国家食品药品监督管理局关于修订加替沙星制剂说明书的通知(国食

第一篇：国家食品药品监督管理局关于修订加替沙星制剂说明书的通知(国食

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2007]42号 【发布日期】2007-01-23 【生效日期】2007-01-23 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于修订加替沙星制剂说明书的通知

(国食药监注[2007]42号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据现有资料，加替沙星引起血糖异常的相关性较明确，且在糖尿病患者中发病率相对较高；引起血糖异常不良反应（尤其是低血糖症）后如不及时停药治疗，后果较为严重，甚至危及生命。为此，国家局决定修订加替沙星制剂说明书，现将有关事宜通知如下：

一、加替沙星制剂说明书应当增加警示语（见附件1）。

二、口服制剂说明书中【禁忌】、【注意事项】、【老年用药】及【药物相互作用】项按照附件2内容修订。

三、注射剂说明书中【禁忌】、【注意事项】、【老年用药】及【药物相互作用】项按照附件3内容修订。

四、请通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订说明书和包装标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪加替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：1．加替沙星制剂说明书警示语

2．加替沙星口服制剂说明书修订内容

3．加替沙星注射剂说明书修订内容

国家食品药品监督管理局

二○○七年一月二十三日

附件1：

加替沙星制剂说明书警示语

警示语

【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

糖尿病患者禁用。

【警告】血糖异常

已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。

已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。

在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。

附件2：

加替沙星口服制剂说明书修订内容

【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。

糖尿病患者禁用。

【注意事项】

1．血糖异常

已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。

已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。

2．加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。

3．喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。

4．喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。

5．有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。

6．尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。

7．已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。

8．本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)。

【老年用药】

老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大，因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。

当准备给患者应用加替沙星时，建议医生与可能出现低血糖症和/或者高血糖症（血糖代谢异常事件）危险的患者进行讨论，使患者清楚怎样检控其血糖变化，以及发生这样的变化时应该采取的措施。

【药物相互作用】

1．本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。2．本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。

3．同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险（见禁症和警告：血糖异常）。

抗糖尿病药物：合并应用格列本脲和其他降血糖药物后，观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。

附件3：

加替沙星注射剂说明书修订内容

【禁忌】本品禁用于对加替沙星和喹诺酮类药物过敏者。

糖尿病患者禁用。

【注意事项】

1．血糖异常

已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。

已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。

在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。

2．加替沙星与其他喹诺酮类药物类似，可使心电图Q-T间期延长。Q-T间期延长、低血钾或急性心肌缺血患者应避免使用本品。本品不宜与IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或III类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物合用；正在使用可引起心电图Q-T间期延长药物(如西沙比利，红霉素，三环类抗抑郁药)的患者慎用本品。

3．喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常，如紧张、激动、失眠、焦虑、恶梦、颅内压增高等。对患有或疑有中枢神经系统疾患的患者，如严重脑动脉粥样硬化、癫痫或存在癫痫发作因素等，应慎用本品。本品可能会引起眩晕和轻度头痛，从事驾驶汽车等机械作业或从事其他需要精神神经系统警觉或协调活动的患者应慎用。此外，非甾体类消炎镇痛药物与喹诺酮类药物同时使用，可能会增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。

4．喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应。对首次发现皮疹或者其他过敏反应时，应立即停用本品。严重过敏反应发生时，可根据临床需要用肾上腺素或其它复苏方法治疗，包括吸氧、输液、抗组胺药、皮质激素、升压胺类药物以及气道管理等。

5．有报道接受包括本品在内的几乎所有的抗菌药物治疗后可能发生轻度至致命性伪膜性肠炎。因此，对使用任何抗菌药物后出现腹泻的病人应考虑这一诊断。伪膜性肠炎的诊断成立后，即应开始治疗。轻度患者停用抗菌药物后即可恢复；中、重度患者，则应酌情补充液体、电解质，并针对艰难梭菌性肠炎抗菌治疗。

