浅谈检测机构报告授权签字人的几个问题

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第一篇:浅谈检测机构报告授权签字人的几个问题

浅谈检测机构报告授权签字人的几个问题

作者:杨晓瑜

时间:2010-05-18

论文核心提示:

论文关键字:

报告授权签字人

作者根据实验室工作实践,提出关于检测机构报告或证书授权签字人的几个问题,以求共识并推动实验室工作质量的改进。1 “授权签字人”相关释义

CNAS-GL01:2006《实验室认可指南》4.10对授权签字人定义是:经CNAS认可,可以签发带认可标志的报告或证书的人员。还有CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025:2005)5.2.1“签署检测报告和校准证书的人员”、《实验室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)5.1.2“签发检测/校准报告”等可以明确签字人意为经评审机构认可,能在实验室试验报告或校准证书上获准签发的人员。这些释义都是正确的,但不全面。2 对“授权”的理解

上述释义不全面一方面指的是存在授权不明,“授权”在标准或规范中未按术语和定义明确,也未作解释,尽管某些文章可能提及到了这个问题。按习惯“授权”意为委托某人或某机构代行权力的行为,由于“授权签字人”未明确由谁授权,存在授权不明,是模糊的,可导致以下几种理解:检测机构授权、评审机构授权、法人授权、法定代表人授权或其他授权,最常见的就是把它分为检测机构授权或评审机构授权。其实,检测机构授权签字人中“授权”意为批准,授权签字人意为批准(或有权)的签字人,程序是实验室提名(推荐或申请),经现场评审考核合格,发证机构承认(认可、批准),在这方面“authorize”翻译成“批准”应更恰当,翻译成“授权”则可能带来了误解。3 关注“授权签字领域”

释义不全面还指“授权签字领域”未明确,虽然在申请件和批准件已明确。一是有限授权,授权签字人签发的是批准授权签字领域被认可范围的检测/校准报告,明确了授权项目是批准授权签字领域被认可范围的内容;二是因实际工作需要,如和相对人约定执行的标准需由授权签字人签发非授权签字领域或授权签字领域非认可范围的报告,这种情况签发的报告不得盖认可章。4 职责和权利

检测/校准报告向社会出具了具有证明作用的数据和结果,是一种具有法律效力的技术文件,其地位和作用决定了对报告的采信离不开对其证据力、证明力的审查判断。授权签字人是一个关键岗位(不是职务),是总体报告质量保证[1]3.2.11的实施者和责任者,授权签字人职责和要求各检测机构管理体系必须明确——都是围绕一个中心,即排除非法检验报告,并有签字识别。签发(批准)报告是报告三级审核的最后一关,对保证报告的准确性、完整性、有效性和合法性具有至关重要的作用。

授权签字人权利体现在:对授权签字范围内的检验工作有监督和指导权;对授权签字范围内的管理和技术要求有审核权;对不符合要求的报告有拒绝签字权;对检验结果有做出中肯的评价权;对方法和结果有解释权。5 有效履职

作者根据GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 《质量管理体系 基础和术语》对授权签字人作如下理解:经评审机构认可,为报告最终审核员[1]3.9.9——即对被认可范围内的报告有能力[1] 3.9.12实施最终审核的人员,其履行职责是通过对报告的审核来体现的。审核[1] 3.9.1是一质量管理体系术语(概念),报告审核是一个体系(系统)[1] 3.2.1,构成的基本单元是要素,相互关联或相互作用的要素包括能力、过程、审核发现、信息、文件、程序、要求等。报告是检测机构的产品,也是实验室工作能力和质量的集中体现,报告审核即是对其过程各个要素是否有效和适宜的确认。作者不完全支持报告审核是对其过程质量保证体系是否有效运行的确认的提法,因为各机构质量保证体系需要内部审核、预防措施、纠正措施等来完善,从这方面来说质量保证体系的局部内容还是动态的,存在着缺陷、不符合、潜在不符合的因素。审核发现[1] 3.9.5用于评定报告的有效性和识别改进的机会。报告的审核涉及到包括但不限于以上提到的要素,以达完整、准确、清晰、明确和客观地报告每一项或一系列检测的结果。6 关于“签字识别”

检测/校准报告涉及的签字识别意指签名识别。签字识别技术角度属于生物识别的行为识别范畴,手写签名主要是通过测量签字者的字形及不同笔划间的速度、顺序和压力特征,对签字者的身份进行鉴别。签名是报告构成的要素,是对事项的确认,是一种权利、责任、管理、制约、信任,也是一种风险,这些都与授权签字人密切关联。作者认为应注意以下几方面问题,否则可能带来对报告原件法律效力的限制,只能供参考,不能作为依据:一是手写书面签名是目前认可的、约定使用的签名方式;二是使用扫描书面签名图像化或电子签名方式法律法规体系还未完善,直接发出的检测/校准报告怎样与手写签名同等的效力是值得探讨的问题;三是签名要具有真实性、完整性、不可抵赖性、不可篡改性这四大属性。授权签字人的设置

