药品质量抽查检验管理规定

第一篇：药品质量抽查检验管理规定

药品质量抽查检验管理规定》（国食药监市[2006]379号，2006.7.21）

第一章 总

则

第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。

第二条 本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。

第三条 国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。

从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。

第二章 药品抽查检验的管理

第四条 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。

第五条 抽查检验分为评价抽验和监督抽验。

评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。

监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第六条 药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。

第七条 国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。

第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。

第九条 药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。

第十条 药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第三章 药品的抽样

第十一条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。

第十二条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。

在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。

抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。

第十三条 执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。

被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。

被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：

（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；

（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；

（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

（六）其它被认为需要提供的资料。

提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

第十四条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业 的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。

第十五条 药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。

抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

第十六条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。

第十七条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第十八条 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；

（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

（五）未标明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生产批号的；

（七）超过有效期的；

（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；

（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；

（十二）未经许可委托或接收委托加工的；

（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；

（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；

（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；

（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；

（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；

（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。

针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

第四章 药品检验和复验

第十九条 抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。

抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。

第二十条 药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十一条 药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。

第二十二条 抽查检验的样品必须按规定留样。

第二十三条 被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。

第二十四 条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。

第二十五条 申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：

（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；

（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；

（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。

第二十六条 收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：

（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；

（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

（三）已经申请过复验并有复验结论的；

（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

（五）不按规定预先支付复验费用的。

第二十七条 已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。

第二十八条 受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日

内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。

第二十九条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。

第五章 药品抽验结果的报告

第三十条 承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。

第三十一条 各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。

第三十二条 进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。

对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。

当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。

第三十三条 凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。

第三十四条 收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。

第三十五条 药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。

第三十六条 药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。

省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。

第六章 药品质量公告

第三十七条 药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。

国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。

第三十八条 国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。

在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。

对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。

省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。

第三十九条 公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

第七章 附

则

第四十条 对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。

第四十一条 本办法自发布之日起实施。

第二篇：药品监督抽查检验送检须知

药品监督抽查检验送检须知

凡依据《药品质量抽查检验管理规定》等相关文件，由药监部门组织抽样，并向我所提出检验申请的，属药品监督抽查检验（简称抽验）。办理抽验检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及药品质量监督有关规定，能对需要填加或修订的内容负责。

一、监督抽查检验时需提交以下资料

1.药品抽样纪录及凭证原件2份，其中一份签字返回抽验单位；

2.首次办理送验人员需提供单位介绍信等有效证件及本人身份证复印件；

3.必要时提供被抽取样品的批准证明文件和质量标准等相关资料复印件，并加盖抽样单位和被抽验单位公章和骑缝章；

二、对“药品抽样纪录及凭证”的要求

1.抽验单位、被抽验单位应加盖公章且公章应清晰可辨。

2.抽验样品名称应写药品正名（通用名），不得使用商品名或习惯俗名，应以药典或检验标准正名为准；

3.抽验单位、被抽验单位、药品生产单位、经营单位等应写全称，不得缩写； 4.药品批号、效期、药品规格等信息应与样品外包装标识及说明书一致； 5.抽验信息应尽可能齐全（如：药材来源或产地等信息）。6.要求做部分检验的应具体写明检验项目的名称；

7.有关特殊情况或需要提示药品检验部门的信息应写在备注中，并由抽样人签字。

8.特殊贮存要求的抽验样品应在抽验凭证上注明。特殊样品未按照要求储运，我所将不予受理； 9.药品抽样纪录及凭证不得擅自涂改，如有涂改涂改处应有改写人签名；

10.应填写抽验单位、被抽验单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。

三、对抽样样品的要求

1.抽样样品应包装、封签完整无损，签名或盖章清晰可辨；封签不得遮盖有关信息（药品名称、生产单位、规格、批号、批准文号等），封签所标数量应与所封样品数量相符；

2.送检样品应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求； 3.抽验封存的同一样品不得有混批问题；

4.药品送样数量为一次检验量的三倍，并按要求分别封，数量不够的，一般不予收检；涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请（放弃申请复验的声明），酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“抽验凭证”中注明“不申请复验或不留样”；

5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。

四、有关说明

1.我所出具的抽验检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；

2.抽样单位对抽验检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；

3.抽验单位凭“抽验单”索取检验报告书。

办理委托检验须知

我所根据国家食品药品监督管理局有关规定受理单位委托检验，不受理个人检验。委托检验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容，详知送检目的，能协助工作人员依据检验标准计算送样数量，并能对“检验申请表”填写内容负责。

