10寒假药品安全调研报告（5篇）

第一篇：10寒假药品安全调研报告

“保障药品安全，你我共同的责任”

寒假社会实践报告

摘要：药品安全关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。为进一步加强药品安全宣传教育工作，提高广大人民群众的药品安全意识和自我保护能力，根据【中国人民解放军第四军医大学训练部关于假期社会实践调查活动的通知】的要求，我决定开展2010年大学生志愿者寒假“药品安全知识进农村、社区”社会实践活动。我来到美丽的东阳西山公园，进行关于家庭过期失效药品处理的调查。

正文：1关于家庭过期失效药品处理的调查

药品的有效期是指在一定的储存条件下，能够保持药品质量不变的期限。资料显示，我国约有78.6％的家庭存有备用药品，其中30－40％的药品超过有效期3年以上，82.8％的家庭没有定期清理的习惯。

过期药品成为家庭安全，社会和谐的“炸弹”。造成此种局面的原因主要有： 1）公民科学处理过期药品的意识薄弱

2）媒体，政府组织有关方宣传力度仍不强

3）对过期失效药品处置在法律上目前仍是空白

4）过期药品处理机制不完全，且执行力度不够。有企业进行过回收尝试，但因企业实力等制约，范围不广，亦缺乏长期性。

长期以来过期药品没有合理的归宿，给公众的身体健康和生命安全和社会环境和谐造成了潜在威胁。为了更深入、具体地了解家庭关于过期失效药品处理情况，宣传科学处理过期失效药品，加强人民群众对回收家庭过期失效药品的意识，在衢州市药品监督局支持下，我们进行了关于家庭过期失效药品处理的调查。1.1基本情况

调查地点：衢州市府山公园

调查时间：晚6：30~9：00 调查对象及其基本情况：广场上散步群众，共有62人参与调查。其基本情况为：

1）性别：男26人，占41.9%，女36人，占58.1%。男女比例基本保持平衡，但女性偏多。2）年龄：20 岁以下13人，20-35 岁20人；36-50 岁14人，50 岁以上15人。3）婚姻状况：未婚15人；已婚47人

4）文化程度：初中或以下24人；高中/中专29人；本科/大专及硕士或以上9人。受教育水平中等，高学历者少。1.2调查结果及其分析

1.2.1家庭药品储备习惯

1）接受调查的62人中50人占80.6%有储备药品的习惯，2）对家中储备的药品过期情况，29人经常查看，28人偶尔查看，5人从不查看。3）清理家里小药箱的周期，41人六个月清理一次，15人一年一次，6人从不清理

由上面的调查结果可看出，当地群众拥有较好的家庭药品储备习惯。92%能做到定期查看，90%有定期清理的习惯，但在周期及过期药品回收上仍有需要改进的地方。有关部门仍需要要广开宣传渠道，加强宣传力度。积极通过电视、电台、广播等媒体，加大回收工作宣传力度，营造良好的舆论氛围，增加人民群众对家庭药品储备及清理、回收过期失效药品的意识。

1.2.2对过期药品危害的认识

长期以来过期药品没有合理的归宿，给公众的身体健康和生命安全和社会环境和谐造成了潜在威胁。其主要危害为：

1）服用过期药品，轻则无效、延误病情，重则导致各种中毒，有害健康。

2）大量家庭过期药品如果得不到有效管理，一旦流入不法商贩或不法医疗机构之手，再重新进入市场流通，后果严重。统计表明，目前农村市场2／3的过期药，都是从形形色色的家庭小药箱流出的。现在包括广州街头的各种回收药品的小广告就表明，非法回收药品仍大有市场。

3）对家庭过期药品进行统一回收，也利于环境保护。过期药品已被明确列入“国家危险废物目录”，随意丢弃将对环境造成污染。

由调查问卷可看出，多数当地群众对过期药品在个人身体健康、社会环境健康和谐的危害有一定了解，但仍有部分对过期药品抱有侥幸心理，对过期药品危害认识不够深刻。所以需要有关部门加强宣传力度，提高公民对过期药品危害认识，以科学的态度对待过期药品。1.2.3对过期药品的处理

