实验室管理体系通常是如何进行审核的

第一篇：实验室管理体系通常是如何进行审核的

实验室管理体系通常是如何进行审核的？

一、实验室外部审核中存在的问题

实验室要做好管理体系外部审核，关键在于领导对内审的重视和其质量意识。质量负责人要亲自抓外部审核任务，尤其重要的是要充沛运用外部审核这个重要的管理手段和改良机制，使体系失掉保持和改良。依据多年的质量管理任务经历，笔者现对目前实验室内审中罕见问题作如下剖析:

1.无方案:典型表现为未按照顺序文件要求制定年度方案或详细内审任务方案。

2.领导对内审任务的看法不足:没有将内审任务作为实验室各部门和职工就质量管理问题向管理者反映意见的重要渠道，致使内审流于形式。

3.目的不明白:表现为部分实验室员工的质量意识薄弱，一方面以为内审是挑缺点，因此任务不予以配合；另一方面以为内审任务可有可无，与己无关，是质量管理部门的事，因此应付了事，使得内审任务实施的有效性大打折扣。

4.与内审顺序规则不一致:质量手册和顺序文件规则由质量负责人负责内审，同意外部审核方案和外部审核报告，但在实际操作中，是由最高管理者负责并同意，存在实施性不契合。

5.未编写内审反省表，或不同反省组在同一反省时间使用同一反省表并签名:外部审核任务无记载，或不同时间、不同内审员在审核不同部门时发生的记载填写在同一份记载上，不契合逻辑，有事后追记的嫌疑。

6.内审不契合事实、描绘不当，且无法追溯:这是许多实验室存在的问题，如将某一不契合项描绘为“记载有涂改现象”，无法查证。

7.未掩盖整集体系(如管理层)或一年内未能掩盖所有要素:许多实验室误以为只审核检测部门和支持部门，最高管理者、技术负责人和质量负责人不需要被审核。或一年内只对部分要素停止审核，未能掩盖树立管理体系的所有要素，不够片面。

8.有些不契合项的纠正措施停留在表面纠错上:如报告编号未按照编号规则停止，在整改时，只是复杂地将错编号的报告改正去，而没有组织相关人员停止文件学习，并增强监视。

9.对不契合项停止原因剖析时，只找客观原因，不找主观原因:如关于“未对所用办法标准停止查新”的原因剖析为“任务太忙”，而不是找主观原因，思想上不重视，没有按照文件要求停止任务等。

10.内审报告不评价上次外部审核状况整改效果，不评价本次是否提高。

11.每次内审发现的不契合项相同或相似:一些实验室平常不重视内审任务，当遇到外审时，急忙补充有关内审材料，用往年的内审状况，不知道这样会招致更严重的不契合，即以往的不契合项整改所采取的纠正措施无效。

12.未使用办公自动化系统，但从头到尾均为打印，不合逻辑。如在3月1日内审发现的不契合项，3月3日停止原因剖析，3月10日采取纠正措施，3月30日完成整改，但所有的记载内容均在该表上打印出来，用手工签名，分明不契合逻辑。

13.外部审核依据(如有关准则)和文件规则不一致；内审表的编制状况、内审方案中审核依据与体系文件编制依据不契合。

二、实验室管理评审存在的问题

管理评审是为了确定实验室管理体系及其所掩盖的检测活动的全部进程和后果，是否到达质量方针所规则的继续适宜性、充沛性和有效性所展开的活动。实验室应用质量方针、质量目的、审核后果、数据剖析、纠正和预防措施以及管理评审，来继续改良管理体系的有效性。通常管理者组织每年停止1次管理评审，当呈现重要人员岗位发作变化、机构调整等状况时可停止附加管理评审。

依据多年的质量管理任务经历，笔者现对目前实验室管理评审中罕见问题作如下剖析:

1.无方案；典型状况:未按照管理体系文件规则制定实验室管理评审年度方案或详细任务方案。

2.管理评审无文字材料:按照管理评审的输入要求和相关顺序文件要求，职能部门应提交文字材料作为管理评审依据，但实验室仅有管理评审最终报告。

3.质量目的制定得不现实，短期目的无法到达。如目的之一为所有检测人员均会作不确定度评定和剖析，但实际上短期内只有一般检测人员能够会评定测量不确定度。在管理评审时，未对质量目的的完成状况停止剖析:假如目的可行，为什么无法到达？假如目的在短期不现实，是否应该制定实在可行的目的？

4.输入不全(如未思索质量监视):如有一些实验室仅思索内审任务、质量方针和目的，为实施性不契合。

5.没有各类管理方面的信息描绘(或报告)，表现为实验室未思索有关管理任务的记载，如分包状况、供给商状况、培训任务等，也没有停止评价或报告。

6.未思索上次管理评审提出的改良建议，招致无法获知改良状况和效果。

7.结论均有效，无需改良:不扫除管理层质量意识薄弱的能够，致使实验室未能真正运用管理评审作为有效的质量手段停止质量改良。

8.有改良要求，但无人跟踪:表现为实施性不契合，即没有按照顺序文件要求停止跟踪，实行闭环管理。

9.与上次管理评审资料和结论一致:主要表现为实验室不重视管理评审任务，有剽窃以往资料的嫌疑，管理层本身不重视，实验室质量管理任务难以到位。

10.最高管理层已发作变更，但是没有附加管理评审或有关声明；无法确认其是否供认上一任管理者的质量管理理念(如质量方针、目的)。

三、结论

实验室通过有效实施的内审和管理评审，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，解决管理体系运行中的问题，使管理体系不断完善，以适应内外环境和继续有效的运行，是保证检验数据真实牢靠、准确公正的重要手段。

第二篇：实验室质量管理体系内部审核检查表-（xiexiebang推荐）

实验室质量管理体系

内

部

审

核

检

查二Ο一六年九月

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

表

实验室质量管理体系内部审核检查表 4 评审要求 4.1组织 实验室是单位法人 4.1.1 是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明? 4.1.2 是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满 足认可准则和外部有关各方的要求？ 4.1.3 是否用组织结构图明确了内外部关系？ a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？ 4.1.4.b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能 影响工作质量的压力和影响？ c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权

a)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作 和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括总经理、技术负责人、质量负责人、授权签字人、科室主任与检测工作有关的其他岗位。）b)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担 任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？ c)是否有技术负责人对技术运作和确保运作质量所需的资源 4.1.5 全面负责？ d)是否指定了质量负责人并保证管理体系在任何时候都能得 到实施和执行？他是否能与最高管理者直接联系？ e)是否有权力委派、职务代理人？ f)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管 理体系质量目标的实现做出贡献? 4.2 人员 a）是否配备有足够的技术人员？ 4.2.1 b）化验检测人员是否具有相关的专业理论知识和实验操作 能力？ 是否明确了管理者及相关科室人员职责？ 4.2.2 4.2.3 是否建立了人员培训和管理程序？ 询问最高管理者通过什么方式将客户 4.2.4 是否规定了人员的基本要求？ 要求和法定要求传达到实验室的所有 员工，查阅相关记录和证据。2

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 4.2.5 是否制定了培训计划和目标？ 4.2.6 授权范围是如何规定的？ 4.2.7 是否建立有人员技术档案？

4.3 工作场所和工作环境

4.3.1 工作场所和工作环境是否满足检测工作的需要？

4.3.2 是否明确了管理者和检测人员的相应职责？ a）是否建立并实施《现场检测控制程序》？ 4.3.3 b）是否建立并实施《实验室安全与内务管理程序》？ c）是否建立并实施《环境保护程序》？ a）实验室的采光、通风、照明、供电是否满足要求？ 4.3.4 b）是否设臵通风橱以排除有毒和刺激性气体？ C)是否对温度、湿度和清洁度进行控制？ d）实验室布局是否合理？ e）是否有必要的隔离措施，以免对检测结果产生影响？ 4.3.5 检测、控制是否按要求进行？是否进行记录？ 4.3.6 特殊区域的控制溶液？ 4.3.7 对实验室的安全与内务管理是否有明确规定？ 4.4 设备设施 a）是否配备了进行检测、校准、取样、物品制备、数据处理 与分析所要求的全部设备？ 4.4.1 b)设备是否处于受控状态？ 4.4.2 是否制定了管理者和相关科室人员的设备管理职责？ a）是否建立了《仪器设备管理程序》？ 4.4.3 b）是否建立了《标准物质管理程序》？

a）是否配备了检测工作所需要的仪器设备和标准物质？ 4.4.4 b）检测、采样所使用的仪器设备及其软件的主要技术指标是 否满足检测方法要求？ a）是否明确规定了仪器设备的使用要求？ b）检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，并符合相应的检测和校准规范要求？ 4.4.5 c）是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ d）设备是否由经过授权的人员操作？ 3

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 e）是否按照规定程序喝茶需要利用期间核查以保持设备校准 状态的可信度的设备？ f）检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免 发生导致检测和/校准结果失效的调整？ g）是否正确更新校准产生的修正因子，并备份? 1.适合时，用于检测和校准并对结果有影响的每台设备及其

