公司变更控制管理规程

第一篇：公司变更控制管理规程

1、变更管理制度

1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态； 1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3、职责 3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更；

（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；

（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存。3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核。3.5总经理负责变更的批准。3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

变更工作似乎还没做完

4、内容 4.1变更的分类： 根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，具体如下。4.1.1类变更 是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。如生产用容器规格的改变，不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。4.1.2 Ⅱ类变更 是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。如内部系统文件的变更，中间产品或待包装品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换，色谱柱允许使用范围的更换，试剂或培养基生产商的改变，生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）等。

4.1.3 Ⅲ类变更 指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。如生产与质量的关键设备、设施的更换，原辅料的生产工艺

或质量标准的改变，关键生产条件的变更，印刷类包装材料样式的变更，关键工序生产场地的变更等。4.1.4 Ⅳ类变更 是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如生产工艺发生重大变更，直接接触产品的包装材料的变更，生产许可证的变更（如整个生产场地的变更），新增产品规格变更，在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.2变更控制的管理 所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。4.2.1各类变更的实施程序 4.2.1.1 Ⅰ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门（质量部变更控制管理员可一起参与）实施评估、审核、经总经理批准，申请部门进行变更前培训，变更前准备工作，经批准后实施变更，完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。申请部门完整填写好相关变更记录，提交至主管部门，主管部门采取每月备案的方式，将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总，一起提交至变更控制管理人员备案。4.2.1.2 Ⅱ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门组织相关人员进行评估审核，质量部变更控制管理员必须参加，变更申请批准后，申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作，批准后实施变更。应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后，变更相关记录交变更控制管理员归档，变更方可关闭。4.2.1.2 Ⅲ类、Ⅳ类变更 发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由主管部门

负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。4.2.2变更批准程序的具体要求 除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。4.2.2.1变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写《变更申请计划表》，提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号，将结果填写在《变更申请计划表》中并返回变更起草人。（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写《变更申请计划表》中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。评估内容至少包含：

对产品质量的影响

对生产工艺的影响 对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在《变更申请计划表》，由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将《变更申请计划表》复印件返回变更起草人。对不同意的变更，要详细说明情况。4.2.2.2变更实施前的准备工作

变更起草人接到已批准的《变更申请计划表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。（3）变更对比试验、验证的实施及审批 对比试验实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

验证实施：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。

变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。4.2.2.3变更的批准 各相关文件整理好后，由变更部门填写《变更审批表》，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。4.2.2.4变更的实施（1）变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪。（3）各部门完成计划后，应将完成情况书面报告质量部。4.2.2.5变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进计划或提交CAPA处理。（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产生的影响，而未产生不良的后果。4.2.2.6变更的编号管理

为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017年度发生的第一个变更。4.2.2.7变更登记台帐 所有变更均需要进行记录，变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及追踪，变更记录均交给质量部归档。4.2.2.8变更的关闭及归档（1）当变更执行完毕，相关文件已被更新，相关人员培训到位，重要行动已完成，后续回顾、评估已进行，并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。（2）所有被批准实施或否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档。

5、关联记录 5.1变更管理程序流程图 5.2变更申请计划表 5.3变更对比实验评价报告 5.4变更审批表 5.5变更执行追踪表 5.6变更登记台帐 5.1变更管理程序流程图 发生部门变更申请质量部变更分类、编号Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类变更Ⅰ类变更主管部门/质量部评估、审核主管部门评估、审核总经理批准总经理批准发生部门变更准备工作发生部门变更准备工作总经理批准总经理批准发生部门变更实施发生部门变更实施主管部门/质量部效果评价主管部门效果评价

5.2变更申请计划表 编号：

受影响的产品名称申请部门（公章）/规格 起草人 申请日期 变更编号 预定实施负责人

申请变更项目

变更类别 Ⅰ类变更□ Ⅱ类变更□ Ⅲ类变更□ Ⅳ类变更□ 变更内容（详细说明）变更理由及附件 申请人： 日期： 变更影响评估 评估人： 日期： 现场对比试验 需要□ 不需要□ 验证 需要□ 不需要□ 产品质量检查 需要□ 不需要□ 稳定性试验 需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注册 JSFDA备案□ JSFDA批准□ 否□ 评估人： 日期：