过期药品是家庭安全，社会和谐的“炸弹”，因此对过期药品的处理十分重要。调查过程中，我们了解到当地群众对过期药品的处理情况为：

家里存储的药品过期了，以前一般怎样处理方法

作为一般生活垃圾直接丢弃

您在平时碰到过来收购过期药品的吗？如果有，你会卖吗？

没有碰到，碰到或许会卖

由上面首先我们看出，虽然大多数居民会将过期药品处理掉，不再继续服用，但是多数选择将过期药品与生活垃圾一起丢掉，缺乏科学处理过期药品的方法，存在安全隐患。因此，有关部门一方面须积极通过电视、电台、广播等媒体加强药品安全宣传，教育公民科学合理处理过期药品的方法，提高公民此方面的意识；另一方面，有关部门须加快建设合理严密的过期药品回收机制，使公民能方便、及时、安全地将过期药品投放到回收点，切实合理地使家庭过期药品得到科学的处理。其次我们发现，当地非法回收过期药品的情况并不严重，更可喜的是多数当地居民能够意识到非法回收过期药品可能给社会带来的危害，并且表示不会将过期药品卖给非法收购人员，他们的公德心值得赞扬。但是仍有部分人利用少数人贪小便宜的心态非法收购过期药品。有关部门在继续宣传教育的同时，也需要建立完善的监督举报机制，建立有关的法律规范，有法可依，依法执政，依法追究。

1.2.4群众对合理处理过期药品的期望及建议

1）对处理家中过期药品问题：

11.3%的公民希望能够和生活垃圾分开处理，最好能有专门的垃圾箱； 22.6%的公民希望能有定点的投放过期药品的地方； 45.1%的公民希望能有定点收购。

2）在是否有必要设定点家庭过期药品回收站/定点摆放过期药品的回收箱进行统一回收的问题上，有83.8%表示十分需要或需要；分别有8.1%回答可有可无，无所谓和不需要。3）对如何设置家庭过期药品回收站/摆放过期药品回收箱： 48.4%表示就近设在社区门口 ；25.8%希望设在药店门口

22.6%希望跟垃圾箱设在一起；3.2%表示随便，无所谓设哪里。

4）对于有关部门组织对家庭过期药品进行回收方式：

40.3%的公民希望定点回收；43.5%的公民希望定点定时回收。5）46.8%表示非常想知道更多关于家庭过期药品处理办法方面的知识，认为很有必要；41.9%表示想，对家人对社会都好；4.8%表示不想；6.5%表示无所谓。6）群众建议：

1.开通咨询热线,多宣传相关知识

2.可由社区定点,定时,定人回收.须与生活垃圾分开。

3.建立群众监督机制,可设立举报电话

4.设立专门的人或部门来管理 1.3对于过期药品回收的建议

1）企业回收，不可太过依赖。

第一、参与回收企业少。老百姓常用药品有数千种，但目前仅有少数药厂、药店开展过期药品回收。原因是，这项活动需要企业有相当的实力。比如白云山和黄近三年来在全国授权了近3000家定点回收药店，投入各项回收经费就达8000万元。其中在广东就超过2000万元。第二、国家法规没有对药企有此责任和义务的任何规定。广药及白云山和黄的行动，除了一些地方的药监部门及药业零售部门响应外，其他参与制药企业很少。

除实力外的另一个原因是，一些企业认为没有这样的义务。以《药品法》为例，只规定了生产、经营、使用药品的单位不得使用过期药，对家庭过期药的处置，并没有明确规定。第三、销毁费用高昂，企业负担过重。白云山和黄等企业在对家庭过期药品实施免费更换过程中，对回收的过期药品均在当地药监部门监督下销毁，但销毁一公斤过期药品，有些地区需要的费用高达上百元，面对庞大的过期药品量，企业难承重负。2）免费回收，须先立法，才能有法可依。

3）建议设立“家庭过期药品回收日”，并将具体日期定在“3.15”前夕，以期引起人们更大的关注和警醒。囿于人力财力的限制，常年免费回收家庭过期药品，对绝大多数药企来说有一定难度，但确立某一天为具体操作日期，则具有相当的可行性。并且每年“3·15”本来就是消费维权日，在此期间回收可吸引全社会共同关注。由于发动全社会药企，其付出平均成本也低得多。4）作为对药品回收行为的制度化支持和市场激励，建议对企业药品回收行为进行如下激励：一是经政府有关部门核算的回收成本，作为公益支出在税前扣除；二是有实施药品回收行为的企业，由政府有关部门出具证明，可在下年度全省药品挂网竞购或药品招标行为中给予适度加分倾斜。

5）宣传过期药品产生的危害、让更多的人懂的怎么样去处理。

生物医学工程系一队

3062009011

吴佳铭

第二篇：临汾市药品安全状况调研报告（本站推荐）

临汾市药品安全状况调研报告

药品安全是社会公共安全的重要组成部分，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和保障，关系到经济发展大局和社会和谐稳定。多年来，我市以强化药品安全监管、保障公众用药安全为目标，逐步健全药品安全监管体制，不断完善药品供应体系，着力提升药品质量安全保障水平，为维护公众用药权益发挥了积极作用。