软件是否有唯一性标识？ 2.是否保存对所进行的检测和/或校准有影响的每台设备及 其软件的记录？ 3.设备档案内容： a)是否有设备及其软件的识别？ b)是否有设备制造商名称、型号标识、系列号或其他唯 唯一性标识？ c)是否对设备进行符合规范的核查？

d)是否说明当前的位臵（如果适用）？ e)如果有有制造商的使用说明书，是否说明存放地点？

f)是否有校准报告和证书的日期、结果及复印件，验收准则

和下次校准的预定日期？ 4.4.6 g)是否有设备维护计划，以及已进行的维护记录（适合时）？ h)是否有设备损坏、故障、改装或维修的记录？

4.是否有测量设备的安全处臵、运输、存放、使用和有计划

维护的程序？ 5.设备使用不当、结果可疑、已显示有缺陷或超出规定限度时，是否停止使用，并予以隔离，或加贴明显的停用标识，直至修复且经过校准或测试表明能正常工作？ 6.是否核查设备故障对先前的检测和校准的影响，并执行了 不符合工作控制程序？ 7.适合时，实验室控制范围内的需要校准的所有设备是否均以标签、编码或其它标识方式来表明其校准状态，包括上次

校准日期、再校准或失效日期？ 8.脱离过实验室直接控制的设备返回后，是否在使用前对其 功能和校准状态核查合格后才重新投入使用？ 9.是否按照《标准物质管理程序》对标准物质进行管理？

a）是否对设备设施进行档案化管理？ 4.4.7 b）是否对标准物质使用记录等有关资料进行归档管理？ 4.5 管理体系的建立与运行 a）管理体系是否满足既定的质量方针、目标和承诺？ 4.5.1 b）是否明确了最高管理者和质量负责人在管理体系中的职 责？ 4

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c）管理体系是否覆盖《检验检测机构资质认定评审准则》的 全部要素？ d）体系文件分为几个层次？

e）是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？

f）是否制定了体系的保持和改进措施？ 4.5.2 公司人员是否熟知质量方针和质量目标？ a）管理体系的文件是否按程序进行管理？

b）是否明确了相应管理人员在文件管理中的职责？ c）是否建立并实施《文件控制程序》？ 4.5.3 d）是否明确了内部及外来文件控制的范围？

e）文件审批及发布是否按程序进行？

f）是否保证了现行文件的有效性？

a）是否评审和确定本公司的实际能力，以保证有效的履行合 同？ b）是否明确相应管理人员在合同评审中的职责？ c）是否建立并实施《合同的评审程序》？ d）是否明确了合同管理的工作程序？ e）是否在工作开始前，合同已被双方认可？ 4.5.4 f）合同评审内容是否全面？ g）实验室能力是否满足评审要求？ h）是否规定了评审的简化程序？ i）是否保存了评审记录和客户沟通记录？ J）对合同的任何偏离是否通知了客户和相关人员？

a）分包项目是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》的 要求对分包方进行选择？ b）是否明确了最高管理者和相应人员对分包工作的职责？ c）是否建立《合格分包方名册》？ 4.5.5 d）是否建立并实施《分包管理程序》？ e）分包实验室是否满足法定条件和相关规定？ f）是否保存分包方记录？ a）是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和 供应品的选择和采购？ 4.5.6 b）是否明确最高管理者和相应人员在采购工作中的职责? c）是否建立并实施《服务和供应品的采购管理程序》？ 5

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 d）服务及供应品需求的采购计划是否按程序进行审批？

e）是否建立有《合格供应商名录》以保证供应品的质量？

f）是否对所购臵的仪器设备、试剂和易耗品验收并记录？

a）是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保 其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操 作？ 4.5.7 b)是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动 及对客户的服务? a）是否有政策和程序处理来自客户或其他方面的申诉和投 诉？ b）是否保存所有申诉、投诉记录和实验室调查申诉、投诉并

4.5.8 采取措施记录？ c）当申诉的问题关系到质量体系和检测结果的重大事项时，是否组织临时审核？ a）是否建立并实施了《不符合工作控制程序》？ b)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当

识别出不符合工作时所采取的措施？ c)是否对不符合工作严重性进行了评价？ d)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 4.5.9 做出了决定？ e)是否在必要时通知了客户并取消工作？

f)是否规定了批准恢复工作的职责？

g）当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作 对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措 施程序？ a)是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权 利？ b)纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

c)是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措 施？ d)纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？

e)是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以 4.5.10 实施？ f)是否对纠正措施的有效果进行了监控？ g)在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和 程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域 进行附加审核？

h)是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ i)在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措 6

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 施的计划并借机改进？ j)是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？

k)是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数 据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理 体系的有效性的证据？

a)是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？

b)质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施 和预防措施记录? c)所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？ d)是否规定了记录的保存期？ e)所有记录是否安全保护和保密？ f)是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方

式储存的记录程序？ g)是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？

h)每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检 4.5.11 测或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ i)记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和 结果校核人员的标识？ j)观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？

k)记录是否能按照特定任务分类识别？

l)当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ m)记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？

n)电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失

或改动？ a)是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审

核？ b)内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和 /或校准活动？ c)质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和 组织内部审核？ d)审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 4.5.12 e)资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？

f)在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效 性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？

g)在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面 通知了客户？ h)是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采 7

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 取的纠正措施？ y)跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施 情况及有效性? a）最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验

室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ b）管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结 4.5.13 果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？ c）是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？

d）管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ a)是否建立并实施《检测方法及方法确认程序》？

b）是否采用能满足客户要求并适用检测工作和实验室条件的 4.5.14 可操作性的方法？ c）是否对使用的非标准方法形成了文件化作业指导书？

d）方法确认是否通过检查并提供客观证据来满足特定要求？ 4.6 采购服务和供应品 是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供 4.6.1 应品的选择和采购？

是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？ 4.6.2 对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料 是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？ 使用的服务和供应品是否符合规定要求？ 是否保存了所进行符合性检查的活动记录？ 4.6.3 影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采 购文件发出前，技术内容是否在经过审批？ 4.6.4 是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？ 是否保存评价记录和获批准的供应商名单？ 4.7 服务客户 4.7.1 是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其 8

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？ 4.7.2 是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使 查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意

用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。及对客户的服务？ 4.8

投诉 是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？ 是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的 记录？ 4.9不符合检测和/或校准工作的控制 是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？ 4.9.1 不符合工作控制政策和程序 a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当 识别出不符合工作时所采取的措施？ b)是否对不符合工作严重性进行了评价？ c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性 做出了决定？ d)是否在必要时通知了客户并取消工作？ e)是否规定了批准恢复工作的职责？

4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对 其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施 程序？

4.10改进 是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据 查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。系的有效性的证据？ 4.1

1纠正措施 4.11.1 是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？ 4.11.2 纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？

4.11.3

是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？ 纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？ 是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实 施？ 4.11.4 是否对纠正措施的有效果进行了监控？ 4.11.5 在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程 序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进 行附加审核？

4.12 预防措施 9

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？ 4.12.1 在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施 的计划并借机改进？ 4.12.2 是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？ 4.13 记录的控制 是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？ 4.13.1.1 质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和 预防措施记录? 所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变 4.13.1.2 质和丢失的适宜的设施中？ 是否规定了记录的保存期？ 4.13.1.3 所有记录是否安全保护和保密？ 4.13.1.4 是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式 储存的记录程序？ 4.13.2 技术记录 是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？ 4.13.2.1 每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测

或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信 息？ 记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结

果校核人员的标识？ 4.13.2.2 观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？ 记录是否能按照特定任务分类识别？ 当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？ 记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？ 4.13.2.3 电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或 改动？ 4.14 内部审核

是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？

4.14.1 内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/ 或校准活动？

质量负责人是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组 织内部审核？ 审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？ 资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？ 4.14.2 在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性 产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？ 10

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通 知了客户？ 4.14.3 是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取 的纠正措施？ 4.14.4 跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情 况及有效性? 15 管理评审 最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室 4.15.1 管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？ 管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监 督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标

等？ 是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？ 4.15.2 管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？ 5 技术要求

5.1 总则 5.1.1 决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处臵。上述因素对总的测量不确定度的影响程度，在不同(类别)的检测和不同(类别)的校准之间明显不

5.1.2 同。实验室在检测和校准方法和程序的制定、人员培训和考核、所用设备选择和校准时，应考虑到这些因素。5.2 人员 操作专门设备、从事检测和校准、评价结果和签署检测报告 5.2.1 和校准证书的人员是否有相应的能力？ 是否对在培训中的员工安排适当的监督？ 是否对从事特殊检验工作的人员按要求进行资格确认？ 管理者是否制订了人员的教育、培训和技能目标？ 5.2.2 是否有确定培训需要和提供人员培训的政策和程序？ 询问技术主管：如何组织实施员工的培训计划是否适应于当前的和预期的任务？ 技术培训，查阅相关记录。评价培训的有效性：培训计划是否可 是否评价培训活动的有效性？ 行，目标是否明确，培训结果是否达到预期的目标。实验室是否使用长期雇佣或签约人员？ 5.2.3 签约和其它技术人员及关键的支持人员是否胜任、受到监督 并且依据实验室管理体系的要求进行工作？ 11

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.2.4 是否保存了检测和校准的管理、技术和关键支持人员当前工 作的描述？ 是否给进行特殊类型的取样、检测和校准、发布检测报告和

