医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度

第一篇：医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度

医疗设备与医用耗材管理委员会工作制度

为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。

（一）性质

医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。

（二）组成

由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。

（三）职责

1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。

2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。

3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。

4、对各科室上报的在我院未使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。

5、对医疗设备的年度维修预算进行论证。

6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。

7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行年度考核，提出处理意见。

8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。

9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。

（四）议事规则

1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。

2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。

3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。

4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。

5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定限制，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。

6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。

（五）工作纪律

1、论证委员所在科室的项目时、论证项目的供货方与委员有直接的利害关系时，该委员需回避。

2、本会委员不得接受相关商家的任何馈赠，不得向任何商家透漏任何会议信息。

3、本会委员不得将讨论、表决的任何信息向未参加会议的任何人员透漏。

4、对违反纪律的委员，经本管理委员会表决后取消委员资格，造成明显影响者，按相关规定给予党纪政纪处分。

第二篇：XXXXX院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法

xxxxxx设备和耗材 采购管理实施办法

为进一步规范我院医疗设备和医用耗材采购行为，引入竞争、评价、监督、激励机制，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，根据国家卫生部《医疗卫生机构仪器设备、医用耗材管理办法》、财政部《事业单位国有资产管理暂行办法》的规定和要求，结合医院实际，特制定我院医疗设备和医用耗材采购管理实施办法。

一、指导原则

（一）公平公正，公开透明；

（二）遵纪守法，诚实信用；

（三）满足实用，兼顾先进；

（四）保证质量，价格合理。

二、组织机构

（一）成立医疗设备医用耗材采购领导小组 组长：院长

成员：院委会其他班子成员 工作职责：

1、贯彻执行卫生行政部门医疗设备医用耗材采购政策，指导、监督、检查工作开展；

2、论证、审批采购申请；

3、审核采购执行结果。

（二）设立医疗设备医用耗材管理科（设备科）

工作职责：

1、负责全院医疗设备医用耗材的供应计划、采购管理、制度建立健全等工作，保证医疗、教学、科研工作的顺利进行；

2、负责各科室医疗设备医用耗材采购申请的汇总、上报，并根据申请表进行可行性分析、提供相关设备信息、价格以及综合采购意见，供采购领导组作为论证审批参考；

3、负责医疗设备医用耗材采购申请的政府审批流程的申报及办理，对政府采购批示的询价或竞争性谈判类型的采购项目负责组织相关人员组成询价或谈判组进行采购；

4、负责医疗设备医用耗材供货单位资质、证件等资料的审查以及备案登记工作，并认真做好医疗设备医用耗材的验收、入库、建账、归档、清查、处置等工作。

三、工作流程

（一）采购审批

1、普通医用耗材采购由库房根据临床科室需求按时采购，设备科负责把好耗材质量、价格关，原则上确保耗材价格在2015采购价的基数上三年内只能下降不准上浮，设备科要定期抽检产品质量，做好抽检记录备案待查。

2、高值医用耗材价格在50元/人次以下的由科主任按临床使用要求提出申请，经使用科室分管副院长审核，报院长批准，由设备科组织人员按程序实施采购；价格在50元/以上的由科主任按临床使用要求提出申请，经使用科室分管副院长审核，报院委会讨论批准后，由设备科组织人员按程 2 序实施采购。

3、办公设备及其耗材由各科室主任根据办公使用需要向院办公室提出申请，经分管领导审核，报院长批准后，由院办公室组织人员按茶陵县办公用品政府定点采购相关规定实施采购。

4、医疗设备采购，价格在5000元以下由科室申请，使用科室分管副院长审批后，由设备科组织人员按程序实施采购；设备单价在5000元＜20000元的由科室申请，使用科室分管副院长审核，院长审批后，由设备科组织人员按程序实施采购；设备单价在2万元＜20万元的由科室申请，院委会论证审批后，由设备科组织人员按程序实施采购；设备单价在20万元以上的由科室申请，经院委会讨论同意提交职代会表决通过后，由设备科组织人员按程序实施采购。所有单价在10万元以上医疗设备，在采购之前由设备科将设备采购目的、临床使用要求、规格型号、数量价格等内容通过医院工作群（QQ或微信）向全院职工公开，广泛听取意见，确保采购的设备满足科室使用需求，达到物尽其用的目的。