授权签字人设置要合理但不可随意:一是数量要恰当,授权签字人没有代理人,要保证检测/校准报告签发的有效运转;二是履职能力要保证,证明实验室的管理能力、技术能力能满足客户、法定管理机构要求,检测数据可信、可比,以达实验室管理发展的结果——“认可”;三是只要资源允许,授权签字人熟悉但最好独立于(不直接从事)本签字领域检验工作,确保监督性的存在。

参考文献

[1] GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语[S]

第二篇:授权签字人考核问题

授权签字人考核问题

授权签字人考核问题

1、具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责

2、与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围

3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程

4、有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解测试结果的不确定度

5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态

6、十分熟悉记录、报告及其核查程序

7、了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定

授权签字人:经CNAS认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。

一、具有相应的职责和权利,对测试结果的完整性和准确性负责: 1.1介绍本人目前的岗位职责和权利

1.2 CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)“5技术要求 5.1总则”指出,决定检测/校准的正确性和可靠性的因素包括:人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的处置等等。实验室制定了一系列程序文件来控制这些因素。(要求能够列出相关的程序文件名称)

制定了《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》,并定期对下述能力维护的执行情况进行审核(参看本程序的“实验室检测/校准能力维护情况检查表”)

执行的技术标准/规范是否现行有效;测量不确定度评定是否合理;检测人员能力和资质是否满足要求;环境设施是否满足要求;服务和供应品采购是否满足要求;仪器设备是否满足要求;标准物质是否满足要求;技术记录是否满足要求;测量溯源性是否满足要求;抽样工作是否满足要求;被检测物品管理是否满足要求;检测报告是否满足要求;检测结果质量保证的相关结果是否满足要求。

应熟悉《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》、质量手册“5技术要求 5.1总则”以及由此要素所引出的相关程序文件。要求能够列出相关的程序文件名称。

二、(1)是否与测试技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目的限制范围?

(2)是否熟悉有关检测标准/规范/检定规程、测试方法? 2.1 介绍本人目前的岗位

强调目前所从事的技术工作和岗位,与本人负责签字的检测/校准工作领域联系紧密。授权签字人考核问题

2.2 介绍本人签字领域范围内的检测标准/规范/检定规程

(1)一一列举本人签字领域所采用的检测标准/规范/检定规程;标准/规范/规程名称、代号、发布和生效年份(强调说明所用标准的最新有效版本)。

(2)说明所用标准/规范/规程中的检测/校准项目、参数。实验室目前能够检测/校准哪些项目、参数:说明由于什么原因,目前暂时不能检测/校准哪些项目和参数;如果有分包项目或参数,介绍有关分包实验室的情况,并说明实验室是如何控制检测/校准分包工作的。(3)介绍相关项目和参数采用的测试系统/装置和测试方法。

三、是否有能力对相关检测/校准结果进行评定,并了解测量结果不确定度评定? 3.1介绍学历、所学专业、工作经历(1)介绍学历、所学专业和工作经历;

(2)介绍参加本领域里的科研成绩、成果,以及标准/规程的制修订等经历;(3)介绍在本领域里工作了多少年,其中参加过哪些重大技术活动,取得哪些成绩;(4)处理过本领域里哪些重大技术问题。3.2从以下几个方面来介绍实验室的检测能力(1)人员技术水平;(2)设施和环境;

(3)仪器设备的完好性和量值溯源的有效性;(通过有效的维护和运行检查);(4)标准/规范/规程的有效性;(5)消耗性材料的控制;

(6)掌握分包实验室能力的变化情况(适用时);(7)维护检测/校准作业指导书的完整性和有效性;(8)通过实验室之间的能力验证或比对;

(9)通过采用诸如统计技术的内部质量控制方案的“校核”方法。

3.3介绍本人签字领域的测量系统/装置、环境条件,说明申请认可项目/参数的检测/校准能力

(1)介绍签字领域所用测量系统/装置的技术指标:测量参数、测量范围、系统/装置的准确度等级/最大允许误差;

(2)介绍签字领域所用测量系统/装置要求的环境条件,说明测量环境的监控情况及其对测量不确定度的影响;

(3)介绍相关被测/被校物品性能指标/准确度等级,(如可能)说明本人签字领域的检测授权签字人考核问题

/校准项目、参数能够提供的测量结果不确定度。3.4对相关检测/校准结果进行评定的能力表现在如下方面

(1)注意检测/校准所用标准/规程是否认可通过的,且应用是否得当;(2)注意报告数据的有效位数与标准/规程要求应一致;(3)检测/校准顺序;(4)对临界数据的审查;(5)引用系数、常数和计算公式;(6)更正数据的规则和更正原因;

(7)原始记录中可追溯性的相关信息,包含样品的情况;(8)计量单位的应用;(9)文字表达;

(10)原始记录与报告的一致性;(11)整体质量。

四、是否了解有关仪器设备维护保养及定期校准的规定,并掌握其校准状态? 4.1仪器设备准确度和溯源性要求

(1)在用设备及其软件应达到检测/校准标准/规范/规程所要求的准确度或不确定度;(2)对检测/校准结果有重要影响的仪器设备的关键参量或量值,应制定校准计划,执行《测量溯源性控制程序》;

