再谈实验室期间核查的实施及审核

第一篇：再谈实验室期间核查的实施及审核

再谈实验室期间核查的实施及审核

2017-05-17 期间核查是《检验检测机构资质认定评审准则》中的重要内容，针对的是在用仪器设备。目前，有些实验室期间核查控制流于形式，设备仪器监视和测量控制缺失，导致检测数据偏离、检测结果不可靠，事后纠纷较多，带来不必要的损失。2016年6月2日，国家认监委印发了《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知，发布了新版《检验检测机构资质认定评审准则》（2016版）。该准则于2016年8月1日实施。我们对部分获证检验检测机构期间核查控制情况调查研究，对其实现过程中存在的问题进行了分析探讨，目的在于准确理解准则、应用准则，进一步推动《检验检测机构资质认定评审准则》的贯彻和实施。01

正确理解评审准则4.4.3条款中期间核查的要求

检验检测机构依据《检验检测机构资质认定评审准则》4.4.3条款建立与运行控制程序的目的是为了管理体系的需要，保持设备校准状态的可信度，保持参考标准、标准物质和仪器设备校准状态（上级计量机构对它们的实测值及其测量不确定度）在两次校准期间的准确性，降低由于它们的校准状态发生异常变化造成其量值失准、对检验检测结果的正确可靠性带来的风险，检验检测机构需要制定期间核查控制程序。期间核查是指根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短校准或核查周期，其目的是在两次正式校准的间隔期间，是否保持其原有状态，防止使用不符合检验检测技术规范要求的设备。评审员实施审核时，如何充分理解准则的要求，准确判定实验室期间核查控制的主要内容、核查对象、核查方法、核查有效性等，有效制定控制措施，以确保审核的有效性，是目前《检验检测机构资质认定评审准则》审核中亟待解决的问题之一。02 实验室评审准则4.4.3条款中期间核查的实现过程研究

下面以山东省水利工程试验中心（以下简称试验中心）实验室期间核查控制为例，探讨实验室期间核查控制及其实现过程。（1）核查的主要对象

不是所有的设备都要进行期间核查，试验中心期间核查的重点和主要对象如下： ① 性能不够稳定漂移率大的仪器设备； ② 使用非常频繁的；

③ 经常携带运输到现场进行检测以及在恶劣环境下使用的； ④检验检测批量较大的。（2）核查方案的制定

结合试验中心保管的参考标准、标准物质和仪器设备的特点、使用情况，各所室负责人和质量监督员提出需做期间核查又能寻找到满足要求的核查标准或核查物品的参考标准、标准物质和仪器设备的核查方案，经试验中心技术负责人批准后实施。检验检测机构期间核查方案一般应包括以下内容： ① 核查标准或核查物品的选用； ② 核查方法；

③ 核查间隔和记录方式； ④ 核查结果的判定方法。（3）核查可选用的方法

检验检测机构期间核查的方法是多样的，经常采用的有以下两种方法： ①等精度核查

包括仪器设备间的比对、方法比对、标准物质验证、加标回收、单点自校、用稳定性好的样件重复核查等。②采用核查标准进行核查

核查标准：用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其他物体，其量限和准确度等级都应接近被测对象，而它的稳定性要比实际的被测对象好。核查标准也应进行校准和确认。（4）核查计划的审批

试验中心技术负责人组织对各所室上报的核查目录及核查方案的可行性和有效性进行评审，汇总并批准年度核查计划，下发各所室执行。（5）核查实施及问题的处理

试验中心期间核查的实施及问题处理方法如下：

①试验中心各所室应按核查计划组织实施并及时反馈实施中发生的问题，首次核查应在校准后尽快实施。②如通过核查发现参考标准、标准物质和仪器设备的校准状态发生异常变化，核查人员应及时向部门负责人报告并查找原因，必要时应向技术负责人汇报。如确认已超差应立即停止使用并加贴停用标志。部门负责人或质量监督员应采取措施对其进行调整或维修，并对超差时段出具的检验数据进行追溯。

③期间核查需填写《仪器设备期间核查纪录》，发现不合格情况应查找原因，对发生问题应追溯调查并执行《不符合工作的处理程序》。（6）核查有效性的跟踪

试验中心技术负责人应对期间核查工作进行跟踪，根据核查结果对核查间隔的合理性进行及时调整，对核查方案的可操作性和有效性每年组织一次评审。（7）核查结果的分析

实验室进行期间核查后，应对数据进行分析和评价，以求真正达到期间要求的目的。试验中心技术负责人应组织各所室将有关参考标准、标准物质和仪器设备的历次校准数据和核查数据结合起来加以记录，其记录方式应便于发现其发展趋势，并据此调整核查和校准周期，确保其校准状态受控。

对经分析发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果不可靠时，应按相关规定处理（包括重新校准），直到经证实的结果是满意时方可投入使用。期间核查的记录和资料应交仪器设备管理员存入仪器设备档案。

（8）相关文件和记录

试验中心期间核查控制相关文件和记录如下：

① 相关文件，包括：《仪器设备管理程序》、《标准物质的溯源程序》、《不符合工作的处理程序》。②记录，包括：《仪器设备期间核查计划》、《仪器设备期间核查记录》。03 对评审准则4.4.3条款中期间核查的审核思路 结合对水利行业实验室的审核经验，各类专业评审员可参考以下思路实施现场审核：

