11生科药事法规复习

第一篇：11生科药事法规复习

新药 药师 药品召回 药品经营管理 医疗机构

药品 药品生产 药品标签 药品说明书 医药知识产权

1.中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经()

A.院领导签字

B.药剂科主任签字

C.主治医生再签字

D.收方者签字

2.下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产()

A.《药品管理法》

B.《麻醉药品管理办法》 C.《药品生产质量规范》

D.《医疗用毒性药品管理办法》

3.关于药品质量的理解正确的是（）

A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好

B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量

C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关

D.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

4.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是()

A.参保人员

B.统筹地区劳动和社会保障部门

C.统筹地区社会保险经办机构

D.统筹地区药品监督管理部门 5.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括()

A.新药审批检验

B.医院制剂审批检验

C.药品质量监督检查检验

D.药品生产企业药品出厂前检验 6.下列按劣药处理的是（）

A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

C.必须批准而未经批准生产、进口

D.直接接触药品的包装材料未经审批的 7.执业药师资格制度的性质是（）

A.职称评定制度

B.专业职称制度

C.执业资格制度

D.人员管理制度 8.“批号”是指()

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品 9.知识产权的特征是()

A 专业性、无形财产性、时间性

B 专业性、地域性、时间性、无形财产性

C 地域性、时间性、无形财产性

D 专业性、地域性、时间性 10.申请注册的进口药品必须提供（）

A 在中国进口，销售情况

B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告 C 质量标准和检验方法的资料不完善

D 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件 11.MP规定，厂房的合理布局主要按()

A 生产厂长的生产工作经验

B 采光和照明

C 周边环境

D 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 12.遴选非处方药的原则是（）

A 应用安全，不易变质

B 疗效确切，药到病除

C 质量符合药典要求

D 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 13药品生产企业只能销售

（）

A 任何药品生产企业生产的药品

B 个人承包的药品生产企业生产的药品

C转销经营、批发企业的药品

D 本企业生产的药品

14.个人发现药品引起可疑不良反应，应向（）

A 国家药品监督管理局报告

B 国家药品不良反应监测专业机构报告

C所在地药品检定所报告

D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

15.因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当赔偿()

A 医疗费、因误工减少的收入

B 残疾者生活补助费

C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用

D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费 16.《中华人民共和国广告法》的使用范围是（）

A 广告主在我国境内从事广告活动

B 广告经营者在境内从事广告活动

C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动

D 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动

17.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A 临床需要而市场上没有供应的品种

B 临床、科研需要而市场上没有供应的品种 C 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

18.《医疗用毒性药品管理办法》 规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）

A 2日剂量

B 3日剂量

C 2日极量

D 3日极量

19.《国家基本医疗保险药品目录》中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是()

A．中药材

B．西药

C．中成药

D．中药饮片 20.《国家基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录（）

A．由国家统一制定，各地可以部分调整

B．由各省、自治区、直辖市分别制定

C．各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15％

D．由国家统一制定，各地不得调整

21.负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是（）

A．统筹地区劳动和社会保障部门

B．统筹地区卫生行政部门

C．统筹地区药品监督管理部门

D．省级药品监督管理部门

22.负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是()

A．参保人员

B．统筹地区劳动和社会保障部门

C．统筹地区社会保险经办机构

D．统筹地区药品监督管理部门

23.可以设点并销售批准的非处方药的城乡集贸市场是（）

A．边远地区的城乡集贸市场

B．交通不便的边远地区、没有药品零售企业的城乡集贸市场 C．交通不便的城乡集贸市场

D．没有药品零售企业的城乡集贸市场

24.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定（）

A．国家药品监督管理局规定

B．卫生部规定

C．国家药品监督管理局会同卫生部规定

D．所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

25.药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为（）

A．3年

B．4年

C．5年

D．6年

26.新药是指()

A．未曾在中国境内生产的药品

B．未曾在中国境内获得专利保护的药品

C．未曾在中国使用过的药品

D．未曾在中国境内上市销售的药品

27.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（）

A、处方药

B、甲类非处方药

C、两者都是

D、两者都不是

28.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合()

A、药理标准

B、化学标准

C、食用要求

D、药用要求

29.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应（）A、由其所在单位给予行政处分 B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

30.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应()

A、由其 所在单位给予行政处分

B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

C、由司法机关追究刑事责任

D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚

31.”关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知“中明确规定，城乡集贸市场可以出售()

A、中药饮片

B、化学原料药

C、自种自采的地产中药材 D、诊断用药 32.”换发《药品经营企业许可证》（零售）标准"规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额()

