新版GSP换证申请与认证计划措施（优秀范文五篇）

第一篇：新版GSP换证申请与认证计划措施

关于换发《药品经营许可证》的申请

商洛市食品药品监督管理局：

我药店自取得《药品经营许可证》以来，一直严格遵守各项法律法规，诚信守法经营，从未出现经营假劣药品行为。同时，严格执行《药品经营质量管理规范》，从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常，没有质量问题的发生。

我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营，现按照有关规定提交申请，特申请重新换发《药品经营证可证》。

XXX

药房（公章）

2014年12月22日

实施新版GSP认证计划与相应措施

根据新版GSP认证的要求，针对本药店的基本情况，为了按要求及时完成GSP认证，特编制本药店的认证计划，认证计划分为下列六个阶段：

1、质量管理体系建立的策划阶段：首先建立取证领导小组，对所有人员进行动员，培训新版GSP相关要求，2015年1月10日前完成。

2、质量管理体系的总体设计阶段：确定本店的质量方针与质量目标，根据新版GSP要求，确定质量体系文件制度清单。2015年1月20日前完成。

3、质量管理体系建立阶段：确定组织机构，规定各岗位人员责任和权限，对照新版GSP要求，编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。

4、质量管理体系文件的编制阶段：质量管理体系文件编写培训，编制质量管理体系全套文件，质量体系文件的修改、审定、批准、颁发，2015年3月31日前完成。

5、质量管理体系的实施、完善阶段：质量管理体系实施前动员和培训，质量管理体系的运行和完善，内审员培训，内部审核，2015年6月30日前完成。

6、质量管理体系认证阶段：提交新版GSP认证申请，迎接GSP认证审核，通过GSP认证现场审核，对审核中发现问题归零。2015年7月31日前完成。

为了满足新版GSP认证的具体要求，按时完成认证工作，制定以下八个方面的具体措施：

一、质量管理与职责

1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、确保经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

3、确定药店的质量负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行新版GSP要求的相关职责。

二、人员管理

1、确保从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业负责人具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

3、各岗位人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。并按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训。培训工作做好记录并建立档案。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件。

4、在营业场所内，工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

5、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不从事直接接触药品的工作。

6、在药品储存、陈列等区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

三、质量管理体系文件

按新版GSP认证要求将编制以下文件

1、质量管理制度

（1）质量管理体系文件管理制度

（2）质量管理体系文件检查考核制度

（3）药品采购管理制度（4）药品验收管理制度（5）药品陈列管理制度（6）药品销售管理制度

（7）供货单位和采购品种审核管理制度（8）处方药销售管理制度（9）药品拆零管理制度

（10）含麻黄碱类复方制剂质量管理制度（11）记录和凭证管理制度

（12）收集和查询质量信息管理制度（13）药品质量事故、质量投诉管理制度（14）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度（15）药品有效期管理制度

（16）不合格药品、药品销毁管理制度（17）环境卫生管理制度（18）人员健康管理制度（19）药学服务管理制度（20）人员培训及考核管理制度（21）药品不良反应报告规定管理制度（22）计算机系统管理制度

（23）执行药品电子监管规定管理制度

2、各岗位管理标准（1）企业负责人岗位职责（2）质量管理人员岗位职责（3）药品采购人员岗位职责（4）药品验收人员岗位职责（5）营业员岗位职责（6）处方审核、调配人员岗位职责

3、操作程序

（1）质量体系文件管理程序（2）药品采购操作规程（3）药品验收操作规程（4）药品销售操作规程

（5）处方审核、调配、审核操作规程（6）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程（7）药品拆零销售操作规程