（1）审核期间核查控制程序，即检验检测机构是否制定并实施期间核查控制程序，有关内容和环节是否齐全，是否有相应的应急处理措施，规定是否合理且具有可操作性；（2）审核期间核查的重点和主要对象是否明确；

（3）期间核查是否有核查方案，方案是否合理可行，核查方案是否经过批准后实施；（4）审核是否有核查方法，方法是否合理可行；（5）审核核查计划是否经过审批；

（6）审核核查实施情况、对存在问题的处理情况；（7）审核期间核查是否有效；（8）对核查的结果是否进行了分析；

（9）审核是否保留了相关的期间核查记录，记录是否清晰，易于识别。

评审员在现场审核时，不能简单地看到有一个期间核查控制程序和方案即可，而要在期间核查控制的过程及控制方法中，逐一寻找客观证据。04 结语

在实施审核过程中，可以按照上述审核思路进行，也可结合其他条款的审核同时进行。根据审核过程收集的证据，对照审核准则进行系统分析，做出综合判断，看是否符合评审准则4.4.3条款中期间核查的要求。对于审核过程中发现的基本符合或不符合的判断，应提出或开出书面报告，描述不符合的事实证据、不符合的范围、程度及改进的要求和希望，以促进实验室更好地实施评审准则的要求。

第二篇：如何实施审核

外审首次会议的形式比内审更加正式。议程 外审 内审

介绍审核组

如果审核组与受审核方是互相认识的，那么只需作普通的问候 介绍受审核方人员

如果审核组与受审核方是互相认识的，那么此程序也不需要 介绍审核目的和范围 无

介绍审核时间表

说明审核大概需要持续多长时间

介绍审核过程和审核报告程序

除非是初次内审或被审核者是该组织内新成立的部门，否则不需此程序 介绍审核原则

除非是初次内审或被审核者是该组织内新成立的部门，否则不需此程序 指定受审核方陪同审核人员

除非是对不熟悉的部门进行内审，否则不需陪同审核人员 对审核发现和不合格报告的接受 无

介绍健康和安全注意事项

除非是对不熟悉的部门进行内审，否则不需此程序 介绍审核需要的硬件条件 不需此程序 介绍保密原则

不需此程序

介绍审核结果被更改的可能性 不需此程序

介绍其他有关问题 无

审核首次会议双方会谈举例

下面是以一次外审为例，审核会谈双方的谈话内容。

介绍审核组

“早上好!我的名字是XXX(A)，我将是本次审核的审核组长。我已经在签到表上面签了我的名字，请各位审核员也顺序在上面签名，以使我们的审核记录准确完整。”(签到表依次传递到每一位审核员手中)

“下面审核组成员向大家作自我介绍，从我左首的第一位开始。”

“早上好!我的名字是XX(B)，我将负责审核贵方的设计和开发过程。”

“早上好!我的名字是XX(C)，我将负责审核贵方的采购和校准过程。”

„„

受审核方人员介绍

“请贵方也介绍一下参加今天会议的各位代表。”

目的和范围

“本次审核的目的是确定＿＿＿＿公司(公司名称)在＿＿＿生产／提供＿＿＿＿服务(产品或提供服务的名称)过程中其(设计、制造、安装和售后服务①)工序的运行符合ISO9001／9002：1994标准相关要求的程度。”

审核时间表

展示拟定的审核时间表，征求各位与会者的意见。

审核过程

“我／我们将会与贵方负责同产品或服务质量有关的工作的人员进行面谈以审核贵方的工作是否符合标准的要求。”

“我／我们将根据相关文件的要求对贵方的实际生产操作实例进行检查以确定贵方的质量体系是否符合标准的要求，同时所有的审核发现都将被记录在案。”

“我／我们将在离开生产现场区域，即审核进入最后一天的日程安排之前与贵方陪同审核人员确认所有的现场审核发现，然后我／我们将开始准备审核报告初稿。”

“本次审核的审核结论将在最后一天下午5点召开的末次会议上向受审核方通报，在此次会议上我们将向贵方介绍此次审核的所有结论及其有关情况。”

保证审核顺利实施所遵循的原则

“我／我们在审核贵方质量体系对标准的符合性的时候，势必会发现一些不合格项，我／我们会仔细区分这些不合格项，将它们分为严重不合格项和一般不合格项。”

“严重不合格项是指对哪些能保证产品质量和能保障产品符合顾客的需要和要求的条款的缺乏或运行失效现象。”

“一般不合格项是指所有不符合标准要求的现象。”

陪同审核人员的职责

陪同审核人员的职责是引导审核员到达他们要实施审核的地点和找到他们要访问的相关人员。

●解决面谈过程中出现的任何问题；

●帮助审核员找到有用的信息；

●见证和接受审核员在审核报告中提到的所有审核发现；

●帮助审核员严格按照审核时间表执行审核计划。

就审核发现达成一致意见

“请允许我／我们确认贵方安排的陪同审核人员有权做出接受所有审核发现的决定并请贵方说明谁被授权接受审核组对贵：方提出的不合格报告?”

健康和安全

“贵方有哪些有关健康和安全方面的问题需要审核组成员在审核中注意?”

