药品黑点分析

第一篇：药品黑点分析

大家生产过程中化药外观检查中，黑点问题是否困扰大家。你们的质保部门用什么样的标准进行衡量？

国产的辅料，如果把关不严的话，出现黑点是很正常的事情，尤其是一些需要过滤后重结晶的辅料，如果使用0.45或者是0.25um的滤膜过滤，则结晶后的辅料即无黑点，否则，很容易出现黑点。一步制粒机的进风系统如果长久不清理，过滤器也长时间不更换，其中积攒的灰尘很容易在使用的时候被带入颗粒；长时间不彻底的清场，也容易在颗粒中混入黑点；如果中药和西药使用同一台一步制粒机。如果是用鼓风烘箱干燥颗粒，风道中积攒的灰尘被吹入颗粒也会产生黑点。中西药使用同一台压片机如果清场不彻底会在片中引入黑点.1、操作过程中所有物料容器（主要是指塑料袋）的存放应离地，因为地面的异物如果粘附在上面，投料过程容易引入。

2、就像版主所说的，所有的清场一定要彻底，防止异物的引入。特别是制粒机和压片机。但是一步制粒机底部的筛网目数应该在200目左右 不会引入大的黑点，即使能通过的也不会 太引人注意。倒是压片机，在运转过程中上冲与模空摩擦产生黑点，异物，掉落在片面或刮粉器的颗粒内，经压片机压后变得更加 明显。再有就是包衣机的进风、出风系统应改经常性的清理，否则进风会带入黑点。

3、原辅料应提高要求，包括对供应厂家的要求和自身加工处理的要求。像蔗糖、HPC这些常用辅料黑点就很多。我们一般都要过 120目，能有效减少黑点。

4、操作工在操作时一定要注意工艺卫生。并不是他们所有的操作我们都知道，也没有那么多时间去监督。所以 一定要加强，卫生培训。

5、所用容器具必须清理干净。特别是中西药共同生产的车间。

6、中西药共同生产的车间如无法避免同时生产的局面，也应保证同一工序不能同时生产。粉尘的扩散并不是说单单的 相对负压就能解决的。同一空调系统更容易引起污染.在原料药的外观检查中我们也用这种溶液法检查黑点,具体操作如下:称取样品适量,置50ml烧杯中,用水或规定溶剂使完全溶解成规定体积的澄清溶液,置白色背景下,使眼睛至烧杯底面距离25-30cm之内,自上而下或自烧杯前方使视线成45°角向下观察.读取半分钟内能见到的黑点个数,除以称取样品克数,计算即得.部分敷料如纤维素类在生产中不可避免的会产生黑点，进口的也一样。可观察黑点的形状，如边缘不完整则应是压片产生的油污。如边缘分明且很小，可试查敷料。

我也遇到过类似情况，制粒时发现有小黑点，压完片后黑点也很明显。后来确证是粉碎机未清理干净，有物料粘在机器内壁上，经过一段时间后，物料被氧化、结块变黑，再次粉碎时就变成了小黑点。连续粉碎同种物料时，也不要间隔时间太长，否则不稳定物料会降解，甚至变黑！

（1）压片机的上冲如果不用时一定要拿下清理，以免上冲的润滑油长时间不用形成油泥，压片时会随摩擦进入物料造成黑点。即使是同一品种在相隔较长时间生产时仍要清理压片机。（2）制粒机的清理要到位，特别是接缝处要清理干净。建议中西药共同生产要每次用新的筛网（清理不净）。（3）中西药共同生产干燥时，干燥用布要分开，我有西药被污染变色的教训。有些中药是不能洗掉的，但是能与西药的某种成分反应，就不光是黑点的问题了。（4）如果用高效包衣锅，只要清理干净一般不会有问题，但是用旋转包衣锅如果需要内壁粘贴绳（用于片子翻动）建议用白色医用胶布，且要勤更换。尽量不用透明胶带。黑点原因：