5.2.5 校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备的专门 人员授权？ 是否保留了所有技术人员、包括签约人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录？ 是否易于获取包含授权和能力确认日期的上述记录？ 5.3设施和环境条件 用于检测和校准的能源、照明和环境条件等设施是否有利于 5.3.1 检测和校准的正确实施？ 实验室的环境条件是否会使结果无效或对结果的质量产生不 良影响？ 在固定设施以外的场所进行取样、检测和校准时，环境条件 是否满足要求？ 对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求是否已 经文件化？ 在有关规范、方法和程序有要求或对结果的质量影响时，是

5.3.2 否监测、控制并记录环境条件？ 技术活动涉及的生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振动水平等因素是否满足要求？

当环境条件危及到检测和校准的结果时，是否停止了检测和 校准？ 5.3.3 不相容的活动是否进行了有效隔离，不会交叉污染？ 5.3.4 是否控制进入和使用影响检测和校准质量的区域，并根据情 况规定控制范围？ 5.3.5 是否有良好的内务管理，必要时，是否制定专门的程序？ 5.4 检测和校准方法及方法确认 5.4.1 总则 使用的各种方法和程序是否合适所进行的检测和校准，取样

和样品处理、运输、存储和准备。适当时，有测量不确定度

的评定和分析检测和校准数据的统计技术？ 是否有必要的指导书指导排除对检测和校准结果的影响？ 与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料是否所 有都保持现行有效并便于人员取阅？ 偏离检测和校准方法时，已被文件规定、经过技术判断、授 权和客户接受后才允许发生？ 方法的选择 5.4.2 是否采用满足客户要求并且适用的测试、校准的方法、取样 方法并优先使用以国际、区域或国家标准方法？ 12

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否优先使用最新有效版本的标准，除非该版本不适宜或不 可能使用？ 是否有必要的附加细则确保应用的一致性？ 客户未指定所用方法时，是否从国际、区域或国家标准方法、或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法、或 设备制造商指定的方法中选择适合的方法？ 使用实验室制定的方法或被实验室采用的方法，是否满足用 途并经过验证？ 是否将选用的方法通知客户？ 在标准方法引入检测或校准前，是否证实了能够正确地运 用？ 标准方法有改变，实验室是否重新进行证实？ 认为客户建议的方法不适合或已过期时，是否通知了客户？ 5.4.3 实验室制定的方法 是否有计划地制订检测和校准方法？ 是否指定具有足够资源和有资格的人员制订方法？ 是否随着方法制定的进度更新计划，并在所有有关人员之间 有效沟通？ 非标准方法 5.4.4

使用标准方法中未包含的方法时，是否遵守与客户达成的协 议，包括对客户要求的清晰说明以及检测和校准的目的？ 制定的方法使用前是否经过适当的确认？ 5.4.5． 方法的确认 5.4.5.1.确认是通过检查并提供客观证据证实某一预期的特定使要求 已经得到满足。是否对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预 5.4.5.2 定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适合于预期的用途？ 确认是否尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要？ 是否记录了获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适 于预期用途的结论？ 5.4.5.3 对预期用途进行评价时，由该方法得到的数据的范围和准确 性是否与客户的需求相适应？ 5.4.6 测量不确定度的评定 5.4.6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，是否具有并应用所 有的校准和各种校准类型测量不确定度的评定程序？ 检测实验室是否具有并应用测量不确定度的评定程序？ 5.4.6.2 检测方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和

统计学的角度进行有效的计算时，是否努力找出不确定度的 所有分量并作出合理评定，并结果的报告方式没有造成对不 确定度的错觉？ 13

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否在方法特性的理解和测量范围的基础上，并利用诸如过 去的经验和确认数据建立合理的评定？

5.4.6.3.评定测量不确定度时，是否采用适当的分析方法将给定情况

下的所有重要不确定度分量都考虑在内？

5.4.7 数据控制 5.4.7.1 是否对计算和数据的转移进行适当的和系统的检查？

利用计算机或自动设备采集、处理、记录、报告、存储或检 5.4.7.2 索管检测或校准数据：

a)使用者开发的计算机软件是否被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行了适当验证？ b)是否建立并实施了保护数据在输入、采集、、存储、传输 和处理等过程中的完整性和保密性的程序，c)计算机和自动设备是否维护，并安臵在能确保持功能正常，有利于保护数据完整性所必需的环境条件下？

5.5 设备 是否配备了正确进行检测、校准、取样、物品制备、数据处 5.5.1 理与分析所要求的全部设备？ 使用实验室永久控制以外的设备，是否能满足认可准则的要 求？ 检测、校准和取样设备及其软件是否达到了要求的准确度，5.5.2 并符合相应的检测和校准规范要求？ 是否制定对结果有重要影响的仪器的关键量或值的校准计 划？ 投入服务前，是否校准或核查设备（包括取样设备），证实能 5.5.2 够满足有关规范或标准要求？ 每次使用前是否进行核查或校准？（见5.6.）

设备是否由经过授权的人员操作？ 5.5.3 设备使用和维护的最新版指导书（包括设备制造商提供的手

册）是否便于取用？

5.5.4

5.5.5 14

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10 5.5.11 是否正确更新校准产生的修正因子，并有备份？ 5.5.12 检测和校准设备，包括硬件和软件是否妥善保护，并避免发 生导致检测和/或校准结果失效的调整？ 5.6测量溯源性 总则 5.6.1 凡对检测、校准和取样结果的准确性或有效性有显著影响的 所有检测和校准设备在投入使用前是否进行校准？ 是否制定了设备校准计划和程序？ 5.6.2 特定要求 5.6.2.1 校准 校准实验室制定和实施的设备校准计划是否已经使实验室所 5.6.2.1.1 进行的校准和测量能溯源到国际单位制（SI）？ 校准实验室是否通过不间断的校准链实现了测量标准和测量 仪器对SI基准的溯源性？ 对SI的链接是否通过参比国家测量标准或其他国家计量院所 校准的次级标准达到的？ 使用外部校准服务时,是否使用能证明其资格、测量能力和溯 源性的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性? 对外部校准服务的校准证书是否包含测量不确定度和符合不 确定的计量规范的声明？ 目前尚不能严格按SI单位进行的校准，通过对适当测量标准 5.6.2.1.2 的溯源来提供测量可信度： 是否通过使用有能力的供应者提供的有证标准物质来对某种

材料给出可靠的物理或化学特性溯源？ 15

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 是否使用规定的方法或关各方接受并描述清晰的协议标准？ 可能时，是否参加了适当的实验室间比对计划？ 检测 5.6.2.2 测量设备和具有检测功能的测量，是否通过不间断的校准链 5.6.2.2.1 实现了测量标准和测量仪器对SI基准的溯源性？ 未严格对SI基准溯源的设备是否能够提供校准对测量所需的 总不确定度几乎没有影响的证据？ 5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI单位或与之无关时： 是否能溯源到有证标准物质？ 是否为使用了约定的方法或协议标准 ？

参考标准和标准物质（参考物质）5.6.3 参考标准 5.6.3.1 是否有参考标准的校准计划和程序？ 参考标准的校准是否由有溯源的机构进行？ 参考标准仅用于校准以外目的时，是否能够证明其作为参考 标准的性能不会失效？ 参考标准在进行任何调整的前后，是否均做了校准？ 标准物质（参考物质）5.6.3.2 在可能的情况下，标准物质是否溯源到SI测量单位或有证标 准物质？ 在技术上和经济条件允许时，是否对内部标准物质（参考物 质）进行核查？ 期间核查

5.6.3.3 是否按照规定程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工

作标准以及标准物质进行核查，保持对其校准状态的臵信 度？ 运输和储存 5.6.3.4 是否有参考标准和标准物质的安全处臵、运输、储存和使用 程序？ 5.7 取样 在为后续检测或校准而对物质、材料或产品取样时，是否有 5.7.1 取样计划和程序？ 在取样地点是否取样计划和程序可用？ 是否制定取样计划，说明取样过程中要控制的因素，保证检 测和校准结果的有效性？ 5.7.2 客户要求偏离、添加或删节文件化的取样程序时，是否详细

记录了要求和相关的取样资料，并记入包含检测和校准结果 的所有文件中？ 16

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 上述变更是否通知了相关人员？

取样作为检测或校准的一部分时,是否按程序记录了与取样 5.7.3 有关的资料和操作? 记录是否包括了所用取样程序、取样人的识别、环境条件（如

果相关）、标明取样位臵的图示或其它等效方式（必要时）、取样程序所依据的统计方法（适用时）？

5.8 样品处臵

5.8.1 是否有检测和校准物品的运输、接收、处臵、保护、存储、保管和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品完整 性、保护实验室和客户利益的所需的全部条款？ 是否有检测和/或校准物品的标识系统？ 5.8.2 该标识系统是否在物品进入实验室后的整个期间内予以保 留？ 该标识系统的设计和使用是否确保物品在实物中、在涉及的 记录和在其它文件中不会混淆？ 适用时，该系统是否包含物品群组的细分和物品在实验室内 部和向外的传递？ 在接收检测或校准物品时，是否记录异常情况或与检测或校 5.8.3 准方法中所描述的正常或规定条件的偏离？

如果对物品是否适用有疑问，或者物品与描述不符，或者要

求规定不够详细，是否在开始工作前询问客户，要求进一步 给出说明，并记录讨论内容？ 是否有程序和适当的设施以避免检测或校准样品在储存、处

臵、准备过程中退化、丢失或损坏？ 是否遵守随物品提供的处理说明？ 5.8.4 如果检测或校准样品或其一部分需安全保护，实验室是否有 存放和安全作出安排，以保护这些物品或其有关部分的状态 和完整性？ 5.9 检测和校准结果的质量保证 5.9.1 是否有监控检测和/或校准有效性的质量控制程序？ 是否所有数据的记录方式便于发现其发展趋势？ 如可行，是否采用统计技术对结果进行审查？ 是否有监控计划并加以评审,包括以下内容： a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参 考物质）进行内部质量控制？

b)参加实验室间比对或能力验证计划？ c)利用相同或不同方法的重复检测或校准？ d)保存物品的再次检测或再校准？ e)一个物品不同特性结果的相关性的分析？ 17

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事

是否分析质量控制的数据?

