经营、使用单位药品购进渠道、贮存管理及流向等进行全面检查。

二是加强药品不良反应监测。印发《关于切实加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，对进一步做好药品不良反应、医疗器械不良事件报告与监测工作提出要求，明确近5年的工作目标，对2010年工作任务进行分解；在电子监控平台上增加不良反应监测与报告系统，建立覆盖辖区的药品不良反应、医疗器械不良事件监测和上报网络；监督、指导药品生产、经营及使用单位做好药品不良反应报告和监测工作。今年已上报药品不良反应510例（其中严重不良反应8例）、医疗器械不良事件3例。

关于建立药品生产企业

质量安全风险管理工作机制的意见

各县（市、区）食品药品监管局（分局），直属各单位，市局机关各处室：

为深入学习实践科学发展观，帮助药品生产企业完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进医药产业的健康发展，现结合全市药品监管工作实际，就建立药品生产企业质量安全风险管理工作机制提出如下意见：

一、实施注射剂药品生产企业派驻监督员制度。向全市6家注射剂药品生产企业派驻驻厂监督员，采取定人员、定时间、定职责、定重点和开展对所驻企业进行系统分析评估等“四定一评估”的工作方式实施对注射剂生产企业的驻厂监督，明确驻厂监督员的工作职责和纪律。驻厂监督员应牢记职责，对于发现的问题，要及时指出，并帮助督促改进；重大问题，要及时向监管部门汇报；在全面要求企业按照GMP组织生产同时，要善于抓住监管重点，监督企业物料采购、验收、检验，关键生产岗位的质量是否严格控制，监督企业出现偏差是否认真查找原因、分析和提出改正措施，监督企业每批成品放行是否均经企业质量负责人或质量负责人确定的质量管理人员审核合格后放行；同时要担当起政策宣传员的角色，及时向企业宣传国家最新的药品监管政策，保证政策要求能以最快的速度传达到生产一线，提高企业自觉守法意识，确保驻厂监督取得实效。

二、实施企业质量管理人员理论和实践培训考核。要求企业对每位生产质量管理、操作人员进行内部考核，考核合格后方可上岗。同时药品监管部门对重点企业、重点岗位的生产质量管理人员、质量控制人员组织考核。对质量管理人员进行系统质量管理知识的理论考核，对质量管理人员进行药品生产质量管理法规等进行考核，对质量检验人员（包括无菌检验操作人员）进行系统的检验基本知识和相应岗位专业知识的理论考核、实际操作能力考核。对于考核不合格人员要求不得上岗，确保上岗人员的工作能力和水平。

三、实施药品生产企业质量受权人制度。要求企业确定符合药品监管部门要求的药品质量的总负责人，由企业法人予以授权并向药品监管部门备案，全面负责企业的质量管理，负责合格药品出厂放行和上市药品质量。由质量受权人负责建立企业生产质量管理体系，对原料购入、生产过程控制、质量控制点的检验、全性能检测以及包装的法定要求等进行严格把关，凡有可能影响产品质量的，受权人可以行使否决权。同时，明确企业质量受权人对企业生产的药品质量所承担的法律责任，进一步强化企业作为药品安全第一责任人的意识。

四、实施生产质量安全隐患排查。实施药品生产企业的药品生产工艺和处方核查，积极帮助企业消除在生产质量管理中发现存在的安全隐患。重点核查每个上市药品的生产工艺和处方是否与注册批准的相一致，药品质量放行内控标准是否符合或高于注册批准标准，原辅料、包装材料供应商等的变更是否经相应的研究、验证，并按规定报批准或备案；上市药品从原辅料供应商审计、采购、检验到每一生产过程控制，成品检验以及药品的上市销售是否严格执行GMP规范要求；是否对生产质量管理中发现的问题进行分析评估；对药品生产过程中出现的药品不合格情况，是否做到原因分析透彻，并及时处理安全隐患；对阶段性出现的药品不合格率、不合格项目及产生不合格的原因是否深刻查找，进行系统的分析评估，并提出切实可行的解决办法和改进措施；是否主动收集、报告每个上市药品的不良反应或事件；是否密切关注上市药品的质量情况，主动关注使用单位药品的储存和使用情况，主动向药品使用单位收集药品不良反应或事件的报告，对收集的药品不良反应是否进行分析研究，并据此查找是否存在药品质量问题，是否及时向药品不良反应监测管理部门报告。