1、辅料，淀粉里我做小试配浆时发现蔗糖。

2、机器，震荡筛（筛网一圈），压片机（油污落下甩进片子里），湿法制粒机。

3、生产，一批生产完下批药的前两批最多，物料碳化。

解决办法：

1、辅料过筛120目，严格审查供应商。

2、清洁要彻底，操作工要有质量意识，不要等QA查，冲头及胶皮圈每班生产完要擦拭，制粒机拆下把水放净，补充新水再放之无色。

3、可用空白物料试，试完的物料不仍，节约成本

建议：

1、每三批之五批大清一次。

2、如意压出片子 挑出来粉碎过筛。

包衣锅清得太干净时会产生黑点，因为包衣衣锅速度快与片子摩擦所致，降低速度减短时间就好很多，这个要自己去摸索根据自己单位机器的技术参数 以前参加辅料研讨会，曾经听说过黑点控制，比如微晶纤维素，每个商家生产的黑点可能控制得不一样，每个国家规定的黑点控制数目也不一样（国内药典好像没有黑点控制标准）。后来再过筛的时候还真的发现洁白的微晶纤维素里面有黑点。

所以生产过程中黑点的原因：1）原料药或辅料中的黑点；2）仪器清洗不完全，特别是压片机，如果冲模生锈的话估计是有黑点的；3）过筛过程中筛网混入

这个问题也困扰了我公司很久，我们也多次进行分析，总结可能带入黑点的渠道：

1、辅料，微晶纤维素和羧甲淀粉钠都会有黑点，好坏要看运气，有时多，有时少，要求车间员工配料时注意，如黑点较多则不使用。

2、制备过程，尤其是制粒及压片为主，解决主要通过加强清场的控制，同时压片加防油圈。因为我公司这个产品整粒是30目，如片面有大黑点可以肯定是压片带入，小黑点则是配料时混入，很好区分。

3、尾料，尾料里往往黑点很多，我们的做法一般是将尾料溶于水，再过120目筛。

化药的生产产生黑点的问题是很头痛的事，除了生产过程机台设备的问题、操作问题外，均可以采取管理的手段解决，但我觉得关键是物料的问题，目前对辅料的标准要求不明确，往往出现黑点问题时：供应部说：提供给生产部的均是按国家标准检验合格的，有什么问题？与辅料厂家提出厂家回复：我们的辅料也是按要求检验合格的，你要好点的，有，那价格就高了，我觉得希望尽快制定辅料相关的要求。辅料生产管理毕竟没有达到GMP的管理要求，我目前的做法是将所有的辅料过筛处理140目，2010版的药典实施增加了不少有关物质的检查，说不准与辅料的黑点息息相关.-本文出自药圈，原文地址：http://www.yaoq.net/thread-727343-1-1.html

第二篇：事故黑点整治请示

关于给予XX道路事故黑点

整治经费补助的请示

XXX：

近年来，随着XX经济社会的快速发展，人民生活水平有了较大提高，机动车保有量逐年上升。且道路等级低，道路交通安全设施相对滞后，致使部分路段存在较大安全隐患。

经排查：XXX辖区现有县乡公路XX公里，乡村公路XX公里。其中XXX线路宽6.5米，急弯、陡坡路段较多，存在较大的安全隐患，部分路段急需设置强制减速带；绝大部分乡村公路路面较窄，坡陡箐深，缺少必要的警示桩、警示标志等安全设施以及设置“严禁拖拉机整车载人、货运机动车货箱内严禁载人、低速货车货箱内严禁载人”等字样宣传警示标语；加之XXX事故黑点路段。该路段宽12米，陡坡，在坡底为XXX进出站大门及商场，平时车辆及行人较为集中，且大部分商业铺面集中在坡底，车辆容易失控冲下坡底而发生道路交通事故，急需在XXX设置强制减速带。

为有效预防重特大道路交通事故发生，切实保障人民群众生命财产安全，因XXX财力有限，特恳请XXX政府给予解决道路交通事故黑点整治经费XXX元为盼。

以上请示当否，请批示！

第三篇：药品渠道分析

一、中国健康药品销售渠道研究

《药品保健品市场营销八大手法》一文中总结保健药品的市场营销手法有八种，即：

1.会议营销：天年、中脉等企业。2.专科营销：医院科室

3.恐吓营销：夸大症状和疗效

4.名人营销：曲美(巩俐)、澳曲轻(王姬)、感康(陈宝国)、白加黑(吴小莉)、急支糖浆(陈红)、蚁力神(赵本山)、龙牡壮骨颗粒(蒋雯丽)、欧美雅美体仪(钟丽缇)、天使丽人美容胶囊(林忆莲)、仁和妇炎洁(任静、付笛生)等等 5.科普营销：三株、红桃K 6.公益营销

