第一篇：供应室追溯管理
供应室追溯系统 数量：1套 预算金额：200万元 技术参数：
1、总体要求：本次项目将建设的供应室可追溯管理系统，将通过RFID技术与无线网络相结合，使医疗工作人员能随时随地地进行数据共享与记录，同时又能够配合移动终端专业设备协同工作，大大减少人为记录的环节与出错的概率。
2、供应室可追溯管理系统总体功能要求：
本系统运用RFID技术，解决目前传统医疗器械消毒管理缺乏定量化标准的问题。将RFID识别技术应用于医疗器械消毒流程管理系统，目的是建立一个完整、灵活和实时的医疗器械消毒流程管理系统。
本系统无线网络系统要求采用馈线(基站 + 天线)架构，实现接入集中控制管理和交换，并实现与其他固网产品的无缝结合。
系统实施后，每个手术包将配带一个RFID标签，负责采集和存储手术包流程的属性信息，内容包括手术器械种类和编号、数量、包装人员编号、包装日期、手术包类型等。系统可以实时显示每个器械包消毒过程中的温度、压力曲线,随时查询现有器械包的存放位置，统计、分析器械包的使用情况。
系统实施后，实时记录工作人员的各种操作以及设备间的交接、使用情况、保存历史，以便追溯。同时通过对器械包消毒流程人员管理，使得医院对员工计件考核更加准确。通过对器械包的管理、查询、统计、分析，方便了医院科室之间的器械成本核算、审计，确保了手术包使用的安全，健全了医院安全管理机制。系统功能总体要求如下：
采用领先的无线网络技术，使工作人员的操作与设备的变更可以随时随地地被记录。 通过无线网络，使各种环节的记录不受时间和地点的限制。 操作简单，不需要专业培训即可使用。
采用RFID无线识别技术，适应高温灭菌条件，适应不规则包装贴牌，更高的识别率。 可追溯供应室感染控制所有环节，提高工作人员责任意识，减少感染发病率。 规范管理中心供应室工作流程，减少手工操作，降低出错几率，提高工作效率。 对未按规范化管理的器械以及过期器械即时预警，避免病人误用，降低感染几率。 动态分析科室备包使用和过期情况，缩短备包放置周期，提高器械的使用率，有效降低医院器械成本。
系统提供不同规模的解决方案，配置灵活。
标准化和模块化，先进的系统架构，标准化接口形式。 易于扩充及进行系统集成。
既安全又可靠，能实现7×24h连续安全运行，性能佳，易于维护。
3、子系统功能要求： 3.1 移动管理子系统：
3.1.1 清洗：对回收器械物品进行清洗。
3.1.2 打包：对清洗过的器械物品打包，根据包名以及包装种类选择贴有条码外牌，并登记打包人。
3.1.3 灭菌：根据灭菌机数据所提供的索引号输入本次灭菌次，依次扫描各包的条码，登记灭菌信息。
3.1.4 发放：根据科室领用申请表，查询相应科室包使用情况，进行发放核对参考；发放要分配的包，如果包中没有灭菌标志则不能发放。
3.1.5 使用：检验包的有效性，过期则报警：将包分配给病人使用。
3.1.6 回收：使用过的污染包，由各科室按时交还供应室。回收时检查回收包内物品是否齐全，若有丢失损坏则器械成本核算到科室。对于没有使用但已经超期的包，必须通过回收登记。
3.1.7 查询：查询包当前处理状态以及包内清单。
3.1.8 清点：回收前对物品进行数量上的清点核对，以保证记录物品在流通时的丢失、损坏情况等。
3.2 业务管理子系统：
3.2.1 效期管理：管理不同包的有效期限。
3.2.2 库存管理：登记并查询各科室计划备包数量。
3.2.3 包配置管理：包基本信息维护以及包内器械清单维护。
3.2.4 条码打印：包括包条码、灭菌机条码、科室条码的打印管理。3.2.5 灭菌机管理：灭菌机登记，灭菌剂数据接口管理 3.2.6 备包申领：科室新包的申请登记。3.2.7 使用登记：科室使用登记。
3.2.8 质量追踪：通过多种途径。跟踪消毒包状态以及使用情况。3.2.9 过期预警：对超期或即将超期包预警提醒。
3.2.10 统计分析：统计各类包、各种器械使用量、使用率、同期对比等；统计各类包过期情况：统计科室消毒包使用成本；统计损耗器械成本。
3.2.11 入库管理：对物品包进行入库操作。3.2.12 出库管理：对物品包进行出库操作。3.3 无线网络子系统：
针对东方医院的整体功能配置，应用服务器应放置在医院的核心机房，馈线基站应放置在业务覆盖的各个核心楼层，便于整个网络以及数据的控制和管理，无线信号覆盖整个医院的中心供应室，及重要的护士站与病房区域。
在如此配置下，可以对回收、清洗、打包、复核、灭菌、存放、发放、使用中的各个环节进行监控，可以通过RFID技术进行识别（腕带或床头卡），器械包使用时可以通过包和病人双重验证实时核对，有效避免误用和错用情况的发生。使病人的安全得到最大限度的保障。