一、我市药品安全现状

我市下辖17个县（市、区）以及两个经济技术开发区，总面积20275平方公里，总人口417.26万人，是山西省的主要的棉麦基地。

全市共有药品经营企业1376家。全市共聘用药品监督协管员211名，药品监督信息员2890名，药品监督和供应网2738个，覆盖面占行政村92.2%以上，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络。

食品药品监管部门采取得力措施，依法严格加强药品注册、生产、流通和使用全过程的监管，探索创新监管方式，实施科学有效监管，使药品安全工作始终处于有序、可控的状态。

在药品流通环节，以调整理顺购销渠道为重点，坚决治理药品批发企业、连锁企业不统一配送药品、零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营，规范净化市场环境。在全市开展了农村药品“两网”（监督网络和供应网络）建设，统筹城乡市场监管，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络，有效改变了农民“用药难，用好药更难”的局面。在医疗机构开展了药房规范化建设，加强了药品不良反应监测工作，使药品不良事件早期发现、及时处置，药品经营使用规范化建设程度进一步提高。同时，开展经常性的药品安全隐患摸排，对涉药隐患单位责令限期整改。对制售假劣药品违法犯罪行为，进行严厉打击，对制假、售假药械行为进行惩罚，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。

二、药品安全工作存在的突出问题

1、药品市场监管力量薄弱。由于食品药品监管部门人员少，监管范围大，机构体制难以适应任务的要求，形成“小马拉大车”的局面。特别是乡镇村级没有监管机构，乡镇村虽然建立了协管体系，从社会各界聘请了监督员，但全市没有几个县落实监督员的待遇，待遇也不高，现有的制度对他们缺乏必要的制约力，他们对药品协管工作认识不足，缺乏主动参与的积极性，加之配套政策不完善，因此实际上并不能很好的发挥作用。

2、药品质量存在安全隐患。部分药品流通企业片面追求经济利益，不按照国家GSP认证规定规范经营，“有令不行”，与监管人员玩“猫捉耗子”游戏，使得药品质量存在安全隐患。药品从业人员准入门槛不高，流动性大，素质相对较低，缺乏基本的法律常识和药学知识。部分县市农民用药主渠道仍以乡、村医疗机构为主，而村级医疗机构规模偏小、品种不足，价格较高，给农民用药带来不便。县、乡、村、个体药库、药房条件较差，药品贮存养护达不到保证药品质量的规定要求，难以保证质量。

3、目前药店销售假劣药品的现象基本得到了有效的控制，但是针对邮寄药品中的非药品冒充药品、驻店药师虚挂等现象仍比较常见，缺乏有效的监管措施。

三、加强药品安全监管的对策

1、建立安全信息网络。介于监管部门人员少的现状，结合即将在全国范围内推广的“四类药品”电子监管码工程，积极探索将县级医疗机构、中心卫生院、药品批发企业的所有药品购销情况实行计算机管理，药监部门通过在线监控，及时掌握市场动态。及时开通地方药品安全信息网，在网页设置法规咨询及指导、国家及各省发布的假劣药品信息、网上办公、安全用药咨询等栏目。让群众登陆药品安全信息网，了解药品供应相关信息及药品安全动态，学习安全用药相关知识，获得相关服务。

2、加大专项整治和综合监管力度，保障人民群众用药安全。一是大力实施药品放心工程和专项整治。监管部门要从实际出发，突出重点，扎实有效地搞好药品各个环节的专项整治和综合治理；认真组织开展农村药品市场整治行动，下大力气解决无证无照、超范围经营等问题，坚决防控药害事件发生。二是监管部门要配合地方政府着力构建覆盖面广、便民惠民的药品供应网络，对直接配送基层涉药单位的药品批发企业、发展农村药品零售网点的药品经营企业，要给予一定的政策扶持；要进一步做好医疗机构药品质量规范化管理工作，加大对医疗机构药品采购等环节的监督检查力度，巩固药品质量管理规

范化成果。随着群众自我购药的趋势越来越明显，为了保障人民群众有一个相对安全的购药环境，食品药品监督管理部门必须加强对药店的管理，除了把好门槛第一关外，还必须不定期地对药店经营情况和药师在岗情况进行专项检查，确保药店正常有序地运转，将合适、合格药品提供给适当的患者，并为患者提供恰当的建议，监督药品使用的效果，合理、经济地指导大众使用药品，提供优质的、明确的、多样化的服务，充分发挥驻店药师的作用，以减少和避免药源性疾病的发生，最大限度地预防和降低不合理用药对个人、家庭和社会造成的危害。