(3)包括抽样和环境监测在内的设备,在被批准投入检测/校准工作前应进行校准或核查,以证实其满足标准/规范/规程的要求;(4)仪器设备在每次使用前要进行检查。4.2仪器设备使用、维护、存放、运输和安全处置

(1)仪器设备使用、维护、存放、运输和安全处置执行《仪器设备的控制与管理程序》,操作人员必须认真做好仪器设备的使用和维护记录;

(2)设备存放的环境条件,包括温湿度、防震、防辐射、防污染、防腐蚀等,应严格遵照相应的技术说明书的要求,确保其功能正常并防止性能发生变化;

(3)设备若脱离实验室的直接控制,应确保设备返回合,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

(4)(校准实验室的)参考标准/工作标准只能用于校准而不能用于其他目的,除非能证明其性能不会失效。授权签字人考核问题

4.3仪器设备的故障处理

(1)出现故障缺陷或偏离规定极限的设备应粘贴红色“停用”标签,表明该设备已经停用,并进行隔离以防误用,直至修复并通过校准表明能正常工作为止。

(2)实验室应检查设备故障、缺陷或偏离规定极限先前的检测/校准结果的影响,并执行《不符合检测/校准工作的控制管理程序》。4.4仪器设备校准状态标识

校准状态标志:(1)绿色:满足或符合使用要求;(2)黄色:限制使用,要求给出限制范围;(3)红色:停止使用,封存或故障。4.5期间核查

对于关键设备(包括校准实验室的参考标准、基准、传递标准以及标准物质/参考物质)需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度。授权签字人应对组织期间核查的结果进行评审。

4.6正确使用校准因子

当校准产生一组修正因子时,应确保其所有备份(包括测量软件)得到正确更新。4.7保护校准状态

检测/校准设备(包括校准实验室的参考标准、基准、传递标准)的硬件和软件应得到保护,任何人不得进行会导致检测/校准结果失效的调整。

五、是否熟悉相应检测/校准的记录、报告及其核查程序? 5.1技术记录的要求

(1)技术记录是进行检测/校准所得数据和信息的积累,它们表明检测和(或)校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括:原始观察记录、导出数据、跟踪审核信息、校准记录、员工记录、报告或证书的副本、表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、客户信函、文件和反馈;

(2)如可能,每项检测或校准的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素和保证在尽可能接近原条件下能够复现;

(3)记录应包括:抽样、检测、校核人员的标识;(4)技术记录应按规定的时间保存;

(5)观测结果、数据和计算应在工作时记录,并按照特定任务分类识别;

(6)记录中出现错误时,应采用划改……。对于电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。授权签字人考核问题

5.2检测报告/校准证书的要求

(1)《检测/校准结果报告管理程序》对结果报告的格式、编制、审核、批准(签发)、发送、修改、存档做出了规定:实验室的结果报告实行检测/校准人员自查、试验室负责人/监督员审核和授权签字人审批的三级审核制度;

(2)实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项(或一系列)的检测或校准结果,并符合检测或校准方法中规定的要求;

(3)结果报告是检测/校准活动的最终成果,既要求包括表达检测/校准结果所需的全部信息,也要求包括检测/校准方法(程序)中所需的全部信息,包括分包、抽样、意见和解释的附加信息;

(4)为内部客户或与客户有书面协议的情况下,可用“钳封”的方式报告结果。但其他全部信息从实验室中获得;

(5)校准工作被分包时,分包方应向发包方出具校准证书,原件交客户,发包方留存副本;(6)结果报告被视为客户所有(实验室拥有知识产权),由此必须保密;实验室只保存结果报告的副本;特别是当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送结果时,应注意保密;

(7)当证书中包含意见和解释时,应把意见和解释的依据制订成文件;意见和解释应被清晰标注;

(8)结果报告中应具有责任免除的声明,以保护实验室的正当权益,诸如“未经本实验室书面授权,不得部分复制(全部复制除外)本报告/证书”,“本报告/证书的结果仅对所检测/校准样品有效”,“本证书封面未加盖检测/校准专用章无效”等。

(9)对已发的报告和证书的实质性修改,应仅以追加文件或资料调换的形式,并包括如下声明:“对检测报告(或校准证书)的补充,编号(或标识)”;“若发布全新的证书或报告时,应有唯一标识,并注明所替代的原件。

六、熟悉CNAS的认可准则及相关技术文件的要求。CNAS的相关规则、政策和认可准则简介

中国实验室国家认可委员会(CNAS)目前制定了如下认可规则(Accreditation Regulations and Policy):

(标★者与本实验室的认可申请关系较为密切)CNAS/AR01:2002《认可程序规则》★

CNAS/AR04:2002《认可标志与认可证书管理规则》★ 授权签字人考核问题

CNAS/AR07:2002《能力验证规则》★ CNAS/AR10:2002《量值溯源政策》★ CNAS/AR11:2002《测量不确定度政策》★ 6.1能力验证规则

能力验证是CNAS实验室认可评审技术的重要补充,是判断和监控实验室能力的有效手段,也是实验室通过外部措施补充内部质量控制方法的技术。同时,能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。