A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下

B、500万元以上、75－500万元、75万元以下 C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下

33.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指()

A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

34.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须（）

A、印有国家指定的非处方药专有标记

B、省级以上药品监督管理部门批准

C、附有标签和说明书

D、具有《药品经营企业许可证》 35.药品广告中可以使用的广告语是()

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款考试用书

D.按医生处方购买和使用

36.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应为()

A.白底绿字

B.白底黑字

C.黑底白字

D.白底红字

37.开办药品批发企业,不符合《中华人民共和国药品管理法》规定的是()

A.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件

B.具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

C.具有依法经过资格认定的药学技术人员

D.有在24小时内供应国家基本药物目录所列品种的能力

38.药品批生产记录应按()

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验报告日期顺序归档

D.药品品种归档

39.按我国有关药品广告管理规定，可在大众媒体广告宣传的药品有()

A.草珊瑚含片

B.医院制剂

C.经批准试生产的药品

D.进口药品 40.药品的每个最小销售单元的包装必须()

A.按规定印有或贴有标签并附说明书

B.按规定印有标签和相应标识

C.按规定贴有标签和应有的标识

D.按规定附说明书和相关的标识 41.某药品批号为20050418，其有效期为2年，该药品可使用至()

A.2007年12月31日

B.2007年4月17日

C.2007年6月31日

D.2007年4月18日

42.以下按劣药处理的是()

A.超过有效期的B.变质的C.被污染的D.必须检验而未经检验即销售的 43.新的药品不良反应是指（）

A.医药期刊上从未发表过的不良反应

B.药品使用说明书中未收载的不良反应

C.药品申报资料没有上报的不良反应

D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应

44.必须持有使用许可证才能使用的药品是（）

A.麻醉药品

B，医疗用毒性药品

C.血液制品

D.放射性药品 45.以下属于不准零售的药品是（）

A.第二类精神药品

B.医院制剂

C.戒毒药品

D.处方药

46.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于（）

A 西药四类

B 中药四类

C 中药二类

D 中药三类

47.以下与GMP的规定不相符的是（）

A.洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.进入洁净室(区)的人员不得化装

D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入 48.药品质量的检验方法选择原则是()

A.“安全、先进、经济、合理”的原则

B.“合理、安全、简单、快速”的原则

C.“准确、简便、合理、快速”的原则

D.“准确、灵敏、简便、快速”的原则

49.我国对药品名称有关规定，错误的是()

A.一般不应采用易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称

B.必须用中文显著标示

C.对过去习惯药名，不要轻易改动

D.必经工商行政管理部门批准后方可使用 50.药品广告须经()

A.省级药监部门批准，发给准予广告证书

B.企业所在地省级工商部门批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号

D.国家药监部门批准，可在全国做广告 51.我国制定药品标准的原则是()

A.在保证人民用药安全的前提下，综合考虑生产技术水平的因素

B 以国外最先进的药品标准为准

C 保证用药安全有效

D 中药标准立足于国情，化学药品标准以国外最先进的药品标准为准 52.关于中药饮片的管理不正确的是（）

A.中药饮片必须按国家药品标准或“炮制规范”炮制

B.中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包材和容器

C.发运中药饮片必须有包装

D.中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号

53.上市5年以内的药品不良反应报告范围是()

A.相互作用产生的不良反应 B.新的不良反应

C.严重不良的反应

D.所有可疑不良反应

54.我国现行的药品质量标准是：()

A.部颁标准

B.药品标准

C.中华人民共和国药典

D.英国药典 55.药品注册内容不含()

A.药品名称

B.药品包装

C.药品广告

D.药品标签、说明书的内容 56.与“药学服务”概念不符的是（）A.药学人员全心全意为人民服务

B.又叫药学保健

C.以病人为中心的一种服务模式

D.高于临床药学的新概念 57.生产药品所需的原料、辅料，必须符合：（）

A.食用要求

B.生产要求

C.制剂要求

D.药用要求 58.不属于特殊管理的药品是：（）

A.麻醉药品

B.阿托品片

C.苯巴比妥片

D.精神药品 59.国家实行药品不良反应：()

A.核实制度

B.报告制度

C.公布制度

D.登记制度 60.制定《药品经营质量管理规范》的依据是：()

