保健食品功能目录原料目录管理办法

第一篇：保健食品功能目录原料目录管理办法

保健食品保健功能目录与原料目录

管理办法

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条 [目的依据] 为规范保健食品保健功能目录和保健食品原料目录的管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条 [适用范围] 中华人民共和国境内生产经营的保健食品保健功能目录和原料目录的制定、调整和公布适用本办法。

第三条 [功能目录定义] 保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。

保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。第四条 [原料目录定义] 保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。

保健食品原料目录分为补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录和其他保健功能的原料目录。

第五条 [使用原则] 备案的保健食品，应当严格按照保 健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。

补充维生素、矿物质等营养物质的原料目录内的原料可以根据需要复配，其他的不能随意复配、组合。

对于两种以上原料配伍，可起到协同或促进作用，有充足的科学依据和应用历史，并符合本办法相关要求的，该配伍可纳入保健食品原料目录。

保健食品声称的保健功能，应当严格按照保健食品功能目录的表述进行标识，不得随意增减词语，不得随意组合。

第六条 [职责划分] 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会（以下简称专家委员会），负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。专家委员会委员主要由食品科学与工程、基础医学、临床医学、公共卫生与预防医学、中医学、中西医结合、药学、中药学、化学等相关领域专家组成，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局作为单位委员。

国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心设立专家委员会工作秘书处，承担专家委员会的组织和日常管理工 作。

第七条 [动态管理] 国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。

第八条 [管理原则] 根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。

第九条 [鼓励研究] 国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。

第十条 [基本原则] 保健功能目录和保健食品原料目录的制定、调整和公布，应当以保障公众健康和食品安全为宗旨，遵循科学、公开、公正的原则。

第二章 保健功能目录管理

第十一条 [纳入标准] 纳入保健功能目录的功能应当符合以下要求：

（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或者降低疾病发生风险为目的，不得涉及疾病的预防、治疗、诊断作用。

（二）具有充足的科学依据，科学、严谨，能够被正确理解和认知；

（三）具有科学的评价方法和判定标准；

（四）具有明确的适宜人群和不适宜人群；

（五）具有适用较为广泛人群的特定保健需求；

（六）以传统养生保健理论为指导的保健功能，符合传统中医药理论。

第十二条 [排除条款] 具有以下情形之一的词语，不得用于保健功能名称：

（一）明示、暗示疾病预防、治疗、诊断作用或者易混淆的；

（二）虚假、夸大或者绝对化的；

（三）庸俗或者带有封建迷信色彩的；

（四）消费者不易理解的；

（五）其他有可能误导消费者的。

第十三条 [评价方法和判定标准] 保健功能评价方法及判定标准应当符合以下要求：

（一）评价程序和检验方法应当符合国家有关规定和项目要求，具有明确的适用范围和充足的原理依据；

（二）评价程序应当简明扼要、条理清晰，应当明确试验项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致；

（三）检验方法及评价指标的设定应当科学、合理、适用、稳定，具有可操作性。充分考虑指标与健康效应的相关性，数据处理应当符合统计学的有关要求，结果判定要全面准确。

第十四条 [立项申请] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健功能目录的保健功能申请和保健功能目录调整申请，并提供理由、依据和相关材料。

保健功能目录调整包括调整保健功能名称、评价方法、判定标准以及删减功能等情形。

第十五条 [申请材料] 提交拟列入保健功能目录的保健功能申请时，应当提交以下材料：

（一）保健功能名称；

（二）保健功能命名依据；

（三）保健功能研发报告，包括保健功能的人群健康需求分析、保健功能与机体健康效应的分析材料及综述等、保健功能试验的原理依据、适用范围以及其他相关科学研究资料；

（四）功能评价方法及判定标准以及对应的样品功能检验报告；

（五）相同或者类似功能在国内外的应用情况；

（六）有关科学文献依据及其他有关材料。申请保健功能目录调整的，还需要提供调整的理由、依据和相关材料。

第十六条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时根据本办法第十一条至第十三条的要求，对申请材料进行立项审查，并提出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，应当公开征求公众意见，并组织有关专家和技术人员对该功能声称名称及依据、评价方法和判定标准、适用范围等进行全面综合评价和验证。

第十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往批准的功能声称情况，综合做出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。

第十八条 [委员会审核] 专家委员会召开会议，对相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论：

（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

第十九条 [公告发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，对保健功能目录进行调整，并发布公告。

