第一篇：药用辅料注册管理办法(试行)(上网征求意见稿)
药用辅料注册管理办法（试行）
（征求意见稿）2005/12/07
第一章 总 则
第一条 为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。
第三条 生产、进口和使用的药用辅料，必须符合药用要求并符合国家食品药品监督管理局颁布的国家药用辅料标准。
第四条
国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理。
新药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。
已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省级（食品）药品监督管理部门批准注册。
色素、香精和试剂等药用辅料实行标准管理，具体品种由国家食品药品监督管理局确定后适时公布。
第五条 国家食品药品监督管理局设置或者确定的药用辅料检 1 验机构（以下简称“检验机构”）承担药用辅料的注册检验和质量复核工作。
第六条 药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家标准的药用辅料。
第二章 药用辅料的注册
第一节 基本要求
第七条 药用辅料注册申请人（以下简称申请人），是指提出药用辅料注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药用辅料注册证明文件者。
第八条 药用辅料注册包括新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请、进口药用辅料申请和补充申请。境内申请人按照新的药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料申请的程序办理，境外申请人按照进口药用辅料申请程序办理。
第九条 新药用辅料申请，是指首次在中国境内使用的药用辅料的注册申请。
注射剂、滴眼剂、体内植入制剂用的辅料和特殊药用辅料，比照新的药用辅料生产申请程序办理。
已有国家标准的药用辅料申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药用辅料的申请。
进口药用辅料申请，是指境外生产的药用辅料在中国境内作为生 产制剂和配制制剂使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
补充申请是指新药用辅料申请、已有国家标准的药用辅料和进口药用辅料申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新药用辅料技术转让和试行标准转正按补充申请程序办理。
第十条 申请药用辅料注册所报送的资料必须完整、规范，数据真实、可靠。申请人应当对其申报资料实质内容的真实性负责。
第十一条 进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商申请注册的药用辅料，参照进口药用辅料申请的程序办理，认为符合要求的，发给《药用辅料注册证》。
第十二条
国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门应当在5日内对报送资料的规范性、完整性进行形式审查，发出受理或者不予受理通知书。
第十三条 国家食品药品监督管理局或者省级（食品）药品监督管理部门在收到药用辅料注册技术审评结束后资料的20日内完成审批。20日内不能作出决定的，经主管领导批准，可以延长10日。符合规定的，核发《药用辅料临床批件》、《新药用辅料证书》、《药 用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。
第十四条 药用辅料注册审批作出决定后，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当自作出决定之日起10内颁发、送达有关决定。
第十五条 药用辅料注册审评中需要申请人补充资料的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当一次性发出补充资料的通知。申请人应当在收到资料补充通知书后4个月内提交符合要求的补充资料，未能在规定的时限内补充资料的予以退审。
第十六条 检验机构对样品检验不符合申请人申报的药用辅料标准的，国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。
第十七条
自行撤回或者被退审的药用辅料注册申请，申请人在重新进行研究后，可以重新提交申请，新申请按照原申请程序办理。
第二节 新的药用辅料的临床试验申请与审批
第十八条 新药用辅料如需进行临床试验的必须经国家食品药品监督管理局批准后实施。新药用辅料临床试验被批准后应当在3年内实施。
第十九条 新药用辅料的临床试验应当比照《药物临床试验质量管理规范》执行。第二十条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门如实报送有关资料和样品。
第二十一条 省级（食品）药品监督管理部门应当自申请受理后30日内组织对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》组织现场核查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。
第二十二条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
第二十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当在120日内组织相关技术人员对申报资料进行审评。
第二十五条 检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的，应当将复核意见报国家食品药品监督管理局，并抄送通知检验的省级（食品）药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后，可以撤回新药用辅料申请，国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的，应当予以退回。第三节 新药用辅料生产申请与审批
第二十六条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第二十七条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场核查规定》或者对生产企业按《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知设置或者确定的检验机构进行注册检验。
第二十八条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十九条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。
第三十条 国家食品药品监督管理局对省级（食品）药品监督管理部门报送的资料，应当在120日内完成技术审评。
第三十一条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合《药用辅料生产现场核查规定》的申请人核发《新药用辅料证书》，同时核发《药用辅料注册证》；对符合《药用辅料研制现场核查规定》的申 请人只核发《新药用辅料证书》。
第四节 进口药用辅料申请与审批
第三十二条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
第三十三条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
第三十四条 申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的检验机构报送样品3批，用于注册检验。
第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的检验机构在收到受理通知单和样品后，应当在60日内对样品进行检验，并出具检验报告同时提出意见，报国家食品药品监督管理局。
第三十六条 国家食品药品监督管理局根据工作需要，可以对研制情况及生产条件按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》进行现场考核，必要时按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品。
第三十七条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品检验报告及意见后，应当在80日内（新药用辅料应当在120日内）完成技术审评。
第三十八条 对进口少量且作为境内本制剂生产企业制剂生产 使用的药用辅料申请人，经国家食品药品监督管理局审查批准可以有条件地进口。
第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批 第三十九条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》，向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品。