3、不断完善监管机制。一要完善药品信息发布机制。主要是统一汇总相关部门信息，定期向社会发布药品质量状况、消费提示及其他相关信息，避免多部门、多渠道发布信息带来的信息不对称、不统一的问题。二是要完善信用信息机制。深化和拓展药品安全信用体系建设，规范企业生产经营档案和监管档案，健全惩戒机制；推进监管信息交换共享，在县（市、区）开通药品安全信息网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平，逐步建立全市统一的药品安全诚信体系。

4、积极营造良好的社会氛围。要强化药事法律法规宣传，重点宣传《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。通过宣传教育，进一步加强药品经营企业、药品使用机构的责任意识、依法诚信规范经营意识，切实保证药品质量，为广大人民群众提供优质、放心的药品消费环境。要通过

开展药品安全知识进企业、进农村、进社区、进学校等活动，增强公众科学用药意识、自我保护意识和依法维权意识，形成全民参与抵制假劣药品的良好氛围。

第三篇：药品不良反应调研报告

药品不良反应调研报告免费文秘网

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药品不良反应调研报告2010-06-29 19:10:09免费文秘网免费公文网药品不良反应调研报告药品不良反应调研报告(2)有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应（adr）所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素（齐二药）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。

因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从2003年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量

逐年提高。其中：2003年上报药品不良反应10例，2004年36例，2005年87例，2006年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县（市）局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过；还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不

愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专（兼）职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使

用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是

第四篇：药品行业调研报告

药品行业调研报告

药品一般知识

一、药物的制剂与剂型

（一）药物的制剂与剂型的概念

制剂是按照国家颁布的药品规格、标准，将药物制成适合临床需要，并符合一定质量 标准的制品称为制剂。剂型是指将药物加工制成适合患者需要的给药形式，即形态各 异的制剂。便于应用、保存和携带。

（二）常用剂型

1.固体制剂：常用的有片剂、胶囊剂、散剂、冲剂等。

（1）片剂：指一种或多种药物经压制而成的分剂量片状或异型片状制剂。又依其制备 工艺、用法和作用不同，可有压制片、包衣片、含片（喉片）、舌下片、长效片、多层 片、纸型片、注射用片。

（2）胶囊剂：指将药物装于空胶囊中制成的制剂。由装于硬质或有弹性软质胶囊而区 分硬、软两种胶囊制剂。

（3）散剂：指一种或多种药物均匀混合制成的粉末状制剂。

（4）冲剂：指药物（多半是中药）经加工制成体积小、干燥、易贮存、颗粒状可用水 冲服的制剂。又称颗粒剂。

上述制剂除部分散剂以及部分特殊片剂可供外用等用途外，主要供口服。具备便于携带、保存和使用等优点，为临床广泛采用。

2.注射剂：也称“注射液”和“针剂”，是指供注射用药物的灭菌的溶液、混悬剂或乳剂。还有供临时制配溶液的注射用灭菌粉末，俗称“粉针”，如青霉素钠粉针。供输注用的 大型注射剂称“大输液”。

3.液体制剂：指一切以液体形态用于各种治疗目的的剂型。按给药途径可区分为：

（1)内服用：如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液、滴剂等。

①合剂是含有可溶性或不溶性固体粉末药物的透明液或悬浊液，一般用水作溶媒，多供内服，如复方甘草合剂。

②糖浆剂为含有药物或芳香物质的近饱和浓度的蔗糖水溶液，如远志糖浆。

③乳剂是油脂或树脂质与水的乳状悬浊液。若油为分散相（不连续相)，水为分散媒（连续相)，水包于油滴之外，称“水包油乳剂”（油／水），反之 则为“油包水乳剂”（水/油)。水包油乳剂可用水稀释，多供内服，油包水乳剂可用油稀释，多供外用。④混悬剂指难溶性固体药物的颗粒（比胶粒大的微粒)分散在液体分散剂中，所形 成的非均相分散体系。除要符合一般液体制剂的要求外，颗粒应细腻均匀，颗粒大 小应符合该剂型的要求；混悬剂微粒不应迅速下沉，沉降后不应结成饼状，经振摇 应能迅速均匀分散，经保证能准确的分取剂量。投药时需加贴“用前振摇”或“服前摇 匀”的标签。

（2）外用：供皮肤科用有洗剂、搽剂等；供五官科用有洗耳剂与滴耳剂、洗鼻剂与 滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、涂剂等；供直肠、阴道、尿道用有灌肠剂、灌洗剂等。液体制剂给药途径广泛，供内服用的具备服用方便、易分剂量应用、吸收快、能迅 速发挥药效等优点，尤其适合婴幼儿与老年人；但也有性质不稳定，尤其水溶液易 霉变，必须加入防腐剂的缺陷；此外，体积大，携带、运输、贮存均不方便。