第二十条 [再评价] 有下列情形之一的, 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，及时组织对保健功能目录中的保健功能进行再评价：

（一）实际应用和新的科学共识发现保健功能评价方法与判定标准存在问题，需要重新进行评价和论证的；

（二）列入保健功能目录中的保健功能与实际健康需求存在较大差距的；

（三）其他需要再评价的情形。

保健功能目录再评价的程序和要求按照本办法第十七条至第十九条的规定进行。

第三章 保健食品原料目录管理

第二十一条 [纳入要求] 列入保健食品原料目录中的原料应当符合以下要求：

（一）具有广泛的国内外食用历史和充足的科学依据；

（二）具有明确的用量范围和对应的符合保健功能目录 要求的保健功能；

（三）具有稳定可控的质量技术要求；

（四）具有符合安全性、有效性要求的科学依据；

（五）具有科学适用、稳定可靠的功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（六）按照规定用量及方法食用，对适用人群安全、无害。

第二十二条 [排除条款] 具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目录：

（一）无保健食品食用记录，或者缺乏有效的上市后人群食用评价数据资料的原料；

（二）经食用安全风险评价，对人体健康可能存在一定潜在危害和不确定因素的原料；

（三）禁止食用或者不符合有关国家野生动植物保护法律法规规定的原料；

（四）无法制定通用要求进行标准化管理和工业化生产的原料；

（五）其他不应当列入的原料。

第二十三条 [申请立项] 任何单位或者个人在开展相关研究的基础上，可以向国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心提出拟列入保健食品原料目录的原料申请以及已列入保健食品原料目录原料的调整申请。保健食品原料目录的调整包括调整原料用量、对应的功效等原料目录内容及删减原料的情形。

第二十四条 [申请材料] 提交拟列入保健食品原料目录的原料申请时，应当提供以下材料：

（一）原料名称，包括标准中文名，拉丁学名，科属品种；

（二）来源及规格；

（三）每日用量范围及对应功效；

（四）不良食用安全问题记载及报道情况；

（五）主要工艺要求；

（六）质量标准；

（七）功效成分或者标志性成分、含量范围及检测方法；

（八）有关适宜人群和不适宜人群的材料；

（九）限制性使用条件和注意事项；

（十）原料的国内外使用情况，包括在我国已批准的保健食品中的使用情况；

（十一）有关科学文献材料；

（十二）其他有关材料。

原料来源于动植物的还需要提供原料使用部位、传统中医药文献记载等。

申请已列入保健食品原料目录原料调整的，还需要提供调整理由和相关证明材料。

第二十五条 [立项审查] 国家食品药品监督管理总局 保健食品审评中心收到有关材料后，应当及时组织专家和技术人员根据本办法第二十一条、第二十二条和第二十四条的要求对申请材料进行立项审查，并作出审查结论。

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，应当公开征求社会意见，并组织有关专家和技术人员对该原料、用量以及对应的功效等进行全面综合评价和验证工作。

第二十六条 [总局立项] 根据保健食品注册审批情况，对于新批准使用的保健食品原料符合本办法第二十一条规定的，国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心应当对注册审批过程中的相关资料进行整理，及时组织立项审查，按照本办法第二十五条的相关要求开展相关工作。

第二十七条 [综合评价] 国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心根据全面综合评价、验证试验和征求意见的结果，并结合以往原料批准使用的历史情况，综合做出审查意见：

（一）不符合要求的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）符合要求的，将相关资料连同综合审查意见提交专家委员会会议审议。

第二十八条 [委员会审核] 专家委员会对接到的相关资料及综合审查意见进行审核，并作出审核结论。

（一）审核未通过的，书面告知提出申请的单位或者个人，并说明理由；

（二）审核通过的，报送国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局。

第二十九条 [调整发布] 国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局，根据专家委员会的审核结论和再评价结果，及时对保健食品原料目录进行调整，并发布公告。

第三十条 [再评价] 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时组织对保健食品原料目录中的原料进行再评价：

（一）新的研究发现保健食品原料目录中原料存在食用安全性问题的；

（二）食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现保健食品原料目录中原料存在食用安全风险或者问题的；

（三）新的研究发现原料每日用量范围与对应功效需要调整的或者功效声称不够科学、严谨的；

（四）出现不良反应记载或者报道的；

（五）其他需要再评价的情形。

保健食品原料目录再评价的程序和要求按照本办法第二十七条至第二十九条的规定进行。

第四章 附则

第三十一条 [调整后处置] 保健食品原料目录与保健功能目录发生调整的，国家食品药品监督管理总局应当会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局组织论证，提出对已备案及注册产品的处理措施。