5.9.2 在发现质量控制数据超出预定的判据时，是否采取有计划的 查控制数据分析的记录，需要时是否

采取相应的纠正与预防措施。措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果? 5.10 结果报告 总则 5.10.1 每项检测、校准，或一系列检测或校准的结果，是否均按照

检测或校准方法中的规定要求是否准确、清晰、明确、客观 地出具在报告中？ 结果是否通常以检测报告（或称检测证书）或校准证书（或 称校准报告）的形式出具，其内容是否包括客户要求的、说

明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息？

这些信息是否通常满足5.10.2和5.10.3或5.10.4中所要求

的？

为内部客户或与客户有书面协议的情况下，简化的结果报告 中说明的信息是否可随时调用？ 5.10.2 检测报告和校准证书 是否每份检测报告或校准证书包括了以下信息： a)标题（如“检测报告”或“校准证书”）？ b)实验室名称与地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实 验室地址不同的话）？ c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号），页码，结 尾标识？ d)客户的名称和地址？ e)采用的方法识别? f)检测或校准物品的描述、状态及明确的标识？ g)检测或校准样品的接收日期（如果该日期对结果的有效性 及应用是至关重要的）和进行检测或校准的日期？ h)与结果有效性或应用相关时，取样计划和程序的说明？ i)适用时，包括结果带有测量单位？ j)批准检测报告或校准证书的人员姓名、职务、签字或等效 的标识？ k)有关时，结果仅与所检测或校准物品有关的声明？ 5.10.3.检测报告 检测报告附加信息 5.10.3.1 a)对检测方法的偏离、增添或删除，以及特定检测条件的信 息，如环境条件？ b)相关时，符合或不符合要求或规范的声明？ 18

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 c)在不确定度与检测结果的有效性或应用有关,或客户制定

中提出要求,或不确定度影响对规范限值的符合性时,检测报 告中是否要加入不确定度的信息? d)适用和需要时，给出意见和解释? e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息？ 5.10.3.2 对检测结果作解释并与取样有关时附加信息 a)取样日期？

b)抽取物质、材料或产品的清晰标识（适用时，包括制造商 名称、型号或类型标示以及相应的系列号）？ c)取样位臵，包括任何简图、草图或照片？ d)所用取样计划和程序？ e)取样过程中可能影响检测结果解释的环境条件详细信息？ f)关于取样方法或程序的所有标准或规范，以及对有关规范 的偏离、增添或删节。5.10.4 校准证书 校准证书附加信息

5.10.4.1

a)进行校准时影响结果的条件（如环境条件）？ b)测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明？ c)保证测量溯源的证据？ 校准证书是否仅与量和功能性测试的结果有关?

5.10.4.2 作出符合某规范的说明，是否指明符合哪些条款或不符合哪 些条款？ 声明符合某规范而省略了测量结果和相关的不确定度，实验 室是否记录并保存了有关结果以备将来查阅？ 做出符合性声明时，是否考虑到测量不确定度？ 5.10.4.3 被校准的仪器被调整或维修后,校准证书是否给出了调整或 维修前后的校准结果(如果可获得)? 5.10.4.4 校准证书中是否没有推荐校准时间间隔（该要求应由法律规 定来确定）？ 意见和解释 5.10.5 报告中包括意见和解释时，实验室是否将意见和解释的依据 文件化，是否在检测报告中清晰标注了意见和解释？ 5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果 是否清晰地在报告中标明这些结果来源于分包方？ 校准分包时，是否直接由分包校准工作的实验室向合同实验 室出具校准证书？ 5.10.7 结果的电子传送 19

条 款 检 查 问 题 判定 检 查 记 事 当用户要求实验室用电话、电传、传真或其他电子或电磁方 式传输检测或校准结果时，是否能满足认可准则要求？ 报告和证书的格式 5.10.8 设计的格式是否适用于进行的各类检测或校准，没有产生误 解或误用的可能性？ 5.10.9 检测报告和校准证书的修改

对已发布的检测报告或校准证书做实质性修改时,是否只采 用追加文件或更换资料的形式？ 上述修改是否满足认可准则的所有要求？ 发布一份全新的检测报告或校准证书时，新报告或证书是否

有唯一性标识，并在其中注明所代替的原件？ 20

第三篇：资质认定实验室怎样进行内部审核

资质认定实验室如何进行管理体系内部审核

山东省水利科学研究院、王扬

1.1 概述

资质认定实验室为保证自己的管理体系按照文件要求运行，促进管理体系规范有序的运作，以期达到预期的目的和要求，应按照《实验室资质认定评审准则》的要求对管理体系开展内部审核，以检验其符合性。1.1.1 准则条文

《评审准则》4.10内部审核：实验室应定期地对其质量活动进行内部审核,以验证其运行持续符合管理体系和本准则的要求。每的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格。只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。1.1.2 内部审核的含义、目的、范围、依据

1、内部审核的含义：是实验室按照管理体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。

内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。

2、内部审核目的

* ●确定体系满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。

* ● 自我改进的机制，可以使体系得到持续改进：管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。

* ● 重要的管理手段：管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。

● 为外审作准备： 3、内部审核范围：

实验室管理体系的全部要素和所有活动。

4、内部审核依据：

＊《实验室资质认定评审准则》。

＊ 实验室的质量方针、目标等管理体系文件。

＊ 客户的要求、标书和合同条款。

＊ 国家或行业的有关法律、法规或标准等。

5、内部审核频次：

＊常规定期审核: 按计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素

＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次。①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；④第二方或第三方现场评审前。

6、内部审核的原则：

＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成客观评价的文件

＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。

＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。

7、内部审核方法：

——审核方法的基本原则是抽样

＊ 纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。

＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。

＊按要素审核。

＊按部门审核。1.1.3内部审核过程： 1.1.4内部审核流程：

1.2 内部审核准备： 1.2.1内部审核策划：

1、内部审核策划的关键点：

● 最高管理者重视、关心和支持内审；

●质量负责人认真组织、控制内审全过程；

●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。

2、制定内部审核计划

●内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括： 目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期 等。

●内部审核实施计划

原则：按照计划安排，对本次内审活动进行具体安排。编制人：审核组长或业务办公室 计划主要内容：

审核目的、审核范围、审核依据

审核组成员及其分工

审核部门、审核内容（要素）及具体时间安排 首、末次会议时间和参加人员等

注意点：

1、不管采用何种方式进行内审，实验室检测项目所涉及的所有部门、所有要素每年均必须至少审核一遍。

2、内审应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。不要漏掉对实验室管理层和业务办公室及对内审安排的审核。

* 举例： xxxx内部质量审核计划(集中式）

举例：内部质量审核实施计划

实验室各检测组：

* 根据《实验室资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。

* 审核目的：审核实验室质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续、有效的运行，并为质量体系的改进提供依据。

*

审核范围：实验室资质认定评审准则各要素涉及的实验室各部门.*

审核依据： 《实验室资质认定评审准则》、《质量手册》, 《质量体系程序文件》, 相关法律、法规和试验标准等 *

审核时间：200×年 月 日 *

审核组：组长 ××× ……

* 成员×××（××部门）××× ××× ……

*

首、末次会议参加人员：实验室主任、付主任、技术负责人、质量负责人、办公室成员、检测组负责人、内审组成员 1.2.2 发布审核通知，召开预备会

1、发布内审通知和实施计划。内审是有组织、有计划的系统的审核活动，内审通知一般应以正式文件形式连同实施计划发至受审核部门和内审组成员。以作好准备。

2、召开预备会 发放内审通知后,质量负责人应适时召开内审组成员的预备会，发放相关文件资料、交代本次内审重点、注意事项等，并进行组内分工,审核组长或指定审核员在现场审核前进行文件审核;布臵编写审核检查表。

1.2.3 内审员准备工作文件和编制现场审核检查表

1、收集被审核部门开展质量活动的有关信息，熟悉被审核部门的文件。

2、编写审核检查表（内审员实施内审的重要证据）

＊类型:过程（要素）检查记录表、*

＊部门检查记录表

＊检查表的作用

明确与审核目标有关的样本;使审核程序规范化；

使审核目标始终保持明确； 保证审核进度；

可作为审核记录存档； 减少重复或不必要的工作量。

＊检查表的编写原则

*

对照准则要素和质量手册、程序文件要求； *

选择典型的质量问题； *

结合被审部门的特点

*

抽样应有代表性； *

时间要留有余地 *

检查表应具有可操作性

内部质量审核检查表（1）

受审核部门: 流水号： 1.3 内部审核的实施： 1.3.1 首次会议

首次会议可以由内审组长主持，较大的综合型实验室也可由质量负责人主持。会议应签到。

1、会议内容：

重申内审目的、范围、审核依据

介绍内审组成员和分工

介绍内审采用的方法

明确各审核部门的陪同人员

确定末次会议的时间和参加人

2、注意事项：

〃 内审首次会议的程序可以简略，但为了内审的系统性，建议首次会议按程序召开。

〃 应从首次会议开始，就营造一种严谨的工作态度、宽松的审核气氛。

〃 会议主持人应说明，内审的目的之一就是要发现问题并解决问题，各部门应正确对待审核中发现的不合格项，同时在甲部门发现的不合格项并不代表只有甲部门存在，应举一反三进行整改。1.3.2现场考察和评审

