药包材补充申请资料要求

第一篇：药包材补充申请资料要求

药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

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申报资料项目

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注 册

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事 项

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│ 国

│ 2 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │ 局

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│ 报

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│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │ 局

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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料；

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第二篇：药包材进口申请资料要求

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药包材进口申请资料要求

核心内容：下文是关于我们药包材进口申请资料的要求，资料需要哪些准备呢？这些资料的准备是怎样进行要求的呢？下文将会详细分析，法律快车小编希望下文内容可以帮助到您。

一、申报资料目录

(一)生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

(二)申报产品生产厂商委托中国境内代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

(三)申报产品在国外的生产、销售、应用情况综述及申请在中国注册需特别说明的理由。

(四)国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检验报告书。

(五)洁净室(区)洁净度检验报告及三批产品自检报告书。

(六)申报产品的配方。

(七)申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。

(八)申报产品的质量标准。

(九)与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料。

(十)申报产品生产厂区及洁净室(区)平面图。

二、申报要求

有法律问题，上法律快车http://www.xiexiebang.com

(一)上述第(一)项资料，申请人应当提交由原产国政府部门批准其从事药包材生产和经营的证明文件复印件(相当于我国的工商营业执照、生产许可证或者注册证书等)、公证文件原件。其中：

1、凡原产国政府对药包材在本国上市进行专门审批的，必须提供此类批准证明文件。

2、凡原产国政府规定无须办理上述专门批准件的，在如实说明后，可免于提供此项资料。

(二)上述第(二)项资料，申报产品生产厂商授权中国境内代理机构代理申报的授权文书、公证文件均需提供原件；中国境内代理机构的工商执照或者申报产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》可以提供复印件。

(三)上述第(四)项资料，应当提供原件，可在技术审评工作开始后单独另行提交。

(四)上述第(五)项资料，应当提交申报日期一年内的检验报告原件。

(五)上述第(八)项资料，若为新药包材或者企业标准，还应当同时提供起草说明。

(六)全部申报资料均应当使用中文并附英文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。

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第三篇：药包材补充申请初审程序[小编推荐]

药包材补充申请初审程序

事项名称：药包材补充申请初审

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）

3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》

收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件：

1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项

2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。办理材料：

药包材补充申请分类

（一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

（二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。申报资料

（一）、《药包材注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com）上下载最新表格。

（二）、纸质资料：

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。

11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件；

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。申报资料项目表

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申报资料项目

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注 册

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1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。

（三）、申报资料要求

1、上述第二、三、四项资料，均应当提供原件。

2、上述第五、六项资料，变更原、辅料执行的质量标准，应当提供原质量标准、变更后的质量标准及变更说明。

3、上述第九项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。

4、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件五）的资料顺序编号；

5、《药包材补充申请表》（一律采用国家食品药品监督管理总局网站www.xiexiebang.com 发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。)

6、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印；

7、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。联系电话：0791-88158101 办理流程：

一、申请与受理

标准：

(1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；

(2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

(3)、申请表填写正确、规范，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”；确保“省级受理机构填写内容”项填写完整；证明性文件齐全、有效；(4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；(5)、申请人和申报项目具备相应的申报资质；(6)、申请事项依法需要经过行政许可；

(7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通

知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理且需现场核查或技术审批的申请，应及时出具《现场核查通知书》，将《受理通知书》、《现场核查通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续；对已受理且无需现场核查或技术审批的申请，应及时将《受理通知书》和申报资料一套一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续；

二、现场核查、技术审评

标准:(1)、申报资料的完整性、规范性和真实性；(2)、注册现场核查要求。

岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限

1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按《药包材生产现场考核通则》规定内容对生产现场进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，同时将现场核查结果告知省局行政受理与投诉举报中心。时限：10个工作日

三、审核

标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限

（1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。（2）向药品检验所发出检验通知。

（3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对药品检验报告书进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药包材注册申请审查意见表》。