（8）含麻黄碱类复方制剂销售操作规程（9）营业场所药品陈列及检查操作规程（10）营业场所冷藏药品存放操作规程（11）计算机系统操作和管理操作规程

4、质量记录表格（1）文件编制申请表（2）制度执行情况检查记录（3）供货方汇总表（4）供货方质量体系调查表（5）合格供货方档案表（6）采购计划表

（7）购进质量验收药品目录（8）药品质量档案表（9）药品购进、质量验收纪录（10）药品储存、陈列环境检查记录（11）环境温湿度监测记录（12）近效期药品催销表（13）药品拆零销售记录（14）处方药销售调配销售记录（15）中药饮片装斗复核记录（16）中药方剂调配销售记录（17）顾客意见征询表（18）药品质量问题查询表

（19）药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

四、设施与设备

1、营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2、营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

3、确保营业场所有新版GSP要求的营业设备。

4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

5、设置库房的，做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

6、确保仓库有新版GSP要求的营业设备，经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施，储存中药饮片设立专用库房。

7、按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

五、采购与验收

1、采购药品须符合相关规定，药品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。验收抽取的样品具有代表性。

3、冷藏药品到货时，按照规定进行检查，并安规定查验药品检验报告书。特殊管理的药品按照相关规定进行验收。

4、验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按照规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。

六、陈列与储存

1、对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品的陈列确保符合相关要求：

4、定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

5、对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

6、库房的药品储存与养护管理符合相关规定。

七、销售管理

1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

3、销售药品符合相关要求，销售药品开具销售凭证，并做好销售记录，药品拆零销售符合相关要求。

4、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。

5、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。

6、非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。

7、对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。

八、售后管理

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

4、发现已售出药品有严重质量问题，及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

5、协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

第二篇：东省 GSP 认证申请与受理程序 一

东省 GSP 认证申请与受理程序

一、材料要求 申请 GSP 认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件 1），同时报送以下 资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施 GSP 情况的自查报告；

（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件 2）；企业药品验收、养护人员情况表（式 样见附件 3）；

（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件 4）；

（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件 5）；

（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；

（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；

（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；

（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用 A4 纸张打 印。对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证 不合格或缴销 GSP 认证证书。

二、市局初审 申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限 于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应 处理：

（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；

（二）申请人在提出 GSP 认证申请前 1 年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。对于无违法 违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监 督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起 1 年后 方能重新申请 GSP 认证。申请人在提出 GSP 认证申请前 1 年内出现过销售假劣药品问题，但在提出 GSP 认证申请时没有说明或 没有如实说明的，一经查实；一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督 管理局缴销其 GSP 认证证书并予以公告。该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销 GSP 认证证书 之日起 1 年后方能重新申请 GSP 认证。

三、省局受理 省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进 行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书；同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日 起 3 个工作日内将认证申请书及申报资料转送省 GSP 认证机构；不同意受理的，书面通知申请人并说明具 体原因。

四、技术审查 省 GSP 认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起 15 个工作日内进行技术审查。对不符合要求 的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省 GSP 认证机构应提请省药品监督管理局退回其 CSP 认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始 计算。附件 1： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位： 填报日期： 受理日期： 年 年 月 月（公章）日 日 广东省药品监督管理局印制 说明 1．认证申请书应使用原件，用钢笔填写，内容准确、完整，不得涂改和复印。2．报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写的执业药师或专业技术职称情况，应附执业 药师注册证明或专业技术职称证书的复印件。3．认证申请书以外的其他申报资料，应使用 A4 型纸打印，并标明申报资料的目录及页码。附件 2： 企业负责人员和质量管理人员情况表 附件 3： 企业药品验收养护人员情况表 附件 4： 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 附件 5： 企业所属药品经营单位情况表

第三篇：东莞市药品零售企业GSP认证申请与受理程序2

厚德福药业有限公司 东莞市药品零售企业GSP认证申请与受理程序

二、申请材料

1、GSP缴款通知书及非税收入票据复印件；

2、申请材料目录表；

3、《东莞市药品零售企业GSP认证申请书》；

4、《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》复印件；

5、企业实施GSP情况的自查报告；

6、《企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表》

注：需同时提交以下资料

(1)企业法定代表人、企业负责人身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；

(2)企业质量管理机构负责人或质量管理人员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件或药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历证明复印件；

