医药公司质量记录与凭证管理规定

第一篇：医药公司质量记录与凭证管理规定

医药公司质量记录与凭证管理规定

1．目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录与凭证，特制定本管理规定。2．范围：适用于本企业质量管理体系记录与凭证的管理工作。3．定义：

3.1质量记录：本规定所称的质量记录是指与药品经营质量管理活动有关的各种记载，包括购进记录、验收记录、养护记录、销售记录、出库复核记录、退货记录等等。

3.2凭证：是指围绕药品经营质量管理活动各环节中发生的各种往来单据，包括入库单、销售流转单、退货通知单、结账凭证、财务票据等等。4．内容： 4.1 工作职责

4.1.1质量管理部门为质量记录和凭证的管理部门。

(1)负责拟定质量记录及相关凭证的目录，并报主管质量负责人确定；

(2)负责组织质量记录及相关凭证的编制、修订、审核，并报企业质量负责人审批：(3)负责本企业质量记录与凭证记录的统一编号及所使用质量记录、凭证样稿的存档等：(4)负责对其他部门质量记录与凭证的使用和管理进行指导、检查与评估；(5)负责质量管理体系内部评审、考核等记录及本部门质量记录和凭证的管理：

(6)负责本企业质量记录与凭证使用的监督管理，确保达到符合性、全面性和真实性的要求。4.1.2除质量管理部门外，其他部门负责本部门质量管理活动所需记录和凭证的编制，并报质量管理部门审核，企业质量负责人批准。

4.1.3各部门负责对本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的日常管理。4.2 质量记录与凭证的形式

4.2.1质量记录和凭证包括书面资料和计算机管理信息系统内存储的电子版资料两种形式。4.3 质量记录与凭证的填写要求

4.3.1质量记录和凭证填写或录入应及时准确、字迹清晰、真实完整。(1)品名不得简写，药品名称应填写通用名，如有商品名的可加注在通用名后；(2)记录与凭证上的人员签名必须签全名，不得只写姓氏或名；(3)填写日期要统一有顺序，表达方式以：年、月、日为顺序；(4)表式记录内容应填写齐全，不得留有空格，没有发生的项目记“无”或“——“，内容与上项相同时，应重复抄写或填“同上”表示。

4.3.2记录与凭证不得随意涂改和撕毁，书面记录不得使用铅笔填写，记录与凭证不得擅自更改。

4.3.3记录填写发生错误需更改时，应用“一”划去原内容，在原内容旁边写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，原内容应清晰可辨。必要时，可重新填写，原件应一并留存。

4.3.4 计算机管理信息系统内自动生成的电子版记录信息不得随意删除和更改。4.4 质量记录与凭证的标识与归档。

4.4.1 各种质量记录、凭证的原始资料由该质量记录、凭证的使用部门负责定期归档并注明标识。

4.4.2书面资料应定期整理，装订整齐，妥善保管。装订的封面应标明该质量记录或凭证的名称、编号、时间范围和保存期限。

4.4.3电子版记录每天应做好备份并定期从计算机系统中导出，刻录成光盘标明记录的名称、编号、时间范围和保存期限。

4.4.4属保密和受控的质量记录应在装订的封面注明“保密”或“受控”标识。4.5 质量记录与凭证的保存

4.5.1质量记录与凭证应指定专人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。4.5.2质量记录应分类保存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。

4.5.3计算机管理信息系统内的记录信息资料，由公司计算机管理员每天每月每季度定期保存，以便查阅和追踪。

4.5.4各种记录与凭证应按其相应的规定时限进行保存，在制度中没有明确规定保存时限的应保存三年

4.5.5质量记录与凭证保存到期后，可根据实际需要，延长保存时间或经质量管理部门确认公司总经理审批后统一销毁，并做好销毁记录。5．相关记录：无 6．相关文件：无

第二篇：医药公司质量投诉管理规定

医药公司质量投诉管理规定 l.目的：为规范质量投诉管理，及时处理客户投诉，保证企业经营质量和服务质量符合要求，特制定水管理规定。

2．范围：适用于客户对本企业所经营药品质量和服务质量投诉的管理。3．定义：

3.1质重投诉：质量投诉是指客户对本企业销售的药品质量和经营服务质量的投诉。3.2有效投诉：有效投诉是指由于本公司经营过程中出现的药品质量和服务质量不符合有关规定和不规范操作而引起的客户投诉。