第四十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按照《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》组织现场检查，符合要求的，按照《药用辅料注册检验抽样规定》抽取样品，通知确定的检验机构进行注册检验。
第四十一条 检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书及提出意见，报省级（食品）药品监督管理部门并通知申请人。
第四十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到检验机构的检验报告书和有关意见后应当在60日内完成技术审评工作。
第四十三条 省级（食品）药品监督管理部门应当在批准的同时将《药用辅料注册证》原件抄报国家食品药品监督管理局一份。
第三章 药用辅料的再注册
第四十四条 药用辅料再注册，是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施 的审批过程。
第四十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第四十六条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册：
（一）在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料；
（二）注册检验不合格的药用辅料；
（三）不符合《药用辅料生产现场核查规定》和《药用辅料生产区域（车间）洁净规定》的；
（四）试行标准未转正的药用辅料。
第四十七条 《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不予再注册的，注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》，并予以公告。
第四十八条
进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，按原申报程序报国家食品药品监督管理局，并进行注册检验。
第四十九条 国家食品药品监督管理局在收到检验机构对样品 的检验报告及有关意见后，应当在60日内完成技术审评。
第五十条 药用辅料的生产申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》，同时提供有关申报资料，报省级（食品）药品监督管理部门，并进行注册检验。
第五十一条 省级（食品）药品监督管理部门按第二章第五节规定对申报资料进行形式审查，对生产现场进行核查。
第五十二条 省级（食品）药品监督管理部门应当在20日内批准再注册，同时将批准件的原件抄报国家食品药品监督管理局一份。
第四章 药用辅料的补充申请
第五十三条 药用辅料经批准注册后，变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等，申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人，应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。
第五十四条
国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查，以《药用辅料补充申请批件》形式，决定是否同意；补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人，不同意的决定应当说明理由；如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》，原证予以注销。
第五十五条 申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向所 在地省级（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。
第五十六条 药用辅料进口的补充申请，申请人应当填写《药用辅料补充申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。
第五十七条 对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请，由省级（食品）药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批，同时将批准原件报国家食品药品监督管理局一份。
第五十八条 省级（食品）药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的，应当在60日内完成。
第五十九条 生产标准试行期的药用辅料，申请人应当在试行期满前3个月，向所在地省级（食品）药品监督管理部门提出转正申请，填写《药用辅料补充申请表》，报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。
第六十条 省级（食品）药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。
第六十一条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。
第六十二条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅 料标准转为正。
第六十三条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省级（食品）药品监督管理部门办理转正申请。
第六十四条 标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。
第六十五条 新药用辅料技术转让，是指《新药用辅料证书》持有者，将新药用辅料转让给药用辅料生产企业，并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。
第六十六条 新药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》，申请技术转让时，应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。
第六十七条
新药用辅料转让方应当其将技术一次性转让给一家药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业一般不得对该技术进行再次转让。
第六十八条 新药用辅料持有者转让时，应当与受让方签订转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。
第六十九条 多个单位联合研制的新药用辅料进行转让时,应 当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。
第七十条 新药用辅料技术转让审批程序按照新药用辅料生产与审批程序办理。
第五章 药的用辅料的注册检验
第七十一条 申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。
样品检验，是指检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。
标准复核，是指检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。
第七十二条
注册检验由国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门确定的检验机构承担。
承担注册检验的检验机构，应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求，配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备，符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。
第七十三条 申请已有国家标准的药用辅料，检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验，并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法，以 保证药用辅料质量可控。
第七十四条 进行新药用辅料标准复核的，检验机构除进行样品检验外，还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求，对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。
第七十五条 检验机构出具复核意见，应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该检验机构。
检验机构采纳申诉意见的，应当对复核意见作出相应更正；如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人和发出注册检验通知的省级（食品）药品监督管理部门。