4.软性制剂：有软膏、眼膏、乳膏（乳霜）、糊剂、栓剂、凝胶剂、膜剂和涂膜剂 等，由药物与适宜基质混匀制成。多用于局部呈现局部作用，也有能透过皮肤吸收 发挥全身作用。

（1)软膏：系药物与适宜的基质均匀混合制成的一种易于涂布在皮肤或黏膜上的半 固体外用制剂，如白降汞软膏。

（2)眼膏：为专供眼用的细腻灭菌软膏，如四环素可的松眼膏。

（3)乳膏：又称“乳霜”、“冷霜”、“霜膏”，系由脂肪酸与碱或碱性物质作用而制成的 一种稠厚乳状剂型，如日用品中的雪花膏，较软膏易于吸收，不污衣服（因本身含

肥皂，较易洗去)。根据需要有时制成油包水型，但多为水包油型，如氟氢可的松乳膏。

（4)糊剂：为大量粉状药物与脂肪性或水溶性基质混合制成的制剂，如复方锌糊。

（5)栓剂：系供纳入人体不同腔道（如肛门、阴道等)的一种固体制剂，形状和大小 因用途不同而异，熔点应接近体温，进入腔道后能熔化或软化。一般在局部起作用，也有一些栓剂，如消炎痛栓，经过直肠粘膜吸收而发挥全身作用。起全身作用的栓剂，已受到国内外重视，有了一些进展。它具有如下优点：①通过直肠粘膜吸收，有50% ～75%的药物不通过肝脏的代谢以及对肝脏的毒副作用小。②可避免药物对胃的刺激，以及消化液的酸碱度和酶类对药物的影响和破坏作用。③适于不能吞服药物的病人，尤其是儿童。④比口服吸收快而规律。⑤作用时间长。但亦有使用不方便、生产成本 比片剂高、药价较贵等缺点。

（6)膜剂：又称薄片剂，是一种新剂型，有几种形式，一种系指药物均匀分散或溶解 在药用聚合物中而制成的薄片；一种是在药物薄片外两面再覆盖以药用聚合物膜而成 的夹心型薄片；再一种是由多层药膜叠合而成的多层薄膜剂型。按其用途分，有眼用 膜剂、皮肤用膜剂、阴道用膜剂、口服膜剂等，如毛果芸香碱膜、硝酸甘油膜、冻疮 药膜、外用避孕药膜等。

（7）涂膜剂：是将高分子成膜材料及药物溶解在挥发性有机溶剂中而制成的外用液体 涂剂。如：烫伤、痤疮、冻疮、伤湿涂膜剂等。

5.气雾剂：指药物和抛射剂一起，封装于带有阀门的耐压容器内的液体或粉状制剂。主 要用供呼吸道吸入，也有外用喷于皮肤黏膜表面。

6.新型剂：

（1）缓释制剂：指用药后能在较长时间内持续释放药物，以达到长效目的的制剂。如缓 释片，其外观与普通片剂相似，但在药片外部包有一层半透膜，口服后，胃液通过半透膜，进入片内溶解部分药物，形成一定渗透压，使饱和药物溶液通过膜上的微孔，在一定时间 内（例如24h）非恒速排出。待药物释放完毕，外壳即被排出体外。释放速度不受胃肠蠕动 和pH变化的影响，药物易被机体吸收，减少胃肠刺激和损伤，因而减少药物的副作用。

（2）控释制剂：指药物能在预定的时间内，自动地以所需要的预定速度释放，使血药浓度 长时间恒定维持在有效浓度范围内的制剂。如：如控释眼膜，薄如蝉翼，置于眼内，药物定 量地均衡释放。国内近年试制的毛果芸香碱控释眼膜，置入1片于眼内，可以维持7天有效，疗效比滴眼剂显著（缩瞳作用有效率为83.6%，降眼压作用总有效率为90.9%)，而且避免了 频繁点药的麻烦，副作用也少见。氯霉素控释眼丸为薄型固体小圆片。放入眼内后，能恒 速释药10日，维持药物有效浓度，相当10日内每8.4min不间断地滴眼药水一次，因此避免了频繁用药、使用不便的缺点。

这些剂型由于应用次数减少，适用于一些需长期用药的心脑血管疾病、哮喘等慢性病患者，既可提高用药的依从性，又保证用药安全、有效。

（3）经皮吸收制剂：指经皮肤敷贴方式用药，药物由皮肤吸收进入全身血液循环，并达到 有效血药浓度，呈现防治疾病的一类制剂。

（4）靶向制剂：指借助载体将药物通过局部给药或通过全身血液循环，选择性地浓集定位 于靶点发挥作用的给药系统。靶点可是某组织、器官、细胞内结构，起到定向作用，提高 药效、降低毒副作用。