A.国家法律、法规

B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例

D.保证人民用药安全

61.药品经营企业向某一药品生产企业首次购进的药品称：（）

A.药品直销

B.首营企业

C.购进药品

D.首营品种

62.药品经营质量管理规范的英文缩写为：（）

A.GMP B.GAP C.GCP D.GSP 63.药品零售企业凭盖有医生所在医疗单位公章的医生处方配方调配：（）

A.第一类精神药品

B.麻醉药品

C.放射性药品

D.第二类精神药品 64.药品入库和出库必须执行：（）

A.复核制度

B.检验制度

C.GCP

D.检查制度 65.药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的是：（）

A.假药 B.劣药 C.按劣药管理 D.按假药管理

66.无下列证书，不得经营化学药品：（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《进口药品注册证》

D.《GLP认证证书》

67.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性约品，实行：（）

A.分类管理

B.专人管理

C.科学管理

D.特殊管理

68.只准在专业性医药报刊进行广告宣传的是：（）

A.甲类非处方药 B.非处方药 C.处方药 D.乙类非处方药

69.药品成份的含量不符合国家药品标准的是：（）

A.中药 B.劣药 C.假劣药品 D.假药

70.城乡集市贸易市场可以出售：（）

A.西药 B.非处方药 C.医疗器械 D.中药材

71.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述于《药品生产质量管理规范》规定不符合的是：（）

A 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应

B 不同洁净操作区的工作服应进行统一的清洗和灭菌

C 不同洁净区域的工作服不得混用

D 工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质

72.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材必须标明：（）

A 产地

B 药理活性

C 化学成分

D含量 73.按照《中华人民共和国药品管理法》规定,经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以：（）

A.零售经营处方药

B.零售经营乙类非处方药

C.零售经营非处方药

D.零售经营甲类非处方药

74.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合：()

A.安全要求

B.卫生要求

C.药用要求

D.医用要求 76.处方审核的内容不包括：（）A.配伍变化

B.药品名称

C.剂量、用法、剂型与给药途径

D.药价是否合理

77.按照《药品生产质量管理规范》规定，药品销售记录应保存至药品有效期后：()

A.4年 B.3年 C.2年 D.1年

78.关于药品定价正确的是：()

A.全部放开由市场调节

B.全部由国家定价

C.国家食品药品监督管理局定价

D.实行政府定价和政府指导价 79.批准药品生产并发给药品批准文号的是()

A.工商行政管理部门

B.县级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

80.药学技术人员处方审核的内容主要是：（）

A.用药的稳定性

B.用药的有效性

C.用药的经济性

D.用药的安全性

81.由国家和省级药品监督管理部门负责认证的是（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 79.新药临床试验必须符合（）A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP 多选题为课后习题

（）1.执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。（）2.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（）3.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价。（）4.药品说明书和标签由药品监督管理部门核准。

（）5.直接接触药品的生产人员每两年体检一次，患有精神病、传染病和其他可能污染药品急病的人员不得从事直接接触药品的生产。

（）6.药品市场的顾客不仅有药品消费者病人，还有决定病人用药的处方人——医师。

（）1.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（）2.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（）3.处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”。（）4.药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

（）5.零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。（）6.中药材的名称包括中文名、英文名、汉语拼音名。

（）7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理部门认定的特殊管理的药品可以在国家批准的医药专业杂志上发布广告。

1、为什么说药品是特殊商品？

2、试比较我国的处方药和非处方药的管理有哪些不同点。．新药临床研究分为几期，各期研究的目的是什么？· 哪些情况下新药可进行特殊审批？ 5．简述新药生产申请审批的流程。

6.开办药品生产企业的条件和审批程序。

7.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？

8开办药品经营企业，应遵循的原则和必须具备的条件有哪些？ 9．药品零售企业的销售服务有什么要求？ 10.药品批发企业的验收要求是什么？ 11.简述医疗机构药事管理的主要内容。

12..画出调剂流程图，说明药师应在哪些环节发挥作用？ 13．简述（药品管理法 》 对中药饮片炮制的规定。14.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？

15.《 野生药材资源保护管理条例 》 对国家重点保护的野生药材物种如何划分等级？ 16.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？