第七十六条
重新制定药用辅料标准的，申请人不得委托提出意见的检验机构进行该项标准的研究工作，该检验机构不得接受此项委托。
第六章 药用辅料的标准
第七十七条 国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。
第七十八条 国家药用辅料标准由国家食品药品监督管理局组 织国家药典委员会组织制定和修订，由国家食品药品监督管理局颁布实施。
第七十九条 国家食品药品监督管理局设置或确定的检验机构承担药用辅料国家标准制定和修订的方法学验证、实验室复核等项工作。
第八十条 国家药典委员会组织专家对国家药用辅标准的进行审定并报国家食品药品监督管理局批准。
第八十一条 新药用辅料经批准后，其标准为试行标准，试行期为2年。
其他辅料经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其辅料标准可批准为试行标准。
试行期的标准，其他申请人不得提出该品种研究和生产申请。
第七章 复审
第八十二条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。
第八十三条 申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。
第八十四条 接到复审申请后，国家食品药品监督管理局和省 级（食品）药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当继续审评；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。
第八章 监督与检查
第八十五条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验，并将抽查检验结果予以公告。
第八十六条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门设置或者确定的检验机构，承担药用辅料监督管理的检验任务，并出具检验报告。
第八十七条 药用辅料生产企业和使用单位对检验机构的检验结果如有异议需申请复验的，应当参照《药品管理法》第六十七的规定申请复验。
第八十八条 国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。
第八十九条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权，撤销或者注销药用辅料批准证明文件。
第九章 法律责任
第九十条 申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局和省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药用辅料注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。
第九十一条 未获得《药用辅料注册证》，擅自生产药用辅料，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已经生产的药用辅料由（食品）药品监督管理部门监督处理。
生产销售或者进口不合格药用辅料的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或进口，并处以1万元以上3万元以下的罚款，已生产的药品应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。
第九十二条 药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药用辅料检验机构承担。
第九十三条
在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的，按照有关法律、法规的规定处理。
第十章 附 则 第九十四条 本办法下列用语的含义：
药用辅料：指生产药品和调配处方中除主药以外的处方中的非活性成份或者除药材以外药物制剂中人为添加的非活性成份。
新药用辅料，是指在中国境内首次作为药用辅料应用于生产和制剂的。
特殊药用辅料，是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。
药用辅料批准证明文件，是指《药用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。
标准管理，是指国家食品药品监督管理局对确定实行标准管理的药用辅料，药用辅料生产企业只要符合国家药用辅料标准即可生产和销售，药品监督管理部门采用事后监督抽检的一种管理方式。
第九十五条 本办法工作时限中的日均为工作日，不含法定节假日。
第九十六条 本办法自2006年 月 日起实行。附件目录：
一、药用辅料注册分类及申报资料要求
（一）注册分类
（二）申资料项目
（三）申报资料项目说明
（四）申报资料项目表及说明
（五）临床试验要求
二、药用辅料补充申请注册事项及申报资料要求
（一）注册事项
1、报国家食品药品监督管理局批准的事项 ⑴新药用辅料技术转让 ⑵新药用辅料试行标准转正 ⑶修改药用辅料标准 ⑷改变新药用辅料生产工艺 ⑸改变进口药用辅料生产工艺 ⑹改变进口药用辅料的产地 ⑺变更进口药用辅料有效期
⑻进口药用辅料的注册登记项目，如生产企业名称、注册地址等
2、省级食品药品监督管理局审批并报备案的事项 ⑼变更药用辅料生产企业名称
⑽变更药用辅料生产企业生产场地（生产现场核查）⑾变更药用辅料有效期
⑿变更已有国家标准药用辅料生产工艺（生产现场核查）
（二）申报资料项目表
三、药用辅料再注册申报资料要求
（一）国产药用辅料
（二）进口药用辅料
四、药用辅料研制现场核查规定
五、药用辅料生产现场核查规定
六、药用辅料生产区域（车间）洁净规定
七、药用辅料注册检验抽样规定
第二篇：注册测绘师执业管理办法(试行)征求意见稿
注册测绘师执业管理办法（试行）
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条
为加强注册测绘师管理，规范注册测绘师注册、执业和继续教育行为，保障测绘地理信息成果质量，根据《中华人民共和国测绘法》和《注册测绘师制度暂行规定》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内注册测绘师的注册、执业、继续教育和监督管理，适用本办法。
第三条
国家测绘地理信息局负责全国注册测绘师的注册、执业、继续教育和监督管理。
县级以上测绘地理信息行政主管部门按照职责分工，负责本行政区域内注册测绘师的注册、执业、继续教育和监督管理等工作。
国务院有关部门所属单位和中央管理企业的注册测绘师按照属地原则进行管理。
第二章 注册
第四条
申请注册测绘师注册，应当具备以下基本条件：
（一）依法取得中华人民共和国注册测绘师资格证书（简称资格证书）；
（二）受聘于一个测绘资质单位（以下简称聘用单位）；
（三）近3年内在中华人民共和国境内从事测绘地理信息工作1年以上；
（四）达到国家规定的继续教育要求；
（五）没有本办法第十二条所列情形。
第五条
申请注册测绘师注册，应当按下列程序办理：
（一）申请人应当向县级以上测绘地理信息行政主管部门提出申请并填写相应注册申请表；
（二）经聘用单位审核同意并签字盖章；
（三）申请材料通过聘用单位所在地（聘用单位属企业的为单位工商注册所在地）测绘地理信息行政主管部门，报省级测绘地理信息行政主管部门审查；
（四）省级测绘地理信息行政主管部门审查并签署意见后，将签署意见及相应的注册申请表报国家测绘地理信息局审批。
注册测绘师注册受理审批机关应当开发建立全国注册测绘师网络注册系统，方便注册测绘师采用网络注册系统，以数据电文方式进行在线申请。
第六条
申请注册测绘师注册，应当提交以下材料：
（一）注册（初始、延续、变更）申请表；
（二）资格证书及身份证明；
（三）聘用单位出具的注册申请报告；
（四）聘用单位资质证书副本复印件；
（五）与聘用单位签订的聘用（劳动）合同；
（六）聘用单位出具的注册测绘师职业道德和工作业绩证明；
（七）注册测绘师继续教育证书。逾期初始注册（以取得注册测绘师资格证书日期和国家测绘地理信息局受理书面注册申请材料日期为准）需参加注册测绘师注册前培训并合格。申请延续注册的需在本注册有效期内达到继续教育要求。
（八）申请变更注册需同时提供工作调动证明或者与原聘用单位解除聘用劳动合同的证明文件、劳动仲裁机构出具的解除劳动关系的仲裁文件、退休人员的退休证明复印件。
第七条
省级测绘地理信息行政主管部门在收到注册申请材料后，对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
省级测绘地理信息行政主管部门自受理注册申请之日起20个工作日内，应当按规定条件和程序完成申报材料的审查工作，并将申报材料和审查意见报国家测绘地理信息局审批。
国家测绘地理信息局自受理申报人员材料之日起20个工作日内作出审批决定。在规定的期限内不能作出审批决定的，应将延长的期限和理由告知申请人。
国家测绘地理信息局对申报材料进行审查后，应当对审查结果予以公示，公示时间为10日，公示时间不计算在审批时间内。
国家测绘地理信息局自作出批准决定之日起10个工作日内，将批准决定送达经批准注册的申请人，并核发统一制作的《中华人民共和国注册测绘师注册证》（简称注册证书）和执业印章。
