深圳市保健食品监督管理办法

第一篇：深圳市保健食品监督管理办法

深圳市保健食品监督管理办法

（送审稿）

第一章

总则

第一条（目的及依据）为保证保健食品安全，严格监管保健食品生产经营行为，保障市民身体健康和生命安全，依据《食品安全法》及保健食品管理相关法规、规章制定本办法。

第二条（适用范围）在深圳市从事保健食品生产或经营（含批发、零售，下同）的，应当遵守本办法。

第三条（主要概念）本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

国家法律、法规对保健食品定义另有规定的，从其规定。

第四条（基本原则）保健食品生产经营者应当依照有关食品安全法律、法规、食品安全标准以及保健食品有关要求从事生产经营活动，是其生产经营保健食品安全及质量的第一责任人。不得生产经营危害公众身体健康和生命安全的保健食品。未经国家食品药品监管部门批准（或2003年7月前，经国务院卫生行政部门批准），任何食品不得声称具有特定保健功能。

前款所称特定保健功能的范围，按国家食品药品监管部门或原卫生部已经许可的保健功能范围确定。

第五条（监管职责）

市食品药品监督管理部门负责对深圳市保健食品生产、经营的监督管理，其他执法部门应按照国家法律、法规及本办法规定的职责做好保健食品监管工作。

第六条（检验机构）保健食品的抽检检验由深圳市药品检验所或已取得国家相关资质认定的检验机构负责。

第七条（信用制度）建立保健食品产品、生产者、经营者及从业人员安全信用监管制度，并向社会公布有关情况。公布的具体规则由市食品药品监督管理部门制定。

第二章

保健食品生产经营管理

第一节 一般规定

第八条（行政许可）从事保健食品生产、经营的组织和个人，应当依照法律、行政法规规定的条件、程序取得许可。许可证应当悬挂在其生产经营场所的显著位臵。

第九条（企业义务）保健食品生产经营者应及时了解国家相关主管部门等发布的有关保健食品政策、法律法规、产品质量通报等相关信息。

第十条（卫生环境）保健食品生产经营者应在符合卫生条件的环境下开展生产经营活动。

第十一条（人员管理）保健食品生产经营者应当建立从业人员健康管理制度。从事保健食品生产经营活动的人员应每年体检一次，体检合格取得健康证明后并按《中华人民共和国国家标准食品企业通用卫生规范》要求做好个人卫生，方可从事保健食品生产、经营活动。

禁止患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事接触直接入口保健食品的工作。

前款所称“健康证明”应是本市二级以上医疗机构或是经本市卫生行政部门确认的、具有对食品生产经营从业人员体检资质的机构出具的健康证明或合格的体检报告。

第十二条（从业人员备案）保健食品生产经营者应当加强企业质量控制关键岗位从业人员的管理。保健食品生产者在取得《保健食品生产企业卫生许可证》之日起30内，应将产品质量控制关键岗位从业人员信息报告市食品药品监督管理部门。保健食品生产经营者质量控制关键岗位从业人员发生变更的，应在变动后10日内办理许可变更或报告变更信息。

质量控制关键岗位从业人员，指保健食品生产者的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、生产负责人、检验部门负责人、原料采购部门负责人、物料管理部门负责人，以及保健食品经营者的企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人。

第十三条（标签要求）保健食品的包装、标签及说明书所标明事项的标示方式应符合法律、法规、规章和强制性标准的要求,应当在最小销售包装上标明下列事项，事项内容必须真实且与其批准证书核准的内容一致：

（一）名称、规格、净含量、生产日期；

（二）功效成分的名称及其含量；

（三）保健功能

（四）适宜人群

（五）食用方法和适宜的食用量

（六）生产者的名称、地址、联系方式、生产许可证编号；

（七）保质期；

（八）产品标准代号；

（九）贮存条件；

（十）所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称；

（十一）保健食品批准文号；

（十二）保健食品标志

（十三）法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。保健食品名称应标于最小销售包装的“主要展示版面”的明显位臵，所用字体应以宽大或粗体字为主，应端正、清晰、醒目，并大于其它内容的文字。

保健食品包装、标签及说明书不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对包装、标签及说明书上所载明的内容负责。