根据评估结果制定行动计划（包括研究、验证工作和其他行动）序号 任务 责任部门 负责人 预计完成日期 主管部门审核 审核人： 日期： 质量部审核 审核人： 日期： 批准 批准人： 日期： 备注

5.3变更对比实验评价报告 编号：

申请部门（公章）产品名称/规格 报告人 填报日期 试验编号 申请变更项目 /编号（至少三批的数据）试验前情况（至少三批的数据）试验情况 质量符合性： 内控标准□ 中国药典标准□ 部颁标准□ 其他□ 其他结论： 试验结论

试验部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 主管部门 审核 主管部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 质量部 审核 质量部负责人（签字）： 年 月 日 可另附页 附件

5.4变更审批表 编号：

申请部门 变更编号 报告人 日期

变更项目及内容

对产品质量

影响评价 主管部门审批 负责人签字： 年 月 日 质量管理部 QA审批 负责人签字： 年 月 日 质量副总 批准 签字： 年 月 日 EDQM批准□ SFDA批准□ 其他药政机构批准□ 通知相关方 客户同意□ 其他相关方批准□ 审批 变更实施开始时 间 编写和修改的 文件 培训人： 参加培训人员： 相关人员培训及 完成时间 培训内容： 培训完成时间： 变更实施后评价

SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账 编号：

变更变更申请类型 是否变更申请 部门/申请变更事项

（一实施 产生影响 备注 编号 日期 车间 般/关变更 键）

第二篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题

部门：

姓名：

分数：

一、填空题（每空1.5分，共57分）

1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）

二、简答题（共43分）

1.简述各类偏差审批流程（11分）

2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）

3.变更的定义？（10分）

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)

2016年偏差处理培训试题答案

部门

姓名

分数

一、填空题（每空1.5分，共57分）

1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。5.OOT警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和 8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品(质量)有关的变更的控制。9.变更都应当评估其对产品(质量)的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有(科学)的依据。11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。变更实施应当有完整 12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少