(3)处方审核员身份证复印件、执业药师资格证书及注册证的复印件；

(4)中药饮片调剂人员的学历证明复印件或中药调剂员资格证书复印件；

7、企业各岗位人员的GSP岗位合格证书复印件及所有从业人员的营业员岗位合格证书复印件（除执业药师）；

8、营业场所（仓库）平面布置图；

9、企业直接接触药品人员健康证明复印件（健康证必须是由有资质的机构出具）；

10、企业药品经营质量管理文件制度目录；

11、提供企业与药学技术人员签订的经劳动部门确认的劳动合同复印件；

厚德福药业有限公司

12、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

13、拟办企业为药品零售连锁企业连锁门店的，须提交总部与门店共同签署的管理承

第四篇：第三章 采购申请与采购计划管理

⑴询问法：是指调查者用被调查者愿意接受的方式向其提出问题，得到对方回答，获得所需资料的方法；包括：①问卷调查法②面谈调查法③电话调查法

⑵观察法：是指调查人员在现场对调查对象进行直接观察和记录，从而取得 ⑷使采购部门事先做好准备，选择有利时机购入材料 ⑸确定材料耗用标准，以便控制用料成本

确定采购需要量的三个关键因素：⑴生产技术 ⑵用料请单 ⑶库存信息量

确定最适当的采购需要量的常用方法： ⑴经济订购批量法

⑵固定期间法

⑶固定数量法

⑷批对批法

⑸物料需求计划法

5、采购计划编制的过程、审批、执行

采购计划的编制过程：编制物资采购计划，是一项很复杂、很细致的工作，可分为3个阶段

⑴准备阶段：①必须发动群众献计献策，把经济责任、经济效果和经济效益紧密地结合起来 ②做好内部工作的收集、准备工作 ③要向外部收集有关资料，以便有选择地安排计划 ④在编制计划的过程中，要对选定的物资进行审核，主要是研究每项选定物资在技术、经济和供应条件方面是否合理

⑵平衡阶段：物资平衡内容主要是指资源与需要在数量、品种、规格上的平衡，以及各类物资之间的平衡衔接

⑶编制采购计划：①前期采购计划的预计完成情况，执行计划中的突出问题，这是编制本期计划的参考依据 ②计划期资源形式的估计和计划安排的依据，这是编制说明的主要依据 ③根据加速物资周转和提高企业经济效益的要求，提出组织采购计划实施的主要措施和建议，同时也可以对领导提出要求和意见，以保证本期采购计划的顺利实现

采购计划的审批：采购计划的审批是指上级主管物资采购的部门对采购计划的审查和批准 审查的主要内容包括：

⑴是否符合上级计划安排的原则和国家的方针政策

⑵任务是否合理适当，物资消耗定额是否准确、先进、可靠 ⑶各期的库存储备量的预计有无高估或低估现象 ⑷各种采购物资是否配套

⑸是否遵循了成本最优化原则，在保证质量的前提下，企业是否达到了先进性和效益性

⑹计算是否有误，计划表格中个栏填写是否符合规定要求等 采购计划的执行：计划的制定是为了组织执行，而执行又是检验计划正确与否的过程。

⑴组织订货与采购 ⑵慎重选择合适的供货单位，大力推行招标订货⑶加强订货合同管理 采购预算：

预算是指将计划或活动用余额来表示。采购预算的编制是指将本期应购数量乘以各物料的购入单价；或按照物料需求计划的请购数量乘以标准成本

6、物料需求计划MRP在采购中的应用

MRP应用的目的：可以进行库存的控制和管理，可以确定主要产品所需原材料和零部件的需求量和需求时间

按需求的类型可以将库存分成：①独立性需求库存：是指将要被消费或使用的制成品库存 ②相关性需求库存：是指将被用来制造最终产品的材料或零部件的库存

MRP基本的思想原理是，由主生产进度计划和主产品的层次结构，逐层逐个地求出主产品所有零部件的出产时间、出产数量。这个计划被

称做物料需求计划。其中，如果零部件由企业内部生产，则需要根据各自生产时间的长短来提前安排投产时间，形成零部件投产计划。如果零部件需要从企业外部采购，则要根据各自的订货提前期发出各自订货的时间、采购的数量，形成采购计划