第十四条（产品召回）保健食品实行召回制度。保健食品生产经营者通过各种途径知晓其生产经营的保健食品质量不符合标准，应当立即停止生产经营，召回已经销售的产品，将召回和库存产品封存，并在停止生产经营之日起5日内向市食品药品监督管理部门报告。

第十五条（非标方法的认定）对涉嫌非法添加药品或者其它掺杂、掺假的保健食品，在国家标准或经备案的企业标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验；经市食品安全委员会指定取得国家相关资质认定的另一家检验机构复核检验一致后，使用的补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定保健食品质量的依据。

第二节

保健食品生产监管

第十六条（生产许可）保健食品生产实行许可管理制度，并在《保健食品生产企业卫生许可证》标明的有效期和生产范围内从事保健食品生产行为。未取得《保健食品生产企业卫生许可证》的，不得生产保健食品。

第十七条（生产过程）保健食品必须严格按照国家批准的产品配方和产品国家标准、行业标准或企业标准进行生产。必须严格按照《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》要求进行生产。

第十八条（原辅料质量）生产保健食品所需的原料、辅料，必须符合食品标准和相关国家规定。原料、辅料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品标准相一致。

（购进）购进原料、辅料时，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作原料、辅料进出库记录。

（检验）原料、辅料在投料前必须进行质量检验，出具检验报告。检验不合格或者超过规定有效期的，不得使用。

第十九条（生产用水）液体制剂的工艺用水的水质应符合产品工艺标准。生产前和生产过程中应定时对生产用水进行检测，并做好水质检测记录。

第二十条（内包材）直接接触保健食品的包装材料，必须符合卫生要求。购进直接接触保健食品的包装材料和容器，应查验并留存生产商和供应商的相关资质证明，以及有效的购进产品检验报告，保存相关购进票据，并制作购进产品进出库记录。

第二十一条（生产工具）直接接触保健食品或其原料、辅料、中间产品的生产工具、设备，必须符合卫生要求。

第二十二条（产品检验）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行质量检验，检验内容必须包括产品注册批准证明文件中的主要功效成分，并出具检验报告。每个产品每年至少进行一次型式检验。

产品出厂检验时未对产品主要功效成分进行检测的，视为未作检验。第二十三条（产品记录）保健食品生产企业必须保存真实完整的批生产记录和批检验记录、成品入库记录、产品销售记录及相关销售票据。相关记录必须注明保健食品的名称、规格、批号、时间等内容，保健食品销售记录还应注明销售数量、销售价格、产品有效期、购货者名称及联系方式等内容。相关记录所注明的时间，应分别为生产行为发生时间、检验时间、成品入库日期和销售日期。

批生产记录和批检验记录、成品入库记录及销售记录未包含前款所列关键内容的，视为未作记录。

保健食品生产者应当在每月第一个工作周，将企业上月生产保健食品的产品名称、生产数量等情况报送深圳市食品药品监督管理部门，该月未生产的也应提交“零生产”报告。

第二十四条（产品留样）保健食品生产企业必须对其生产的每一批次的产品进行留样，留样数量必须满足该产品型式检验的三倍检验量。留样数量不足检验要求的，视为未留样。

第二十五条（仓储管理）生产企业的仓库布局和用途必须与审批资料一致，保健食品必须按照产品储存要求进行储存。

第二十六条（委托资质及责任）委托生产的保健食品，委托方和受托方应分别取得《保健食品生产企业卫生许可证》，委托内容与卫生许可证批准内容一致。

委托方应当审查受托方生产资质、生产技术及生产能力。接收产品时，应审核产品的批生产记录和出厂检验报告等是否符合规定要求。

受托方应当审查委托事项的合法性，应对委托方提供的原辅料、包材的质量进行检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进行检查。并在合法办理委托生产手续之后，将受托生产情况报市食品药品监督管理部门备案。

委托方与受托方均应对产品质量承担法律责任。

第二十七条（完整委托）委托生产的保健食品从投入原料至生产出最小销售包装的全过程都必须在受托企业完成。

受委托生产企业生产半成品出厂的，视为生产质量不符合规定产品。第二十八条（委托双方义务）委托方和受托方应分别在其注册地址保存真实完整的批生产记录、批检验记录和出入库记录，并应分别对每一批产品留样。委托方留存的批生产记录、批检验记录应加盖受托方公章。