审核需要的硬件条件

“在审核中我们需要一个单独的房间以便能够不受打扰地准备审核报告，还需要一间召开末次会议的会议室。”

保密规则

“在审核过程中审核组收集到的所有信息都将被严格保密并且在征得受审核方同意之前不会向第三方泄露任何信息。”

审核结果风险性

“由于本审核结论是建立在接受了审核的有限的生产操作实例基础上的，因此即使在审核过程中所有的审核发现均符合相关标准的要求，但仍然可能会有不合格项存在。”

问题

“在我们的审核正式开始之前各位还有其他问题吗?” 审核

文件审核

文件审核在审核计划阶段进行，通过对受审核方体系文件的检查来确定现场审核的内容，同时可以确认标准的某些相关条款是否已被遵守。

文件审核应使用预先准备的检查清单对以下方面进行审查：

●受审核方提供的文件是受控的；

●受审核方提供的文件是构成体系的一部分；

●(适用于外审)标准中的所有要素都在体系文件中有所体现，虽然对ISO 9001来说这一条要求并不是必须的；

●(适用于外审)不管是通过质量手册，还是程序文件或是企业标准文件，对质量标准中的每一项要求都应制定相应地控制程序以保证标准的实施(由于标准中共有300多项要求，因此这是一项较艰巨的任务)；

●体系文件中有足够的条款对受审核方的生产过程、程序和提供的服务进行控制；

●受审核方制定的每一项独立程序、内部标准及规定等的适用范围和适用性都符合相关标准、规范或受控程序的要求；

●文件中规定的条款将能够使受审核方的行为符合标准的要求；

●文件中规定的条款将能够防止不合格项的发生；

●文件中对各项规范和行为的描述是清晰明确和不含混的；

●同一文件内及相关文件中对相同对象的描述具有一致性；每当某一生产合同中的规定要求将引起受审核方某些规范或程序条款的改变、增加或减少时，受审核方应在他们有关的规范、程序或质量计划中注明这些特殊合同的要求。

审核过程中应该做的和不能做的

●当审核中发现与标准的不符合时，一定要进行进一步的追踪；

●程序文件中不会导致发生错误行为或做出错误决定的微小错误如印刷排版错误等不应作为不合格项被记录；

●应将上面所述的这一类小错误口头或以报告的形式告知受审核方管理者代表以引起他们的注意；

●在外审中，如果标准中的某一要素没有在体系程序中体现出来并且这已经影响到了受审核方的实际生产运行，那么此时审核组长应立即

与受审核方的管理者代表就此问题交换意见；

●如果对受审核方的程序条款是否充足有所怀疑，那么审核员应相应地在检查清单上做出注解。

实施审核

下面是一些实施审核时应该予以考虑的因素：

●审核员的最基本任务是发现事实依据；

●通过对受审核方生产操作的观察，与负责这些操作人员的面谈和对相关文件(如程序、计划、操作规范、记录等)的审查，结合三个方面的审核发现将可获得所需的事实依据；

●审核员可以通过与相关人员的面谈来获取有用的信息；

●审核员在审核过程中应尽力发现受审核方在标准执行中的符合之处而不是着力于发现不合格(如果审核的目标仅仅是发现不合格，那么

有可能审核开始后很快就完成了现场审核的任务)；

●审核员在审核中需要注意区分所观察到的不合格是一个孤立存在的现象还是表明该质量体系运行无效的一种表现； ●一个孤立存在的不合格现象的产生通常是由于人为的错误、疏忽大意或培训不足而引起的；