通过无线子系统的建设，便于业务应用范围的扩充，在需求变化时只需增加无线接入点以及PDA设备即可。
4、系统其他要求
★4.1 系统软件须支持基于HL7的标准接口与医院现使用的集成平台的信息集成，实现数据共享和互联互通，向医院开放源码。
★4.2 系统软件须支持与临床信息系统无缝集成，向医院开放源码。★4.3 系统软件须支持与手术麻醉系统无缝集成，向医院开放源码。
4.4 投标供应商须承诺根据医院要求或者其他系统更换需要，进行接口软件开发与调试，开发人员必须到医院现场调试。
4.5 系统需支持医院集团以及与分院之间的临床信息共享，提供HL7接口及相关数据的转换。
4.6 系统应该能够提供影像传输流量分析数据。★4.7 医院集成平台及手麻系统及临床系统均已使用，医院要求信息系统保障7*24小时运维保障，故要求投标供应商须承诺系统实施期间及上线后6个月现场保障有2-4位软件开发工程师24小时保障系统及与其他系统的接口平稳运转。
★4.8 系统上线之前应有权威部门出具的软件压力测试报告。4.9 系统上线之前应有软件接口测试用例及测试报告。4.10 系统实施时需提供整套操作文档及维护技术文档。
5、招标清单：本清单中有技术指标要求的必须严格按清单要求投标，低于清单中技术指标者将按无效投标处理。未在清单中列明的，投标供应商可视系统建设需要加以补充并计入投标总价。
5.1 供应室可追溯管理软件：
5.1.1 数量 1套（不限客户端及用户数量）。
5.1.2 软件技术要求：未在本要求中列明的在调研中产生的系统需求或接口需求，由此而产生的相关费用，投标供应商应在本次报价中预估并计入投标总价。中标后，项目标的金额不再由于需求增加而变化。
5.2 应用服务器： 5.2.1 数量 2台。
5.2.2 服务器类型 刀片服务器。
5.2.3 处理器 采用双核英特尔® 安腾® 2 处理器，主频≥1.4GHz 多CPU之间支持混频使用，最大可扩充至4个物理CPU8Core。
5.2.4 分区技术 支持虚拟分区、虚拟机分区等分区技术。5.2.5 内存 要求8GB，最大可扩充至196GB。
5.2.6 阵列卡 集成SAS阵列控制器，支持Raid 0，1，5.2.7 阵列卡缓存阵列卡带≥128MB带电池缓存。
5.2.8 内部存储容量2块146GB热插拔硬盘,最大支持硬盘数至少2个。5.2.9 硬盘可靠性保证可靠性,采用热插拔SAS硬盘。5.2.10 刀片USB接口至少一个内部USB接口。第页5.2.11 系统的管理要求要求免费提供与存储一致的统一硬件管理平台；要求含基于硬件的远程管理模块（卡），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密。
5.2.12 操作系统全64位操作系统，同时兼容32位应用；支持分区；支持Oracle等最新版本数据库软件；支持TCP/IP、SNMP等协议；支持C、C++、Java；安全性≥C2Level，要有完整的运行同一操作系统的产品线支持多操作系统（windowsHPUNIX等）。
5.2.13 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。
5.2.14 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。
5.2.15 刀片USB接口至少一个内部USB接口。
5.2.16 系统的管理要求要求免费提供与存储一致的统一硬件管理平台；要求含基于硬件的远程管理模块（卡），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密。
5.3 数据库服务器： 5.3.1 数量2台。
5.3.2 服务器类型刀片服务器。
5.3.3 处理器采用双核英特尔®安腾®2处理器，主频≥1.4GHz多CPU之间支持混频使用，最大可扩充至4个物理CPU8Core。
5.3.4 分区技术支持虚拟分区、虚拟机分区等分区技术。5.3.5 内存要求8GB，最大可扩充至196GB。
5.3.6 阵列卡集成SAS阵列控制器，支持Raid0，1，5.3.7 阵列卡缓存阵列卡带≥128MB带电池缓存。
5.3.8 内部存储容量2块146GB热插拔硬盘,最大支持硬盘数至少2个。5.3.9 硬盘可靠性保证可靠性,采用热插拔SAS硬盘。
5.3.10 网卡刀片配置≥2块10/100/1000多功能千兆网卡,必须支持TOE功能，另一个10/100M管理专用端口。
5.3.11 刀片USB接口至少一个内部USB接口。
5.3.12 系统的管理要求要求免费提供与存储一致的统一硬件管理平台；要求含基于硬件的远程管理模块（卡），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密。