7.危机营销：排毒养颜胶囊借助大黄** 8.新广告轰炸：脑白金等

《数据来源：慧典市场研究报告网 2009.5》

营养健康产品的多样性让价格战没有市场，渠道战、人才战、促销战成为有效竞争手段。营销模式成为企业之间竞争的核心竞争力，目前中国市场几种营销模式分析：

 广告带动终端

代表企业或产品：太太口服液、脑白金、金施尔康、善存等。

优势：传播广、启动迅速、容易得到认可

劣势：费用高、汇款慢、风险大

特点：应用最广、时间最长、最为熟知

分类：专做报纸媒体的软文模式、专做广播电台的电台讲座模式、专做电视的专题片模式。

瓶颈：国家严管名人代言、终端断货等问题。

 直销

代表企业或产品：安利、雅芳、如新等，功能性营养健康产品及维生素矿物质补充产品。直销80%关联健康产品。

优势：传播广、启动迅速、容易得到认可

劣势：饱受争议，2005才再次适度放开

特点：安利占据直销40%市场份额，纽崔莱是实现份额主要产品。

 会议营销

代表企业或产品：天年、中脉等，产品包括营养健康产品、保健用品及器械

优势：直面消费者、鱼群效应带动爆发式销售

劣势：饱受目标客户集中，人才流动剧烈、客户忠诚度低

特点：最年轻的模式，原创模式。

 传统商业渠道销售

代表企业或产品：汤臣倍健、康麦斯、美澳健、健安喜（GNC），产品面广，包括功能性营养健康产品及维生素、矿物质补充等

优势：连锁药店网络广泛，覆盖广，推广迅速，转移风险

劣势：费用增加，与连锁药店品牌推广冲突

特点：以区域代理商为主体，在药店、大卖场及超市进行专柜销售。

该模式市场份额：2008年：汤臣倍健32.5%，美澳健8%。

品牌美誉：2008年：汤臣倍健52.8%，康麦斯11.4%，美澳健9.7%。 其他营销模式

一、体验营销

二、健康管理营销

三、数据库营销

四、家庭体验营销 来源：业务员网络

渠道拦截方法研究

1、通过医药商业公司订货会拦截法，联合一家渠道商和拦截订货会

２、工商联盟实施渠道拦截

３、通过连锁药店总代理或者为其OEM拦截法

４、给商业压货拦截法 来源：权威保健品招商网

保健品经销商革新渠道四大出路

 运用“超限策略”走大通路，解决全面铺货的问题。

从策略上敢于启用超线营销，在大通路立足后，就可以考虑进一步打造直营自控渠道。

 慎用“砍刀策略”走大众价格

保健品的价格策略已经有了明确的价格黄金线：单品价格在70元左右。产品价格过度远离这条黄金线，无论是过高或者过低，都不利于产品销售总额的扩大。

 广告争取上主流媒体  进行一对一式的服务营销

中国OTC市场分析

医药资讯 更新日期：2009-12-04 来源：中国医药网

现阶段OTC市场经营模式分类

经营模式可以分为两种：自控网络型公司和代理制公司。

一、自控直线网络型公司

特点：

A、具有比较雄厚的资金;

B、具有一批管理素质过硬的干部;

C、产品功效和价差能满足网络需要;

D、上层组织框架比较健全和开放。

优点是：

A、机制灵活、适应能力强

B、营销企划全国一盘棋，推进时整齐划一;C、管理直线相对容易;D、最终的利润空间大。缺点：

A、启动资金相对较多;B、推进速度比较慢，开发呈连片式移动蚕食;