（三）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）

二、简答题（共43分）

1.简述各类偏差审批流程（11分）

①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。微小偏差不需编写偏差调查报告。

②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。

③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏

差的相关部门，原件在质量管理部归档。2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）

偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能

3、变更的定义？（10分）

指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）①变更项目和变更项目所在部门或系统 ②变更申请人

③申请日期和计划实施日期 ④变更类型 ⑤现状描述

⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等

⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）

第三篇：管理评审控制标准作业规程

管理评审控制标准作业规程

1.0 目的确保公司质量体系持续有效地满足ISO9002 : 2000标准及公司的质量方针和质量目标的要求。

2.0 适用范围

适用于对公司质量体系的适宜性和有效性评审的控制。

3.0 职责

3.1 总经理主持管理评审并对体系改进作出决策，批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。

3.2 管理者代表负责组织提供管理评审的材料并协助总经理组织评审活动。

3.3 各部门负责人负责制定并实施评审中提出的改进措施。

3.4 品质部负责对各告【卜-j B t ii【-进十告施卖情己进行监督，.验证i及时向管理者代表报告。

4.0 程序要点

4.1 评审的时间。

4.1.1 公司管理评审活动每年间隔.，十干 1 ·厂，一般安排在12月中旬内部质量审核完成之后进行。

4.1.2 下列情况下之一时，应及时追加进行管理评审：

a)ISO9002: 2000标准发生换版时；

b)公司组织机构发生重大改变时；

C)公司提供的管理和服务发生重大责任事故或顾客有严重投诉时；d)总经理认为必要时。

4.2 评审内容。

4.2.1 质量方针和质量目标的贯彻和实施情况。

4.2.2 组织机构(包括人员配置和资源利用等)满足需要的程度。

4.2.3 质量改进和服务绩效分析，如：经常发生的用户投诉情况的分析、用户反馈的信息分析等。

4.2.4 发生的重大安全责任事故。

4.2.5 内部质量审核实施情况及其效果。

4.2.6 预防措施实施情况及其效果。

4.2.7 总经理认为其他尚需评审的内容。

管理评审前的准备。

管理评审的组织：

管理评审进行前至少一周，品质部应根据总经理与管理者代表商定的时间、地点，以书面形式通知参加评审人员本人；

相关责任部门负责人根据管理者代表布置，负责着手收集、汇总、分析、编制评审 材料，并确保在评审进行前3天将评审材料提交管理者代表审阅；

参加评审的人员根据需要由总经理或管理者代表确定，原则上公司其他领导及各部 门负责人均应参加评审。

管理评审的形式和程序。

管理评审以会议形式进行。

会议程序如下。

总经理主持会议宣布管理评审会议开始，并对管理评审的目的、要求作简短发言。相关人员依次报告评审的材料，如管理者代表认为有必要且事先做了布置和准备，则报告的书面化文件应分发至每个参加评审的人员。

与会者讨论、分析、评价。评价质量体系的适宜性、有效性；分析质量体系运行中 存在的系统问题、重大问题，提出改进质量体系的措施、意见。

总经理归纳评审意见，提出或裁定质量体系改进措施。

品质部应建立《管理评审会议笙刭二》和《会'.i:录'.管理评审报告。

品质部应根据评审会议记录整理并编制《笞埋评：报》, 并最迟不超过会后5个工

作日，且按《质量体系文件和资料管理标准作'，[匕规程》中文件发放的规定下发至公 司各位领导及各部门。

《管理评审报告》需经管理者代表审核，总经理批准。

改进措施。

各部门应根据《管理评审报告》所确定的改进措施要求及完成期限组织实施。管理评审导致的职责、权限变化，资源的增添和重组，文件的增添和更改，人员的 培训和资格确认等应按公司相关文件的规定办理。

改进措施的检查与验证：

改进措施实施结束后，各责任部门应将《质量体系改进措施表》报品质部，品质部 对实施情况进行检查后报管理者代表，以便对实施效果是否达到预期目标进行评价； 实施结果有效的，品质部应将其措施纳入或编制相关文件，以巩固其改进效果； 经验证，改进措施未达到预期目标的，管理者代表应指示品质部重新填发《质量体 系改进措施表》, 由责任部门重新制定并实施改进措施，直至达到预期目标。质量体系改进措施可由管理评审会议提出并填写在随《管理评审报告》下达的《质 量体系改进措施表》中，也可由管理评审会议确定的责任部门制定。

品质部应将下列资料与记录加以归档，保存期3年。

第四篇：工程变更控制管理工学论文

一、工程变更的概念

本文研究的工程变更，是指由承包商或施工单位提出、并要求调增投资的工程变更。需具备三个要件：

一是工程项目建设的管理模式和计价模式允许实施工程变更，并合同规定允许以工程变更的方式调增投资，或者工程实际允许在经审批的原预算的基础之上以工程变更的方式调增投资；