（二）物品验收

1.医用耗材由财务科、设备科、库房不少于三人组成验收小组进行验收，验收人员必须填写《XXXX院医用耗材验收单》一式三份，财务、库房、设备科各执一份。2、10万元以下的医疗设备由使用科室、设备科不少于两人组成验收小组进行验收，随机资料由设备科收集负责管理并复印设备使用手册（说明）以及操作规程交使用科室，3 验收人员必须填写《XXXX院一般仪器设备验收单》一式三份，使用科室、财务、设备科各执一份。3、10万元以上（含10万元）设备由分管副院长牵头组织验收，验收小组一般由分管副院长、设备科、财务科、使用科室以及县政府采购办、招投标局相关人员组成，必须填写《XXXXX院大型仪器设备验收报告》一式三份，使用科室、财务、设备科各执一份。

4.验收人员对设备的验收应遵守以下程序：

(1)检查医疗设备或医用耗材的内外包装是否完好，有无破损、变形、碰撞创伤、雨水浸湿等情况；

(2)检查医疗设备或医用耗材外表有无残损、锈蚀、碰伤等；

(3)根据合同清点核对设备、耗材、规格、型号、数量、随机文件（合格证、说明书）、及其它具体要求等；

(4)对医疗设备的运行（使用）状况进行实际检测，核对各项功能及指标是否达到要求；对医用耗材进行实际使用测试

(5)如果发现问题，必须进行详细记录，提出具体处理意见并报设备科与财务科；

(6)数量验收应以合同和装箱单为依据，检查主机、耗材、附件的分类和数量，并逐件清点核对；

(7)清点时应仔细核查主机和所附配件的型号、编号与装箱单及合同是否一致；

(8)检查随机资料是否完备，装箱清单、合格证、产品 4 说明书、操作规程、保修卡、海关单证等由使用设备科归档保管；

(9)做好验收记录，写明箱号、品名、应到和实到数量，以备必要时向厂家索赔。

（三）账务管理

1.设备科与财务科负责全院医疗设备和医用耗材实物账务统一的网络化管理。

2.设备科与财务科负责全院医疗设备和医用耗材总账、明细账等的建账及归档工作，负责全院医疗设备和医用耗材数据编制、统计、上报、数据维护及安全备份等工作。

3.各科室负责本科室医疗设备明细账的建账及归档工作。

4.药库负责医用耗材的进出库、计划、调拨等具体工作。5.设备科、财务科与库房以及各科室间应进行定期的医疗设备和医用耗材对账工作，保证医疗设备和医用耗材的账账相符和账实相符。

XXXXXX院 2016年1月28日

第三篇：医用耗材管理

医用耗材管理

（一）医用耗材管理委员会工作职责

1、依据国务院第76号令《医疗器械管理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,我院要建立并完善医用耗材管理制度、流程;

2、审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；

3、分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；

4、医用耗材管理委员会的日常工作由医用耗材管理管理办公室负责,办公室设在医学工程科。

（二）医用耗材试用制度

1、科室须根据临床需求、新技术新业务开展的需要提出试用耗材；

2、试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质；

① 医疗器械注册证及登记表

② 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）

③ 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证 ④ 各级经销商及业务员的授权书 ⑤ 业务员身份证复印件、联系方式 ⑥ 报关单（进口且非中标产品需要）⑦ 小包装产品

3、将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医用耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量。

4、医学工程科审核耗材相关资质的合法性并签字确认；

5、一次性使用无菌器械还要由医院感染管理科喝茶确认是否符合感控规定；

6、各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用;

7、试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医院耗材申请流程接续进行。(三）医用耗材申购制度

为优化我院医院耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材管理水平，特制定医院耗材申购制度。

1、限量申请

按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量品种、新技术开展情况，确定各科室提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。

2、替代原则 除科室开展新技术(开展的新技术应由相关部门批准)所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需要替代现用品种，科室填写《医用耗材申请表》时，应如实说明本科在用同类(包括相同、相似)产品情况。申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。

3、品牌选择原则

功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗 材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增 品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。