1、现场审核应始终遵循内审的原则、现场考察和评审过程——运用各种审核方法和技巧，通过面谈、观察、询问等方式寻找客观证据（符合或不符合的）。一般 有两种审核路径，按要素审核和按部门审核。现场审核过程一般按以下步骤进行。

＊考察试验室

* ＊抽取一定数量样本进行审核

* ＊现场文件审核 ——一是对体系文件的审核，重点是文件与准则的符合性、协调性和覆盖面等。二是指在现场审核中接触到的如作业指导书、操作细则和记录等进行评审，评审的重点为文件的适宜性、合理性和与其他文件的协调性等。

* ＊回顾检查和确认

简单的现场评审步骤归纳（建议）

1、预备会上内审组进行分工，可以按部门分工，也可以按要素分工。理清分工的部门涉及准则中的哪些要素，各自收集资料编写内审检查表。

2、首次会议后内审组进入被审核部门现场，开始审核

3、最好先考察实验室，通过对实验室环境、仪器设备、检测标准、人员、样品管理和原始记录表等方面的检查得到一些客观证据。

4、回到办公室检查软件。按照检查表内容，逐项逐条审核。如人员 ：

①通过与办公室负责人交谈，了解管理层是否确保各岗位具有足够的人员；对在培人员、新上岗人员是否按排足够监督员监督，有没有监督记录；特殊岗位人员是否进行了资格认可；是否持证上岗（是否有上岗证）；查报告的差错率可看出检测报告审核和批准的人员是否履行了应有的职责。②查年初有没有制订培训计划；实施培训计划活动的证据，人员持证上岗的证据，特别是对特殊岗位工作人员。

③查实验室各层次领导是否有相应任命文件；

④查实验室是否建立并保持了技术人员的培训、技能等技术业绩档案。

5、其他要素按检查表进行审核，并做好记录。

6、审核中如发现不符合项，应在审核现场与受审部门负责人确认

7、把审核情况简要作一小结和回顾，并告知有可能返回对某一内容进行追溯。

3、现场考察和评审的注意点

* ＊审核组长要控制审核的全过程（计划、进度、气氛、客观性、审核结果等）；创造良好的审核气氛，始终保持客观、公正和有礼貌。* ＊样本要随机抽取并具有代表性；

* ＊要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎 * ＊要从问题的各种表现形式去寻找客观证据 * ＊当发现不合格时，要调查到必要的深度

* ＊应做好详细记录，与被审方负责人共同确认事实。对发现的不合格项应当场向受审核方指出并经受审核方确认 1.3.3 填写不合格项报告表

1、内部汇总 现场评审结束后，内审组召开内部会议，需要对审核情况进行汇总和讨论，对所有发现的不合格项进行进一步确认和判定，经受审核方确认后，开具不合格项报告。内部会议有以下内容： ——审核情况汇总

——确认和开具不合格项报告 —— 达成一致的审核结论

——讨论对各部门纠正措施的跟踪验证事宜

2、确认不符合项

●不符合项的特征：违反规定的要求（指违反管理体系文件、有关标准、法规和评审准则的要求或对结果有影响）。存在对质量不利的状况（指已经造成或将要造成后果的情况）。

3、开具不符合项报告

● 整理不符合项报告是内审员十分重要的工作，如何判断分析，如何书写不符合项报告，是内审员必须掌握的基本功之一。

●内容包括：人物、地点、事实、依据的必要细节等，以便于被审核部门理解和采取纠正措施。不符合项报告应简单明了，只叙述客观事实和有关规定内容，不进行分析评判。

例1: 查陶瓷组气瓶室乙炔气所用钢瓶压力表未检定，与质量手册5.5.3规定“在投入使用前……规定进行检定/校准，并加贴三色标志，以表明仪器设备所处的校准状态”不符。不符合评审准则5.5.3的规定。

例2:实验室在用的非标准检测方法”碱溶法测定铝锭中硅和铁”,无确认试验记录以及该方法是否适用于预期用途的声明。不符合评审准则5.3.5的规定。1.3.4编制内审报告

在审核组内部会议上，内审组在对不合格项内容和数目确认后，内审组长（或指定专人）就可以编写内部质量审核报告。*

内审报告的内容一般包括： *

报告唯一性标识； *

审核的目的、范围、日期和依据； *

审核组成员、被审核部门 *

被审核部门参加人员 *

审核经过和审核意见 *

审核结论

*

内审报告编审人员的签名

*

附件：不合格项分布（需要时）1.3.5 末次会议 末次会议上，审核组要向实验室领导和被审核部门报告审核结论及发现的问题；末次会议是表征内审结束的会议。末次会议应进行签到，并进行记录。

1、末次会议进行的时机

〃 已按审核计划完成全部审核活动；

〃 所有不合格项已得到确认；

〃 基本整理完成了审核报告。

2、主要内容

〃 重申审核目的、范围、依据和方法；

〃 审核组简单报告审核情况，肯定成绩，指出审核中发现的不合格项。

〃 宣读审核总结和审核结论（内审报告）。

〃 对被审核部门的积极配合表示感谢。

〃 重申审核员为被审核方保守机密的承诺。并指出内审是抽样审核，各部门应举一反三，作好改进工作。

〃 被审核部门代表发言（也可以对不符合项提出异议）。

〃 质量负责人（或内审领导者或实验室领导）总结。

〃 散会。

1.3.6 内部审核后续工作（纠正措施的制订、实施和验证）

1、被审核部门对发生的不合格分析原因；

2、制订纠正措施；

3、实施纠正措施，部门负责人确认已完成并签字;

4、审核员进行验证并签署意见。

5、将已完成的不合格项报告表交中心文件管理部门。

6、随同内审报告等相关资料一并输入管理评审。

不合格项报告表（纠正、预防措施跟踪表）

1.3.7 内部审核提供文件：

1、审核计划

2、审核实施计划

3、内审检查表

4、首、末次会议签到和记录

5、内审实施过程记录（可含于3中）

6、内审报告

7、不合格项报告

8、纠正措施实施、验证表。

1.4 加强组织、领导，确保内部审核的有效性 1.4.1明确各部门的职责

1、质量管理部门：编制内审计划并通知相关人员和部门、组织准备内审文件、收集内审记录、协调内审工作、分析内审结果、组织跟踪验证纠正措施制订和完成情况、内审员、起草内审总结、完成内审材料输入管理评审和归档。

2、受审核部门：

了解审核计划并在审核前进行自查；配合内审组确认并实施审核计划；将内审的目的和范围通知相关员工；指定陪同内审组的联络员；当内审需要时，为内审员使用有关设施、证明材料提供便利；确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷；提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

1.4.2、质量负责人应领导和控制内部审核工作全过程

1、组织编写内审计划和内审实施计划

2、指定组成内审组及任命组长

3、批准内审计划和内审实施计划 评审准则强调了内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有的活动。质量负责人在审批内审计划时尤其应注意这一点。

4、将内审实施计划通知内审组长、内审员及受审核部门。

5、组织实施内审，控制内审过程的有效性

6、负责落实不符合项纠正措施完成情况的追踪

7、负责内审员培训和控制内审质量

8、批准内审报告和内审总结报告。

＊注意: 内审实施计划、内审检查表及内审报告是内审能否有效进行的关键。从这三份文件基本上应能反映出内审过程应有的信息。内审计划制订者、计划审批人员、执行内审人员和报告编写人员应予以认真关注。1.4.3 按新评审准则进行内部审核的关键

＊加强管理体系内新评审准则的宣贯

＊应对内审员进行再培训，做到准确理解评审准则的内容，了解新老评审准则的不同点。

＊强调每内审活动必须覆盖管理体系的全部要素和所有活动

＊应注重内审的有效性。1.5 案例分析 案例1：

审核员在审查某实验室内审实施计划表时，发现计划中被审核部门只有检测室，没有列出应审核的要素，没有涉及组织和管理体系等要素；且内审员没有具体分工。

* 分析：内审计划粗糙简单，无法判断内审是否覆盖全部要素和所有活动；无法判断内审员从事的审核区域是否与本身工作有关系、是否独立于被审核部门。内审的有效性存在问题。

案例2：某质检中心的内审通知（审核实施计划）为：中心各部门：

根据《实验室资质认定评审准则》 和质量体系计划的按排，拟于×月××日进行200×年内部质量审核,请作好准备。

××中心（公章）×月××日

分析：没有具体计划，如何进行，是否覆盖了到所有部门和所有要素，内审经历时间，多少个内审员参加了，等等。案例3：

评审员在审核某检测中心内审资料时发现，该中心的内审检查表是从记事本中摘取了某些条款，检查记录是在条款后打勾。没有内审员签名，也没找到被审核的部门（检测组）及任何接待人员。