5.3.13 操作系统全64位操作系统，同时兼容32位应用；支持分区；支持Oracle等最新版本数据库软件；支持TCP/IP、SNMP等协议；支持C、C++、Java；安全性≥C2Level，要有完整的运行同一操作系统的产品线支持多操作系统（windowsHPUNIX等）。
5.3.14 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。
5.3.15 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。
5.4 数据分析服务器： 5.4.1 数量2台。
5.4.2 服务器外形机架式4U。
5.4.3 CPU类型IntelXeonMP四核CPU7300系列。
5.4.4 CPU实配规格4颗四核X7330，2.4GHz，2x3MB缓存，1066MHz前端总线。5.4.5 CPU可扩展数量4颗四核，采用intel7300芯片组。5.4.6 内存类型ECCPC-5300FBDDR2-667MHz。5.4.7 内存实配规格16GB。5.4.8 内存可扩展数量128GB。
5.4.9 内存保护技术采用AdvancedECC内存，并且支持内存镜像和在线备用内存保护技术。5.4.10 内置硬盘类型2.5"热插拔SAS硬盘。
5.4.11 内置硬盘实配规格服务器支持16块硬盘；当前配置2块300GB热插拔硬盘。5.4.12 阵列控制器SAS磁盘阵列控制器，512MB缓存;支持RAID0/1/1+0/5/6。5.4.13 光驱配置8xDVDCombo驱动器。
5.4.14 备份设备可选装内置磁带机用于数据备份。第页5.4.15 PCII/O插槽8个PCI-E插槽：4个全长PCI-Ex8，1个全长PCI-Ex4和3个半长PCI-Ex4。
5.4.16 网卡集成2个10/100/1000M-BaseT以太网接口，支持TOE、iSCSI、RDMA。5.4.17 冗余电源4个热插拔冗余电源。5.4.18 冗余风扇6个热插拔冗余风扇。
5.4.19 远程管理卡配置独立的远程管理控制端口，支持远程监控图形界面，可实现与操作系统无关的远程对服务器的完全控制，包括远程的开机、关机、重启、更新Firmware、虚拟软驱、虚拟光驱等操作。
5.4.20 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。
5.4.21 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。
5.5 刀片机箱：
5.5.1 国际著名品牌。
5.5.2 机箱类型刀片服务器机箱。5.5.3 机箱数量1个刀片服务器机箱。5.5.4 机箱高度刀片服务器机箱≤10U。
5.5.5 每机箱支持刀片数量每个机箱最大支持≥16片刀片。
5.5.6 刀片机箱管理配置1个机箱管理模块，要求可选支持冗余模块。5.5.7 机箱互联模块支持要求可支持以太网、Infiniband、SAN互联模块。5.5.8 网络互连模块机箱配置两个千兆网络交换机模块。
5.5.9 SAN交换模块机箱配置两个SAN交换机模块，支持冗余。
5.5.10 机箱电源配置≥6个热插拔冗余电源,要求配置电源中任意2个电源故障,不影响刀片服务器与互联模块的正常运行。
5.5.11 机箱电源管理要求支持电源功率负载动态节能、电源负载均衡。
5.5.12 机箱风扇配置≥10个冗余热插拔风扇，支持任意至少两个或以上风扇故障，整个机箱及刀片服务器正常运行。
5.5.13 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。
5.5.14 免费质保期提供3年免费人工、部件，7x24小时响应，4小时带备件上门的原厂服务。
5.6 刀片系列系统软件：
5.6.1 刀片管理平台要求免费提供可管理刀片服务器、传统塔式机架式与存储的统一系统管理平台，提供硬件资产配置管理，故障报警监控管理，提供整个系统包括刀片、电源、风扇和互联模块的图形化管理。
5.6.2 远程管理要求含基于硬件的远程管理模块（卡）与相关软件许可证（共11个许可证），要求支持与操作系统无关的远程虚拟KVM管理，支持远程开关机，远程虚拟软驱、光驱、U盘，支持网络ISO映像，网络传输要求至少128位SSL加密，支持机箱内所有刀片可同时被用户并发同时使用。
5.6.3 刀片管理软件包每刀片包含刀片系统软件管理软件包及相应许可证，共11套许可证；要求含1年24x7电话支持；软件包需含：系统管理平台、远程管理软件、电源节能管理软件、软件分发部署软件、性能管理软件、安全与漏洞补丁管理软件；虚拟机管理软件包。