第三十二条 [实施日期] 本办法自行。

月

年

日起施

第二篇：保健食品管理制度目录

保健食品管理制度目录

一、保健食品卫生管理制度

二、保健食品质量管理制度 购进制度 2 验收制度 3 退货制度 设备设施管理制度 5 不合格品管理制度

第三篇：保健食品法规文件目录

保健食品文件目录

1.关于印发保健食品安全风险监测有关检测目录和检测方法的通知（食药监办许[2010]114号）

2.关于印发保健食品注册申报资料项目要求补充规定的通知（国食药监许[2011]24号）3.关于保健食品产品申报有关事项的通知（食药监办许[2011]17号）

4.关于印发完善保健食品审评审批机制意见的通知（国食药监许[2011]93号）5.关于保健食品再注册申请等有关问题的通知（食药监办许函[2011]65号）6.关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知（国食药监许[2011]123号）

7.关于印发保健食品化妆品安全风险监测工作规范的通知（国食药监许[2011]129号）8.关于加快推进保健食品化妆品安全风险控制体系建设的指导意见（国食药监许[2011]132号）

9.关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（国食药监许[2011]173号）

10.关于印发保健食品注法和遴选规册检验机构遴选管理办范两个文件的通知（国食药监许[2011]174号）

11.关于印发保健食品技术审评要点的通知（急件）(国食药监许[2011]210号)

12.关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知(国食药监许[2011]260号)13.关于规范保健食品有关行政许可事项的通知(国食药监保化[2011]321号)14.关于含邻苯二甲酸酯类保健食品有关辅料替代事宜的通知(国食药监保化[2011]337号)15.关于开展保健食品化妆品生产企业质量受权人试点工作的通知(食药监办保化[2011]134号)16.关于保健食品批准文号主动注销申请办理程序的通知(国食药监保化[2011]486号)17.关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知(食药监办保化[2011]187号)18.关于印发保健食品行政许可受理审查要点的通知（急件）(食药监办保化[2011]194号)19.关于保健食品再注册工作有关问题的通知(食药监保化函[2012]48号)20.关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(国食药监保化[2012]78号)21.关于实施保健食品命名规定和命名指南有关问题的通知(国食药监保化[2012]82号)22.关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知(国食药监保化[2012]79号)23.关于进一步加强保健食品注册管理工作的通知(国食药监保化[2012]110号)24.关于明确保健食品再注册工作有关问题的通知(食药监办保化[2012]58号)25.国家食品药品监督管理局关于印发冬虫夏草用于保健食品试点工作方案的通知(国食药监保化[2012]225号)26.国家食品药品监督管理局办公室关于建立健全保健食品化妆品生产企业监管档案的通知(食药监办保化[2012]103号)27.国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》意见的函(食药监保化函[2012]425号)

第四篇：保健食品注册资料目录

2.1.1国产新产品注册申请材料 2.1.1.1证明性文件

（1）保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件。2.1.1.2产品研发报告 2.1.1.2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；

（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。

2.1.1.2.2保健功能论证报告

（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；

（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；

（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；

（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。

2.1.1.2.3生产工艺研究报告（1）剂型选择和规格确定的依据；（2）辅料及用量选择的依据；

（3）影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告；

（4）中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告；（5）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

（6）产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本；

（7）对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

2.1.1.2.4产品技术要求研究报告（1）鉴别方法的研究材料；

（2）各项理化指标及其检测方法的确定依据；

（3）功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料；

（4）装量差异或重量差异（净含量及允许负偏差）指标的确定依据；

（5）全部原辅料质量要求的确定依据；

（6）产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

（7）产品技术要求文本。2.1.1.3产品配方材料（1）产品配方表；

（2）原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明；（3）必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。2.1.1.4生产工艺材料

生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。2.1.1.5安全性和保健功能评价试验材料（1）食品检验机构的资质证明文件；

（2）具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料；（3）具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料；（4）具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料（涉及人体试食试验的）；

（5）三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告（委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构）；

（6）权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等；

（7）具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

2.1.1.6直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准 直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

2.1.1.7产品标签说明书样稿

应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

2.1.1.8产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料

（1）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印；

（2）以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明；

（3）使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。2.1.1.9 3个最小销售包装样品

（1）包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月；（2）标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位；

