关于公布非处方药说明书范本的通知 国食药监注[2007]54号

第一篇：关于公布非处方药说明书范本的通知 国食药监注[2007]54号

关于公布非处方药说明书范本的通知

国食药监注[2007]54号

2007年02月01日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步规范非处方药说明书和标签的管理，国家局组织对已公布的非处方药品种说明书范本进行了修订，现就有关事宜通知如下：

一、修订后的非处方药说明书范本登录在国家食品药品监督管理局网站（http://www.xiexiebang.com）上，请通知辖区内相关非处方药生产企业点击网站查阅。

二、非处方药说明书如列［药理作用］项，应按国家局公布的非处方药说明书范本［药理作用］项内容表述。非处方药说明书中相关项目如目前尚无内容，除［不良反应］和［禁忌］项应保留并在该项下以“尚不明确”表述外，其他项目可不保留。

三、非处方药说明书和标签的修改按《药品注册管理办法》的补充申请办理，非处方药审核登记工作不再进行。国家局《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作的通知》（国药管安〔1999〕425号）、《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2002〕278号）和《关于第二批非处方药品进行审核登记工作的通知》（国药监安〔2002〕228号）同时废止。

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月三十一日

OTC中药说明书范本

众生丸说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]通用名称：众生丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽喉炎，急性扁桃腺炎，疮毒等症。[规格] 每丸重0.36克[用法用量] 口服，一次4-6丸，一日3次；外用，捣碎，用冷开水调匀，涂患处。[不良反应][禁忌][注意事项]1．忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2．不宜在服药期间同时服用温补性中药。3．孕妇慎用。脾虚大便溏者慎用。4．糖尿病患者、儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5．属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．儿童必须在成人监护下使用。10．请将本品放在儿童不能接触的地方。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网

址：如有问题可与生产企业联系

OTC化学药说明书范本

布洛芬颗粒说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

[药品名称]通用名称：布洛芬颗粒商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别] 本品为解热镇痛类非处方药药品。[适应症] 用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。[规格] 每包含布洛芬0.1克[用法用量] 温开水冲服，1-3岁儿童，一次半包；4-8岁儿童，一次1包；8岁以上儿童及成人，一次2包，若持续疼痛或发热，可间隔4-6小时重复用药1次，24小时不超过4次。[不良反应]1．少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。2．罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。[禁忌]1．对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。2．孕妇及哺乳期妇女禁用。对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。[注意事项]1．本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。2．不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。3．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。4．如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。5．第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。6．有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）。7．下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。8．如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。9．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。10．本品性状发生改变时禁止使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．儿童必须在成人监护下使用。13．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．本品与其他解热、镇痛、抗炎药物同用时可增加胃肠道的副作用，并可能导致溃疡。2．本品与肝素、双香豆素等抗凝药同用时，可导致凝血酶原时间延长，增加出血倾向。3．本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降血糖药物同用时，能使这些药物的血药浓度增高，不宜同用。4．本品与呋塞米（呋喃苯胺酸）同用时，后者的排钠和降压作用减弱；与抗高血压药同用时，也降低后者的降压效果。5．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期][生产企业]企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：如有问题可与生产企业联系。

第二篇：关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

关于公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单的通知

国药监安[2001]253号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)及我局药品分类管理工作总体部署，现公布第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单。

第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品是从第一批国家非处方药目录中经组织医、药学专家临床评价后确定的，共194个药品制剂，其中，化学药品制剂88个，中成药制剂106个(见附件)。

请各省(区、市)药品监督管理局组织做好对辖区内涉及生产乙类非处方药药品的生产企业的审核登记和备案工作。全部工作应于2001年9月30日前完成，并按第一批非处方药药品审核登记的有关要求于10月30日前报备国家药品监督管理局安全监管司、国家药典委员会和中国药品生物制品检定所。

特此通知

附件：第一批国家非处方药目录乙类非处方药药品名单

国家药品监督管理局

二○○一年五月十八日

附件：

第一批国家非处方药目录

乙类非处方药药品名单

１

一、化学药品部分

阿司匹林片 维生素C颗粒剂

阿司匹林肠溶片 维生素E胶丸(5mg、50mg)阿司匹林泡腾片 碳酸钙片 阿司匹林栓 碳酸钙颗粒剂 阿司匹林散 碳酸钙咀嚼片 赖氨匹林散 枸橼酸钙片 阿司匹林钙脲散 葡萄糖酸钙片 阿司匹林锌胶囊 双氯芬酸二乙氨盐乳胶剂布洛芬乳膏 对乙酰氨基酚片 对乙酰氨基酚咀嚼片 对乙酰氨基酚泡腾片 对乙酰氨基酚胶囊 对乙酰氨基酚口服液 对乙酰氨基酚滴剂 对乙酰氨基酚颗粒 对乙酰氨基酚栓 对乙酰氨基酚泡腾冲剂 对乙酰氨基酚混悬液 对乙酰氨基酚混悬滴剂 对乙酰氨基酚溶液 复方对乙酰氨基酚片 吲哚美辛乳膏(软膏)吲哚美辛贴片 吲哚美辛搽剂 干酵母片 乳酶生片 胰酶肠溶片 甘油栓 开塞露 酚咖片 维生素A胶丸