3.3一般投诉：一般投诉是指客户投诉的问题是与药品、服务等有关的一般抱怨，并未对客户及本公司造成特别的影响，能够通过及时沟通便可处理的客户投诉。4．内容：

4.1 质量投诉的管理部门

4.1.1质量管理部是药品质量投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。

4.1.2市场销售部是服务质量投诉和一般投诉的管理部门，负责投诉的接收和对外答复。4.2 质量投诉的接收

4.2.1公司全体员工均有接收客户投诉信息和转达客户投诉信息的义务，任何人不得拒绝接收和截留客户的投诉信息。

4.2.2任何人接到质量投诉后应及时向质量管理部门或市场销售部门报告，不得擅自处理客户的质量投诉信息。

4.2.3负责接收质量投诉的部门应有专人接收质量投诉信息，对客户以信函、传真、E—mail、电话等各种形式的投诉信息应及时分类处理，并按《客户投诉记录表》的要求做好详细记录。4.3 质量投诉的处理

4.3.1质量管理部门在接到客户有关药品质量投诉时，要跟据具体情况采取临时遏止措施，并做出是否暂停销售的裁决。

4.3.2销售人员接收到销售客户的药品质量投诉信息后，应在1个工作日内报告质量管理部门(附质量投诉原信件、实样等)，由质量管理部门负责调查核实，并于5个工作日内完成质量投诉的处理工作。

4.3.3 客户的质量投诉问题，需要多部门协同处理的，负责接收质量投诉的部门填写《质量查询、投诉记录表》，转交相关部门调查、核实、处理。4.3.4当调查核实结沦确认客户投诉的问题不属于本公司的责任(无效投诉)，质量管理部门或市场销售部门负责向客户解释、沟通，以取得客户的谅解。

4.3.5当调查核实结论确认客户投诉的问题属本公司的原因导致，质量管理部门或销售部门应在1日内采取临时遏止措施，以免给客户造成更大的损失，并将处理情况告知客户。4.3.6经核实确为药品质量问题的投诉，质量管理部应查清原因采取有效纠正措施，召回问题商品。

(1)质量投诉涉及的药品确为不合格品的，按公司《不合格品管理制度》规定进行处理：(2)若因药品质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，按《质量事故报告管理制度》的规定，进行药品质量事故的报告。

(3)若客户投诉的药品质量问题属于新的不良反应、罕见不良反应或严重不良反应，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品不良反应报告制度》的有关规定，进行不良反应报告：(4)若经复查核实后确认质量投诉涉及的药品质量合格，应在确认质量合格后24小时内将结果通知投诉方。

(5)若经调查核实后确认质量投诉涉及的问题品质量，与本公司原发货销出品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，应及时报告当地药品监督管理部门，并协助核查落实，以弄清事实真相。

4.3.7当客户对药品质量投诉的处理有歧义时，质量管理部应与客户进一步沟通，可共同复查核实，必要时可抽样送药品检验机构检验，尽快进行确认。4.4 对于有效投诉的处理跟踪

4.4.1质量管理部和责任部门共同分析确定质量投诉发生的根本原因，有关部门应积极配合，并提供有关质量记录，共同制定纠正措施。

4.4.2质量管理部门负责跟踪检查责任部门落实纠正措施的情况，防止类似的投诉再次发生。4.4.3对所有投诉的调查结果、临时遏制措施、原因分析、纠正措施及其实施结果、处理意见等内容都应详细记录，存档备查。4.5 质量投诉记录及资料管理

4.5.1在质量投诉处理过程中应将事件原因、处理过程和结果、质量责任等情况详细记录。4.5.2质量管理部负责质量投诉的相关记录及资料的保存，归档管理。

4.5.3质量投诉的相关记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。5．相关记录： 5.1《客户投诉记录表》 5.2《质量查询、投诉记录表》 6．相关文件

6.1《不合格药品管理规定》 6.2《质量事故报告管理规定》 6.3《药品不良反应报告规定》

第三篇：医药公司质量信息管理规定

医药公司质量信息管理规定

l.目的：为了规范质量信息管理，建立完善的质量信息网络，保证质量信息传递与反馈的顺畅，有效地利用质量信息，更好地服务于企业经营质量管理，特制定本管理规定。2．范围：适用于本公司质量信息的收集、传递与反馈、分析与处理的管理。3．定义：