（3）进口产品应与生产国（地区）上市销售产品一致。2.1.1.10其他与产品注册审评相关的材料

（1）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件；

（2）样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件；

（3）载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料

（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；

（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；

（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。

2.1.2国产产品延续注册申请材料 2.1.2.1证明性文件

（1）延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。

2.1.2.2经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况

省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。

2.1.2.3人群食用情况分析报告

注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。

2.1.2.4生产质量管理体系运行情况的自查报告

注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。

2.1.2.5产品技术要求全项目检验报告

注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。

2.1.3国产产品变更注册申请材料 2.1.3.1证明性文件

（1）变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；（3）保健食品注册证书及其附件复印件。2.1.3.2变更的具体事项、理由和依据

分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。

涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。

根据具体变更事项，还应提供以下材料： 2.1.3.3改变注册人自身名称、地址的变更申请

当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请（1）申请人合并前后营业执照的复印件；

（2）当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件；（3）申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全资子公司的变更申请（1）申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

（2）当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件；

（3）验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

（4）申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；（5）划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。

2.1.3.6改变产品名称的变更申请

拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

2.1.3.7增加保健功能的变更申请（1）拟增加保健功能的论证报告；

（2）拟增加保健功能的试验评价材料。需进行人体试食试验的，还应提供人群食用评价材料；

（3）拟增加保健功能试验用样品的卫生学试验报告。

2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请

三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。

变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

2.1.3.9更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请

（1）改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验；

（2）减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告；

（3）增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告；

（4）开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。

2.1.4国产产品转让技术注册申请材料 2.1.4.1证明性文件

（1）保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）转让方和受让方主体登记证明文件复印件；（3）原注册证书及其附件复印件；

（4）经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请；（5）样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。

2.1.4.2技术材料

（1）应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；

（2）受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件；

（3）样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。2.1.5证书补发申请材料

（1）证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；

（3）国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。

第五篇：保健食品GMP文件目录(全)（定稿）

保健食品生产质量管理文件目录

一、人员

管理标准

MS0100100 人员培训管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 组织机构、定编、定岗管理制度 公司领导职责

WS01-1-00100 总经理职责

WS01-1-00200 生产技术副总经理职责 WS01-1-00300 质量副总经理职责 生技部门及人员职责

WS01-2-00100 生技部职责

WS01-2-00200 生技部经理职责 WS01-2-00300 生技部副经理职责 WS01-2-00400 生产调度员职责 WS01-2-00500 车间主任岗位职责 WS01-2-00600 纯化水制备岗位职责 WS01-2-00700 空调系统操作岗位职责 WS01-2-00800 外包装岗位职责

WS01-2-00900 车间工艺员岗位职责

WS01-2-01000 车间班组长、兼职质检员岗位职责

WS01-2-01100 车间产品标签和使用说明书及其它包装材料管理员职责 WS01-2-01200 领料岗位职责 WS01-2-01300 物净岗位职责 WS01-2-01500 物料粉碎岗位职责 WS01-2-01600 胶囊充填岗位职责 WS01-2-01700 胶囊抛光岗位职责

WS01-2-01800 铝塑泡罩包装岗位职责 WS01-2-01900 仓库原辅料保管岗位职责 WS01-2-02000 仓库包装材料保管岗位职责 WS01-2-02100 仓库成品保管职责 WS01-2-02200 仓库职责 WS01-2-02300 仓库主任职责

WS01-2-02500 提取车间前处理岗位职责 WS01-2-02600 提取车间提取岗位职责 WS01-2-02700 提取车间浓缩岗位职责 WS01-2-02800 提取车间班长岗位职责

品管部机构与人员职责

WS01-3-00100 质量管理部组织机构及职责 WS01-3-00200 质管部经理职责 WS01-3-00300 质管部副经理职责 WS01-3-00400 理化检验岗位职责 WS01-3-00500 仪器分析岗位职责