第八条 对受理或者不予受理的注册申请，均应出具加盖省级测绘地理信息行政主管部门专用印章和注明日期的书面凭证。
对作出不予批准的决定，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
国家测绘地理信息局做出注册审批决定后，应当在公众媒体上公布审批结果。
第九条
注册证书每一注册有效期为3年。注册证书和执业印章在有效期内是注册测绘师的执业凭证，由注册测绘师本人保管、使用。未取得注册证书和执业印章的，不得以注册测绘师的名义从事相关活动。
第十条
禁止涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让注册测绘师资格证书、注册证书和执业印章。
注册测绘师因遗失、污损注册证书或者执业印章，需要补办的，应当持在公众媒体上刊登的遗失声明，或者持污损的原注册证书和执业印章，经注册地省级测绘地理信息行政主管部门审核后向注册审批机关申请补办。注册审批机关应当自收到补办申请之日起10日内完成补办工作。
注册测绘师由于办理延续注册、变更注册等原因，在领取新执业印章时，应当将原执业印章交回。
第十一条
初始注册者，可自取得《中华人民共和国注册测绘师资格证书》之日起1年内提出注册申请。
注册有效期届满需继续执业的，应在届满前30个工作日内，按照本规定第五条规定的程序申请延续注册。注册审批机构应当根据申请人的申请，在规定的时限内作出是否准予延续注册的决定；逾期未作出决定的，视为准予延续。
在注册有效期内，注册测绘师变更执业单位，应与原聘用单位解除劳动关系，并按本规定第五条规定的程序办理变更注册手续。
注册测绘师变更注册1年内不得再次申请变更注册。离原注册有效期满在半年以内申请变更注册的，可以同时申请延续注册。准予延续注册的，注册有效期重新计算。
第十二条
申请人有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）刑事处罚尚未执行完毕的；
（三）因受刑事处罚，自刑事处罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满3年的；
（四）因在相关业务工作中受到行政处罚或者撤职以上行政处分，自处罚、处分决定之日起至申请之日止不满2年的；
（五）聘用单位不符合注册单位要求的；
（六）申请在2个或者2个以上单位注册的；
（七）未达到注册测绘师继续教育要求的；
（八）法律、法规规定不予注册的其他情形。
第十三条
注册测绘师有下列情形之一的，其注册证书和执业印章失效：
（一）聘用单位破产的；
（二）聘用单位被吊销营业执照的；
（三）聘用单位相应资质证书被吊销或者撤回的；
（四）已与聘用单位解除聘用劳动关系的；
（五）注册有效期满且未延续注册的；
（六）丧失民事行为能力的；
（七）死亡或者被宣告失踪的；
（八）其他导致注册失效的情形。
第十四条
注册测绘师有下列情形之一的，由注册机关办理注销手续，收回注册证书和执业印章：
（一）有本办法第十二条所列情形发生的；
（二）依法被撤销注册的；
（三）受刑事处罚的；
（四）法律、法规规定应当注销注册的其他情形。
注册测绘师有上述情形之一，注册测绘师本人或者聘用单位应当及时向注册机关提出注销注册申请。有关单位和个人有权向注册审批机关举报；县级以上测绘地理信息行政主管部门或者有关部门应当及时告知注册机关。
第三章 执业
第十五条
注册测绘师应当受聘于一个具有测绘资质的单位，开展与该单位资质等级和业务许可范围相适应的、符合注册测绘师执业范围的执业活动。
第十六条
甲级、乙级资质单位测绘地理信息技术负责人、项目负责人和质检负责人须为注册测绘师。
第十七条
测绘地理信息项目的技术设计和成果质量文件应当由本单位注册测绘师签字。
技术设计和成果质量相关文件包括：项目设计文件、成果质量检查报告、测绘产品质量测试报告、项目监理报告、技术咨询报告、技术评估报告、技术总结报告等。
第十八条
注册测绘师可以申请设立注册测绘师事务所，开展测绘地理信息项目技术设计、咨询评估、技术指导、质量检验等业务。
注册测绘师事务所应当取得相应资质证书。
第十九条
修改经注册测绘师签字盖章的文件，应由该注册测绘师本人进行；因特殊情况，该注册测绘师不能进行修改的，应由其他注册测绘师修改，并签字、加盖印章，同时对修改部分承担责任。
第二十条
注册测绘师从事执业活动，由其所在单位接受委 托并统一收费。因测绘地理信息成果质量问题造成的经济损失，接受委托的单位应承担赔偿责任。接受委托的单位依法向承担测绘业务的注册测绘师追偿。
第四章 继续教育
第二十一条
注册测绘师延续注册、重新申请注册和逾期初始注册，应当按照规定完成本专业的继续教育。
注册测绘师继续教育的主要内容包括：测绘地理信息法律法规、标准规范，测绘地理信息科技新理论、新技术，测绘地理信息项目管理，职业道德等。
第二十二条
注册测绘师继续教育分为必修课和选修课，每年参加继续教育的时间累计不得少于30学时，3年注册有效期内不得少于120学时。其中必修课和选修课均不少于60学时。
第二十三条
国家测绘地理信息局负责下达继续教育培训计划，组织编写培训大纲、课程计划，审查教材和审定继续教育培训机构。
县级以上测绘地理信息行政主管部门负责本地区注册测绘师继续教育的组织管理工作。
第二十四条
注册测绘师继续教育必修课程由国家测绘地理信息局指定的继续教育培训机构承担培训任务。
注册测绘师继续教育选修内容可结合实际情况计算：
（一）担当注册测绘师继续教育培训班的授课人可按实际授课时间的2倍折算学时，每年最多可确认20个学时；
（二）公开出版专业著作、承担课题研究，每项可确定15个学时，每年最多可确认15个学时；
（三）在国外、国内省级以上公开出版刊物发表学术论文（第 一作者），每篇可确认10个学时；
（四）参加在职学位教育，当年可确认30个学时；
（五）参加全国注册测绘师资格考试考题命题，一次相当于20学时。
第二十五条
注册测绘师继续教育实行登记制度。注册测绘师参加继续教育必修内容培训，经考核合格的，由培训机构在证书中予以登记。
选修内容中涉及学术报告、论文、著作、参加阅卷等由举办单位出具证明并附相关通知文件；参加考题设计的，由国家测绘地理信息局统一出具证明。上述证明材料由省、自治区、直辖市人民政府测绘地理信息行政主管部门统一确认。
第二十六条
聘用单位应积极为注册测绘师提供继续教育学习经费和学习时间，以及参加继续教育的其它必要条件。
第五章 法律责任
第二十七条 测绘地理信息行政主管部门履行监督管理职责，可采取下列措施：
（一）要求被检查的注册测绘师提供资格证书、注册证书、执业印章；
（二）进入注册测绘师聘用单位进行检查，查阅相关资料；
（三）纠正违反有关法律、法规和本办法及有关规范和标准的行为。
测绘地理信息行政主管部门依法履行监督管理职权时，应当有2名以上人员参加，并出示执法证件，监督检查情况和处理结果应予以记录并签字归档。
测绘地理信息行政主管部门在实施监督管理时，不得妨碍或 者阻挠注册测绘师的正常执业活动，不得谋取非法利益。注册测绘师和聘用单位应予以协助配合。
第二十八条 国家建立注册测绘师信用档案。注册测绘师信用档案包括注册测绘师的基本情况、业绩、良好行为、不良行为等内容。违法违规行为、被投诉举报处理、行政处罚等情况作为注册测绘师的不良行为记入其信用档案。
注册测绘师及聘用单位应当按照规定，向注册机关提供真实、准确、完整的注册测绘师信用档案信息。
注册测绘师信用档案信息按照有关规定向社会公示。第二十九条 注册申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请注册的，1年内不予受理注册申请。以贿赂等不正当手段取得注册证书和执业印章的，由国家测绘地理信息局撤销注册证书并收回执业印章，3年内不予受理注册申请。
第三十条
有下列情形之一的，国家测绘地理信息局可以撤销其注册：
（一）注册测绘师管理工作人员滥用职权、玩忽职守颁发注册证书和执业印章的；
（二）超越法定职权颁发注册证书和执业印章的；
（三）违反法定程序颁发注册证书和执业印章的；
（四）对不符合法定条件的申请人颁发注册证书和执业印章的；
（五）依法可以撤销注册的其他情形。
第三十一条
县级以上测绘地理信息行政主管部门注册测绘师管理工作人员，有下列情形之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请人颁发执业资格证书、注册证书和执业印章的；
（二）对符合法定条件的申请不予受理或对符合法定条件的申请人不予颁发执业资格证书、注册证书和执业印章的；
（三）利用职务上的便利，收受他人财物或者其他好处的；
（四）未依法履行监督管理职责，或者发现违法行为不予查处的。
第六章 附则
第三十二条
香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的专业技术人员按照国家有关规定和有关协议申请注册。
外籍专业技术人员申请注册测绘师注册的，其所在国应当已与中华人民共和国签署双方测绘师对等注册协议。
第三十三条 本办法自
****年**月**日起施行。
第三篇：《医疗器械注册管理办法(修订草案)》(征求意见稿)
《医疗器械注册管理办法（修订草案）》
（征求意见稿）
