第一篇：临床实验室前处理系统的现状
临床实验室前处理系统的现状
一 前处理系统的概念
临床实验室全自动化包括实验前样品处理、实验中检测和实验后分析并提出相应的评价或建议性诊断。随着实验室自动化的深入和样品量的增加，前处理系统的作用变得更加重要。管理学者们提出理想的前处理系统是实验室自动化的保障。近些年发展起来的临床实验室质量体系的概念中提出临床样品的检测通过5个过程来完成，即实验室前、实验室内(前处理、检测和体现报告)、实验室后。所谓前处理包括确认样品/条码识别、归类、离心、样品质地识别、提示、去盖、分样、血标本管标记、插入仪器使用的样本架和转运。这一部分对结果的影响意义重大，并得到有关专家们的重视，现已逐步实现自动化。在临床检验中生化的前处理自动化最为完善，其次为免疫，还有核酸检验等。血细胞、细菌、尿液等因其样品的特殊性，前处理自动化尚不完善，但也在不同程度和不同水平上都在向简单化、系统化、方便化、规范化和商品化的方向上发展，并已取得一定的进步。
二 前处理系统的发展
20世纪90年代初期国际先进的全实验室自动化(Total Laboratory Automation，TLA)系统问世并开始运行。但在实行一段时间后发现在单纯引进分析设备的情况下会造成分析速度加快报告时间滞后的情况。自动化的科学管理模式面临大量的手工操作步骤和程序的瓶颈。人们发现只有从样品的采集、处理、准备、分析，报告所有的环节上的协调一致才能保证最终为临床提供最为及时和可靠的数据，同时也发现在临床检验工作量和质的要求同时提高的情况下，必须重视误差的来源和加以分析其原因。中外专家分析临床检验的误差近50%来源于样品的准备和处理，而真正来源于分析的只占不到30%。所以降低报告的误差也是前处理系统的重要作用，如果仍然沿用过去的手工式的管理模式将极大地降低医院花巨资投入的检验设备的价值和效益。于是依据降低误差，提高质量的理念设计开发了样品前处理系统。20世纪末和21世纪初配合TLA的需要，样品前处理系统和模块化组合系统应运而生。
80年代后半期，日本高知医科大学建立临床医院之时，有一位中年医生被聘为临床检查部主任。他到任时有两个特殊的要求，其一是对实验室的装修，他要求不要分隔只有柱子的大厅。其二是要求若干名机械维修人员。结果招来若干名空军地勤的工程人员。临床实验室招进空军机械退伍兵是有史以来从未有过的事情，引起了不少议论。在他们的不辞辛苦昼夜兼程的辛勤劳动下，经过数年的奋斗终于有了结果——世界上第一个传送检验系统诞生了。在整个过程中最费精力的是样品前和后处理系统。采用机器人来补充和完善了体系，在当时此系统是相当成功的。就是这一实践对临床实验室的自动化起了关键性的作用，逐步产生TLA的概念和带来了前处理系统的今天的成果。这个中年医生就是佐佐木教授。十年前作者曾有幸数次应邀访问其实验室，不仅品尝到高知的美味、观赏斗犬，更重要的是了解到实验室自动化的最新动态，受到了很多启发。左左木教授虽然已退居二线，现仍主持樱花世界实验室自动化年会，每当樱花盛开的3月末，世界有关专家相聚在樱花之都共同交流实验室自动化的理念与发展。
三 前处理系统的现状
根据最近美国CLMA(Clinical Laboratory Management Association)的调查认为临床实验室技师的不足或劳动强度的过大是引起医疗事故的主要原因。Institute of Medicine去年公布发生在医院的医疗事故的概率是1/72000。报告指出日常人为事故是不可避免的，要停止对个人的责难，应在改善手续和过程上下功夫。“患者的安全性不在于人、服务或部门，而体现在系统构成要素的相互作用。”报告书认为厂家推动自动化的同时，更应以新的紧迫性来投入保证质量，不仅仅在TAL，而且应该在实验室中劳动密集性的前处理领域的自动化方面作出努力。这一部门手工操作多，而且不存在规模经济效应。工作量提高2倍，就要增加2 倍的劳动力。但是在前处理系统的使用中临床实验室也面临着安全性问题，例如采血试管破损、在自动化分配样品时可能会出现弄错位置的情况。
根据这些需要目前起码有6个厂家投入前处理相关产品的工作。Ontario作为据点的LABOTIX最近与美国的LaboInterLink合并。并设立了24个前处理系统的设施。Roche Diagnos-tics和Beckman Couter也设立了数个相关设施。Olympus也提供前处理系统。雅培的TecanGenesis FE500也已介绍到中国。
在TAL的浪潮后，前处理向自动化方向发展这一趋势更为明显。Felder博士研究得出结论，前处理系统技术是一种适用于小、中和大型实验室需要的技术。在日样品量为300或500的实验室容易调整来进行操作，日样品量1000的实验室使用此系统最合理的，日样品量超过1000的实验室需要更复杂的系统来解决。
St.Mary’s Hospital Center应用前处理系统后报告时间(TAT)提前了28%，生化急诊以及内科医生的问讯电话从日28件减少到5件，免疫测定的TAT提前了47%。1 人当劳动率提高了17%。前处理系统的引进防止院内感染，也能减轻手腕综合征。
因其独特的需求，世界许多厂家都看好前处理系统的前景，纷纷研制和尝试TLA系统，在这些实践当中产生了一个新的概念——模块组合式全自动分析系统。现将各厂家的前处理系统介绍如下:
1.PAM系统
日立的前处理系统是PAM系统，其模式是由样品从进样、条码处理、分配等模块组成的前处理部分称Pre-Analytical Modular(PAM)系统。它在原有的高效、快速、自动的基础上，更加贴近临床检验和客户应用的实际需要。采用日立专利的自律分配控制技术和按照 JCCLS(日本标准化委员会)和NCCLS(美国临床化学标准化委员会)对设备标准化的基本要求来设计和开发。这一系统不仅满足了医疗体制改革和卫生保健的需求，而且在抑制医疗费用上涨方面确实发挥作用。其通过降低设备投入成本，实现了低误差、高效率，快速回报病人结果报告，起到及时协助临床医疗诊断和治疗作用。
前处理系统将原始样品架从投入缓冲模块进入;急诊原始样品架可从投入缓冲模块上的急诊口进入，也可再测/重复/往复样品从收纳缓冲模块的优先口进入。试管架依次传送顺序是急诊＞再测＞常规的顺序。试管架ID范围决定如何处理每个架子的“运行类型”。例如，尿干化学分析，微量样品架应跳过离心，开栓，分注等。当离心模块在运行状态及下列情况时离心装载开始:
(1)累积八个架子在离心缓冲区域。
(2)操作者对于常规样品间隔时间的限定已到。
(3)操作者对于急诊样品间隔时间的限定已到，即试管架已从急诊口部位或优先口进入。
开栓模块取下原始样品管(真空采血管)的盖。在线分注模块根据由实验室信息系统下载到全系统管理器的测试要求将样品分注于样品杯或试管。由在线分注到样品杯内的样品传送至日立7600各模块进行在线分析并在测试完成后将样品收集在分析仪的收纳仓。日立7600利用试管架上的ID 和架中的样品位置辨认样品，并在中心控制系统(TSM)的控制之下完成分析及信息交换。余下的原始样品管传送至收纳缓冲模块仓中。其中各部分采用的技术包含了当今IT业最先进技术的控制系统理论，工业界自动化传输、运送、连接技术，以及日立在临床检验系统化、自动化方面领先的技术。