一、办理委托检验时需提交以下资料

1.委托单位证明（单位介绍信或法人授权书）；

2.首次委托的生产、经营、使用单位还需提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《制剂许可证》以及该药品的批件复印件；

3.非成册质量标准的委托检验需提供该药品标准的复印件三份并加盖红章；

4.司法机关、工商市场监督等委托检验应提供相关证明材料，具体说明委托原因、委托品种等内容。

二、填写委托检验合同单

1.符合委托检验要求的检品，委托单位应按要求填写“检验合同单” 2.根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔如实填写； 3.检验合同单一式2份，并加盖委托单位红章；

三、样品及对照品要求

1.样品外包装必须完整无污损，来源确切。中药材应注明产地或调出单位。特殊储运条件或其它因素影响所检项目检测数据可靠性的，不予收检；

2.委托检验的样品一般应为已批准上市的药品，按法定质量标准检验。应具有药品生产批准文号，药品包装、标签、说明书必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的要求； 3.要求委托人提供检验中所需的对照品、对照药材及特殊检验用品；

4.药品送样数量为一次检验量的三倍，数量不够的，一般不予收检。涉案等特殊情况委托单位可提交书面申请，酌情减量，但不得少于一次检验用量，且委托方需在“委托书”中注明“不申请复验”，并写明要求检验的项目；

5.特殊管理药品（毒麻、贵稀药材等）须经双方共同核对品名、批号、数量并签封。

四、有关说明

1.我所出具的委托检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；

2.委托单位对委托检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；

3.属各地药检所已抽验不合格的产品，不予受理委托检验；

4.检验报告书只发送委托方，委托人凭“检验合同单”索取检验报告书。

注册检验送检须知

凡依据《药品注册管理办法》及其相关文件规定，向我所提出检验申请的，属药品注册检验，包括样品检验和质量标准复核。申请药品注册检验，除报送资料及样品外，还应填写“检验合同单”。办理注册检验送检手续的人员，需详知送检目的，熟悉样品特性，了解资料内容及《药品注册管理办法》的有关规定，能对需要填加的内容负责。

一、药品注册检验，送检者应携带：

1、按照《药品注册管理办法》规定的由省药监局组织抽取的样品，样品必须有完整的封签；同时提供“药品注册检验通知单”、“药品注册检验受理通知单”复印件及质量标准研究整套资料。

2、可由企业送样检验的药品，需提供省药监局开具的药品“送检通知单”和有关资料。

3、国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的药品，需提供国家药监局或药品审评中心有关补充资料的意见，对无书面补充意见的，可以公函形式说明送检理由和要求。另需提供补充、修改的资料及包装完整的样品。

4、检品量一般为一次检验用量的三倍，同时应提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。

5、盖单位公章并骑缝章的质量标准3份。

二、保健食品注册检验，送检者应携带：

1、省食品药品监督管理局注册处下达的保健食品检验通知书。

2、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

3、功效成分/标志性成分/含量的检验方法及其编制说明。

4、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

5、产品质量标准（3份）及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）;改变产品质量标准的变更申请检验，还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料以及修订后的质量标准。

6、产品使用说明书（样稿）一份，产品标签（样稿）一份。

7、其他证明：功效成分的相关资料。

8、检验机构出具的试验报告及其相关资料。

9、连续生产的3个批号的样品，每批检品数量为一次全检量的三倍。如为技术转让产品注册检验，应提供受让方生产的连续三个批号的样品；提供的检品必须有完整的封签。产品必须是与样品相符的市售包装，新产品可用临时包装，但必须近似市售包装；每个最小独立包装须贴有标签，标签中至少应有样品名称、规格、批号、生产厂家。