WS01-3-00600 微生物限度检查岗位职责 WS01-3-00700 环境监测岗位职责 WS01-3-00800 留样观察岗位职责

WS01-3-00900 生产车间质检员岗位职责 WS01-3-01000 计量管理职责

WS01-3-01100 包装材料检验岗位职责 采购部及人员职责

WS01-4-00100 采购部职责 WS01-4-00200 采购经理部职责 WS01-4-00300 采购员职责 市场部及人员职责

WS01-5-00100 营销部职责 WS01-5-00200 营销部经理职责 人事文化部及人员职责

WS01-6-00100 人事文化部职责 WS01-6-00200 事文化部经理职责 办公室及人员职责

WS01-7-00100 办公室职责 WS01-7-00200 办公室经理职责

管理记录

RD0100100 人员体检表 RD0100200 人员健康档案

RD0100300 个人《规范》培训记录

二、设计、设施、设备

管理标准

MS0200100 生产厂房与设施管理规定

MS0200200 厂房、设施维修保养管理制度 MS0200300 电器设备定期维护检修制度

MS0200400 工艺用水、工艺管道及给水排水系统的管理规定

MS0200500 防止昆虫和其他动物进入厂房的管理规程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系统管理制度 MS0200800 应急灯的管理制度 MS0200900 安全门管理制度

MS0201000 安全疏散标志管理制度 MS0201100 设备管理制度 MS0201200 设备档案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作标准

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200设备的使用制度 压力容器的管理制度

设备的维护与故障处理制度 设备润滑管理制度

设备计划检修管理制度 设备“三级”保养制度 安全装置定期检修制度 检修安全管理制度

动力和仪表的使用与管理制度 生产设备的状态标志管理办法 备品、备件管理制度 设备事故管理制度 仪器仪表校验制度

设备的更新、改造与报废管理制度 检修动火管理制度 安全生产管理制度 设备日常管理制度 滑片式空气压缩机及系统维护保养规程 反渗透纯化水系统维护保养规程 空调净化系统维护保养规程

热风循环烘箱维护保养规程 全自动胶囊充填机维护保养规程 胶囊抛光机维护保养规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机维护保养规程多功能全自动高速枕式包装机维护保养规程 日立喷码机维护保养规程 镭德杰喷码机维护保养规程

型直切式切药机维护保养规程

WS0201300 CSJ-500型粗碎机维护保养规程

WS0201400 GF—30B型涡轮自冷式粉碎机维护保养规程 WS0201500 提取罐维护保养规程

WS0201600 DJN-1000型单效蒸发浓缩器维护保养规程 WS0201700 QN-500球形浓缩器维护保养规程 WS0201800 D型多级离心水泵维护保养规程 WS0201900 ZB3A-20型不锈钢转子泵维护保养规程 WS0202000 JCC-5B型洁净采样车维护保养规程 WS0202100 拼装式低温冷库维护保养规程 WS0202200 30B万能粉碎机维护保养规程

记录

RD0200100 厂房维修、保养记录

RD0200200 防止昆虫和其它动物进入厂房检查记录 RD0200300 设备明细表 RD0200400 设备档案卡

RD0200500 压力容器总台帐 RD0200600 设备备件配件台帐 RD0200700 设备检修保养记录 RD0200800 设备事故记录 RD0200900 要设备运行记录

RD0201000 设备保养计划 RD0201100 设备润滑记录 RD0201200 备品备件领用记录 RD0201300 设备状态卡

RD0201400 净化风箱箱运行记录 RD0201500 空气压缩机运行记录 RD0201600 纯化水生产线运行记录 RD0201700 纯化水生产监测记录 RD0202100 动火证

RD0202300 空调净化系统维护保养记录 RD0202400 空气压缩机及系统维护保养记录 RD0202500 纯化水系统维护保养记录

RD0202600 纯化水系统紫外线灯运行记录

三、原辅料、包装材料与成品贮存、运输

管理标准

MS-0300100 物料的仓储管理制度

MS-0300200 物料（资）供应管理制度 MS-0300300 仓库安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危险品的管理制度 MS-0300500 仓库温、湿度的监测管理制度 MS-0300600 标签、使用说明书的管理办法

MS0300700 物料报损、报溢、报废制度 MS0300800 原料称量规定

MS0300900 成品、半成品（中间体）、原料、包装材料代号规定 MS0301000 工作标准

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理记录

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生产管理 技术标准

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理标准

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料进厂编号规定 原辅料验收、入库、发放程序 包装材料验收、入库、发放程序