前处理系统集日立传统技术和最新技术以及与IT技术的完美结合于一身，在更准、更快、更精、更经济的综合要求上更上了一个台阶。样品前处理系统(PAM)包含了样品进样、离心、开栓、分注、缓存、收纳、传送以及中心控制系统。本着在样品处理方面误差为零的设计概念，从样品采集后的处理全部实现自动化和智能控制管理运行。在国外(包括日本，欧洲，美国等先进国家)的医院中实际运行后表现出超越第一代检验全系统化(CLAS1)的能力，同时对临床检验，临床医疗和医院管理等方面都将产生极大的推进作用。
2.TECAN FEA 500
美国的雅培公司和A and T公司合作实践了起始单元、离心单元、开盖、标本分配单元、缓冲单元和轨道单元，作者在香港东区医院看到医院这一系统的运行。使急诊区达到了24小时随时运转的全自动状态，一个值班员处理全部急诊的业务。雅培公司根据不同规模的具体情况又与TECAN公司合作推出灵活方便的TECAN FEA 500样品前处理单元。TECAN FEA 500在临床实验室可解决65%的样品的前处理;使前处理规范化;提高样本的安全性得以实现;通过整合于实验室自动化分析系统来提高实验室整体效率。其系统由试管上样单位、传输系统、全自动离心系统、开盖装置、血清管供应单位、分样、上架等7个部分构成。大大克服和降低了分注、输送、标记的差错和降低生物危险垃圾的暴露。
3.POWER PROCESSOR
贝克曼库尔特1998年11月装配了前处理系统POWER PROCESSOR，结合条码系统技术进行正确的样品发送、选择试管、自动离心、开盖和转送。在省力、提速和准确性等方面都有了提高。仅在1999年测试量就增加了25%。单是急诊生化方面，测试时间从58min缩到31min，最长应答从81min减少到7min。
4.免疫前处理系统
在免疫检测的前处理上有哈米而顿等公司推出样品前处理器，采用气动的置换加样原理;加样尖和加样针自动互换性;全面的加样过程控制(TADM);三模式液面传感系统;平行洗针工作站;动态工作台面与自动连续装载与卸载;工作量自调节的4~16通道配置。考虑到酶标测定板的特性，把分离后的血清分注到各个96孔板上，不能加到普通试管上液面。三模式液面传感系统有专利技术。
GILSON公司推出吉尔森自动样品工作站。其特点为可由单通道到384通道任意选择;可使用各种酶标板、试管;使用一次性的吸头，无交叉感染;机械臂自动转移酶标板及试管;ELISA/DNA/RNA样品制备;蛋白质/酶分析;高通量快速筛选。
TECAN公司已推出Genesis RPM-全自动全处理微板工作站和MiniSwift全自动全处理微板工作站。它们的特点是前处理和酶标分析为一体，全自动的完成ELISA。
5.核酸样品前处理系统 随着基因核酸检测的进步，有关核酸的样品前处理也有了不亚于生化前处理的发展。SNP，芯片阵列等都需要大批量样品的处理，有时需要上百标本的处理。这种需要促进了核酸前处理的自动化，各厂家也纷纷将免疫机器前处理系统的技术经部分改良后作为核酸专用或核酸和免疫或再加化学萃取等功能的样品联合前处理系统来推出，解决临床实验室的需求。
6.色谱、质谱样品前处理
在色谱、质谱等样品前处理上也已有了相应工作站。如ASPECXI自动固相萃取仪自动样品工作站可对生物/医药分析的自动样品前处理。可在线自动进行HPLC/LC-MS分析。不仅自动化记录资料便于GLP管理，而且能自动填充纯化柱、高回收，节省大量时间;无人为影响，节省试剂，可处理大量样品。
7.擦试样品前处理管
有些临床实验室的样品的规模达不到需要用机械化处理的规模，但为了规范化和操作的简便化，也出现了不少样品前处理盒。如日本ELMEX社新近开发和正申请专利的SwabTest(Dilution Attached)Pro media ST-25将所用的容器、稀释液和棉棒经消毒后装为一体，采用4mm刚性强化棒，处理样品非常方便。容器上直接刻有刻度，上有双层加盖和下有出口，可随意把稀释样品直接加到培养器皿中，操作不需用镊子和滴管等其他用品。也能保证定量培养等。
四 国内状况
前处理系统的自动化方面国内已有先例。浙江大学第一附院检验科引进日立的部分前处理系统，认为产生标本调错、破损等标本差错率降低到最低，提高工作效率，减少工作人员、促进规范化、缩短报告时间。
五 前处理系统的未来
前处理系统的出现是近几年的事情，减少实验前误差、减少差错、提高工作效率、实现实验室全自动化等方面都起了积极的促进作用。在此领域国内外差距也并不太明显。目前国内和国外同行共同的认识是首次投资的价格过于昂贵，尤其是刚刚开始进入保险医疗和各种医疗改革的现阶段要想引进此系统必须有较大胆量、科学的分析和经济的周密计算。另外厂商方面能推出更加灵活的，更加经济的，适合于国情的系统组合，此领域会有更大的开发市场。现在的性能价格比尚不够理想。
第二篇：临床实验室管理办法
临床实验室管理办法(草案)
卫生部临床检验中心 申子瑜
第一章 总则
第一条为加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条本办法所称临床实验室(以下简称实验室)是指以诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。
第三条 医疗、保健机构、采供血机构等机构中开展临床检验服务的实验室均适用本办法。
第四条 医疗、保健机构、采供血机构等机构全面负责本单位所属实验室的质量和安全管理。
第五条卫生部负责全国实验室的监督管理丁作。县级以上地方卫生行政部门负责辖区内实验室的监督管理工作。
第六条 医疗、保健机构、采供血机构等机构实验室应当按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则提供临床检验服务。
第二章实验室管理的一般规定
第七条实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 实验室应当按照医疗、保健机构、采供血机构等登记注册时核定的诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务，并向核发执业许可证的卫生行政部门备案。新增临床检验项目应当向相应的卫生行政部门按新增诊疗科目申报。
第九条 实验室应当采用卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验服务。医疗、保健机构、采供血机构等不得开展、使用卫生部公布淘汰的临床检验项目和临床检验方法提供临床检验服务。新的临床检验项目和临床检验方法山卫生部定期发布。
第十条 医疗、保健机构、采供血机构等机构应当保证实验室具备与其临床检验服务相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗、保健机构、采供血机构等提供临床检验服务的实验室应当集中设置，统一管理，资源共享，保证质量。
第十二条 实验室应当保证临床检验工作的客观、公正，不受任何部门和经济利益等影响。第十三条实验室应当建立健全各项规章制度并严格执行。
第十四条 实验室应当有专(兼)职人员负责质量和安全管理。
第三章实验室质量管理