5.7 机柜数量1个，规格与服务器同品牌的原厂42U机柜。5.8 RFID标签甲供。5.9 RFID读写器甲供。5.10 RFID中间件甲供。5.11 客户端电脑： 5.11.1 数量30台。5.11.2 产品类型PC。
5.11.3 CPU类型1个不低于IntelE5300双核处理器。5.11.4 内存≥2GB内存。
5.11.5 硬盘≥1个320G硬盘。5.11.6 显示器17寸液晶显示器。
5.11.7 网络接口≥1个1000M自适应全双工快速以太网卡。5.11.8 电源≥1个280W电源。第页5.11.9 操作系统含WINDOWSXPSP3简体中文操作系统。5.11.10 其他配齐其他相关必要的附件（如线缆等），确保设备可以正常运行。5.11.11 免费质保期提供三年原厂商保修。5.12 目标区域无线信号覆盖要求： 5.12.1 数量4套。
5.12.2 无线网络覆盖方式要求每套均采用双路WLAN室内信号分布（馈线）技术，保证内、外网隔离的需要。
5.12.3 信号强度和灵敏度在目标区的覆盖范围内，信号强度和灵敏度须始终保持在-75dBm以上。单一无线终端在同一区域内移动时，通过NETIQ检测到的数据带宽必须保持平稳，无掉包现象；在Windows上显示信号强度稳定在3-5格，区域内的连接带宽保证在36M以上。
5.12.4 抗干扰性WLAN在2.4G频段只有三个互不重叠信道，应避免同一楼层内以及楼层间的信道干扰。
5.12.5 扩展、升级性能系统应具有良好的可扩展性，在RF发射源位置不变的情况下，应方便升级系统带宽。
5.12.6 稳定、可靠性能系统应具有良好的稳定性与可靠性，应方便支持无线网络的冗余备份。
5.12.7 支持内外网物理隔离应支持无线网络的内、外网物理隔离。
5.12.8 支持国际标准无线接入设备应遵循IEEE802.11b/g标准；支持多SSID；支持双机热备功能；支持802.11i安全标准及WPA及WPA2用户认证机制；提供TKIP/AES加密方式自动选择；提供RadiusServer接口；支持IEEE802.3af标准POE远程供电；支持802.11e服务质量保证标准；支持基于SNMPVi/Vii的集中网管；天线可拆卸。
5.13 无线网络接入控制系统： 5.13.1 数量1套。
5.13.2 认证方式支持802.11i无线安全标准，支持PEAP或TTLS协议，支持WPA及WPA2用户认证机制和WEB、MAC等多种认证方式。
5.13.3 权限管理提供方便的用户管理系统。支持基于用户帐号的访问控制列表，对用户访问的目的网段、目的端口、访问时间段等进行控制。
5.13.4 流量管理支持基于用户级别的流量控制，可以设置多个不同的流量级别，根据用户开户时的流量属性将用户上网流量控制在相应的级别。
5.13.5 日志管理提供用户访问日志记录与查询。
5.13.6 Portal认证Portal认证页面可以客户化定制；支持与第三方用户数据进行对接，实现用户统一认证。
5.13.7 网络管理方式支持SNMP，TELNET，本地端口和WEB的网络管理方式，支持双机备份功能。
5.14 网管系统： 5.14.1 数量1套。
5.14.2 应急报警监控在线无线设备的工作状态，显示无线设备故障发生的时间、地点、故障原因等各种信息，紧急事件必须通过email和SMS方式通知网管人员。
5.14.3 性能管理支持图形显示设备的性能状态，如流量、在线用户数等。
5.14.4 AP固件升级系统能提供固件的存储与管理，能对单个或多个设备进行固件升级，并对升级进行全过程监控和管理。
5.14.5 阀值管理可以对设备性能参数设置阀值，当触发阀值时及时以事件方式通知管理员。
5.14.6 控制器管理支持对无线网络接入控制器的配置和管理。第页
第二篇：供应室质量管理追溯
供应室质量管理追溯、召回制度
1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、物理监测法不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无菌物品方可发放。
5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。
6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析原因生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。
7、对使用了生物监测不合格的物品的病人建立档案，以便跟踪观察。
第三篇：药店追溯管理规程
药品追溯管理规程
起草部门：质管部
起草人： 修订部门：
