物料供应商的审计批准和变更管理规程

第一篇：物料供应商的审计批准和变更管理规程

标准操作规程-质量管理 文件编码：

题目：物料供应商的审计批准和变更管理规版本号：00 页码： 1/7 程 批准人： 制定人： 部门审核: QA审核： 批准日期： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 生效日期： 颁发部门： 复印号： 分发至： 1．目的 建立物料供应商质量审计批准、变更的办法，评估现有的或可能的供应商，促使供应商不断改善内部质量情况，以保证所供产品的质量符合本厂的生产要求。2．范围 适用于本公司所有用于生产的原料药、辅料、包装材料以及对原料药生产用的活性成分物料、主要的溶媒、滤膜等供应商的审计批准和变更的管理。3．责任人 品质保证部、生产管理部、物料采购人员及参加审计等相关人员。4.内容 4.1 供应商选择原则 4.1.1 供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。

4.1.2 具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。

4.1.3 在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。

4.1.4 物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。4.2 审计分类及定义： 4.2.1 首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。

4.2.2 定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

4.2.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

4.3 供应商级别划分：

A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 80-89分 70-79分 70分以下 审计评估分90分以上

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4.4 各类审计操作要求： 4.4.1 首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。

4.4.2 定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。

4.4.3 动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： 供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； 连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； 质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； 稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。其他可能影响产品质量的物料。4.5 所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。

4.5.1 只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计： 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全；进口物料且提供资质材料齐全；其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全；所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求；

4.5.2 需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审：常年生产用主要物料供应商；产品质量出现不稳定趋势；原料、工艺、设备发生重大变化时；生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化；印字包装材料供应商；其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据情况提出。

4.6 供应商审计（审计流程图见附件1）4.6.1 供应商资质审计

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4.6.1.1供应商质量评估及现场质量审计人员根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购人员向供应商索取。供应商提供的资质等资料应在有效期内，并加盖企业红色公章。若供应商没有提供‚必选‛及‚必须提供‛的项目的文件或资料，则判为不合格供应商

4.6.2 样品检验 4.6.2.1 供应商基本资质审计合格后，由采购人员负责向供应商索取三个批号的样品。4.6.2.2 由品质保证部QC依据本企业内控质量标准、对样品进行检验，填写检验记录。4.6.2.3 样品经检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，应如实填写试用情况，并填写‚样品试用记录‛，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商。4.6.3某些口服制剂所用辅料因无药品级可用食品级的辅料代替。但其供应商必须是符合食品行业要求的资质合格的企业，并提供各类有效的质量证书。4.6.4评审小组对质量、资料评审结果进行汇总，常年生产品种生产用主要物料应组织现场评审，其他物料可进行函审。需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应商批准的依据，即低于70分的判为不合格供应商。4.6.5现场审计程序 4.6.5.1 审计准备：现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由质量管理部组织现场审计小组。现场审计人员应当为生产部人员、质量部人员，审计人员一般为二到四人，人员组成根据具体情况定。4.6.5.2 审计计划：审计小组根据 《供应商现场审计、评估报告》及物料情况确定审计项目；质量管理部确定现场评审时间。4.6.5.3 审计通知：现场审计确定后，由采购人员通知供应商现场评审时间及内容，并负责与供应商的协调、安排。4.6.5.4 现场审计内容：按照《供应商现场审计、评估报告》的内容对现场检查审计，根据检查标准的不同和企业的不同，按产品的生产工艺对生产车间、设备、仓储、质

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版本号：00 页号:4/7 量检测等场

地进行查看、对操作人员进行必要的现场提问，要求对方提供文件、原始记录，并记录查阅情况。现场质量审计的主要工作内容：应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。组织机构图、质量保证体系；公用设施；工厂的布局图；产品的生产工艺流程图、质量控制流程；生产能力；标准操作规程和记录、生产控制和记录；操作区卫生和环境卫生；防止污染的措施和对有害物控制的方法；重要的工艺验证和评价活动；仓储管理：原材料和成品的贮存及运输管理；质量控制：质量标准；如检验、产品的审核程序和校正； 质量管理：不合格品的处理；产品放行；客户投诉；退货处理；在印刷性包装材料加工、包装及运输中的严格控制管理；员工培训、教育工作；企业自检的开展以全面评估其质量保证系统。一般进行上述内容审计时，可根据不同的供应商自行制定审计内容。4.6.5.5完成现场审计评估后，分数在70分以上的，审核小组应和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款，若供应商愿意对所提出的条款进行整改，则应对整改结束后进行复查；若供应商不愿意对所提出的条款进行整改，则判为不合格供应商。分数在70分以下的，则判为不合格供应商。