第十五条 医疗、保健机构、采供血机构等机构的实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标木采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程。标本采集和接收记录完整，记录必须包括标本采集和接受时间，并由医疗、保健机构、采供血机构等机构组织实施。
第十六条实验室丁作人员应当具备专业技术职务任职资格。出具诊断性报告的实验室应当设置检验医师岗位，检验医师应当是注册的执业医师。从事临床检验了作的人员应当经过专业培训并通过国家组织的统一考试，成绩合格经注册后方可执业。二级以亡医疗机构、保健机构、采供巾-机构等机构的实验室主任应当经过卫生部临床检验中心统一组织的培训。
第十七条实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。第十八条 实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定，并保证检测系统的完整性及有效性。1
第十九条实验室应当对临床检验仪器、设备实行年审制度。对需要校准的检验仪器、检测系统和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十条实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
室内质控程序主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。室内质量控制标准执行中华人民共和国同家标准GB／20032302-T-361《临床实验室定量测定室内质量控制指南》。
第二十一条 实验室应当参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价项目。参加项目、申报程序、质控品的接收、质控结果的回报按室间质量评价机构要求进行。凡参加室间质评的项目，应当按常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性，真正反映本实验室的实际临床检验水平。室间质量评价不合格的项目，应当查找原因，采取纠正措施。床旁试验的项目应当与该医疗、保健机构实验室同项目常规临床检验方法进行比对。尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对，或用其它方法验证其结果的可靠性。如临床检验项目比对有困难，应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等。同时应当有质量保证措施。室间质量评价标准执行中华人民共和国国家标准GB／20032301-T-361《临床实验室室间质量评价要求》。室间质量评价组织工作由省级以上临床检验中心负责，具体名单由卫生部定期公布。
第二十二条实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时，保护患者隐私，并保证临床检验报告信息的完整性。临床检验报告内容至少包括患者姓名、性别、年龄、住院或门诊号、申请医师姓名、申请项目、标本类型、采集标本时间、接收标本时间、检测时间、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示、操作者及审核者姓名、报告日期、实验室名称。临床检验报告必须以中文书写。医疗、保健机构、采供血机构等机构有义务为受检者提供临床检验结果的解释和咨询服务。临床检验报告保存期限按规定执行。
第二十三条实验室应当建立并妥善保存质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器试剂使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容，保存期限至少为2年。
第二十四条 满足本办法质量要求的不同实验室出具的临床检验结果，医疗、保健机构、采供血机构等机构之间可以互认。
第四章 实验室安全管理
第二十五条 病原微生物实验室生物安全管理应当严格按照同务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
第二十六条 实验室生物安全防护水平，依照临床检验项目和临床检验方法，根据生物危害风险，应当达到相应的—‘级或二级生物安全防护级别。生物危害风险较高的特殊临床检验项目和临床检验方法的生物安全防护级别按国家有关规定执行。
第二十七条 医疗、保健机构、采供血机构等机构实验室设计与建造应当符合同家标准，并与其生物安全防护级别相适应。应当划分清洁区、半污染区和污染区。
第二十八条 病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》执行。
第二十九条实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十条 实验室应当对新员丁进行上岗前安全教育，并每年对所有工作人员进行生物安全防护知识培训。第三十一条 实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，实验室丁作人员应当能够正确使用。
第三十二条 实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌(毒)种，如发现高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第三十三条实验室的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等有关规定管理。
第三十四条 实验室消毒应当按照卫生部颁布的《医院感染管理规范》和《消毒技术规范》等有关规定执行。第三十五条实验室应当建立化学品、放射性、防火、电气设备等非生物危害的预防措施及意外事故的应急预案。
第五章监督管理
第三十六条医疗、保健机构、采供血机构等机构应加强对实验室日常监督管理工作。
第三十七条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内实验室的质量与安全等情况进行监督检查。发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令其立即整改。
第三十八条卫生行政部门接到对实验室的举报、投诉后，应当及时核实并依法处理。
第三十九条卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
(一)对实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
(二)查阅或者复制实验室质量和安全管理的有关资料，采集封存样品；
(三)责令违反本办法及有关规定的实验室及其人员停止违规行为；