●对于此类孤立存在的不合格现象，审核员应该查找原因，然后仅将哪些由于严重缺乏培训而导致的不合格写入不合格报告(见第五部分

“报告审核结果”)；

●审核员必须时刻牢记审核目的；

●审核员应该独立工作而不能两、三个人一同审核，除非其中某一位审核组成员是正在接受培训的学员或是未接受过审核培训的技术专家。

面谈形式

与现场操作人员面谈开始之前，审核员应该：

●准备好适宜的文件包；

●考虑清楚此次谈话的意图(即谈话的主题)；

●预先阅读与所审核的活动有关的规范和程序，并把将要审查的条目添加到检查清单上

在面谈过程中，审核员应该：

●使用一些开放性的问题以便能够了解到真实的情况；

●问一些试探性的问题以便调查出事实真相；

●避免提出带有个人感情色彩的、可能引起误导的、暗示性的和多重选择性的问题；

●精神集中地听对方的回答；

●使用恰当的身体语言；

●留心所有的细节问题并尽可能地多提问题；

●尽量多地将谈话内容记录下来；

●将发现的证据对照有关标准和／或受审核方的体系文件进行检查：

●尽量去发现不合格现象的本质原因；

●了解对方对所发现的有关事实依据的看法； ●对对方的谈话给予积极的回应；

●避免给出任何带有个人观点的建议；

●保持客观、沉着、冷静和无任何偏见的态度；

●再使用一些闭合性的问题以便确认已发现的审核事实，●最后感谢被询问的工作人员的大力帮助和积极合作。

面谈结束后，审核员应该：

●与受审核方陪同审核人员确认刚才的审核发现；

●然后对审核发现和审核记录做必要的修正；

●进入下一个面谈。

面谈的目的

在面谈的过程中，审核员应该始终牢记面谈的目的是确认：

●受核方的运行是否处于体系的有效控制之下；

●这种控制是否符合相关标准的要求；

●是否有客观证据能够证明审核发现的合格项与不合格项。

如果审核员发现受审核方的运行是处于体系有效控制之下的，那么审核员应该确认，●受审核方清楚地知道他们在工作中应该满足的要求；

●这些要求已经在受审核方的质量体系中得到体现；

●受审核方能够得到工作所需的有关文件；

●受审核方制定的计划和程序能够充分满足使其行为符合标

准要求和避免不合格现象发生的需要；

●受审核方满足了某些特定的要求； ●受审核方的各项工作在实施之前得到了有关的验证；

●受审核方有能力对哪些不符合标准要求的过程进行修改；

●受审核方已经制定了相应的条款防止由于偶然失误而发生不符合标准要求的行为。

审核事实依据的发现

为了发现生产过程中的审核证据，审核员应该：

●抽样调查某一操作实例，以验证其对标准的符合性；

●如果以上的验证是合格的，而且还有更多的类似操作实例，那么还应继续验证第二个、第三个以至更多的操作实例；

●如果以上的验证全部都是合格的，还应判断所验证的操作实例是否是客观的且有代表性的，同一个部门／合同／产品／项目情况下的操

作实例对于另一个部门／合同／产品／项目来讲是没有代表性的；

●如果发现所验证的操作实例没有代表性，那么还需验证其他生产现场、过程、项目、合同或产品的操作实例；

●如果所验证的操作实例中有一个是不合格的，那么需判断是否所有的操作实例由于其遵守的是同一个程序而全部都是不合格的；

●如果并不是由于程序的原因而使所有的操作实例均不合格，那么应再验证23个生产操作实例以判断刚才所出现的不合格现象是否是孤立的；

●如果所有的操作实例均不合格，那么应判断这些不合格对于产品质量影响的重要性；

●询问受审核方导致这些不合格产生的可能根本原因是什么，这些可能的原因包括程序或计划的缺乏，资源或管理方面的不足以及缺少能

确保标准实施一致性的规程等；

●记录有关不合格产生的包括相关程序文件、产品名称、在整个生产过程中的位置等方面及其他能够帮助他人再次发现这一问题的所有细

节，受审核方和其他的审核员在以后的审核和工作中应对这些问题再次进行审查处理，不要将它们作为难点遗留下来。

审核跟踪

在审核过程中审核员应通过逻辑推理的审核追踪来实现其审核目的，而不要仅依靠由各方面的检查而得出的杂乱无章的表面现象或是一些无明确目的的随机性提问就做出审核结论。利用审核追踪的方式，审核员可以：

●判断信息来源或产品形成过程的源头从而找到体系审核的起始点；

●判断下一步应该审核什么从而逐步深入直至审核结束；

●判断整个产品形成过程中各阶段输出的去向及其所遵循的文件要求；

●问一些假设的问题以检查受审核方是否有相关的条款用于应付生产过程中某些因素的突然改变等突发情况和用来防止违反标准要求的情

况发生；

●找到获得有用信息的其他审核途径；

●询问受审核方如果在工作过程中有关的程序被修订，那么将会出现何种情况(从而可以检查受审核方有关程序修改控制方面的条款)；

●询问受审核方如果得到的指令是不完全的或是未经授权的，或者生产原料不符合原料要求，那么将会如何对待这些情况(从而可以检查

受审核方在严格遵守程序规定和自觉承担各自的义务方面是否符合标准要求)；

●询问受审核方如果不是其直接管理者的人要求其发行产品或提供有关产品生产的信息，那么这种情况将被如何处理(从而进一步检查受

审核方在严格遵守程序规定和自觉承担各自义务方面是否符合标准的要求)。

审核中不应向受审核方提出的问题

在审核中有一些问题是不恰当的，不应向受审核方提出，而另一些问题是中性的，可以使用。例如： ●不能问“你为什么有资格承担此项工作?”，而应该问“承担此项工作要求具备什么资格?”

●不能问“为承担此项工作你接受过什么样的培训?”，而应该问“你怎样学会做此项工作的?”

●不能问“质量方针是什么?”，而应该问“质量方针与你日常工作的关系是什么样的?”

●不能问“是谁告诉你这样做的?”而应该问“为完成此项工作对你提出了什么样的要求?”

●不能问“我可以看一下有关你如何处理顾客提供产品的程序吗?”而应该问“是否有顾客提供的产品?”，如果对这一问题的回答是“没

有”，那么很显然这方面的程序是不需要的。

●不能问“这台设备为什么没有被校准?”，而应该问“这台设备的用途是什么?”

留心观察

在审核过程中审核员应该留心观察，在参观检查生产现场或产品生产过程时，或在阅读审查文件和生产记录时，审核员都应留心去发现表面现象背后的本质问题。

文件

●所使用文件的状态；是当前有效的还是已过期的，是未经涂改的还是经过涂改的，是完整的还是不完整的，对文件的修改是经过授权的还是未经授权的；

●贴在办公室墙上或机器设备上的从相关文件中引用图表、表格或其他引用内容的有效性：是当前有效的还是已过期的，是未经涂改的还

是经过涂改的等等；

●人员文件的有效性，文件使用位置的恰当性，工作人员对文件的遵守情况，文件的保密性等等；

●工作人员对所使用文件的掌握程度；

●寻找证据证明有关的文件正在被执行而不是被搁置在一旁；

●寻找证据证明所编写的文件对于其所控制的生产操作来说是充分有效的。

现场

●企业在生产区域厂房管理方面的一般水平：过于简陋的厂房将会对产品的质量产生不利影响或导致体系文件执行上的遗漏和偏差；零乱的办公环境是受审核方体系控制有效性差的一种表现；