现场评审组在依据CNAS的认可准则及有关标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审的同时,将利用参与能力验证活动的情况及结果,有时还将安排测量审核。CNAS将把申请方在能力验证中的表现作为认可委决定是否认可的重要依据。申请认可实验室在获得认可前,只要可能,应至少参加一次验证活动。

只要可能,已认可实验室每一获认可的主要领域每4年应至少参加一次适当能力验证活动。6.2量值溯源政策

量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件,CNAS将量值溯源视为测量结果可信性的基础。

CNAS承认国际计量局(BIPM)框架下,签署互认协议(MRA)并能证明可溯源至SI国际单位制的或经济体的最高计量基(标)准。CNAS承认符合计量法规定的国家计量基(标)准。6.3测量不确定度政策

CNAS充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响。

CNAS注意到测量不确定度概念应用的时间不长,因此,CNAS将按照“目标明确、重要先行、循序渐进”的原则,逐步开展测量不确定度的评定和应用。

在认可实验室的能力时:必须要求检测试验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评定程序,对于不同的检测项目和检测对象,可以采用不同的评定方法。

在认可实验室时:要求实验室组织检测系统的设计人员或熟练操作人员评定相关项目的测量不确定度;要求具体实施检测的人员正确应用和报告测量不确定度;要求实验室建立维护评定测量不确定度有效性的机制。

实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关或在用户要求时,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,授权签字人考核问题

当测试方法中有规定时和CNAS有要求(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定)时,检测报告必须提供测量结果的不确定度。

在采用新的检测方法之前,应制定相关项目的测量不确定度评定方法。

对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法进行确认时,以及对经过扩展和修改的标准方法重新进行确认时,应包括对测量不确定度的评定。

由于某些检测方法的性质,决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定,这时至少应通过分析方法,列出各主要的不确定度分量,并作出合理的评定。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户造成对所给测量不确定度的误解。检测试验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于: 检测方法的要求; 用户的要求;

用来确定是否符合某标准/规范所依据的误差限的宽窄。

为了便于用户比较实验室的能力和水平,对于一般应用,扩展不确定度对应95%的置信水准。在表述实验室的能力时,一般采用最佳测量能力,即根据日常检测系统,被检样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度,在检测报告上应出具测量结果的不确定度。(7)了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定 7.1认可条件

认可是自愿的,但申请方必须满足下列条件方可获得认可: a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力; b)符合CNAS 颁布的认可准则;

c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务; d)符合有关法律法规的规定。7.2 实验室义务 a)满足客户要求; b)满足法律法规要求; c)满足认证认可机构要求; d)做好本职实验。

7.3 CNAS/AR04:2002认可标志与认可证书管理规则

认可标志是CNAS资格认可的图形标识,认可证书是已认可机构获得认可的证明文件。严授权签字人考核问题

格控制并保证正确使用认可标志和认可证书,防止误用、滥用、误导性宣传而引起的对社会有关方面的利益损害,以及对CNAS的信誉造成的不良影响。7.3.1认可标志的使用和管理

在认可有效期内,认可标志可用在认可范围内的报告/证书和专用宣传品上。使用认可标志时,必须与本机构获认可的证书号一起使用,证书号置于认可标志的正下方。认可标志只能按规定式样成比例地放大或缩小,应清晰可辨,不得变形使用。认可标志颜色为蓝色和白色。

在报告/证书上使用认可标志时,应在该报告/证书地左上角印制认可标志和认可证书号。左加盖认可标志地报告/证书中,如包含认可范围以外地项目或分包项目,则应加以明显标注或说明。

加盖认可标志地报告/证书必须由CNAS批准地授权签字人签发,授权签字人有责任监督认可标志地使用和认可状态的宣传。认可标志或认可说明不得附在产品上。

认可标志的使用不得引起如下误导:CNAS对已认可机构所出具的报告/证书负责,或CNAS认可了某一产品。

未获认可、暂停、撤销、注销认可的机构不得使用认可标志。7.3.2认可证书的使用和管理

已认可机构向客户表明其认可的能力时,认可证书与认可证书附件必须同时使用。已认可机构的名称、地址、或CNAS的认可要求以及其他原因发生变更时,CNAS将换发认可证书。当已认可机构认可范围扩大或缩小,或依据标准发生变更时,CNAS只增发认可证书附件。

暂停、撤销、注销认可的机构应立即交还认可证书。

CNAS将在监督评审、复评审或投诉调查过程中,对已认可机构认可标志和认可证书的使用情况进行调查,一经发现误用、滥用的行为,CNAS将对其采取警告、暂停或撤销认可资格等处理措施,直至提起法律诉讼。

注:现场技术人员考核主要以技术考核为主,无论检查检测人员应熟悉自己领域内的规程规范和设备操作。

第三篇:资料授权签字人考核问题

资料授权签字人考核问题

授权签字人考核问题:

1、具有相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责

2、与检测/校准技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目限制范围

3、熟悉有关检测/校准标准、方法及规程

4、有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解测试结果的不确定度

5、了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握其校准状态

6、十分熟悉记录、报告及其核查程序

7、了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定 授权签字人:经CNAS认可,可以签发带认可标识的报告或证书的人员。