4、在用产品品种压缩原则

在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。

5、不良事件追踪

在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且影响较大;或发生一次导致或可能导致严重伤害或死亡的医疗器械的不良事件，则暂停该产品的使 用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定原因后提请耗材委员会处理。严重伤害是指下列情况之一者:

6、缩减供应商原则

尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。

7、重大产品双品牌原则

使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以 免在某一产品出现问题时影响临床工作，同时亦可促进供应商加强质量和服务意识。

8、定期淘汰原则

已批准使用的耗材，除特殊、急救用品外，每年用量少于3次的耗材品种将被停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。

（四）医用耗材审批制度

我院对医用耗材的使用实施统一管理，未经医用耗材管理委员会审批的耗材严禁购入。各科室根据临床需求、新技术新业务开展的需要，在满足申购原则的前提下对 新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种:

1、长期使用申请

（1）各科希望常规使用的新耗材均属此类

（2）科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料  医疗器械注册证及登记表

 生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要） 各级经销企业及业务员的授权书

 各级经销企业的营业执照副本、经验许可证  业务员身份证复印件、联系方式、 小包装产品

 出厂报价单（进口产品不需要） 报关单（进口且非中标产品需要） 经销商报价单（中标产品需标明中标号）

（3）《医用耗材申请表》必须分别提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份;申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份;签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医院办公室。

（4）院办对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或黑龙江省卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有特殊情况，提交红兴隆卫生局招标采购中心进行批复。

（5）院办审核通过后，再提交给财务和医院感染办公室，分别对耗材物价收费和灭菌进行审查。

（6）院办和医院感染办公室各保留一份《医用耗材申请表》存档。

（7）新增医用耗材申报讨论会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为院办成员和申请科室代表。科室代表对所申请耗 材进行答辩后，由委员投票。投票半数以上通过的方可准入。行政办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、统计结果等档案;院办留存会议记录、统计结果等。

2、临时使用申请

（1）符合以下情况之一的视为临时使用：  经院办批准的特殊病人

 与新装设备配套使用的专机专用耗材

 原用耗材因停产或其它原因断货、停用，且院内无可替代产品

（2）参照长期使用申请的第2-6条进行。

（3）三方审核通过后，申请科室还需要携带相关资质，经由院办审批。

（4）临时使用耗材每次申请一般只能购入一次。同一产品，如一年3次以上临时申购，请申购科室提出长期使用申请。

（5）批准的临时使用申请须在最近的医用耗材管理委员会会议上通报。

3、扩大使用申请

（1）评审通过的医用耗材仅限申请科室使用(部分职能部门申请的产品除外，如护理部，医院感染办公室等申请的可全院使用)，其它科室若使用则需要完成扩大使用申请。

（2）申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材管理员依次提交给医学工程科和财务处物价组审核。（4）三个科室在用的耗材，如物价收费项目无特殊限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。

（五）医用耗材价格谈判制度

1、价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。

2、需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：  医用耗材管理委员会审批通过的、且非中标品牌  一次性临时购臵耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种

 在用耗材调价

3、价格谈判组成员:院办医用耗材管理组组长和采购员、物价组人员、纪检办公室人员。对于试剂等专业性较强的耗材，应邀请试剂使用科室派代表参加谈判。

4、谈判前，医学工程科要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和黑龙江省各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。

5、谈判中，院办需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。

6、谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认，再经过院长审批生效。纪检办公室和院办各留存一份谈判结果。

7、价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家好处，否则视情节给与纪律处罚。

（六）医用耗材收费管理制度

1、医用耗材收费管理制度须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购管理办法。

2、医院物价管理办公室负责医用耗材收费信息的管理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。院办医用耗材管理员人员需及时、准确地向医院物价管理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。

3、新增耗材收费项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认，另附 该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。

4、调价项目提交给医院物价管理办公室时需填写《医学工程科物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材管理组组长签字或盖章确认即可。

5、医院物价管理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程科物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回院办医用耗材管理组一份存档。

6、配合医院物价管理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。

（七）医用耗材采购制度

1、医用耗材用院办统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。

2、院办每周四下午为低值耗材定期采购时间。由库管员打印科室请领计划汇总单，并提交给组长审核。组长根据实际情况适当调整采购计划，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与供应商联系进行采购。采购的物资的名称、规格、数量、供应商要与组长签字认可的请领计划汇总单一致。