二是承包商或施工单位提出，施工单位是提出的主体，或至少施工单位是主要主体，假如不是唯一主体的话；

三是需要调增投资，或至少施工单位要求调增投资。三者缺一不可。本文指称的承包单位、承包方、施工单位、施工方，是同一个概念。

二、工程变更之高估冒算和无中生有的概念

工程变更之高估冒算，又分为两种并不相互排斥的类型，一种是工程变更所指向的工程状态本身是事实，就其状态和事实本身而言，按照工程造价管理和投资控制管理的有关规定，变更的理由也成立，应当调增投资，但工程数量被夸大，其中不夸大的那一部分工程数量，是非高估冒算，属于正常的工程变更，应当正常调增投资，而被夸大的那一部分工程数量，包括实物工程数量和非实物工程数量，定义为高估冒算。实物工程数量不用多做解释，非实物工程数量方面，比如，人工工日、机械台班、材料和土方的运输距离等等变更或者计价签证，被夸大的那一部分工日、台班、运输距离，就定义为高估冒算。另一种类型是，工程变更所指向的工程状态仍然是事实，工程数量可能不被夸大，也可能被夸大，但是，就其工程状态和事实本身而言，按照有关规定，变更的理由不成立，其全部工程数量，包括实物工程数量和非实物工程数量，无论是否被夸大，也定义为高估冒算，这一方面，最典型的例子是曲解工程计价依据所包括的工作内容，把本属于施工单位应尽之责任和义务的状态和事实，仍然提出工程变更以调增投资的要求，重复计价。不仅重复计价，有时还夸大工程数量。

高估冒算往往有主观故意的性质，也就是说，根据上述定义，高估冒算的人格化代表即高估冒算者对高估冒算通常是有比较清醒的认识和判断的，这是高估冒算的一个显著特征，也是它与其它一些不正确计价的重要区别，正因为如此，这可能引发高估冒算者采取一系列的战略、战术、方针和策略，以达到和实现高估冒算的目的。固然，所谓认识和判断属于主观的东西，难以测度和量化，作为概念的提出，在理论上是有意义的。高估冒算是一个贬义词，尽管为建设工程项目管理专业术语之所无，只要有精确定义，不妨碍学术讨论。

无中生有，按照词典的解释，是本无其事，凭空捏造，乃是指工程变更所指向的那一部分工程状态，完全不是事实，纯属子虚乌有，而按照有关规定，对那一部分工程状态定性的认定，工程变更以调增投资的理由成立——假如那真的是事实的话，由此衍生的工程数量，包括实物工程数量和非实物工程数量，定义为无中生有。与第一种类型的高估冒算相比较，无中生有的概念的内涵大于高估冒算，外延小于高估冒算。高估冒算包含无中生有，无中生有包含于高估冒算。无中生有一定是高估冒算，高估冒算未必是无中生有。无中生有是高估冒算的极致和特例，相当于第一种类型的高估冒算时，非高估冒算那一部分工程数量等于零的情况。

无中生有往往有更强烈的主观故意，也就是说，根据上述定义，无中生有的人格化代表即无中生有者对无中生有通常有着明确无误的认识和判断，乃是乘允许实施工程变更之机无中生有以骗取增加投资，以骗取金钱，性质更恶劣，所以，也称之为恶意无中生有。与高估冒算相比较，无中生有的发生并取得成功的概率相对低，但只是相对而言，工程实践并非没有先例，据笔者所知就有。

三、工程变更之高估冒算和无中生有在工程投资和施工单位工程成本中的构成工程变更之高估冒算和无中生有是一种付诸行动的主观愿望，如果取得成功，成为现实，或者部分取得成功，部分成为现实，将以货币形态构成工程投资的一个组成部分，在工程投资的构成中，它通常隐含于工程变更的追加投资的补充预算之中，是其中的“水份”，它对工程项目建设本身没有任何益处，属于白白浪费的冤枉钱，对于用国有投资资金建设的工程项目而言，属于国有投资资金非正常的流失。就工程项目本身的建设施工而言，它不构成任何工程实体和施工措施，却以工程实体或施工措施的面目出现，以其为计价依据。

高估冒算和无中生有，在施工单位的成本构成中，没有任何工程实体或施工措施的成本支出，即使有时实际支出了工程成本，比如第二种类型的高估冒算，根据定义，那也是应尽之责任和义务。施工单位可能为此支出了“管理”成本、“公关”成本，其中的差额，为施工单位净赚，属于不正当得利，从它的定义可知，它当然不符合工程造价管理和投资控制管理的有关规定，但并不都构成非法。此外，还可以讨论它的最终流向，在国民经济中的构成，以及在社会财富再分配中的经济学涵义等等，兹不赘述。