一、具有相应的职责和权利,对测试结果的完整性和准确性负责: 1.1介绍本人目前的岗位职责和权利

1.2 CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17025:2005)“5技术要求 5.1总则”指出,决定检测/校准的正确性和可靠性的因素包括:人员、设施和环境条件、方法及方法确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的处置等等。实验室制定了一系列程序文件来控制这些因素。(要求能够列出相关的程序文件名称)制定了《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》,并定期对下述能力维护的执行情况进行审核(参看本程序的“实验室检测/校准能力维护情况检查表”)

执行的技术标准/规范是否现行有效;测量不确定度评定是否合理;检测人员能力和资质是否满足要求;环境设施是否满足要求;服务和供应品采购是否满足要求;仪器设备是否满足要求;标准物质是否满足要求;技术记录是否满足要求;测量溯源性是否满足要求;抽样工作是否满足要求;被检测物品管理是否满足要求;检测报告是否满足要求;检测结果质量保证的相关结果是否满足要求。应熟悉《保证检测/校准能力、公正性和诚实性程序》、质量手册“5技术要求 5.1总则”以及由此要素所引出的相关程序文件。要求能够列出相关的程序文件名称。

二、(1)是否与测试技术接触紧密,掌握有关的检测/校准项目的限制范围,(2)是否熟悉有关检测标准/规范/检定规程、测试方法, 2.1 介绍本人目前的岗位

强调目前所从事的技术工作和岗位,与本人负责签字的检测/校准工作领域联系紧密。2.2 介绍本人签字领域范围内的检测标准/规范/检定规程

(1)一一列举本人签字领域所采用的检测标准/规范/检定规程;标准/规范/规程名称、代号、发布和生效年份(强调说明所用标准的最新有效版本)。

(2)说明所用标准/规范/规程中的检测/校准项目、参数。实验室目前能够检测/校准哪些项目、参数:说明由于什么原因,目前暂时不能检测/校准哪些项目和参数;如果有分包项目或参数,介绍有关分包实验室的情况,并说明实验室是如何控制检测/校准分包工作的。

(3)介绍相关项目和参数采用的测试系统/装置和测试方法。

三、是否有能力对相关检测/校准结果进行评定,并了解测量结果不确定度评定, 3.1介绍学历、所学专业、工作经历

(1)介绍学历、所学专业和工作经历;(2)介绍参加本领域里的科研成绩、成果,以及标准/规程的制修订等经历;(3)介绍在本领域里工作了多少年,其中参加过哪些重大技术活动,取得哪些成绩;(4)处理过本领域里哪些重大技术问题。

3.2从以下几个方面来介绍实验室的检测能力(1)人员技术水平;(2)设施和环境;(3)仪器设备的完好性和量值溯源的有效性;(通过有效的维护和运行检查);(4)标准/规范/规程的有效性;(5)消耗性材料的控制;(6)掌握分包实验室能力的变化情况(适用时);(7)维护检测/校准作业指导书的完整性和有效性;(8)通过实验室之间的能力验证或比对;(9)通过采用诸如统计技术的内部质量控制方案的“校核”方法。3.3介绍本人签字领域的测量系统/装置、环境条件,说明申请认可项目/参数的检测/校准能力(1)介绍签字领域所用测量系统/装置的技术指标:测量参数、测量范围、系统/装置的准确度等级/最大允许误差;(2)介绍签字领域所用测量系统/装置要求的环境条件,说明测量环境的监控情况及其对测量不确定度的影响;(3)介绍相关被测/被校物品性能指标/准确度等级,(如可能)说明本人签字领域的检测/校准项目、参数能够提供的测量结果不确定度。

3.4对相关检测/校准结果进行评定的能力表现在如下方面

(1)注意检测/校准所用标准/规程是否认可通过的,且应用是否得当;(2)注意报告数据的有效位数与标准/规程要求应一致;(3)检测/校准顺序;(4)对临界数据的审查;(5)引用系数、常数和计算公式;(6)更正数据的规则和更正原因;(7)原始记录中可追溯性的相关信息,包含样品的情况;(8)计量单位的应用;(9)文字表达;(10)原始记录与报告的一致性;(11)整体质量。

四、是否了解有关仪器设备维护保养及定期校准的规定,并掌握其校准状态, 4.1仪器设备准确度和溯源性要求

(1)在用设备及其软件应达到检测/校准标准/规范/规程所要求的准确度或不确定度;(2)对检测/校准结果有重要影响的仪器设备的关键参量或量值,应制定校准计划,执行《测量溯源性控制程序》;(3)包括抽样和环境监测在内的设备,在被批准投入检测/校准工作前应进行校准或核查,以证实其满足标准/规范/规程的要求;(4)仪器设备在每次使用前要进行检查。4.2仪器设备使用、维护、存放、运输和安全处置

(1)仪器设备使用、维护、存放、运输和安全处置执行《仪器设备的控制与管理程序》,操作人员必须认真做好仪器设备的使用和维护记录;(2)设备存放的环境条件,包括温湿度、防震、防辐射、防污染、防腐蚀等,应严格遵照相应的技术说明书的要求,确保其功能正常并防止性能发生变化;(3)设备若脱离实验室的直接控制,应确保设备返回合,在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