3.l药品经营企业的质量信息：是指围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、报表、文件的总体，企业内外有关药品质量方面的信息。4．内容： 4.1 管理职责

4.1.1公司质量管理部门负责质量信息的收集、分类、归档、反馈及其处理的管理工作。4.l.2公司采购、销售、储运、办公室等部门协助质量管理部门做好质量信息管理相关工作。4.2 质量信息的内容

4.2.1质量信息的内容分为外部质量信息和内部质量信息。4.2.2外部质量信息包括：

(1)国家和行业有关质量的政策、法令、规定、公告等：

(2)国家SFDA网站、各省市药监局网站以及医药专业报刊、杂志下载的有关信息：(3)国内外药品市场动态、同一市场竞争对手的质量措施、水平、效益等各项信息：(4)销售客户对产品质量的反映、质量查询、投诉以及供应商反馈的质量信息等。4.2.3内部质量信息：指公司内部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件、报告等，包括药品质量、服务质量、工作质量、环境质量等各个方面。4.3 质量信息的收集

4.3.1质量信息的收集原则：准确、及时、适用、经济。

4.3.2质量信息的收集要求：质量信息收集必须符合企业质量体系不同层次、不同部门、不同环节的要求，必须有针对性，满足各方面的需求。4.3.3质量信息的收集方法

(1)网上搜索：通过互联网国家官方网站(卫生部、SFDA等政府网站)、各省市药品监督管理部门的网站获取各类相关信息。

(2)翻阅报刊：通过浏览、翻阅医药专业报刊、杂志获取各类质量信息。(3)统计报表：通过定期报表或质量信息反馈表定向反映企业内部各类与质量有关的信息。(4)会议渠道：通过定期或不定期的质量分析会、汇报会、二作会等收集质量信息。(5)现场收集：通过走访客户在现场观察客户的情绪、反映以及听到的议论等，从中了解质量信息。在本公司通过员工的谈话、意见、建议等，从中收集质量信息。

(6)调查咨询：通过问卷调查、跟踪调查等方式收集质量信息。还可以通过咨询的方式获取相关质量信息。

4.3.4质量信息的收集责任：质量信息的收集主要由公司质量管理部门负责，公司其他各个部门及人员均有收集、反馈质量信息的义务和责任。4.4 质量信息的传递与反馈

4.4.l质量管理部门负责质量信息管理、汇总、存储、传递、分析工作，并做好记录。4.4.2质量管理部门对收集到的质量信息进行汇总和分析。重大信息及时逐级向领导汇报，并按要求提出处理意见和预防措施。

4.4.3建立质量信息反馈系统，在传递、反馈信息的过过程中，要求信息网络畅通，信息准确无误，处理果断迅速。4.5 质量信息的处理

4.5.1公司质量管理部门应及时反馈有关质量信息，对异常的、突发的质量信息要及时向公司质量负责人和总经理反馈，并采取预防措施。

4.5.2公司任何人任何渠道得到的质量信息，都要在第一时问内反馈到公司质量信息接收部门。不得截留和拖延。

4.5.3公司各部门接到质量管理部门下发的各类质量信息或通知后，应按要求及时检查、处理、落实，并将处理结果反馈至质量管理部门。

4.5.4对销售客户投诉的质量信息，质量管理部门要跟踪处理结果并及时反馈回客户、确保企业的形象和质量信誉。

4.5.5因质量信息传递、反馈的延误，给企业造成经济损失或不良影响的、应追究当事人的责任。

4.6 质量信息的分级管理

4.6.1为了使收集到的各类质量信息得到充分、及时的利用，防止重大质量信息处理的延误，公司实行质量信息分级管理。

4.6.2根据质量信息的重要程度将其分为A、B、C三类。

(1)A类信息，是指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。A类信息由企业领导决策，质量管理部门负责组织传递并督促执行。(2)B类信息，是指涉及企业内部两个或两个以上部门，须由企业领导或质量管理部门协调处理的信息。B类信息由公司领导确定的协调部门决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈，(3)C类信息．是指只涉及一个部门，须由部门领导协调处理的信息。C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部门汇总。4．7 建立质量信息网络

4．7．1企业应建立完善、畅通的质量信息网络，并保证信息传递、反馈的通畅。5.相关记录：

5．1《质量信息传递反馈记录》 5.2《质量信息传递处理登记表》 5.3《质量信息汇总分析表》 6．相关文件：无

第四篇：医药公司质量管理体系内部审核管理规定.