成品验收、入库、储存、出库操作规程 保健食品退库物料卡 保健食品物料总账 保健食品物料分类账 保健食品物料货位卡 保健食品物料验收记录

保健食品不合格品汇总台账 不合格品销毁记录

保健食品成品出库记录 盘点表

保健食品成品货位卡 空调设备运行记录 仓库清洁记录 胶囊生产工艺规程

畅通胶囊生产工艺规程 产品技术档案管理制度 技术分析会管理制度 安全生产管理制度

MS0400400 生产事故管理制度 MS0400500 工艺规程管理制度

MS0400600 标准操作规程管理制度 MS0400700 工艺管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 产品批号管理制度

MS0401000 生产过程偏差处理规定 MS0401100 复核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作标准

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生产状态标志管理制度 包装管理制度

工艺用水管理制度 生产前检查管理制度 配方管理制度

批生产记录管理制度 原料净制试验管理规程 热风循环烘箱操作规程

型二维运动混合机操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 胶囊抛光机操作规程

清场操作规程 称量操作规程 总混操作规程 胶囊填充操作规程

铝塑泡罩包装操作规程 外包装岗位操作规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机操作规程多功能全自动高速枕式包装机操作规程 日立喷码机操作规程

镭德杰喷码机操作规程

型直切式切药机操作规程 型粗碎机操作规程 滑片式空气压缩机操作规程

粉碎机操作规程 空调净化系统操作规程 提取罐操作规程

型单效蒸发浓缩器操作规程

WS0402200 QN-500 型球形浓缩器操作规程 WS0402300 D型多级离心水泵操作规程

WS0402400 ZB3A-20型不锈钢转子泵操作规程 WS0402500 拼装式低温冷库操作规程 WS0402600 提取车间排渣操作规程 WS0402700 前处理岗位操作规程 WS0402800 提取岗位操作规程 WS0402900 浓缩岗位操作规程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 记录表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 万能粉碎机操作规程 粉碎岗位操作规程 干燥岗位操作规程

批生产指令

干燥生产操作记录 粉碎生产操作记录

畅通胶囊浸膏干燥生产操作记录畅通胶囊干膏粉碎生产操作记录畅通胶囊总混生产操作记录 畅通胶囊填充生产操作记录 批包装指令

畅通胶囊铝塑包装生产操作记录畅通胶囊枕式包装生产操作记录畅通胶囊外包装生产操作记录 畅通胶囊工艺查证记录

畅通胶囊干膏粉工艺查证记录 前处理工艺查证记录

畅通胶囊原料净制生产操作记录畅通胶囊煎煮生产操作记录 畅通胶囊浓缩生产操作记录 总混生产操作记录 充填生产操作记录

铝塑包装生产操作记录 外包装生产操作记录 枕式包装生产操作记录 清场检查记录 设备清洁记录表 称量记录

物料岗位领用记录

RD0403300 车间包装材料使用登记表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）销毁记录 RD0403500 物料进入一般生产区的清洁记录 RD0403600 物料进入洁净区的清洁消毒记录 RD0403700 紫外灭菌灯使用记录 RD0403801 XX工艺查证记录

RD0403900 半成品（中间产品）交接单 RD0404000 原料净制得率试验记录

五、质量管理

技术标准

成品质量标准

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中间产品质量标准

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原辅料质量标准

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包装材料质量标准

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX胶囊质量标准

畅通胶囊质量标准

胶囊中间产品质量标准 畅通胶囊中间产品质量标准 碳酸钙质量标准

氨基葡萄糖盐酸盐质量标准 维生素D3质量标准 淀粉质量标准

硬脂酸镁质量标准 空心胶囊质量标准 纯化水质量标准 饮用水质量标准 质量标准

罗汉果质量标准 决明子质量标准

食用聚氯乙烯硬片(PVC)质量标准 胶囊药用包装用铝箔质量标准 胶囊说明书质量标准 胶囊小盒质量标准 胶囊纸箱质量标准 胶囊复合膜质量标准

TS-05-B100700 XX畅通胶囊药用包装用铝箔质量标准 TS-05-B100800 XX畅通胶囊说明书质量标准 TS-05-B100900 XX畅通胶囊小盒质量标准 TS-05-B101100 XX畅通胶囊纸箱质量标准 TS-05-B101200 XX畅通胶囊复合膜质量标准

检验操作规程

成品检验操作规程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中间产品检验操作规程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原辅料检验操作规程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包装材料检验操作规程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX胶囊检验操作规程 畅通胶囊检验操作规程 胶囊中间产品检验操作规程 畅通胶囊中间产品检验操作规程 碳酸钙检验操作规程