五、实施药品生产质量管理情况风险评估。组织专家和监管人员深入企业，对重点企业特别是6家注射剂药品生产企业实行生产质量风险评估，对影响药品质量安全的人员管理、物料管理、尾料管理、空调系统管理、纯化水和注射用水系统、无菌过滤、培养基模拟灌装、容器工具洁净服灭菌、设备管理和偏差处理等关键因素进行分析，在对每家企业的检验机构人员和仪器及检验产品的基本情况、实验室的管理、每个产品检验情况、检验原始记录和报告等系统检查的基础上，进行系统的分析评估，指出存在的问题和风险，及时向企业发布药品生产质量安全预警信号，提出消除和控制风险的方法，积极帮助企业控制风险，把产品质量风险控制在源头，消除在萌芽状态。

六、实施企业药品生产质量年度报告制度。要求企业每年必须将每个药品的生产质量年度报告上报各级药品监管部门，实事求是评估一年来的每个药品质量情况，仔细分析每个药品每批药品生产过程、质量管理和质量分析中出现的偏差，并仔细分析原因，找出问题所在及提出有效的解决措施。各级药品监管部门要及时督促企业做好年度质量报告，核查年度报告内容是否真实全面，是否存在虚假情况，每年对每家企业对药品生产质量年度报告进行评估，帮助企业解决在年度分析中出现的问题和缺陷，真正把年度报告写成真正体现产品质量优化过程的历史。

七、实施上市药品安全再评价。一方面加强药品不良反应监测。市药品不良反应监测中心要主动收集全市药品生产企业上市药品在使用过程中出现的药品不良反应及药品不良事件，每季度对全市收集的药品不良反应报告进行分析，形成系统的分析报告，并反馈给各分中心及网络单位包括药品生产企业；着重对严重的不良反应病例和用药情况进行分析，并进行讨论和提出建议，告知使用单位注意合理用药，防止和减少类似事件的重复发生。开展对中药注射剂上市药品的安全再评价，将全市目前唯一的中药注射剂药品纳入重点监测范围，对其在本辖区临床使用情况进行跟踪、调查和安全状况再评价，系统分析其临床使用的安全性。另 7 一方面加强上市产品质量抽验。强化日常监督检查与监督抽验相结合，原则上每年对药品生产企业的上市药品不少于200批的监督抽样，全面掌握辖区内药品生产企业上市药品的质量情况，及时发现和查处不合格产品。对有市场抽验不合格经历、日常检查和驻厂监督时发现质量可疑的、新注册上市品种、注射剂上市药品和市场发现药品不良反应多且严重的药品品种实行重点监督抽样。对企业生产出现过不合格药品的生产质量管理情况进行重新分析评估，同时对不合格产品的不合格项目进行系统检测跟踪，确保上市药品的质量。

八、实施企业约谈和沟通制度。对在日常监督检查、专项行动以及驻厂监督中发现存在严重问题的药品生产企业负责人、生产和质量管理负责人实行约谈，帮助分析问题产生的原因并督促整改。同时，实施药品生产企业定期沟通联系制度，每季度对药品生产企业日常监督检查情况、GMP跟踪检查情况、产品质量抽验情况、产品注册及核查情况及监管部门对相关政策法规的解读传达给企业，使企业及时、准确把握政策法规，同时要求企业将生产过程中的质量管理问题及时向监管部门反映，及时汇总和向药品不良反应监测管理部门报告收集药品不良反应情况，每年将反映药品质量优化情况的年度质量报告按时报送当地药品监管部门，使监管部门及时掌握企业执行药品监管方面的动态，使国家药品监管政策及时在企业得以落实，执行中存在的问题在及时得到反馈，实现信息沟通实时化。

九、实施企业分级管理和通报制度。在年度日常监督检查、完善企业信息数据的基础上，对正常生产的药品生产企业进行年度监督等级评定，将辖区内的药品生产企业的监督等级分成AA（优质级）、A（稳定级）、B（波动级）、C（不良级）四类，并实行年度通报。对生产质量管理规范、典型示范作用好的AA、A类药品生产企业，利用质量例会组织其向全市做经验介绍，对于这些好企业一般实行简化检查。对B、C类药品生产企业要对企业负责人实行约谈，并实行不定期的突击检查，提高监管效率。