审核部门：
1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《药品管理法》及其实施条例、《GSP》及其附录结合公司实际制定本制度。
3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：
5.1本公司建立以电子追溯系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品追溯管理体系，以实现从药品生产经营各环节来源可溯、流向可追、问题可查。5.2电子追溯系统：电子追溯系统包括企业资源管理系统(以下简称KSOA系统)、电子监管码系统、省市局药品电子监管系统(山东省食品药品监督管理局电子监管系统和山东省食品药品监督管理局电子监管系统)。
5.2.1质量管理部应当在KSOA系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。
供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在KSOA系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。
5.2.3 KSOA系统应当建立真实、完整的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库记录，记录应不可更改，并按日备份。
(1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
(2)收货记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、到货日期、运输方式和运输工具、随货同行单及出库专用章查验情况、收货员姓名等，冷藏、冷冻药品还应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等进行记录。
(3)验收记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期、验收员姓名等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。(4)配送出库记录:商品编码、药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、门店全称、配送数量、单价、金额、配送日期、运输员姓名、运输工具等内容，中药材、中药饮片的还应当标明产地。
5.2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。
5.2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统
5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。
5.3.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效：
(1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
(2)营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一企业报告公示情况；
(3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
(4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式；
(5)银行开户许可证复印件及开户户名、开户银行及账号。5.3.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。
(1)药品注册批件、药品再注册批件或者进口药品注册证、医药产品注册证复印件；
(2)药品质量标准复印件；
(3)药品说明书、最小销售包装标签原件或复印件；
(4)药品检验报告书复印件。
5.4采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、销售员姓名等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；(2)发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；
(3)随货同行单应按照KSOA系统入库单流水号顺序逐月整理装订归档，并按规定至少保存五年；