10、提供检验所需的对照品、对照药材或特殊试验用品。

11、以上资料（2～8）均应具申请人公章或骑缝章方有效。

三、药品包装材料、医疗器械注册检验，送检者应携带：

1、省食品药品监督管理局药包材注册检验通知书。

2、盖单位公章或骑缝章的质量标准（成册标准不需提供）3份。

3、检验用量三倍的样品，提供的检品必须有完整的封签。

4、提供检验所需的标准物质或特殊试验用品。

四、检验费用的缴纳

1、送检单位持业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续，详见缴费须知；

2、收费标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格[2003]213号）。

3、正式受理时间以手续齐备并收到财务科盖章的“检验收费通知单”算起，同时通知检验科室开始检验。

五、有关说明

1、注册检验须填写“检验合同单”一式2份，注册送检单位应准确填写单位地址、邮编、电话、传真、联系人等项内容，能保证及时取得联系。

2、我所出具的注册检验报告书仅对送检样品和所检验的项目负责；

3、送样单位对注册检验结果有异议的，应在收到检验报告之日起7日内向我所提出，逾期将不再受理；

4、注册送检单位凭“检验合同单”索取检验报告书；

办理复验申请须知

对原检验报告有异议者，请于收到报告之日起7日内以书面形式向我所提出。复验统一由业务科办理，其他科室或个人不得擅自受理。申请人在提出申请前，应到原检验机构核对检验样品，自动放弃核对样品，由样品引起的后果由申请人承担。

一、办理时需提交以下资料：

1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”；

2、药品检验机构的检验报告书原件（如复印件需当地药监局证明与原件相符并加盖红章）；

3、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件；

4、当地药监局出具的加盖当地药监局红章的“检验报告书收到日期证明”；

5、办理人的身份证复印件；

6、申请复验项目的检验费用（执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格[2003]213号）。

二、复验申请表填写

1、空白复验申请表由国家食品药品监督管理局网上下载或向我所索取；

2、根据表格有关内容用蓝黑钢笔、碳素笔填写或计算机打印。其中：受理复验的药品检验机构名称：黑龙江省药品检验所；

3、复验申请表一式2份。

4、填妥后，盖申请复验单位红章。

三、以下情况之一的不予受理

1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。如微生物限度检查中的致病菌检查等；

2、样品明显不均匀或者不够检验需要量的；

3、已经申请过复验并有复验结论的；

4、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；

5、不按规定交纳检验费用的；

6、收到检验报告书超过7个工作日。

四、说明：

1、正式受理复验日期自我所审核批准之日起（7个工作日内审核结束）或自原药品检验机构检验的留样调至我所之日起计；

2、申请人凭“接收复验申请回执”索取复验检验报告书；

缴费须知

一、委托单位持我所业务科出具的“检验收费通知单”到我所财务科办理缴费手续。

二、委托单位持我所财务科出具的“非税收入一般缴款书”到指定银行交纳现金或到该委托单位的财务科办理转账业务。

(1）交纳现金的单位，请持“非税收入一般激款书”到指定银行办理交款手续，将第一联交我所财务科换取收据。

(2）办理转账业务的单位，请持“非税收入一般缴款书”到该委托单位的财务科，在第二联盖上印鉴后，到本单位开户银行办理转账手续，（注：此缴纳书相当于转账凭证使用，不需另开转账支票及进账单）将第一联交我所财务科，换取收据。

三、交费完成后，请将加盖收款章的“检验收费通知单”及时送交业务科，以便及时安排检验。

四、检验收费执行标准为国家发展改革委、财政部批准的药品检验收费标准（发改价格［2003 ] 213 号）

指定银行：哈市工行大直支行

地址：东大直街318 号（东大直街与阿什河街交又口处，秋林公司对面）财务科：0451-53679233 以上须知依据按当前国家食品药品监督管理局有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。联系部门：黑龙江省药品检验所 业务科 联系电话：0451-53644463 53673493 传 真：0451-53642704 地 址：哈尔滨市南岗区东大直街149号 邮 编：150001

第三篇：药品质量安全管理规定

药品质量安全管理规定

第一章总则

第一条总体目的为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。

第二条工作原则

公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。

第三条适用范围

本规定适用*****有限公司。

第四条编制依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》

第二章分类与概念

第五条药品质量安全管理包括：

1.药品生产运营过程安全评价管理

全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。

2.药品质量安全日常事务及应急管理

对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，包括：

1)

2)

3)

4)不良反应监测管理 药品召回管理 质量问题和事故管理 药品监管信息管理

同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。

3.药品质量安全隐患预警管理

通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。

第三章组织管理

第六条领导小组

企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。

第七条职能管理机构

企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。

1.不良反应监测小组

负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。

2.质量问题处理小组

负责产品质量问题信息收集、原因调查、现场处理和制定和执行预防、改进措施。

3.药品召回小组

实施药品安全隐患评估；负责召回相关工作开展和进度监测；参与及监督召回产品的处理；负责向药监局提交召回评估报告、计划及进展。

4.监管信息收集人

企业应制定专人定期收集、反馈国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告等信息。

5.应急管理机构

为加强各类突发、重大的质量安全事件的处理，企业应在上述职能小组的基础上应成立应急管理机构，负责对质量事故、严重不良反应、以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件的协调处理，做到反应及时、处理快速有效、避免或降低不良影响。