（八）医用耗材验收制度

1、医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括

 耗材外包装是否完好无污损。

 包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识。 供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

 实物信息与出库单信息是否一致。

 耗材剩余有效期大于6个月（特批品种除外）。 低值耗材随货无发票。 注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告。

2、查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在耗材问题登记本上记录不合格原因，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。

3、合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。

4、耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需要在“耗材问题登记本” 上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。

5、部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材管理员完成验货操作，并签收。

（九）医用耗材入库制度

1、低值耗材

（1）采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购计划是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。

（2）审核发票信息，包括开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。

（3）核对无误，则通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。（4）入库单经库管员审核方可生效。

（5）对于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。

（6）供应商出库单由采购员存档至少2年(参考国家药品监督管理局第24 号令 《一次性使用无惧医疗器械监督管理办法(暂行)》)。

2、高值耗材

（1）库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备管理系统录入耗材基本信息，进行入库登记。

（2）生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条形码能够唯一标识某一件医疗耗材。

（3）扫描本院耗材条形码与厂家生产条形码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。（4）供应商出库单由库管员存档至少2年。(十)医用耗材储存管理制度

1、库房实行分类管理，要分别设有医用耗材库、无菌耗材库、医疗杂品库。大包装耗材存放于医用耗材库;无菌耗材须拆除外部大包装后方可放入无菌耗材库;医疗杂品库存放各种非无菌耗材。

2、各库房内实行分区管理，耗材码放位臵固定，有对应标识。

3、库房内设臵货架，耗材存放距地面高度20-25厘米，离墙5-10 厘米，距离天花板50 厘米。

4、库房设有温湿度计，每日登记温湿度。要求室温在18-24度之间，相对湿度在35-70%之间，必要时应使用除湿设备控制温湿度。

5、无菌耗材库房每个工作日12点至13点进行紫外线消毒，并记录;每周四擦拭紫外线灯管，并记录;紫外线灯管照射累计时间到1000 小时，应及时更换新灯 每月一次投放灭鼠灭蟑药，并记录。

6、对存储条件有特殊要求的耗材另行保存。

7、耗材应按有效期顺序码放，出库做到先进先出、近效先出、按批次出库。

8、库管员每天在医院物资设备管理系统中查询耗材有效期报警提示，处理近效期 耗材。对于无法保证在失效前使用的耗材，应及时通知采购员退货。

9、耗材库存量不宜过多，在不影响临床使用的情况下，尽量减少库存。

10、库房出库单做到日清日结。

11、库房耗材与账目做到账物相符。每周不定期抽查常用耗材，及时解决问题;每月最后1 个工作日为定期盘库日，不得出入库。

12、各科二级库存储医用耗材应参照本制度施行。

（十一）医用耗材出库制度 低值耗材

1、由库管员接收科室的《医用耗材请领单》，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。

2、配送员携带出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材管理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程科库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程科医用耗材管理组，由请领科室自行领取。

3、各科室的收货人在签收时务必写清全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的麻烦。

4、科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程科配送员工作范围。

5、库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。

6、对于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材管理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。高值耗材

1、库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材管理员查验收货，并在出库单上签字确认。

2、在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条形码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。

(十二)医用耗材退货制度 低值耗材

1、退货科室人员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，然后在医院物资设备管理系统 中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入，打印出退库单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签字确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定存储入库。

2、因近效期，停用等原因需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备管理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。高值耗材

退货科室医用耗材管理员携带待退耗材至院办医用耗材管理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、有效期等信息，无疑义则进入医院物资设备 管理系统退货单录入中，扫描条形码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽 快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材管理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。对于非最近2 次请领的或剩余效期小于3 个月的耗材，院办将不予退库(特批短效期耗材除外);已污损，拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不接受科室退库。

(十三)医用耗材不合格品管理制度

1、不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。

2、库管员在验收、存储耗材中发现不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂家、规格型号、数量、生产批号、灭菌 批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号，发现科室，发现人，发现日期、问题描述等，并将可疑不合格品臵于“不合格品存放区”。

3、科室在使用中发现不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程科医用耗材管理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材 管理员签名确认，再由库管员将不合格品臵于“不合格品存放区”。

4、院办接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向院长报告，并采取相应停用、封存等措施;如属 偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。(十四)医用耗材报损制度