(四)对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十条卫生部可以委托卫生部临床检验中心对实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。省级卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对辖区内实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。根据实际需要，设区的市级卫生行政部门可以委托市级临床检验中心对辖区内实验室的安全管理和临床检验质量进行检查及指导。临床检验中心在检查和指导中发现实验室安全管理和临床检验质量存在问题，应当及时向卫生行政部门报告，提出改进意见。
省级临床检验中心的职责：
(一)承担辖区内实验室的安全管理和临床检验质量的检查及指导任务；
(二)承担组织临床检验的室间质量评价任务；
(三)负责采供血机构血液质量的鉴定；
(四)研究临床检验工作中存在的问题及解决方案；
(五)临床检验仪器、试剂的检定与评估；
(六)组织学术活动及信息咨询，培训临床检验人员；
(七)依法开展特殊临床检验项目；
(八)向卫生部行政部门提供临床检验管理和技术方面的咨询意见。
(九)完成省级卫生行政部门委托的其他任务。
卫生部临床检验中心职责：
除具有省级临床检验中心的职责外，还包括以下职责：
(一)对省级临床检验中心组织的室间质量评价千作进行指导；
(二)临床检验参考系统的研究、建立，组织推广；
(三)负责采供血机构血液质量的鉴定和仲裁；
(四)起草临床检验技术规范；
(五)完成卫生部委托的其他任务。
第四十一条 医疗、保健机构、采供血机构等机构对卫生行政部门或其委托机构的检查、监测、调查取证工作应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第四十二条医疗、保健机构未按规定向卫生行政部门备案临床检验项目或未申报新增临床检验项目，按医疗、保健机构超诊疗科目执业，由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》进行处罚。采供血机构未按规定向卫生行政部门备案临床检验项目或未申报新增临床检验项目，由卫生行政部门按照有关规定进行处罚。第四十三条 医疗、保健机构、采供血机构等机构未建立健全和贯彻落实实验室安全、质量管理规章制度以
及未按本办法规定进行室内质量控制和参加室间质量评价，由卫生行政部门责令其立即改正；造成严重后果的，卫生行政部门应当责令实验室暂停执业活动，直至吊销机构执业许可证，并追究有关人员的责任。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 医疗、保健机构、采供血机构等机构擅白使用不成熟或淘汰的临床检验项目或临床检验方法出具临床检验报告，卫生行政部门应当责令该机构立即终止该临床检验项目或临床检验方法，并责令实验室限期整改，同时向社会公告。
第四十五条 医疗、保健机构、采供血机构等机构未按国家规定使用检验仪器、试剂、耗材，由卫生行政部门按照《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规进行处罚。
第四十六条 实验室使用非临床检验专业技术人员从事临床检验技术工作，按医疗、保健机构聘用非卫生技术人员，由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》进行处罚；被聘用人员按非法行医，由有关部门依法查处。
第四十七条 出具虚假临床检验报告或非医师出具临床检验诊断性报告，由卫生行政部门按照《执业医师法》进行处罚。
第四十八条实验室未按规定采集、运送、储存、处理临床检验材料和实验室废物的，由卫生行政部门按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行处罚。
第四十九条实验室出现下列情形之一的，卫生行政部门应当责令其限期改正或暂停执业活动，直至依法吊销机构执业许可证：
(一)发生重大医疗事故；
(二)连续发生同类医疗事故，不采取有效防范措施；
(三)管理混乱，有严重事故隐患，可能直接影响医疗安全；
(四)省级卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条当事机构或当事人对行政处罚决定不服的，可以按规定申请行政复议或提起行政诉讼。
第五十一条卫生行政部门应当对实验室的质量、安全管理情况进行定期通报或公告。省级卫生行政部门应当将上一对辖区内实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第六章附则
第五十二条本办法不适用于下列实验室：
(一)法医学实验室；
(二)检验人体标本，但不向患者收取检验费用，也不将检验结果用于诊断、治疗、预防人体疾病或评估人体健康的科研实验室；
(三)由省级以上卫生行政部门规定暂不执行本办法的豁免实验室。
第五十三条对设施、环境、人员等方面有特殊要求的临床检验技术的管理办法，由卫生部另行制定。第五十四条对独立开展临床检验服务的机构，按照《医疗机构管理条例》和本办法进行管理。
第五十五条计划生育技术服务机构和出入境检验检疫机构提供临床检验服务的实验室按照本办法进行管理。
第五十六条本办法由卫生部负责解释。
第五十七条本办法2005年月日起施行。
第三篇：临床实验室管理学 -
临床实验室管理学 名解
1.临床实验室：为诊断、预防、治疗人体疾病健康信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。
2.临床实验室管理：是对实验室的人力、财力、物力进行有效的整和，以达到尽可能满足医疗服务要求的创造性活动。
3.校准：是指在规定条件下，为确定检测仪器（或检测系统）所指示的量值，与对应的由检测标准所复现的值之间的一组操作。
4.正态曲线：以均值为中心左右分布完全对称的曲线。
5.随机误差：在同一量的多次测量过程中，以不可预知方式变化的测量误差的分量。
6.系统误差：在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差，称为系统误差。
7.准确度：指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，是测量结果中系统误差与随机误差的综合。8.精密度：反应测量程序在相同测量条件下对同一被测量进行连续多次测量所得接果之间的一致性。
9.总误差：测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和。
10.允许总误差：所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内。11.SQC：（统计质量控制）也称为统计过程控制（SPC），指应用统计方法对过程中的各个阶段进行监控与诊断而改进与保证产品（检验结果）质量的目的。
12.质控图：对过程质量加以测定、记录从而评估和监察过程是否处于控制状态的一种用统计方法设计的图。
13.质控规则：是解释质控数据和判断分析质控状态的标准。以符号AL表示，其中A是测定控制标本数或超过控制限（L）的控制测定值的个数，L是控制界限。14.质控物：为质量控制目的而制备的标本。
