第一篇：黑龙江省人大常委会关于《中华人民共和国药品管理法》执法检查报
【发布单位】80801 【发布文号】
【发布日期】1997-08-20 【生效日期】1997-08-20 【失效日期】 【所属类别】地方法规 【文件来源】中国法院网
黑龙江省人大常委会关于《中华人民共和国
药品管理法》执法检查报告的决议
（1997年8月20日黑龙江省第八届人民
代表大会常务委员会第二十九次会议通过）
黑龙江省人大常委会第二十九次会议，听取并审议了省人大常委会检查组作的《关于检查〈 中华人民共和国药品管理法〉实施情况的报告》。会议同意这个报告，认为报告在充分肯定我省实施 药品管理法取得成绩的同时，实事求是地指出了目前我省在药品生产、经营和使用等方面存在的严重问题，并有针对性地提出了整改意见和建议。会议决定，请省政府对报告中提出的问题及整改意见，采取积极措施，认真加以解决和落实，并尽快拿出整改意见和方案，于12月份向省人大常委会作出报告。
一、一、尽快理顺药品经营监督管理体制。各级政府应依据药品法及其实施办法中关于各级卫生行政部门主管药品监督管理工作的规定，进一步确立和强化卫生行政部门的执法主体地位，保障卫生行政部门充分行使法律赋予的主管药品监督管理工作的权力。要理顺省与哈尔滨市药品经营管理关系，省市卫生行政部门和药品生产经营主管部门要严格依照法律法规赋予的职责权限审批和管理医药企业，并要加强规划，合理布局，从宏观上管好医药市场。要规范完善医疗机构的进药渠道，各级医疗诊所，特别是乡镇卫生院、乡村卫生室和个体医疗诊所，要严格制度，加强管理，保证从主渠道进药。部队、铁路、农垦、森工系统的医疗、医药单位，凡面向社会的，各级卫生、医药、工商管理部门对其药品生产、经营、使用和广告宣传必须加强监督和管理。
二、二、切实加大药品管理工作的执法力度。各级政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力，以对社会对人民高度负责的精神，加大执法力度，坚决打击药品生产、经营和使用中的违法犯罪活动，坚决克服地方保护主义、部门保护主义和有法不依、执法不严等错误思想和做法。对出售假药劣药、无证照经营等违法行为要坚决依法加以惩处，触犯刑律的要追究其刑事责任；对保健品商店超范围非法经营药品的，各有关部门要依法对其清理整顿，并尽快研究制定这类商店的管理办法；对药品购销活动中给予或收受回扣的违法行为，以及药品使用活动中搭车开药、开药提成或滥用药物等违法违纪行为，也要依据国家有关法律、法规和规定，进行认真查处。在严厉打击药品违法经营活动中，要对重点地区进行重点整治，并在短期内收到显著效果。在打击违法犯罪活动的同时，还要对当前过多过滥的医药经营企业进行整顿，对那些经过整顿仍不能达到药品法规定的开办药品生产经营企业必备条件的，坚决予以关停。
三、三、严厉打击医药广告中的违法行为。鉴于泛滥成灾的违法医药广告已给人民身体健康、生命安全带来严重危害，省政府应组织有关部门集中时间下大力气对医药广告市场进行彻底整顿，严格加以规范。对那些非法、虚假、变相广告要依法进行认真查处，该取缔的取缔，该罚款的罚款，情节严重的，应吊销其药品宣传批准文号。省卫生行政部门和工商行政管理部门要依据有关法律法规规定的职责，认真做好各自的工作。今后凡卫生行政部门不认真审查广告内容或对违法广告不及时向工商行政管理部门提出查处意见的，要追究卫生行政部门的责任；卫生行政部门对违法广告提出查处意见，工商行政管理部门不认真查处的，要追究工商行政管理部门的责任。
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第二篇：药品管理法执法检查报告[模版]
关于对我区《药品管理法》
贯彻实施情况执法检查的报告
根据人大常委会10年工作安排，8月16日至17日，我们第五检查小组在王洪渊主任带领下，严格按照检查方案要求，采取听汇报、看现场、查资料、召开座谈会等形式对部分药品生产、经营企业和医疗机构《药品管理法》贯彻实施情况进行了执法检查，现将检查情况汇报如下：
一、基本情况：
1、药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况。我组所查的润泽制药公司，注册资本1.48亿元，拥有员工800余人。该公司能严格按照药品生产质量管理规范要求，建立了生产和质量管理机构，明确了各机构及相关人员的工作职责。并定期对各级管理人员和操作人员进行药品管理法规和实际操作技能的培训。该公司每年组织员工进行一次体检，并建有健康档案。药品的生产和存储管理比较规范，车间内环境整洁，各种设施齐全，有规范的管理制度，基本符合《药品管理法》要求。
2、药品经营企业执行药品经营质量管理规范情况。所查药品经营企业，营业面积均符合法定要求，环境整洁，各种制度和证件齐全并正确悬挂，工作人员均能做到持证上岗；进货渠道正规，流通环节的各种票据、记录完整；批发企业药品仓储比较规范，有独立的常温库、阴凉库和冷藏库，通风、避光、温湿度控制等各种设施齐全，所有药品均按不同标准分类存放，保障了流通环节的药品质量。