其它还有缓慢释放药物、起贮存作用的贮库注射剂及皮下植入制剂。

二、药品管理基本知识

（一）药品管理法和药典

《中华人民共和国药品管理法》是在1985年7月1日起施行，标志我国药政管理工作已纳入法制化轨道，运用法律手段加强药品监督管理，以提高药品质量，保障人民用药安全。修 订的新法于2001年12月1日施行。

药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，可作为药品生产、检验、供应和使用的依据。药典收载的药物称法定药，可在市场流通使用。

药典的内容一般包括两大部份。一部份是各种法定药物的名称、化学名、化学结构、分子式、含量、性质、用途、用法、鉴定、杂质检查、含量测定、规格、制剂、贮藏等项目；另一部 份是制剂通则、一般的检查和测定方法、试剂等重要附录和附表。此外，并附有药品索引。

（二）国家基本药物

“基本药物”是指疗效确切、毒副反应清楚、价格较廉、适合国情、临床上必不可少的那些药品。为规范药品生产供应及临床使用，我国卫生部和国家医药管理总局首次于1981年8月颁布了《国家基本药物目录》（西药部分），遴选出国家基本药物278种。于1995年5月颁布了抗感染类、心血管类、呼吸类、消化类、神经类、精神类、皮肤类、肿瘤类、口腔类、眼科类、耳鼻喉科类、计划生育的国家基本药物化学药品目录计474种；于1995年6月颁布了麻醉药及辅助用药、镇痛、解热、抗风湿、抗炎药、泌尿系统用药、影响血液及造血系统用药、妇产科用药、生物制品、抗变态反应药、激素及内分泌类、消毒防腐药、维生素类及肠内外营养药、调节水盐、电解质及酸碱平衡药，烧伤及一类新药的国家基本药物药品目录计224种。

（三）非处方药物

非处方药系指不需要凭医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。它来源于一些欧美国家的民间柜台药（Over the Counter，OTC)，故非处方药亦可称“OTC”。日本称为“大众药”，其明确定义是“由公众直接从药房、药店等处购得，并在自我判断基础上使用的药物”。购药者参考其说明书即可使用。非处方药系由处方药转变而来。一种经过长期应用、公认确有疗效的处方药，若证明非医疗专业人员也能安全使用，经药政部门审批后，即可转变为非处方药。非处方药一般限制在一定的范围内（如伤风感冒、咳嗽、头痛、牙痛、肌肉和关节疼痛、消化道不适等)应用。为进一步加强我国药品管理，方便病人治疗，节约药品资源，降低医疗费用，减轻国家财政负担，并与国际药品惯例接轨，我国决定实行处方药与非处方药分类管理，建立了适合我国国情的处方药和非处方药制度。本着“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则，我国已从上市的中西药品中遴选出第一批非处方药，西药23类165个品种，中药160个，共325个品种。所谓“应用安全”，一般指潜在毒性低，不易引起蓄积中毒；在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有一般的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一过性，停药后可迅速自行消退；用药前后不需特殊试验；不易引起依赖性、耐药性，不掩盖病情的发展与诊断。这类药物不应有成瘾成分、抗肿瘤药、毒麻药、精神药物等，可引起严重不良反应的药物不能列入。

（四）药品有效期的表示和计算方法

（1）直接标明有效期为×年：具体的载止日期则应从药品出厂日期或出厂批号计算。生产批号一般采用6位数字表示，前两位表示年，中两位表示月份，后两位表示日期。如某药批号为020718，指该药是2002年7月18日生产的。如某药批号为020718-2，则表示该药是2002年7月18日生产的第二批。当有效期为2年时，则表示该药可用至2004年7月30

日，2002年8月1日即失效。

（2）直接标明有效期到期时间：如某药有效期为2003年6月，即表示该药可用至2003年6月30日，2003年7月1日即失效。

（3）直接标明失效期的时间：如某药失效期为2004年2月，即指该药可用至2004年1月31日，2004年2月1日即失效。

（五）进口药品有效期和失效期的标记

（1）“Use by”：例如Use by 6 2004，表示该药可用至2004年6月30日；2004年7月1日即失效。

（2）“Use before”：例如Use before 6 2004，表示该药可用至2004年6月30日，2004年7月1日即失效。

三、特殊药品管理

（一）麻醉药品管理

麻醉药品是指连续使用后易产生依赖性（成瘾）的药品。

我国生产和使用的麻醉药品：①阿片类：阿片、阿片粉、复方桔梗散、复方

桔梗片和阿片酊。②吗啡类：吗啡、盐酸吗啡注射液、盐酸吗啡阿托品注射液和盐酸吗啡片。③盐酸乙基吗啡类：盐酸乙基吗啡、盐酸乙基吗啡片和盐酸乙基吗啡注射液。④可待因类： 可待因、磷酸可待因、磷酸可待因注射液、磷酸可待因片和磷酸可待因糖浆。⑤福可定类： 福可定和福可定片。⑥合成麻醉药类：哌替啶（度冷丁)、哌替啶注射液、哌替啶片、安那度（安侬痛）、安那度注射液、枸橼酸芬太尼注射液、美散痛、美散痛注射液、美散痛片和二氢埃托菲等。