6．尽管尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟键需要外科治疗或长时间功能丧失的现象，但如果病人在接受本品治疗时有疼痛感，出现炎症反应或肌健断裂等应停用本品，在未明确排除外肌健炎或肌健断裂前，患者应休息，并停止体育锻炼。肌健断裂在喹诺酮类治疗中或治疗后均可发生。

7．已有病人在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽在动物试验和临床试验中，未见本品在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施，应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害，应及时就诊。

8．本品增加中枢神经系统刺激症状和抽搐发生的危险性。肾功能不全患者使用本品应注意调整剂量(见用法用量)。

9．本品必须采用无菌方法稀释和配制。在稀释和使用前必须查看有无颗粒状内溶物，一旦发现肉眼可见的颗粒状物则应弃去不用。本品仅供单次使用，故配制后未用完部分应弃去。严禁将其他制剂加入含本品的瓶中静脉滴注，也不可将其他静脉制剂与本品经同一静脉输液通道使用。如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前后必须用与本品和其他药物相容的溶液冲洗通道。如果本品与其他药物联合使用，则必须按本品和该合用药物推荐剂量和方法分别分开给药。

10．本品在配制供静脉滴注用每毫升2毫克浓度的静脉滴注液时，为保证滴注液与血浆渗透压等张，不宜采用普通注射用水。

11．本品静脉滴注时间不少于60分钟，严禁快速静脉滴注或肌内，鞘内，腹腔内或皮下用药。

【老年用药】

老年患者更易患有肾功能降低，并且毒性反应的危险性也可能较大，因此，在选择给药剂量时应该小心，监测肾功能对此会有帮助。在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的老年患者血糖显著异常。老年患者可能患有未察觉的糖尿病、与年龄有关的肾功能降低，潜在的疾病，以及/或者正在应用影响葡萄糖代谢的合并用药，这些因素可能对血糖异常构成特殊的危险。

当准备给患者应用加替沙星时，建议医生与可能出现低血糖症和/或者高血糖症（血糖代谢异常事件）危险的患者进行讨论，使患者清楚怎样检控其血糖变化，以及发生这样的变化时应该采取的措施。

【药物相互作用】

1．本品与丙磺舒合用，可减缓加替沙星经肾排除。

2．本品与地高辛同时使用，未见加替沙星药代动力学发生明显改变，但在部分受试者发现地高辛血药浓度升高。故应监测服用地高辛患者的地高辛毒性反应的症状和体征。对表现出毒性症状和体征的患者，应测定地高辛的血药浓度，并适当调整地高辛剂量。但不推荐事先调整两药剂量。

3．同时使用加替沙星和影响葡萄糖代谢的药物可增加患者血糖代谢异常的危险（见禁症和警告：血糖异常）。

抗糖尿病药物：合并应用格列本脲和其他降血糖药物后，观察到了影响葡萄糖代谢的药效学变化。当格列本脲与加替沙星合并用药时，没有观察到明显的药代动力学相互作用。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第二篇：国家食品药品监督管理局关于修订莲必治注射液说明书的通知(国食

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]576号 【发布日期】2006-11-12 【生效日期】2006-11-12 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于修订莲必治注射液说明书的通知

(国食药监注[2006]576号)

根据对莲必治注射液的安全性评价，为保证临床用药安全，决定对该药品说明书进行修订。现将有关事宜通知如下：

一、莲必治注射液说明书应当按照下列要求进行修订：

【不良反应】项修改为“现有资料提示，本品可能引起皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等，少数患者可能出现急性肾功能损伤。”

【禁忌】项修改为“（1）肾功能不全者禁用。（2）对本品有过敏史者禁用。”

【注意事项】项修改为“（1）老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女及有肾脏疾病的患者应慎用。（2）本品不宜与氨基糖苷类药物及其他可能造成肾损害的药物合用。（3）用药期间注意监测肾功能。如果出现肾功能损伤情况，应立即停药，并作相应处理。（4）用药过程中建议尽量多饮水。（5）本品不宜与其他药物在同一容器中混合使用。（6）发现药液出现浑浊、沉淀、变色等现象时不能使用。”