第二十九条（委托产品包装）委托生产的保健食品，其产品最小销售包装、标签和说明书除应按照本办法第十二条的规定进行标注外，还应当标注该保健食品的委托方和受托方双方企业名称、地址和保健食品生产企业卫生许可证号。

第三节 保健食品经营监管

第三十条（经营许可）保健食品经营（含批发、零售，下同）实行许可证管理。除本办法另有规定外，未取得《保健食品经营企业卫生许可证》的，不得经营保健食品。

第三十一条（经营许可条件）申办《保健食品经营企业卫生许可证》，必须具备以下条件：

（一）具有与保健食品经营相适应的、通过公共场所卫生学评价的经营场所（商业用途）、储存场地、设施、设备和卫生环境；经营场所面积应不少于60平方米；在商场超市等其他商业企业以及商品交易市场内设立保健食品店的，必须具有独立经营区域，且标志清楚；

（二）具有保健食品经营质量管理制度；

（三）具有保健食品卫生质量管理机构，并配有专门的机构负责人、质量负责人和经过专业培训的食品卫生管理人员。从业人员经过上岗前培训、健康检查合格；

（四）具有在保健食品贮藏、运输和销售过程中控制污染的条件和措施。

（五）所经营的保健食品从合法的保健食品生产者、批发经营者购进，且符合食品安全标准及相关产品标准、要求。

申办《保健食品经营企业卫生许可证》的具体验收标准，由市食品药品监管部门制定。第三十二条（药店特别规定）已领取《药品经营许可证》的药品经营企业拟兼营保健食品的，可直接申领《保健食品经营企业卫生许可证》。直接申领的《保健食品经营企业卫生许可证》，其有效期不超过《药品经营许可证》的有效期。

药品经营企业兼营保健食品的，应当设立独立区域陈列、摆放保健食品，并在该区域显著位臵标示“保健食品不能替代药物”。销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品，不得销售与已获得批准文号的药品名称相同的保健食品。

第三十三条（展会许可）在深圳市行政区域内开办展销会举办者，应当办理展销会《保健食品经营卫生许可证》，并明确入场保健食品经营者的安全管理责任，定期对入场保健食品经营者的经营环境和条件进行检查，发现保健食品经营者有违反本法规定的行为的，应当及时制止并立即向市食品药品监督管理部门报告。

申办展销会《保健食品经营卫生许可证》的具体程序由市食品药品监管部门制定。

第三十四条（“红牛”特别规定）建立保健食品分类管理制度，遴选产品质量稳定、成分安全、厂家信誉良好、品牌社会知名度高的保健食品作为常规管理保健食品，在经营许可环节参照普通食品管理的办法进行管理。已经取得《卫生许可证》的普通食品经营者，仅经营（限零售）常规管理保健食品名单中保健食品的，无须办理《保健食品经营企业卫生许可证》。常规管理保健食品由市食品药品监管部门进行遴选及公布。第三十五条（涉案企业限制措施）保健食品经营者因违法经营已被行政执法部门立案调查，但尚未结案；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行的，市食品药品监管部门不予受理或者中止审查其《保健食品经营企业卫生许可证》的新办、变更、换证及注销申请。

第三十六条（购进索证）保健食品经营者应当从依法取得许可的保健食品生产经营者购进保健食品，向供货者查验并保存以下相关合法证明文件：

（一）供货者的《营业执照》及《卫生许可证》（许可范围含保健食品生产或经营）或《保健食品生产（经营）企业卫生许可证》复印件；

（二）所购进保健食品的批准证书和对应生产日期或批号的检验或检疫合格证明复印件；

（三）所购进保健食品生产者的《营业执照》及《卫生许可证》（许可范围含保健食品生产）或《保健食品生产企业卫生许可证》复印件；

（四）供货者的销售票据原件。

第三十七条（查验标签）保健食品经营者购进保健食品时，应当通过登录国家食品药品监督管理局及卫生部网站数据库等方法查验保健食品的批准文号的真实性，并应检查标识和说明书等内容是否符合本办法第十二条的要求。