15.基质：对某一分析物进行检测时，除该分析物外的其他成分就是该分析物的基质。16.基质效应：基质的存在对分析物检测时的影响。17.EQA（室间质量评价）：是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室的上报结果以评价实验室操作过程。
18.能力验证：通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。
19.实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。
20.实验室间检测计划：由组织者选择质控物，同时分给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回EQA组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。
21.分割样品检测计划：在临床实验室中将样品分为几份，每个检测系统分析每种样品的一份。
22.已知值计划：指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该被测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。
23.检验前阶段：是指从医师选择检测项目提出申请单直至将检测标本送至实验室的阶段。24.检验后阶段：指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范各式和解释、授权发布、结果传递、检验后标本的保存。
25.医学决定水平：指临床上必须采取措施的检测水平。
26.测量结果：是通过测量得到的赋予被测量的值。
27.测量程序：是用于特定测量的，根据给定的测量方法具体描述的一组操作（详细）也称为分析方案、标准操作程序。
28.标准：标准是对重复性食物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验和综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
29.一级测量标准：又称测量基准，指定的或公认具有最高计量学特征的测量标准，其职不用参考相同量的其他标准而被承认。
30.参考物质：是一种材料或物质，充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特征值。
31.参考测量程序：是经过充分研究的测量程序，给出的值的测量不确定度适合其预期用途，尤其是评价测量相同的其他测量程序的正确性和坚定参考物质方面的用途。
32.溯源性：测量结果或测量标准的值，都能通过一条连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性。
33.测量不确定度：传统上人们将测量不确定度理解为“表征（或说明）被测量真值所处范围的一个估计值（或参数）”；ISO给测量不确定度以如下定义：“表征合理地赋予被测量之值的分散性、与测量结果相联系的参数，称为测量不确定度”。
34.回收实验：回收实验用于评估实验方法正确测定在常规样品中加入的被测物量的能力，通过测定比例系统误差，对实验方法的准确度进行评价。
35.线性范围：是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。
36.定性范围：仅给出阳性或阴性（是或非）的实验结果。
37.临界值：实验结果处于（阴、阳性）分界点时的样品中分析物浓度值。
38.参考区间：依据所有参考值的分布特征以及临床使用要求，选择合适的统计方法进行归纳分析后，确定参考值范围中的一部分为参考区间。
39.阳性似然比：患者试验真阳性比例与非患者试验假阳性比例的比值。40.阴性似然比：患者试验假阴性比例与非患者试验假阳性比例的比值。
41.循证医学：是一门以科学根据为基础的临床医学，其本质是发现证据并严格遵循证据指导临床实践以达到最佳诊疗效果。
42.循证检验医学：在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上，研究检验项目的临床应用价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及最合理的组合。
43.金标准：通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定的且被公认的最新的诊断标准等。
44.实验室认可：指权威机构对检测或校准实验室及其人员是否有能力进行规定类型的检测和校准所给予的一种正式承认。45.认证：指第三方对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序。46.CNAS：中国合格评定国家认可委员会（2006成立）。
47.生物安全柜：是为操作具有感染性的实验材料时，用于保护操作者本人、实验室内外环境以及实验材料，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的一种实验室安全防护设备。
48.医疗废弃物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
49.易学信息学：是应用系统分析工具来研究易学信息的管理、过程控制、决策和对医学只是科学分析的科学，是计算机科学、信息科学与易学的一门新兴交叉学科。
50.医院信息系统;指利用计算机硬件技术、网络通讯技术等现代化手段，对医院及其所属各部门的人流、物流、资金流进行综合管理，对在医疗活动各个阶段产生的数据进行采集、存储、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息，从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。
51.临床实验室信息系统：是以临床实验室科学管理理论和方法为基础，借助现代通信技术、网络技术。计算机技术、数字化和智能化技术等现代化手段，对实验室各种信息进行综合管理，从而从整体上提高实验室效能的复杂的人机系统。
52.危急值：指的是检验结果如不及时处理，随时会危及患者生命的检验值，遇到这种情况应迅速将结果报告给临床医师，避免对患者诊治的贻误。选择题：
第一章
1.根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防与控制机构 D.卫生检疫部门 E.以上都是
2.ISO15189是由以下那个组织或国家发布的
A.世界卫生组织 B.国际标准化组织 C.中国 D.美国 E.英国
3.我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的 A.2007 B.2006 C.2005 D.2002 E.2001 4.我国负责临床实验室管理的专业机构是
A.CDC B.SFDA C.卫生部临床检验中心 D.卫生监督中心 E.医学会
第二章
1.质量管理记录的保存期限至少为几年
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.10年 2.室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题