●产品生产流程中各工序车间的恰当安排和设备的适当放置可以使操作人员有效地避免浪费时间和在操作中走过长的距离；

●产品流或信息流上出现的瓶颈阻滞现象：这种现象的出现可能表明受审核方提供的资源不足或生产能力过低；

●操作提示：是何时放置的，是否放置在适当的位置，有关人员是否遵守了这些提示等。

●产品的生产条件：车间是否干净清洁，产品是否有损坏现象，是否有跑冒滴漏现象等；

●产品的标识：零件标识，加工状态，检验状态，产品系列号等；

●产品的搬运和隔离：容器、保护设施、起重的规定等；

●产品包装过程：零件、中间产品和最终产品的包装；

●危险提示：在对产品和人员有危害的地方有必要的危险提示。

设备／工具

●设备／工具的使用：在检查设备／工具的其他方面之前，先确认它们的使用不会影响受审核方所提供产品或服务的质量；

●设备／工具的使用条件：是否清洁，是否被损坏等；

●标识：设备型号、出厂系列号、操作方法说明等；

●运行状态：校准状况、检验状况、检修状况等；

●设备，必要时包括对其附件的操作指令；

●危险提示：在对产品和人员有危害的位置有必要的危险提示。

数据

●数据的使用：在检查所用数据的其他方面之前，先确认它们的使用不会影响受审核方所提供产品或服务的质量；

●数据的有效性：批准状态；

●数据的完整性，对数据的修改受到一定条件的控制；

●数据的重复使用：数据的重复使用将会增加误差产生的可能性；

●数据的更新：最近一次对所使用数据的准确性进行确认是在什么时候。

原材料

●原材料的使用：在检查所用原材料的其他方面之前，先确认它们的使用不会影响受审核方所提供产品或服务的质量；

●原材料韵使用条件：是否干净清洁，是否被损坏；

●原材料的标识：型号、生产批号等；

●危险提示：对产品和人员有危害的材料有必要的危险提示。

掌握问题的本质原因

审核中不要将不合格的表面现象与其本质原因相混淆；

●表面现象是指不合格中表现出来的能够被审核员观察到的现象；

●本质原因是指导致不合格存在的被证明了的原因。

当审核中发现了一处潜在的问题时，审核员应要求受审核方解释为什么会有这种情况发生以便掌握问题的本质原因，有时对方的回答可能需要审核员继续追问“为什么?”，直至发现问题最根本的原因。

面谈地点

●选择一个适当的面谈地点，远离嘈杂的机器设备；

●不要在会议室进行面谈因为其中没有任何你希望检查的资料或记录等；

●如果面谈在一间小的办公室进行，不能避开其中的办公桌等物体，那么审核员应与被审核人并排坐，而不是面对面坐着；

●面谈时审核员与被审核人应基本保持在同一水平高度，如果被审核人站着，审核员也应站着，如果被审核人坐着，审核员也应坐着(理

论上)。当检查审核证据时有受审核方的人员坐在办公桌旁边，则审核员应站在他的身边而不要站在桌子的对面，这样会使人感觉到更

加友好。

审核员的行为方式

●审核中应使用友好的语气，而不要用攻击性的语言；

●在审核过程中应始终注意礼貌，向受审核方索取有关信息或检查有关证据时应用请求的口气而不要用命令的口吻；虽然审核中审核员是

为了寻求有用的证据和发现，但不要说诸如“给我看看”这一类不礼貌的语言；

●审核中应拄意受审核方的风俗习惯和对待不同级别人员的礼节，●应能够运用恰当的问题来控制面谈的进程，要知道两个人的对话其谈话内容是应由提问的一方而不是回答的一方来控制的；

●在面谈中不要陷入被动的地位而被受审核方控制谈话的内容；

●不要被受审核方人员说服而接受那些不真实或未经确认的证据作为审核发现；

●审核员应自己选择要审核的操作实例和面谈的对象。

语言交流的技巧

●审核员在进行语言交流时应能够清楚地表达出自己的谈话意图；

●注意谈话时的语气，同一句话用不同的语气表达会使人产生不同的理解；

●使用审核双方都知道或理解的内容作为与受审核方谈话的开始； ●应根据被审核人的谈话内容提出自己的问题，不要仅仅机械地按照事先准备好的检查清单上的问题提问而不考虑对方回答的实际情况；

●注意谈话中虚词的使用，例如使用错误的语气说出的“嗯”或“啊”等词会使对方误解为在他的谈话中发现了不对的地方；

●以赞赏和积极的态度对待被访问者，在适当的时候或对方的谈话和行为给你留下深刻印象时应适时地给予表扬；

●不要对对方的工作、行为或产品、文件的外观等提出批评，因为这样会疏远审核双方的距离，而且有时虽然你看到的现象不符合头脑中

固有的一些普通标准，但它们却能够满足受审核方特殊环境条件下的要求。

身体语言交流的技巧

●在提问时面部表情的不同也能够使对方对你要表达的意思有不同的理解；

●在听对方的回答时不同的面部表情也有可能使对方产生错误的印象；

●谈话时一般应看着对方的眼睛但不能长时间地直视对方，按照有些地方的习俗直视对方的眼睛是不礼貌的行为；

●在谈话中应对于对方的回答给予适当的面部表情表示，而不要环顾四周不予理睬，或眼睛看着窗外和看旁边其他人的活动；

●要事先了解不同地方的不同风俗习惯，如手的姿势和身体动作等。

解释你的要求

●谈话中应告诉对方问题的意图是什么，例如：“我正在审核贵方在产品生产前对设计方案的验证程序，请你简单地说一说你们在这方面的具体做法。”