第三十八条（购进记录）保健食品经营者应当建立保健食品进货查验记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、批准文号、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营者，可以由企业总部统一查验供货者的许可证等证明文件，进行保健食品进货查验记录。

保健食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。第三十九条（销售记录）保健食品批发者（指《保健食品经营企业卫生许可证》中许可的经营方式为“批发”的保健食品经营者）应当建立保健食品销售记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、购货单位、价格及销售日期等内容。实行统一配送经营方式的保健食品经营企业，可以由企业总部统一进行保健食品销售记录。

保健食品零售者（指《保健食品经营企业卫生许可证》中许可的经营方式为“零售”的保健食品经营者）销售保健食品时应当向消费者提供票据，票据上应至少标注保健食品名称、生产日期或批号、价格、数量以及销售日期等。

第四十条（进口管理）进口的保健食品应当取得进口保健食品批准文号并经出入境检验检疫机构检验合格及签发通关证明后，方可上市销售。

第四十一条（进口标签）进口的保健食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求，载明保健食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。

第四十二条（进口记录）进口商应当建立保健食品进口和销售记录制度，如实记录保健食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。

保健食品进口和销售记录应当真实，保存期限不得少于二年。

第四节 日常监督检查及信用监管

第四十三条（强制措施）

市食品药品监督管理部门及其他对保健食品有监管职责的部门在履行保健食品监督管理职责时，有权采取下列措施：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）对生产经营的食品进行抽样检验；

（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准的保健食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备；

（五）查封违法从事保健食品生产经营活动的场所。

第四十四条（监管责任）市食品药品监督管理部门对保健食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查的情况和处理结果。监督检查记录经监督检查人员和保健食品生产经营者签字后归档。

第四十五条（职责衔接）市食品药品监督管理部门及其他对保健食品有监管职责的部门接到咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理；对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。有权处理的部门应当及时处理，不得推诿。

第四十六条（企业信用管理）建立深圳市保健食品生产经营者安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况。根据安全信用档案的记录，市食品药品监督管理部门可以对不良信用记录不同的企业采取不同的色标管理，并向社会公布。色标管理的具体办法由深圳市食品药品监督管理部门另行规定。第四十七条（从业人员信用管理）建立深圳市保健食品生产经营者法定代表人及质量控制关键岗位从业人员信用档案，市食品药品监督管理部门应向社会公布从业人员信用档案信息。

保健食品生产经营者因非法添加药品、掺杂、掺假，故意售假，或其它故意违法被处罚的，其法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、检验部门负责人均记重大执业过错1次，其生产负责人、原料采购部门负责人、物料管理负责人如经查实负有责任的，亦记重大执业过错1次。

记重大执业过错达2次的，上述人员自第2次重大执业过错认定之日起5年内不得在我市从事保健食品生产经营活动。

质量控制关键岗位从业人员主动举报所在企业违法行为的，免予上述行政处罚，并有权获得举报奖励。

第四十八条（产品黑名单）建立深圳市“保健食品黑名单”制度，有下列情况之一的保健食品，列入该名单：

（一）被监管部门抽检发现非法添加药品，或掺杂、掺假的；

（二）被国家食品药品监管部门或国务院卫生行政部门吊销、撤销保健食品批准文号或批件的；

（三）有证据证明存在危害市民身体健康和生命安全的其他情形。

第三章 保健食品广告管理

第四十九条（广告监管）食品药品监督管理部门负责本市保健食品广告监测工作，对发现违反国家法律法规等相关规定的违法保健食品广告，应依法移送同级工商行政管理部门处理。

第五十条（广告内容要求）保健食品广告内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

保健食品广告不得以新闻报道、健康讲座节目等形式变相发布保健食品广告。

第五十一条（广告内容要件）保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。上述内容字体不能小于广告正文内容字体。

第五十二条（广告忠告术语）保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。忠告语字体不得小于广告正文内容字体。

第四章

法律责任

第五十三条

（无证生产经营）违反本法规定，未经许可从事保健食品生产经营活动，由有关主管部门按照下列职责分工，没收违法所得、违法生产经营的保健食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款：