4.6.5.6 现场审计评估完后，现场审计小组应当在5个工作日内完成《供应商现场审计、评估报告》。非现场审计应用函审方式，将各种记录、审批表等资料整理后，直接报质量管理负责人或质量受权人审核批准后存档。

4.6.5.7 《供应商现场审计、评估报告》应作为供应商批准的依据。4.6.6 供应商评估 4.6.6.1 供应商审计完后，应对审计项目进行评分。各项评分总和 4.6.6.2 总分计算方式为百分计： 总分100附加分 各项标准总分值各项标准总分值：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的标准分值总合；各项评分总和：在所选审计项目中，除‘非必须材料’以外的所选项目的评分分值总合； 附加分：在所选审计项目中，‘非必须材料’的评分分值总合； 例如：

类别 选审计项目 标准分评分 备注 项 值 资质 √ 《营业执照》 3 3 必选

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版本号：00 页号:5/7 3 必选 √

《生产许可证》或《经营许可证》 3

原辅料必需提供 √ 《GMP证书》或《GSP证书》 3 3 √ 《药品注册证》（产品批件或批复）2 3 危险品物料必需√ 《危险化学品经营许可证》或《安3 提供 全生产许可证》 1 非必须材料 √ 《质量体系认证证书》（包括质量1 认证机构以外的其他第三方质量审计报告）√ 组织机构代码证 1 1 非必须材料 √ 税务登记证 1 0 非必须材料 14各项评分总和

总分100附加分1002

10214各项标准总分值非现场审计总分现场审计总分

4.6.6.3 审计综合分计算方式： 审计综合分

24.6.6.4根据非现场审计或审计综合分对供应商进行分类，并填写‘评估结果及建议’。

4.7 供应商批准：供应商审计评估完后，依次交物料采购人员、质量管理部门、企业负责人审批签字。4.8 合格供应商管理 4.8.1质量管理部负责合格供应商管理，应及时更新‘合格供应商名单’并分发至物料采购人员、仓库、QA、QC、生产管理部门、财务。4.8.2供应商名单的实行编号管理：编号方式为：GYS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：‚GYS-2012-001‛ 表示2012年第一次更新‘合格供应商名单’。编号由审计负责人对其编号。每一次‘合格供应商名单’更新，则说明上次提供的‘合格供应商名单’作废，并有审计负责人收回并销毁，收回及销毁应按相关的管理规程及操作规程操作。4.9供应商变更或撤销按变更控制管理规程及操作规程进行操作，若改变主要物料供应商的，还应该对产品进行相关的验证及稳定性考察。4.10质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

题目：物料供应商的审计批准和变更管理文件编码： 规程 版本号：00 页号:6/7 4.11 供

应商档案管理：质量管理部QA对供应商建立档案，档案的管理按《档案管理规程》执行。应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。4.12供应商供货产品年度质量回顾：由物料采购人员在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，报告上交质量管理部。供应商年度质量回顾的内容包括：采购批次、数量、检验结果、合格率、损耗率，所使用物料产品的工艺验证和稳定性考察情况。4.12.1 生产部对物料的使用情况进行年度评估，质量管理部对物料的年度检验情况进行汇总、评估，分别在‚供应商质量回顾报告‛中写出评价结果。4.13 供应商的复审 4.13.1 资料复审：QA对供应商档案资料每年进行一次复审，检查证照、批文及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应通知供储部，由采购人员通知供应商重新提供。4.13.2 现场复审周期：无菌制剂用的主要原辅料、内包材供应商，每2年进行一次现场审计； 购中间体每2年进行一次现场审计；口服药品用的主要原辅料供应商，每3年进行一次现场审计。有特殊情况的按本规程4.2.5-4.2.6进行。复审结论由质量负责人或副总审批。