已入库医用耗材因损坏、过期、失效等意外原因无法确保其具有使用功能时，应进行报废。(十五)医用耗材应急管理制度

1、常规应急耗材的储备采取动态管理，即在医院物资设备管理系统中对其设臵库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则仅有医用耗材管理组组长有权限将其出库。这样既可确保应急储备，又可有效避免耗材过期 造成浪费。

2、应急耗材的使用采用分级响应管理。例如:当动用储备的某一应急耗材比例小于二分之一时，经医用耗材管理组组长批准既可;当动用超过二分之一储备时，再经过院办主任批准;当动用全部储备时，必须经医用耗材管理办公室 主任批准。

3、凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用原因、领取时间、领取人签名、批准人签名等。

4、医用耗材管理组接到临床科室需求时，须尽快将有库存的耗材送至使用科室;对于没有库存的耗材，医用耗材管理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽 快配送，并预估到货时间后立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。

5、紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条，登记领用科室、物资名称、规格数量、日期及领取人签名。事后补出库单，再找使用科室签名。(十六)医用耗材档案管理制度

1、医用耗材经审批准入后，须首先由院办在医院物资设备管理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产(或经营)企业执 照号、生产(或经营)许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名和联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。

2、档案管理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料: 

医疗器械注册证及登记表复印件

 生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）

 各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件  各级经销商授权书的复印件  业务员的授权书原件

 业务员的身份证复印件、联系方式

3、实时地在医院物资设备管理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材管理办公室，及时采取停用、召回等相应措施;如供应商提供了新资质，档案管理人员应先 在医院物资管理系统中更新相应信息，再将资料归档。

4、对于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备管理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。

5、注射器、输液器、输血管、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由库管员存档至少二年。

6、低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由库管员、采购员存档至少二年。

7、档案管理员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发现问题须记录说明，填写交接目录，双方签字以备查阅。

(十七)医用耗材结款制度 低值耗材

1、采购员打印入库验收单，并核对与其对应的发票，签字确认。

2、将整理好的入库验收单和发票交给审核的库管员，符合签字。

3、再将单据交给医用耗材管理组组长审核签字。

4、交给财务人员做账，财务处银行转账。

高值耗材

1、每月15日以后由“物资设备管理系统”中打印上月16 日至当月15日的《高值耗材结账单》。

2、将该结账单送到住院处审核盖章。

3、临床使用科室每月15日以后与各供应商对账盘库。

4、财务人员做账，财务处银行转账。(十八)培训制度

1、医用耗材管理办公室应定期对各科室医用耗材管理员进行医疗器械监督管理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括培训目的、内容、时间、效果、参加人员等。

2、医用耗材管理员应不定期对本科人员宣讲医用耗材管理相关信息。

3、新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。

临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医用耗材管理组，医用耗材管理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。

第四篇：药品医疗设备医用耗材购销廉洁协议书

廉 洁 协 议 书

购方：供方：

为贯彻落实中央、省、市关于治理商业贿赂文件精神，进一步推进党风廉政建设和纠风工作，建立健全治理商业贿赂长效机制，按照《梅州市卫生局建立健全防控医药购销领域商业贿赂长效机制的工作方案》，现经双方协商同意签订廉洁协议书如下：

一、购销双方必须遵纪守法，严格执行上级纠正医药购销和医疗服务中不正之风和治理商业贿赂的有关文件精神，坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举”的原则，深化源头治理。双方应严格执行医疗设备、药品和医用材料招标采购制度，严格执行有关管理规定。

二、供方（厂商、经销商）不得派代表到医院，以借名科研费、开发费、宣传费、推销费等形式推销药品、医疗设备、医用耗材等产品，对医院领导、药剂科、设备科主任和医务人员发放回扣等商业贿赂不正当行为的，一经发现，中止购销合同和其他一切业务。

三、供方（厂商、经销商）不得派代表到医院临床各科进行新药申请、开方回扣促销，或以不正当交易手段诱导临床医生用其所供药品、医疗设备、医用耗材。一经发现，中止购销合同和其他一切业务。