（4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。时限：3个工作日

四、复审

标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。

2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。

3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。

4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。时限：3个工作日

五、审定

标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定；

岗位责任人：省分管局长 岗位职责及权限

按照审定标准对复审意见进行审定。

⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。

⑵不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。时限：2个工作日

六、制作行政可决定 标准：

⑴核对数据核对码、相关的申请表、现场考核表内容完整、规范。审核、复审、审定意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求； ⑵全部审核资料均已盖章，无漏印；

⑶许可文书等符合公文要求，制作的文书内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

⑷留存归档的审批资料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。⑴对审批材料编号、文印、盖章；

⑵按照审定意见，同意上报的，按要求将申报资料及相关文书(药品注册申请审查意见表等)打包，邮寄给国家食品药品监督管理总局

⑶受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化注册处立卷归档保管，双方签字确认。时限：2个工作日

七、送达 标准：

1、通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》。

2、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、注明日期。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人审核结果及缴费等相关事宜或领取《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

流程图：

第四篇：药品补充申请注册事项及申报资料要求

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求

一、注册事项

（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：

1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。

2、使用药品商品名称。

3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。

4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。

5、变更药品规格。

6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。

7、改变影响药品质量的生产工艺。

8、修改药品注册标准。

9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。

10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。

11、申请药品组合包装。

12、新药的技术转让。

13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。

14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。

15、改变进口药品的产地。

16、改变进口药品的国外包装厂。

17、进口药品在中国国内分包装。

18、其它

（二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：

19、改变国内药品生产企业名称。

20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。

21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。

22、改变国内生产药品的有效期。

23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。

24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。

25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。

26、补充完善进口药品说明书安全性内容。

27、按规定变更进口药品包装标签。

28、改变进口药品注册代理机构。

29、其他

（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项

30、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。

31、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。

32、按规定变更国内生产药品包装标签。

33、变更国内生产药品的包装规格。

34、改变国内生产药品制剂的原料药产地。

35、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。

36、其他

二、申报资料项目及其说明

1．药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。

2．证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。

由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。

境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件；

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。

5．药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

6．药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。

7．临床试验资料：

要求进行临床试验的，应当按照附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。

三、申报资料项目表

注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。

*2．提供商标查询单。

*3．提供临床使用情况报告或文献。

*4．如有修改的应当提供。

*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。

*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。

*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。

其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*9．同时提交新药证书原件。

*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。

*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。

*12．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。

*13．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

*14．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。

*15．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。

*16．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

*17．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。

*18．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

*19．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。

*20．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。

*21．可提供文献资料。

*22．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。

*23．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。

*24．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。

*25．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。

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四、注册事项说明及有关要求”。

四、注册事项说明及有关要求

1．注册事项1，持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号，是指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，并且没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。

2．注册事项3，增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品已有国内同品种使用的适应症，其药理毒理研究和临床试验应当按照下列进行：

（1）增加中药新的功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。经批准后应当进行临床试验，临床试验按中药新药要求；

（2）增加中药新的功能主治，用药周期和服用剂量均不变者，应当提供主要药效学试验资料及文献资料，并须进行至少100对临床试验；

（3）增加已有国内同品种使用的功能主治或者适应症者，须进行至少60对临床试验，或者进行以使用此适应症的同品种为对照的生物等效性试验。

4、注册事项4，变更用法用量但不改变给药途径或者变更适用人群范围，应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料，必要时应当进行临床试验。中药、天然药物应当针对主要病证，进行至少100对临床试验。

5．注册事项5，变更药品规格，应当符合以下要求：

（1）所申请的规格一般应当与同品种上市规格一致。如果不一致，应当符合科学、合理、必要的原则。

（2）所申请的规格应当根据药品用法用量合理确定，一般不得小于单次最小用量，或者大于单次最大用量。

（3）如果同时改变用法用量或者适用人群，应当同时按照注册事项4的要求提供相应资料，必要时进行临床试验。

6．注册事项7，改变影响药品质量的生产工艺的，其生产工艺的改变不应导致药用物质基础的改变。中药如有改变药用物质基础的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比试验研究资料，并应当根据药品的特点，进行不同目的的临床试验，病例数一般不少于100对。