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序，根据医疗器械注册申请人的申请，对其针对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果实施系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械注册实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械注册办理。
第二章 基本要求
第五条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有注册证的机构。
境内申请人是指在中国境内合法登记的企业法人。境外申请人是指在中国境外合法登记的企业法人。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条 未在中国境内设有办事机构的境外申请人应当在中国境内指定独立法人机构作为其代理人。
境外申请人办理进口医疗器械注册应当通过其在中国境内设立的办事机构或者其代理人办理。
第七条 申请注册的进口医疗器械，应当是在出口国家或地区获得上市许可的医疗器械。
第八条
境外申请人在中国境内的办事机构或其代理人应当承担以下责任：
（一）与相应注册管理部门、境外申请人的联络；
（二）上市后医疗器械不良事件信息的收集和报告；
（三）医疗器械上市后的产品召回；
（四）申请人保证产品质量和售后服务的连带责任。
第九条 申请人应当按照医疗器械质量管理体系的相关要求提供售后服务，并在中国境内指定法人机构在医疗器械寿命期内做好售后 服务工作。
第十条 申请人在提出医疗器械注册申请前，应当完成医疗器械的研发，并保证其过程真实、规范，所有数据准确、完整和可溯源，以证明其拟上市医疗器械符合医疗器械安全性、有效性基本要求。
申请人应当对申请注册的医疗器械进行相关研究和风险分析，并对其安全性、有效性和质量可控性进行确认，提交技术性能、风险管理、临床资料、产品检测报告和质量管理体系自查报告等有关文件。
第十一条 第二类、第三类医疗器械的产品检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具。
申请人应当对其上市的医疗器械建立符合法规要求的质量管理体系，并保持有效运行。
第十二条 申请人应当对拟注册的医疗器械编制注册产品标准的文件。
注册产品标准一般包括产品的命名规则、型号、规格、结构、组成、材料描述，反映产品特性的功能参数，为实现产品预期用途和安全性而必须具备或者达到的各项参数和特性，以及试验方法。
第十三条 确定医疗器械注册单元，应根据医疗器械产品的技术结构、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。
同一生产企业制造，设计和生产过程、预期用途均相同，只是形状、颜色、气味或大小不同的医疗器械，可以作为一个注册单元；为满足特定需要而包装在一起的医疗器械包可以作为一个注册单元；几个医疗器械组合使用以实现部分或全部预期功能而组成的医疗器械系统，可以作为一个注册单元。已获准注册的医疗器械，其医疗器械注册证中的“性能结构及组成”栏内所列出的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第十四条 国家食品药品监督管理局建立医疗器械注册特别审批程序。对申请在中国境内生产，并且无同类产品上市，技术上和临床应用上有重大创新，具有自主知识产权的医疗器械，由国家食品药品监督管理局按照特别审批程序进行审批。
第十五条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人提交的实验数据和技术秘密具有保密义务。
第三章 临床资料要求及管理
第十六条 申请医疗器械注册一般需提供临床资料。临床资料是指申请人对通过临床试验和/或临床应用所获得的安全性和有效性信息进行评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
食品药品监督管理部门认为必要时，可以要求提交临床试验合同、知情同意书和临床试验的原始记录。
第十七条 申请医疗器械注册，第三类医疗器械需进行临床试验；第二类医疗器械一般需进行临床试验；第一类医疗器械不需要进行临床试验。
进行临床试验应当符合医疗器械临床试验管理的有关规定。
第十八条 符合以下条件之一的第一类、第二类医疗器械注册申 请，可以免于提交临床资料：
（一）产品工作（作用）机理明确、设计定型、工艺成熟，临床应用多年，不改变常规用途，且无严重不良事件记录。
（二）通过非临床评价可以充分证实产品安全性、有效性能够得到保证。
第十九条 用于支持、维持生命的，或者境内市场上尚未出现的植入人体的医疗器械，其临床试验应当由国家食品药品监督管理局批准后进行，临床试验机构应当向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；其它医疗器械临床试验，申请人和临床试验机构应当分别向其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。
临床试验审批和备案的有关要求，国家食品药品监督管理局另行规定。
第二十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械临床试验的监督检查。
第四章 注册申请与审批
第二十一条 申请医疗器械注册，申请人应当按照本办法附件的要求报送申报资料。
申请境内第一类医疗器械注册，应当向申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。
申请境内第二类、第三类医疗器械注册，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请并报送申报资料。申请进口医疗器械注册，应当向国家食品药品监督管理局提出申请并报送申报资料。
第二十二条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于其职权范围的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项属于其职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，予以受理。
第二十三条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给 《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理体系检查报告报送国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在150个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十六条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械注册申请后，应当自受理申请之日起150个工作日内完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第二十七条 食品药品监督管理部门可以在批准医疗器械注册时提出附加要求，要求申请人在产品上市后完成相关工作。第二十八条 注册申报资料应当使用中文。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。注册申报资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第二十九条 医疗器械技术审评机构在对注册申报资料进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出书面补充资料通知。申请人应当在60个工作日内按照补充资料通知的要求一次性提交补充资料。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
第三十条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在收到补充资料通知后10个工作日内，向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
第三十一条 申请人对补充资料通知内容未提出异议，并且未能在60个工作日内补充资料的，审评、审批部门应当予以退审。
第三十二条 食品药品监督管理部门应当自作出审批决定之日起10个工作日内颁发、送达有关行政许可证件。
第五章 变更申请与审批
第三十三条 医疗器械注册申请批准后，发生登记事项和许可事项变更的，应当根据本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提出变更申请。发生登记事项变更的，申请人应当自发生变化之日起30日内提出变更申请；发生许可事项变更的，申请人应当提出变更申请并 在变更申请批准后实施。办理变更申请事项时，申请人应当按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第三十四条 登记事项变更包括下列内容的变更：
（一）申请人名称；
（二）申请人注册地址；
（三）生产地址（文字性变更）；
（四）代理人。
第三十五条 许可事项变更包括下列内容的变更：
（一）型号/规格；
（二）性能结构及组成；
（三）预期用途；
（四）生产地址（实质性变更）。
第三十六条 变更生产地址（实质性变更）的许可事项变更，申请人需要按照本办法规定向相应的食品药品监督管理部门提交申请，相应的食品药品监督管理部门应进行质量管理体系检查。