十、建立药品安全不良事件应急处理机制。各级药品监督管理部门要建立药品安全不良事件应急处理机制，不断完善应急处置方案，做到发生药品不良事件时，各级药品安全监管部门、稽查部门、药品不良反应监测中心、市场监管等部门各行其责，应对及时有效。企业要建立和完善内部应急处置机制，做到发生严重或群体性药品不良反应或事件时能做到及时、有效应急处置，落实到每个责任人，要做到发生问题药品时能主动及时召回全部药品，能在第一时间控制药害事件的扩大，把风险和损失降到最低。

二○○九年四月二十四日

福建省食品药品监督管理局着力建立药品安全监管长效机制

2010年06月04日 发布

日前，福建省食品药品监督管理局下发《2010年福建省药品安全专项整治工作方案》明确，要从七个方面采取措施，着力推动药品安全监管长效机制的建立。

一是完善责任体系。各级政府对药品安全负总责，负责组织开展药品安全风险评估，制定并实施药品安全年度工作计划，将药品安全工作纳入政府目标责任考核，全面推动药品安 8 全责任落实到位。按照“谁主管，谁负责”的原则，认真履行职能，形成完整的监管链，消除监管盲区，切实担负起保障本地区药品安全的责任。按照“企业是第一责任人”的原则，强化企业的法律意识、自律意识和质量意识，积极履行和承担药品安全责任。

二是完善风险评估和预警体系。建立健全药品全过程的风险监测网络，确定风险监测站点，组建风险评估专家队伍，定期开展药品安全风险评估，建立风险评估数据库，提前预测并消除药品安全风险隐患。加强药品安全预警信息平台建设，对可能发生较高安全风险的药品提出风险警示。

三是完善不良反应监测网络和评价制度。进一步增加监测点，扩大监测覆盖面，不断提高监测水平。对监测中发现的不稳定因素，开展风险分析评价及时做出预测，对可能发生和可以预警的突发事件及时进行预警，做到“早发现、早报告、早评价、早控制；建立完善预警信息通报与发布制度。充分利用各种媒体和手段，及时统一发布预警信息和药品安全信息，努力构建全覆盖的预警信息网络。

四是完善应急体系。建立健全应急管理组织，明确分工、明确责任，积极开展工作。进一步完善应急预案，加强应急演练，提高应急人员业务水平，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。大力推进应急预警技术平台建设，提高应急保障能力，形成指挥得当、反应灵敏、协调有序、运转高效的应急处理机制。

五是推进诚信体系建设。强化企业诚信意识，落实企业质量安全的主体责任和社会责任，健全完善质量安全控制体系。督促企业对问题药品主动召回，及时排除安全隐患；倡导行业自律；健全失信惩戒和守信褒扬机制，加大对质量管理薄弱企业的监管和巡查力度，发现制假售假的，坚决依法处理，并列入“黑名单”，向社会进行曝光；进一步完善举报奖励制度，发挥社会监督作用。

六是深化完善药械抽验机制。建立完善“监督抽检、评价抽验和企业自检”三位一体的检验检测体系，完善以快检车为主、快检室和快检箱为补充的药品快速检验工作机制，为监管工作提供更加有力的技术支撑。坚持“计划全检、日常重检、可疑快检”的原则，以日常监督抽验为重点，加强对基层，特别是农村药品经营、使用单位的监督抽验，实现有效取样、目标抽样，提高靶向性。加强高风险品种、标准提高品种抽验和基本药物的抽验；针对中药添加化药成分等违法现象，要加强新检验技术的研究使用，进一步提高识假能力和效率。建立完善药品、医疗器械稽查抽验联动机制和信息平台，实现抽验信息快速传递和资源共享，避免重复抽验，提高检验资源的利用率。

七是完善药品电子监管制度，推进数字化监管。药品生产环节在血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品实行电子监管码的基础上，2010年将列入基本药物的抗生素和注射剂纳入电子监管码实施范围。流通环节将疫苗经营企业、基本药物配送企业和新开办药品批发企业纳入电子监管码实施范围。积极开发应用远程电子监管系统，努力实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构使用全过程的动态监控。

中国经济网2月10日讯 今天，国家食品药品监督管理局局长邵明立在《经济日报》撰文表示，当前，我国食品药品安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期。这个总判断是由我国社会主义初级阶段的基本国情决定的，与食品药品产业发展和监管工作的阶段性特征密切相关。

