GAP认证的相关知识（范文模版）

第一篇：GAP认证的相关知识（范文模版）

GAP认证的相关知识

GAP（GoodAgriculturePractice）即良好农业规范，是应用现代农业知识，科学规范农业生产的各个环节，在保证农产品质量安全的同时，促进环境、经济和社会可持续发展。简介

中药材GAP是Good Agricultural Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。它是我国中药制药企业实施的GMP重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。我国GAP认证的标准

我国《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，并于2002年6月1日起施行。其内容有十章五十七条，包括从产前（如种子品质标准化）、产中（如生产技术管理各个环节标准化）到产后（如加工、贮运等标准化）的全过程，都要遵循规范，从而形成一套完整而有科学的管理体系。GAP认证目的

实施中药材GAP的目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片，中成药及保健药品，保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。GAP认证的意义

GAP是良好农业规范（Good Agricultural Practice）的简称，是主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业的一种操作规范，关注动物福利、环境保护、工人的健康、安全和福利，保证初级农产品生产者生产出安全健康的产品。它是以危害分析与关键控制点（HACCP）、良好卫生规范、可持续发展农业和持续改良农场体系为基础，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和农事过程不当操作带来的产品危害。ChinaGAP意为中国良好农业操作规范,该规范是国家认监委参照国际上较有影响力的良好农业规范标准结合中国农业国情而起草的中国农产品种养殖规范。ChinaGAP认证是针对作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生猪和家禽的种植或养殖所进行的良好农业规范认证。良好农业规范---控制点与符合性规范系列国家标准，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生猪、家禽等农产品。这套标准已于2006年7月正式发布实施。

农业生产经营者：代表农场的自然人或法人, 并对农场出售的产品负法律责任，如农户、农业企业。

农业生产经营者组织：农业生产经营者联合体，该农业生产经营者联合体具有合法的组织结构、内部程序和内部控制，所有成员按照良好农业规范的要求注册，并形成清单，其上说明了注册状况。农业生产经营者组织必须和每个注册农业生产经营者签署协议，并确定一个承担最终责任的管理代表，如农村集体经济组织、农民专业合作经济组织、农业企业加农户组织。GAP关注点

1、食品安全：

该标准以食品安全标准为基础, 起源于HACCP基本原理的应用。

2、环境保护

该标准包括良好农业规范的环境保护方面，是为将农业生产对环境带来的负面影响降到最低而设计的。

3、职业健康、安全和福利：

该标准旨在农业范围内建立国际水平的职业健康和安全标准，以及社会相关方面的责任和意识，然而它不能取代于对组织社会责任的进一步审核。

4、动物福利(适宜时)：

该标准旨在农牧业范围内建立国际水平的动物福利标准。安全、质量、环保、社会责任等四个方面的基本要求。我国GAP认证的现状

GAP自诞生以来一直保持着强劲的发展势头。自2002年起，经过短短两年的时间，到2004年6月底，通过GAP认证的面积达到724.247公顷，是2003年底的1.9倍。目前，GAP认证已经被世界范围的61个国家的24000多家农产品生产者所接受，而且现在更多的生产商正在加入此行列。

我国是世界第一大水果生产国，目前水果总产量已超过6000万吨，约占全球产量的14%左右，据检验检疫部门统计，我国每年欲出口的水果大约有100多万吨，然而真正能出口的只有一小部分。2002年，我国水果的出口量仅为16万吨，占世界水果出口总量的3%，且价格明显低于发达国家。随着欧洲对于食品安全问题关注程度的增加，欧盟进口农产品的要求越来越严格，没有通过GAP认证的供货商将在欧洲市场上被淘汰出局，成为国际贸易技术壁垒的牺牲品。目前我国已有数十家水果和蔬菜的出口企业通过了EUREPGAP认证。认证级别

一级认证：即GAP+认证，一级认证等同于EUREPGAP。要求规范的所有一级控制点都要符合要求，二级控制点除果蔬外90%满足要求。三级控制点没作符合性规定。

二级认证：要求规范中所有一级控制点的95%满足要求，不设定二级控制点、三级控制点的最低符合百分比。

认证标志

一级认证 二级认证 实施意义

通过GAP认证，能够提升农业生产的标准化水平，生产出优质、安全的农、畜产品，有利于增强消费者信心。

通过GAP认证,将成为我国农产品出口的一个重要条件。GAP认证已在国际上得到广泛认可，实施良好农业规范认证正在成为农产品国际贸易中增强国际互信，消除技术壁垒的一项重要措施。