分析：内审检查表是内审员审核工作的有效文件，一般参加本次内审的每个内审员都应编写一份检查表，并在审核中根据检查表内容进行检查并记录。可以从中反映出内审中被 审核部门、审核了什么要素、审核结果、审核员是否与被 审核工作无直接关系等。但从以上检查表中得不到内审过程的相关信息。

案例4：某实验室内审不合格项报告，没有看到内审员等相关责任人的签字，在采取的纠正措施及完成情况栏均为空白。进行了管理评审。分析：对不符合项没有分析原因，采取纠正措施。

* 案例5：审核员在审查某实验室的内审时，只查到其中三个部门有检查内容的内审检查表；同时在检查表上也没有找到内审员的签名。

* 案例6：某实验室在接受评审前，进行了项目内容的扩项，评审员在审查内审资料时，没有发现内审员对扩项项目方面进行审核的任何信息。1.6 内审员

1、内审员应具备的素质

审核员应思路开阔、成熟，有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观地观察情况，全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。* 能力 *

知识

*

道德与修养

2、内审员的作用

＊对质量体系的运行起监督作用

＊对质量体系的保持和改进起参谋作用

＊在质量管理方面成为沟通领导与群众之间的渠道和纽带 ＊在第二、三方审核中起内外接口的作用 ＊在质量体系的有效实施方面起带头作用

3、内审员的职责

* 遵守相应的审核要求，在确定的审核范围内进行工作； *

向被审核方传达和阐明审核要求；

*

收集并分析与受审核方质量体系有关并足以对其下结论的客观证据； *

将观察结果整理成书面资料； *

报告审核结果；

*

验证受审核方所采取的纠正措施的有效性；

*

收存、保管和提交与审核有关的文件（包括按要求提交这些文件、确保这些文件的机密性、谨慎处理特殊的信息）

配合并支持审核组长的工作。

第四篇：管理体系审核知识

管理体系知识

（一）简答题：

一、简述与审核员有关的审核原则： 答：与审核员有关的三条审核原则是：

（1）“道德行为”原则：诚信、正直、保守秘密和谨慎应是审核员最基本的道德要求。（2）“公正表达”原则：审核员在审核过程中应履行真实、准确地报告的义务。（3）“职业素养”原则：审核员应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。

二、简述与审核有关的审核原则： 答：与审核有关的两条审核原则是：

（1）“独立性”原则：保持“独立性”是实现审核的公正性和审核结论的客观性的基础。实施审核活动的审核员应独立于受审核的活动，保持客观的心态，从而保证审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。（2）“基于证据的方法”原则：在一个系统的审核过程中，“基于证据的方法”是得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。通过合理的抽样，确保审核结果可行。

三、审核员在检验科审核，检验科负责人提供了检验标准，审核员看到标准上规定：出厂前应逐件进行耐压试验，试验压力1.2兆帕，保压120秒。你该如何审核？ 答：应该按以下几个步骤进行审核：

（1）核对组织的检验标准是否满足相关的法律法规标准要求。

（2）现场观察质检员的检验过程，是否进行逐件检查，试验压力、保温时间等是否遵守检验标准。（3）抽查近期的3~5份检验记录，确认检验是否符合标准，查记录是否有相关授权放行产品的人员签署及记录标识；确认放行的产品是否满足质量要求；抽查例外放行的情况是否满足要求。

（4）现场查看检验设备是否满足要求，是否按规定进行检定或校准，查检验设备的检定或校准证据。（5）现场询问质检员对出厂检验要求的了解情况，查质检员的资质、培训、技能等方面的证据。

四、集团公司对分公司的体制进行了改革，分公司随即对内部的组织机构和职能进行了调整。职能部门减少了四个，部门职能和岗位设置也进行了较大调整。请问审核员在审核时应关注什么？ 答：审核员在审核时应关注以下几个方面的内容：

（1）组织对质量管理体系变更的策划与实施，变更之后体系是否完整。

（2）主要涉及到变更后的有关层次的职责、权限是否明确，相应的质量目标是否建立。（3）调整后的岗位人力资源是否满足要求，相关文件是否得到修订。

五、试述审核证据、审核发现与审核结论三者的关系？ 答：审核证据、审核发现与审核结论的关系可概括为以下几点：（1）审核组通过收集和验证与审核准则有关的信息获得审核证据，并依据审核准则对审核证据进行评价获得审核发现，在综合汇总分析所有审核发现的基础上，考虑此次审核目的而作出最终的审核结论。（2）审核准则是判断审核证据符合性的依据。（3）审核证据是获得审核发现的基础。（4）审核发现是作出审核结论的基础。

六、简述审核证据、审核发现与审核结论三者之间的关系，并举例说明？

答：（1）审核证据、审核发现与审核结论的关系是：审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作出审核结论的基础。

（2）例如：在初次认证审核中，通过现场获得证据，对照审核准则（GB/T19001标准、组织的质量管理体系文件、相关的法律法规文件等），获得审核发现（如开具不符合报告），汇总所有的审核发现（符合审核准则和不符合审核准则的情况），考虑此次审核的目的，作出审核结论（是否推荐认证注册）。

七、审核员在质管部查管理评审材料，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出四项改进决策，审核员只看到其中一项由办公室完成的改进措施的实施情况及其有效性的验证记录。你该如何审核？ 答：应该从以下三个方面进行审核：

（1）了解其余三项改进项的改进措施的制定情况，是否规定了责任部门、实施方法、时间进度，初步评价改进措施是否有效合理。

（2）到责任部门现场检查这三项改进措施的实施情况，是否达到预期的结果，确认改进措施的有效性，检查实施记录。

（3）查看是否对这些措施进行了验证，查阅验证记录。

八、简述监督审核与复评（再认证）审核的目的分别是什么？

答：（1）监督审核的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和相关的认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐保持认证注册。

（2）再认证的目的：验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和相关的认证要求，并保持有效运行，以确定是否推荐认证注册，换发证书。

九、简述认证范围与审核范围的区别？

答：（1）目的和作用不同：审核范围界定一次具体审核的内容的界限，用于指导一次具体审核活动的实施；认证范围界定受审核方的认证范围，用于认证注册的目的，表明受审核方的管理体系具备提供满足要求产品的能力范围。

（2）内容不同：审核范围包括一次具体审核所包括的实际位置、组织单元、活动和过程及所覆盖的时期的详细表述；认证范围包括认证所依据的管理体系标准和所覆盖的产品、过程、活动、场所的概述。（3）使用者不同：审核组使用审核范围；认证范围的使用者为认证机构和获证组织。

十、简述认证过程的主要活动，说明认证过程与审核过程的关系？

答：（1）认证过程的主要活动包括申请、受理、签定认证合同；启动审核；文件评审；现场审核活动的准备与实施；编制、批准和分发审核报告，完成审核；技委会评定审核，认证机构批准注册、颁发认证证书；后续的监督审核；再认证审核。

（2）认证是从组织申请认证到获证的全过程，审核活动是质量管理体系认证过程中的重要部分。

十一、不合格控制程序规定：车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员未发现近三个月的重新检验记录。你会如何审核？

答：（1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格品的处理方法，了解最近是否有采取返工、返修的情况。

（2）若有返工、返修的，抽查3~5次，追踪其处理后是否进行了重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。

（3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达到相关的要求。是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品处理是否符合规范。

（4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级是否经授权，是否符合规范。

十二、简述CCAA审核员行为规范要求的主要内容？

答：（1）遵纪守法、敬业诚信、客观公正；

（2）努力提高个人的专业能力和声誉；

（3）帮助所管理的人员拓展其专业能力；

（4）不承担本人不能胜任的任务；

（5）不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正判断的关系；（6）不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/或聘用单位的书面授权；

（7）不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它利益，也不应在知情时允许同事接受。

（8）不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息；

（9）不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为而进行的调查进行充分的合作；

（10）不向受审核方提供相关咨询。

十三、结合标准条款，简述企业对供应商的选择过程通常分为哪些基本步骤？ 答：企业对供应商的选择过程一般可包括以下步骤：

（1）供应商业绩调查，收集供应商的资质、生产能力、产品质量、服务水平，信誉以及其顾客对其产品的反馈信息等。

（2）送检样品，组织各相关部门对其进行初审，初审合格的供方列入试用合格供方名录，进入小批量试用样品阶段。

（3）根据样品试用结果，满足要求的，经相关部门评审，正式列入合格供方名录，开始进行批量供货。（4）保持对供方的监督，发现问题及时要求整改。

（5）定期对供方的业绩进行评估，对供方进行动态管理，存优去劣。

十四、简述审核计划应包括哪些内容？

答：（1）审核目的；

（2）审核准则和引用文件；

（3）审核范围；

（4）现场审核活动的日期和地点；

（5）现场审核活动预期的时间和期限（日程安排）；

（6）审核组成员和随行人员的作用和职责；（7）为审核的关键区域配置适当的资源。

十五、简述实施现场审核的主要活动有哪些？

答：（1）召开首次会议；

（2）现场审核，收集和验证信息，获得审核证据；

（3）形成审核发现，准备并形成审核结论；

（4）审核过程中的沟通（包括审核组内的内部沟通、审核组与受审核方和认证机构的沟通）；（5）召开末次会议。

十六、简述审核计划与审核方案的主要区别？ 答：审核计划与审核方案的主要区别为：

（1）审核计划由审核组长编制，它是关于一次具体审核的活动和安排的文件。

（2）审核方案由审核方案的管理人员建立，是特定时间段内具有特定目的的一组审核（包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。审核方案中包括对审核计划的制定和实施的管理，还包括为实施一次具体审核提供资源所必要的所有活动和安排。