四、工程变更之高估冒算和无中生有与质量控制和进度控制在工程项目建设三大控制目标

工程变更之高估冒算和无中生有通常与质量控制无关，高估冒算可能与进度控制有关，比如，为了赶工期，需改变施工方案，或者采取超常规的施工方法，有时需要增加投资，趁增加投资之际高估冒算，有时不需要、不应当增加投资，但趁改变施工方案之际高估冒算。有时，由于工程变更本身，增加了工作量，需要顺延工期，此时，工程变更与进度控制有关，但工程变更之高估冒算与进度控制仍然不太有关系，如有，相关度也极低。

五、工程变更之高估冒算和无中生有发生的原因

工程变更之高估冒算和无中生有发生的原因，在于工程变更本身，并预算软约束。只要工程变更具备上述三个要件，就有可能发生。从这三个要件中，为控制投资计，我们似乎能够得出某种启示。以工程变更的面目出现的索赔，当然具备这三个要件。在工程实践中，还有一种情况，工程变更的要求和意向本身，并非施工单位首先主动提出，而是非施工单位，比如监理单位、设计单位、建设单位、工程的接收使用单位等，首先提出，而且，为工程项目建设所必要，并需要调增投资，但以施工单位提出的方式办理，这就同时具备了这三个要件。除非不允许此类工程变更出现，只要允许，原则上就有发生的可能，尽管可能不等于必然，不等于现实。这与采用何种工程造价的计价模式，比如预算加签证计价模式或者工程量清单综合单价计价模式没有关系。这一点，古今中外没有区别，中国的工程项目建设与其它国家的工程项目建设不会有任何区别，国有资金投资的工程项目建设与非国有资金投资的工程项目建设也不会有任何区别。这是一个不证自明的基本假定和基本预设，它深深地扎根于人的本性，或者说，是人的本性的一部分在投资控制管理中的一种折射和反映。FIDIC条款、《建设工程施工合同示范文本》和《建设工程监理规范》（GB50319-2000）都是允许的。顺便提一个问题，我们有可能不允许吗？

工程变更之高估冒算和无中生有发生的原因，没有区别，但发生的概率和发生的程度，却依具体情况会有差别，这与高估冒算者和无中生有者对取得成功的概率和取得成功的程度的主观认知有关，而主观认知是客观存在在人头脑中的反映。在一个高估冒算和无中生有时有发生并屡屡取得成功或者部分成功的行业环境中，毋庸赘言，这将决定性地诱发潜在的高估冒算者和无中生有者成为现实的高估冒算者和无中生有者，决定性地诱发现实的高估冒算者和无中生有者成为更坚定的高估冒算者和无中生有者，决定性地引诱高估冒算和无中生有的事件的发生，并继续有取得成功或者部分成功的可能。工程实践的多样性决定了工程变更之高估冒算和无中生有的具体表现形态的多样性。

六、工程变更之高估冒算和无中生有的本质

工程变更之高估冒算和无中生有的本质，是能够从中得到经济好处、物质好处的利益方或利益集团以工程变更调增投资的方式，损害其对立面的经济利益。前者主要是指承包商或施工单位，从逻辑上说，也不排除非承包商或施工单位。有的人是直接得利者，这一部分人、或者这一部分人中的一部分通常有主观故意的性质。并非所有人都有主观故意的性质，有的人是从中“搭便车”，享受了经济或物质好处。后者是指业主，有时，后者要作广义的理解，而不仅仅是指业主，比如，对于用国有投资资金建设的工程项目而言，后者包括国家和社会集体。

七、工程变更之高估冒算和无中生有的道家哲学涵义

精确定义工程变更之高估冒算和无中生有，澄清几个与之相关的概念之后，根据中国的道家哲学，可以不那么精确地这样来描述这一对概念：高估冒算生于有，有亦生于有，有不生无，有只能生有，而且生更大的更多的有，是为高估冒算；无中生有的有亦生更大的更多的有，有生于无，是为无中生有。