通过GAP认证的企业将在欧洲的EUREPGAP网站和/或我国认证机构的网站上公布，因此，GAP认证能够提高企业形象和知名度。

通过GAP认证的产品，可以形成品牌效应，从而增加认证企业和生产者的收入。

通过GAP认证，有利于增强生产者的安全意识和环保意识，有利于保护劳动者的身体健康。

通过GAP认证，有利于保护生态环境和增加自然界的生物多样性，有利于自然界的生态平衡和农业的可持续性发展。GAP认证的历史

1997年欧洲零售商农产品工作组(EUREP)在零售商的倡导下提出了“良好农业规范(GoodAgriculturalPractices，简称GAP)”，简称为EUREPGAP。2001年EUREP秘书处首次将EUREPGAP标准对外公开发布。EUREPGAP标准主要针对初级农产品生产的种植业和养殖业，分别制定和执行各自的操作规范，鼓励减少农用化学品和药品的使用，保证初级农产品生产安全质量，形成关注动物福利、环境保护、职工的健康、安全和福利的整套规范体系，提倡动态管理、循序渐进、自我完善的新概念。GAP内容是以危害分析与过程控制点(类似HACCP)形式规定相关良好农业生产行为和条件，并充分赋予可持续发展和不断改进的新理念，避免在农产品生产过程中受到外来物质的严重污染和危害，充分体现与履行企业或组织的社会责任。

为建立我国GAP认证和标准体系，自2004年起，国家认监委组织有关方面的专家已制定并由国家标准委发布了24项GAP国家标准，内容涵盖种植、畜禽养殖、水产养殖。国家认监委还发布了《良好农业规范认证实施规则》，建立了我国统一的GAP认证体系。

国家认监委会同国家标准委在23个省、自治区、直辖市开展了GAP标准化和认证试点工作。目前，经认监委批准，我国共有14家认证机构开展GAP认证工作。

为促进我国农产品出口，国家认监委从2005年起与全球良好农业规范组织进行协调，分别于2005年和2006年签署技术合作和基准性比较（互认）备忘录，就标准制定和互认方面开展实质性合作。经过两年多的努力，我国GAP与GLOBALGAP已就相互一致性、有效性方面完成了法规、标准文件评估、现场见证、同行评审的评价过程，最后成功完成了互认工作。

第二篇：如何做好中药材GAP认证准备工作

[医疗经验] 如何做好中药材GAP认证准备工作

2002月4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了 中药材GAP认证管理办法（试行）和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。目前国家食品药品监督管理局已对陕西天全力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。特写此文，以便与大家交流。认证现场检查

1.1 检查日程安排：

一般检查时间为3天。

第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报 中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查 要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加 工现场及设施、设备；质量控制实验室等现场检查。

第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与 人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。

第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场 检查报告。

1.2 检查项目：

植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。

1.3 检查组成员及分工

1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由 1名专家任检查组长。

1.3.2 人员分工

组长主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查；

专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理方面的检查：

专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查；

专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。

-1.3.3 检查项目条款

产地生态环境0301－0505；种质和繁殖材料0701—1001；药用植物栽培管理1 101－1602；采收与初加工2601——3301；包装、运输与贮藏 3401－3905：质量管 理4001一4401；人员和设备4501一5102；文件管理5201－5402。植物药材GAP认证的准备工作：