4.14 供应商的变更程序：按《变更控制管理规程》执行更换物料供应商；供应商审计程序以首次购货供应商的方式对待。

5.附录：

记录名称 编号 记录名称 编号 6．变更历史： 版本号

生效日期

变更原因、依据及主要变更内容 00 依据GMP（2010年修订版）修订该文件。

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第二篇：仓库物料管理规程

物料部岗位操作规程及物料管理

第一章：岗位操作规程

一、成品入库：

1.成品接收

1.1.每批产品生产结束后，由车间工艺员填写请验单，3小时之内向中心化验室请检，并填写待验产品交接记录，写明品名、规格、批号和数量，与仓库保管员进行待验产品交接。

1.2.仓库保管员按交接记录写明的内容核查无误后，在交接记录上签字。

1.3.保管员将产品用黄色绳围定，挂上黄色“待验”标志，并填写货位卡。

2.成品入库

2.1.中心化验室接到请验单，3小时之内取样检验，检验结束后，填写检验报告单一式三份，一份留质量管理部存批检验记录中，一份送仓库，一份送车间。

2.2.如检验合格，由车间工艺员填写成品入库单一式二份，一份入批生产记录，一份交仓库。

2.3.保管员检查成品入库单和检验报告单所写明的品名、规格、批号、数量是否相一致，无误后在入库单处签字。

2.4.保管员取下黄色绳，挂上绿色合格标志，并检查货位卡和入库单上的内容是否相一致，无误后登记台帐。

2.5.如检验不合格，由保管员取下黄色绳和“待验”标志，将其转移至不合格库，贴上“不合格证”，标明不合格品的品名、规格、批号、数量并签名。

3.贮存

3.1.按品种分类、分批号码放。

3.2.离墙、梁间距离不小于30cm。

3.3.垛与垛之间距离不小于100cm。

3.4.与地面间距不小于10cm。

3.5.按质量标准规定的储存条件储存。

3.6.保持库容整洁，包装清洁。

3.7.每天上午、下午定时记录温、湿度记录，如超过规定须采取除湿、降温、通风措施。

3.8.成品入库与成品发放不能同时进行。

二、成品发放：

1.严格执行先产先出、按批号发放的原则，并做好发放记录，写明收货单位、地址、品名、规格、批号、数量等。

2.由销售部部长签发的提货通知单，成品库保管员凭提货通知单和质量管理部部长签发的成品合格放行单发货。

3.发货人及提货人经对货物核对无误后在发货凭证上签名。

4.发货后由成品库保管员认真填写成品出库分类台帐，台账保存到该产品有效期后一年。

三、物料接收入库：

1.物料进公司后，由仓库保管员根据到货凭证核对厂名、物料名称、规格、批号、数量。

2.检查外包是否完整，无破损，无污染。

3.如果出现异常，仓库保管员则拒收。

4.对物料外包装进行清洁。

5.对有油脂类污物，应用清洁剂擦洗干净。

6.清洁后，将物料转移至相应的库区，用黄色绳围定，挂上“待验”标志。

7.需冷藏和阴凉储藏的物料应先安排清洁及清点工作，即时放入冷库和阴凉库。

8.由仓库保管员负责填写请验单一份，交质保部请检。

9.质保部收到请验单后，3小时内派人取样检验。

10.检验结果合格，则由质保部在3小时内下发检验合格报告单给仓库。

11.仓库保管员接到合格报告单后，则立即办理入库程序，编制物料编号，登记货位卡和台帐，将黄色绳和“待验”标志取下，挂上“合格”标志。

12.如经检验不合格，则质保部立即发一份“不合格”的报告单给仓库。

13.仓库保管员接到“不合格”报告单后，则将黄色绳和“待验”标志取下，将不合格的物料转移至不合格品库，不办理入库手续。

14.质量管理部协同物料部在规定时间内对不合格的物料进行相应的处理。

四、物料发放与退库：

1.物料发放

1.1.仓库保管员根据生产指令或包装指令，预先将物料准备好，将生产所需的各种物料放在备料区。