【药物相互作用】项修改为“应尽可能避免本品与其它具有肾毒性药物，如氨基糖苷类等有肾损害药物的联合使用。”

二、涉及该品种的药品生产企业，应当于本通知印发之日起30日内向所在地省级食品药品监督管理局提出修订药品说明书的药品补充申请。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。药品标签涉及上述事项的应当一并进行修订。

补充申请批准之日前已出厂的药品，准许其在药品有效期内继续销售使用。药品生产企业应当将修订的内容立即通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

三、上述药品说明书和标签的修订应同时符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）有关要求。

请即刻将本通知内容告知辖区内相关药品生产企业，并切实做好监督管理工作。

国家食品药品监督管理局

二○○六年十一月十二日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局修订雷公藤中成药说明书

国家食品药品监督管理局修订雷公藤中成药说明书

2012年10月25日 发布

根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对雷公藤中成药制剂说明书进行修订。修订后的说明书了增加了警示语，明确了【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项应包括的内容。同时，要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。

国家食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的通知

2012年10月18日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对雷公藤中成药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求进行修订（见附件）。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。

二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：

（一）药品生产企业要尽快修订说明书，按照有关规定进行备案。自补充申请批准之日起出厂的药品，不得继续使用原药品说明书。药品生产企业应当主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。因未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

（三）药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

附件：雷公藤中成药制剂说明书修订要求

（公开属性：主动公开）2012年10月18日国家食品药品监督管理局

附件

雷公藤中成药制剂说明书修订要求

一、增加警示语，内容如下：

警示语：雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害，应严格按说明书在医师指导下使用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.消化系统：口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高；严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

2.血液系统：白细胞、血小板下降；严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

3.泌尿系统：少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害；严重者可出现急性肾功能衰竭。

4.心血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

5.生殖、内分泌系统：女子月经紊乱、月经量少或闭经；男子精子数量减少、活力下降。

6.神经系统：头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

7.其他：皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

三、【禁忌】项应当包括：

1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

2.心、肝、肾功能不全者禁用；严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

4.严重心律失常者禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药，不可超量使用。

2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能，必要时停药并给予相应处理。

3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

第四篇：国家食品药品监督管理局关于加强葛根素注射剂管理的通知(国食药%9B

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2005]647号 【发布日期】2005-12-29 【生效日期】2005-12-29 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于加强葛根素注射剂管理的通知

(国食药监注[2005]647号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据对葛根素注射剂的不良反应监测结果，我局2004年11月22日下发了《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》（食药监注函〔2004〕136号），要求对该品种说明书进行修订。近来，我局又陆续收到葛根素注射剂引起的严重不良反应报告。为加强对葛根素注射剂的管理，现将有关事项通知如下：

一、葛根素注射剂生产企业应对该品严重不良反应问题引起足够重视，必须严格按照《关于修订葛根素注射剂说明书的通知》的要求及时修订说明书。此外，各药品生产企业应当主动跟踪葛根素注射剂临床应用的安全性情况，并按规定收集不良反应并及时报告。

二、各省级食品药品监督管理部门要开展本行政区域内相关企业执行上述文件的专项检查工作，广泛开展舆论宣传，尽快让更多医生和患者了解本品存在的严重不良反应的详细情况，保证用药安全。

三、我局对本品的不良反应监测结果证实了葛根素注射剂与急性血管内溶血的相关性。根据《药品注册管理办法》第九十八条规定，自发文之日起暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。

四、已经受理的葛根素注射剂我局将继续审评，并在审评中进一步严格相关技术要求。

五、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，我局将继续加强对葛根素注射剂的不良反应监测，并根据再评价结果对该药品采取进一步的监管措施。

国家食品药品监督管理局 二○○五年十二月二十九日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第五篇：国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监办[2008]613号 【发布日期】2008-10-27 【生效日期】2008-10-27 【失效日期】 【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知

(国食药监办[2008]613号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：

一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。

药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。

二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

五、完善信息报送，加强监督检查

药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。

各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

国家食品药品监督管理局

二○○八年十月二十七日

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