2.1 配合认证需要做的科研工作

2.1.1 药材的品种来源调查及物种鉴定；

2.1.2 药材生产环境（包括土壤、灌溉水、空气）检测评价；

2.1.3 药材种子发芽试验；

2.1.4 药材良种选育及良种繁育基地的建立；

2.1.5 药材的需肥规律研究：

2.1.6 药材的需水规律研究；

2.1.7 药材病虫害发生规律及综合防治方案的确定；

2.1.8 药材种植的田间管理的各项措施研究；

2.1.9 药材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 药材干燥方法试验；

2.1.11 药材的总灰分与酸不溶性灰分实验；

2.1.12 药材有效成分含量测定实验：

2.1.13 药材重金属农药残留测定实验；

2.1.14 药材微生物限度的实验；

2.1.15 药材适生区及生态环境的研究；

2.1.16 储存时间对药材品质的影响研究；

2.1.17 药材种子标准研究；

2.1.18 药材质量标准研究。

2.2 需要准备的硬件

2.2.1 药材种子田现场；

2.2.2 药材生产大田现场；

2.2.3 药材示范基地现场；

2.2.4 药材的采收现场；

2.2.5 药材的加工现场；

2.2.6 药材的仓储现场；

2.2.7 药材种质资源谱的现场；

2.2.8 留样观察室现场；

2.2.9 药检室现场；

2.2.10 实验室现场。

2.3 需要准备的软件

2.3.1 制定药材野生资源保护和持续利用的实施方案；

2.3.2 药材野生资源分布情况和生长习性资料；

2.3.3 药材的种植历史和规模；

2.3.4 药材生态环境评价报告；

2.3.5 药材生产环境监测管理制度；

2.3.6 药材的品种来源及鉴定报告；

2.3.7 药材种植地点选择的依据及标准；

2.3.8 药材种子质量标准及起草说明；

2.3.9 药材种子检验操作规程及种子管理制度的建立；

2.3.10 种子种苗生产管理制度和标准操作规程；

2.3.11 肥料使用控制标准

2.3.12 药材施肥操作规程的起草及说明；

2.3.13 药材合理地灌溉排水管理制度及标准操作的起草与说明；

2.3.14 药材种植的田间管理制度及标准操作规程的起草与说明；

2.3.15 药材的病虫害发生规程及综合防治方案与说明；

2.3.16 农药限度使用标准及起草说明；

2.3.17 药材采收操作规程的起草及说明；

2.3.18 药材初加工操作规程的起草及说明；

2.3.19 药材质量标准及依据与起草说明；

2.3.20 药材良种繁育情况报告；

2.3.21 药材种植流程图及关键技术控制点的确定；

2.3.22 药材的质量控制及评价报告；

2.3.23 药材包装标准操作规程的起草与说明；

2.3.24 药材仓储养护制度及标准操作规程；

2.3.25 药材运输管理制度；

2.3.26 药材销售管理制度；

2.3.27 采样标准操作规程的确定；

2.3.28 药材生产管理标准规程的起草；

2.3.29 药材质量管理标准操作规程的起草；

2.3.30 人员培训的有关资料（照片、培训名单、培训教材、照片等）；

2.3.31 药材生产过程的各种详细记录；

2.3.32 检验的各种记录；

2.3.33 药材收购、包装仓储养护、运输、销售等各种记录；

2.3.34 健康档案；

2.3.35 计量档案；

2.3.36 卫生管理、检疫、种子检验、包装材料检验等记录、档案；

2.3.37 质量监控的各种记录；

2.3.38 生产计划及执行情况、合同、协议书等；

2.3.39 机构职能、人员配备及管理有关记录；

3GAP认证申报材料的准备

3.1 填写《中药材GAP认证申请表》一式二份；

3.2 同时还应提供以下资料：

3.2.1 企业法人营业执照(复印件)

3.2.2 申报品种的种植历史及规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况及生长习性、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)的确定及依据、病虫害综合防治情况、申报药材质量控制及评价情况等；

3.2.3 中药材生产企业概况，包括组织机构图、部门职责能、技术人员一览表、管 理人员履历表、人员培训情况一览表；

3.2.4 申报药材生产管理流程图及生产重点环节质量监控图；

3.2.5 种植区域布置图(标明规模、产量、范围)；

3.2.6 药材种植地点选择的依据及标准；

3.2.7 基地土壤检测报告、基地灌溉水检测报告、基地大气检测报告、品种来源鉴 定报告、药材质量标准及起草说明、有效成份检测报告、微生物限度检验报告、重 金属及农药残留检测报告、历年来质量控制及检测情况等；