(4)发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票应按有关规定保存。
5.5收货人员应当按照药品收货管理制度和操作规程对到货药品逐批进行收货，收货时应查对随货同行单、出库专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理部报告。
5.6验收人员应当按照药品验收管理制度和操作规程对到货药品逐批进行验收，验收时应查对随货同行单、出库专用章及药品检验报告收加盖的质量管理专用章是否与供货单位留存的随货同行单、出库专用章、质量管理专用章样式一致，不一致的应拒收，并向质量管理员报告。
5.7出库复核人员应按照药品出库复核管理制度和操作规程对出库药品逐批进行复核，确保配送药品票、账、货相符。5.8门店销售药品时，应对照KSOA系统核对药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期等内容，并向顾客提供至少包含商品编码、药品的通用名称、规格、生产厂、生产批号、数量、单价、金额、销售日期的销售小票。
5.9门店销售含特殊药品复方制剂时，应详细登记顾客姓名、身份证号码、联系方式、通用名称、规格、生产厂、生产批号、有效期、数量、销售日期等内容
第四篇：消毒供应室质量控制及追溯制度
消毒供应室质量控制及追溯制度
1、院感科每月1—2次对消毒供应室工作进行指导、质量监督，有记录，每月评价一次。
2、科室质量控制小组依照标准，每周至少两次对工作人员的工作质量进行检查，有记录。
3、对清洗、消毒、灭菌操作的过程及清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测均应记录存档。记录要具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期为≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期为≥3年。
4、消毒供应室供应的各类物品均要符合质量标准，每月抽查，发现问题及时调查，必要时召开相关人员讨论，追溯相关原因，提出改进意见，有记录。
消毒供应室灭菌物品召回制度
1、消毒供应中心对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
2、物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
3、包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。
并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4、灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，无菌物品方可发放。
5、生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方能使用。
6、灭菌器生物监测不合格时，应先重复一次生物监测程序，如合格，灭菌器可继续使用；如不合格，应尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析生物监测不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后，灭菌器方能使用。
7、对使用了生物监测不合格的物品的病人建立档案，以便跟踪观察。
供应室与临床科室沟通制度
1、消毒供应室与临床科室定期或不定期进行沟通。
2、沟通方式
(1)下收下送过程中征询意见（不定期）。（2）电话交流（不定期）。
（3）发放临床科室对消毒供应室工作满意度调查表（定期，每月一次）。
3、对临床科室的意见和建议，及时反馈信息，做到件件及时落实，样样都有回音，使供应室的工作处于内外部的监督机制之中。
4、每月对《临床科室对消毒供应室工作满意度调查表》分析汇总。
5、每月将临床对《消毒供应室意见调查分析汇总及反馈信息表》分析汇总结果及改进措施填入并通报每位员工。供应室消毒隔离制度
(一)、供应室工作人员必须有高度的责任心和无菌观念。
(二)、布局合理，分污染区、清洁区、无菌区，三区划分明确，不交叉、不逆行，路线及人流、物流由污到洁，强行通过，不得逆行。
(三)、灭菌物品应有明显的灭菌标志和日期，专室专柜存放，在有效期内使用；过期后重新灭菌。
(四)、特殊污染的物品、器械应有标志，并做特殊处理。(五)、下收下送车辆，洁污分开，每日清洁消毒，分区存放。
（六）、室内每日湿式清扫，紫外线照射1小时，每月做空气培养。