7、注册事项9，替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材，是指申请人自行要求进行替代或减去药材的申请，不包括国家规定进行统一替代或减去药材的情形。

（1）申请使用已获批准的中药材代用品替代中药成方制剂中相应药材。应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。

（2）申请使用已被法定标准收载的中药材进行替代，如果被替代的药材在处方中处于辅助地位的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料，可以减免药理、毒理和临床试验资料。其替代药材若为毒性药材，则还应当提供考察药品安全性的资料，包括毒理对比试验资料，并进行临床试验。如果被替代的药材在处方中处于主要地位的，除提供上述药学研究资料外，还应当进行相关制剂的临床等效性研究，必要时应当进行药效、毒理的对比试验。其替代药材若为毒性药材，则应当进行药效、毒理的对比试验。

（3）申请减去毒性药材的，应当提供新的制备工艺、药品标准和稳定性等药学研究资料、药理实验资料，并进行临床试验。

（4）药学、药理、毒理及临床试验的要求如下：

药学方面：①生产工艺：药材替代或减去后药品的生产工艺应当与原工艺保持一致。②药品标准：应当针对替代药材建立专属性鉴别和含量测定。不能建立专属性鉴别或含量测定的，应提供研究资料。③稳定性试验：替代药材可能影响药品的稳定性时，应进行稳定性试验。

药理、毒理学方面：药材替代后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学和急性毒性的比较研究。减去毒性药材后，应当与原药品针对主要病症进行主要药效学的比较研究。

临床试验方面：应当针对主要病证，进行100对随机对照试验，以评价二者的等效性。

8、注册事项11，药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药品组成的包装。其不包括下列情形：

（1）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的；

（2）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的；

（3）给药途径不一致的药品；

（4）其他不符合有关规定的。

药品组合包装不单独发给药品批准文号，不设立监测期，不得使用商品名称。

申请药品组合包装还应当符合以下要求：

（1）申请生产企业应当取得《药品生产质量管理规范》认证证书，组合包装的各药品应是本生产企业生产，并已取得药品批准文号。

（2）说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定。

（3）直接接触药品的包装材料应当适用于其中各药品。

（4）标注的有效期应当与其中药品的最短有效期一致。

（5）贮藏条件应当适用于其中各药品。

（6）名称为“X/Y/Z组合包装”，X、Y、Z分别代表其中各药品的通用名称。

9、注册事项13，指根据试验资料或文献资料修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学项目，不包括对功能主治、用法用量等项目的增加或修订。

10、注册事项19，改变国内药品生产企业名称，是指国内药品生产企业经批准变更《药品生产许可证》企业名称以后，申请将其已注册药品的生产企业名称作相应变更。

11、注册事项20，国内药品生产企业内部改变药品产地，包括原址改建、异地新建。

12、注册事项25和30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。

13、注册事项26和31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。

14、注册事项27和32，按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。

15、注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：

（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。

（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。

16、注册事项23和34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。

17、申报注册事项1、5～10、12、15、20，21应当对3个批号药品进行药品注册检验。申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。

附件四修订说明

根据《药品注册管理办法》修订精神，药品补充申请将按照变更的程度划分申报的程序，以简化申报，强化申请人责任，为此，根据征求意见对附件四进行了修订，修订的主要内容说明如下：

一、将原国家局审批、国家局备案两类程序修改为国家局审批、国家局备案和省局备案三类程序。

将原１8项“改变进口药品制剂所用原料药的产地”由国家局审批修改为国家局备案。

将国产药品的原21、22、23、26、27项即“根据国家药品标准或者国家局要求修改说明书、补充完善说明书安全性内容、按规定变更药品包装标签、变更包装规格、变更原料药产地、变更药品外观但不改变药品标准”的由省局审批国家局备案修改为省局备案。

修改后，简化了部分补充申请的审核程序，也使得进口药品和国产药品申报要求一致。

二、修订注册事项

１．因办法正文删除了试行标准，故删除13项“药品试行标准转为正式标准”。考虑到目前已发布大量的试行标准，药典会也有大量转正申请正在审核，故建议在实施通知中对这部分标准是否还需办理转正进行明确。