四、购方医院领导、药剂科、设备科有关人员以及临床医务人员不得借新设备、新药品、新医用材料引进之机收受经销商（厂商）的回扣、物品或索贿等违法行为，一经发现

—1—

坚决依法依规严肃处理。

五、医院各科室医务人员不得替厂家（经销商）代表非法统计销售药品、耗材数量等，一经发现按商业贿赂行为严肃处理。医院对于出现药品、耗材等销售异常的，查实后将停止购进。

六、购供双方共同承诺坚决遵守不行贿、不受贿等不廉洁行为，做到廉洁自律，如出现有违法违纪行为，一经查实，除依法依规处理外，上报市卫生局，供销公司及法人代表一律进入“黑名单”，在梅州卫生信息网予以公布，按照梅州市卫生局《关于建立健全医疗设备、药品和医用材料采购制度的通知》精神，凡在“黑名单”上公布的经营公司（或生产厂家），在五年内不得在我市卫生系统经销产品，我市各医疗卫生单位在五年内也一律不得购买其产品。

本协议书一式两份，购销双方各执一份，自双方签字之日起生效。

购方单位（盖章）：供方单位（盖章）：

法人代表签章：法人代表签章：

代表人签名：代理人签名：

年月日

—2—

第五篇：2、医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案

医疗设备和医用耗材管理持续性改进方案

医疗设备和医用耗材是医院建设的物质基础，是进行临床诊断和治疗的必备条件，是医院提高社会效益和经济效益的需要, 如果管理不当,不仅不能充分发挥医疗设备的应有作用,影响医疗质量,还会造成重大的经济损失，随着现代医学技术的发展，医疗设备是影响医院建设和发展的重要因素。在医院中对医疗设备和医用耗材的采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废的全过程进行合理有效的管理，是提高工作效率，降低成本，提高经济效益的重要手段。为实现“一切为了病人”的服务宗旨，医院以开展新一轮等级医院评审为主抓手、保持医疗设备经常处于良好的状态，提高利用率，减少故障率，延长使用寿命，从而提高医院医疗设备和医用耗材管理质量，保证医疗安全，改善医疗服务，降低医疗价格的目标特制定本方案：

一、发现问题、查找问题：

1、从易出错环节、频率高的问题入手，找出并确认医疗设备和医用耗材采购、验收、使用、保养、维护、计量直至报废等方面存在的缺陷，特别是查找急救诊疗设备管理、保养、维护、采购管理的不足。

2、质量方面应注重是否按照国家规定，实行统一招标采购，生产公司、配送公司资质管理，医疗设备和医用耗材采购、入库验收、在库养护与储存、效期预警，医用耗材有无假、劣、过期失效和变质等方面查找不足。

3、安全方面应注重是否严格执行有关医疗设备和医用耗材的核心制度、岗位职责要求，医用耗材按用途、储存要求分类存放，医疗器械不良事件监测与报告，设备状态标识牌设置专用统一醒目标识，实行绿、黄、红色管理，医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械临床使用是否按照安全、有效、经济的原则使用，是否签订知情同意书，采购记录、溯源管理、储存、档案管理等方面查找不足。

4、服务方面注重设备处于完好状态，对用于急救、生命支持系统医疗设备要始终保持在待用状态，有急救类、生命支持类医学装备应急预案和优先保障应急调配，病区科室与部门协同协调等方面查找问题。

5、价格方面严格执行国家物价政策，临床合理检查、合理治疗，高值耗材的使用，医保报账比例等方面查找不足。

二、持续管理改进工作小组

组长：***

副组长：***、***

成员：***、***、***、***、***、***

围绕发现的问题，运用质量管理理论和方法、改进工作质量、提高工作效率，小组组长应把握质量改进任务、定期组织沟通协调会议，还可把发现问题的重要性，在小组内指定专人负责某一问题并成立分组建立PDCA循环改进小组。

三、方法步骤

针对完善医疗设备和医用耗材质量、安全、服务、价格管理制定改进计划、行动计划，以PDCA循环（包括计划、执行、检查、行动四个环节）作为医疗设备和医用耗材管理体系运转的基本方法、并调动小组各成员的积极性，收集、分析每月检查数据，从而实现为病人提供安全、有效、便捷、价廉的医疗服务。