第四章机制建设

第八条质量安全方针、管理目标

企业应树立符合企业特性的药品质量安全方针，设立药品质量安全管理目标。

第九条完善质量保证体系

企业应依据有关法规完善质量管理制度，严格按照《药品生产质量管理规范》以及法定的药品标准和批准的工艺组织生产、检验，各项记录真实，完备；同时完善人员机构，提高人员质量安全意识，加强质量管理；不断规范各项验证工作，确保质量保证体系持续有效。

第十条完善处理流程

企业应依据有关法规完善本规定阐述的药品质量安全日常事务的工作制度和程序，并保证可执行性。

第十一条应急预案

企业应制定药品质量安全应急管理预案，以应对质量事故、严重不良反应以及重大监管信息等突发事件的管理。

第十二条正确指导药品使用工作，保证用药安全

企业应严格按照《中华人民共和国药品管理法》完善和规范说明书内容，指导医生和消费者有效、合理、安全用药。

产品销售推广须按照国家相关规定执行，未经批准的用药信息不得宣传。

第十三条信息收集、提示机制

企业监管信息收集人应密切关注国家有关的药品政策动向，一旦得到政策可能变化的信息，及时向领导小组报告，提前作好应对措施。

企业不良反应监测机构应提高收集不良反应频度，拓宽收集渠道，加强药品不良反应信息的收集，及时提示、处理和应对，并将可能的不良反应信息作为说明书的依据，准确指导合理、安全用药。

分析市场对于药品质量的反馈，对可能存在的质量安全隐患按规定及时向当地药监部门上报并向公司作必要反馈。

第十四条加强培训，提高应对能力

企业应指定专门机构，定期对员工进行关于药品质量管理、产品知识和应急预案等方面的培训，要求每一位员工都要掌握相关事件发生后的应急处理纪律和素质要求，提高应变能力和应急意识。

第十五条开展自我评价

企业应定期开展质量保证体系自我检查和药品质量安全自我评审，针对检查中发现的缺陷和不足，应采取合理、有效改进措施，并对改进情况进行跟踪检查。

第十六条企业应设立专项资金，用作各类质量安全事务的处理，并且设置快速审批的流程。

第五章信息报告

第十七条企业应设立质量安全事务联络人，汇总本企业药品质量安全管理的信息，负责向上级医药质量管理部汇报。

第十八条企业按照本规定完善相应的质量安全事务管理机构、制度、流程和应急预案，并报上级医药质量管理部审核备案；相关内容变更后，应在5个工作日内重新提交审核、备案。

第十九条企业应每提交药品质量安全分析评价报告；于次年1月10日前提交上级医药质量管理部。

第二十条企业应每月向上级医药质量管理部申报药品质量安全情况，内容涵盖本规定涉及的事物内容，以每月25日作为月报数据收集的截止日期，并于25日前向上级医药质量管理部申报。（具体报表见：《上级医药关于下属企业质量管理细则》）