氨基葡萄糖盐酸盐检验操作规程 维生素D3检验操作规程 淀粉检验操作规程 硬脂酸镁检验操作规程 空心胶囊检验操作规程 纯化水检验操作规程 饮用水检验操作规程 检验操作规程 检验操作规程 子检验操作规程 聚氯乙烯硬片(PVC)检验操作规程 胶囊药用包装用铝箔检验操作规程 胶囊说明书检验操作规程 胶囊小盒检验操作规程 胶囊纸箱检验操作规程 胶囊复合膜检验操作规程

畅通胶囊药用包装用铝箔检验操作规程畅通胶囊说明书检验操作规程 畅通胶囊小盒检验操作规程

TS-05-B201100 XX畅通胶囊纸箱检验操作规程 TS-05-B201200 XX畅通胶囊复合膜检验操作规程

管理标准

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 产品留样制度 MS0500300 各级质量责任制 MS0500400 质量标准管理制度

MS0500500 检验操作规程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 实验室管理制度 质量事故处理制度

保健食品生产加工过程的品质管理制度 检定菌管理制度

分析仪器、设备维修、保养、校验管理制度取样管理制度

生产用水质量监测制度

检验操作记录和检验报告单管理制度 检验结果复核制度 检品复检制度 培养基管理制度

保健食品车间洁净区生产环境监测管理制度工艺查证制度 清场管理制度

生产和质量自检管理制度 产品召回管理制度

投诉和不良反应处理管理制度 滴定液管理制度

质量管理部组织机构及职责 质量管理质量监控体系网络图

检验仪器设备、计量器具的管理制度 有效数字和数值的修约及其运算规则 产品退货管理制度

易制毒化学品管理制度 剧毒试剂的管理制度 实验室安全操作制度 化学试剂贮存管理制度

保健食品原辅包装材料管理制度 成品检验制度

保健食品成品管理制度 中间产品检验制度

保健食品中间产品管理制度 产品质量稳定性考察管理制度 检验用危险品管理制度

容量玻璃器具的检定和管理制度

MS0504100 计量管理制度

MS0504200 偏差及异常情况处理规程 MS0504300 质量管理档案管理制度

MS0504400 保健食品原料包装材料检验制度 MS0504500 物料贮存期及复检制度 MS0504600 保健食品成品放行审核制度 MS0504700 保健食品物料放行审核制度 MS0504800 保健食品质量授权人管理制度

工作标准WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生产人员卫生检验操作规程 生化培养箱操作规程 生化培养箱维护保养操作规程 生化培养箱清洁操作规程 电热恒温培养箱操作规程 电热恒温培养箱维护保养规程 电热恒温培养箱清洁规程

电热手提式压力蒸汽灭菌器操作规程 电热手提式压力蒸汽灭菌器维护保养规程电热手提式压力蒸汽灭菌器清洁规程 鼓风干燥箱操作规程 鼓风干燥箱维护保养操作规程 鼓风干燥箱清洁操作规程 电热恒温水浴锅操作规程 电热恒温水浴锅维护保养操作规程 型酸度计操作规程 型酸度计维护保养操作规程 净化工作台操作规程 净化工作台维护保养操作规程 净化工作台清洁操作规程 电子天平操作规程 电子天平维护保养操作规程 电子天平操作规程 超声波清洗器操作规程 电导仪操作规程 电导仪维护保养规程

洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程

WS0502800 洁净室（区）沉降菌监测操作规程 WS0502900 原辅材料取样标准操作规程 WS0503000 外包装材料取样标准操作规程 WS0503100 内包装材料取样标准操作规程 WS0503200 产品取样操作规程 WS0503300 洁净采样车操作规程 WS0503400 洁净采样车清洁操作规程

记录、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品报告 成品报告 半成品记录 成品记录

关键工序质量监控记录 稳定性记录

关键工序卫生监控记录 保健食品不良反应报告监测记录 保健食品质量投诉处理记录 保健食品召回记录 保健食品退货记录 质量事故处理记录 偏差处理记录

保健食品生产和质量自检记录 保健食品生产和质量自检整改通知书 成品放行审核记录 成品放行单 物料放行审核记录

RD0502500 物料放行单 稳定性试验方案

TS-05-W00100 XX稳定性试验方案

TS-05-W00200 XX畅通胶囊稳定性试验方案

六、卫生管理

管理标准

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作标准

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 厂区环境卫生、绿化管理规定 仓库卫生管理制度 废弃物管理规定