（一）、计划阶段（p）：医疗设备和医用耗材质量、安全、服务、价格管理是医院管理的重要组成部分。完善医院医疗设备和医用耗材管理质量控制体系，1

建立质量管理检查的三级质控模式，由持续改进工作小组对医疗设备和医用耗材采购、入库、验收、在库养护、出库、临床使用过程中存在的问题以及影响因素进行认真分析，结合各科室的工作特点以及患者的需求进行合理评估，制定医疗设备和医用耗材管理持续性改进计划，并制定相应的考核指标和可行性进行讨论，直至最终确定并由小组成员监督实施。通过监督检查发现问题并及时纠正。

1、首先制订医疗设备和医用耗材管理持续性改进目标：就是通过监督检查发现问题，最终达到临床能合理检查、合理治疗。

（1）、对全院医疗设备和医用耗材实行PDCA循环管理，一个循环结束了，解决了一部分问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问题，再进行下一个PDCA循环，依此类推。

（2）、急救设备（包含急救耗材）为每一个临床、医技、门诊等科室必备设施，也是护理管理重要组成部分，其管理质量直接影响医疗及护理质量，直接影响患者抢救成功率。为保证抢救工作顺利进行，要求急救设备（包含急救药品）齐备完好，始终处于应急状态，合格率100%。

（3）、医疗设备的完好率,尤其是大型精密医疗设备出了毛病后,能否缩短故障维修时间,尽快地恢复正常使用,不仅关系到能否保证医院各项工作的开展,而且直接影响医院的经济收入,所以维修工作是医疗设备使用与管理工作中的一项重要内容。

（4）、能否延长医疗设备的使用寿命,提高使用率,维修工作开展好坏起着关键的作用。

（5）、对大型和急救医疗设备要专人负责、定期保养,对操作使用人员定期进行考核制度,加强医疗设备使用人员的技术培训，充分调动积极性,并进行协调和控制,使之达到最优化,才能提高设备使用的完好率，使医疗设备的总效能达到最高水平,才能产生它的最大效应。

（6）、加强医用耗材、高值耗材（包括植入类耗材）、一次性使用无菌器械的各环节、全过程管理，特别是高值耗材（包括植入类耗材）采购记录、追溯管理、储存使用档案管理和不良事件监测与报告的管理

（7）、熟悉医疗设备和医用耗材管理的实质，使管理工作做到全员参与并认真履行自己的职责，做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

（8）、建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。

（9）、质量管理与绩效挂钩，按医院有关规章制度执行。

2、制定医疗设备和医用耗材管理持续改进工作小组的活动计划：管理始于计划，计划是管理的首要职能。首先根据检查中的情况，找出医疗设备和医用耗材质量、安全、服务、价格管理方面中的问题。分析历次检查中发现的问题产生的原因和影响因素，并确定主要原因和影响因素，针对主要原因，制定措施计划。

（1）、每月检查、考核全院医疗设备和医用耗材管理情况，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。

（2）、每月检查、考核医用耗材采购、入库验收、存储养护、临床使用等全过程进行质量与安全管理。

（3）、每月检查有无假、劣、过期失效和变质医用耗材，确保临床使用安全有效。

（4）、建立突发事件管理机制，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态。

（5）、对急救设备按照江西省医院护理抢救工作制度中规定，急救医疗设备和医用耗材完好，做到“四定”（定种类、定位放置、定量保管、定期消毒），“三无”（无过期、无变质、无失效），“二及时”（及时检查、及时补充）、“一专”（专人管理）。

（6）、每月定期检查，做好记录，提出处理意见，作出整改计划，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向医院汇报。

（7）、定期召开质量与安全管理会议，对全院医疗设备和医用耗材管理进行总结，定期向临床科室反馈医院监测结果，提出整改建议并及时分析、处理存在的问题，督促质量与安全标准的落实，督导持续性改进情况。

（8）人员安排：持续改进工作小组成员负责监督检查工作。

（9）监督检查时间：每月1日至25日进行监督检查，26日至月底制定次月的监督检查计划。

（10）监督检查的计划包括月度计划，季度计划，计划。

（11）监督检查内容：详见检查表格。

（二）、实施或执行(Do)，运用有效的方法是确保计划落实的关键，PDCA循环管理小组成员组织进行学习，向全院医护人员强调医疗设备和医用耗材质量、安全、服务、价格管理方面的重要性，强化医疗设备和医用耗材质量与安全的理念，在实际工作中自觉地按照标准进行各项操作。