17、医疗机构取得 《 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 》 需要哪些条件？

18．药品标签的种类和主要内容有哪些？ 19政府定价的适用范围有哪些？

20．药品广告中不得出现的情形有哪些？ 21.简述药品广告不得含有的内容。22．知识产权有哪些特点？

23.根据规定，执业药师依法执业应具备哪些条件？ 案例分析为上课所讲内容

第二篇：药事管理和法规

药事管理与法规

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。

哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）

（２）第二类精神药品：７日常用量

（３）毒性药品：２日极量

（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二

机构及其职责

1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中

1、批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

4、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训

2015执业药师法律法规时间、有效期总结

1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年

2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年

3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年

5、药品生产批准文号有效期5年

6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年

7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次

8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证

9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年

10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年

11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月

12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年

14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

16、药品生产许可证有效期5年

17、互联网药品信息服务资格有效期5年

18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年

19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

20、医疗机构制剂许可证有效期为5年

21、新药的监测期——不超过5年

22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年

23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年

24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年

25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量

27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发

30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请

31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出

32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期

33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请

34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册

35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记

36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年

38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年

39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年

44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年

46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次

47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员

营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历

48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查

49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年

50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请

51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁

52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案

53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续

54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年

57、中药材GAP证书有效期5年

58、药品GMP认证证书有效期5年

59、保健食品批准证书有效期为5年

60、药品GSP认证证书有效期5年

第三篇：药事法规复习方法

药事管理与法规知识是药学专业的一个分支，是国家药士/药师/主管药师考试中相关专业知识科目中的主要内容之一，它融合了药学、管理科学、法学、经济学和社会学等学科知识，是执业药师必备知识的重要组成部分。在发达国家的药学类课程中，《药事法规和管理》早在20世纪初就被列为重要的专业课程之一，目前，已经占药学专业学生总课程量的9%，是所有药学专业人员必须熟练掌握的专业知识，也是执业药师必须具备的专业基础知识。

药士/师/主管药师考试复习是每一个参加考试的人必须经历的阶段，在这个阶段考生最希望的是利用最短的时间掌握有关考试必备的知识，并顺利通过考试，强调的是效率性和突击性。那么考生怎么才能复习好这门课程呢？目前来看，考生复习这门课程有两大难点：一是没有一本好的教材，市面上的一些教科书不是系统理论知识陈旧，就是跟不上形势的发展；二是本门课程所涉及的内容非常广泛，复习起来无从下手或找不到重点。有关药品监督管理的法律法规非常多，内容又比较杂乱，所涉及的其他法律法规乃至方方面面知识也多得让人感到眼花缭乱，更让人感到难以应付的是变化快，翻新的速率高，让人无所适从。但是，任何知识都有本质和基础的东西，经济学有句名言是“有现象就有规律”，只要考生按照我们的要求去做，就一定能取得事半功倍的效果。

首先，熟练掌握我国现行的、最基本的、最稳定的、最重要的药品监督管理方面的“专业”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。在这些法律法规中，处于核心地位的是《中华人民共和国药品管理法》（修订案），考生一定要对医药行业中的这部“根本大法”吃透、熟记，这是学好本门课程的基础，考生在这个问题上不可马虎和投机取巧，要花一定的时间，投入一定的精力。在此基础上，学习上述的其它基础的、重要的法规，在学习时要注意的是：由于《中华人民共和国药品管理法》（修订案）是2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过的，属于非常“新”的法律，这部法律又是处于“统帅”地位，而上述的其它基础重要的法规制定或修订的法规和它比较起来，绝大多数都比较“老”，目前还没有根据《中华人民共和国药品管理法》（修订案）重新修订，考生在复习时应注意，如果和《药品管理法》（修订案）相违背的，必须按照《药品管理法》（修订案）为准；如果和《药品管理法》（修订案）在名词、说法有不一致的，如随着国家机构改革的逐步实施到位，原国家医药管理局的撤销和卫生行政部门有关药品监督管理权限的移交，一些提法自然要作改变。应遵循“后法”废“前法”的原则。

每年国家初级药士/初级药师/中级主管药师考试前，国家颁布的新法律、法规、规章，如纳入考试范围，以当年国家主管部门的通知为准。复习这门课时，应该严格按照《考试大纲》中所规定的掌握、熟悉和了解的内容提示，掌握复习的程度和广度，合理安排时间。

其次，在学习时也要适当运用一定的技巧。由于考生多为在职的药学人员，工作忙、时间少，复习起来难度较大。因此，在有限时间内复习好《考试大纲》所规定的内容，提高学习效率，是每个考生迫切希望解决的难题。根据长期的培训工作总结和经验，我们发现，简单地死记硬背，不会归纳和小结，将事倍功半。考生应该仔细分析研究，找出复习内容中的规律，采取相应措施，才能在在较短时间内掌握较多内容，提高复习效率。医|学教育网搜集整理根据历年考前培训的经验，总结以下几点供考生参考。实际上，就药品监督管理而言，其涉及的面并不宽，也就是药品研究、生产、经营、使用等几个环节。对这几个环节的控制，无非也是使药品安全有效，防止差错和混淆的发生。因此对这几个环节的有关法律法规也有许多类似的地方，因此，在学习中用类比的方法进行类比记忆是一个行之有效的方法，详细记住一些，利用类比可以略记一些，多次反复中，可以将略记的那一部分变成详记。