数据来源：《 OTC市场动态联盟的合作导购营销模式》 提出动态联盟的合作导购营销模式 C、对人员素质要求较高;D、风险相对较大。

二、双赢闭环式网络代理系统 优点是：

A、利用社会上的资金与网络，推广启动市场速度快;B企业风险小，初期绝对利润高，C管理环节少;D、资金周转快，账期短。缺点是：

A、营销企划不是一盘棋，步代不统一，尽显个性;B、政策推行管理较困难;C、企业生命周期短;D、此高彼低不平均现象严重。

优势：

1、有效降低营销成本。

2、扩大消费群体。

3、扩大品牌影响。

4、有利于新产品推广。

5、减少企业在某些营销环节的管理投入。

6、市场信息互通，联盟合作关系增值。

7、强化终端营销的核心优势。

8、强化与区域经销商的商业信誉关系。

《中国OTC药品营销管理培训教程》

保健药品零售市场运作方案 可以有以下三个方案进行选择。

方案一：以现有零售产品为基础，先规范市场，再扩大零售份额。·产品选择： 以现有零售产品为基础。·分销渠道选择：

主要是理顺现有销售渠道，健全零售网络，对医院和零售分开考核，控制药品流向：医药市场不准发货，私人药店不准发货，与一些信誉差的药批停止业务往来。筛选信誉好、有规模的分销商与其建立关系。减少现金回笼比例。安排专人查药品流向，通过药批走货的，要查清医院消化数量，药批库存和发往药店的数量。

规范价格，扣率低的药批不予发货，这样才能使整个市场的扣率逐步抬高。·零售市场推广：

在理顺渠道的同时，筛选重点产品，明确市场定位，制订市场宣传推广方案并实施，通过重点品牌的推广提升零售份额。

方案二：选择新产品，借助处方药（医院）推广的资源优势进入零售市场 ·产品选择：

选择有零售市场潜力的新产品，先进入医院市场销售，通过临床使用积累产品的疗效数据，取得医生的认同，同时对消费者也产生了影响，建立了一定的品牌忠诚，当然事先使用商品名是至关重要的，然后将该产品申报为OTC产品。

·分销渠道选择：

能直销的医院尽可能直销，将来的药品招标主要以医疗单位为主体，直销减少了中间环节，有利于降低销售成本，提高竞争力。对于大型的连锁药店及单个的大型药店也应当直接开户。另外必须在企业已有业务关系的批发商中选择一级批发商，让不能直销的医院通过药批走货，同时为零售市场（社区医院、工矿劳保卫生院、医务室、小门诊、非连锁的零售药店、个体药店）铺货。

·零售市场推广：

制订零售市场宣传推广方案并实施，扩大零售份额。方案三：选择新的OTC产品，直接进入零售市场运作 ·产品选择：

选择有零售市场潜力的新产品，主攻零售市场。这类产品如OTC乙类。·分销渠道选择：

对于大型的连锁药店及大型药店则应当直接开户。另外选择一级批发商，为零售市场（社区医院、工矿劳保卫生院、非连锁的零售药店）铺货。

·零售市场推广：

制订市场宣传推广方案并实施，扩大零售份额。

二、重点竞争对手及相关企业、产品营销渠道研究

2009年OTC销量排行榜

维生素与矿物质类药物的前4名是惠氏公司的钙尔奇D系列、哈药集团三精制药的葡萄糖酸钙口服溶液、杭州民生的21金维他、百洋医药公司的迪巧。2008年OTC销量排行榜

维生素与矿物质类药物的前5名是惠氏公司的钙尔奇D系列、哈药集团三精制药的葡萄糖酸钙口服溶液、杭州民生的21金维他、百洋医药公司的迪巧、拜耳公司的力度伸。

《21 金维他"案例分析——从8000万到1 0个亿的跨越》 21金维他

销售收入

2002年 1.5亿

2003年 5.4亿

2004年 8.0亿

汤臣倍健

形象代言：刘璇

2009终端销售额10亿元。

在渠道扩张上，2003年，汤臣倍健率先在行业内导入终端专柜加营养顾问的销售模式，如今其全国经销商已达230多家，7000多个终端已经在屈臣氏、沃尔玛，以及各省市连锁药店生根。而未来三年内，其将建成一支包括市场人员、销售人员、营养讲师在内的近200人的市场队伍，为各地经销商提供培训和终端支持，还将投入巨资包装20000家终端。