1.2.备料时，不能拆包的物料，取最小单元准备物料。

1.3.药品内包装材料及原辅料不得在仓库拆包。

1.4.所备物料数量必须能满足生产指令的要求。

1.5.如有零散物料（上次结余的退库物料），须先发零散物料。

1.6.物料的发放应严格遵守“先进先出”、“近效期先发”的原则，前一批发放完，再发新的一批。

1.8.仓库保管员在物料领用、退库记录中填好物料名称、物料编号、检验单号、请领数量、实发数量、领料日期。

2.物料退库

2.1.生产结束后，结余物料必须及时退库。

2.2.物料退库时，退库班组组长须在物料领用退库记录中填写退库数量和退库日期，并填写退库单一份，同仓库取得联系后，交车间领料员退料。

2.3.车间领料员核对退库物料名称、物料编号、检验单号、数量，无误后将物料、退库单及物料领用退库记录退往车间指定地点。

2.5.物料交接时，仓库送料员核对物料名称、物料编号、检验单号和数量，无误后将物料及退料单、物料领用退库记录交仓库保管员。

2.6.仓库保管员根据物料领用、物料退库情况及时做好物料台帐，调整货位卡。

第三篇：物料出入管理规程规定

1、物料出入管理规程规定，购进物料应在接收区进行核对、检查、清扫后才能 进入库房。

2、印刷包装材料库只允许专职管理员进入，装卸工可在专职管理员在场的情况下，进行搬运物料的作业。

3、本企业生产的产品送至仓库，经货梯运送到产品收货区，成品管理员完成核对、检查后进入各自库房存放。

4、产品入库和产品发货应错时作业，上午入库，下午发货

5、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。

6、仓库地面每天必须用略湿拖把揩净，运送物资后的路线应及时揩净，保持地面干净。地面不得用水冲，保持仓库湿度。

7、经常保持仓库内通道、楼梯、安全出入口及通向消防设备和水源的道路畅通，应经常检查安全应急灯正常工作，严禁仓库物货乱堆乱放。

8、不得将化学性质、防护、灭火方法相互抵触的物品储存在一起。

9、化学危险品应分类分项存放，堆垛之间的主要通道应当有安全距离，不得超量储存。

10、按印刷包装材料命名原则，药品说明书命名原则：“产品名称+说明书”组成，药品小包装盒命名原则：“产品名称+小盒”组成

11、物料和产品代码：采用“代号+序号”的方式组成每种物料的代码，序号按自然数顺序排列

12、每种物料和产品的代码是唯一的。变更物料代码应经申请和批准，然后在物料代码清单中删除此物料代码。

13、除收货、发后期间外，应保持仓库大门关闭，工作人员出入一律通过感应门，货物不得从感应门进出。

14、同种原辅料或包装材料在同一天到货有2个批号或以上时，可设亚批号，即在原设置批号后加—

1、—2„„.如20110305—2

15、退货产品的接收批号：原始批号+R01的形式，R代表退货，01代表退货次数，用流水号表示。如20110318-R03表示批号为20110318的产品第3次退货。

16、货位卡用于标志一个货位一单批物料的品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据。

17、物料质量状态标识分为待验、合格和不合格。并分别用黄、绿、红三种不同色标来区分。

18、物料信息标识包括物料标签和货位卡两种。

19、原辅料接收程序规定，检查物料时要求包装完好，标签清晰可辨，标签内容有生产批准文号、执行标准、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，随货有检验合格报告单。

20、初验合格的原辅料在收货区清洁外包装，对来货外包逐件用扫把除去浮灰或用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。