最后，参加一个质量比较好的、有一定权威性的培训班，认真听课，在临考前一个时，做全真模拟题进行实战练习。因为资格考试不同于其他类型的考试，其他考试存在一个“水涨船高”的问题，除了本人考好之外，还要和其他的考生进行比较，而资格考试不是这样，只要每门课程考试都过60分就可以了，所以做全真模拟题进行实战练习非常重要。这个操作不仅能使你对所学知识加深记忆，而且能使你找到考试的真实感觉，适应考试的形式、氛围，以便考试时不怯场、不陌生，驾轻就熟，尽可能提高成绩。

第四篇：科药事管理制度

重症医学科药事管理制度

为保障科室药品安全，遵循安全、有效、经济的临床用药原则，促进合理用药，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《处方点评管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等法律法规精神，经

科科务会讨论，制定本管理制度。

一、药事管理组成员： 组 长：科主任 王永顺

副组长：护士长、日常工作负责人 卢玉林

成 员：……付朝江…陈名睿…肖云 …..…………………………………………………..。合理用药管理负责人：

付朝江 特殊药品管理负责人：（精麻 高危 毒性）

卢玉林 急救药品管理负责人：

余太丽 李文芳

抗菌药物管理负责人：

肖云

特定肿瘤治疗药物管理负责人：付朝江

药品不良反应监测员: 付朝江 陈名睿

二、工作方式：

1、药事管理组定期或不定期召开工作会议，讨论和决定科室药品管理和使用中的重要问题和管理制度。

2、督促和检查科室各诊疗组合理用药、各类药品管理、不良反应报告等情况。

3、定期检查科室药品质量管理与药物使用的安全管理情况。

4、指导、监督各专项负责人开展工作的情况。

三、工作职责

1、根据医院相关管理规定及制度，制定科室各项药事管理规范和合理用药规章制度，并监督实施；

2、监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、高危药品等的临床使用与规范化管理；

3、负责科室急救药品、抗菌药物的使用管理。

4、负责科室药品不良反应上报告情况。

5、积极开展各类药品管理使用的培训，推进科室安全合理使用药品。

科合理用药管理制度 一．总则

科室全体人员应加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》、《处方点评管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《2012抗菌药物临床应用专项整治活动方案》及医院相关的管理制度等，提高对合理用药的认识，保证临床用药安全、有效、经济。二．工作内容及职责

1． 组织科室人员定期或不定期认真学习业务，每年至少安排两次有关药事管理、专项药物知识的业务学习。2．按照医院合理用药的要求，监管组织落实科室合理用药检查；监督各医疗组对医院各类合理用药表格的填写。

3.重点对抗菌药物、特定肿瘤治疗药物、肿瘤辅助治疗药物、特殊管理药品等进行监控，依据相关规定合理使用药物。

4．临床医师应合理用药，严禁超说明书、超范围使用药品，做到药物选择、给药途径和使用方法合理，减少患者的药品不良反应，减轻患者经济负担。5．开展合理用药评价工作

（1）药事管理小组定期检查抗菌药物、特定肿瘤治疗药物、特殊管理药品的使用情况，分析、评价用药合理性，发现问题及时整改，每季度有分析整改报告。（2）科室利用业务学习时间加强药物知识的学习，并且开展用药自评。（3）药事管理小组对科室用量居前三位的肿瘤辅助治疗药物进行合理性评价，并提出改进意见。

6、及时在科室内反馈处方点评结果，对科室存在的问题落实整改措施。

三、监督管理

1、药事管理小组以督察、通报、公示、处罚等形式，促进合理用药。

2、临床医师合理用药情况应作为晋级、晋升，评先评优和工作考核的重要内容。

3、督促科室合理用药持续改进工作。

4、因不合理用药导致严重药品不良反应或医疗纠纷的，由主管医师自行负责处理。

5、严肃行业纪律，不得收受医药代表和药品经销商给予的回扣、提成，一经发现移交纪检部门查处。

科麻醉、精神药品管理制度

为加强麻醉、精神药品管理，促进临床合理用药，在保证正常治疗需要的同时防止麻醉、精神药品的流失，根据《麻醉药品和精神药品管理规定》，制定本制度。

1、全体医务人员应当掌握麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、精神药品使用和安全管理工作。