3、医疗机构执行《山东省药品使用管理条例》情况。各医疗机构都能按照《山东省药品使用管理条例》要求，设立专门药房，并配备专人负责药品的使用管理。进货渠道规范，购进验收记录真实完整。各种药品分类明确，严格凭处方进行调配。从业人员配置比较合理。基本能满足安全用药需求。
二、存在问题：
1、涉药企业及医疗机构从业人员，对相关法律法规知晓率不高，群众安全用药意识淡薄，《药品管理法》宣传力度有待进一步加强
2、药品广告管理不够规范，群众用药存在安全隐患。在药品广告管理上,相关部门管理还不到位,违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传,药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符,误导人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权。
3、个别医疗机构药房建设和药品存放不够规范。因受场地限制，药房面积达不到《药品管理法》要求，药品乱摆乱放，分类不够明确。存储设施不能满足药品存储要求，特别是针剂类药品存储条件较差，存在用药安全隐患。
4、临床用药和新特药管理需进一步规范。特别是进货渠道不够规范，暗箱环节较多，造成临床用药和新特药价格虚高，增加了患者负担。
三、几点建议：
1、要进一步加强药品管理法的宣传力度。区政府及有关部门要从以人为本、构建和谐社会，确保群众用药安全的高度，充分认识药品管理的重要性。要充分利用新闻媒体宣传药品管理法，在加强对管理相对人学习宣传的同时，将学习宣传的重点转向城市社区、转向广大农村，要通过多种形式的宣传教育活动，在人民群众中普及安全、合理用药知识，提高全民的药品监督和自我保护意识。要继续增强执法人员依法行政意识、管理相对人自觉守法意识和人民群众依法维权意识，营造依法治药的良好氛围。
2、要进一步建立完善监管长效机制。要不断完善各项规章制度，坚持以制度管人，以制度促执法队伍建设，提高综合监管水平，为药品管理法贯彻实施提供有力保证。要建立完善举报制度。从源头上把好药品质量关，建立有效信息网络，提高稽查的针对性和
准确性，更好把握市场监管主动权。
3、要进一步加强涉药人员的培训，不断提高服务水平和业务素质。要建立药品生产、经营企业和医疗卫生机构涉药人员定期培训制度，定期开展从业人员法律法规和业务知识培训。切实保障培训时间、培训内容和培训效果。不断提高涉药人员的服务水平和业务素质。
4、要继续加大监管力度，进一步规范药品市场。区政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力，以对社会对人民高度负责的精神，坚决依法从严从重打击药品生产、经营和使用中的违法犯罪活动。要加大对重大违法案件的查处力度，并通过新闻媒体予以爆光，以起到震慑违法分子、规范药品秩序、净化药品市场、警示全社会的作用。
5、要继续强化药品广告监管工作。要落实专人，明确责任，强化对法律法规与专业知识的学习，不断提高对违法广告的监管能力，将监测到的违法广告及时移送相关部门进行处理。要进一步明确监管职责，加强各相关部门之间的协调和信息沟通，根据各部门的工作职责，合司其职，密切配合，形成治理违法广告的合力，严厉打击各类违法广告。
6、进一步加强药品生产、经营企业和医疗机构规范化建设，不断提高医药市场管理水平。
第三篇：药品管理法执法检查报告
关于《药品管理法》贯彻
实施情况的执法检查报告
县人大常委会：
为了推动《药品管理法》在我县的贯彻实施，提高我县药品经营监督管理工作水平，保障广大人民群众用药安全，促进社会和谐稳定和经济发展，5月份，由常委会部分组成人员和市、县人大代表组成的执法检查组，在王占芬副主任的带领下，在药监局、工商局、卫生局、物价局、电视台等部门的配合下，对《药品管理法》在我县的贯彻实施情况进行了执法检查。
执法检查组实地查看了电视台药品广告、中医院制剂室与药房、同济堂大药房、县医药公司仓库、耦耕镇卫生院，听取了县药监局负责人的专题汇报。检查组认为，近几年来，县政府及有关部门高度重视《药品管理法》的贯彻实施，不断改进监管方式，切实加大监管力度，全县药品经营监督管理工作取得了显著成绩。一是强化宣传教育，营造良好依法治药氛围。坚持面向基层、面向管理相对人、面向普通群众，开展了全方位、多层次、广覆盖的药品法律法规、药品安全知识的宣传和教育活动。先后举办药械基础知识及法律法规培训班12期，培训药械从业人员2000余人次；组织大型宣传活动12次，累计散发宣传资料3万份；接待群众咨询1万人次，悬挂和刷写宣传横幅标语100余副。二是开展专项整治，切实规范药械市场秩序。先后开展打击制售假冒国内