邵明立表示，经过两年多的专项整治，我们解决了一些影响食品药品安全的突出矛盾和紧迫问题。但是，随着整治工作的不断深入，监管基础不牢固、监管能力不适应的问题更加凸现。

他指出，当前比较突出的是：食品药品产业多、小、散、低的局面尚未彻底改变，规模化、产业化、集约化程度不高；企业的诚信意识和守法意识淡薄；食品药品标准体系不健全，相当数量的标准水平偏低；审评审批与监督管理存在脱节现象；生产经营质量管理规范落实还不到位；不合理用药现象仍然突出；影响消费环节食品安全的因素比较复杂，工作要求高，监管力量严重不足；食品药品安全问题国际压力增大。这些矛盾和问题，时刻提醒我们必须保持十分清醒的头脑，增强抓巩固、抓深入、抓根本的决心，决不能因为过去取得了一些成绩而有丝毫的麻痹和松懈。

邵明立称，作为我国深化行政管理体制改革、积极稳妥推进大部门体制的重要步骤，食品药品监管体制改革是转变职能、理顺关系、优化结构、提高效能的具体体现，是进一步理顺权责关系、明确地方政府责任的重要举措。食品药品监管部门要按照中央的要求，稳妥推行监管体制改革。具体表现为三个方面：

首先，要看到监管任务更加繁重。改革后，食品药品监管部门负责消费环节食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械五大与公众健康紧密相关产品的监管，健康相关产品的监管相对集中，具体监管责任更重。部门的监管定位更加清晰，监管职责更加突出，消费环节食品安全监管、中药民族药监管和食品药品稽查等工作将得到强化。

其次，要正确认识省级以下监管职责的变化。改革后，省级以下食品药品监管体系发生了变化，由垂直管理改为地方政府分级管理；管理方式发生了变化，由领导关系改为业务指导关系；责任格局发生了变化，地方政府对食品药品安全负总责，并管理和保障监管队伍、行政编制、工作经费等。但是，食品药品监管部门所承担的具体监管责任没有淡化，改进和加强监管工作的要求没有弱化，保障公众饮食用药安全的根本任务没有变化。

第三，要善于把握新体制下进一步加强监管的机遇。这次体制改革，是挑战，但也有机遇。食品药品监管部门要勇于开拓创新，因势而导，顺势而为，乘势而上。要把握好职能定位，厘清工作思路，探索工作新机制，形成更加完善的监管工作格局。地方食品药品监管部门要在当地党委、政府的领导下，紧密结合各地监管实际，更加充分地调动各方面的积极性，实施食品药品安全的社会治理，不断提高监管能力和水平。椒江分局探索建立“三查四控”药品生产质量安全风险防控体系

来源：椒江分局

作者：林健

(2009-07-31)点击数：648

为全面掌握辖区药品生产质量信息，切实保证药品生产的质量安全，早期发现不安全因素，将风险控制在最小程度最小范围，实现监管关口“前移”，椒江分局积极探索建立“三查四控制”药品生产质量安全风险管理工作机制，并取得初步成效。

“三查”：即全面开展药品生产质量安全隐患排查，重点检查硬件、软件、人员三个关键 项目。

一是查硬件。重点检查包括厂区周边环境、生产车间及辅助厂房、生产及辅助设备设施、检验设备及环境等。

二是查软件。重点检查企业的各种许可证件是否齐全，文件系统，质量管理系统是否相互支持，形成一个闭合的系统。

三是查人员。重点检查人员是否具备与岗位相适应的能力，以及是否严格按照制度规定在符合要求的环境下完成规定动作。

“四控”：即对隐患排查出的问题，实施风险管理，采取积极的防控措施，消除安全隐患。

一是控制管理风险。进一步强化企业的管理责任，构建从企业负责人到车间管理人员的责任落实体系，大力推行药品生产企业质量受权人制度，明确受权人对原料购入、生产过程控制、质量控制点的检验、全性能检测以及包装的法定要求等进行严格把关，凡有可能影响产品质量的，可行使否决权。同时，加强对企业质量管理人员理论和实践考核培训，提升上岗人员的能力和水平。