2、配备工作责任心强、业务熟悉的专业技术人员负责麻醉药品、精神药品的管理工作，人员应当保持相对稳定。

3、科室备有麻醉、精神药品基数时必须配备必要的防盗设施。

4、领用麻醉药品、精神药品必须开具麻醉药品专用处方。

5、对麻醉药品、精神药品的领用、储存、使用实行批号管理，必要时可以及时查找、追回和追踪。

6、对麻醉药品、精神药品处方空白处方严格管理，建立处方保管、使用登记。

7、为住院患者开具的麻醉药品和精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

8、使用麻醉药品、精神药品注射剂、透皮帖时需收回空安瓿、空帖，并登记。再次使用时，应当将原批号的空安瓿、空帖交回药剂科方能取药。

9、如发现下列情况，应当立即向医院药剂科、医务部报告：

（1）在储存、保管过程中发生麻醉药品、精神药品丢失或者被盗、被抢的；（2）发现骗取或者冒领麻醉药品、精神药品的。

10、科室负责人为科室麻醉、精神药品管理第一责任人。

科抗肿瘤药物临床应用基本原则

正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》（征求意见稿）及我院《抗肿瘤药物临床应用基本原则》的精神，鉴于抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，特制定以下基本原则，请严格遵照执行。

1、权衡利弊，最大获益 用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。

2、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。

3、医患沟通，知情同意 用药必须与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。

4、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求效益，切忌重复用药。

5、熟知病情，因人而异 据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

6、谨慎处理不良反应 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。

7、临床试验，积极鼓励 鼓励符合条件的患者积极参加；严禁因药物临床试验延误患者的有效治疗。

8、抗肿瘤药物治疗应遵循以下原则：

1、必须以病理组织学诊断作为肿瘤化疗的基础，不能用抗肿瘤药做诊断性治疗和预防用药。

2、严格控制抗肿瘤药物的适应证，争取最佳疗效，改善患者的生存状况。

3、严格掌握药物联用的指征，降低毒副作用。

4、制定个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理给药方法、时间。

5、密切观察药物的副作用，及时调整给药方案。

6、大剂量化疗和特殊化疗时应进行血药浓度监测，并根据监测结果调整剂量和给药时间，以防意外发生。

7、加强药物经济学的应用，尽量降低患者的药物使用支出，减轻患者经济负担。

9、联合化疗选择药物的原则：（抗肿瘤药物联合治疗的选择原则）

1、联合使用药物中的每一药物应该在单独应用时疗效确切。

2、所用药物应具有不完全相同的药理作用和毒性。

3、数药同用时应不致减效或拮抗，并力求协同或增效。

科抗肿瘤药物临床应用分级管理制度

鉴于抗肿瘤药物的特性，结合我科室实际用药情况，加强抗肿瘤药物的管理，以保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，制定医师分级使用抗肿瘤药物，各级医师不的越级使用。

1、严格执行我院《抗肿瘤药物临床应用分级管理制度》，医师应按照医务部授权开具抗肿瘤药物。

2、抗肿瘤药物静脉用药实行集中调配与供应，科室不再自行配置，特殊时间需科室自行配置、使用抗肿瘤药物时应加强安全防护。

3、接收抗肿瘤药物配置成品时护士应认真核对后签字，严格按药物稳定性要求及时输注，以保证药效。

4.给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药物使用时必须由护师复核。

4.抗肿瘤药物输注过程中应严格执行操作规程，注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等环节的安全。

4.医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应、药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即按照抗肿瘤药物不良反应处置应急预案处理并及时上报药剂科、医务部。