十七、审核按计划进行就可以了，没必要编制检查表，请问这种说法正确吗？为什么？ 答：不正确，因为编制检查表可以：

（1）保持审核目的的清晰和明确；

（2）保持审核内容的周密和完整；（3）保持审核路线的清晰和逻辑性；

（4）保持审核时间和节奏的合理性；（5）保持审核方法的合理性，减少审核员的偏见和随意性。

十八、简述过程监视和测量的范围和目的，请举例说明监视和测量的方法？

答：（1）标准8.2.3条款过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系，包括所有的过程；过程监视和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力，发现不满足要求的情况，实施改进。

（2）常见的过程监视和测量的方法，可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息，对过程能力进行评审，确定过程的有效性。具体实施时，可借助统计技术，如SPC图、趋势图、过程能力分析等进行。

（二）阐述题：

一、某企业将设备表面喷涂生产过程确定为“应确认的过程”。审核员按标准条款对该过程审核时，受审核人员出示了该过程的生产作业指导书和过程控制记录，审核员查阅后发现作业指导书具有较强的可操作性，过程控制记录填写详细、规范。试问审核员的审核是否适宜？你该如何进行审核？

（特殊过程的审核）

答：该审核员的审核不适宜，因为对7.5.2条款的审核不充分。喷涂工序的7.5.2过程确认可按以下思路进行审核：

（1）请负责人介绍企业对表面喷涂生产过程确认的安排，查阅过程确认程序，表面喷涂过程确认程序规定的确认内容是否充分、合理（如表面喷涂需要确认的内容涉及对喷涂工艺的评审、喷涂设备的认可、喷涂工作人员能力鉴定等）。

（2）抽查3~5中主要产品的喷涂过程确认记录，检查其对工艺评审、喷涂设备、人员资格鉴定情况是否符合组织规定。

（3）现场查看正在生产的产品，抽取2~3个产品的确认记录，确认其生产工艺、使用的设备、操作人员是否经过确认，关注过程变化是否有再确认。

（4）了解组织对再确认的安排，询问近期有无发生再确认的情况，抽查再确认的记录，确定其满足要求。（5）结合其他部门的审核，了解交付之后的产品质量反馈，验证过程确认的有效性。

二、如何依据标准条款审核“不合格品控制”过程？

（不合格品控制过程的审核）

答：（1）请负责人介绍不合格品控制程序，查阅不合格品控制程序文件，对不合格品的分类、处置、职责、方法等方面规定是否符合标准8.3的要求，是否充分。

（2）查阅近期产品监视和测量记录，抽取5~7批次不合格品记录，是否明确记录不合格品的性质，追踪其处理方法是否符合规定。

（3）抽查其中有返工、返修的不合格品，追查返工措施和重新验证记录，返工之后是否满足要求。（4）抽查其中让步使用、放行接收不合格品，查阅其批准记录，是否符合规定，是否有违反国家法律法规规定不允许交付使用不合格品的情况。

（5）到生产现场查看不合格品的标识和处置，询问现场工作人员是否知道不合格品处理程序。

（6）结合销售部门的审核，了解是否存在顾客反馈的交付后产品不合格情况，如有，抽查对不合格品的处理是否恰当。

三、如何依据标准条款审核“内部审核”过程？

（内部审核过程的审核）

答：（1）与“内部审核”负责人沟通，了解其内部的职责、程序。（2）查阅《内部审核控制程序》文件，对内部审核的频率、策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求规定的是否充分、适宜，满足标准要求。

（3）了解内审方案的策划，查阅内审计划、内审方案，确认方案对拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果的考虑是否充分，规定是否合理。

（4）了解审核计划的实施情况，抽查其中一次审核计划，确认审核计划内容是否充分，满足审核方案的要求；了解审核人员所在部门，是否存在自己审核自己工作的情况。

（5）了解审核人员是否经过相关培训，抽查审核员的培训记录、培训合格证，确认其是否具备审核能力。（6）检查审核员对具体审核的策划情况，查阅内审检查表，根据其审核路线按部门审核或按过程审核，从中抽取2~3个关键部门或3~5个关键过程的检查表，确认策划的审核内容、方法是否满足充分、合理。（7）了解审核的实施情况，如首末次会议、现场审核实施，查阅首末次会议记录、现场审核检查记录，抽查2~3个关键部门检查记录，确认收集的证据是否满足检查表的策划、记录是否充分。

（8）查阅开具的不符合报告，了解其原因分析及采取的纠正措施，确认原因分析是否充分，采取的措施是否适宜，措施的验证情况。抽查3~5份不符合报告，追踪其纠正措施的实施情况，确认纠正措施是否有效。（9）查阅内审报告，了解整个内审的实施、审核发现、审核结论，结合其他条款的审核，了解体系运行的实施情况，确认审核活动是否能发现问题、持续改进体系，以及其可信性、有效性。

四、在审核“顾客满意”时，销售部长说：“自体系运行以来，未收到任何投诉，也未出现退货情况，因此没有相关记录。”你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，你将用什么方法？审核哪些内容？

（顾客满意或顾客投诉的审核）

答：不符合要求；因为标准8.2.1条款的内容没审全；可以从以下方面实施审核：

（1）请销售部长介绍监测顾客感受信息的渠道和方法，查阅顾客满意监视和测量程序，组织策划的监视项目、职责、方法是否满足标准要求。

（2）了解近期对顾客满意信息收集的实施情况，查阅相关的记录资料，比如顾客满意度调查计划；顾客满意调查表、业务流失分析、顾客投诉等情况，评价实施的活动是否满足规定，评价收集的信息是否充分，确认顾客满意情况。

（3）了解组织对顾客信息的利用情况，是否提出相应的改进措施，重点关注顾客抱怨、投诉的后续改进，结合其他条款的审核，关注改进的有效性。

（4）查阅组织对监视和测量的汇总统计资料，了解顾客总体满意情况，是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量。

（5）结合其他条款的审核，了解顾客满意的实际情况，确认顾客满意监测工作的有效性，关注后续措施的实施及其有效性。

五、如何依据标准条款审核“产品的监视和测量”过程？（产品的监视和测量过程的审核）

答：（1）到主控部门，请负责介绍产品监测和测量的相关程序和依据；抽取3~5种主要产品，查阅检验规程策划是否满足法律法规要求，规定是否充分、合理。

（2）随机从主要产品中抽取近期三个月产品检验记录，是否符合检验规程，记录是否有授权人员签字。（3）抽查检验员的资质和能力资料，确认是否胜任。

（4）到产品监视和测量现场，请监测人员介绍监测要求，通过现场观察、查阅监测记录，是否按规程实施。（5）现场使用的监视和测量设备是否满足要求，是否按规定校准或检定。（6）现场查看产品的监视和测量状态标识是否清楚。

（7）抽取例外放行的3~5份检验记录，对未实施监测例外放行的批准是否满足要求，关注其合法性；例外放行后的产品是否建立了可追溯性的方法。

（8）结合其他部门的审核，了解已交付产品的顾客反馈的质量信息，证实产品监测和测量的有效性。

六、查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的相关规定后，抽查了3个不同专业近三个月的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意。这样的审核是否符合要求，为什么，若是你该如何审核？

（设计和开发更改的控制过程的审核）

答：不符合要求；因为7.3.7中的要求没有审全；应按以下思路进行审核：（抽查3份更改单）（1）是否进行了评审、验证和确认，实施方式是否合适。

（2）确认是否评价了更改对产品及其组成部分的影响，评价是否充分。（3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改正式实施前进行。

（4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。

（5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）；到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。

七、审核员审核“管理评审”时，总经理介绍说根据公司“管理评审控制程序”要求，在今年的内部审核后，于上个月召集了公司质量管理委员会全体成员进行了管理评审，质量管理部汇报了内审及其整改情况，质检科还就产品质量目标完成情况进行分析；售后服务部提供了用户意见的反馈情况。会议确定了总体的整改要求，有会议记录，并将会议记录分发到各个部门。审核员查阅了分发记录，非常完整。表示非常满意。试问审核员的审核是否适宜？为什么？若是你，该如何审核？

（管理评审的审核）

答：不适宜；因为对“管理评审”过程的审核不够充分。应按以下思路进行审核：（1）请主管领导介绍管理评审实施的程序及最近管理评审实施的基本情况。（2）抽查管理评审程序文件，内容是否符合标准5.6要求。（3）抽查最近1次管理评审实施情况，查验以下方面内容：

a)查管理评审计划文件，时间安排是否符合程序规定，其中规定的各部门需提交的管理评审输入是否包括审核结果、过程和产品的趋势等方面信息，满足标准5.6.2的要求。

b)抽查3~5个部门提交的管理评审输入资料，如部门工作总结报告，确认内容是否充分。

c)了解管理评审实施的方式，如是会议方式，查阅会议记录，评审内容是否满足标准，包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求。

d)查阅该次管理评审报告，了解受审核方质量管理体系运行的总体适宜性、充分性和有效性情况，提出哪些改进政策。

e)抽查其中3~5项改进决策，是否制定了具体的改进措施计划，到责任部门追踪计划是否按要求实施及其有效性，查验实施记录。

八、查“文件控制”的主控部门时，负责人告诉审核员说：“有文件控制的职责、要求和方法在《文件控制程序》中做了明确规定，我们都是按这个程序中的规定管理文件。”审核员查看了《文件控制程序》、《质量手册》和三份程序文件的审批记录和发放记录，均符合《文件控制程序》的规定。审核员很满意。请问这样的审核是否符合要求，为什么，若是你该如何审核？