（一）未取得《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品经营企业卫生许可证》从事保健食品生产经营活动的，由市城市管理综合执法部门负责查处处罚，未取得普通食品经营《卫生许可证》，经营常规管理保健食品的，由市城市管理综合执法部门负责查处处罚；

（二）已取得《食品生产企业卫生许可证》，但未取得《保健食品生产企业卫生许可证》从事保健食品生产活动的，由市质监部门负责查处处罚；

（三）已取得《食品经营企业卫生许可证》，但未取得《保健食品经营企业卫生许可证》从事保健食品经营活动的，由市工商行政部门负责查处处罚；

（四）已取得《保健食品生产企业卫生许可证》或《保健食品经营企业卫生许可证》，超过许可范围从事生产经营活动的，由市食品药品监管部门负责查处处罚。

第五十四条（生产企业罚则——重）保健食品生产者（含委托生产者及受托生产者，下同）违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品和用于违法生产的工具、设备、原料、辅料、包装材料和容器等物品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）用非食品原料生产保健食品，或者用回收食品作为原料生产保健食品；

（二）未经批准在保健食品中擅自添加产品配方和食品添加剂以外的化学物质或其他可能危害人体健康的物质；

（三）超出《保健食品生产企业卫生许可证》限定范围生产保健食品的；

（四）生产非保健食品但标注保健食品批注文号或宣称特定保健功能的；

（五）在有关主管部门责令其召回或者停止生产不符合食品安全标准的保健食品后，仍拒不召回或者停止生产的；

第五十五条（生产企业罚则——中）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品和用于违法生产的原料、辅料或包装材料和容器等物品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）使用质量不符合规定的原料、辅料生产保健食品的；

（二）使用不符合规定的直接接触保健食品的包装材料的；

（三）从未取得保健食品原料、辅料生产经营资质的生产商、供货商购进原料、辅料的；

（四）未经授权生产他人持有保健食品注册批准证明文件的保健食品的；

违反前款第一、第二项的，还应没收用于违法生产的工具、设备。第五十六条（生产者罚则——低）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法生产的保健食品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的（含一万元），并处一万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）除本办法第55条、56条规定之情形外，产品质量不符合规定，或未对其生产的产品进行出厂检验的；

（二）生产标签、说明书不符合本法第十二条规定的保健食品 第五十七条（生产者罚则——轻微）保健食品生产者违反本法规定，有下列情形之一的，责令改正，给予警告；或者并处一千元以上二万元以下罚款，情节严重的，依法吊销卫生许可证：

（一）生产场地周边环境卫生不符合要求的；

（二）未按规定在生产场所显著位臵悬挂许可证照的；

（三）购进原料、辅料，未对生产商、供应商资质进行审查或留存相关文件的；

（四）购进原料、辅料、直接接触保健食品的包装材料，无进出库记录、票据或进出库记录不真实的；

（五）在投料生产前未对相关原料、辅料进行检测的；

（六）未按要求对工艺用水进行检测，或检测记录不真实的；

（七）未保存批生产记录、批检验记录、产品入库记录和保健食品销售记录的，或相关记录不真实的；

（八）未按规定进行产品型式检验的；

（九）未对所生产的产品进行留样的；

（十）未按规定报送批生产情况的；

（十一）改变经审批的仓库布局和用途的；

（十二）委托生产企业设有仓库，但未将仓库情况报食品药品监督管理部门登记备案的；

（十三）取得《保健食品生产企业卫生许可证》后，未在规定时限内将产品质量控制关键岗位从业人员信息书面告知市食品药品监督管理部门的，或告知的相关信息不真实的；

（十四）聘用本办法或法律法规规定不得从事保健食品生产经营的人员的，或生产经营人员卫生条件不符合要求的。

第五十八条（经营罚则-重-含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法经营的保健食品；违法经营的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）经营用非食品原料或回收食品作为原料生产的保健食品；