外知名品牌药械产品、制售假劣血液制品及生物制品等高危药品、通过邮寄等渠道销售假劣药品、擅自添加药物活性成分药品、家用医疗器械等专项整治活动，出动执法人员3840人次，检查涉药涉械单位1684多家次，检查覆盖率100%。三是完善工作机制，提升药品日常监管水平。坚持一手抓监管、一手促发展的理念，建立健全全程监管链条，从药品生产源头开始，全面落实药品生产企业质量授权人制度；以药品连锁配送公司为依托，组织开展了“百家惠民药店”、“百家医疗器械惠民服务点”创建活动，努力从根本上保证药品质量，维护药品市场秩序，确保了广大群众用药安全有效。四是规范执法行为，全面推进法治药监建设。药监部门在全市率先采用说理式执法文书，案卷文书质量一直走在全市的前列。先后制定了行政执法过错追究办法等一系列行政监督执法制度，对各项行政执法行为进行事前、事中和事后监督，形成了较为完整的执法监督制约机制。坚持政务公开和行政权力网上公开透明运行，认真将企业申办审批程序，重大、复杂案件及办理结果都在公开栏里进行公开，接受行政相对人的监督和反馈。
检查组在执法检查过程中发现，在贯彻实施《药品管理法》中虽然取得了较为显著的成绩，但还存在一些薄弱环节。
一是药品管理法的宣传还不够广泛深入。宣传力度和效果与群众的要求还有一定的距离，与药品管理相关的法律法规宣传目前仍局限在药品监管和从药人员层面上。广大药品消费者对药品管理法律法规还不够了解，维护自身合法权益和用药安全意识不强，部分群体忽视药品质量，用药只求便
宜、方便，使非法药品经销者有了生存空间。二是涉药广告违法现象仍然严重。检查和座谈中发现，在药品广告管理上，工商、文广、药监等部门管理还不到位,药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。如广告内容缺乏真实性、夸大药品功能疗效、非药品冒充药品等。另外，在经济利益的驱动下，一些企业未经审批擅自发布药品广告，擅自篡改广告审批内容，误导和欺骗消费者，给消费者的用药安全带来隐患。三是药品管理机制不够完善。执法检查组在检查时发现全县近四分之一的药库无空调、窗帘、排气扇、地脚架及防虫装置等设施，药品直接与地面或墙壁接触，极易吸潮霉变。只有乡镇以上医疗机构配有专用冰箱，村级医疗机构没设专用冰箱，有冰箱的也是和家庭混用。中药贮存器皿用纸箱、麻袋、塑料袋盛装中药现象还普遍存在。温湿度计配备不全，即使配备了有的也无记录，温湿度超过规定范围时，也没有采取措施。消费者到药店购买处方药时，即使不拿医生处方，药店也照卖不误。四是专业执法队伍素质与职能任务的要求还有差距。受人员编制和经费状况的双重影响，县药监局直接承担全县药品市场执法监管的仅有4人，而全县药品零售企业就有200多家，加上各镇医院及村级卫生室和厂、校卫生室，涉药单位近千家，以4个人承担如此繁重的监管任务，执法力量明显不足。执法检查时还发现，有些村级卫生室特别是较偏僻的村卫生室，执法人员不知道具体位置在什么地方。就执法人员业务素质来看，熟悉西药业务知识的执法人员相对较多，而掌握中药业务知识的执法人员特别是能识别中药材、鉴定中成药伪劣的技术人员较
少。业务素质跟不上，必然影响行政执法、影响执法效果。
为进一步贯彻实施好《药品管理法》，执法检查组提出如下建议：
一、加大《药品管理法》宣传力度，以更强烈的责任感、使命感履行职责。要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》，提高全民的药品监督和自我保护意识。各级政府及相关部门要从以人为本、构建和谐社会的高度，充分认识药品管理工作的重要性。通过多种形式的宣传教育活动，发动群众，并形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。
二、多措并举让人民群众吃上安全、有效、便宜的药品。一是要加强药品使用单位的管理工作。要加强对镇、村卫生室的用药安全和医疗卫生业务的培训，提高基层医疗机构和乡村医生的安全用药意识。对部分医疗卫生条件比较差的镇、村，要重点整治用药环境，规范药品配送的监督和管理，确保药品质量，真正使农村广大人民群众既方便又能用上低廉、安全、有效的药品。二是要强化药品经营单位的管理工作。医疗制度改革以后，人民群众在药店购买药品的数量越来越多，建立良好的药品市场经营秩序，加大监督管理力度日益重要。要指导药品使用、经营单位建立起自我约束的机制，向社会公开承诺药品经营质量标准，接受广大人民群众的监督。如在店堂内设立公开监督台，悬挂药品经营许可证、负责人及药学技术人员照片、简历、职称等；公开承诺内容，监督电话等。设立药品导购台，指导群众正确购药、用药，处方药执行凭处方销售制度，并要做到有记录，有备案。三
是要加大虚假违法广告的打击力度。建立药品广告综合治理机制，健全广告监管、市场准入、责任追究等各项制度，加强对药品广告全方位监管，逐步形成政府监管、行业自律、舆论监督、群众参与的良好局面。要加大对虚假违法广告的查处力度，发现一例，查处一例。同时，对发布过虚假广告的单位，要按照《广告法》的规定，药品广告审批部门在一年内不再受理其广告申请，以增加其失信成本。