(4)(校准实验室的)参考标准/工作标准只能用于校准而不能用于其他目的,除非能证明其性能不会失效。

4.3仪器设备的故障处理

(1)出现故障缺陷或偏离规定极限的设备应粘贴红色“停用”标签,表明该设备已经停用,并进行隔离以防误用,直至修复并通过校准表明能正常工作为止。

(2)实验室应检查设备故障、缺陷或偏离规定极限先前的检测/校准结果的影响,并执行《不符合检测/校准工作的控制管理程序》。4.4仪器设备校准状态标识

校准状态标志:(1)绿色:满足或符合使用要求;(2)黄色:限制使用,要求给出限制范围;(3)红色:停止使用,封存或故障。

4.5期间核查

对于关键设备(包括校准实验室的参考标准、基准、传递标准以及标准物质/参考物质)需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度。授权签字人应对组织期间核查的结果进行评审。

4.6正确使用校准因子

当校准产生一组修正因子时,应确保其所有备份(包括测量软件)得到正确更新。4.7保护校准状态

检测/校准设备(包括校准实验室的参考标准、基准、传递标准)的硬件和软件应得到保护,任何人不得进行会导致检测/校准结果失效的调整。

五、是否熟悉相应检测/校准的记录、报告及其核查程序, 5.1技术记录的要求

(1)技术记录是进行检测/校准所得数据和信息的积累,它们表明检测和(或)校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括:原始观察记录、导出数据、跟踪审核信息、校准记录、员工记录、报告或证书的副本、表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、客户信函、文件和反馈;(2)如可能,每项检测或校准的记录应包含足够的信息,以便识别不确定度的影响因素和保证在尽可能接近原条件

下能够复现;(3)记录应包括:抽样、检测、校核人员的标识;(4)技术记录应按规定的时间保存;(5)观测结果、数据和计算应在工作时记录,并按照特定任务分类识别;(6)记录中出现错误时,应采用划改„„。对于电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。

5.2检测报告/校准证书的要求

(1)《检测/校准结果报告管理程序》对结果报告的格式、编制、审核、批准(签发)、发送、修改、存档做出了规定:实验室的结果报告实行检测/校准人员自查、试验室负责人/监督员审核和授权签字人审批的三级审核制度;(2)实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项(或一系列)的检测或校准结果,并符合检测或校准方法中规定的要求;(3)结果报告是检测/校准活动的最终成果,既要求包括表达检测/校准结果所需的全部信息,也要求包括检测/校准方法(程序)中所需的全部信息,包括分包、抽样、意见和解释的附加信息;(4)为内部客户或与客户有书面协议的情况下,可用“钳封”的方式报告结果。但其他全部信息从实验室中获得;(5)校准工作被分包时,分包方应向发包方出具校准证书,原件交客户,发包方留存副本;(6)结果报告被视为客户所有(实验室拥有知识产权),由此必须保密;实验室只保存结果报告的副本;特别是当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送结果时,应注意保密;(7)当证书中包含意见和解释时,应把意见和解释的依据制订成文件;意见和解释应被清晰标注;(8)结果报告中应具有责任免除的声明,以保护实验室的正当权益,诸如“未经本实验室书面授权,不得部分复制(全部复制除外)本报告/证书”,“本报告/证书的结果仅对所检测/校准样品有效”,“本证书封面未加盖检测/校准专用章无效”等。(9)对已发的报告和证书的实质性修改,应仅以追加文件或资料调换的形式,并包括如下声明:“对检测报告(或校准证书)的补充,编号(或标识)”;“若发布全新的证书或报告时,应有唯一标识,并注明所替代的原件。

六、熟悉CNAS的认可准则及相关技术文件的要求。CNAS的相关规则、政策和认可准则简介

中国实验室国家认可委员会(CNAS)目前制定了如下认可规则(Accreditation Regulations and Policy):(标?者与本实验室的认可申请关系较为密切)CNAS/AR01:2002《认可程序规则》? CNAS/AR04:2002《认可标志与认可证书管理规则》? CNAS/AR07:2002《能力验证规则》? CNAS/AR10:2002《量值溯源政策》? CNAS/AR11:2002《测量不确定度政策》? 6.1能力验证规则

能力验证是CNAS实验室认可评审技术的重要补充,是判断和监控实验室能力的有效手段,也是实验室通过外部措施补充内部质量控制方法的技术。同时,能力验证还是维持认可机构间国际互认的基础之一。

现场评审组在依据CNAS的认可准则及有关标准对申请方申请范围内的技术能力和质量管理进行现场评审的同时,将利用参与能力验证活动的情况及结果,有时还将安排测量审核。CNAS将把申请方在能力验证中的表现作为认可委决定是否认可的重要依据。

申请认可实验室在获得认可前,只要可能,应至少参加一次验证活动。只要可能,已认可实验室每一获认可的主要领域每4年应至少参加一次适当能力验证活动。6.2量值溯源政策 量值溯源的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件,CNAS将量值溯源视为测量结果可信性的基础。