使用麻醉药品的医生必须具有医师以上专业技术职务，并经考核证明能正确使用麻醉药品。麻醉药品的每张处方，注射剂不得超过2日常用量；片剂、酊剂和糖浆剂等不超过3日常用量；连续使用不得超过7日。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，对签字开方医生姓名严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自已开处方使用麻醉药品。

（二）精神药品管理

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的药品。

我国生产和使用的精神药品分为两类：

（1）第一类为不准在医药门市部零售的药：哌醋甲酯（利他林)、司可巴比妥、安息香酸钠 咖啡因、咖啡因、布桂嗪和复方樟脑酊。

（2）第二类为定点药房可凭盖有医疗单位公章的医生处方零售的药：异戊巴比妥、格鲁米特（导眠能）、阿普唑仑、巴比妥、氯氮卓（利眠宁)、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、甲丙氨酯（眠尔通）、硝西泮、苯巴比妥、氟西泮、三唑仑和氨酚待因片。

医生应根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊需要外，第一类精神药品处方每次不超过3日常用量，第二类精神药品处方每次不超过7日常用量。处方应留存两年备查。精神药品处方必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法等。经营单位和医疗单位对精神药品购买证明和处方不得有任何涂改。

（三）医疗用毒性药品管理

医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒或死亡的药品。

（1）毒性药品分类：①毒性中药砒石（红砒、白砒）、砒霜、雄黄、水银、斑蝥、红粉、轻粉、蟾酥、生甘遂、生附子、生半夏、生南星、生狼毒、生川乌、生巴豆、青娘虫、生滕黄、闹阳花、红升丹、红娘虫、白降丹、洋金花、生马线子、生白附子、生千金子、生天仙

子和雪上一枝蒿。

②毒性西药去乙酰毛花甙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱和士的宁。

每次处方不得超过2日量。如发现处方有疑问时，必须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存两年备查。

（四）放射性药品管理

放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。使用规定参考说明书。

2010034020020潘涛

第五篇：药品不良反应调研报告

有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应(adr)所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素(齐二药)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。

一、基本情况

我市是从20xx年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：20xx年上报药品不良反应10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的问题

1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县(市)局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。

2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业虽然开展了adr报告和监测工作，但对于大多数医疗机构、药品生产、经营企业来说，adr报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员、质量负责人、驻店药师甚至包括有些专业人员对adr缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。有的认为，adr是用药过程中出现的正常现象，不必大惊小怪，没必要投入人力、物力去开展这项工作，对上级的要求也是敷衍了事，得过且过;还有的认为，adr是临床用药错误所致，怕影响单位的名誉和经济效益，以致不敢或不愿积极主动地搜集、分析、上报本单位发生的adr。

3、配备的专职或兼职人员责任心不强。《药品不良反应报告的监测管理办法》明确规定，开展adr监测的单位应配备专职或兼职人员。adr报告和监测是一项专业性很强的工作，需要专业基础扎实的人员来承担。一些医疗机构、药品生产、经营企业领导对此不够重视，将adr报告和监测工作当作一般的事务性工作，让一些非专业人员或对相关知识一知半解的人员从事专(兼)职adr工作。随着adr监测工作开展广度和深度的增加，这些人员难以完成这一使命。

4、把adr混同于药品质量问题。药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在adr。有的医务人员、质量负责人、驻店药师对adr事件是否是由药品质量问题引起的不能肯定，怕闹笑话而不敢报告。因此，被通报了adr的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。在遇到这种情况时，adr报告人员一定要及时上报，把adr与药品质量问题正确区分开来，提高大家对adr的敏感度和上报意识。

5、药品生产企业报告adr的积极性不高。药品生产企业不愿报告adr报告是由于医药代表在医院做临床时，只注重药品的销售情况，而不去了解药品的adr发生情况，这是医药代表不懂药品的相关知识，追求效益最大化的原因，没有医药代表对药品发生adr的了解反馈给企业，企业也就不知道在临床上发生了adr，有的药品生产企业即使知道药品发生了adr，也不愿报告，一是怕影响此种药品的销售，二是怕引起患者的索赔和纠缠。