二三线城市策略计划：2010年8月，汤臣倍健将向市场投入携带动脉健康检测仪、身体成分测试仪的体检车辆，每台造价200多万元，深入二线城市品牌推广。

全国各大中城市分布100多家营养服务中心。零售终端市场占有率，行业第一

21世纪药店网及21世纪药店报 迪巧

 品牌特色：单品牌多品规布局。优点：节约促销费用、品牌连带效应、企业与产品形象统一

 产品：差异化细分市场，根据不同补钙需求和口味特色，针对儿童、老人、女性设计不同  有效医院市场管理  系统消费者教育

 渠道：特色是直指终端。建立自己的营销网络，在全国各地设有3个分公司、50余个办事处，专业营销人员700余人，与全国4000家大中型医院，500家各级药品批发企业，30000家药店建立起了广泛的业务联系。

《商业经济》：李建国《论药品生产企业营销模式的选择》 OTC市场成功的营销模式研究 三株模式

遍布全国销售网络，基层工作站遍及乡镇，宣传疗效

队伍庞大，管理不善，地区之间推广不统一，品牌混乱 哈药模式

大市场、大规模、大产出

广告效应前期效果很好，后期过度 史可杨森模式

注重消费者研究

重视营销进程的控制，先由销售团队做好医院和药店的铺货，不盲目投放广告

高品位的形象设计 招商代理模式

迅速占领市场、管理简单、成本较低

没有自由销售团队，市场控制力弱

《“立普妥”进入四川市场的营销策略研究》 辉瑞“立普妥”进入四川研究

各厂家医院促销现状：采用临床拜访、推广会、研讨会、学术赞助方式促销者占70％，以宣传费形式促销占30％。

立普妥”的促销策略：人员推销、销售促进、广告、公关

 定义各渠道的职能

“立普妥”处于市场开拓阶段，首先开发大中城市，所以采用两层渠道的方式：第一层渠道由一级经销商形成，主要为二级经销商、大城市的医院和药店供货；第一层渠道由二级经销商形成，主要中小城市的医院和药店供货。在成都市“立普妥”的一级经销商选择国嘉医药有限公司、成都市中汇医药批发公司；二级经销商有国药集团、和平医药公司等。为防止各经销商之间的不良竞争，辉瑞公司严格限定了各成员的销售区域及业务范围，并通过分销协议予以法定化，对违反规定的成员进行惩罚，对严格按规定执行的予以奖励，如享受特殊折扣等。

 激励渠道成员

经销商既是厂商的购买者，更是厂商的合作伙伴，在市场开发市场信息反馈等方面都给厂家以有力的支持。因此，辉瑞公司很重视对经销商的激励，并与之建立战略伙伴关系。(1)给予特别折扣。这是最常用的激励措施，当经销商达到预期销售与回款或遵守协议条款，就给予相应的销售折扣让利。折扣种类有：期限汇款折让、销售折让、忠诚度折让、市场开发基金筹。(2)授予各利，名誉证书i设立各种奖项，如最佳合作奖、忠诚度奖、最佳经销商奖等，以提高经销商的合作积极性，增强他们的合作愿望。(3)培训经销商。对经销商的中高层管理者提供管理知识的培训及公司文化的宣传，定期对经销商的相关人员进行产品知识和销售技巧的培训，加强双方的沟通与了解。(4)适当的援助／赞助。例如赞助经销商周年庆典、答谢会等。

第四篇：共混改性塑料黑点超标原因分析报告范文

共混改性塑料黑点超标原因分析报告

黑点（这里的黑点并非仅指黑色的点，也可能是黄点、红点等）问题是影响我们产品质量的一大顽症，并且一直困扰着我们。随着客户对产品质量要求的提高，我们对黑点数量的控制要求也越来越严。因此了解黑点到底是如何产生以及如何去控制它这一工作已经迫在眉睫！我曾重点跟踪过几个产品，在出现黑点问题时仔细的查找原因，发现了一些问题所在。导致黑点的因素很多，在此仅作为一些经验总结来和大家分享。