CNAS承认国际计量局(BIPM)框架下,签署互认协议(MRA)并能证明可溯源至SI国际单位制的或经济体的最高计量基(标)准。

CNAS承认符合计量法规定的国家计量基(标)准。6.3测量不确定度政策

CNAS充分考虑目前国际上与合格评定相关的各方对测量不确定度的关注,以及测量不确定度对测量、试验结果的可信性、可比性和可接受性的影响。

CNAS注意到测量不确定度概念应用的时间不长,因此,CNAS将按照“目标明确、重要先行、循序渐进”的原则,逐步开展测量不确定度的评定和应用。

在认可实验室的能力时:必须要求检测试验室制定与检测工作特点相适应的测量不确定度评定程序,对于不同的检测项目和检测对象,可以采用不同的评定方法。

在认可实验室时:要求实验室组织检测系统的设计人员或熟练操作人员评定相关项目的测量不确定度;要求具体实施检测的人员正确应用和报告测量不确定度;要求实验室建立维护评定测量不确定度有效性的机制。

实验室应有能力对每一项有数值要求的测量结果进行测量不确定度评定。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关或在用户要求时,或当不确定度影响到对规范限度的符合性时,当测试方法中有规定时和CNAS有要求(如认可准则在特殊领域的应用说明中有规定)时,检测报告必须提供测量结果的不确定度。

在采用新的检测方法之前,应制定相关项目的测量不确定度评定方法。对所采用的非标准方法、实验室自己设计和研制的方法、超出预定使用范围的标准方法进行确认时,以及对经过扩展和修改的标准方法重新进行确认时,应包括对测量不确定度的评定。由于某些检测方法的性质,决定了无法从计量学和统计学角度对测量不确定度进行有效而严格的评定,这时至少应通过分析方法,列出各主要的不确定度分量,并作出合理的评定。同时应确保测量结果的报告形式不会使用户造成对所给测量不确定度的误解。

检测试验室测量不确定度评定所需的严密程度取决于: ? 检测方法的要求;? 用户的要求;? 用来确定是否符合某标准/规范所依据的误差限的宽窄。

为了便于用户比较实验室的能力和水平,对于一般应用,扩展不确定度对应95,的置信水准。在表述实验室的能

力时,一般采用最佳测量能力,即根据日常检测系统,被检样品接近理想状态时评定的最小测量不确定度,在检测

报告上应出具测量结果的不确定度。

(7)了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可标志使用等有关规定 7.1认可条件

认可是自愿的,但申请方必须满足下列条件方可获得认可: a)具有明确的法律地位,具备承担法律责任的能力;b)符合CNAS 颁布的认可准则;c)遵守CNAS认可规范文件的有关规定,履行相关义务;d)符合有关法律法规的规定。7.2 实验室义务 a)满足客户要求;b)满足法律法规要求;c)满足认证认可机构要求;d)做好本职实验。

7.3 CNAS/AR04:2002认可标志与认可证书管理规则

认可标志是CNAS资格认可的图形标识,认可证书是已认可机构获得认可的证明文件。严格控制并保证正确使用认可标志和认可证书,防止误用、滥用、误导性宣传而引起的对社会有关方面的利益损害,以及对CNAS的信誉造成的不良影响。

7.3.1认可标志的使用和管理

在认可有效期内,认可标志可用在认可范围内的报告/证书和专用宣传品上。使用认可标志时,必须与本机构获认可的证书号一起使用,证书号置于认可标志的正下方。认可标志只能按规定式样成比例地放大或缩小,应清晰可辨,不得变形使用。认可标志颜色为蓝色和白色。

在报告/证书上使用认可标志时,应在该报告/证书地左上角印制认可标志和认可证书号。左加盖认可标志地报告/证书中,如包含认可范围以外地项目或分包项目,则应加以明显标注或说明。

加盖认可标志地报告/证书必须由CNAS批准地授权签字人签发,授权签字人有责任监督认可标志地使用和认可状态的宣传。

认可标志或认可说明不得附在产品上。

认可标志的使用不得引起如下误导:CNAS对已认可机构所出具的报告/证书负责,或CNAS认可了某一产品。

未获认可、暂停、撤销、注销认可的机构不得使用认可标志。7.3.2认可证书的使用和管理

已认可机构向客户表明其认可的能力时,认可证书与认可证书附件必须同时使用。

已认可机构的名称、地址、或CNAS的认可要求以及其他原因发生变更时,CNAS将换发认可证书。当已认可机构 认可范围扩大或缩小,或依据标准发生变更时,CNAS只增发认可证书附件。暂停、撤销、注销认可的机构应立即交还认可证书。

CNAS将在监督评审、复评审或投诉调查过程中,对已认可机构认可标志和认可证书的使用情况进行调查,一经发现误用、滥用的行为,CNAS将对其采取警告、暂停或撤销认可资格等处理措施,直至提起法律诉讼。

注:现场技术人员考核主要以技术考核为主,无论检查检测人员应熟悉自己领域内的规程规范和设备操作。

第四篇:检测授权签字人有哪些新规定

检测签字人有哪些规定?

一、原始记录几个人(几级)签字?