第三十七条 许可事项的变更如发生在注册证有效期届满前6个月内的，申请人可以在提出变更申请的同时一并提出重新注册申请。
第三十八条 食品药品监督管理部门批准其变更申请的，发给《医疗器械变更申请批件》；不予批准的，应当书面说明理由。
《医疗器械变更申请批件》与原《医疗器械注册证》合并使用，其有效期限与原注册证相同。
第三十九条 境内第一类医疗器械变更申请，由设区的市级食品药品监督管理部门受理、审查。设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十条 境内第二类医疗器械变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起60个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十一条 境内第三类医疗器械登记事项变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗 器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十二条 境内第三类医疗器械许可事项变更中的生产地址实质性变更申请，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理、审查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械生产地址实质性变更申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》，并于30个工作日内将《医疗器械变更申请批件》复印件报送国家食品药品监督管理局备案。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第四十三条 境内第三类医疗器械许可事项变更中型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理境内第三类医疗器械变更型号/规格、性能结构及组成、预期用途的变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决 定，并说明理由。
第四十四条 进口医疗器械变更申请，由国家食品药品监督管理局受理、审查。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械登记事项变更申请后，应当在10个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械许可事项变更申请后，应当自受理申请之日起120个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否予以变更的决定。经审查符合规定予以变更的，发给《医疗器械变更申请批件》。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由。
第六章 重新注册的申请与审批
第四十五条 医疗器械注册证有效期5年。有效期届满，需要继续销售或者使用的，申请人应当在有效期届满前6个月内，根据本办法第四章规定向相应的食品药品监督管理部门提出重新注册申请，并按照本办法附件的相应要求提交申报资料。
第四十六条 申请人提出重新注册申请并同时提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照重新注册申请及变更申请的规定提交申报资料。
第四十七条 有下列情形之一的，不予重新注册：
（一）未完成食品药品监督管理部门在批准上市时提出的要求的；
（二）未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能及时有效处置的；
（三）申请人质量管理体系检查不符合要求的；
（四）经食品药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的；
（五）不符合食品药品监督管理部门规定的其他情形。
第四十八条 设区的市级食品药品监督管理部门受理境内第一类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起15个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第四十九条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第二类医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起30个工作日内，完成技术审评。在技术审评过程中，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门还应当按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理境内第三类医疗器械重新注册申请后，应当自受理之日起50个工作日内，按照国家食品药品监督管理局的规定组织进行质量管理体系检查，出具质量管理体系检查报告，将申报资料和质量管理检查报告报送国家食 品药品监督管理局医疗器械技术审评机构。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构在收到报送的资料后，应当在90个工作日内完成技术审评，必要时可以要求申请人补充资料。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构完成技术审评后，提出技术审评意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局在收到报送的资料后，应当在30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
第五十一条 国家食品药品监督管理局受理进口医疗器械重新注册申请后，应当自受理申请之日起90个工作日内，完成技术审评，并在技术审评结束后30个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的，发给《医疗器械注册证》；不予批准的，应当书面说明理由。
对于第二类、第三类医疗器械，国家食品药品监督管理局还应当按照有关规定组织质量管理体系检查技术机构进行质量管理体系检查；质量管理体系检查应当自受理注册申请之日起90个工作日内完成。
第五十二条 重新注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第七章 注册申请的撤回、退审和复审
第五十三条 对于已受理的注册申请，申请人可以在注册审查的任何阶段，向受理该申请的食品药品监督管理部门申请撤回注册申请。第五十四条 对于已受理的注册申请，属于下列情形之一的，食品药品监督管理部门予以退审，并书面说明理由，同时告知申请人享有申请复审和行政复议的权利。
（一）申请人未能在规定的时限内提交补充资料的；
（二）申报注册产品不属于审查单位职能范围的；
（三）注册申报资料内容严重混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）需要退审的其他情形。
第五十五条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的，可以在收到退审或不予注册决定通知之日起10个工作日内，向相应的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第五十六条 食品药品监督管理部门收到复审申请后应当在规定的时限内作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十七条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审和不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。
第八章 监督管理
第五十八条 申请人应当对上市后产品的安全性和有效性进行跟踪。第五十九条 食品药品监督管理部门应当公示审批过程和审批结果，对涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第六十条 注册申请审查过程中及批准后发生专利权纠纷的，应当按照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
第六十一条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证。
第六十二条 境外申请人在中国境内的办事机构或代理人，如未能履行本办法规定的相应责任，食品药品监督管理部门依据有关法律、法规予以处罚并向社会发布产品风险信息。
第六十三条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）产品注册批准文件有效期届满未延续的；
（二）法人或者其他组织依法终止的;
（三）产品注册批准文件依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（四）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第六十四条 获准注册的医疗器械，应当与该医疗器械注册证限定内容一致。