21、原辅料入库时，按照来货标示重量随机抽取进行复核，到货数量＞50件时，复核10-15件。

22、对有温度、湿度及特殊要求的原辅料应按规定条件储存在阴凉库或冷库。

23、中药饮片要求供应商使用内包装，入库后存放在饮片库内，不得与未加工、炮制的原药材同库存放；直接用于制剂的中药净粉应专库存放，并采用双层洁净包装。

24、中药材、中药饮片贮存期间，必须按规定养护，并有养护记录。

25、按品种、规格、批号分区码放。一个货位只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的原辅料。

26、垛与垛间距、垛与柱间距不少于30cm；垛与地间距不少于15cm；消防过道不少于100 cm；仓库内主要通道不少于120cm。

27、原辅料库房（含中药材及中药饮片）应设置一定数量温湿度计，每天上午和下午检查并记录一次温湿度，要求常温库10-30℃，阴凉库＜20℃，湿度≤65%。超出规定时应采取措施使其恢复至合格范围。

28、已到复验期的原辅料及时转为待验状态，通知质量部取样、复验，合格后方可使用。特殊情况及时复验。超过有效期的原辅料按不合格品处理。

29、原辅料发放时，仓库管理员依据生产指令或需料送料单所列生产物料的品名、批号、规格、数量等进行备料。

30、应按先进先出，近效期先出，零头先发和被取样件先发的原则发放原辅料，退回仓库的生产剩余物料，在下一次生产时应首先发放。

31、直接用于制剂投料的整桶或整袋装的原辅料应按原包装发到车间，不得在库房拆分，以免污染物料。

32、送料员和需料车间在物料收货区完成交接，由车间转运员送至物料存放处，车间管理员核对无误后在需料单上签字，一联由领料部门留存，一联带回仓库存档。

33、原辅料发放完成后，管理员应及时整理货位，清扫作业场所。

34、中药材包装应标明品名、规格、产地、采收（加工）时间、调出单位、质量合格标志。

35、中药饮片外包装应当标明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产企业名称、质量合格标志，随货应有检验合格报告单。

36、直接从农户收购的中药材，管理员应在入库前逐件贴上标签。

37、对含挥发油多的药材，如薄荷、当归、川芎等应置阴凉干燥处保存。

38、毒性和易窜味的中药材和中药饮片应当分别设置专库存放。

39、印刷包装材料应按首次印刷的原版实样验收，核对文字内容、图案、色泽、材料质量、规格尺寸等。

40、以重量计的包装材料，应按照来货标示重量随机抽取进行复核，≤3件应每件复核重量。

41、包装材料库房在合适的位置设置温湿度计，每天上午 和下午 各记录一次温湿度，要求常温库10-30℃，阴凉库＜20℃，湿度≤75%。

42、印刷包装材料储存在专库，或专柜上锁存放，专人管理。

43、切割式标签或其它散装印刷包装材料从仓储区运送至生产区的过程中应分别置于密闭的大箱或容器内储运，以防混淆、丢失。

44、每批发放的与药品直接接触的包装材料均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

45、印刷包装材料的发放有专人负责，特殊情况确需他人代管时，应有部门授权的经岗位培训合格的人员代理，非指定人员不得随意替代指定人员履行发放职责。

46、固体试剂、液体试剂分库存放；氧化剂、还原剂分开存放。

47、需拆包分发的化工原料、试剂在分发时应穿戴防护面具，胶皮手套，发放前库房应通风10分钟。

48、易变质、易受微生物污染的物料，储存时间较长时，领用前应复验。

49、生产剩余物料退库时，退库单及实物经QA检查员核实，并签字。50、无原始包装的物料应增加外包装，重新标识，注明品名、数量、规格、物料批号、有效期。

51、内包装破损或疑似污染的内包材、原辅料应重新检验合格后退库。

52、不同批号产品分类存放，合理放置，以利于执行先进先出原则，药品码放时应把标签和有效期标识向外，便于信息识别和核实。

53、成品库要求常温库10-30℃，阴凉库＜20℃，湿度控制在45-75%。

54、管理员填写成品入库记录，包括入库日期、产品规格、产品批号、入库数量、入库人员、接收人员。

55、仓库接收人员在同一时间段内接收两批或以上的相同产品或不同产品时，应注意分开接收和存放，避免混批和差错情况发生。

56、产品在质量管理部门未作出放行前，按“待验”状态管理。

57、发运合箱药品需有醒目的合箱标识，防止发运差错，在合箱外标签上，注明全部批号。

58、产品装货前检查：运输车辆应满足产品储存要求；车厢能防水防潮；车厢内没有积水，生锈、大量灰尘、油污等；随货文件（如产品检验报告、发运单）备齐。

59、产品发货要按照外包装图示标志要求堆放，不得倒置、重压，堆码整齐，高度适中。

60、设置退货接收批号，按“原始批号+R+流水号”的形式定义接收批号。61、填写退货台账，内容应包括产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、退货数量、退货原因、退货单位和地址、退货日期。