A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 3.室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题
A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 4.校准的主要目的是为了解决以下哪个问题
A.准确性 B.重复性 C.可比性 D.抗干扰性 F.线性 5.检验医师的主要职责是什么
A.管理实验室 B.分析指控报告 C.与临床进行沟通 D.仪器维护 E.方法学研究
第三章
1.下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是
A.分析前的质量管理 B.分析中的质量管理 C.分析后的质量管理 D.全过程的质量管理 E.以上都是
2.样本需要长期保存时需要保存在
A.-20℃ B.4℃ C.-80℃ D.液氮 E.室温
3.检测全过程质量保证，不包括：
A.检验申请 B.患者的准备 C.样本检测 D.临床的咨询 E.临床的调查
4.样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是
A.最具“代表性”的时间 B.检出阳性率最高的时间
C.症状最稳定的时间 D.诊断最有价值的时间 E．以清晨空腹为佳
5.不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。样本容器的标签上可以不注明的内容是 A.送样本科室及病床号 B.患者姓名及病历号 C.送检样本类型 D.检验项目
E.接收检验师姓名 6.下列说法不正确的是
A.生长期儿童的碱性磷酸酶的活性比健康成人高
B.成人的红细胞计数高于新生儿
C.肌酐和肌酸激酶，男性的水平明显高于女性的水平 D.皮质醇一般早上高于晚上和午夜 7.关于样本采集时间的说法不正确的是
A.“空腹血”是指被采血者在样本收集前应禁食12小时 B.细菌培养血液样本应在发热初期或发热高峰时采集
C.病毒感染抗体检查，在急性期和恢复期，采取双份血清检查对诊断意义较大 D.细菌培养血液样本对已用药的患者，应立即采血，以防带来更大干扰 E.下午进行OGTT试验测定的血糖高于上午的测定值
第七章
1.检验报告单上应该有三个时间，他们是
A.住院或门诊时间，检验申请室间，检验时间
B.住院或门诊时间，检验申请室间，检验结果审阅时间
C.检验申请时间，送检时间，检验时间
D.检验申请时间，送检时间，检验结果审阅时间 E.检验申请时间，采样时间，送检时间 2.时效性主要指的是
A.送检时间的及时性 B.检验结果发出的及时性 C.采样的及时性 D.检验申请的及时性 E.审阅检验结果的及时性
3.下列对检验结果叙述不确切的是
A.检验的最终产物 B.临床医师对患者诊断、治疗的重要依据
C.防止医疗纠纷的工具 D.医疗文件的重要组成部分 E.提供患者生理、病理的重要信息 4.检验结果发出的基本原则叙述错误的是
A.完整 B.正确 C.有效 D.及时 E.公开 5.检验报告的完整性指的是
A.检验报告的内容 B.检验结果审核的步骤 C.检验申请的步骤 D.检验申请单验收的程序 E.检验报告单发放的程序 6.危机值指的是
A.急诊标本的测定值 B.医学决定水平的测定值 C.高于正常参考区间的上限值 D.低于正常参考区间的下限值
E.危及患者生命的检验数值 7.对于危急值检验结果的报告
A.应立即报告检验结果 B.如是急诊方立即报告检验结果 C.按常规报告时间报告结果 D.医师询问时报告检验结果 E.不一定，按情况而定 8.对于急诊检验结果
A.结果异常时立即报告检验结果
B.不论检验结果正常、异常都需立即报告检验结果 C.收到标本立即检验，但不需立即报告检验结果 D.不一定，按情况而定
9.为保证检验结果正确，每批检测的检验结果可否发出，重要依据之一是
A.室内质控是否在空 B.操作者/审核者有无签字 C.有无漏项 D.检验结果有无涂改 E.检验日期有无错误 10.检验结果有效性指的是
A.检验结果对临床诊断、治疗的有效性 B.据以收取检验费用的根据 C.评价检验结果是否准确的指标 D.评价检验水平的指标 E.实验室间结果可比的指标 11.原始标本的质或量如有缺陷
A.检验报告单上应注明 B.不必注明
C.仅质有缺陷方需注明 D.仅量有缺陷方须注明 E.质和量都有缺陷方须注明
12.检验后阶段质量保证的主要工作
A.检验结果的正确发放 B.检验结果的及时发放
C.咨询服务 D.检验结果的正确发放及咨询服务 E.被检标本的处理
13.临床实验室保护患者的隐私权，基本法方是
A.检验报告皆由患者自行收取 B.检验报告直接报告患者家属
C.检验报告直接报告检验申请医师 D.检验报告直接报告给医务部门 E.不必采取特殊措施
14.对患者咨询服务，一般不包括下面哪项内容
A.该项检验英文缩写的中文名称 B.该项检验的参考区间 C.该项检验的临床意义 D.该项检验结果是否正常
E.疾病诊断意见
15.验后标本的保存时间,主要取决于
A.临床医师的要求 B.实验室的保存条件
C.被测物在指定条件下的稳定条件及标本类型 D.病人要求 E.被测标本的来源
第八章
1.以下关于检验分析质量的描述，哪种是正确的 A.计量学溯源可以基本解决临床检验全部质量问题
B.目前绝大多数临床检验方法已十分成熟，不会存在特异性问题 C.目前的主要检验分析质量问题是精密度不足 D.临床检验分析质量只和试剂产品质量有关
E.计量学溯源主要是解决校准问题，但建立溯源性应首先保证常规方法的特异性
2．以下关于量和检验结果的描述，哪种是正确的 A.“量”（quantity）和“结果”(result)实际上意义相同 B“被测量”（measurand）实际上就是“分析物”（analyte），即所检测的样品物质
C.“量类”（kind of quantity）与“广义量”（quantity in a general sense）同义
D.临床检验的分析质量目标是得到真值 E.只要有参考物质，参考方法可有可无 3.以下关于参考物质的描述，哪种是正确的 A.参考物质只包括有证参考物质
B.只要是有证参考物质，就可用于常规方法校准
C.参考物质可用于校准外，还可用于判断方法的正确性 D.一级参考物质肯定不能用于常规方法校准 E.血清参考物质一般不会有基质效应 4.以下关于参考方法的描述，哪种是正确的 A.目前绝大多数检验项目都已有参考方法 B.性能稳定的常规方法可以用作参考方法
C.每个临床实验室都应建立主要检验项目的参考方法
D.参考方法是鉴定基质效应的重要工具 E.只要有参考物质，参考方法可有可无 5.计量学溯源性是
A.测量结果的属性 B.测量程序的属性 C.校准的属性 D.测量的属性 E.检验方法的属性 6.以下关于溯源的描述，哪种是正确的 A.溯源链越长越好
B.溯源链结构国际标准中已作出规定，不可改动
C.建立溯源链前应首先定义被测量
D.目前临床酶学检验结果尚不能溯源SI单位，无论基本或导出SI单位 E.临床酶学检验标准化只能通过统一检验方法才能实现 7.以下关于测量不确定度的描述，哪种是正确的