3.2.8 药材生产管理制度目录、药材质量管理制度目录、药材生产质量标准目录、药材生产标准操作规程；

3.2.9 实施GAP自查总结；

3.2.10 注意事项

(1)所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；

(2)《中药材GAP认证申请表》填写应内容准确、完整并与申报资料相符，字 迹清晰，不得涂改、复印；单独分开，不能装订在申报资料内。

(3)所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打，色泽鲜明，并标明功能间名称；

(4)所有资料收集整理好后按目录装订成册；

4迎检前的准备工作

4.1 全面深入学习、领会GAP。

4.1.1 学习要求 全面深入地学习GAP规范，对与自己申报范围有关的GAP全部内容

和细节都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP这条主线：一是管理规程、标准、SOP体系与实际操作（包括对实物和文件的操作）；二是所有行为及其结果可控制、可追

踪；三是中间过程与最终结果符合国家有关规定(标准、规定、规范等)。在此基础 上，达到全体员工均深刻领会GAP的实质，并统一认识之目的。

4.1.2 仔细把握、理解、领会相应申报范围的GAP认证检查条款植物药材一般认证 检查项目有78项，其中关键项目15项，一般项目63项，要结合实际问题去逐项、逐 条、逐步理解。在理解把握认证检查项目时，不妨多提几个为什么。

4.1.3 学习沟通技巧 申报企业对所有受检人员进行沟通技巧训练非常必要。如果 受到提问甚至追问时，受检岗位人中一是要弄清检查员提出的是什么问题，不能答 非所问；二是对这个问题在标准、制度和规程中是如何规定的；三是自己是否按规 程在实施操作；现场出现的问题是今天才突然出现还是平时就解决过的，是如何解 决的。对这些问题平时多思多练，就能掌握沟通的技巧。

4.2 按GAP规范及认证检查标准要求严格组织自查要严格对照认证检查标准条款进 行逐条、逐项自检自查，及时发现存在的不足，进行改进。特别是对认证条款中所 有常*号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。

第三篇：中药材GAP认证资料目录

中药材GAP认证资料目录

一、中药材申报企业概况……………………………………………页码

1．企业简介…………………………………………………… 页码

2.组织形式及组织结构图…………………………………… 页码（1）组织形式……………………………… ……………… 页码（2）组织结构图（注明各部门名称及职责）……………… 页码 3.运营机制…………………………………………………… 页码 4.人员结构…………………………………………………… 页码 5．主要负责人背景资料………………………………………页码（1）企业负责人（专业、学历和经历）…………………… 页码（2）生产部门负责人（专业、学历和经历）……………… 页码（3）质量部门负责人（专业、学历和经历）……………… 页码 6.人员培训情况简介………………………………………… 页码 7.其他………………………………………………………… 页码

二、申报品种的种植（养殖）历史、规模及应用…………………页码

1.种植（养殖）历史………………………………………… 页码 2.种植（养殖）规模………………………………………… 页码 3.企业生产的中药材应用现状……………………………… 页码

三、申报中药材动（植）物生物学特性、野生资源分布情况… 页码

1.生物学特性………………………………………………… 页码 2.野生资源分布……………………………………………… 页码

四、产地生态环境……………………………………………………页码

1.大气………………………………………………………… 页码 2.水质………………………………………………………… 页码 3.土壤………………………………………………………… 页码