5、抗肿瘤药物废弃物必须与其它物品分开放置，并密闭存放在有特殊标记的特制的防渗漏的污物袋中，统一交医疗垃圾运送组收集、集中焚烧处理。

科高危药品管理制度

1、护士长是高危药品管理第一责任人，应严格监督高危药品管理制度的执行。

2、科室存放高危药品应设专用存放区域，设置高危药品专用药柜，不得与其他药品混合存放。

3、高危药品应标识醒目，设置明显的高危药品专用警示牌以示提醒。

4、配置、使用高危药品时要实行双人复核并签字，确保用药安全无误。

5、加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

6、加强高危药品的不良反应监测报告，定期总结分析，促进安全使用。

7、制定本科室高危药品管理目录。

科急救药品管理制度

为加强我科的急救药品的有效管理，确保急救药品的质量和安全，保障临床抢救病人时及时获取，根据医院的《急救药品管理制度》，制定本制度。

1、护士长是急救药品管理第一责任人，应严格监督急救药品管理制度的执行

2、急救药品是临床抢救急危重症患者所用药品，必须严格管理，不能延误抢救使用。

3、科室急救药品统一存放在抢救室（监护室），专车存放，统一清单目录格式，统一摆放顺序，以满足临床抢救病人时方便使用。

4、由 负责急救药品管理，负责请领、发放，并做好登记，实行急救药品日交接制和周核对制。

5、根据急救药品种类与性质（如针剂、内服、外用、毒性药品等）分别放置，逐班交接，每日清点，保证备用状态。

6、急救药品使用结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。

7、定期对急救药品进行检查，防止积压变质。对近效期的药品要及时采取预警或更换。近效期药品需在药品失效前3个月，提出更换申请，到药房进行更换。超过有效期、发生沉淀、变色、标签模糊、药瓶标签与盒内药品不符者不得使用，要及时到药房进行报损处理，并有检查记录。

8、每月接受药剂科、护理部对科室急救药品的管理进行检查、指导、监督。

科医疗用毒性药品使用管理制度

为加强我科毒性药品的使用管理，根据国务院《医疗用毒性药品管理办法》及我院《医疗用毒性药品使用管理制度》的要求，特制定我科医疗用毒性药品管理制度。

1、毒性药品系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

2、毒性药品必须专柜加锁、并由专人保管，严防混药。

3、建立专门的领用账目，每日交班记录，做到帐物相符。

4、医生开具毒性药品处方时应清楚地写明患者的姓名、年龄、性别、药品名称、病名、住址、用法等

5、护士配置药品时必须凭药师医嘱，每次用药量，不得超过规定的用药量。

6、需要报损的毒性药品必须由科主任提出申请，报医务部审核、主管院长批准，交药剂科处理。

7、处方当日一次有效。

科生物治疗与生物靶向治疗药物管理规定

1.临床科室应成立本科室的生物与生物靶向专业治疗小组，负责本专业患者的收治，管理及质量控制。

2.临床在进行生物治疗，生物靶向治疗前必须获得病理学诊断（包含EGFR）及其他必要的检测与检查结果为依据。

3.生物治疗与生物靶向治疗方案应由本科室生物与生物靶向专业治疗小组讨论制定，并严格按照生物治疗与生物靶向治疗药品说明书规定的适应症及禁忌症使用，治疗方案需由本科室内二名具有副主任医师或主任医师签字确认。对超说明书，超规范使用药物须经科内集体讨论决定，并按医院《超说明书用药的管理规定》执行。

4.生物治疗与生物靶向治疗的阶段小结、治疗后小结及疗效评价需由具有主治医师及以上专业技术职称的医师确认签字，记录于病程中，同时将治疗后小结及疗效评价交药剂科质量管理小组。5．接受药剂科质量管理小组对我科生物治疗与生物靶向治疗的安全监测，根据医院的监测通报落实整改措施。

6.生物治疗与生物靶向治疗必须尊重患者的知情权，实施前临床医生应告之患者治疗方案及治疗中可能出现的各种不可预测的危险，并签署知情同意书。

科药品不良反应/事件监测报告制度 根据国家药品监督局发布的《药品不良反应报告制度》，为保障病人的用药安全和提高合理用药水平，制定我科药品不良反应/事件监察报告制度。

1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告的内容应予保密。为了最大限度地降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各监测点需报告新发现的所有药品的不良反应、可疑不良反应和严重不良反应。

2、科室药品不良反应/事件监测报告工作第一责任人为科主任。

3、各临床科室指定专人担任药品不良反应监测员，负责科室药品不良反应监测、上报工作。科室药品不良反应监察员应熟悉药品不良反应工作制度，发现可疑的药品不良反应后及时认真地填写、上报药品不良反应报告表，保持与医院药品不良反应监测管理工作组的密切联系。

4、药品不良反应监测员应详细登记本科室药品不良反应上报情况，对严重药品不良反应要有分析报告，落实整改措施。

5、医师、护士、技师发现可能与用药有关的药品不良反应需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应监测员。药品不良反应监测员调查、分析和初步评价后，协助发现药品不良反应的有关人员立即填写《药品不良反应告表》，将报告表及时上报至药剂科和医务部。

6、对于普通的药品不良反应，每周集中向临床药学室报告。对于严重、罕见的或新的药品不良反应病例，必须用快速的方式在24小时内报告，其中死亡病例必须在12小时内报告。对严重的不良反应也可直接向国家药品不良反应监测中心报告。