A.在临床检验领域，不确定度实际上与总误差意义相当
B.标准差、偏倚、总误差等概念将很快不再使用，一律用不确定度描述检验结果质量
C.室内质控数据在一般情况下可以代表检验结果的不确定度
D.不确定度和溯源性是测量结果的重要指标
E.厂家提供的校准物定值的不确定度基本上就是临床实验室检验结果的不确定度
8.以下关于测量不确定度评定的描述，哪种是正确的 A.不确定度评定尽量不采用B类评定 B.不确定度宜用方差表示
C.合成标准不确定度是用标准差表示的各不确定度分量之和
D.室内质控数可以用于检验结果不确定度的评定 E.临床检验是特殊的测量领域，“测量不确定度表示指南”原理不适用临床检验领域
第九章
1.从方法评价的角度看，干扰可造成
A.系统误差 B.随机误差 C.系统误差，也可造成随机误差 D.比例误差 E.恒定误差
2.定性实验的确认实验一般设计为有
A.较好的灵敏度 B.较好的特异性
C.较高的阴性预测值 D.较好的特异性和较高的阳性预测值 E.较高的阳性预测值
3.建立参考区间时，参考个体是根据下列哪项筛选出进行实验的个体
A.设计标准 B.健康状况 C.实验项目 D.分组抽样 E.地域分布
第十章
1.下列哪项不属于诊断试验临床效能评价指标
A.诊断敏感度 B.诊断特异度 C.预测值 D.似然比 E.线性范围 2.诊断敏感度指的是
A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)3.诊断特异度指的是
A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阳性/(真阴性+假阳性)4.阳性预测值指的是
A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.假阳性/(真阴性+假阳性)5.阴性预测值指的是
A.真阳性/(真阳性+假阳性)B.真阳性/（真阴性+假阳性）C.真阳性/(真阳性+假阴性)D.真阳性/(真阳性+真阴性)E.真阴性/(真阴性+假阴性)6.诊断试验的真阳性率与真阴性率的比值称为
A.诊断指数 B.诊断效率 C.阳性似然比 D.验后概率 E.诊断敏感度
7.几种实验联合应用时，提高敏感度，降低了特异度的方法 A.并联试验 B.串联试验 C.ROC曲线 D.回收试验 E.并联试验和串联试验
8.几种实验联合应用时，提高特异度，降低了敏感度的方法 A.并联试验 B.串联试验 C.ROC曲线 D.回收试验 E.并联试验和串联试验 9.参考区间的确定理想的方法是
A.正态分布法 B.百分位法 C.极差法
D.ROC曲线 E.引用文献
10.鉴别诊断时宜选用下列哪种类型的试验
A.特异度高的试验 B.特异度低的试验 C.敏感度高的试验 D.敏感度低的试验 E.都可以
第十一章
1.下列哪项是具有唯一性的“权威机构”
A.认可机构 B.第三方机构 C.商业机构 D.认证机构 E.政府机构
2.实验室认可体系应包括下列要素除外
A.权威的认可机构 B.有规的法律法规 C.明确的认可机构 D.完善的认可程序 E.合格的评审员
3.ISO15189是针对以下哪个领域实验室的专用要求 A.工业 B.农业 C.医学 D.科教 E.校准 4,实验室认可内容中，制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序属于下列哪个方面
A.预防措施 B.持续改进 C.实验室设备 D.检验程序及其质量保证 C.管理评审
5.中国用于医学实验室认可的准则CNAS/CL02：2006《医学实验室认可准则》等同于下列哪项国际准则
A.ISO/IEC 17025 B.ISO 15189 C.ISO 15195 D.ISO/IEC 17011 C.ISO 15190 6.《实验室认可管理办法》明确规定的中国实验室认可原则，下列哪项除外 A.自愿申请原则 B.非歧视原则 C.专家评审原则 D.国家认可原则 E.国家强制原则
第十二章
1.《病原微生物实验室生物安全管理条例》开始实施的时间是 A.2003年11月5日 B.2003年11月12日 C.2004年11月5日 D.2004年11月12日
E.2004年6月1日
2.《实验室生物安全通知要求》（GB 19489-2004）A.2004年1月1日 B.2004年4月5日 C.2004年6月1日 D.2004年7月5日
E.2004年10月1日
3.高致病性禽流感病毒的危害程度属第二类，处理与其相关的感染性材料最适合在以下哪类实验室进行
A.一级生物安全防护实验室 B.二级生物安全防护实验室 C.三级生物安全防护实验室 D.四级生物安全防护实验室 E．一级或二级生物安全防护实验室
4.依据我国生物安全柜标准YY0569-2005，生物安全柜包括的种类有
A.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级A1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜
B.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级B1型生物安全柜、Ⅱ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜
C.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级生物安全柜
D.Ⅰ级A1型生物安全柜、Ⅰ级A2型生物安全柜、Ⅱ级B1型生物安全柜、Ⅱ级B2型生物安全柜、Ⅲ级C1型生物安全柜、Ⅲ级C2型生物安全柜 E.Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ生物安全柜、Ⅲ生物安全柜、Ⅳ生物安全柜
5.以下哪种类型的生物安全柜有约70%的空气经过HEPA过滤后重新返回到生物安全柜的操作区域
A.Ⅰ级生物安全柜 B.Ⅱ级A1型生物安全柜 C.Ⅱ级B1型生物安全柜 D.Ⅱ级B2型生物安全柜 E.Ⅲ级生物安全柜 6.关于废弃针头处理，以下哪种说法是正确的 A.将废弃针头直接丢弃在黄颜色的塑料垃圾袋中 B.将废弃针头折断后丢弃在锐器收集盒中
C.将废弃针头保护鞘重新复位后丢弃在锐器收集盒中
D.将废弃针头的尖端用70℅酒精处理后丢弃在塑料垃圾袋中
E.将废弃针头直接丢弃在锐器收集盒中
简答题：
1.简述levey-jennings质控图的绘制。
在日常测定中，连续测定同一批号的质控物20天以上或者一个月，求出平均值及标准差，在确定质控上限及质控下限。质控上限值为x+3s：质控下限值为x-3s。也就是以x+3s为行动界限，若超出此线，即可能为误差，应采取积极的行动，以求改善。另将x+2s定为上下警告线，若超出此线，则有误差之可能。虽不必采取行动，但需要密切注意今后的趋势与变化。在此质控图上ｙ轴为质控物的测定值，ｘ轴为测定次数ｎ。在levey-jennings质控图上，y轴刻度上一般提供x+4s的浓度范围。x轴刻度通常表示感兴趣的时间，常为一个月。各水平线相应为平均值和质控限。2.