２．增加“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代等项目”。

３．将原１０项“变更直接接触药品的包装材料或者容器”的分解为部分由国家局审批，部分由省局审批。

４．由于补充申请情形各种各样，附件四不可能罗列齐全，故增加其他项。

三、对申报资料２（３）进行了修改，由于国外对药品补充申请实行分类管理，有些补充申请当地药监部门是不出具证明文件，故原要求进口药品提交生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件不合实际，故在原条款增加“除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，可以依据当地法律法规的规定做出说明”。

四、删除申报资料８对药品实样的要求。

五、注意事项说明及有关要求删除第２条对商品名称的说明，因商品名称的管理要求已有局发文明确。

六、注意事项说明及有关要求第11条,原国内药品生产企业内部改变药品生产产地，包括原址改建、增建或异地新建，药品批准后，批准文号对应一个生产地址，因此该情形不应当包括增建情形。

七、注意事项说明及有关要求第13条删除“对药理毒理、药代动力学项目补充新的资料”，因为该项补充情形涉及多种，有些应当由国家局审批。

八、注意事项说明及有关要求第16条“改变国内生产药品制剂的原料药产地”由原“改换”修改为“改换和增加”。

第五篇：申请资料要求

营改增纳税人办理涉税事项申请资料

一、税务登记申请资料

（一）《税务登记表》（一式一份）。

（二）单位纳税人还应提供以下资料：

1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件（复印件需同时加盖公章和“与原件相符”印章）。

2.组织机构代码证书副本原件及其复印件。

3.注册地址及生产、经营地址证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件；如为他人无偿提供使用的，提供相关的产权证明原件及其复印件或租赁协议原件及其复印件；如生产、经营地址与注册地址不一致，分别提供相应证明。

4.公司章程复印件（个人独资企业除外）,分支机构提供总机构的公司章程的复印件。5.有权机关出具的验资报告或评估报告原件及其复印件（营业执照无注册资金的除外）。6.法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

7．法定代表人（负责人）是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）。

8.纳税人跨县（市）设立的分支机构办理税务登记时，还须提供总机构的国税税务登记证（副本）复印件及总机构出具的分支机构核算形式、缴税形式证明原件。

9.改组改制企业还须提供有关改组改制的批文原件及其复印件。10.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

11.外商投资企业还需提供商务部门批复设立证书原件和复印件。12.股东身份证复印件或公司投资方相关资料的复印件。13.《新开企业主营业务申报表》。

（三）个体经营纳税人还应提供以下资料： 1.个体登记提供以下资料：

（1）营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。（2）业主身份证原件及其复印件。

（3）业主是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴 在业主身份证复印件的左上角）。

（4）房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

（5）委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。（6）《个体工商户定额核定（调整）申请审批表》.2.个人合伙企业提供以下资料：（1）营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。（2）组织机构代码证书副本原件及其复印件。

（3）房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

（4）负责人居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

（5）负责人是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在负责人居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）。

（6）委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

（四）持有临时营业执照的纳税人还应提供以下资料： 1.营业执照副本或其他核准执业证件原件及其复印件。

2.法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件。

3．房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件。

4.法定代表人（负责人）是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）。

5.委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。

（五）零散税收纳税人

因临时开票及临时征收税款而设立的零散税收纳税人，不需提供上述申请资料，仅按代开发票规程要求资料提供即可设立。

（六）非居民企业办理临时税务登记需提供以下资料： 1.合同、协议；

2.临时营业执照副本或其他核准执业证件复印件（若非居民企业无法办理营业执照的，则提供境内发包工程或劳务居民企业的营业执照副本复印件）。

说明：1.若非居民企业取得正式营业执照的，应按照单位纳税人的相关规定提供资料。2.非居民企业可免予提交已向同一主管税务机关提交过的资料，但应报告原接受资料的主管税务机关名称和接受时间。