（二）经营添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质的保健食品

（三）经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的保健食品；

（四）经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的保健食品；

（五）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的保健食品；

（六）经营超过保质期的保健食品；

（七）经营未经批准的国产或进口保健食品，或盗用他人国产或进口批准文号的保健食品；

（八）经营未取得保健食品生产许可的企业生产的保健食品；

（九）经营未经批准擅自添加药品的保健食品；

（十）从未取得保健食品经营许可的企业购进保健食品的；

（十一）在有关主管部门责令其召回或者停止生产不符合食品安全标准的保健食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

第五十九条（经营罚则-中-含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，由市食品药品监管部门没收违法所得、违法经营的保健食品；违法生产的保健食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证：

（一）经营被包装材料、容器、运输工具等污染的保健食品；

（二）经营无标签或无中文标签的保健食品；

（三）经营包装、标签及说明书标注事项不符合本法第十二条第一款规定的保健食品。

第六十条（经营罚则-轻-不含没收产品）保健食品经营者违反本法规定，有下列情形之一的，责令改正，停止经营该保健食品，给予警告或者并处一千元罚款，情节严重的，处二千元以上二万元以下罚款：

（一）未按规定在生产场所显著位臵悬挂许可的；

（二）聘用本办法或法律法规规定不得从事保健食品经营的人员的；

（三）未按规定建立并执行购进及销售记录制度的；

（四）未按照审批的经营方式、经营范围、经营场所从事经营活动的；

（五）经营标识不符合委托生产要求的保健食品；

（六）经营明示或者暗示具有保健功能的食品；

（七）经营包装、标识及说明书标注方式不符合本法第十二条第二款或第三款规定的保健食品；

（八）经营包装、标签及说明书涉及疾病预防、治疗功能的保健食品。

第六十一条（生产者罚则——GMP特别罚则）保健食品生产者违反《中华人民共和国国家标准保健食品良好生产规范》规定，但本法未有规定之情形的，责令改正，给予警告；或者并处一千元以上五万元以下罚款；情节严重的，依法吊销许可证。

第六十二条（黑名单罚则）购进、销售“保健食品黑名单”所列保健食品并存在违法经营行为的，按照相关处罚条款最高处罚金额处罚；情节严重的，依法吊销《保健食品经营企业卫生许可证》。

第六十三条（进口商罚则）违反本办法规定，进口商未建立并执行保健食品进口和销售记录制度的，依照本法第五十九条的规定给予处罚。

第六十四条（展会开办者罚则）违反本办法规定，展销会的举办者未取得临时许可而开展保健食品经营活动，或者未履行检查、报告等义务的，处一万以上五万元以下罚款；造成严重后果的，责令停业，自处罚决定作出之日起两年内不得从事保健食品展销工作。

第六十五条（许可证注销）违反本办法规定，有下列行为之一的，执法人员当场收回并依法注销相关许可证照。

（一）许可证超过有效期的；

（二）未经批准擅自变更地址从事保健食品生产经营活动的；

（三）法律、法规规定应当注销许可证的其他情形。

第六十六条（免责条款）保健食品经营者未违反《食品安全法》、国家保健食品监管法规规章及本办法的规定，并有充分证据证明其不知道所销售的保健食品违反法律法规规章的，应当没收其销售的保健食品和违法所得；同时满足下列全部条件的，可以免除其他行政处罚：

（一）涉案保健食品未售出，或者售出后经营者积极主动召回，并在市食品药品监管部门规定时限内完成召回（至少召回50％），且向监管部门提交召回情况报告的；

（二）未发现有造成危害后果的；

（三）建立并执行保健食品购进审核制度，购进的每批保健食品均经审核批准，并有合格检验报告书和法定检测机构出具的非法添加筛查的合格报告书的；

（四）涉案保健食品不属于“保健食品黑名单”所列产品；

（五）执法人员检查时能现场提供对涉案保健食品的合法性、广告宣传资料等进行了严格审核的记录、对生产商或经销商合法性及信誉度等信息进行审核的记录、对生产商或经销商进行实地考察的证据材料、完整准确的保健食品验收记录和购销记录的；