五、种植（养殖）地点选择标准及依据………………………… 页码

1.选择标准…………………………………………………… 页码 2.选择依据…………………………………………………… 页码

六、种质、品种来源与鉴定及良种繁育概述…………………… 页码

1.种质、品种来源与鉴定…………………………………… 页码 2.良种繁育概述……………………………………………… 页码

七、肥料合理使用情况概述……………………………………… 页码

八、病虫害综合（或疫病）防止情况概述……………………… 页码 九、十一才受时间及确定依据…………………………………… 页码

1.采收年限的研究…………………………………………… 页码 2.采收时间的研究…………………………………………… 页码

十、中药材质量控制及评价综述………………………………… 页码

十一、种植（养殖）流程图及关键技术控制点………………… 页码

十二、种植（养殖）区域布置图及初加工场地平面图………… 页码

1.种植（养殖）区域布置图（标明规模、产量、范围）… 页码 2.初加工场地平面图………………………………………… 页码

十三、中药材生产、质量管理文件目录………………………… 页码

十四、企业实施中药材GAP自查总结资料……………………… 页码

1.企业实施中药材GAP自查总结资料……………………

页码 2.企业对照GAP认证检查评定标准自查验收表…………

页码

附 件

一、企业《营业执照》

二、产地生态环境检测报告 1.土壤检测报告 2.灌溉水检测报告 3.突然个环境监测报告 4.饮用水检测报告（动物类）

三、品种来源鉴定报告

四、法定机器也内控质量标准、依据及起草说明

五、取样方法及质量检测报告

六、其他

第四篇：ACCA(审计与认证业务)-- The “Expectation Gap”

ACCA（审计与认证业务）--The 'Expectation Gap'本文由高顿ACCA整理发布，转载请注明出处

The 'Expectation Gap'

A belief that auditors test 100% of transactions and balances：They test on a sample basis；

A belief that auditors are required to detect fraud；

Auditors are required to offer an opinion that the financial statements are free of material misstatement，which may be caused by fraud；

Auditors are responsible for preparing the financial statements：this is the responsibility of management.更多ACCA资讯请关注高顿ACCA官网：http://acca.gaodun.cn

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第五篇：如何做好中药材GAP认证的准备工作（共）

如何做好中药材GAP认证的准备工作

2002年4月17日国家食品药品监督管理局发布了《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称中药材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日发布了中药材GAP认证管理办法（试行）和认证检查评定标准，自2003年11月1日起施行。

目前国家食品药品监督管理局已对陕西天士力植物药业有限责任公司等八个药材基地进行了检查验收。为了帮助广大中药材生产企业按照国家要求做好验收前的准备工作，结合我们公司通过验收的经验，特写此文，以便与大家交流。认证现场检查 1.1检查日程安排：

一般检查时间为3天。

第一天，首先是检查组和基地公司双方首次会议，内容①由基地公司简要汇报中药材GAP实施情况；②检查组宣读检查记录，确认认证范围；③检查组介绍检查要求和注意事项。其次是种植区现场周围环境的检查，包括仓储设施、设备；初加上现场及设院、设备：质量控制实验室等现场检查。

第二天，主要是软件检查及与有关人员面谈。软件方面主要包括：机构设置与人员配备、培训情况；生产设备、检测仪器的管理、验证或检验等。

第三天，检查组综合评定，撰写检查报告；检查结果通报会：检查组宣读现场检查报告。

1.2 检查项目：

植物药材检查项目为78项，其中关键项目15项，一般项目63项。1.3检查组成员及分工

1.3.1 检查组一般由3～5人组成，其中3～4名专家，1名为认证中心工作人员，由1名专家任检查组长。1.3.2人员分工

组长 主要负责产地生态环境、种质和繁殖材料及质量管理方面的检查；

专家1 主要负责药用植物栽培管理、文件管理万面的检查;专家2 主要负责采收与初加工、包装、运输与贮藏方面的检查；

专家3 主要负责机构与人员、培训情况及设备方面的检查。l.3.3检查项目条款

产地生态环境0301-0505；种质和繁殖材料0701—1001；药用植物栽培管理1101－1602：采收与初加工2601－3301；包装、运输与贮藏3401－3905；质量管理4001－4401人员和设备4501-5102；文件管理5201—5402。2 植物药材GAP认证的准备工作： 2.1配合认证需要做的科研工作；

2.1.1药材的品种来源调查及物种鉴定；

2.l.2药材生产环境（包括土壤、灌溉水、空气）检测评价； 2.l.3药材种子发芽试验； 2.l.4药材良种选育及良种繁育基地的建立； 2，1.5药材的需肥规律研究； 2.1.6药材的需水规律研究；

2.1.7药材病虫害发生规律及综合防治方案的确定； 2.l.8药材种植的田间管理的各项措施研究： 2.l.9药材最佳采收期采收年限研究； 2.1.10药材干燥方法试验；

2.1.11药材的总灰分与酸不溶性灰分实验； 2.1.12药材有效成分含量测定实验； 2.1.13药材重金属农药残留测定实验； 2.l.14药材微生物限度的实验；