医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合 “GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理 体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。

2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。

3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。

4.内容: 4.1 审核组织与人员

4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定质量评审计划。4.1.2 审核人员的确定和要求

(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长;审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当 分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。

4.2 审核时间

4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。

4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。

(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;

(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。4.3 审核依据

4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。4.3.2 本企业质量管理制度汇编。4.4 审核内容

4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。

4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。

4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。

4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。4.4.9其它需要审核的内容。4.5 审核方法

4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制 《审核计划》、《审 核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。

4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作 中发现的薄弱环节进行审核。

4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收 集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。

4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有 与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。

4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全 理解,有利于纠正及采取纠正措施。

4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。

4.6 审核跟踪

4.6.1接受审核的部门在收到 《不符合项报告》 后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。

4.6.2 收到《不符合项报告》的责任部门,应将产生不合格的原因及分析、纠正整改措施、完成时限等内容,填写在《不符合项报告》的相应栏目中,并在---个工作日内反馈《不符 合项报告》。

4.6.3相关部门对不符合项的纠正整改措施,须经过审核组长同意批准后实施。4.6.4质量管理部门根据审核报告的要求, 跟踪相关部门不符合项的纠正措施的落实和实施 效果。

4.7 资料保管

4.7.1质量管理体系审核报告、记录和相关资料由质量管理部归档保存,保存期限至少---年。5.相关记录: 5.1《审核日程安排表》 5.2《审核项目考核表》 5.3《不符合项报告》 5.4《评审日程安排表》 5.5《评审会议记录》

5.6《质量体系改进措施追踪记录表》 5.7《质量体系整改意见通知书》 6.相关文件: 无。

第五篇：医药公司库存管理规定

医药公司库存管理规定

一、本规定适用于公司在库所有库存商品。

二、目的：为规避库存商品风险，避免造成不良损失，规范不良库存商品的处置及责任追究，制定本规定。

三、采购要求：

公司所有采购计划严格按销售计划实施，以“零库存”为目标制定采购计划，加强对计划采购品种、采购数量的审核。

对于基药的采购：为保证公司及时高效配送基药，除不常用品种严格按基药部计划采购外，对于需要备货的品种，由采购部根据网上计划采购（库存保证为45天的库存量）

使用量小品种的采购：对于不常用的品种（每月销量<50盒）的药品，采购应选择调货为主，减少因其他原因造成的滞销或过期损失。

采购部门购进药品时，要求药品离失效期不得低于一年（有效期在一年以内的，离失效期不得低于八个月）。有效期在两年以上的，必须在有效期期限的一半以上。低于以上期限的，不得验收入库。如特殊情况需要，必须由采购负责人批准后，方能入库。

四、库存分配：

1、每个独立销售核算部门设立专用库位，库存商品由该销售部门负责；

2、80号库设为采购部库位，每月月底采购部根据采购计划把该库位未出库商品进行分配，纳入该销售部门库存。无法分配的由采购部承担全部库存管理责任。

五、不良库存定义：库存商品超过3个月未动销或者动销率低于10%的；近效期8个月的在库商品。不良库存必须限时处理，处理低于进价部分和过期报损即为折损率和应赔偿部分。

六、折损率

按销售额的0.5‰作为库存正常折损率，正常折损率范围内计入部门费用。

七、折损率大于0.5‰部分的金额按以下比例进行赔偿。

营销总监：超正常折损金额部分的5%； 采购总监：超正常折损金额部分的5%； 采购经理：超正常折损金额部分的10%； 部门经理：超正常折损金额部分的10%；

销售责任人：超正常折损金额部分的35%（共5人，每人35/5%）； 采购责任人：超正常折损金额部分的35%（共5人，每人35/ 5%）；

注：以上人员层次和人数欠缺时，欠缺部分由其他层次按比例承担。

八、上述所涉及人员每月预提提成的20%作为赔偿准备金，赔偿额大于提成预提金额时，从当月及以后月份提成中扣补，补足为止。

九、执行时间:从2013年1月1日入库的产品执行此政策。

2013-6-10