第一篇:关于伦理审查会演讲幻灯片的要求
为了保证伦理审查的顺利进行,研究者需在申请伦理审查会上进行8~10 分钟的演讲。幻灯片应简洁,20张以内,在资料送审同时将演讲幻灯片发至:zryyec@126.com。
演讲幻灯片需要包括以下内容: 1.临床研究名称 2.临床研究背景 研究目的
*本研究所涉及的药物或器械在既往研究中的疗效及不良反应情况 3.研究方案
入选/排除标准(演讲中仅需指出特殊的地方)*分组设计(是否双盲、随机等)用药方案(简述)
疗效与安全性评价指标(简述)4.知情同意书(应与知情同意书一致)
*知情说明(受试者是否能充分了解试验包括试验性质、目的、分组情况、过程、有创操作等)
*受试者职责、预期花费
*受试者受益情况(无受益是否说明)*受试者预期风险情况 *受试者意外伤害的赔偿 5.其他与病人相关的资料 宣传手册、招募广告等 *为必须汇报内容
第二篇:伦理审查会汇报PPT提纲
伦理审查会汇报PPT提纲
一、初始审查汇报内容:(10分钟左右)
(一)研究者简历: 1.主要研究者个人信息、专业工作经历、GCP教育和培训经历
2.主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历(在研的和三年内已结题的项目列表及进度)3.研究者团队组成、分工及GCP培训教育经历 4.团队成员目前参与的临床试验项目情况
(二)项目背景信息
1.研究背景及国内外临床研究现状 2.研究用药物介绍/产品介绍
作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果(包括临床前,I期,II-IV期等)
(三)研究方案概述
1.研究目的 2.研究设计
受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组(安慰剂或药物或其他干预措施)、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。
注意,方案中如涉及下列内容必须说明:
a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求? b.是否排除了高风险人群? c.是否排除了干扰因素? d.受试者选择是否公平?
e.对照组选择是否合理?1)安慰剂 2)药物或其他干预措施 f.如果存在洗脱期,是否对受试者造成风险,如何避免或控制?
g.研究中对受试者是否可能造成风险(生理及心理等),如侵入性检查,涉及隐私问题等。h.避免/控制风险的措施?
i.随访/监测,退出/终止研究标准? j.如何保证双盲双模拟? k.数据-安全性及有效性评价标准
伦理审查会汇报PPT提纲
(四)知情同意行
包括但不限于下列内容:研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等
(五)本院研究情况
1.我院受试者招募方式及招募广告内容 2.计划持续时间及开展例数 3.受试者预期风险与获益的评估
二、修正案审查汇报内容:(5分钟)
修改的目的、修改的内容、修改的科学依据、是否增加受试者的风险及试验持续时间或花费等。
三、跟踪审查及复查汇报内容:(5分钟)
按照申请报告陈述内容。
第三篇:伦理委员会成员及要求
伦理委员会
人员组成:
医学专业人员(具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员);非医学专业人员(代表社区利益(公众利益)的人员);
法律专家;
外单位人员;
说明:伦理委员会至少5人,应有不同年龄层次和不同性别的委员; 伦理委员会委员可以是兼职的。
职责:核查临床试验方案及附件是否合乎道德,并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
伦理委员会委员的任命:
1.伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论,当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数;
2.当选委员以医疗机构正式文件的方式任命;
3.接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育;
4.接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件:委员申明、保密协议、利益冲突声明;
5.确定任期:伦理委员会每届任期两年,为保证工作的连续性,委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例;
6.辞职或免职:伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职,因各种原因长期无法参加伦理审查工作者;未能通过伦理审查的培训与考试,不能胜任工作;因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者;
7.取消伦理委员会委员资格:因行为道德与委员资格相违背。伦理委员会分为两类:
一、咨询性质的伦理委员会
卫生部,卫生厅设立的伦理委员会
(1).主要针对重大伦理问题进行研究讨论,提出政策咨询意见
(2).必要时可组织对重大科研项目的伦理审查
(3).对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督
二、作为审查性质的机构伦理委员会
1、研究机构应当设立伦理委员会
a.主要承担伦理审查任务,对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督
b.根据社会需要,受理委托审查
c.组织开展相关伦理培训
2、组成机构伦理委员会的的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上,从生物医学领域和管理学,伦理学,法学,社会学等社会学科领域的专家中推荐产生,人数不得少于5人,并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
3、机构伦理委员会的权限
a.要求研究人员提供知情同意书,或者根据研究人员的请求,批准免除知情同意程序
b.要求研究人员修改方案
c.要求研究人员终止或结束研究活动
d.对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定
4、决定的做出
伦理委员做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意
第四篇:演讲要求
“医院发展青年论坛”演讲比赛材料准备要求:
1、演讲内容:立足岗位,结合医院发展来谈。
2、结合自身岗位实际。
3、材料准备最好以陈院长主讲的团课内容为主线。
4、演讲营造一种自由、开放的氛围。
5、演讲不要像讲课,专业性不要太强。
6、PPT形式,图文并茂,课件上文字不要太多。
演讲时间要求:8分钟,超时扣分。
评判标准:主题内容占40分
语言表达占30分
现场感染力占10分
邀请领导:
1、院领导班子
2、各党支部书记
3、临床科室主任及科长
4、各团支部书记
第五篇:演讲要求
目标要求:CC1(破冰之旅)
1.会员的第一次演讲,将向会员介绍自己
2.演讲应该有明确的开头、正文和结尾
3.必要时可以看稿
目标要求:CC2(条理分明)
1、话题较明确
2、演讲内容,条理分明,具有较强的逻辑性
3、主题鲜明,话题具有较高的说服力
时间:5-7分钟
目标要求:CC3(明确目标)
1.选择一个话题,并且决定其一般目标和具体目标
2.有效组织语言,演讲内容清晰明了
3.确保开头、主体和结尾都与目标相关,都能加强目标。时间:5-7分钟
目标要求:CC4(遣词造句)
1选择适当的词语和句式结构,清晰准确生动的表达你的观点
2.使用修辞手段来增强和强调的论点
3.消除专业术语和不必要的词语,使用正确的语法
目标要求:CC5(肢体语言)
1.2.使用站姿,动作,手势,表情和目光接触传递信息,达到演讲目标 肢体语言的使用应当自然顺畅
目标要求: CC6(抑扬顿挫)
1.运用音量、音调速度和音质来反映和丰富演讲的含义,加强效果
2.运用停顿来强调要点
3.练习自然顺畅地运用声音技巧。