三、把人民群众关心的问题作为工作重点，增强行政执法部门之间的协作力度。药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门，要加强联系，密切配合，各司其职，各负其责，努力形成齐抓共管的工作格局，要本着为病人负责、为人民负责的态度，围绕人民群众关心的无证行医、药品虚假广告和药价虚高等热点、难点问题，定期召开联席会议，开展联合专项整治行动，推进我县药品市场的健康发展，确保《药品管理法》能得到更好的贯彻实施。
以上报告，如无不妥，请批转县人民政府及有关部门研究落实。
县人大常委会《药品管理法》贯彻实施情况执法检查组2011年5月25日
第四篇：《药品管理法》执法检查情况的报告
《药品管理法》执法检查情况的报告
为了加强我市的药品监督管理,维护人民身体健康和用药的合法权益,进一步促进《药品管理法》的实施,3月31日至4月1日,在市人大常委会副主任李国斌、李声高、左莉带领下,由部分市人大常委会委员和代表组成的检查组,对我市实施《药品管理法》情况进行了执法检查。检查中,听取了市药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》情况的汇报,并对其职能科室执法工作进行检查,实地察看了飞云公司、福康药业、市中心医院、河口镇卫生院(3个村卫生室),以及一些个体诊所等药品生产、经营企业和医疗机构,召开部分涉药单位座谈会,了解了《药品管理法》在各方面的实施情况。
这次检查活动主要就近三年来,《药品管理法》修订颁布后实施情况,以及市药品监督管理局组建以来的执法工作进行检查。为此,检查组事先做到:组织学习,熟悉《药品管理法》的规定要求;提前介入,深入药品市场调查摸底;认真安排,有针对性地作好检查准备。从检查情况看,我市实施《药品管理法》的情况是好的。药品监督管理部门以监督为中心、做到监帮促相结合,在法律的学习宣传、药品市场的监督管理等方面做了大量工作。现将执法检查情况报告如下:
一、实施《药品管理法》情况
我市现有药品生产企业16家,药品经营批发企业11家、零售连锁企业2家、零售企业291家,医疗机构制剂室14家,医疗机构1327家。近三年来,我市实施《药品管理法》主要有以下特点:
一是深入开展法律学习和宣传教育活动。各级政府和药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度,积极开展药品管理法律法规的学习和宣传工作。加强对药品从业人员的教育管理,提高他们的药学基础知识和依法经营意识;利用新闻媒体进行宣传报道、主办《药品管理法》知识竞赛和宣传栏,提高人民群众的维权意识。在本系统内开展“一月一法”的学习活动,并请国务院法制办宋瑞霖司长作《药品管理法》专题讲座,加强执法人员自身素质的提高。
二是整顿和规范药品市场秩序。有关执法部门坚持规范市场两手抓,一手抓专项治理,一手抓打假。先后开展了农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动。近三年共查处各类药品、医疗器械案件180件,涉案药品价值300余万元,销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近700万元,有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为。
三是狠抓源头治理与制度建设。药品监管工作坚持为基层服务,做到监督的关口前移,通过帮促,将重点放在提高企业质量意识和经营管理水平上。其一,积极推进“GMP”和“GSP”质量体系认证,促进药品生产、经营企业的质量管理体系迈上了新台阶。飞云制药公司等企业的厂容厂貌、硬件设施在通过GMP认证后,面貌一新,尤其是在生产质量管理上严格操作规范、完备了质量监控体系。一些大药店包括通过“GSP”质量认证的民营药店均实现了规范管理,管理水平、店堂设施明显提升了一个档次。其二,严把市场准入关,加强证照管理,撤销不合格药品批发企业,对管理存在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改,跟踪监督管理。其三,不断完善制度,创新监管办法,实行百分制违规扣分和不良行为记录,建立质量档案,通过惩戒失信行为,增强了企业的诚信意识。
四是农村药品监督、供应网络建设已经起步。XX年我市在河口镇等四个乡镇开展了“加强农村药品监督网络建设、促进农村药品供应网络建设”的试点活动,摸索出农村用药“直配制、代购制、连锁经营制”三种配送模式,今年又在全市各乡镇铺开,乡镇药店覆盖率达100%。在药品监管上着手构建县、乡、村三级药品监督网络,推进县聘监督员、乡聘联络员、村聘信息员的“三员”网络建设,以加强药品的监督管理。
二、存在的问题