21.15药材适生区及生态环境的研究； 2.l.16储存时间对药材品质的影响研究； 2.l.17药材种子标准研究；

2.1.18药材质量标准研究。2.02需要准备的硬件 2.2.1药材种子田现场； 2.2.2药材生产大田现场； 2.2.3药材示范基地现场； 2.2.4药材的采收现场； 2.2.5药材的加工现场； 2.2.6药材的仓储现场；

2.2.7药材种质资源圃的现场； 2.2.8留样观察室现场； 2.2.9药检室现场； 2.2.10实验室现场。2.3 需要准备的软件

2.3.1制定药材野生资源保护和持续利用的实施方案； 2.3.2 药材野生资源分布情况和生长习性资料； 2.3.3药材的种植历史和规模； 2.3.4药材生态环境评价报告；

2.3.5药材生产环境监测管理制度； 2.3.6药材的品种来源及鉴定报告； 2.3.7药材种植地点选择的依据及标准； 2.3.8药材种子质量标准及起草说明；

2.3.9药材种子检验操作规程及种子管理制度的建立： 2.3.10种子种苗生产管理制度和标准操作规程； 2.3.12肥料使用控制标准

2.3.13药材施肥操作规程的起草及说明； 2.3.14药材合理地灌溉排水管理制度及标准操作的起草与说明； 2.3.15药材种植的田间管理制度及标准操作规程的起草与说明； 2.3.16药材的病虫害发生规程及综合防治方案与说明； 2.3.17农药限度使用标准及起草说明； 2.3.18药材采收操作规程的起草及说明； 2.3.19药材初加工操作规程的起草及说明； 2.3.20 药材质量标准及依据与起草说明； 2.3.21药材良种繁育情况报告；

2.3.22药材种植流程图及关键技术控制点的确定； 2.3.23药材的质量控制及评价报告：

2.3.24药材包装标准操作规程的起草与说明； 2.3.25药材仓储养护制度及标准操作规程； 2.3.26药材运输管理制度； 2.3.27对药材销售管理制度；

2.3.28采样标准操作规程的确定； 2.3.29药材生产管理标准规程的起草； 2.3.30药材质量管理标准操作规程的起草；

2.3.31人员培训的有关资料（照片、培训名单、培训教材、照片等）； 2.3，32药材生产过程的各种详细记录； 2.3.33检验的各种记录；

2.3.34药材收购、包装仓储养护、运输、销售等各种记录； 2.3.35健康档案； 2.3.36计量档案；

2.3.37卫生管理、检疫、种子检验、包装材料检验等记录、档案； 2.3，38质量监控的各种记录；

2.3.39生产计划及执行情况、合同、协议书等； 2.3.40机构职能、人员配备及管理有关记录； 3 GAP认证申报材料的准备

3.1 填写《中药材GAP认证申请表》一式二份； 3.2 同时还应提供以下资料：

3.2.l企业法人营业执照（复印件）

3.2.2申报品种的种植历史及规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况及生长习性、良种繁育情况、适宜采收时间（采收年限、采收期）的确定及依据、病虫害综合防治情况、申报药材质量控制及评价情况等；

3.2.3中药材生产企业概况，包括组织机构图、部门职责能、技术人员一览表、管理人员履历表、人员培训情况一览表：

3.2.4申报药材生产管理流程图及生产重点环节质量监控图； 3.2.5种植区域布置图（标明规模、产量、范围）;3.2.6药材种植地点选择的依据及标准； 3.2.7基地土壤检测报告、基地灌溉水检测报告、基地大气检测报告、品种来源鉴定报告、药材质量标准及起草说明、有效成份检测报告、微生物限度检验报告、重金属及农药残留检测报告、历年来质量控制及检测情况等；