（七）、一次性使用无菌医疗用品，拆除外包装后，方可移入无菌物品存放间，保存在无菌橱内。
（八）、工作人员手及物体表面每月做一次细菌培养。
（九）、严格掌握消毒规程及监测制度。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行并做好纪录；生物监测每季度一次，合格后方可使用。
（十）、工作人员每年查体一次。
（十一）、消毒员持证上岗。
第五篇：产品质量追溯管理系统解决方案
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
AMBITION-产品质量追溯管理系统介绍
1.企业产品质量质量管理面临的挑战
产品生产时存在品种多、批量小的客观情况，一个批次零部件往往用在多个产品型号、不同批次订单生产中。当制造过程或市场质量异常时，当调查出某批次元器件存在问题时，为了锁定问题零部件的具体用在什么订单？哪几个批次？产品条码号明细？需要手工对现有大量的纸面产品流程卡、领料单等信息展开过滤、清查。往往浪费大量人力及时间，造成异常发生后不能快速响应、效率低下，甚至有时候等调查清楚时发现存在潜在风险的产品已经发货，对公司的品牌建设及售后成本都造成很大损失。
随着投入市场的产品不断累积、增加，手工纸面产品追溯效率及准确性问题日益显现产品质量追溯的准确性和效率问题日益凸显，迫切需要建立一套完善的产品质量追溯系统。
2.安必兴-产品质量追溯管理解决方案业务模型介绍
安必兴对电子、汽车、军工、航空航天等行业产品质量追溯需求，结合多年质量管理信息系统实施经验，对追溯系统展开了系统的业务逻辑及产品功能设计。追溯系统实现的关键是如何采集需要追溯的产品质量信息，并通过什么关联关系实现信息间的逻辑关联和匹配。安必兴追溯系统逻辑示意图如下：
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
系统通过对供应商物料信息、制造过程5M1E信息、质量信息及客户发货信息的系统采集，实现客户订单号到产品生产批次号及装配物料批号的全面贯通，进而实现产品追溯信息的动态查询。通过对产品质量追溯信息的系统采集，实现如下追溯查询功能：
1)市场反馈产品质量异常时，输入产品条码号，快速查询： 产品装配的物料批次信息 PCB条码号、供应商? IC批次号? 电阻、电容等电子元器件批次号？ 物料进货检验报告？物料是否为让步接收？ 关键检测/生产设备号? 重点工序作业人员?
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
当时生产环境温度、湿度或照度情况？ 产品PQC、FQC、OQC检验报告? 产品返修过程情况? 产品对应的订单及批次号? „
2)确定某物料批次存在质量问题时，输入物料批次号，快速查询： 使用问题物料生产的产品条码号明细、批次号明细？对应订单号及发货客户是谁？
仓库材料、半成品、产品库存多少？ 进货检验报告？是否为让步使用？
订单号、批次产品、物料不合格品处理单审批意见？ 订单号、批次号产品PQC、FQC、OQC检验信息？ „
3.追溯管理系统功能简介
3.1 追溯采集方案 为确保追溯信息的完整性、数据采集的高效性、准确性以及数据采集的可行性，追溯数据采集将采用条码技术以及布局合理的采集点来完成追溯信息的采集。
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
3.1.1 条码规则 通过条码扫描可实现数据的快速、准确的采集，为了结合条码扫描采集，XX科技需要形成自己的产品条码规则以及关键物料的条码规则，形成的物料条码中包含追溯件的关键物料代号、供方代号、物料批次号等信息，如：
3.1.2 条码生成规则 通过配置条码生成规则，如前缀代号、起始序号、生成数量等，系统可实现快速、批量的生成所需的条码，并实现条码的导出与打印，以此可大大缩减条码管理的工作量，同时针对产品和物料可按不同规则生成条码。
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
3.1.3 采集点布局 确保追溯信息的完整性以及采集效率的高效性，系统实施过程中将设计完整的采集点布局以完成数据的采集，如下图所示。涉及XX科技采集点的布局将根据实际应用场景以及采集内容，调研时展开采集点评估，最后形成完整的采集点布局图。
3.2 追溯信息采集内容 结合客户需求，并确保质量追溯数据的贯通以及质量信息的完整性，系统将采集生产过程5M1E信息以及影响产品质量的关键信息，采集内容如下：
生产计划订单信息 供应商物料批次信息 进货检验报告
制造过程5M1E（人、机、料、法、环、测） 制造过程检验信息
不合格品处理信息（含进货检验及制造过程）