1、个体诊所用药安全问题较为突出。由于新的《药品管理法》涉及基层医疗机构用药管理问题,在具体措施上尚待进一步明确和完善,部门之间的衔接和协调还没完全到位。反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照药监部门规定的药品配备备案表备案购药,工作尚未到位,且标准处于低层次。另一方面更为突出的是无证个体诊所存在着用药安全的隐患。这些无证的个体行医者大都不具备行医条件,场所简陋窄小,不符合卫生标准,基本上没有医疗设备,从业人员也没有医师执业证书,其进药渠道不规范,加上生活和诊疗活动混杂,药品随意堆放,在药品使用、管理及药品质量上确没有安全保障。有关部门虽多次查处打击, 但是由于无证开业的诊所流动性大,加之稽查行为不规范,查处后又易地开业,屡禁不止。这个问题不仅搞乱了刚刚放开的医药市场秩序,而且给城区低收入老百姓看病吃药都带来隐患。
2、农民安全用药存在较大隐患。由于农村医疗卫生尚处在低层次的水平上,有些乡村医药卫生单位顾及药品经营成本,不严格履行规范的配送制,私自从其他渠道购药。一些杂货店、非法游医药贩便乘虚而入,无证经营私售药品,使一些假劣、过期失效变质药品流入农村,加之农民大多缺乏药品知识,只图便宜和方便,对维护个人用药合法权益认识不足,致使农民群众安全用药存在着较大的隐患。
3、药品市场不同程度地存在虚假广告误导群众用药的问题。在药品广告管理上,工商、卫生、药监等部门管理还不到位,有的媒介和招牌违法虚假药品广告往往夸大疗效宣传,药品广告宣传的功能疗效不能够与药品本身相符,误导人们安全用药,侵害了消费者的生命健康权和知情权。另外,一些医疗机构存在“以药养医”以及不合理用药情况,这是形成虚高药价因素之一。
三、建议
1、进一步加强《药品管理法》的宣传力度。要充分利用新闻媒体宣传《药品管理法》,提高全民的药品监督和自我保护意识。各级政府及相关部门要通过多种形式的宣传教育活动,发动群众,建立完善举报制度,形成人人自觉抵制和反对违反《药品管理法》行为的良好氛围。
2、进一步加大医药市场的监管力度。要加快解决基层医疗机构安全用药及其相关问题,认真组织落实好省、市政府有关基层医疗机构药品管理上的规定要求,严格药品经营单位坐堂医生及处方药的管理规定,不断完善安全用药管理。有关行政执法部门要积极完善行政审批方式,在行政服务中心建立基层医疗机构审批的联办制度。同时注意作好区域基层医疗点的规划布局,为适应本地低收入群众和广大外来务工人员的就医需要,扶持和规范社区卫生服务站建设,以及吸纳符合条件的社会医疗机构进入市场,同时要严厉打击无证行医行为,打击制售假冒伪劣药品、无证经营等违法行为。
3、进一步强化农村药品“两网”建设的工作力度。各级政府要结合我市市第十一届人大一次会议“关于进一步加强我市乡镇卫生院建设的决议”精神,以及建立农村新型合作医疗制度工作,切实加强乡镇卫生院的建设,一方面要明确和发挥乡镇卫生院在药品配送环节中的作用;另一方面要鼓励大型药品批发企业到乡镇办联营店。在加快农村药品供应网络和药品监管网络建设步伐中,各级政府及相关执法部门要起主导作用,通过综合运用市场竞争机制和政府行政调控手段,充分利用现有资源(如卫生三级网络),兼顾各方利益,力求实现农民、药品经营企业、乡镇医疗机构和政府多方满意,立足构建质量保证、监管有力、长期稳固、高效方便的药品供应、监管网络。
4、进一步增强行政执法部门之间的协作力度。各级领导及药监、卫生、工商、物价、公安等行政执法部门,要按照“三个代表”重要思想的要求,坚持“以人为本”、“执政为民”的执法理念,为维护群众的用药安全和合法权益,大力配合、相互协调,积极履行职责,共同加强医疗和药品市场的监督管理,联合开展对无证行医、药品虚假广告和虚高药价的专项整治行动。
总之,《药品管理法》的实施关系到广大人民群众的切身利益,各级政府要根据中央有关食品药品监管体制改革的精神,切实加强领导,理顺各方面的关系,重视和加强执法队伍建设,提高药品监督管理水平和执法能力;认真解决好药品监管部门工作和生活中的困难和问题,积极创造良好的法治环境,努力推进《药品管理法》的全面实施。
第五篇：中华人民共和国药品管理法实施条例试题答案
名词解释： 药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
判断 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。（√）药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。（√）
3依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。（√）
4疫苗、血液制品委托生产必须为持有《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。（×）
5国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。（√）