（七）无照户纳税人还应提供以下资料：

1．法定代表人（负责人、业主）居民身份证或护照等身份证明资料原件及其复印件； 2．法定代表人（负责人、业主）是外国公民的（中国公民除外），要提交正面免冠相片1张（张贴在法定代表人（负责人）居民身份证或护照等身份证明资料复印件的左上角）；

3．房产证明（产权证、租赁协议）原件及其复印件；或《临时经营场所使用证明》原件及其复印件；如为自有房产，提供产权证或买卖契约等合法的产权证明原件及其复印件；如为租赁的场所，提供租赁协议原件及其复印件；

4．委托税务代理还须提供委托代理协议书复印件。二、一般纳税人资格认定申请资料

（一）超标应认定纳税人一般纳税人资格认定 《增值税一般纳税人申请认定表》

（二）超标可不认定纳税人一般纳税人资格认定 《不认定增值税一般纳税人申请表》

（三）新开业及已开业未达标纳税人一般纳税人资格认定 1.《增值税一般纳税人申请认定表》。2.《国税税务登记证》副本原件（查验）。

3.财务负责人和办税人员的身份证明原件及其复印件。

4.会计人员的从业资格证明或者与中介机构签订的代理记账协议原件及其复印件。5.经营场所产权证明或者租赁协议，或者其他可使用场地证明原件及其复印件。

三、出口退（免）税认定

（一）出口退（免）税认定

1.《出口退（免）税资格认定申请表》。2.《国税税务登记证》（副本）原件（查验）。

3.商务部（原对外经贸合作部）及其授权单位加盖备案登记专用章的《对外贸易经营者备案登记表》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》原件（查验）及复印件（无进出口经营权的不需提供）。

4.主管海关核发的《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》复印件（无进出口经营权的不需提供）。

5.从事水路国际运输的应提供《国际船舶运输经营许可证》；从事航空国际运输的应提供《公共航空运输企业经营许可证》，且其经营范围应包括“国际航空客货邮运输业务”；从事陆路国际运输的应提供《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》，且《道路运输经营许可证》的经营范围应包括“国际运输”；从事对外提供研发设计服务的应提供《技术出口合同登记证》。

6.银行开户许可证（查验）及复印件。

7.能够证明在营业税改征增值税试点以前（2012年11月1日以前）发生过零税率应税服务的相关资料。

8.《广州市电子缴税入库系统委托缴税协议书》。9.一般纳税人资格批复书或申请表（查验）。

（二）出口退（免）税认定变更

1.《出口退（免）税资格认定变更申请表》。2.原《出口货物劳务退（免）税资格认定表》。

3.从事水路国际运输的应提供《国际船舶运输经营许可证》；从事航空国际运输的应提供《公共航空运输企业经营许可证》，且其经营范围应包括“国际航空客货邮运输业务”；从事陆路国际运输的应提供《道路运输经营许可证》和《国际汽车运输行车许可证》，且《道路运输经营许可证》的经营范围应包括“国际运输”；从事对外提供研发设计服务的应提供《技术出口合同登记证》。