二是控制质量风险。全面实施药品生产质量管理风险评估，对企业存在的质量安全风险实施分级管理，提出消除和控制风险的方法，督促企业整改落实。对高风险药品生产企业派驻监督员，实施“定向”监督。建立健全企业药品生产质量年度报告制度和监管情况通报制度，及时查找并控制企业在质量管理上存在的偏差。

三是控制应急风险。建立药品安全不良事件应急处理机制，不断完善应急处置方案，做到发生问题药品时能主动及时召回全部药品，能做到及时、有效应急处置，能在第一时间控制药害事件的扩大，把风险和损失降到最低。

四是控制系统风险。为杜绝企业在监管政策信息不对称等因素造成的系统风险，建立健全企业约谈、结对联系、政策通报等制度，强化与企业的沟通和指导，同时，推行企业生产情况备案制度，系统掌握企业产、供、销的实时情况，总体把握分析企业生产经营状况，控制系统风险。

通过“三查四控”药品生产质量安全风险管理机制的实施，对药品质量风险提前预知，从源头上消除风险或把风险损失降低到最低程度，促进了企业质量管理体系的健全，从源头为公众用药安全把好关。

第二篇：医疗机构药品风险管理

药品风险管理的全过程 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标：提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况下，保障药品质量的内在均一性，从而消除因为生产环节的原因挑战药品质量均一性的风险因素。《药品生产质量管理规范》 药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。对于经营管理，其实质就是对于药品流通环节的管理。药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利益。药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生产经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和安全性。

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

药品不良反应监测是上市后再评价的重要的组成部分之一，上市后再评价管理是对上市前局限性弥补，也是对上市前局限性的认识在现实中的检验。

什么是药品风险控制？

药品风险控制是风险管理的核心内容，是针对经过风险识别、风险评估后的风险问题采取措施或策略。

常用的风险处理策略：风险教育：提高相关人员对药品风险的认识水平，增强责任感和防范意识，将已发生的风险事件作为教材是常用有效的手段。

风险预防：采取相应的措施预防风险管理事件，包括：完善各种管理制度，提高医务人员的诊疗水平，风险意识，加强有关设备维护等。

风险回避： 减少甚至停止开展具有极高风险的药学服务项目翳学教育网搜集整理。

风险转移： 转移并不是让风险发生的概率减小，而是改变不同主体对风险的分担。

风险自留：目前我国大部分医疗机构采用的方法，即由医疗机构承担药品风险所造成的部分或全部损失。

医院药品风险管理

药品是一种特殊商品，具有可以治病，也可以致命的双重属性，其决定了药品具有需要进行风险管理的典型特性，即风险确定性和预臵必然性。药品监管是全过程监管，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，因此分析医院药品风险，学习药品风险管理知识，了解药品风险管理现状，探索药品风险管理对策，强化医院药品风险管理十分必要。

药品风险管理溯源

1.药品风险管理的概念

风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。医院药品风险管理是指在医院内通过各种有效措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者风险最小化、效益最大

化的动态管理过程。药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，是一系列药物警戒和干预，是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现风险/效益比最小化。

2.药品风险来源

不同的药品风险特点亦不相同，这是药品风险/效益比的特性决定的。抛开各种具体药品，从讨论药品风险形成的来源开始，称之为“根本来源”，其目的是既可以更好地管理药品的风险，使之效益最大化，风险最小化，也可以理性地溯清各种风险及因素。所有影响药品本质属性的因素均是药品的风险因素。明确药品风险的根本来源，进而从管理的角度，沿着药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理及上市后安全监测与管理这条线，安排全程监管的机制和制度，确保用药安全有效。

3.药品风险管理研究起源 20世纪90年代美国和欧盟监管当局开始进行药品风险管理研究，本世纪初相继发表了一系列关于药品风险评估和管理的指导原则，标志着发达国家在药品监管领域引入风险管理机制不断成熟。2005年3月美国食品和药品管理局（FDA）正式发表了《药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则》、《药品风险最小化计划制定和应用指导原则》、《药品上市前风险评估指导原则》，同年11月欧洲药

品管理局（EMEA）发表了《欧盟人用药品风险管理制度的指导原则》。2007年美国国会通过了《食品药品修正法案》，该法案被视为20世纪60年代以来最具冲击力的一部法案，其提升了美国FDA对药品上市后的监管，从制度层面增加了药品上市后风险管理的强制性。