葡萄糖酸钙口服液 乳酸钙片 复合维生素B片 多种维生素片 复方碳酸钙片 多维元素片(29)善存液 善存银片 小儿善存片 小儿善存液 钙尔奇D300咀嚼片 枸橼酸钙咀嚼片 维D钙咀嚼片 玛特纳片 克补片 祈富乐T片 小儿维生素咀嚼片 松节油 松节油搽剂 煤焦油洗剂 氧化锌软膏 尿素软膏(乳膏)苯扎氯铵贴 苯扎溴铵溶液 碘酊

聚维酮碘溶液 ２ 维生素AD胶丸 苯扎氯铵溶液 维生素AD滴剂 硫软膏 维生素B1片 克霉唑软膏(乳膏)维生素B2片 克霉唑溶液 维生素B6片 克霉唑涂膜 维生素B6缓释片 联苯苄唑凝胶 泛酸钙片 联苯苄唑乳膏(软膏)维生素C片 联苯苄唑溶液 维生素C泡腾片 酞丁安搽剂 十维铁咀嚼片

二、中成药部分

桑菊感冒片 桑菊感冒颗粒 桑菊感冒散 桑菊感冒糖浆 桑菊感冒合剂 桑菊感冒丸 银翘解毒片 银翘解毒胶囊 银翘解毒颗粒 银翘解毒合剂 银翘解毒丸 午时茶颗粒 午时茶 板蓝根颗粒 板蓝根片 板蓝根糖浆 板蓝根胶囊 板蓝根口服液 清凉油 十滴水 十滴水软胶囊

酞丁安软膏 复方十一烯酸锌软膏钙尔奇D600片 人参养荣膏 人参归脾丸 十全大补丸 十全大补片 十全大补口服液 十全大补酒 十全大补膏 十全大补糖浆 十全大补颗粒 龟鹿二仙膏 六味地黄丸 六味地黄片 六味地黄胶囊 六味地黄口服液 六味地黄颗粒 六味地黄膏 六味地黄软胶囊 知柏地黄丸 知柏地黄片 参苓白术散 参苓白术片

３ 清凉含片 参苓白术颗粒 仁丹 参苓白术胶囊 大山楂颗粒 参苓白术丸 大山楂丸 参苓白术口服液 大山楂咀嚼片 人参健脾丸 川贝清肺糖浆 阿归养血颗粒 补中益气丸 阿归养血糖浆 补中益气口服液 养血安神丸 补中益气片 补中益气合剂 补中益气膏 阿胶补血膏 阿胶补血颗粒 阿胶补血口服液 八珍丸 八珍胶囊 八珍袋泡茶 八珍液 八珍膏 八珍颗粒 人参养荣丸 驱风油 小儿感冒颗粒 小儿感冒口服液 金银花露 金银花合剂 脚气散 愈裂贴膏 金莲花口服液 金莲花颗粒 金莲花片 藏青果喉片

养血安神片 养血安神糖浆 枣仁安神颗粒 枣仁安神液 烧伤喷雾剂 京万红 风油精

马应龙麝香痔疮膏三黄膏 克伤痛搽剂 克伤痛气雾剂 伤湿止痛膏 史国公药酒 藏青果颗粒 槐角丸 地榆槐角丸 当归丸 当归苦参丸 当归红枣颗粒 益母草膏 益母草颗粒 益母草胶囊 益母草口服液 益母草片

４

第三篇：国家食品药品监督管理局关于豹骨使用有关事宜的通知(国食药监注[2

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]118号 【发布日期】2006-03-21 【生效日期】2006-03-21 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于豹骨使用有关事宜的通知

(国食药监注[2006]118号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家有关部门的规定，自2006年1月1日起我国已全面禁止从野外猎捕豹类和收购豹骨。为妥善解决濒危保护动物药材豹骨的使用问题，现将有关事宜通知如下：

一、为避免药品生产企业的经济损失，对药品生产企业现有库存的豹骨，准许其继续使用完毕。

二、对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品。去掉豹骨后的中成药品种涉及质量标准需要修订，药品包装标签、说明书需要修改的，应按药品补充申请注册事项的相应要求上报资料。质量标准修订的技术审核工作由国家药典委员会统一负责。