6非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上可以适当进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（×）药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。（√）生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。（√）列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。（√）药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。（√）药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药
品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。（√）
对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。（×）
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。（√）药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。（√）药品抽查检验，可以根据需要适当收取费用。（×）16 依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。（√）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照
《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处罚（√）
药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告；情节严重的，3年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申请。（√）未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门依法查处。（√）药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出《药品管理法》和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处罚。（√）依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，由药品监督管理部门按照规定监督处理。（√）
单项选择
1《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施时间为（A）A 自2002年9月15日起施行
B 自2001年12月1日起施行 C 自2011年3月1日起施行 D 自1998年1月1日实施 《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定依据为（A）
A《中华人民共和国药品管理法》 B 《药品生产质量管理规范》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《中华人民共和国宪法》 开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》（A）
A 向省级药监部门申请建设→完成建设→ 申请 《药品生产许可证》→到工商行政管理部门依法办理登记注册
B完成建设→ 申请 《药品生产许可证》→到工商行政管理部门依法办理登记注册
C 完成建设→到工商行政管理部门依法办理登记注册→ 申请 《药品生产许可证》
D到工商行政管理部门依法办理登记注册→ 完成建设→申请 《药品生产许可证》
4-5
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（C）时间内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起（A）内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
A 6个月
B 3个月
C 1个月
D 15日
6-7 《药品生产许可证》有效期为（A）。有效期届满，需要继
续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（C），按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
A 5年
B 3年
C 6个月
D 3个月 生产已有国家标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向（A）提出申请，报送有关技术资料并提供相关证明文件。
A 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门
B 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或属地市级药品监督管理部门