我国药品风险管理的现状

1.法律法规的制定

经过近20年的努力，我国的药品风险管理从起步阶段迈入快速发展阶段，修订了《药品管理法》，颁发了《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应监测管理办法》、《处方管理办法》等。表明我国药品风险管理已经步入法制化轨道，全国药物不良反应监测体系初步形成，药物不良反应监测信息网络系统建立并逐步完善，药物不良反应监测工作重点由病例报告的数据收集转向数据的分析、评价和利用。随着药品管理的逐步深入和对药品风险属性认识的增强，药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题，如“齐二药事件”、“欣弗事件”的查处，国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用等。

2.主要措施

我国进行药品风险管理采取的主要措施有暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究；修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验，提高质量标准；撤销批准文号或者进口药品注册证书；通报违法药品广告等。根据药品批准上市的时间，药品风险管理分为两个阶段：①药品上市前风险管理：加强药品研发监管，实行药品注册管理。一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益－风险分析后方可批准上市。而上市前风险管理主要依赖于药品上市前评价与审批的管理，风险管理主要措施有暂停上市前研究和审批，开展分析、评价，发起有关研究等。②药品上市后风险管理：药品上市后风险管理的核心问题是可接受的风险性问题，即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此，对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定，采取的主要措施有暂停、召回、撤市、救治等。

加强医院药品风险管理的对策

1.建立风险管理系统及药品安全工作制度

组建医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组，承担药品风险管理的职能，由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科具体负责；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风

险管理小组，构架覆盖全院的药品风险管理监测网。药品风险管理组织具体职责为负责药品风险、药物警戒的教育；指导药品风险管理；对药品使用、管理等提出意见或建议；指定药物策略；评价药品管理制度和制定措施；管理药物不良反应；处理用药差错；发布药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换，按照临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度、高风险药品管理制度、中药注射剂管理制度、输液配制管理制度、药品风险管理继续教育管理制度、药品风险管理联席会议制度等。

2.药品采购 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院，医院没有能力、也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行监测，故医院必须尽可能最大限度地降低风险，按照药品集中招标采购规定要求，从合法渠道采购药品，严格执行药品入库验收制度，是医院安全用药的前提。另外，还应建立供应商资质档案，并时刻注意评价药品供应情况，如根据监管部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量，此为医院降低药品风险的有效途径之一。我院购进药品均验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件；对首次购进药品，妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的

复印件；索取合法票据并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生产、批发企业的药品保管养护质量；执行严格的药品验收制度与程序，并建立验收档案和药品退出机制。

3.药品储存

药品的质量与药品的储存条件密切相关，尤其是需要在特殊环境下储存的药品，如果保存不当则会使原本合格的药品变质失效。因此，医院应完善药品储存、质量报告制度。按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；药品与非药品分开存放，各类药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染的药品放臵在不合格区；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并安装报警装臵和设臵消防灭火器；配备空调、排风扇、冷藏柜、干湿度计等设备，按照药品说明书标明的储存条件储存药品，验收、养护时查验相应条件并做好记录；建立效期药品管理制度，遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则发放药品；养护人员定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备，并建立相应的养护档案。与此同时，医院在急诊室、病区护士站等场所，配备符合药品储存条件的专柜，并定期或不定期检查药品质量，防止使用过期失效药品。

4.用药决策 用药坚持“五正确”原则，即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的适应证。根据国家药典、说明书和用药指南选择药品，避免经验用药。规范医生的用药行为，既要注重临床用药的合理性，也要注意临床用药的合法性，既保障患者安全用药的权益，也保障医生合法用药的权益，从而防止可能发生的医疗纠纷或医疗事故。

5.药品调剂

调配差错是调配过程中的主要风险，如发错药、包装错误、药品变色变质等；另外，还存在超剂量用药、配伍禁忌等审查处方的风险。药师应认真执行《处方管理办法》，严格掌握“四查十对”制度，防止发生发错药等现象。原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录，拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容，有其他特殊要求的，做书面说明。

6.处方执行

在医疗实践中，要治好病，既取决于医师、药师正确用药指导，也取决于患者是否合作，是否严格执行医嘱用药。如果不按医嘱用药，甚至不用药或中途停药，或滥用、多用药以及饮食、吸烟、有不良生活习惯等，均可能导致治疗的失败。因此，医务人员应多向患者宣传药品知识，提

高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理，药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查七对”制度，降低药物使用风险的危害。

