第一篇：企业非违规经销假劣药品问题的说明（定稿）
禹州市好得快大药房有限公司 非违规经营假劣药品问题的说明
许昌市食品药品监督管理局：
禹州市好得快大药房有限公司，自开办以来没有违规经营假劣药品的行为，药房法定代表人张翼翔，企业负责人、质量负责人许婧怡，无违反《中华人民共和国药品管理法》第七十五条和第八十二条规定的情况；该店无出租、出借柜台等现象。
特此证明
禹州市好得快大药房有限公司
2016年6月14日
第二篇：企业无违规经销假劣药品问题的说明
格式1
企业无违规经销假劣药品问题的说明
本公司（药店）从成立至今，严格按照《药品管理法》及GSP要求从事药品经营活动，无销售假劣药品行为。
企业名称（加盖企业印章）
****年**月**日
旗县分局出具证明的格式 格式2
xxxxxxxxx企业无违规经销假劣药品问题的证明
xxxxxxxxx食品药品监督管理局（主送单位是所属盟市局）：
我辖区内xxxxxxxx(企业名称），自开业以来，通过日常监管，未发现有经营假劣药品及其他违规行为。
特此证明
Xxxxxx食品药品监督管理分局（印章）
****年**月**日
第三篇：企业非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件
企业非违规经销假劣药品的说明及有效证明文件
GSP证书的有效期是5年，到期需要再注册。申请再注册需要向药监局提交的资料有：
1、《药品经营许可证》和营业执照复印件，加盖公章；
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告，加盖公章；
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件，加盖公章；
4、企业负责人和质量管理人员情况表（学历，资质证书等）；
5、企业验收、养护人员情况表（学历，资质证书等）；
6、企业经营设施、设备情况表；
7、企业所属药品经营单位情况表；
8、企业药品质量经营管理制度目录；
9、企业质量管理组织、机构的设计与职能框架图；
10、企业经营场所、仓库平面布局图；
11、各地、市药监局初审意见；
12、各地、市药监局初审受理通知书。
以上资料一式4份，申请书打印表格一份，申报光碟一张。
第四篇：关于无违规销售假劣药品问题的说明
关于无违规销售假劣药品问题的说明
我店自开业至今，近12个月内未出现销售假劣药品，未被药监部门查处，特此证明。
淮安市淮安区沈海峰药店
2015年11月20日
第五篇：关于筹建药品生产企业的相关说明
关于筹建药品生产企业的相关说明
1、《关于印发<开办药品生产企业暂行规定>的通知》（国药管安[1999]5号）第四条规定：新开办的药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书…。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。
注：该通知目前已经废止，但山东省局在新开办药品生产企业的把控是，还是要求拥有新药证书。
2、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产监督管理办法》中均提到：开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建议。
注：从法规角度来讲，新开办药品生产企业不需要新药证书，但国家宏观调控的目的是抑制低水平重复建设，加快推进医药企业兼并重组。因此没有核心竞争力的产品，要新开办药品生产企业难度很大。
3、原料药（葡萄糖酸钠）目前国内有10家药品生产企业生产，原料药（玻璃酸钠），即透明质酸钠，目前国内有7家药品生产企业生产。依托这两个品种作为药品生产企业的主导生产品种，存在以下问题：（1）这两个原料药生产品种如果启动药品注册程序，只能按仿制药操作，不会有新药证书。
（2）由于国内已有多家，注册受理和通过注册审评的有一定的难度。
4、从可操作性上讲，还是通过购买或转让方式，获得新药证书后，申请新开办药品生产企业。
5、基本流程
（1）建议先征求省局意见，将拟筹建药厂的地点、规模、生产品种、产品优势、依托条件、竞争力分析等与省局分管领导沟通后，决定是否立项；
（2）取得新药证书；（3）厂房建设，设施、设备购置；
（4）建立管理组织机构，明确职责及人员分工；（5）人员的资质、数量符合相关要求；（6）建立相关的生产质量管理文件；
（7）完成相关厂房、设施、设备的确认工作（至少完成运行确认）；（8）向省局提交申请办理《药品生产许可证》的申报材料；（9）《药品生产许可证》现场验收检查；（10）取得《药品生产许可证》；
（13）取得药品批准文件（即批件）或生产许可后的一个月内申请GMP认证；
（14）通过GMP认证，获得市场准入资格。
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