一般实验室的原始记录上有的签字为:检测/校准人、校核人、审核人。原始记录真正只需两个人(两级)签字:操作人员和结果校核人员 依据:ISO/IEC170254.13.2.1

实验室记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。

注意:操作人员一定要出现在原始记录上,这个是毫无疑问的,校核人员指现场一起做试验的人员,这个也绝对不能去掉(条款有规定,实际也不能去掉)、可以去掉审核人员,那有人说我就要保留审核人员,我就要做三级签字,这个当然没有问题,只是操作人员和结果校核人员绝对不能少。

二、报告、证书几个人(几级)签字?

一般实验室的报告证书上的签字为:编制人、审核人、批准人。

报告、证书上的签字真正需要两个人(两级)签字:检测和校准人员、批准人 依据:《实验室资质认定评审准》5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息:j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识; ISO17025.10.2 检测报告和校准证书除非实验室有充分的理由,否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息: j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识;

注意:报告的批准人一定不可少,一般为授权签字人批准。报告的编制人有时不一定是检测(校准)人,当然有的实验室规定编制人必须是检测(校准)人,审核人不一定是必须的,可以去掉,但是如果一定要加进来,报告做三级审核,也是没有问题的,但是检测和校准人员、批准人必不可少。

检测签字人又出新规

近期,检验检测行业又有一大利好政策开始实施了,已经国家认监委的正式批复。检验检测机构授权人签字人的资质已从原来的中级以上(含中级)技术职称改为了中级以上(含中级)技术职称或同等能力。

根据以往的规定,检验检测授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称,但是随着市场经济的发展,越来越多的民营和外资进入了检验检测行业,由于体制限制,这些实验室进行职称评定的通道狭窄,技术人员中有不少业务技术能力强的员工,却由于没有取得工程师职称导致不能担任授权签字人。

过分强调中级职称反而会制约机构的发展,应更多体现在授权签字人的实际业务能力上。

上海市质监局调研发现上述情况后,即于2015年4月中旬向国家认监委上报了《关于进一步明确实验室资质认定(CMA)评审中有关授权签字人能力要求的请示》,对检验检测机构中的授权签字人能力考核要求提出了若干改革意见。

很快,国家认监委正式批复了市质监局的请示,就资质认定评审中检验检测机构的授权签字人中级职称同等能力要求,食品检验检测机构资质认定中的同等能力要求,以及机动车安全技术检验机构技术负责人、质量负责人、报告授权签字人要具备的要求作了明确规定。

具体如下:

下述四种情况下的工作人员即使没有中级以上(含中级)技术职称,也可视为同等能力,作为检验检测授权签字人:

1、博士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动1年以上;

2、硕士研究生毕业,从事相关专业检验检测活动3年以上;

3、大学本科毕业,从事相关专业检验检测活动5年以上;

4、大学专科毕业,从事相关专业检验检测活动8年以上。

类似的,食品、生物、化学等专业的工作人员,如果博士研究生毕业,从事食品检验活动1年以上;硕士研究生毕业,从事食品检验活动3年以上;大学本科毕业,从事食品检验活动5年以上;大学专科毕业,从事食品检验活动8年以上,也可视为《食品检验检机构资质认定评审准则》中规定的同等能力。

而机动车安全技术检验机构资质认定评审时,则应按照公安部、国家质检总局《关于加强和改进机动车检验工作的意见》中“技术负责人、质量负责人、报告授权签字人要具备机动车相关专业大专以上学历或中级以上工程技术职称或技师以上技术等级”的要求执行。

有关方面认为,这是支持检验检测行业发展的又一大利好政策,有利于进一步释放资质认定制度改革红利,激发检验检测市场活力;也是上海积极落实《关于加快建设全球影响力的科技创新中心的意见》的一项举措,顺应了检验检测行业的呼声,为民营和外资检验检测机构的发展创造了公平的市场竞争环境和良好的创新创业环境。来源: 第三方检测频道微信

第五篇:授权签字人岗位责任制

授权签字人岗位责任制

具有下列相应的职责和权利,对检测/校准结果的完整性和准确性负责;

1、承担相应的技术责任和民事责任;

2、按照申请的项目和要求,主要从以下几个方面了解实验室的检验能力

a、适时了解技术人员的操作技术水平,适时评估设施和环境对检测的影响;

c、适时了解、掌握仪器设备的完好性和量值溯源的有效性; d、定期通过实验室之间的比对来证实本实验室的检测能力,通过有效的评价比对结果来验证是否已经满足了客户的要求; e、适时掌握标准或规程的有效性; f、维护检验作业指导书的完整性和有效性;

3、熟悉本站有关检测/校准标准、规程、检验方法及程序,了解检验目的,掌握签字人签字领域范围内的检验标准,懂得结果评审。

4、熟悉本站相应的检测管理程序及记录、报告的核查程序

5、有能力对相关检测/校准结果进行评定,了解检测/校准结果的不确定度,了解有关设备维护保养及定期校准的规定,掌握有关仪器设备的校准状态:

6、具有对相关检测结果进行评定的能力:

7、权力

a、有权中止有违有效性和正确性和真实性的检验活动,扣发报告;

b、有权抵制有违公正性和质量方针的不恰当的行政干预; c、对报告的结论可以提出意见和解释。

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