（六）企业销售涉案保健食品时，没有以任何形式进行违法或夸大宣传的；

（七）积极配合执法工作的。

第五章

附则

第六十七条（名词解释）本办法下列用语的含义是：

最小销售包装，指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

掺假，指保健食品中包含的成分超出或少于标签上所标明剂量的。掺杂，指保健食品含有其标签未标明的成分或者细菌、杀虫剂、重金属等有害污染物的。

半成品，指包装完整、印有或贴有标签并附有说明书以外任何形式的中间产品。

型式检验，指依据产品企业标准开展的全项检验。

第六十八条（制度衔接）保健食品生产者在本办法施行前已经生产的保健食品，符合国家法律法规及有关规定，但不符合本办法有关规定的，在该产品有效期内可以继续经营。

保健食品生产经营者在本办法施行前已经取得相应许可证的，该许可证在有效期内继续有效。

第六十九条（生效日期）本办法自二〇〇九年×月×日起施行。

第二篇：保健食品管理办法

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附件十

保健食品管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

(一)经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害：

(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健宇()第XX号”。

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。

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附件十

第六条 申请《保健食品批准证书》时，(一)保健食品申请表；

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

(三)毒理学安全性评价报告；

(四)保健功能评价报告；

(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中保健功能相关的主要原料名单；

(六)产品的样品及其卫生学检验报告；

(七)标签及说明书(送审样)；

(八)国内外有关资料；

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、，医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与其他方共同合作生产。87 北京华联—超市食品经营法律规范指南

附件十

转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 己由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“XX保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

(二)《保健食品批准证书》正本或副本；

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍：

(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

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附件十

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批淮证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

(一)保健作用和适宜人群；

(二)食用方法和适宜的食用量；

(三)贮藏方法：

(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保功能有关的原料名称：

(五)保健食品批准文号；

(六)保健食品标志；

(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。

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附件十

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健

第二十七条 食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十八条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

(三)保健食品监督监测工作需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

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附件十

(三)保健食品的名称、标签；说明书末按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。

第三篇：保健食品管理办法

保健食品管理办法 第一章 总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和/人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“ＸＸ保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，庆提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方式和适宜的食用量；

（三）贮藏方式；

（四）功效成分有名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不得以保健食品名义进行宣传。第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。经审查不合格者或不接受重新审查者，由卫生部撒销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致的，以本办法为准。

中华人民共和国国务院令

第503号

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》已经2007年7月25日国务院第186次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。

总 理

温家宝

二○○七年七月二十六日 国务院关于加强食品等产品安全 监督管理的特别规定

第一条 为了加强食品等产品安全监督管理，进一步明确生产经营者、监督管理部门和地方人民政府的责任，加强各监督管理部门的协调、配合，保障人体健康和生命安全，制定本规定。

第二条 本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。

对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。

第三条 生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的生产经营者名单；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。

依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

有关行业协会应当加强行业自律，监督生产经营者的生产经营活动；加强公众健康知识的普及、宣传，引导消费者选择合法生产经营者生产、销售的产品以及有合法标识的产品。

第四条 生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

违反前款规定，违法使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的，由农业、卫生、质检、商务、药品等监督管理部门依据各自职责没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成生产、销售伪劣商品罪的，依法追究刑事责任。

第五条 销售者必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事产品批发业务的销售企业应当建立产品销售台账，如实记录批发的产品品种、规格、数量、流向等内容。在产品集中交易场所销售自制产品的生产企业应当比照从事产品批发业务的销售企业的规定，履行建立产品销售台账的义务。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

违反前款规定的，由工商、药品监督管理部门依据各自职责责令停止销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第六条 产品集中交易市场的开办企业、产品经营柜台出租企业、产品展销会的举办企业，应当审查入场销售者的经营资格，明确入场销售者的产品安全管理责任，定期对入场销售者的经营环境、条件、内部安全管理制度和经营产品是否符合法定要求进行检查，发现销售不符合法定要求产品或者其他违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地工商行政管理部门。

违反前款规定的，由工商行政管理部门处以1000元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿；造成严重后果的，吊销营业执照。

第七条 出口产品的生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。法律规定产品必须经过检验方可出口的，应当经符合法律规定的机构检验合格。

出口产品检验人员应当依照法律、行政法规规定和有关标准、程序、方法进行检验，对其出具的检验证单等负责。

出入境检验检疫机构和商务、药品等监督管理部门应当建立出口产品的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。对有良好记录的出口产品的生产经营者，简化检验检疫手续。