●当寻找有关信息时，不要用命令的口吻，而应用比较客气的请求的语气。例如应该说“我可以看一些你们最近的设计评审记录吗?”，而不能说“将你们的设计评审记录给我看看。”

●不能使用欺骗的手段获得有关信息，如当受审核方的人员离开办公室后私自检查对方的文件档案等。

正确引导受审核方

●恰当地引导受审核方为审核组提供所需的信息；

●当受审核方暂时没有理解所提出的问题时不应表现得烦躁或恼怒，而应该试着换一种说法，通过一步步的引导来表达自己的意思。例如

“你对不合格的材料怎样处置?”，这个问题也可以表达为“对哪些不能达到要求的材料你会怎样处理?”，同时还可以作附加说明“比

如说在你们购买的原材料中存在不合格晶，你应该怎样做?”。

开放性的问题

开放性的问题是指：需要被访问者对答案做出具体解释的一类问题。例如：

●„„是什么? ●在哪里„„? ●为什么„„? ●什么时候„„? ●谁负责„„?

怎样„„?

下面是一些对话举例：

“贵公司设计方案评审的有关程序是什么?”

“为什么仅进行一次设计方案评审?”

“评审在什么时候进行?”

“怎样对评审过程进行控制?”

“这些评审的记录被存放在什么地方?”

“可以给我看一些最近的设计方案评审的记录吗?”

闭合性的问题

在审核中通常不要使用闭合性的问题，例如： ●我能看一看„„? ●你是否已经„„? ●你是负责„„? ●这件事是否„„? ●它是不是„„? ●你能给我看看„„? ●你有没有„„?

下面是一组这类问题对话的举例：

“你们有对不合格产品进行控制的程序吗?”被审核人回答：“有。”

“该程序是否得到了批准?”被审核人回答：“是。”

“该程序是否能覆盖有关的软件?”被审核人回答：“不能。”

“有关的软件控制程序是否已被列在了质量手册中?”被审核人回答，“没有。”

“我能看一看软件控制程序的副本吗?”被审核人回答：“不能。”

“为什么不能看呢?”被审核人回答：“因为我们不使用软件。”

这一类闭合性的问题通常只在确认审核发现时使用。

带有个人感情色彩的问题

审核中不要使用带有个人感情色彩的问题，因为它们可能会带有审核员对某些问题的个人偏见。例如：

“为什么你们不使用红色的废品标签?”

“为什么不在这些文件上注明'不受控'?”等。有意误导的问题

有意误导的问题是指那些错误地误导被审核人以试图得到不真实答案的问题，这些答案在使用开放性问题的情况下通常是得不到的。例如：“你们何时停止生产不合格产品?”——这会使人错误地理解为受审核方习惯于生产不合格产品。又如：“我注意到你们在测试实验室的墙上挂了一只钟，它的校准状态标签贴在什么地方?”——这又会使人错误地理解为这只钟是产品测试中使用的测试仪器之一。

主观臆想性的问题

在审核中不要使用带有某种主观臆想的问题，因为被审核人一般都不愿反驳审核员的意见或看法。例如对于问题“我希望在这些文件发布之前你们已经对它们进行了检查，是这样吗?”和“我假设所有的采购合同中都含有附加的预检验要求条款，是这样吗?”等，被审核人的回答一般都将是“是的。”

如果审核员一旦发现他们使用了主观臆想性的问题而且得到了肯定的回答，为了进一步发现事情的真实情况，可以继续问：“那么能不能请你举例说明呢?”

假设的问题

通常审核中能够检查到的信息并不能为审核员提供直接的证据证明在某些特殊情况发生时受审核方仍然能始终对其过程进行有效的控制，所以这时也需要审核员引导被审核人对一些特殊环境下的情形做出假设。例如：

“如果设计方案评审的结果证明需要对现有的设计做出修改，那么会发生什么情况?这些修改将会怎样进行呢?”

“如果顾客打电话要求修改合同并且要求立即实施，那么会发生什么情况呢?”

虽然知道对这些问题的回答一般都将是“这种情况从未发生过”，但标准要求必须要有正确处理顾客投诉的程序。

系统性的问题

这是在审核追踪中经常用的一类问题，在形式上它们可以简单地归结为：“下一步会发生什么情况?”

多重性问题

在审核中应避免提出多重性问题，因为它们会使被审核人产生混淆。例如：

“哪一些产品被返工了?它们的检验记录在哪里?其他通过了检验的产品被如何处置?”“你能解释一下这些资格证书的含义吗?可以让我看一下这位工作人员的培训记录和他的岗位职述以及对他的能力要求的复印件吗?”