分析黑点产生的原因可以从以下几个因素入手，即人、机、料、法、环、测，下面我针对以上每个因素结合我的发现进行分析：

一、测

所谓测就是检测黑点的方法。目前一般检测黑点的方法落后，用最原始的人为的数黑点的方法最常用，弊端也太多：

1、人为的估计黑点数量和大小准确性不够。

2、长时间数黑点品检员眼睛易疲劳，这不但对员工的身体有害，而且影响他们的工作效率和工作结果。

这一点是以上六个因素中最次要的一点，因为无论检测手段多么先进，都只能是发现不良品。

二、环

环即生产作业环境，这也是一个不可忽视的因素。例如，两台相邻的机台分别生产深色产品和浅色产品，如果深色产品的色粉飘到浅色产品的半成品中，则很可能导致黑点的产生。一般生产线的半成品斗、下料口均敞开，粉尘极易进入，由于车间灰尘较多，因此，生产前将半成品斗、下料口封闭，将机台隔离是肯定对产品质量有利的。

三、料

料即原材料。我认为粒料中的黑点对产品影响不大。它会在加工过程中分散在产品中，而粉体中的黑点和包装袋上的污染物是不可忽视的。粉体中若存在大量黑点会使产品的很多粒子表面都有小黑点。因此，在投料之前对原材料的检验和擦干净包装袋是很重要的。如果产品的大量粒子上都有黑点，不妨先去检查一下原材料是否有问题。另外，分料用的小塑料袋在反复使用过程中难免被污染，发现此类情况应马上换用新袋。

四、机

机就是设备。此因素是非常重要的一个因素，很多黑点问题都是来源于设备上的缺陷：

1、生产过程中物料会黏附在真空压盖上，时间稍长就会降解变黑，炭化物可能被带入物料中而产生黑点。这种情况出现的黑点是比较大的，因为真空口后面的那段螺杆剪切很弱，碳化物不会很好的分散到物料中。

2、车间所使用的滤板（特别是空心滤板）与机头的结合不够紧密，物料在高压下被挤到缝隙中。由于缝隙中物料无法得到更新，时间稍长必定会炭化，碳化物由物料带出即产生黑点，而且肯定会是分布在粒子表面的大黑点。

3、由于设备老化，且保养不当，常会出现设备故障（最常见的是切粒机故障）。一旦出现设备故障，就要停机处理，这样一来可能造成螺筒内物料炭化，二来正常生产中所形成的一种平衡也被破坏。（停机打板也有类似的影响）

五、法

这里的法主要是指生产工艺，它是至关重要的，包括混料、螺杆组合、温度设定、主机转数、喂料电频等都会造成影响。其中螺杆组合和温度设定是产生影响的两个主要方面。例如，生产阻燃ABS产品的螺杆一定不要有反螺纹，不同的机台生产相同的产品所需设定的温度可能有很大差异。另外，生产正常后（约１个小时左右）绝对不要轻易更改工艺参数，因为此时生产已经达到一个平衡，一旦改变工艺就很有可能破坏这种平衡。

六、人 我认为人这一因素是最重要的，也是最难控制的。无论多么好的方法、多么好的设备都要人去操作，因此是否能够战胜黑点最终还要取决于一线的管理人员和一线的工人。一线的员工是过程的直接控制者，也是对过程最了解的人，如果他们能够积极主动的和我们一起去发现问题，并想方法去解决，那么解决黑点问题的日子就要到了

第五篇：2014药品不良反应报告分析

2014药品不良反应报告分析

目的：药品不良反应(ADR)是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。ADR监测是提高临床用药质量，确保用药安全的重要举措，分析药品不良反应的特点和规律，促进临床合理用药。方法：为了解我院ADR发生的特点及引发的相关因素，按照患者年龄、药品类型、不良反应涉及系统、给药途径等进行分析，对*例药品不良反应报表进行分析。结果：涉及不良反应药品*种。抗感染药物*例居首位；静脉给药引发的药品不良反应*例（*%）；药品不良反应的临床表现以皮疹、瘙痒等皮肤损害为主，其次是消化系统损害。结论：对我院2014上报的*例ADR报告进行分类统计、分析，为临床合理用药及药物安全性评价提供依据。应注意合理用药，以避免和减少药品不良反应发生。