八、工程变更之高估冒算和无中生有与投资控制高估冒算

对立面反高估冒算，无中生有的对立面是反无中生有。相应的，高估冒算者的对立面是反高估冒算者，无中生有者的对立面是反无中生有者。在博弈主体的博弈对决中，前者是矛，后者是盾，一方的成功就是另一方的失败，反之亦然，尽管工程实践中不乏合作的因素。高估冒算者与反高估冒算者、无中生有者与反无中生有者之间属于对立统一的关系，就本文讨论的问题而言，主要强调对立的关系，尽管笔者并不否认统一的关系。工程变更之高估冒算和无中生有是投资控制的工程变更和工程变更的投资控制所要否定的对象，相应的，谁否定，谁就是反高估冒算者和反无中生有者。不仅如此，甄别高估冒算和无中生有，以及反高估冒算和反无中生有，乃是投资控制主题中的应有之义，当然之理，也是投资控制的重大历史课题之一，投资控制客观上需要反高估冒算者和反无中生有者的存在，客观上需要反高估冒算和反无中生有的人格化代表的存在，因为其对立面存在，有矛必有盾。在这个意义上，说投资控制就是反高估冒算和反无中生有也未尝不可。这一点，古今中外也没有区别，中国的工程项目建设与其它国家的工程项目建设不会有任何区别，国有资金投资的工程项目建设与非国有资金投资的工程项目建设也不会有任何区别，与采用何种工程造价的计价模式没有关系，与是否实行建设工程监理制度也没有关系。对于用国有投资资金建设的工程项目而言，它的另一层涵义乃是遏制国有投资资金的这一方面的非正常流失。

反高估冒算和反无中生有能够取得成功，要想取得成功，通常需要支付一定的成本，其中，信息成本和心理成本，乃是反高估冒算者和反无中生有者需要支付的最重要的成本。有时，还需要相应地采取一定的战略、战术、方针和策略，以应对高估冒算者和无中生有者采取的战略、战术、方针和策略。

九、建设工程监理与工程变更之高估冒算和无中生有现在普遍实行建设工程监理制度

众所周知，监理工作要求合乎公正，这里说的公正是指实质公正，此外还有形式公正、程序公正。所谓监理工作的公正，实质公正，是指监理代表独立的第三方，依合同公正、独立、自主地作出判断和仲裁，既不能损害建设单位的利益，又不能损害施工单位的利益；或者说在维护建设单位的合法权益时，不损害施工单位的合法权益。严格地说，目前的监理工作，一般只有投资控制的工程变更而无工程变更的投资控制，这是两个概念，是指投资控制两个紧密相联的不同阶段，前者主要是实施工程变更的要求和建议的审核、审批，也就是确定“量”，后者主要是据此编制的补充预算的审核、审批，也就是确定“价”。

就投资控制的工程变更而言，工程变更之高估冒算和无中生有的指向都是工程状态，可能是事实，也可能不是事实，最终，该事实或者非事实的工程状态都表现为工程变更以调增投资的工程数量，包括实物工程数量和非实物工程数量。某种意义上，投资控制的工程变更的监理工作的实质公正的本质，乃是完全肯定非高估冒算而完全否定高估冒算和无中生有，具体表现形态是完全肯定非高估冒算的工程数量而完全否定高估冒算和无中生有的工程数量。自然，监理工程师是、也应当是反高估冒算者和反无中生有者，是、也应当是反高估冒算和反无中生有的人格化代表之一。

从这个意义上说，高估冒算和无中生有的成功与反高估冒算和反无中生有的失败，都等价于监理工作实质不公正，反之，则等价于监理工作合乎实质公正。

与其他反高估冒算和反无中生有的主体比如业主相比较，监理工作要求合乎实质公正，这对监理工程师提出了两方面的要求：一方面，监理工程师必须反高估冒算和反无中生有，并力求取得成功，反高估冒算和反无中生有要反得彻底，否则就是对业主的实质不公正；另一方面，监理工程师的反高估冒算和反无中生有不能超过必要的限度，不能将应当完全予以肯定的非高估冒算之工程变更也否定掉，否则就是对施工单位的实质不公正。这是作为反高估冒算和反无中生有的主体之一的监理工程师的工作与其他其他反高估冒算和反无中生有的主体比如业主的工作的重要区别。