1、门诊、住院部各科室护理单元应急、抢救设备管理、医用高值耗材管理、设备状态标识牌管理情况（详见检查表）；

2、医学影像管理与持续改进情况（详见检查表）；

3、临床检验管理与持续改进情况（详见检查表）；

4、麻醉与手术治疗管理与持续改进情况（详见检查表）；

5、重症医学管理与持续改进情况（详见检查表）；

6、血液净化管理与持续改进情况（详见检查表）；

7、医学装备管理与持续改进情况（详见检查表）；

8、医院感染管理与持续改进情况（详见检查表）；

9、采购与价格管理持续改进情况（详见检查表）；

10、压力容器和危险品管理与持续改进情况（详见检查表）；

11、追踪检查：监督检查工作，除按既定的月度计划完成监督检查工作外，更重要的是对上月监督检查中发现的问题进行追踪，查看科室整改情况。

12、进入实施阶段利用检查表格定期收集相关数据并根据改进计划实施改进措施。

（三）、检查阶段(C)：总结执行计划的结果，注意效果，找出问题。对各阶段的计划实施状况进行检查，客观评价是否达到了良好的效果。如果发现问题应及时进行纠正，将问题消灭在萌芽中，不使其导致严重的后果。

1、检查计划执行结果，将监督检查的整体情况进行汇总。

2、针对监督检查中发现的问题由专人负责与科室沟通、确定，并追根溯源，分析问题发生的原因，找出管理漏洞，优化业务流程，避免问题再次出现。

3、在确保数据收集科学准确的基础上，根据改进措施效果是否达到预期目标或者与预期目标的差距在哪里，并且确认每项措施的有效性并得出结论。

4、对以上监督检查在全院试运行3个月，再收集相关运行情况，修改管理检查标准。

（四）处理阶段或行动(A)：

1、对上述三个阶段进行的情况进行总结，可在上述三个环节的进行中随时进行。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广，失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。

2、将问题产生的原因归类总结，每月以书面报告形式向医院汇报，并针对相关问题敦促科室及时更正并检查其落实情况。

3、在监督检查过程中不断发现问题、解决问题，优化工作流程，堵塞各种漏洞，使医院医疗设备和医用耗材管理得以持续改进。

4、在次月，除继续按计划检查外，还要特别关注上月发现的问题是否整改，新的PDCA循环中会将新发现的问题汇总并制定相应整改措施，送达科室。

（五）问题的根本原因分析

1、通过计划，组织实施检查、评价，持续改进这一系列举措，建立完善的医疗设备和医用耗材管理质量控制体系，采用三级质控模式，完善相关制度，统一相关标准，明确质控人员职责，明确医疗设备和医用耗材管理重要性。

2、医疗设备和医用耗材归为护士管理，仍须医生、科室主任的大力支持，才能有效确保医疗设备和医用耗材处于完好备用状态，合格率达100%，确保抢救质量，保证病人安全。

（六）选择流程改进的方案

1、最佳改进方案的确定首先应遵循与医院宗旨相一致，其次要对达到目标的贡献最大，困难相对又较少的。

2、流程的选择应在现行或新形成的流程中选择，并须召开专门会议、集体思考、广开言路，确保所选工作流程方案便捷高效。

四、工作要求

1、小组应完成各管理方面的持续改进的问题调查、分析、汇总等工作，找出现有制度、流程存在缺陷的原因，选好流程改进计划，指定专人负责组织人员进行PDCA循环持续改进工作。领导小组将组织人员进行追踪调查评估，争取通过一周期的医疗设备和医用耗材质量、安全、服务、价格管理持续改进工作对医院现有制度、流程进行全面梳理。

2、持续管理改进领导小组组长及成员务必高度重视持续改进工作、掌握时间进度、保持持续改进工作热情、团结协作、统筹协调、坚持与临床业务工作两促进、两不误，此次持续改进工作既是顺利通过新一轮等级评审工作的必要手段，也是完善医院医疗设备和医用耗材管理工作的最佳选择，我们要通过这一持续改进工作达到以评促建的目的，确保通过一轮的持续改进工作使医院药品管理水平上一新台阶。