62、将退货存放在退货区，在包装上逐个粘贴退货物料标签。标明“待验”质量状态。

63、危化品库内应使用防爆电器、开关，库房应安装避雷设施。

64、注射剂生产使用的溶剂回收后，只能用于同一品种的提取，不得混用。相同品种、不同时间回收的同一溶剂可以合并。65、仓库如何防虫、防鼠 66、不合格物料如何处理

67、要根据物料的供应渠道、运输距离的远近、结合上期库存、物资的紧缺状况，在保证资金的合理使用，不超储，不积压的前提下，编制采购计划。

68、根据生产计划与库存情况，认为确有必要时，提出采购计划包括品种、规格型号、数量、技术要求（质量）、参考价和需货日期及供货单位或采购地点等，其中技术要求（质量）资料另附。

69、采购计划应体现询价情况，综合考虑选择供应商。70、采购计划经部门负责人审核，总经理批准后实施。

71、选择供应商：根据采购量的大小，选择一家或数家经质量管理部批准的供应商供货。

72、采购人员应严格按照《药品管理法》及《经济合同法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》与本规程进行采购。

73、生产物料应向经质量管理部批准的供应商采购，需改变供应商时应按规定重新审批，相同价格应坚持质量第一的原则。

74、先款后货的物料，到货检验不合格，经办人应负责联系退货、退款或换货。75、中药材水份略有超标但不影响储存、投料的应扣除重量后入库。

76、非生产物料的采购，仓库或使用部门填写购买申请单，请购部门负责人审批。

第四篇：车间物料暂存管理规程

生产车间物料暂存管理规程

五、规程细则 1车间内需暂存的物料

1.1领料员从仓库领取待生产使用的物料。1.2生产结束后剩余、已拆包暂不退回仓库的物料。2暂存规定

2.1车间内物料的暂存均应放置在车间相应的物料备料区或暂存区，不得随意放置。2.2车间原料的暂存

2.2.1车间应按批生产指令领用物料，领用数量应尽量接近实际投料量，每一工序完成后如有剩余应及时退回原料仓库，详见SMP-WA011《车间剩余物料退回仓库管理规程》。

2.2.2待生产使用的原料应暂存在相应生产区域内的备料区或暂存区，按品种、批号分开码放整齐，其中固态原料应码放在垛底上，建立物料使用记录。2.3车间包材的暂存

2.3.1生产人员从仓库领回待生产使用的包材或生产结束后剩余的包材，均应暂存在相应生产区域内的暂存间，按品种规格、批号分开码放整齐，纸板桶、产品标签按实际使用量领取。2.3.2 若为生产结束后剩余的、不退回仓库的包材，暂存在车间内暂存间的时间应不超过3个月。2.3.3剩余包材在下批生产时优先使用。

第五篇：呆滞物料管理规程（范文模版）

.呆滞物料管理规程

起

草 部 门：风扇财务管理物管 起

草

人： 批

准：

受 控 标 识：

修改修

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状

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修改理由/内容

码

修改/日期

批准/日期

1．目的

为进一步加强库存管理，减少呆滞物料的资金占用，提高库存质量，优化库存结构，降低经营风险，根据公司相关管理制度的要求，特制定本办法。2．适用范围

适用于风扇公司库存材料、外协厂材料考核。3．定义

呆滞物料是指公司在生产经营过程中，由于各种原因造成库存物料的实际价值已经或即将发生损失，或在一定生产经营期内不需使用的物料，包括本厂材料料、委外加工材料、委外加工成品、车间材料、自制半成品适合下列条件之一的均视为呆滞物料：