第二十一条 对属于突发事件，应在收到信息2个工作日内上报，并每日上报处理进展，直至事件处理完毕。

第六章释义

第二十二条 质量问题指客户投诉、反馈的如少药、异物、包装破损、包装印制错误等小范围的产品的质量缺陷。

第二十三条 质量事故是指产品售出后出现以下情况：

1)在产品负责期内，由于质量问题造成整批退货的。

2)产品因质量问题，严重威胁用药安全或造成医疗事故的。

3)产品由药品监管机构抽样检验不合格被质量公告的。

第二十四条 监管信息指因国家药品监管机关和其他政府部门发布的法规、公告和通告，影响产品销售和生产，从而影响公司形象和经营的。

第二十五条 重大监管信息指监管信息导致引起本企业产品停止或暂时停止生产、销售，从而严重影响企业日常经营。

第七章附则

第二十六条自本规定实施之日起，各部门应认真执行。第二十七条本规定自20年月日起实施。

第四篇：来料检验抽查报告

瑞安市日正汽车部件有限公司

来料检验抽查报告

企管办于3月11日抽查电机部、电子部来料检验、发现来料检验手续都比较正规，有按公司规定操作具体如下：

电机部：来料按检验规范（技术部图纸）检验，开具《原材料、零部件检验入库单》每天填写《来料检验日报表》

电子部：电机部：来料按检验规范（技术部图纸）检验，开具《原材料、零部件检验入库单》每天填写《来料检验日报表》

存在问题：检验单上没有体现具体异常情况（抽检个数、抽检中不合格品数）

报告人：黄克锋

2012年3月11日

第五篇：煤质检验管理规定

煤质检验管理规定

一、制品制备

煤质样品制备必须严格执行标准GB474-1996《煤样制备方法》

(一)制样前，检验人员必须在样品室清点煤样数量，检查标签是否完整、编号是否完好，重量是否符合要求,查证无误后做好记录。

(二)制样时，检验人员必须在制样现场，监督整个制样全过程。

(三)样品制备后，检验人员当场将制备好的样品搅拌混合后分出一半作分析煤样，另一半样品装瓶在封条上签字封存在“分析样品柜”内保存。

二、分析检验

(一)煤样的全水分、发热量、全硫的测定和工业分析必须严格按照以下标准执行。

1.GB/T211-1996《煤中全水分的测定方法》 2.GB212-2001《煤的工业分析方法》 3.GB/T213-2003《煤的发热量测定方法》 4.GB/T214-1996《煤中全硫的测定方法》

(二)检验人员必须用统一印制的原始记录、煤质分析报告单，按规定的格式、技术术语和法定计量单位做好原始记录和煤质分析报告单的填写，原始记录和煤质分析报告单必须有化验员与复核人的签名。

(三)填写原始记录必须字迹清晰、不允许任意涂改，如填写错误需修改数据，应在原始数据上划横杠（应使原始数据可辨认），并在其上方空白处填上正确数据，同时签署修改人姓名。

(四)化验的原始记录和煤质分析报告单都必须完整保存，严禁丢失、涂改、撕毁，并按月整理，装订成册归档。

三．数据审核及报出

(一)检验结果实行三级审核制：检验人员互审，班组复核和车间领导审核。

1.检验人员完成检验获得结果后，将检验记录交指定的检验人员审核签字，并将结果记录在册。

2.检验人员将完成互审的检验记录交班长审核，班长复核签字后由专人提出煤质分析报告单报车间领导审核后，方可提交分析数据。

3.化验数据出现明显差错时，按照车间有关管理制度执行处罚。

(二)检验数据除按规定程序进行传递外，不得向其他人员提供。

四、存查样管理(一)样品保管

标准存查煤样从报出结果之日起保存1个月。(二)样品抽检及复查 1.定期抽检

每月应进行不少于4次数据抽检，抽检结果应记录在案并进行公示，如抽查结果误差超过标准范围，必须查明原因进行处理。

2.针对性复检

如审核检验结果时发现有关检验数据与所掌握的情况有明显偏差、与所对应的入炉煤热值差过大、有举报或其他异常情况，应进行针对性复检。

针对性复检应质量管理人员参与，检验结果应记录在案并进行公示，如复检结果误差超过标准范围，必须查明原因进行处理。

3.供方要求复检

在订货合同中的煤质纠纷处理条款中应明确，供方如对我方检验结果有异议要求复检，应在我方报出检验结果一周内提出，否则视为认可我方检验结果。供方要求在我方复检时，应在有供方人员、我方保管人员和质量管理人员在场的情况下，取出双方共同封存的存查样，缩分出100g进行复检，其余部分仍应由双方共同封存，以备仲裁用。复检结果与原检验结果差值小于±0.3MJ/kg（折算到同一水分基高位发热量），以原检验结果为准结算；大于±300J/g，以复检结果为准结算。如复检结果大于±300J/g，必须查明原因进行处理。

供方要求第三方仲裁时，应在有供方、我保管人员和质量管理人员在场的情况下，取出双方共同封存的存查样，缩分出2份100g样品，1份交第三方仲裁用，1份由我方自行进行复检，其余部分仍应由双方共同封存，以备再用。如仲裁检验结果与我方复检结果差值小于±300J/g，以原检验结果为准结算。如仲裁检验结果与我方复检结果大于±300J/g，必须查明原因进行处理。