第六十五条 获准注册的医疗器械，经过再评价确认不能保证安全、有效的，省级以上食品药品监督管理部门应当撤销其医疗器械注册证。
第六十六条 获准注册的医疗器械，相关《医疗器械生产企业许 可证》被吊销、撤销或注销的，申请人应当对其产品注册证提出注销申请或者进行相应变更。
对上述情形，食品药品监督管理部门应视具体情况对其产品注册证予以注销，并予以公布。
第六十七条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。
第九章 法律责任
第六十八条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者企图以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证的，注册审批部门不予受理或者不予注册, 并给予10万元以上20万元以下的罚款，在10年内不得受理该申请人的医疗器械注册申请；对于其已经取得的医疗器械注册证，予以撤销，10年内不受理该申请人的医疗器械注册申请，并处100万元以上200万元以下的罚款。
第六十九条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由县级以上由食品药品监督管理部门处3万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的医疗器械注册证。
第七十条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售医疗器械的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十一条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证许可 事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第七十二条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以1万元以上3万元以下罚款。
第十章 附 则
第七十三条 获准注册的医疗器械，是指在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
在取得医疗器械注册证之前为进行注册检测或临床试验而生产的医疗器械，如在获得注册批准之后按照本办法规定检测合格，也视为获准注册的医疗器械。
第七十四条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。1其中：
×（×）1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为首次注册流水号。
重新注册的，××××3和××××6数字不变。
第七十五条 按医疗器械管理的体外诊断试剂，其注册管理要求由国家食品药品监督管理局另行制定。
第七十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。第七十七条 本办法自 年 月 日起施行。国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：１．《医疗器械注册证》格式
２．《医疗器械变更申请批件》格式
３．首次注册申报资料要求及说明
４．重新注册申报资料要求及说明
５．变更申请申报资料要求及说明
第四篇：舞钢市文明村评选管理办法(征求意见稿)(试行)
舞钢市文明村评选管理办法（征求意见稿）
（试行）
第一章 总 则
第一条
为加强全市文明村评选管理工作，促进文明村镇创建活动经常化、制度化、规范化，不断提高文明村创建水平，实现我市县级及县级以上文明村在2020年达到60%左右，根据河南省、平顶山市《文明村镇评选管理办法》，结合我市实际，制定本办法。
第二条
文明村是指在全面建成小康社会、加快社会主义现代化建设新的发展阶段，经济建设、政治建设、文化建设、社会建设、生态文明建设和党的建设全面发展，在全市经济社会发展中走在前列，物质文明建设和精神文明建设成效显著，农民文明素质和农村文明程度较高，具有典型示范带动作用的村。
文明村是群众满意、社会认可，并经市文明委组织考核，由市委、市政府命名的综合性荣誉称号。
第三条
创建文明村必须要认真贯彻党的十九大、十九届一中、二中、三中全会精神和总书记系列重要讲话精神, 按
— 1 — 照中央、省市农村工作会议精神要求,坚持以人为本、创建为民的工作理念，突出思想内涵，强化道德要求，以“美丽乡村·文明家园”建设为主题，以深化评选先进典型、文明家庭、星级文明户活动为基础，推动民风建设和环境整治，促进村经济健康发展和社会全面进步，为“开启转型发展新征程，谱写舞钢出彩新篇章”提供基础保障。
第四条
创建文明村要在乡镇党委、街道党工委的统一领导下进行，纳入当地总体工作布局，并作为考核乡镇、街道领导班子政绩的重要内容。市文明办要认真做好指导、协调和日常管理工作，各有关部门应积极参与，密切配合，齐抓共管，把文明村创建的各项任务落到实处。
第五条
全市所有行政建制村，均可作为文明村评选对象参评。采用星级评定的方式，共设置六个方面的评选标准，用六颗星分别对应不同的标准.每个村根据不同的情况可获得1-6颗星，对应六个星级。
第二章 标 准
第六条 舞钢市文明村评选标准: 1.两委班子健全有力。村党支部战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用突出，村两委班子认真贯彻党在农村的各项方针、政策和国家的法律法规，团结协作，以身作则，公道正派,自己致 — 2 — 富能力强,带领群众致富能力强,在群众中有较高的威信。村两委各项制度健全,能够认真执行“四议两公开”、“一事一议”等制度,村务公开、财务公开运行良好,群众满意度高。
2.经济发展又好又快。自觉服务于全市经济社会发展,积极配合交通道路、新上项目、重点工程建设。全年无堵门断路、强买强卖、强装强卸等破坏经济发展环境的现象发生。大力推进农业产业化经营和农民专业合作组织建设，村经济发展水平或速度超过全市行政村平均水平。村可支配收入、农民人均纯收入水平或增幅超过全市行政村平均水平。农民实际生活水平明显提高，人均住房面积、汽车、电脑、大型农机具等拥有率超过全市农村平均水平。
3.文明道德深入人心。广泛开展形势政策教育，全力落实“出彩舞钢”建设的新要求。建立道德讲堂，组织开展身边好人、好婆媳、好邻居等评选活动。订立完善村规民约，发挥 “一约四会”和孝善理事会等群众自治组织的作用。广泛开展文明家庭、星级文明户等多种形式的创建活动，关心未成年人思想道德教育建设，建立志愿服务组织，就近就便开展送温暖献爱心志愿服务活动。崇尚科学，有效遏制封建迷信，移风易俗，喜事新办，丧事简办，反对讲排场、比阔气、大操大办、铺张浪费。
4.村容村貌整洁优美。制定实施村庄规划，建设布局合理，— 3 — 推进道路硬化、村庄绿化、庭院美化、街道亮化工作，交通、水利、通讯、电力、医疗、环卫等基础设施完备，维护情况良好。开展人居环境综合整治和群众性爱国卫生运动，无占道，无旱厕，推进改水、改厕、改圈等工作，无粪便乱堆、禽畜乱跑、柴草乱放、污水乱泼等脏乱差现象。节约和保护耕地，无违法用地、无乱占乱建现象。有效保护生态环境和自然资源，无滥垦、滥伐、滥采、滥挖现象，无捕杀、销售和食用珍稀野生动物现象，无破坏生态事件。积极开展“美丽乡村”、“美丽庭院”等创建活动，达到人居环境整治示范村标准。
5.社会秩序和谐安定。加强社会管理，民主法制宣传教育经常化、制度化。农村最低生活保障做到“应保尽保”，各项社会保障覆盖面达到有关部门规定要求。民事调解组织健全，积极化解矛盾解决纠纷，定期开展群众普法教育,村民遵纪守法意识强,能够依法表达自身诉求,依法依规解决矛盾。全年无重大刑事治安案件,无非正常上访、越级集体上访和极端上访行为。无群体性事件,无公共安全责任事故。开展平安创建活动和社会治安综合治理，群众安全感显著提高，无非法宗教和邪教活动，无黑恶势力和“黄赌毒”丑恶现象。维护妇女、儿童、老人和残疾人合法权益，无虐待和拐卖妇女儿童、遗弃老人现象。
6.科教文卫稳步发展。大力实施现代农民教育工程，义务教育、成人教育达到有关部门规定要求。加强与外出务工农民的联系，对其开展文明礼仪、道德素养和就业技术技能等培训。科 — 4 — 技投入不断增加，有计划进行科普教育，积极推广农民致富实用技术。实施文化惠民工程，大力推进村文化活动广场、综合文化站、农家书屋等活动场所建设。拥有一批文化能人和文艺活动骨干，经常组织开展“我们的节日”等各类节日民俗、体育文化活动，形成农村特色文化。农村文化市场管理有序，无庸俗低级的文艺演出。认真实施农村初级卫生保健，村卫生室达到建设标准，新型农村合作医疗覆盖全村居民。积极实施农村有线电视进村入户工程，有线电视入户率达到有关部门规定要求。
第七条
市文明办根据以上条件，参照省级文明村测评体系，制定市级文明村测评体系和考评细则。
第三章 申报评选
第八条
文明村评选工作由市文明委相关成员单位牵头组织，乡镇、街道具体组织实施。
第九条
乡镇党委、街道党工委要高度重视文明村的创建工作，纳入当地总体工作布局，市委、市政府将把文明村创建情况作为考核乡镇、街道工作和领导班子政绩的重要内容。