物料需求计划MRP输入文件 ⑴主生产进度计划 ⑵主产品结构文件

⑶库存文件（库存状态文件）：①库存量：是指每周库存物资的数量，包括现有库存量和未来各周的计划库存量 ②计划到货量：是指在本期MRP计划期之前已经购进在途或者在产，预计要在本次MRP计划期的某个时间到达的货物数量 ③总需求量：是指主产品及其零部件在每一周的需要量

物料需求计划MRP的输出

⑴净需求量：是指系统需要外界在给定的时间提供给定物料的数量 ⑵计划接受订货量：是指为满足净需求量的需求，应该计划从外界接受订货的数量和时间

⑶计划发出订货量：是指发出采购订货单进行采购或发出生产任务单进行生产的数量和时间 分析制造资源计划MRP Ⅱ

MRP Ⅱ，即制造资源计划。该系统是在MRP系统的基础上，增加了对企业生产中心、加工工时、生产能力等方面的管理，实现了计算机进行生产排程的功能，同时，将财务的功能也囊括进来，在企业中形成了计算机为核心的闭环管理系统，可以动态监察到产、供、销的全部过程

MRP下采购需求量的确定： ⑴根据物料需求计划确定采购清单

⑵根据消耗定额确定采购需求量 ：物资消耗量的构成：有效消耗、工艺消耗、非工艺消耗

⑶运用预测技术（数学模型）计算采购需求量

实施MRP Ⅱ（三个阶段）：实现基本MRP、实现闭环MRP、实现财务管理和模拟功能

MRP Ⅱ环境下采购需求确定管理的转变

①注重企业的产出 ②强调协同工作能力 ③与财务部门工作相协调④完善控制工作程序 ⑤库存管理科学合理 ⑥应变能力增强 ⑦增强供应的协调性 ⑧降低采购成本

7、采购计划与预算的影响因素

⑴销售计划 ⑵生产计划 ⑶用料请单 ⑷物料标准成本的制定 ⑸生产效率 ⑹价格预期

第五篇：新GSP认证管理办法批发

新《药品经营质量管理规范认证管理办法》（批发）

修订中的《药品经营质量管理规范认证管理办法》，将继续沿用申请与受理、技术资料审核、现场检查、审批、公示、公告与发证的流程；改变较大的是增加“申请资料”内容，其中较严厉的规定是“申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的，应当做出不予受理且6个月内不得再次提交认证申请的决定”。

申请资料（批发）具体内容为：

一、《药品经营许可证》正副本复印件和《营业执照》复印件。

二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：

（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（五）企业内审制度概况；

（六）设施与设备配备状况；

（七）检定与校准实施情况；

（八）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

（九）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。

三、企业内审执行情况及内审评定结果。

四、简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况。（如有）

五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

六、企业对于首营企业和首营品种的管理制度。

七、企业实施电子监管工作的情况。

八、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度目录：

（一）特殊管理的药品；

（二）国家有专门管理要求的药品；

（三）冷藏、冷冻药品；

（四）中药材或中药饮片。

九、法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。

十、质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。

十一、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

十二、企业药品经营质量管理文件目录。

十三、企业组织机构图和各岗位职能架构图。

十四、企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

十五、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。

十六、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（一）授权事由和授权有效期限；

（二）申报人身份证复印件；

（三）授权人（法定代表人或企业负责人）签名。

十七、企业所在地市级食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。

十八、省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（如有）

十九、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。

二十、申报资料需用A4型纸张（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）打印或复印并装订成册。