C 地、市级或地、市级以上药品监督管理部门 D 药品监督管理部门 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（A）年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
A 5年
B 3年
C 1年
D 半年 国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行（A）。
A 批准文号管理
B行政保护
C 中药品种保护
D GAP 认证 11 制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率的控制。具体定价办法由国务院
（A）依照《中华人民共和国价格法》的有关规定制定。
A 价格主管部门
B 国家食品药品监督管理部门
C 国家工商行政部门
D 国家食品药品监督管理部门会同价格主管部门 发布药品广告，应当向药品生产企业所在（A）报送有关材料。
A省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B省、自治区、直辖市工商行政部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级工商行政部门 违反《药品管理法》第十三条的规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚，处罚内容为（A）
A按生产假药处理 B按生产劣药处理 C 按无证经营处理 D 按没有GMP认证处理 药品生产企业变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定按（C）
处罚。
A 生产假药处罚 B生产劣药处罚 C无证生产经营处罚 D 按没有《GMP》认证处罚 多项选择 关于GMP认证说法正确的是（B C D）
A省级人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作
B生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
C 口服制剂（固体、液体）和外用药品省级食品药品监督管理部门认证
D《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的处罚正确的是（ABC）
A 警告；责令限期改正
B 预期不改，责令停产停业整顿，并处5千-2万罚款
C 情节严重吊销许可证 D 依法追究刑事责任
3某药品生产企业其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及本条例规定的，以下处罚正确的是。（ABC）
A 按假、劣药处罚 B 责令改正给予警告
C 情节严重的给予吊销批准证明文件 D 按无证经营处罚 下列由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚是（ABCDE）
A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
C 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；
D生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；
E生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； 药品的价格包括（ABC）
A政府定价
B政府指导价
C者市场调节价
D 企业自己随便定价
问答：
1中药饮片的标签必须注明的内容是什么 ？
答：中药饮片标签必须注明的内容是为品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。某中药饮片生产企业生产中药饮片时没有按国家或省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，应怎样处罚。
答：按《药品管理法》第七十五条处罚：
1没收违法生产所得，○并处违法生产药品货值金额1-3倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； ○3情节严重的，吊销《药品生产许可证》○； 4 构成犯罪的，依法追究刑事责任。○3 药品生产企业未取到药品生产许可证进行了药品生产销售，应接受什么样的处罚
1给予警告，责令限期改正；按药品药品管理法七十九条处罚：○2逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下○的罚款； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》○。
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