4.能够证明在营业税改征增值税试点以前（2012年11月1日以前）发生过零税率应税服务的相关资料。5.一般纳税人资格批复书或申请表（查验）。

四、票种核定申请资料

（一）直接到办税大厅受理的

1.《纳税人领购发票票种核定申请表》（一式一份，必须加盖发票专用章印模）。2.《国税税务登记证》（副本）原件（查验）。

3.经办人身份证或护照等有效身份证明资料复印件和原件（属委托代办发票领购的，需提交法定代表人或负责人的《授权委托书》）（首次申请时提供）。

4.首次购电脑票需提供非税控电子器具使用的软件程序说明资料，由税务机关提供开票软件的不需使用说明。

5.首次领购出口发票的需提供《出口货物退（免）税认定表》原件与复印件。6.地税出具的票种核定通知书。(二）通过网上预受理的

1.通过网上预受理后打印的《纳税人领购发票票种核定申请表》（一式一份，必须加盖发票专用章）。

2.《国税税务登记证》（副本）原件（查验）。

3.经办人身份证或护照等有效身份证明资料复印件和原件（属委托代办发票领购的，需提交法定代表人或负责人的《授权委托书》）。

4.首次购电脑票需提供非税控电子器具使用的软件程序说明资料，由税务机关提供开票软件的不需使用说明。

5.首次领购出口发票的需提供《出口货物退（免）税认定表》原件与复印件。6.地税出具的票种核定通知书。

五、最高开票限额申请资料

（一）《税务行政许可申请表》。

（二）《增值税防伪税控最高限额申请表》。

（三）申请开具最高开票限额增值税专用发票的书面报告，内容应包括企业的概况、经营规模、经营项目、申请理由。

（四）增值税一般纳税人营业执照副本（查验后退还）。

六、营改增过渡增值税税收优惠申请资料

（一）地税出具的有关税收优惠的证明文书。

（二）其他资料

1.个人转让著作权免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.著作权登记证明、企业签订个人转让著作权业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.税务机关要求提供的其他相关资料；

2.残疾人个人提供应税服务免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》； B.残疾人联合会出具的残疾人证书原件及复印件 [核查原件后留存复印件]； C.残疾人身份证原件及复印件[核查原件后留存复印件 ]； D.税务机关要求提供的其他资料。

3.航空公司提供飞机播撒农药服务免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》 ；

B.企业签订航空公司提供飞机播撒农药服务业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件]； C.税务机关要求提供的其他相关资料。

4.技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》 ；

B.企业签订技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.技术市场管理办公室审定并加盖技术市场办公室技术转让合同认定专用章或技术市场办公室技术开发合同认定专用章并且有审定人印章的《技术转让合同》、《技术转让合同》，以及技术合同登记证明原件和复印件（注明与原件一致，并加盖企业公章）；

外国企业和外籍个人能提供由审批技术引进项目的对外贸易经济合作部及其授权的地方外经贸部门出具的技术转让合同、协议批准文件（原件和复印件）的，可不再提供上述科技主管部门审核意见证明（注明与原件一致，并加盖企业公章）[核查原件后留存复印件 ]；

D.外国企业和外籍个人如委托境内企业申请办理备案手续的，应提供委托书，原件和复印件（注明与原件一致，并加盖公章）[核查原件后留存复印件 ]，如系外文的应翻译成中文；

E.税务机关要求提供的其他相关资料。

5.合同能源管理应税服务项目免征增值税申请资料 A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.企业签订节能效益分享型合同能源管理项目合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.税务机关要求提供的其他相关资料。

6.注册在广东的企业提供离岸服务外包项目免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.企业签订离岸服务外包项目业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.省级外经贸部门确认的《离岸服务外包合同确认单》原件和复印件 [核查原件后留存复印件 ]；

D.税务机关要求提供的其他相关资料

7.台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务在大陆取得运输收入免征增值税申请资料 A.《纳税人税收优惠申请表》 ；

B.企业签订台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.实施台湾航运公司从事海峡两岸海上直航业务期间的增值税申报表 [核查原件后留存复印件 ]；

D.交通运输部颁发的“台湾海峡两岸间水路运输许可证”且许可证上注明的公司登记地址在台 湾的航运公司原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

E.税务机关要求提供的其他相关资料。

8.台湾航空公司从事海峡两岸空中直航业务在大陆取得运输收入免征增值税申请资料： A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.企业签订台湾航空公司从事海峡两岸空中直航业务合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.中国民用航空局颁发的“经营许可”或依据《海峡两岸空运协议》和《海峡两岸空运补充协议》规定，批准经营两岸旅客、货物和邮件不定期（包机）运输业务，且公司登记地址在台湾的航空公司在证明材料原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

D.税务机关要求提供的其他相关资料

9.美国ABS船级社提供船检服务免征增值税申请资料 A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.美国ABS船级社身份证明原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.税务机关要求提供的其他相关资料

10.随军家属就业服务项目免征增值税申请资料

（1）为安置随军家属就业而新开办的企业，随军家属必须占企业总人数的60%（含）以上，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.师（含）以上政治部出具的随军家属证明原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.军（含）以上政治和后勤机关共同出具的加盖部队公章的“安置随军家属达到规定比例企业”的证明材料原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