3.2.1 生产计划订单信息采集 系统具备生产计划管理功能，包含了订单号、生产指令号等信息，系统支持计划的在线制定、审核与发布，并可导出至EXCEL。系统可通过集成现
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
有订单管理系统，采用定时自动或手动刷新导入生产订单及批次信息，为质量追溯贯通客户订单、生产批次以及产品编号的衔接。
3.2.2 进货检验信息采集 在进货检验环节IQC需要按批次记录物料名称、物料批次、供应商名称、来料数、抽检数、抽检检验数据信息、检验的合格状态等信息，当检验发现物料不良时需要明确记录物料的不良项以及批次不良的处理结果，包括挑件、退回供方或降级使用等，当在制造过程或售后发现物料不良后可通过物料批次号快速追溯到进货检验报告、不合格处理结论以及库存量等。
3.2.3 制造过程信息（5M1E）采集 追溯过程中为了还原生产环境，挖掘产生产品质量异常的原因，需要在生产过程中采集制造过程的5M1E信息，包括人、机、料、法、环、测等，系统在采集过程中将按采集点布局进行采集，采集内容及方式如下： 1)物料信息：
在关键工序设置采集点，采集该工序产品所装配的关键物料的批次号、物料代号、供应商代号等信息。为了快速、准确的记录物料批次信息，系统将采用条码扫描技术来完成物料批次信息的记录，操作员扫描产品条码后，系统自动导入产品编号、订单号、产品型号等信息，同时扫描物料条码后，系统将自动记录物料代号、物料批次号、物料供应商代号信息与产品编号关联。系统将通过条码扫描技术快速、准确的完成供应商物料批次信息的
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
采集。
2)人员信息：
系统设置工序与人员绑定，扫描产品条码后系统自动保存当前工序人员与时间信息；
3)方法
记录关键工序的加工工艺、工装选择、操作规程以及相关工艺参数等；
4)环境
记录当时工作地的温度、湿度、照明和清洁条件等；
5)使用仪器设备
记录关键工序机器设备、工夹具的精度和维护保养状况等；
注：条码规则以及采集方案详见“追溯方案采集”
3.2.4 制造过程检验信息采集 制造过程检验信息为反应产品质量的关键信息，系统将在关键工序配置采集点采集检验信息，但采集过程中往往录入的工作量较大，考虑到实际应用场景，系统将采用条码扫描以及实现仪器接口等方式完成检验信息的采集。
采集信息包含：
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
半成品测试 老化测试 成品测试 出货检验 不合格品处理 „„ 采集方式有： 1)检验信息
扫描产品号条码后，系统自动导入产品型号、订单号、批次号等信息，检验人员只需要填写数量，工序与不良设定关联，检验员只需要录入对应不良数量即可。2)产品关键检测数据
可以对检测设备展开集成，通过RS232、485通讯接口自动导入检测数据，并关联产品号进行匹配保存。
3.2.5 不合格品处理信息采集 当检验员发现不合格品时，检验人员可以在线填写不合格处理单，并由相应权限人员填写不合格品处理结论，通过在线完成不合格品的审理记录。
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
4.追溯查询应用场景说明
当发现产品质量异常或物料质量异常时，可快速展开正向、反向追溯查询。 输入产品编号或物料批次号，点击“查询”，系统后台将根据发货通知单以及生产订单快速定位到产品信息，双击查询结果可查看该产品的完整质量信息；
点击链接可快速定位到对应PQC、FQC、OQC检验报告信息以及制造过程不合格处理结果；
切换页签快速定位到关键工序人员以及所使用仪器设备等5M1E信息； 切换页签快速定位到装配的关键物料的批次号以及供应商；通过连接可快速查看该批次的IQC报告以及不合格品处理结论；双击物料批次号可快速实现反查该物料批次还应用在了哪些产品中？同时这些产品又发给了哪些客户？
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
正向溯源应用场景示意图
反向跟踪应用场景示意图
5.系统价值展望
通过追溯系统的导入，可以实现以下管理效益： 全面提升客户对企业产品追溯保障能力信心；
实现产品追溯信息电子化，提供条码等技术实现准确率提升； 节省产品档案保存、归档时间；
构建企业产品质量档案，实现实现追溯效率大幅度提升； 为质量异常改进提高准确追溯平台支撑； „
安必兴信息科技有限公司,2012
◇厦门安必兴信息科技有限公司——企业管理效率促进专家◇
安必兴信息科技有限公司,2012
点击咨询 