（文件控制程序的审核）

答：不符合要求；因为对“文件控制”过程审核不充分；应按以下思路进行审核：

（1）在主控部门查《文件控制程序》文件的编制内容是否符合标准4.2.3要求，内容是否充分。（2）查受控文件清单，从中抽取4~7份文件，查看：文件是否有编制、审核、批准，是否有受控。（3）标识、版本是否现行有效，文件保持的是否完好。

（4）了解在体系运行期间，是否发生过文件更改的情况？若有，请负责人提供所更改后的文件，从中抽取3~5份，查看：文件是否有更改和现行修订的标识，更改的文件是否经过批准。

（5）提供与质量管理体系有关的外来文件，从中抽取3~5份外来文件，查看：外来文件是否得到识别，分发是否受到控制。查外来文件清单。

（6）组织是否有作废文件存在，若有：查看是否对作废文件进行了适当的标识。

（7）到相关部门，抽查3~5份文件，了解现场使用的文件是否适宜，是否有编制、审核、批准，受控标识，是否是现行有效版本。

九、依据标准条款，审核“产品防护”过程？

（产品防护的审核）

答：（1）请负责人介绍对产品的防护要求，查看产品生产工艺文件是否对产品防护所需的包装、标识、搬运及存储环境方面做了要求，规定是否合理。（2）到生产现场，查看生产现场工作环境，内部流转中对产品是否进行有效防护。

（3）到原材料、成品存放现场，查看现场的包装、存储环境、堆放、防护标识，以及搬运工具和方法是否可防止产品受损。有保质期的产品，出入库是否为先进先出。

（4）对产品为软件产品，检查信息的保密、防修改措施以及备份措施的实施情况。

（5）产品的交付过程，运输方法是否满足要求，对运输供方是否提出相关要求；结合对销售部门接收的反馈信息，是否存在因产品防护不当受损的情况。

十、依据标准条款，审核“顾客财产”过程？

（顾客财产的审核）

答：（1）请主管部门负责人介绍组织生产和服务提供过程主要涉及的顾客财产及其控制程序，查阅顾客财产控制相关文件制度，对顾客财产识别是否充分，控制程序规定是否满足标准7.5.4的要求。

（2）了解组织对顾客财产验证的方式，抽查3~5份验证记录（如顾客提供原材料检验记录、设备验收记录），确认验证是否符合要求；如出现顾客财产不满足要求的情况，是否与顾客沟通解决。

（3）了解对顾客财产的保护措施，现场查看顾客财产的使用、储存环境，是否能满足顾客财产保护的要求；如：顾客提供原材料的出入库登记，检查仓库和生产现场的工作环境。

（4）检查对顾客财产的维护是否满足要求，如顾客提供设备的维护保养情况，现场查看设备的运行状态是否正常，能否满足要求。

（5）询问有无发生顾客财产损坏或丢失的情况（或通过查看记录获得相关信息），组织的处理是否满足要求。

十一、某公司技术管理部负责制定生产工艺流程和工艺文件，设备管理部负责设备的采购和日常维护，生产管理部负责生产批量和周期计划的制定，质量管理部负责工序质量监督和产品质量检验，生产车间负责生产，相关部门辅助；根据标准第七章的要求如何对生产过程控制进行审核？

（生产过程控制的审核）

答：（1）到技术管理部抽取3~5个主要产品生产工艺流程和工艺文件，对产品实现的策划输出是否满足标准7.1的要求。

（2）到生产管理部了解最近的生产计划安排，到生产车间检查是否获得生产的安排信息以及合适的生产工艺文件。

（3）现场观察生产工艺的执行情况，生产设备能力是否满足工艺要求，运行是否正常；抽查以往的生产记录，确认工艺执行情况；查看生产现场标识、产品防护的实施情况，是否满足策划要求。

（4）请质量管理部提供以往监测和测量记录，现场查看监测和测量工作是否按策划要求实施；检查使用的监测装置是否满足监测要求，查看监测装置的检定或校准记录。

十二、在某房产公司审核，该公司将房产设计和开发交给有资质的设计院进行，公司对设计和开发进行最终确认。该公司针对标准7.3进行了删减，仅保留7.3.6。作为审核员，你认为对7.3的删减是否正确？为什么？你将收集哪些证据，证实该公司对设计确认和对外包过程控制的管理是否符合ISO9001标准要求？

（产品的设计和开发的审核）

答：（1）删减不正确。

（2）该房产公司虽然没有设计资质将设计和开发过程外包，但仍需要为设计的质量负责，如果删减7.3条款，将影响组织对设计和开发过程的控制能力。

（3在对其进行审核过程中应关注收集以下方面的证据： a)组织对设计开发外包的管理规定，包括组织对外包方的评价、选择实施的记录；了解组织参与设计和开发过程的安排。查设计方的相关资质信息。b)组织参与外包方实施标准7.3设计开发过程的实施情况及相关记录，查设计开发计划、组织参加的过程记录。c)d)组织对设计和开发确认的安排，查设计和开发确认过程及结果记录。查设计和开发的输出，对照检查与设计输入及相关法律法规要求是否满足。

十三、某企业的销售部负责产品销售、产品交付、产品出厂后的售后服务以及与市场、客户的所有外部联络和沟通。请说明对该企业销售部审核时所涉及的标准条款及审核思路？

（对销售部的审核）

答：（1）请销售部提供近期与顾客签订的所有书面合同，从中抽取4~7份，查其内容是否符合7.2.1的要求，评审是否充分，查阅评审及相关措施的记录；从中抽取已到期合同，查看交货证明，查其履约能力。（7.2）（2）抽查顾客的口头要求的确认，查阅口头合同确认记录。（7.2）

（3）抽查产品要求发生变更的控制，查阅相关文件修订及内部沟通记录。（7.2）

（4）了解组织与组织的沟通渠道，请销售部提供与顾客沟通时的所有记录（包括对顾客的投诉或抱怨的处理记录），抽查3~5份，查对顾客反馈信息和投诉或抱怨的处理情况及其结果。（7.2）

（5）抽查顾客财产控制程序，抽查顾客财产管理记录（包括验证，以及顾客财产不适用或遗失的记录）。（7.5.4）（6）抽查交付后活动的实施情况，查阅实施记录。（7.5.1f）

（7）了解组织顾客满意的监测程序，查阅监测记录（如顾客满意度调查记录、市场占有率分析、流失业务分析等），了解顾客满意信息的利用情况，结合其他条款审核，追踪对反馈问题的后续处理。（8.2.1）

第五篇：高校实验室管理体系

高校实验室质量管理体系

摘要高校实验室的计算机管理是高校实验室规范化管理的一项重要手段，本

文主要对高校系级实验室管理系统进行了分析与设计，主要包括建立的基本要求，建立步骤和注意的问题。

关键词高校实验室，质量管理体系，建立步骤，要求

高校实验室质量管理体系的建立包括：自我认识，自我评价-质量体系的策划与准备-编制质量体系文件-试运行-评价和管理。首先对自己的实验室和实验室质量要求要有一个充分的认识，其次明确建立和实施步骤进行有效的结构的组织和资源的配置，最后试运行。

建立质量管理体系的基本要求包括:

1.明确质量形成过程：实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品--检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。

(1)明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。

(2)样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。

(3)样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

(4)外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

(5)环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。

(6)检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。考试大论坛

(7)计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

(8)检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实

验室质量管理体系，应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

(1)配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

(2)配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

(1)程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文件是至关重要的一项工作。

(2)程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括:开展某项质量活动的目的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具体的规定。来源：考试大

(3)编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正式批准、颁布执行。

(4)应制定的程序文件一般包括:各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

建立和实施步骤：(1)确定顾客和其他相关方面的期望（2）建立质量方

针和质量目标：质量方针就是实验室开展管理的“纲”，质量目标是实验室追求并实现的主要任务，要求：适应性，可测性，分层性，可实现性，全方位性。应

注意问题是明确两者关系，考虑实验室具体情况，要与上级部门保持一致。

(3)确定实现质量目标必须的职责和过程：确定控制对象，完成过程中必须投入的资源和活动；过程的要求，价值增加，确保质量；以过程为基础的质量管理体系。(4)确定质量目标的程序和提供相应的资源。资源配置:人力资源配置，基础设施的配置:建筑物，工作场所和相关设施。(5)规定测量每个过程的有效性和有效率的方法。(6)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。

（7）确定防止过程不合格并确立隐患措施。(8)保持改进质量管理体系。

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参考文献：百度

笔记

课件

实验室管理

高校实验室质量管理体系

08级公共卫生事业管理

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杜慧2008401030115

编写制作：刘俊敏2008401030121

郭文芳2008401030129

打印校对：曹彩霞2008401030119

李瑞红2008401030105