D.税务机关要求提供的其他资料。

（2）从事个体经营的随军家属，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.师（含）以上政治部出具的随军家属证明原件 [核查原件后留存复印件 ]；原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.属从事个体经营的还应提供相关的军官证原件与复印件 [核查原件后留存复印件 ]； D.税务机关要求提供的其他资料。

11.军队转业干部就业服务项目免征增值税申请资料

（1）从事个体经营的军队转业干部，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.师以上部队颁发的转业证件原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.税务机关要求提供的其他资料。

（2）为安置自主择业的军队转业干部就业而新开办的企业，凡安置自主择业的军队转业干部占企业总人数60%（含）以上的，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，其提供的应税 服务3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.纳税人提供包括减免税依据、范围、期限、有关转业干部就业人员占全部在职职工比例的情况、企业的基本情况等情况说明；

C.师以上部队颁发的转业证件原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； D.税务机关要求提供的其他资料。

12.城镇退役士兵就业服务项目免征增值税申请资料：

（1）为安置自谋职业的城镇退役士兵就业而新办的服务型企业当年新安置自谋职业的城镇退役士兵达到职工总数30%以上，并与其签订1年以上期限劳动合同的，经县级以上民政部门认定、税务机关审核，其提供的应税服务（除广告服务外）3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《退役士兵自谋职业协议书》、《城镇退役士兵自谋职业证》原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.工资支付的凭证原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

D.签订在1年以上期限劳动合同原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； E.税关要求提供的其他资料。

（2）自谋职业的城镇退役士兵从事个体经营的，自领取税务登记证之日起，其提供的应税服务（除广告服务外）3年内免征增值税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《退役士兵自谋职业协议书》、《城镇退役士兵自谋职业证》原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.税关要求提供的其他资料。

13.失业人员就业项目免征增值税申请资料

（1）持《就业失业登记证》（注明“自主创业税收政策”或附着《高校毕业生自主创业证》）人员从事个体经营的，在3年内按照每户每年8000元为限额依次扣减其当年实际应缴纳的增值税、城市维护建设税、教育费附加和个人所得税。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《就业失业登记证》（注明“自主创业税收政策”或附着《高校毕业生自主创业证》）原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]；

C.税务机关要求提供的其他资料。

（2）服务型企业（除广告服务外）在新增加的岗位中，当年新招用持《就业失业登记证》（注明“企业吸纳税收政策”）人员，与其签订1年以上期限劳动合同并依法缴纳社会保险费的，在3年内按照实际招用人数予以定额依次扣减增值税、城市维护建设税、教育费附加和企业所得税优惠。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.《就业失业登记证》（注明“企业吸纳税收政策”）原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； C.签订在1年以上期限劳动合同和缴纳社会保险费凭证原件和复印件[核查原件后留存复印件 ]； D.支付工资的凭证[核查原件后留存复印件 ]； E.税务机关要求提供的其他资料。14.增值税差额征税

差额征税：试点地区提供营业税改征增值税应税服务的纳税人，按照国家有关营业税差额征税的政策规定，以取得的全部价款和价外费用扣除支付给规定范围纳税人的规定项目价款后的不含税余额为销售额。

A.《纳税人税收优惠申请表》；

B.取得的合法有效凭证[核查原件后留存复印件 ]；

a.支付给境内单位或者个人的款项，且该单位或者个人发生的行为属于增值税或营业税征收范围的，以该单位或者个人开具的发票为合法有效凭证

b.支付的行政事业性收费或者政府性基金，以开具的财政票据为合法有效凭证； c.支付给境外单位或者个人的款项，以该单位或者个人的签收单据为合法有效凭证，税务机关对签收单据有疑义的，可以要求其提供境外公证机构的确认证明；

d.国家税务总局规定的其他凭证。C.税务机关要求提供的其他资料

七、定期定额核定（适用个体工商户）

（一）个体工商户定额核定（调整）申请表。

（二）地税出具的个体工商户定期定额通知书。