要求

除了向有关人员提问之外，审核员还需检查客观证据，为了能够观察到这些客观证据，审核员需要要求受审核方提供一些实际的行动而不仅是口头的回答，审核员应将这种需要作为一个要求向受审核方提出以避免在审核过程中仅得到一些“是”或“否”的简单答案。例如：

“我希望能够看一下贵方在计划衔接方面进行的确认活动的有关结果。”

“我已经检查了贵方的审核程序，它们是符合标准要求的，现在我希望能再检查一下你们的审核报告档案。”

“如果贵公司的内审员已经成功地通过了培训，我希望能看一下他们的培训记录。”

审核过程中审核组长的作用

根据审核组规模大小的不同，审核组长用在审核和管理审核组上面的时间也会有所不同。在审核期间，审核组长应该：

●定时检查每一个审核员的审核进度；

●检查确定审核员与受审核方陪同人员之间的合作是否存在问题； ●检查确定是否有被遗漏的严重不合格；

●与受审核方管理者代表接洽，处理所有需要解决的问题。

对受审核方的信息反馈

当审核过程中收集有关信息时，审核员应对受审核方做出必要的反馈：

●当发现做得好的地方，应给予赞扬；

●当审核中发现问题时，不要立刻下结论；

●当某一项不合格没有被确定之前不要将其作为不合格提出，：

因为进一步审核追踪发现的其他事实还有可能推翻以前的判断；

●口头指出审核中发现的潜在问题及由于疏忽产生的错误和过失等，并建议受审核方立刻开始纠正这些问题，但是一定要用客气的语气—

—要注意顾及到周围其他人的感受；

●如果在体系中发现有证据显示存在不合格，这种情况应该说体系有缺陷而不要说不合格，因为“不合格”仅仅是一种诱发因素。

向受审核方提建议

内审人员为受审核方提建议不受任何限制但是不要超出自己的能力范围。第二方审核的审核员在其自己公司有关规范允许的情况下也可以为受审核方提供建议，同时也不要超出自己的能力范围，但如果受审核方接受了所提的建议并按照它去做了却没有能够导致问题的解决，那么审核员有责任有义务承担这其中的花费!第三方审核的审核员不能为受审核方提供关于不合格如何纠正等方面的建议，因为这样做可能会导致双方利益上的冲突。具体的规则如下：

●不要为受审核方提供针对某一不合格的具体解决办法的建议；

●如果在审核中被请求为不合格提出改正建议，审核员应该礼貌地拒绝，或者也可以为他们指出一些可行的可能解决办法的范围，然后由

受审核方根据自身的具体情况从中选择具体的解决方式；

●不要为受审核方介绍能够提供解决方法建议的具体公司；

●不要对受审核方说他们所提出的某一解决方法将不能解决问题，而只能为受审核方指出针对这一问题的标准的相关要求；

●不要仅对受审核方说你们还有很多方面的事需要做，而应该针对某些质量体系改进的机会提出自己的意见。例如：

“通过向工作人员解释清楚一些重要命令的颁布原因将可能降低他们在执行这些命令时出现偏差的频率。”

受审核方的行为

在审核过程中受审核方的行为将会对审核的有效性产生重要影响，而且当审核员的立场不够坚定时，被审核人员的某些行为将有可能大大降低审核结果的真实性。有时候一些受审核方会试图采用制造好的假象来掩盖其不合格或拖延审核方法以达到欺骗审核员、破坏审核顺利实施的目的，下面就是几种这类行为的举例，审核员应该知道如何防止这类情况的发生和怎样有效地处理这些行为。

浪费时间

为了有效地阻止受审核方故意浪费时间拖延审核，审核员首先应明确这是一种十分错误的行为而不是由于受审核方的疏忽而无意造成的，然后应及时采取措施并告知受审核方如果这种状况不立即得到改善，那么将不得不延长审核时间。

挑衅行为

对付这些挑衅行为的唯一办法就是首先坚持自己的正确行动，然后使用一些消除对方敌意的技巧，例如承认对方在被审核领域拥有的丰富经验，尊重他们所处的职位以及不要与对方争论谁对谁错而是用事实来证明等。

欺骗行为

对待欺骗行为应该忽略哪些虚假的证据，然后用理解的口吻礼貌地向受审核方解释作为一个审核员其职责就是发现受审核方已经存在的所有行为事实，因此我们有责任将这些审核发现真实地写入审核报告。

语言问题

解决语言问题的方法是身边带一个由审核员自己选择的翻译。

行贿行为

对付行贿行为的方法是首先确定对方是否有行贿的意图，确定后应谢绝对方。

对待受审核方的质疑

审核员在审核中经常会提出一些比较敏感的问题因而可能导致受审核方的质疑，有时这是对方的一种自我保护意识或者是他们希望从中学到一些东西。比如下面的几个例子，回答审核员的这类问题时他们可能会说：

——我们必须那样做吗?

——如果得到这样的回答，审核员不要说“不”，而应该重复自己的问题，如果还是得到这样的回答，审核员应该再重复一遍自己的问题，如果再次得到同样的回答，那么审核员应向对方解释为什么一定需要寻找这方面的信息。

——什么地方说明标准中有这样的要求?

——如果得到这样的回答，审核员或者应该具体指出要求的内容，或者应在标准中找到这条要求而不是告诉对方不知道，然后还应该重复一遍刚才的问题。

——我们为什么需要那样做?