三、对内服中成药处方中含豹骨的品种，有关药品生产企业可根据具体品种的有关情况，按药品补充申请注册事项“替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的有关要求上报资料，技术审核工作由国家药典委员会统一负责。

请各省级食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内相关药品生产企业，并督促相关药品生产企业做好此项工作。

国家食品药品监督管理局

二○○六年三月二十一日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知国食药监注[2010]394号

关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知

国食药监注[2010]394号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂的再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)(以下简称7号文)中的相关要求, 现对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号）补充通知如下：

一、治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应根据风险程度，在再注册过程中予以严格审查。涉及药品剂型、规格等问题可结合药品不良反应监测及药品再评价工作进行。

《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办〔2007〕504号）附件1中所列的高风险品种，应在再注册工作中予以重点审查。

二、对治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种：

1．未按7号文要求开展研究工作的，不予再注册；

2．已开展研究工作并至少完成了无菌工艺验证和关键质量控制项目（如有关物质、热原等），证明其安全风险可控的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文规定的其余工作。

三、除治疗类大容量化学药品注射剂和多组分生化药注射剂外的品种：

1．已按7号文要求提交研究资料的，予以再注册；

2．尚未按要求提交完整研究资料的，可先予以再注册，但应在批件中要求企业1年内完成7号文要求的工作。

对其中无菌保障水平F0值<8的, 应至少提交无菌工艺验证研究资料,在批件中要求企业1年内完成其余工作；

对无菌保障水平F0值<8且未提交无菌工艺验证研究资料的,不予再注册。

四、各省级药品监督管理部门对再注册批件中要求企业限时完成相应工作的品种应及时进行汇总上报国家局,并在批件规定的时限内跟踪和督促企业按时完成相应工作。逾期未完成的,省级药品监督管理部门责令企业交回再注册批件并暂停生产，同时将意见上报国家局，由国家局在网站上予以公告。国家局根据省级药品监督管理部门的意见可发出不予再注册的通知。

-国家食品药品监督管理局 二○一○年九月二十九日

第五篇：真菌类保健食品申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]202号 【发布日期】2005-05-20 【生效日期】2005-07-01 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

(国食药监注[2005]202号)

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十日

真菌类保健食品申报与审评规定（试行）

第一条第一条 为规范真菌类保健食品审评工作，确保真菌类保健食品的食用安全，根据《 中华人民共和国食品卫生法》、《 保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条第二条 真菌类保健食品系指利用可食大型真菌和小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的产品。真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第三条第三条 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第四条第四条 国家食品药品监督管理局对保健食品的真菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

真菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第五条第五条 申请真菌类保健食品，除按保健食品注册管理的有关规定提交资料外，还应提供以下资料：

（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

（二）菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。

（三）菌种来源及国内外安全食用资料。

（四）国家食品药品监督管理局确定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

（五）菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。有可能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的检测报告。

（六）菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数，防止菌种变异方法。

（七）对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。

（八）生产的技术规范和技术保证。

（九）生产条件符合《保健食品生产良好规范》的证明文件。

（十）申请使用《可用于保健食品的真菌菌种名单》之外的真菌菌种研制、开发和生产保健食品，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

第六条第六条 申请人购买经过发酵或培养后的菌粉生产保健食品的，生产加工工艺只是混合、灌装过程，本规定第五条的资料也可由菌种原料供应商提供复印件（加盖原料供应商公章）,并提供购销凭证。

第七条第七条 样品试制单位应有专门的部门和人员管理生产菌种，建立菌种档案资料，内容包括菌种的来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、开启使用等完整的记录。

第八条第八条 试制真菌类保健食品的场所应具备以下条件：

（一）符合《保健食品良好生产规范》(GMP)要求，并建立危害分析关键控制点(HACCP)质量保证体系。

（二）必须具备中试生产规模，即每日至少可生产500L的能力，并以中试产品报批。

（三）必须有专门的厂房或车间，有专用的生产设备和设施。必须配备真菌实验室，菌种必须有专人管理，应由具有中级以上技术职称的微生物专业的技术人员负责。制定相应的详细技术规范和技术保证。

第九条第九条 生产用菌种及生产工艺不得变更。

第十条第十条 凡是利用真菌菌丝体发酵生产的保健食品，如菌丝体容易获得子实体，可冠以其子实体加菌丝体命名；否则应以实际种名加菌丝体命名其产品（包括原料名称），不得冠以其子实体的名称。

第十一条第十一条 所用真菌菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。

第十二条第十二条 经过基因修饰的菌种不得用于生产保健食品。

第十三条第十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十四条第十四条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。