关键词：药品不良反应；统计；分析；合理用药

一、资料与方法

1.资料来源：医院各科室上报。

2.方法： 采用回顾性研究方法，分别对*例药品不良反应患者的年龄、性别、给药途径、临床表现、涉及药品种类以及新的、严重的不良反应发生情况等进行调查，并对上述结果进行分类统计、分析和评价。

二、结果

1.性别与年龄分布

*例药品不良反应报告中男性患者*例（*%），女性患者*例（*%），患者年龄最小的*岁，最大的*岁，年龄以*岁者居多，年龄分布情况见表1。

表1 发生ADR患者的年龄分布

例数

构成比（%）年龄（岁）

≤19 20-29 30-39 40-49 50-59 ≥60 合计

* * * * * * *

27.59 3.45 3.45 17.24 13.79 34.48 100 2.既往过敏史

既往有明确ADR史者*例，占*%。3.用药基本情况

引发ADR的可疑药品中，西药*例，占*%；中药*例，占*%。*例药品不良反应报告中，静脉给药引发不良反应的发生率*例占*%；口服给药**例占**%。静脉给药导致药药品不良反应远高于口服给药的不良反应，注射药物直接进入体内，无肝脏首过效应，药物作用较口服给药迅速强烈，容易发生不良反应。另静脉给药时的操作与滴速对药品不良反应的影响也较大。

表2 给药途径与药品不良反应关系

给药途径 静脉滴注 口服 合计

4.引发ADR的药物种类及构成比

不良反应例数（n）33 27 60

构成比（%）50.76 41.54 100

抗菌药物所占比例最高，共**例，占**%；其次是心血管系统用药，共*例，占**%。涉及的各系统用药品种及发生的例数具体分布见表2.表3引发ADR的药品分类及构成比

药物类别 例数 构成比(%)抗菌药物 ** 58.62 心血管系统药物 ** 17.24 中药制剂 ** 6.89 泌尿系统药物 ** 3.45 抗肿瘤药物 ** 3.45 神经系统药物 ** 3.45 营养药物 ** 3.45 造影剂 ** 3.45 合计

**

5.引发ADR的抗菌药物种类及构成比

引发ADR的抗菌药物，依次为头孢菌素类，占**%；喹诺酮类，占**%；氨曲南，占**%。引发ADR的抗菌药物种类及构成比详见表3.表4引发ADR的抗菌药物种类及构成比

抗菌药物种类 例数

构成比具体品种（例次）（%）

头孢菌素类 **

**

头孢哌酮钠舒巴坦钠（*）、头孢硫脒（*）、头孢吡肟（*）、头孢他啶（*）、头孢匹胺（*）

喹诺酮类 * ** 左氧氟沙星（*）、莫西沙星（*）

单环β-内酰胺* ** 氨曲南（*）

类

大环内脂类类 * ** 阿奇霉素（*）、红霉素（*）青霉素类 * ** 美洛西林舒巴坦钠（*）合计 *

**

6.ADR累及器官或系统及主要临床表现

*例ADR累及多个器官或系统，最常见的是皮肤及附件损害，占**%；其次为消化系统和神经系统，各占**%。详见表4.表5 ADR累及器官或系统及主要临床表现

累及器官或系例次 构成比（%）主要临床表现

统

皮肤及其附件 *

41.03

皮疹、瘙痒、周身发红、口唇部浮肿

消化系统 * 17.95 恶心、呕吐、腹泻、腹痛 神经系统 *

17.95

烦躁、头痛、头晕、双手麻木抽搐、口角麻木僵硬

循环系统 *

10.26

静脉炎、胸闷、心悸、房颤、高血压、脉速

呼吸系统 * 10.26 呼吸困难 免疫系统 *

2.56

寒战

合计

三、讨论 * 100

1.性别、年龄对药品不良反应的影响：ADR发生率较高的年龄阶段是老年人与儿童。

从表1的数据来看，年龄构成比显示，65例药品不良反应报表中患者年龄最小为1岁，最大为92岁，60岁以上(含60岁)的老年人为ADR的高发人群, 所占比例达34.48%，中老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而逐渐衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况。随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，临床用药时需慎重评估老年患者的肝、肾功能，谨慎选择药物及用法用量，临床应高度重视老年人的合理用药问题, 尽量根据老年人特殊的生理、病理特点选用药物, 减少合并用药, 调整药物剂量,做到个体化给药，并将老年患者列为ADR监测的重点对象。在用药过程中注意观察可能出现的药品不良反应，及时作出处理，减少药品不良反应的危害性。