7.用药监护

药师参与临床开展合理用药工作，能够减少药品不良事件的发生率。少数医务人员对药物不良反应报告不够重视，认为报告药品不良反应会引起医疗纠纷，导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象，无法正常发挥药械预警作用，不利于合理用药工作的有效开展。我院每个临床科室设立1名药品不良反应信息员，负责日常评估、报告工作。关注国内外因药品安全性原因发布的警告或采取的措施等有关信息，重点监测《药品不良信息通报》中涉及的品种和国家药品不良反应中心重点监测的品种，院内出现严重不良反应的药品，及时向临床和职能科室发布相关信息。及时对药品信息进行合理性评价，对高风险性药品采取措施，及时处理。按照制剂规范和批文配制医院制剂，不配制无批准文号的制剂，不违规销售医院制剂，严格按照处方使用医院制剂。

8.把好药学服务关

医院设臵临床药学工作室，加强学习培训，逐步提高药师的专业素质；药师深入临床科室并在

药房设臵药物咨询窗口，为医学、药学、护理人员及患者和家属提供药学服务。

综上所述，药品风险管理工作是一项涉及面广、非常复杂的系统工程，需要医院领导、医生、药师和护士共同努力，患者和家属积极配合，各负其责，有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系，积极开展药品风险管理工作，方能将药品风险降到最低，确保公众用药安全。

第三篇：药监局药品安全宣传小品 （打假）

药监局药品安全宣传小品

（打假）

人员：

药店老板（甲），打假人员（乙）

道具：

药品玻璃柜台，椅子（或桌椅），帐本，录音机，各种假冒药品保健品（大小消食片，十全大补膏，含片等大小包装品），招牌板上着：***药店

剧本内容：

甲：你使假，我装傻，有了回扣就潇洒；坑国家，害天下，丧尽天良求暴发；不靠天，不靠地，专门靠卖假。

假药不要紧，只要钞票真，“宰”了他几个，还有后来人。

要想发大财，钱从假药来。即使警察来，戴上手铐也划得来。

（一本正经介绍）本人姓茂名聪，长期活动在各街道口，专卖耗子药，最近听说卖假药很赚钱,特别是卖大的品牌，我也就顺应时常经济潮流办了个专门造假药的厂子,特别成立了药厂保密委员会，把厂子建在乡下的一个小山沟里面。而今在这开了个药店，一方面卖卖药，二者呢也作为办公点，笑迎各地代理商，让人家也发发财，做人总不能只想着自己吧！（坐柜台旁算帐）

乙：接群众举报，这家药店专门销售假冒产品，还诚招代理商，作为打假人员今天我就深入虎穴查他个究竟。（进门）

甲：帅哥买药啊？

乙：是买药，但我不帅啊。(眼睛四处扫视)

甲：见你这身板,肯定需要这种药(拿十全大补膏)

乙

：

十全大补膏???做什么用的?

甲：

这药专医疑难杂症,可以强身健体，护肤养颜，祛除百病，滋阴壮阳。

乙：

滋阴壮阳？

甲

：对！不信你喝一包，当时就能壮起来。

乙：

我壮起来呀？

甲

：壮的是您的阳刚之气呀！

乙：

真的假的？现在拿这个玩意儿糊弄人的可太多了。

甲：

你怎么能这样说呢？呵呵！你没听说嘛,有了大补膏,他好我也好;今年过节不收礼呀,收礼还收大补膏;自从吃了这大补膏呀,是腰不酸了,背不疼了,腿也不抽筋了.你瞧准了，十全大补膏，六盒一疗程。

乙：（不屑，拿起***片）这个呢？

甲：这个呀，卖的贼火，买它的人呀就象十二月的松花江水，滔滔不绝啊，淌地哗哗地啊。

乙：你也拉倒吧，十二月早冻地杠杠地了，还流水呢。这个怎么是黄色的，还长毛儿了呢？？？

甲：这个呀，是这样的，他是中药产品，药材全部采自大自然，大自然有植物和动物吧，这动物就有毛发吧，所以这药片有毛发更说明这药是纯天然的吧，原汁原味的。

乙：它的功能怎么样？

甲：郭冬临不说过嘛，家中常备江中牌健胃消食片，健胃消胀助消化，消食片好，牙病少。而且最近研究表明，它还有防癌的作用。

乙

：哈哈，这个药（脱胎换骨养颜片）效果呢？？

。。。。。。。。

故事介绍：药监局打假小组接群众举报，说有一药店专门销售各种假冒医药产品，于是小组成员乔装打扮成顾客前往药店和柜台卖假老板展开了一场诙谐幽默的斡旋。。整个故事从正面宣传药监局工作人员的敬业精神和职业道德。来源：www.xiexiebang.com