3.2.8药材生产管理制度目录、药材质量管理制度目录、药材生产质量标准目录、药材生产标准操作规程； 3.2.9实施GAP自查总结； 3.2.10注意事项

（1）所有资料应用A4纸打印并标明资料的目录及页码；

（2）《中药材GAP认证申请表》填写应内容准确、完整并与申报资料相符，字迹清晰，不得涂改、复印；单独分开，不能装订在申报资料内。

（3）所有图纸均不用施工图，仅用平面布局图，图纸最好彩打，色泽鲜明，并标明功能间名称；

（4）所有资料收集整理好后按目录装订成册； 4 迎检前的准备工作

4.l全面深入学习、领会GAP。

4.1.l学习要求 全面深入地学习GAP规范，对与自己申报范围有关的GAP全部内容和细节都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP这条主线：一是管理规程、标准、SOP体系与实际操作（包括对实物和文件的操作）；二是所有行为及其结果可控制、可追踪：三是中间过程与最终结果符合国家有关规定（标准、规定、规范等)。在此基础上，达到全体员工均深刻领会GAP的实质，并统一认识之目的。

4.1.2仔细把握、理解、领会相应申报范围的GAP认证检查条款植物药材一般认证检查项目有78项，其中关键项目15项，一般项目63项，要结合实际问题去逐项、逐条、逐步理解。在理解把握认证检查项目时，不妨多提几个为什么。

4.1.3学习沟通技巧 申报企业对所有受检人员进行沟通技巧训练非常必要。如果受到提问甚至追问时，受检岗位人中一是要弄清检查员提出的是什么问题，不能答非所问；二是对这个问题在标准、制度和规程中是如何规定的；三是自己是否按规程在实施操作；现场出现的问题是今天才突然出现还是平时就解决过的，是如何解决的。对这些问题平时多思多练，就能掌握沟通的技巧。

4.2 按GAP规范及认证检查标准要求严格组织自查要严格对照认证检查标准条款进行逐条、逐项自检自查，及时发现存在的不足，进行改进。特别是对认证条款中所有常* 号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。4.3 GAP认证人员的准备

4.3.1现场人员 企业不但要组织相关部门和人员认真学习GAP知识，还要学习与工作岗位有关的管理制度、企业标准、操作规程及相关专业知识，并能够落实到实际操作中去。要求做到“三知”、“三会”。三知：即熟知本企业对本岗位制定的职责、任务、管理制度、企业标准和操作规程：熟知涉及本岗位的专业知识与技术要求；熟知本岗位与上、下岗位的关系与键接点；三会：即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事件；会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。只有这样，岗位工作才能做好，现场问答、考核才能应答自如。4.3.2确定领检人员 领检人员是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。对领检人员的要求；一是头脑清醒、表达清楚、反应敏捷、善于对话；二是熟知本认证范围的全部管理要求、生产流程与质量控制全过程、关键技术细节；三是要拥有相当的协调、调度权力和相应的能力；四是有相应的文字记录能力。

4.4按要求准备好认证申报资料

申报资料是指与上报到药监局一致的申报资料，不得有不同的版本资料出现在检查现场。认证资料至少应准备5份，即检查组人手一份，检查结束后，应将认证申报资料收回存档。

4.5 拟好综合性汇报材料

4.5.l总体要求 认证检查的首次会议安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GAP的主要情况。这是向检查组展示企业的极好时机，因此要精心已准备好这份综合性汇报材料。对这份总体材料的要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表述精炼、特点突出。

4.5.2汇报材料的主要内容应包括三个方面

（1）概况 主要介绍企业概况与 GAP实施的基本情况，以及对GAP的认识和企业的质量方针。

（2）做法 着重介绍企业实施GAP的主要工作，包括组织领导、机构人员、设备、制度建设、科研实验、标准制定、操作规程的执行、硬件改造、产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培管理、采收与加工、包装运输与质量管理以及其他工作等，这是汇报材料的重点。

（3）整改 介绍企业在实施GAP认证过程中存在的不足及改进措施。4.6 迎检资料的集中管理与分类陈列

在认证检查组到达的一周前，须将应检资料集中管理，并接检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。主要应做好以下准备工作。

4.6.l剔除与认证范围无关的其它资料，你申报的认证范围是什么，就准备什么相关资料。

4.6.2要有专人对资料进行分类、审查，特别要注意各种记录前后、左右一致性。4.6.3要按照认证检查条款进行归档并编制资料目录，资料与条款对应，检查组要哪一条，就取相对应的文档。

4.6.4要有认证资料总调度员。总调度员不仅要熟知资料构成，主要内容与检查项目对应的各项资料的分布，还要能与领检员进行及时交流、沟通。