十、工程变更与索赔工程变更和索赔都是要求调增投资，都要求调增工程造价

从逻辑上说，都有可能高估冒算和无中生有，所以，高估冒算和无中生有又分为：工程变更之高估冒算、工程变更之无中生有、索赔之高估冒算和索赔之无中生有四种情况，加上非高估冒算之工程变更和索赔两种情况，总共有六种情况。长期以来，在工程实践中，我们将工程变更和索赔两个概念混淆，其实，二者有很大的区别。索赔常常不见于工程实践中，但索赔并非不存在，而是以工程变更的面目出现，以工程变更的方式办理，统一于工程变更之中。前面研究的工程变更也包含索赔，索赔包含于工程变更，因为索赔具备前面定义的工程变更的三个要件。这里的索赔专指费用索赔。

索赔是施工单位的一种正当的法定权利，是为了赔偿（补偿）非施工单位的责任造成的施工单位的直接经济损失，与此权利相对应的，是建设方的义务。目的是为了合理分担风险，以节约交易费用。当施工单位提出索赔要求时，是行使权利，受建设方委托的、同时也是独立的第三方的监理方应当予以认真考虑，此时，只要求监理工作合乎实质公正，此外没有其它要求。

工程变更则不然，一般来说，工程变更本身并不造成的施工单位的直接经济损失，不是施工单位的法定权利，工程是否需要变更？如需要又如何变更？施工单位至多只有“建议权”，而“建议权”不是权利，不构成法律意义上的权利，既然不是权利，相应的，就不构成建设方法律意义上的义务。施工单位提工程变更的“建议”时，原则上，虽然监理方也应当考虑，但一般来说，此时只是考虑纯粹的工程技术问题。既然不是施工单位的权利，就无所谓与权利相联系的理由是否成立的问题，无所谓监理工作是否合乎实质公正的问题。所以，此时需要考虑的，通常只是纯粹的工程技术问题，此外也没有其它要求。这对监理工作的责任要求，显然不同于索赔。这是工程变更与索赔的重要区别。承包单位的权利不一样，建设方的义务不一样，一方的权利对应的是另一方的义务，一方的非权利对应的是另一方的非义务，反之亦然。因此，工程变更与索赔，工程项目建设承发包双方的权利、义务有区别，责任也有区别，对独立的第三方的工程监理的工作责任的要求也不同。当然，工程变更本身，有时需要增加投资，这也是投资控制的重要内容之一。

十一、工程变更之高估冒算和无中生有与索赔之高估冒算和无中生有把索赔

按照工程变更来办理，另一方面，工程变更又按索赔来办理，这在概念上，施工单位的非权利、“建议权”，往往变成了法律意义上的权利，建设方的非义务，往往变成了法律意义上的义务。如果其中有工程变更之高估冒算和无中生有的成分的话，对监理单位而言，这等于是拿办理索赔的监理工作责任来要求监理单位办理工程变更。在工程实践中，在反高估冒算者和反无中生有的过程中，通常，施工单位寓高估冒算、甚至无中生有于工程变更之中，寓高估冒算、甚至无中生有于索赔之中，除此之外，由于概念的混淆，有时进而，寓非权利于正当权利之中，寓工程变更之高估冒算和无中生有于索赔之中，再进而，非高估冒算之索赔、索赔之高估冒算、索赔之无中生有、非高估冒算之工程变更、工程变更之高估冒算、工程变更之无中生有并存，或者部分并存，统一于同一份工程变更单之中，统一于同一项工程变更以调增投资的诉求之中，而高估冒算和无中生有往往又同时包括有实物工程数量之高估冒算和无中生有与非实物工程数量之高估冒算和无中生有。这在客观上，加大了反高估冒算者和反无中生有的难度，对监理工作的实质公正提出了更严峻的挑战。