6、药品经营企业对报告adr认识不足。药品批发和零售企业不愿报告adr的原因，一是药品批发企业adr报告专(兼)职人员业务素质不高，有多一事不如少一事的思想;二是药品批发企业的领导只重视经济效益，而忽视adr报告这类小事;三是药品零售企业的驻店药师没有发挥他们的作用，药品零售企业对非处方药的销售量很大，驻店药师应多询问患者服用药品的感受，及时将患者服用药品出现的adr及时报告上去。

7、adr报告的范围小。从20xx年至20xx年所上报的报告中，基本全部是化学药品发生的adr，只有6例疫苗发生的adr，没有一例是中药或中成药发生的adr，不是中药或中成药没有adr发生，而是发生了adr没有上报，这也是我们的中成药在药品说明书上几乎没有标注adr的缘故。

三、几点建议

1、加强宣传，提高认识。针对现实存在的问题，有的放矢采取多种方式，组织相关人员认真学习《药品不良反应报告的监测管理办法》，大力宣传adr的危害性及监测报告的重要性，提高他们的认识，引起他们的重视，让他们认识到adr报告和监测是一项体现社会效益的工作，明确开展adr报告和监测是自身义不容辞的责任，为开展adr报告和监测工作打下良好的基础。

2、强化监管，健全机构。我们应经常对医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测工作进行监督检查，强化医疗机构、药品生产、经营企业adr报告和监测意识，增强其责任感，并着重在培养专业人才方面提供支持。由于adr报告和监测工作是一项技术性、政策性很强的工作，科学客观地分析和评价收到的adr信息是做好这项工作的根本，而adr的确认又是一个复杂的过程，需要进行全面客观科学的分析与评价，这就更需要既拥有丰富知识又有强烈责任心的人才来担当重任。因此大力培养相关人才，我们责无旁贷。可以通过印发adr相关知识资料、举办专题讲座和培训班以及鼓励自学等形式培养人才。我们要经常深入基层，掌握adr报告和监测网络设置、人员配备、制度落实等细节，并着力分析和解决adr报告和监测工作中存在的问题，定期通报辖区内adr报告和监测情况，并对adr报告和监测工作开展不力或弄虚作假的单位及个人按照相关规定严肃处理，决不姑息迁就。

3、加强督导，完善报告adr制度和程序。督促药品生产、经营企业、医疗机构组建专业人员组成的adr监测小组，负责adr监测的相关事宜，建立adr监测报告制度，制定adr报告程序。

4、强化“可疑就报”的原则。药品生产、经营企业、医疗机构实施adr监测与报告的根本目的是为了及时发现adr信号，以便正确应对。因此，尽管报告的adr可能没有详尽的因果关系可供判断，但只要认定某种药物确实会产生adr，做到“可疑就报”，相信随着信息的日积月累，必定会从中发现许多规律性的东西。监测adr、评价药品与adr的因果关系是研究adr发生规律、减少adr的重要环节。但是，这需要大量adr原始报告的积累，这些报告是发现adr信号、寻找adr规律的基础。adr因果关系固然重要，但过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，势必会限制报告的数量和速度，很可能导致原始报告的积累不足，反而使得adr因果关系难以确定。

5、扩大药品不良反应监测范围。在现有的专(兼)职监测网络的基础上，扩大监测网络的范围，现有的监测网络只局限于市、县级医疗机构、生产企业、一部分药品批发企业建立了adr报告专(兼)人员，在此基础上把药品零售企业、林业局、镇医疗机构、诊所也建立adr报告专(兼)职人员，对人员进行相关的培训，以提高报告adr的范围。

6、加强药师与患者的沟通。药品生产、经营企业、医疗机构的药师与患者之间良好的沟通都是非常重要的。通过面对面的交谈和电话访问等方式，药师可以了解患者的用药情况和真实感受，发现可能被忽视的adr。通过沟通，药师还能使患者正确认识药物的不良反应，促进患者进行自我监测和报告。需要强调的是，药师应注意交流的技巧和方法，在获得有关细节和减少报告偏差的同时，尊重患者，为患者保密。

7、确定重点的监测控制对象。我市每天所经营、使用的药品很多，无论其种类、规格、批号各不相同，而adr监测与报告的人力、物力等资源却非常有限，因此，如何确定重点的监控对象也就成为能否提高adr监测与报告水平和效率的关键因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内、外有关文献报道的药品，其它生产、经营企业、医疗机构发现的有adr疑似的药品，相邻批号的药品等也应作为adr重点的监控对象。如果这项工作做好了，就能有的放矢进行adr监测与报告工作，从而事半功倍。

adr上报工作是一项长期的、全员参加的、常抓不懈的日常工作,因此，我们必须采取不同的形式进行宣传和培训，充分调动工作积极性，减少漏报或不报现象，为保护患者用药的安全有效作出努力。