——如果得到这样的回答，审核员应通过说明相关的标准要求来向对方解释问这个问题的原因。

——我们不相信(文件)要求我们那样做。

——如果得到这样的回答，很显然被审核人阅读过有关标准、程序或程序，此时审核员不要作假设或者在被审核人面前讨论标准而显得不确定，而是应该重复自己的问题或向对方提出能够得到自己所希望结果的其他要求。

——这已经在内审中检查过了。

——在外审中如果审核员要求检查当前已不再执行的某一项操作或决定的有关证据时有可能得到这样的回答，此时应该要求审核有关的内审记录并检查记录的准确性。

记录审核结果

审核的有关结果应该被作为审核进展详细记录下来，以便为下一步编写审核报告提供有用的数据和素材，作为已被确认的事实论据，审核员应该记录：

●能够表明受审核方对标准要求的符合方面的事实；

●能够表明受审核方可能存在的不合格的事实；

●观察到的有关体系的有效运行方面的事实；

●观察到的有关体系的运行问题方面的事实；

●给自己留下深刻印象的受审核方的绩效、产品、文件、做法、环境条件及态度等方面的实例。

就审核发现与受审核方达成一致

审核员在完成了一个区域的审核转入下一个区域之前，应该与受审核方陪同审核人员相应的管理者讨论在该区域内通过一次或一系列的面谈而得到的审核发现，这样可以有机会当场消除审核中对一些问题的误解，以尽可能地避免以后对该区域的重复审核。在审核员进入某一区域审查或开始一次面谈之前，他／她应该已经确定了自己的审核目的(即要审查确定的内容)，而当他们离开这一区域之前，则应该确认已经收集到了足够的素材以得出既定的审核目的已经达到的结论。

第三篇：实验室内部审核报告[范文]

×××实验室内部审核报告

审核目的：核实实验室的运行是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证的条件，并寻求质量体系文件本身与实际工作不相容的内容，按评审准则的要求加以完善。

审核范围：所有部门和全部要素

审核日期：××××年×月×日—××××年×月×日 被审核部门名称及负责人：

审核依据：计量认证/审查认可（验收）评审准则，本实验室质量体系文件 上次审核日期： 审核组长： 审核组成员：内审员 内部审核综述：

1、分组及分工：

2、本次内审所采用的审核方式： a、现场查看，提问； b、查阅相关文件、记录； c、现场操作考核。

3、具体审核项目

对综合部门(例如业务办、总工办等): a、实验室的法律地位

b、体系文件的完整性、符合性； c、人员培训、档案管理； d、其它

对技术部门（如检测部等）： a、人员的技术水平和检测能力、b、实验室的环境条件和配置、c、计量仪器设备的溯源、d、样品的管理流程、e、检测方法的正确性、f、报告的准确性、g、使用的标准规范的有效性、h、现场操作考核 不符合项的统计分析：

审核过程中发现了一些不足，人员技术业绩档案、设备档案不齐全为主要原因，占总数的43%；检测和校准方法及方法的确认不符合项占20%；设施和环境条件、结果报告及人员的不符合项分别占15%；检测和校准物品/样品的处置的不符合项占7%。

审核结论：

××××年×月×日至×日，×××实验室进行了质量体系内审。内审人员进行了现场查看，提问；查阅相关文件、记录；现场操作考核等项目；共审检测试验参数10项，原始记录和报告26份，仪器设备档案23份。

1、质量管理体系和技术运作基本符合审核依据的要求，各部门均能按体系文件的规定要求开展工作，尚未发现质量体系文件与认可准则相互冲突的地方，能够满足计量认证评审准则的规定；

2、质量管理体系和技术运作得到了有效的实施，各部门技术活动能按照体系文件的规定展开，技术运作得到了有效地规范；

3、质量方针的贯彻情况和质量目标得到了有效的实现，截至本次内审，未发生一起客户投诉事件，未发生一起结果报告错误事件；

4、实验室有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。本次内审发现的主要问题是：个别档案资料如“综合办设备档案内容不全”等15项不全，详见“不符合报告”。

要求：

1、各部门必须认真对待本次内审提出的问题，部门负责人要积极组织相关人员认真落实纠正措施，总办要及时派人对纠正措施的完成情况进行跟踪和验证，务必在×月×日之前完成整改，上报质量负责人；

2、本次内审采用抽样进行，存在着一定的局限性，各部门在以后的实际工作中要进一步贯彻本实验室的质量方针，检查体系文件与实验室实际工作的一致性、符合性，认真履行本部门的职责。

审核报告的发放范围：

实验室主要负责人、各部门负责人、内审组成员

第四篇：实验室内部审核报告

质量体系内部审核报告

质量体系内部审核报告续页

质量体系内部审核报告续页

受控编号SGHT/QD047-2014共3页第3页

第五篇：PCR实验室审核表

临床基因扩增检验实验室技术审核申请表

□初次验收 □换证验收

一、基因扩增检验实验室基本情况

（一）实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真:

（二）实验室总人数: 名

(其中初级职称人员 名，占 ％；中级职称人员 名，占 ％；副高级职称人员 名，占 ％；高级职称人员 名，占 ％。)

二、提供资料状况

1.医疗机构相关资料

（1）《医疗机构执业许可证》复印件；

（2）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；

2.实验室检查申报表

附表1 临床PCR实验室基本情况登记表 附表2 临床PCR实验室检验项目登记表 附表3 临床PCR实验室负责人登记表 附表4 临床PCR实验室工作人员一览表 附表5 临床PCR仪器设备登记表

3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录 附表6 程序性文件登记表 附表7 SOP文件登记表 附表8 管理制度登记表 附表9 记录登记表

4.组织机构框图（附件1）5.实验室平面图（附件2）;6.检验报告样单样张;7.其它有关质量文件名称或证明材料。

三．希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日 四．声明

本实验室自愿申请进行临床基因扩增检验技术验收，并愿承担下列义务：

遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及有关规定；无论审核是否通过，将承担由此产生的相关费用。

申请单位法定代表人（签名）：

申请单位（盖章）

年 月 日