市级文明村实行动态管理，原则上每年第一季度由各乡镇、街道集中申报，条件成熟者，每月都可申报，每月都可组织验收。
第十条 凡申报前12个月内发生下列情形之一的村，不得申报参评：
— 5 — 1.村两委主要负责人严重违纪违法； 2.发生重大刑事案件；
3.发生重大安全生产、食品安全、环境污染事故； 4.发生赴京、赴省非访、集体访等重大信访事件或群体性事件；
5.脱贫攻坚工作未完成既定任务的；
6.被列为严重失信主体或被列入失信联合惩戒对象的； 7.发生影响恶劣的“黄赌毒”案件，邪教、非法宗教活动或与精神文明建设要求极不相符的其他事件；
8.违反国家退耕还林、退耕还湿政策或发生破坏森林资源重大案件。
第十一条
市级文明村每年评选表彰一次。
第十二条
市级文明村的评选程序：
1、自评申报。申报村对照标准进行自我评估，认为基本符合标准、条件的，按照评选要求，向乡镇、街道提出书面参评申请。
2.定星推荐。乡镇、街道根据申报情况进行综合考核，确定申报村的评定星级，乡镇、街道自行表彰的文明村报市文明办备案，评定的六星级文明村，由乡镇、街道推荐上报市文明办。
3、评审命名。市文明办根据乡镇、街道推荐意见，组织有 — 6 — 关部门对上报的六星级文明村进行综合评审，评审合格的村，按照六星级文明村公示制的要求，进行为期七天的公示，接受社会监督和评议。公示无异议的，由市文明办上报市委、市政府予以命名表彰奖励。
第十三条
乡镇、街道推荐舞钢市六星级文明村需提供以下申报材料：
1.乡镇、街道推荐意见；
2.获得乡镇、街道文明村称号的命名表彰文件； 3.获得相关奖励文件或证书复印件；
4.社会治安综合治理、纪检监察、安全生产、脱贫攻坚等情况证明。
第四章 奖惩
第十四条
获得三颗星以下的文明村”只评星不表彰，被评为四星级、五星级、六星级的文明村统称为市级文明村。四星级、五星级文明村由乡镇、街道表彰奖励；按照市级表彰分配计划评定为六星级的文明村，由乡镇、街道推荐上报市文明办，经市文明办组织复审，达到标准的，报请市委、市政府命名表彰奖励，颁发荣誉证书和奖牌。
第十五条
六星级文明村的奖励按照“精神奖励为主、物质奖励为辅”的原则进行，享有以下奖励政策：
— 7 — 1.年终一次性奖励村两委班子工作经费5000元。2.年终一次性奖励村建设资金50000元。
3.村支部书记、村主任在获奖当年，每人每月增加绩效报酬300元。
4.户籍、居住均在六星级文明村的考生在中招中第一志愿降3分录取。
5.户籍、居住均在六星级文明村的学生，考上市区内普通高中的，每生一次性奖励500元，考上全日制大学本科的每生一次性奖励2000元，考上全日制研究生的每生一次性奖励3000元。
6.户籍、居住均在六星级文明村的考生，在全市教师招考、事业单位招录、政府购买服务的公开招考笔试中给予考生加1分奖励。
7.户籍、居住均在六星级文明村的适龄青年，报名参加征兵工作的，同等条件下优先予以征用。
8.户籍、居住均在六星级文明村的70岁以上老人，当年在所在乡镇卫生院或街道社区卫生服务中心免费体检一次。
9.在农村人居环境整治、政府购买项目、支农资金奖补、公益设施建设、优惠政策帮扶等方面给予优先支持。
第十六条
奖励的村建设资金必须专款专用，原则上用于村志愿服务站、文化体育设施（要配备相应的老年体育设施和适合 — 8 — 老年人阅读的图书）、道德讲堂、宣传栏、文化墙、公益广告等建设，所在乡镇、街道负责监督落实。
第十七条
市文明委对各级文明村具有监督权，发现不合格或发生有本办法第三章第十条情形之一的文明村，可通报批评、要求限期整改或建议撤销其荣誉称号。
第五章 指导管理
第十八条
文明村的创建和评选，要常态化并接受相关部门的工作指导和群众的监督，坚持客观公正，实事求是。对于隐瞒事实、弄虚作假而取得文明村荣誉称号的，经查实给予撤销荣誉称号，收回荣誉证书和奖牌，并建议有关部门追究有关负责人和经办人员的责任。
第十九条 被撤销文明村荣誉称号的，两年内不得参加文明村的评选。
第二十条
文明村原则上实行分级管理。全国文明村由省文明办负责管理；省级文明村的日常管理工作由平顶山市文明办负责，省文明办不定期抽查；平顶山市级文明村由我市文明办负责管理，平顶山市文明办不定期抽查；舞钢市级文明村由所在乡镇、街道负责管理，市文明委组织相关单位不定期抽查。市文明委各成员单位要加强对文明村创建工作的指导和监督，帮助解决工作中的实际问题，及时总结推广先进经验，推动创建工作深入开展。
— 9 — 第二十一条
市文明办要指导、督促做好文明村创建档案工作，建立专门档案，及时分类归档，明确专人负责，切实加强管理。
第二十二条
文明村如变更名称、变动隶属关系或因故撤销建制的，要向承担管理职责的文明办上报备案。对重组、合并的文明村，要重新申报考核。
第六章 附 则
第二十三条
各乡镇、街道可根据本办法制定本级文明村评选管理办法。
第二十四条
本办法由市文明办负责解释，自公布之日起实施，以往制定的有关办法和规定同时废止。
第五篇：药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序(试行)
附件2
药包材、药用辅料与药品关联审评审批
程序（试行）
一、药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报，药包材、药用辅料生产企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》，注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号，向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料，进口药包材、药用辅料生产企业向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称食品药品监管总局受理和举报中心）提交申报资料。
药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”和“原辅料来源”项目中应注明全部关联的药包材和药用辅料的相关信息。
二、省级食品药品监督管理部门或食品药品监管总局受理和举报中心应按照《药包材及药用辅料申报资料要求》，对申报资料项目和相关证明性文件进行形式审查，符合要求的予以受理并核发《受理通知书》，按规定需要检验的，同时核发《检验通知书》。
已受理的药包材、药用辅料，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，可提供该药包材、药用辅料《受理通知书》，无需重复提交相关资料。
三、对本公告中规定的国产高风险药包材、药用辅料，其生产企业在关联申报时，应提交《药包材及药用辅料研制情况申报表》；省级食品药品监督管理部门应在受理后30日内完成现场核查，抽取连续生产的3批样品送省级检验机构检验，并将申报资料、《受理通知书》《检验通知书》和《药包材及药用辅料现场核查报告表》等相关资料报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称食品药品监管总局药审中心）。检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。
对本公告中规定的进口高风险药包材、药用辅料，食品药品监管总局受理和举报中心受理后，通知中国食品药品检定研究院组织对3批样品进行注册检验，检验机构应在接到检验通知和样品后60日内完成检验，将检验报告书报送食品药品监管总局药审中心。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。
对非高风险的药包材、药用辅料，申报单位在申报资料中应提供连续生产的3批产品的检验报告书。食品药品监管总局药审中心在技术审评期间可基于风险评估要求开展现场核查。
四、省级食品药品监督管理部门报送食品药品监管总局药审中心的药品注册申报资料中药包材、药用辅料的证明性文件应包括以下内容之一：
（一）有效的药包材、药用辅料注册证；
（二）按本公告要求完成关联审评后获得的药包材、药用辅料核准编号；
（三）按本公告要求实行关联申报的药包材、药用辅料《受理通知书》。
五、食品药品监管总局药审中心对药品注册申请及其关联申报的药包材、药用辅料的申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等相关规定开展技术审评，必要时可以要求药品注册申请人和药包材、药用辅料生产企业补充资料，补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。
六、药品生产申请获得批准后，食品药品监管总局药审中心将该药品所关联申报的药包材、药用辅料信息纳入数据库，给予核准编号，告知申请人并主动公开必要的信息。药品生产申请不予批准的，向该药品所关联申报的药包材、药用辅料企业出具《审批意见通知件》，并说明理由。
七、药品注册申请人依据《药品注册管理办法》提出“变更处方中已有药用要求的辅料”的补充申请时，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可按照本公告要求与该补充申请进行关联申报。
仿制药质量和疗效一致性评价中需要变更药用辅料种类或供应商的，变更后的药用辅料尚未取得批准证明文件或核准编号的，可参照本公告要求，与仿制药质量和疗效一致性评价相关申请关联申报。
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