这一方面，可行的思路是，从索赔的定义出发，将工程变更和索赔加以区分。索赔是“赔偿（补偿）——一般来说，也仅仅止于赔偿（补偿）——非施工单位的责任造成的施工单位的直接经济损失”，其余属工程变更，严格区分，按不同的程序分别办理，以便有效控制工程投资。当然，这仅仅是从投资控制的管理技术角度而言。这在理论上也是有意义的。

十二、结束语

工程变更之高估冒算和无中生有是一种付诸行动的主观愿望，是一种意识形态，也是客观现实存在，仅仅存在于头脑中的高估冒算和无中生有不是本文定义、研究的高估冒算和无中生有，并不等于工程投资不能得到有效控制，却是工程投资不能得到有效控制的重要原因。工程变更之甄别高估冒算和无中生有，反高估冒算和反无中生有，以及监理工作的实质公正，也是一种付诸行动的主观愿望，一种意识形态，也需要付诸行动，仅仅存在于头脑中的反高估冒算和反无中生有只是一种意识形态而已，不是真正的反高估冒算和反无中生有，并不等于工程投资能得到有效控制，却是工程投资能得到有效控制重要条件。如何甄别高估冒算和无中生有？如何反高估冒算和反无中生有？监理工作如何才能合乎实质公正？列宁说：“没有革命的理论，就没有革命的行动。”没有工程变更之反高估冒算和反无中生有的理论，就没有工程变更之反高估冒算和反无中生有的行动。正确的反高估冒算和反无中生有的理论属于投资控制的分支理论，能够指导反高估冒算和反无中生有的行动，指导投资控制的行动。本文旨在定义概念，澄清概念，对这些问题，限于篇幅，这里不进一步讨论，拟另撰文分析，且听下回分解。

附注：

在工程实践中，常常把索赔按照工程变更来办理，另一方面，工程变更又按索赔来办理。其弊端之一就是正文中论述的，对监理单位而言，这等于是拿办理索赔的监理工作责任来要求监理单位办理工程变更。笔者从事建设工程监理工作多年，自然，笔者是反高估冒算者和反无中生有者阵营中的一名成员，笔者深知，考虑实质公正问题与考虑纯粹的工程技术问题，监理人员的心理活动状态大不一样，原因是责任压力的来源、方向、强度、性质不同；而施工单位采取的战略、战术、策略可能也大不一样，原因是战略诉求迥异。尤其是当没有消除、或者没有完全消除信息不对称的时候；尤其是当施工单位具备人格化的性质，而一些用国有投资资金建设的工程项目其建设单位不具备人格化的性质的时候。

第五篇：付款控制规程

文章标题：付款控制规程

1、目的：确保及时、准确向分供商付款。

2、范围：

本程序适用于：

2.1工程款的审批、支付。[预付款、进度款、结算款（保修金）]

2.2材料、设备款的审批、支付。

2.3设计费的审批、支付。

3、职责：

3.1预算部根据进度、质量状况及合同

提出付款计划。

3.2项目分管副总负责审核付款计划并签署意见。

3.5财务主管经理负责审核付款计划并签署意见。

4、程序：

4.1付款计划。

4.1.1预算工程师依据合同、进度及质量状况确定是否付款。

4.1.2总工审核

4.1.2.1付款缘由。

4.1.2.2质量及进度状况。

4.1.2.3已付款、扣款及本次付款金额。

4.1.2.4签署意见后交预算部

4.2财务部审核。

4.3资金的领取。

4.4台帐。

4.7.1预算工程师应建立台帐，登记每笔付款、扣款情况，并接受主管经理的检查、监督。

4.7.2每月10日（节假日顺延）预算工程师、财务部出纳根据各自台帐进行核对、总结并形成备忘报总经理和分管副总。

4.8核查：

总经理随时可以对付款、进度、质量状况进行抽查、核评。

5、相关文件：

5.1国家及河北省有关规范。

5.2合同及标书。

6、相关表单。

6.1月进度报表及其他相关预算资料。

6.2相关资料。

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