出口产品的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，由出入境检验检疫机构和药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八条 进口产品应当符合我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。

质检、药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口产品风险评估的结果，对进口产品实施分类管理，并对进口产品的收货人实施备案管理。进口产品的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。

质检、药品监督管理部门发现不符合法定要求产品时，可以将不符合法定要求产品的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口产品的进货人、销售者弄虚作假的，由质检、药品监督管理部门依据各自职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口产品的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。

第九条 生产企业发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向有关监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向有关监督管理部门报告。

生产企业和销售者不履行前款规定义务的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。

第十条 县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。

县级以上地方人民政府不履行产品安全监督管理的领导、协调职责，本行政区域内一年多次出现产品安全事故、造成严重社会影响的，由监察机关或者任免机关对政府的主要负责人和直接负责的主管人员给予记大过、降级或者撤职的处分。

第十一条 国务院质检、卫生、农业等主管部门在各自职责范围内尽快制定、修改或者起草相关国家标准，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。

第十二条 县级以上人民政府及其部门对产品安全实施监督管理，应当按照法定权限和程序履行职责，做到公开、公平、公正。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚；对涉嫌构成犯罪、依法需要追究刑事责任的，应当依照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》，向公安机关移送。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责对生产经营者进行监督检查，并对其遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责主管人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第十三条 生产经营者有下列情形之一的，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当依据各自职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照本规定予以处罚：

（一）依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的；

（二）取得许可证照或者经过认证后，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的；

（三）生产经营者不再符合法定条件、要求继续从事生产经营活动的；

（四）生产者生产产品不按照法律、行政法规的规定和国家强制性标准使用原料、辅料、添加剂、农业投入品的；

（五）销售者没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的；

（六）生产企业和销售者发现其生产、销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不履行本规定的义务的；

（七）生产经营者违反法律、行政法规和本规定的其他有关规定的。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门不履行前款规定职责、造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员撤职或者开除的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

违反本规定，滥用职权或者有其他渎职行为的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员降级或者撤职的处分；其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成渎职罪的，依法追究刑事责任。

第十四条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门发现违反本规定的行为，属于其他监督管理部门职责的，应当立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。有权处理的部门应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，由监察机关或者任免机关对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分。

第十五条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责，有下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（三）查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。

第十六条 农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当建立生产经营者违法行为记录制度，对违法行为的情况予以记录并公布；对有多次违法行为记录的生产经营者，吊销许可证照。

第十七条 检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。

第十八条 发生产品安全事故或者其他对社会造成严重影响的产品安全事件时，农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。

第十九条 任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报。接到举报的部门应当为举报人保密。举报经调查属实的，受理举报的部门应当给予举报人奖励。

农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十条 本规定自公布之日起施行。

第四篇：保健食品管理办法

保健食品管理办法

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

第一章总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二章保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书幅1本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书幅1本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。第十一条 已由国家有关部·门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。第三章保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“调策保健食品”的许可项目后方可进行生产。第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签订的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条 件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定～

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其他标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品，不（＝；以保健食品名义进行宣传。第五章保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变l

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤消其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。第六章罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其他有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制定并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月：日起实施，其他卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。保健食品标识规定

（1996年7月18日卫生部发布）

第一条 为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法口和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条 本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条 本规定所用定义如下：

保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。

食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。

主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。

信息版面：是紧接“车要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。

保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。

第四条 保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则:

保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。

应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。

应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。

不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。

第五条 保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则： 保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。

各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。

保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。

必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。

第六条 保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件：所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。

第七条 凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

第八条 本规定由卫生部负责解释。第九条 本规定自颁布之日起实施。

第五篇：保健食品管理办法

保健食品管理办法

（1996年3月15日卫生部令第46号发布，自1996年6月1日起施行）

第一章 总 则

第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条 国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批

第四条 保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。

第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（三）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条 进口保健食品时，进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条所需的材料外，还要提供出产国（地区）或国际组织的有关标准，以及生产、销售国（地区）有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营

第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

第十五条 申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条 本办法由卫生部解释。

第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。