垃圾管理制度

环境卫生管理制度 除虫灭害管理制度

除虫灭害药剂的管理使用制度

人员、物料进出洁净室(区)管理制度生产区域环境卫生管理制度 洁净厂房空气灭菌管理制度 防止洁净区污染管理制度 设备卫生管理制度

生产用具、容器清洁管理规定 清洁卫生工具管理制度 生产工艺卫生管理制度 生产过程卫生管理制度 卫生状态标志管理规定 个人卫生管理制度 人员健康管理制度 工作服管理制度

生产区工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料卫生管理制度

洁净区工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 卫生间清洁规程 仓库清洁规程 明沟清洁规程

空气净化过滤器清洁操作规程

WS0600500 空气净化系统清洁操作规程 WS0600600 排风过滤袋清洁规程 WS0600700 高效过滤器更换规程 WS0600801 人员进出洁净区更衣规程 WS0600900 人员进出一般生产区更衣规程 WS0601000 物料进入十万级洁净区操作规程 WS0601100 物料进出一般生产区规程 WS0601200 一般生产区清洁规程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十万级洁净区清洁消毒规程 一般生产区容器、具清洁规程

十万级洁净区容器、具清洁消毒规程能

清洁工具清洁操作规程

洁净区工作服（包括工作鞋）清洗发放规程 一般生产区工作服（包括工作鞋）清洁发放规程 地漏清洁消毒规程

除尘器清洁规程 消毒剂的配制及使用规程 清洁剂配制及使用规程 洁净区臭氧灭菌规程 外清间清洁规程 上洗手间的管理规程

高效粉碎机清洁规程

二维运动混合机清洁规程 全自动胶囊充填机清洁规程 胶囊抛光机清洁规程

型行程可调平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 热风循环烘箱清洁规程

日立喷码机清洁操作规程

型多功能全自动高速枕式包装机清洁操作规程镭德杰喷码机清洁规程

型切药机清洁规程 型粗碎机清洁规程

—30B型涡轮自冷式粉碎机清洁规程 型单效蒸发浓缩器清洁规程 球形浓缩器清洁规程

型多级离心水泵清洁规程 不锈钢转子泵维护清洁规程 拼装式低温冷库清洁规程

WS0604300 原料挑选工作台清洁规程

WS0604400 原料清洗池清洁规程 WS0604500 出渣间清洁规程

WS0604600 提取车间推车清洁规程

WS0604700 提取罐、过滤器、蒸馏液收集系统及其输送管道清洁规程 WS0604800 提取车间贮罐清洁规程 WS0604900 前处理岗位清场操作规程 WS0605000 提取岗位清场操作规程 WS0605100 记录

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理标准

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理记录

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、验证

浓缩岗位清场操作规程 仓库清洁记录 卫生间清洁记录 除虫灭害记录

杀虫剂使用台帐

洁净室清洁消毒记录 洁净区地漏清洁消毒记录 容器清洁记录表 排风过滤袋清洁记录 设备清洁记录表

清洁剂配制使用记录

外来人员进出生产区登记表 消毒剂配制使用记录

工作服装清洁发放记录 中间站清洁记录

高效过滤器更换记录

保健食品GMP标准管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分类管理办法

保健食品GMP文件编号管理规定

保健食品GMP标准管理文件的编写格式规定 保健食品GMP文件制订（修订）申请表

保健食品GMP文件发放、收回、销毁记录表 保健食品GMP文件撤销申请表

验证方案

TS0800100 XX生产工艺验证方案

TS0800200 保健食品车间10万级空调净化系

统验证方案

TS0800301 DPP-138A平板式铝塑泡罩包装机验证方案 TS0800401 EYH—800二维混合机验证方案

TS0800501 NJP-1200A型全自动胶囊充填机验证方案 TS0800601 30B万能粉碎机验证方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

验证报告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

畅通胶囊生产工艺验证方案 型热风循环烘箱确认方案

保健食品、化妆品车间纯化水系统验证方案 手提式压力蒸汽灭菌器验证方案 生产工艺验证报告

保健食品车间10万级空调净化系统验证报告平板式铝塑泡罩包装机验证报告 —800二维混合机验证报告

型全自动胶囊充填机验证报告 万能粉碎机验证报告

畅通胶囊生产工艺验证报告

保健食品、化妆品车间纯化水系统验证报告手提式压力蒸汽灭菌器验证报告