第四篇：临海市食品药监局药品安全月活动小结

临海市食品药监局“安全用药月”宣传活动总结

为广泛宣传安全用药知识，进一步提高公众的安全用药意识，在全社会倡导健康的生活理念和生活方式，树立全市食品药品监管系统贴近公众、为民服务的良好形象，临海市食药监局根据国家局、省局、市局围绕“安全用药、合理用药”主题的要求，结合临海实际，于2011年9月1日---30日了开展“临海市安全用药月”宣传活动，此次活动主题为“谨防网络欺诈销售假药”，活动口号“安全用药 健康生活”，现将工作小结如下：

一、组织了启动仪式1、9月1日在崇和门广场组织了启动仪式；制作大型气球门。组织12名执业药师志愿者开展上街药学服务；活动期间邀请了临海电视台民生988、临海报社组织了3次报道；

2、会同科协在崇和门宣传药品安全知识活动，发放宣传资料2000余份；宣传现场回收过期药品200余种，发放小礼品价值1000余元；

二、开展公益广告宣传

市里落实了国家局公益广告在临海电视台黄金时段播出、在崇和门广场大屏幕和党员远程教育视频系统滚动播出；

三、开展“安全用药”专家咨询和访谈

公布了安全用药专家咨询热线电话0576-85306083以及活动网站宝葫芦网（http:///），同时在临海QQ社区开展同消费者咨询和讨论药品安全知识，共接受60余人的咨询和访问。

四、开展科普讲座

开展了7期讲师团宣讲活动，涉及5个镇街和老年大学，共有2000余人参加听课；

在安全月宣传期间，全市以及各镇共制作宣传标语1000余条，横批300余条，出动宣传车80车次，播放宣教片10场次，开展协管员培训19场次，发放宣传册3万余本。同时宣传推行“三个一”，一张药品安全知识问答、一张药品安全知识传单、一张药品宣传画报，分发到各镇街张贴到村。共印制20万张药品安全知识问答、30万张药品安全知识传单、4000张药品宣传画报。

临海市食品药监局

二0一一年九月二十九日

第五篇：安全风险管理

盛光祖指出，实施盈亏总额考核倒逼企业经营机制转换。盈亏考核既给铁路局更广阔的经营空间，也加大了铁路局的经营压力和责任，通过倒逼机制，促使企业自觉以市场需求为导向，自我加压，统筹开发和运用各类资源，全面开拓多元化经营市场，加快转换企业经营机制。

实施盈亏总额考核，是对铁路局的倒逼，同时也是对铁道部的倒逼。部机关特别是运输局，要加快推进铁路运输组织改革，实现运力配置由计划安排型向市场适应型转变，千方百计为铁路局搞好服务。各局之间要互利共赢，要讲国家大局、运输大局，在确保社会效益的前提下，努力提升企业经济效益。铁路局要切实承担起市场主体权责，把主要精力用在研究市场、开拓市场、占领市场上，建立以市场为导向、以效益为中心的运输组织方式。

完成铁路 “十二五”建设任务，对建设资金需求很大。盛光祖强调，要保证铁路重点工程顺利推进。目前，铁道部正在加大建设资金筹措力度，拓展筹资渠道，为铁路建设提供持续的资金支持。各建设单位要加强建设资金管理，加强对资金流向的实时监控，提高资金的使用效益。

盛光祖还要求，规范与路外企业和部门之间的关系。按照企业定位，确立铁路企业与路外单位的关系，依法合规地进行业务往来。要规范运输企业内部管理。按照“权力制衡、运行有序、合力形成，考核有效”的运行机制，规范企业的经营行为，保证市场主体责任的正常履行。

盛光祖称，党政领导之间，班子成员之间，铁路局与站段之间要建立规范的工作关系。领导干部要带头规范自己的行为，重点是规范决策行为，自觉遵守集体决策制度。加强党风廉政建设，坚持秉公用权、依法办事，自觉遵守党纪国法，树立清正廉洁的良好形象。