第四篇：临床实验室安全管理制度
实验室安全管理制度
1.临床实验室安全管理的目的是按照国家颁布的法令、法规，保障工作人员、病人和进入临床实验室人员的安全，保证仪器设备、有毒和易燃、易爆试剂的安全使用，使工作人员在安全的环境和条件下完成日常工作。
2.工作人员须穿工作服，必要时穿隔离衣、胶鞋，戴口罩、手套。3.使用合格的一次性检验用品，用后进行无害化处理。4.严格执行无菌技术操作规程，静脉采血必须一人一针一管一巾一带；微量采血应做到一人一针一管一片；对病人操作前洗手或手消毒。
5.无菌物品如棉签、棉球、纱布等及其容器应在有效期内使用，开启后使用时间不得超过24小时。
6.各种器具应及时消毒、清洗；各种废弃标本应按医疗垃圾处理。7.检验人员结束操作后应及时洗手。
8.保持室内清洁卫生，每天对空气、各种物体表面及地面进行常规消毒。在进行各种 检验时，应避免污染；在进行特殊传染病检验后，应及时进行消毒，遇有场地、工作服或体表污染时，应立即消毒处理，防止扩散。9.菌种、毒种按《传染病防治法》进行管理。
10.对剧毒化学药品，压力设备和贵重仪器责任到人。进行安全教育和安全督查。11.保证实验室电、水使用的安全，防止超负荷用电。使用电炉时一定要有人看守。使用电高压消毒锅时，一定要遵守操作程序，以防爆炸。下班前一定要检查水、电开关，关好门窗，注意防盗。12.使用强酸、强碱、腐蚀、有害、易燃、易爆品时，应在适当的环境中正确操作，防止腐蚀、灼伤、中毒、水灾和爆炸等事件的发生。
13.对工作中可能发生的以外事故，如发生医疗暴露等事件，要严格按照医院制订的应急处理方法处理，不得延误。
14.保护好防火设施，保持走廊通道畅通，便于火警时人员安全撤离。
第五篇：医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法
第一章 总则
第一条 为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。
第二条 本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。
第三条 开展临床检验工作的医疗机构适用本办法。
第四条 卫生部负责全国医疗机构临床实验室的监督管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责辖区内医疗机构临床实验室的监督管理工作。
第五条 医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。
第二章 医疗机构临床实验室管理的一般规定
第六条 卫生行政部门在核准医疗机构的医学检验科诊疗科目登记时，应当明确医学检验科下设专业。
医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目设定临床检验项目，提供临床检验服务。新增医学检验科下设专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定办理变更登记手续。
第七条 医疗机构临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。
第八条 医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。
第九条 医疗机构临床实验室应当集中设置，统一管理，资源共享。
第十条 医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。
第十一条 医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。
第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当经过省级以上卫生行政部门组织的相关培
训。
第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。
第十四条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
医疗机构不得使用卫生部公布的停止临床应用的临床检验项目和临床检验方法开展临床检验工作。
临床检验项目和停止临床应用的临床检验项目由卫生部另行公布。
卫生部定期发布新的临床检验项目和临床检验方法。
第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。
第十七条 临床检验报告内容应当包括：
（一）实验室名称、患者姓名、性别、年龄、住院病历或者门诊病历号。
（二）检验项目、检验结果和单位、参考范围、异常结果提示。
（三）操作者姓名、审核者姓名、标本接收时间、报告时间。
（四）其他需要报告的内容。
第十八条 临床检验报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写。保存期限按照有关规定执行。
第十九条 诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。
乡、民族乡、镇的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告可以由执业助理医师出具。第二十条 医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。
第二十一条 非临床实验室不得向临床出具临床检验报告，不得收取相应检验费用。
第三章 医疗机构临床实验室质量管理
第二十二条 医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。
医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。
第二十三条 医疗机构临床实验室使用的仪器、试剂和耗材应当符合国家有关规定。
第二十四条 医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。
第二十八条 医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
第二十九条 医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。
第三十条 医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。第三十一条 医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361）执行。
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。
第四章 医疗机构临床实验室安全管理
第三十三条 医疗机构应当加强临床实验室生物安全管理。
医疗机构临床实验室生物安全管理要严格执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定。
第三十四条 医疗机构临床实验室应当建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程。
第三十五条 医疗机构应当对临床实验室工作人员进行上岗前安全教育，并每年进行生物安全防护知识培训。
第三十六条 医疗机构临床实验室应当按照有关规定，根据生物危害风险，保证生物安全防护水平达到相应的生物安全防护级别。
第三十七条 医疗机构临床实验室的建筑设计应当符合有关标准，并与其生物安全防护级别相适应。
第三十八条 医疗机构临床实验室应当按照生物防护级别配备必要的安全设备和个人防护用品，保证实验室工作人员能够正确使用。
第三十九条 医疗机构病原微生物样本的采集、运输、储存严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关规定执行。
第四十条 医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。
第四十一条 医疗机构临床实验室应当按照卫生部有关规定加强医院感染预防与控制工作。
第四十二条 医疗机构临床实验室应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。
第四十三条 医疗机构临床实验室应当制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。
第五章 监督管理
第四十四条 医疗机构应当加强对临床实验室的日常管理。
第四十五条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》相关规定予以处罚：
（一）未按照核准登记的医学检验科下设专业诊疗科目开展临床检验工作;
（二）未按照相关规定擅自新增医学检验科下设专业；
（三）超出已登记的专业范围开展临床检验工作。
第四十六条 县级以上卫生行政部门应当对辖区内医疗机构临床实验室的管理、质量与安全等情况进行监督检查，发现存在质量问题或者安全隐患时，应当责令医疗机构立即整改。
第四十七条 县级以上卫生行政部门接到对医疗机构临床实验室的举报、投诉后，应当及时核查并依法处理。
第四十八条 县级以上卫生行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：
（一）对医疗机构临床实验室进行现场检查，了解情况，调查取证；
（二）查阅或者复制临床实验室质量和安全管理的有关资料，采集、封存样品；
（三）责令违反本办法及有关规定的医疗机构临床实验室及其人员停止违法违规行为；
（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。
第四十九条 卫生部可以委托卫生部临床检验中心等有关组织对医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。省级卫生行政部门可以委托具有室间质量评价能力的省级临床检验中心或者有关其他组织对辖区内医疗机构临床实验室的检验质量和安全管理进行检查与指导。
受卫生行政部门委托的临床检验中心或者有关其他组织，在检查和指导中发现医疗机构临床实验室存在检验质量和安全管理问题时，应当及时向委托的卫生行政部门报告，并提出改进意见。
第五十条 医疗机构应当对卫生行政部门及其委托的临床检验中心或者其他组织开展的对临床实验室的检查和指导予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。第五十一条 省级以上卫生行政部门应当及时将医疗机构临床实验室的质量、安全管理等情况进行通报或公告。
省级卫生行政部门应当将上一对辖区内医疗机构临床实验室的质量、安全管理通报或公告情况，于每年3月31日前报卫生部。
第五十二条 室间质量评价机构应当定期将医疗机构临床实验室室间质量评价情况，向卫生部和为该医疗机构核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。
第六章 附则
第五十三条 本办法中下列用语的含义：
室间质量评价 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。
实验室间比对 按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织、实施和评价。
室内质量控制 实验室为了监测和评价本室工作质量，决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段，旨在检测和控制本室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。
质量控制图 对过程质量加以测定、记录，从而进行评估并监查过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图，图上有中心线、上控制界限和下控制界限，并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列。
第五十四条 特殊临床检验项目的管理由卫生部另行规定。
第五十五条 本办法由卫生部负责解释。
第五十六条 本办法自2006年6月1日起施行。
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