7、发现群体不良反应，应立即向药剂科、医务部报告，并由药剂科、医务部立即向药监部门、卫生行政主管部门报告。

8、各科室药品不良反应报告率必须达到出院患者的1%以上。

9、将药品不良反应报告率纳入科室考核体系，切实兑现奖惩。

科抗菌药物管理工作小组职责

1、科室主任是科室抗菌药物管理第一责任人；监督围手术期抗菌药物使用、监督抗菌药物分级管理制度的实施。

2、每月对我科抗菌药物临床应用情况进行专项点评，点评结果在全科进行通报和公示。

3、每月对科室医师抗菌药物使用量、使用率、使用强度、微生物标本送检率进行排名。对合理使用抗菌药物的医师进行表扬，对不合理使用抗菌药物的医师进行处罚。

4、规范本科室医生行为，促进抗菌药物合理使用。

5、监督科室医生使用抗菌药物时临床微生物标本送检率达医院要求。

6、监督各诊疗组和各位医师抗菌药物使用率、使用强度及围手术期抗菌药物使用达到科室责任目标要求。

7、对科室医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，对患者合理使用抗菌药物进行宣传教育。

科外购药品及自备药品的使用管理规定

外购药品是指尚未列入本院《基本用药目录》和《云南省基本医疗保险药品目录》且价格昂贵的自费药品，这些药品是临床抢救急需、突发性疾病急需、外院专家会诊急需的药品或特殊肿瘤化学治疗的新药，必须由科主任批准后由药剂科向供货公司购买的药品；自备药品指未通过我院药剂科购买的任何患者自备药品。

根据《医疗机构药事管理规定》,结合我院药品的使用情况，现将本院外购药品和自备药品的使用作如下规定：

1．自备药品，原则上不准许在我科使用；特殊情况下必须使用时，患者在用药期间发生的一切不可预测的情况与医院无关。

2．根据病情需要必须使用外购药品者，须出具病历、处方、药品使用说明、会诊等材料，本院医师在熟知其性质、性能、适应症、用法、剂量、禁忌证及不良反应的情况下提出申请，经科主任审批同意后，通知药剂科代购。医师应告知患者用药时、用药后可能出现的不良反应及严重后果，患者表示同意并签字后方可使用。3．外购药品使用范围：

(1)本院暂缺而病情需要无法用同类或相关类药品替代；(2)特殊专科用药； 4．医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好应急处理、观察与记录的同时，应及时报告医务部和药剂科。

5．如处方和医嘱违反治疗原则（如有配伍禁忌、超剂量处方等）；或适应症及功能主治超出规定范围者拒绝使用。

6．下列情况的药品，不得使用：

(1)凡自备的生物制剂、血液制品、麻醉药品、外院自制制剂等特殊管理药品；(2)有效期和批号不符合规定；标志不清、过期、变质的药物。

(3)难以辨别真假、质量的药品（如变质、污染、破损、三无产品或厂家无药品生产许可证）；

(4)名称、剂型、规格不符或模糊；(5)直接接触药品的包装材料未获批准的；

7、科室建立登记制度，对外购药品和自备药品的使用情况详细记录。

8、患者自行服用或合并使用自备药品者，本院概不承担任何责任。

科备用药品管理制度及程序

为加强对我科备用药品的有效管理，确保科室备用药品的质量和安全，保障医疗质量及患者用药安全，制定本制度。

1、备用药品是科室因临床检查或治疗需要准备于病区的药品，以便科室使用时能及时获取。

2、科室备用药品的品种、数量，由科室负责人根据临床需要和科室情况确定，报医务部审批后报药剂科备案。

3、科室备用药品由 专人负责管理，药品请领应做好登记，实行药品日交接制和周核对制。

4、根据备用药品种类与性质（如针剂、内服、外用、毒性药品等）分别放置，注意需特殊保存的药品的储存条件，以保证药品质量。逐班交接，每日清点，保证备用状态。

6、备用药品使用结束后，应及时清点、补齐药品，以备后用。

7、定期对备用药品进行检查，防止积压变质。对近效期的药品要及时采取预警或更换。近效期药品需在药品失效前3个月，提出更换申请，到药房进行更换。超过有效期、发生沉淀、变色、标签模糊、药瓶标签与盒内药品不符者不得使用，损失管理责任人自行承担。

8、药剂科、护理部每月对临床科室备用药品的管理进行检查、指导、监督。

第五篇：药事法规与药事管理学

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题

考试说明：

1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。

题目：

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷

本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________

学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。

为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、加强组织领导、实行分片管理

设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。

各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。

二、调整监测结构、确保报告质量

要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。

各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。

三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规与药事管理学A

2018年6月(专科)

各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。

各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。

四、严格检查通报，加大考核奖惩

县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。

各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。

药事法规与药事管理学A