儿童处于生长发育过程，药动学和药效学与成年人有较大差别，对药物具有特殊的反应性和敏感性，稍有用药不当就可能引发药品不良反应。且由于该人群的特殊性，对其进行药物临床研究较困难，药品临床研究资料少，因而ADR发生几率高。所以，医生在治疗时应考虑年龄因素对药品不良反应的影响，选择合适的剂型、剂量等，保证用药安全。

2.既往有明确ADR史者占**%。

用药前询问患者既往ADR史能为避免和减少ADR发生提供重要的参考信息。3．给药途径与药品不良反应:

从表2可看出，导致药品不良反应的主要给药途径是静脉给药，**例药品不良反

应中，静脉注射引起的有**例，占50.76％。静脉给药途径相对其它途径给药，发生药品不良反应的频率最高。首先，这是由于静脉滴注时药物直接进入人体，无首过效应，作用及不良反应较口服迅速而强烈。其次，静脉注射液的浓度，pH、渗透压、微粒、内毒素等均可成为引发药品不良反应的因素。同时，药物配制、药物的浓度、药液放置时间、滴速等也是引发药品不良反应的因素。临床用药应根据患者病情，遵循“能够口服不肌注，能够肌注不静滴”的原则，充分考虑患者年龄、体质、用药史，尽量避免使用静脉滴注给药而给患者带来不必要的痛苦，静脉给药时要密切观察，一旦发生药品不良反应应立即停药，做好药品不良反应的处理。尽可能减少静脉给药方式，减少药品不良反应的发生。临床使用注射剂时，应注意进行正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配置的液体放置时间过长、滴速过快等引起不良反应。4.ADR发生率较高的药品种类。

（1）本身的因素、临床不合理使用甚至滥用抗菌药物都是导致ADR的重要原因。抗菌药物无论是药品种类还是ADR发生率均位居首位, 尤以头孢菌素类、喹诺酮类最为多见。这与抗菌药物种类多、临床使用范围广、用药频率高有密切关系。喹诺酮类抗菌药物因其广谱、高效、方便、廉价、不用做皮试而广泛应用于临床, 故其发生的ADR较多。氨曲南由于不与其他β-内酰胺类抗生素产生交叉耐药而在临床普遍应用，ADR发生率也较高。

（2）中药注射剂的生产工艺复杂、提取物成分多、化学稳定性较差等因素均可导致ADR的产生，此类药物的ADR不能忽视。

（3）随着CT、核磁共振等诊断技术的日益普及, 使造影剂的用量随之增加, 但有关造影剂引起的不良反应一直未受到足够的重视。因此应用前应做好防范措施, 尤其是对那些有高危病史、造影需要碘浓度高或需要反复注射的患者更应密切观察, 甚至延长留观时间, 发现异常及时处置, 避免严重事件的发生。

4.不良反应涉及的系统或器官及临床表现：药品不良反应引起各系统器官症状，以皮肤及消化道损害最多，临床表现以皮疹和皮肤瘙痒为主，其次是消化系统和神经系统，这可能由于皮肤损害的临床表现易于观察和诊断，而且不易与其它疾病相混淆。另一方面其他系统或器官的损害可能较为隐匿, 医患双方都不易察觉, 对人体的危害也就更大, 应引起临床医护人员的足够重视。

四、结论

综上所述, ADR的发生与药品的性质、患者的个体差异、临床应用途径等多种因素相关。临床应严格掌握用药指征，医、药、护三者密切配合，认真执行药品不良反应报告制度，做到及时发现，及时治疗，及时上报，通过加强药品不良反应监测及评价分析和药品不良反应知识的宣传，提高医务工作者对药品不良反应的警惕性，减少和预防严重药品不良反应的发生，为药物治疗方案提供安全、有效的保障。

附：2014临床各科室ADR上报数量明细表。