（一）储存期超过一个月或无使用机会的物料；

（二）因质量不符合标准、设计技术更改、订单更改等原因导致无法消化的物料；

（三）大宗原材料若超过储备期（六个月）或无使用机会的；

4．呆滞物料类型及形成来源

4-1 客户取消、更改、推迟定单而形成的呆滞物料 4-2 生产采购计划偏差、变动或失误等原因形成的呆滞物料 4-3 生产订单尾数而形成的呆滞物料

4-4 技术工艺、设计更改后仍有剩余而形成的呆滞物料 4-5 仓储管理不善导致陈腐、劣化、变质的呆滞物料 4-6 其它原因产生的呆滞物料 5．呆滞物料损失的定义

主要指仓储费用、存货占用资金利息、呆滞物料处理损失。6．呆滞物料处理原则及方式

呆滞物料处理必须遵循处理损失最小化原则，尽可能降低公司呆滞物料损失；处理方式包括：排产使用、改型代用、退货、报废等。

6-1 排产使用：对于能以替代或其他方式使用的呆滞物料，在生产中优先使用。

6-2 改型代用：通过开发、工艺出具匹配消化方案，并在指定的订单中使用。* 以上方案的呆滞物料使用，重新报检，合格后方可使用 6-3 退货：对于部分呆滞的供应商能使用材料，由采购部门负责与原供货厂家协调退货。

6-4 报废：对确实已不能使用的呆滞物料，走报废流程，经相关部门批准 后作报废处理。

6-5 其它适当的处理方法。7．月度呆滞物料处理流程

7-1仓库、车间、采购、物管分别对仓库材料、仓库自制半成品、外协厂材料每月末进行清理，并于每月4日前编制上月呆滞物料明细表，报财务中心汇总整理、核对呆滞物料明细表，匹配金额。

7-2 预算会计在每月7日前负责对整理后的呆滞物料明细表发送至采购、工艺部门对呆滞物料的原因及责任部门进行确认，结构/研发支持中心、技术工艺、采购部门出具初步处理方案。并在两个工作日内反馈结果至预算会计处。

7-3 预算会计对采购、开发、工艺的资料进行汇总整理后，以电子档的形式发送给呆滞物料小组成员，并在每月10日左右，通知呆滞物料小组成员召开会议。会议内容主要针对有争议的问题以及价值较高的物料进行讨论分析，并可采用到仓库现场办公的形式解决争端，所有争议均由呆滞物料小组组长裁定。

7-4预算会计针对会议确定的方案以及后续跟踪的事项，编制呆滞物料处理明细表，该份呆滞物料明细表详尽的描述呆滞原因、责任部门或个人、消化处理方案、跟进责任人、消化日期（对于消化日期超过半年以上的物料，由呆滞物料小组组长裁定处理方案）。并报各部门会签，财务中心经理审核。另外由仓库对报废物料按照公司报废流程，办理相关报废手续并进行及时处理。

7-5 财务中心对呆滞物料进行全程跟踪与支持，并在每月10日通报上月留用呆滞物料的处理进度。对于未按进度落实的责任人、不按流程办理的责任人，财务科及时提交相关部门予以考核。

9．考核细则

9-1 对产生呆滞物料的责任部门或个人的考核：按公司已有考核标准进行考核。

9-2 对呆滞物料跟进落实的考核：对于确立的跟进人未按照处理进度及时消化的，按照100元/款予以考核。对于非本部门责任形成的呆滞物料，其他部门应积极配合消化，对于配合消化部门公司给予适当的奖励。由消化跟进部门提出申请，成本会计确认后，由公司进行奖励。

9-3流程执行情况考核：在呆滞物料的考核流程中，相关责任人不按规定的进度要求完成指定的工作；或虽按时完成，但敷衍了事、出现明显错误或遗漏的，按不少于100元/天（未按时完成）及不少于50元/项进行考核。

9-4 考核执行：由预算会计在每月15日左右统计呆滞物料考核情况，将考核情况报公司，由公司相关部门执行考核。