从反应停沉浮看药品风险管理（小编整理）

第一篇：从反应停沉浮看药品风险管理

反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇色彩的药物。自从诞生到现在五十余年来，经历了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也遭受过空前灾难，又从销声匿迹，回到起死还生。了解反应停的沉浮，对于加强药品的风险管理，严格药品研制程序和完善审批制度，理解和认识药品不良反应监测报告的意义，颇有教益。

来

者不善

1953年，瑞士的一家名为ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）为寻找新的抗菌药物，首次化学合成了一种名为“反应停”的药物。此后，ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。

然而，当时的联邦德国一家名为chemie　gruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望。但研究人员在这两项研究过程中，发现反应停具有一定的镇静安眠作用，尤其对怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳，在老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期）。反应停从1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，chemie　gruenenthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场，很快相继在51个国家获准销售。几乎所有服用反应停的孕妇都普遍感觉效果良好，能迅速解除孕妇的恶心、呕吐、情绪紧张、失眠倦怠等症状。此后不久，反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），还有人把反应停颂作妊娠反应的克星，孕妇的福音。在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐反应。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。

风险成灾难

到了1960年，欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。这些婴儿有的是四肢畸形（无四肢或肢体极短，呈海豹或者企鹅样，且手指缺失），有的是腭裂，有的是盲儿或聋儿，还有的是内脏畸形（后来的追踪调查显示，其实早在1956年12月25日，世界上第一例因母亲在怀孕期间服用反应停而导致耳朵畸形的婴儿就出生了，但当时并未引起人们足够的注意）。

1961年，澳大利亚悉尼市皇冠大街妇产医院的麦克布雷德医生发现，他经治的3名患儿的海豹样肢体畸形与他们的母亲在怀孕期间服用过反应停有关。麦克布雷德医生随后将自己的发现和疑虑以信件的形式发表在了英国著名的医学杂志《柳叶刀》上。其报告认为，“反应停”能导致婴儿畸形。因为在其接生的产妇中，有许多人产下的婴儿患有一种以前很罕见的畸形症状———海豹肢症，四肢发育不全，短得就像海豹的鳍足。经询问，这些产妇都曾经服用过“反应停”。而此时，反应停已经被销往全球46个国家！从1956年进入市场至1962年撤药，全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告了"海豹胎12000余例，各个国家畸形儿的发生率与同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日本约1000余例，我国台湾省也至少有69例畸胎出生。只有美国例外。当时美国一家小制药公司梅里尔公司也获得“反应停”的经销权，亦于1960年向fda提出上市销售的申请。当时刚到fda任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种药，因此，除一些人从国外带入服用者造成数例畸胎外，美国基本没有发生这样病例。事后证明，这在当时是一件多么明智的决策。凯尔西同时还注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。然而梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这还因此引起了梅里尔公司的极为不满，对她横加指责和施加压力，这无疑更加彰显出fda和凯尔西英明果敢的人格魅力。

当然，澳大利亚的麦克布雷德是第一个质疑“反应停”的人，此后不久，联邦德国汉堡大学的遗传学家兰兹博士根据自己的临床观察于1961年11月16日通过电话向chemie　gruenenthal公司提出警告，提醒他们反应停可能具有致畸胎性作用。在接下来的10天时间里，药厂、政府卫生部门以及各方专家对这一问题进行了激烈的讨论。最后，因为发现越来越多类似的临床报告，chemie　gruenenthal公司不得

不于1961年11月底将反应停从联邦德国市场上召回，同时，美国梅里尔公司也向fda撤回了上市申请。但此举为时已晚，人们此时已陆续发现12000万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿！这其中，有将近4000名患儿活了不到一岁半就夭折了。而且，因为在此后一段时间里，chemie　gruenenthal公司一直不肯承认反应停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，又导致了更多的畸形婴儿的出生。

反应停所造成的胎儿畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难性事件，震惊世界，引发公众愤怒，至今仍有法律纠纷。反应停也是第一个被明确为人类致畸的药物。此后全世界进行了大规模的药物致畸的研究，结果发现了不少药物有不同程度的致畸作用。麦克布里德理当成了澳大利亚的英雄；而顶住制药公司压力的凯尔西则成了美国的英雄。为表彰她以一人之力避免成千上万的畸形婴儿在美国诞生，时任美国总统肯尼迪于1962年8月2日授予她总统勋章。fda也因此声望大振。美国国会在1962年通过法案强化药物管理，授予fda更多的权力，要求新药在获准上市前必须经过严格的试验，提供药物副作用和中长期毒性的数据，必须对至少两种怀孕动物进行致畸性试验。

诉讼赔偿，药厂倒闭

1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家chemie　gruenenthal公司的案件。chemie　gruenenthal公司的7名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其它学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭。

1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度。

但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，chemie　gruenenthal公司同意向控方支付总额1·1亿德国马克的赔偿金。1970年12月18日，法庭作出终审判决，撤消了对chemie　gruenenthal公司的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴。

1971年12月17日，联邦德国卫生部利用chemie　gruenenthal公司赔偿的款项专门为反应停受害者设立了一项基金，并邀请兰兹博士作为此项基金的监管人之一。此后数年间，在兰兹博士的努力下，联邦德国有2866名反应停受害者得到了应有的赔偿。此外，兰兹博士还接受日本同行的邀请，为帮助日本的反应停受害者进行了大量的工作。在法庭调查过程中，同为日本人的控辩双方所展示出的积极客观的态度给兰兹博士留下了极为深刻的印象。而兰兹博士也因其为反应停受害者作出的巨大贡献而受到全球反应停受害者的深深敬仰。

至此，反应停似乎彻底结束了它为人类服务的使命。

绝处逢生 将功补过

然而，早在1965年，一位以色列医生在尝试把反应停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑（为患麻风病后生长于患者皮肤的一种疼痛剧烈的结节，是机体对麻风杆菌产生的一种过度的免疫反应）而长期失眠的麻风病患者时意外地发现，反应停可以有效地减轻患者的皮肤症状。而在此之前，医学界虽然找到了可以有效地杀灭麻风杆菌的药物，但一直没有找到缓解麻风患者此种过度的免疫反应的方法。

这位以色列医生将自己的发现公之于众，并同时提醒医学界人士，在对反应停的副作用保持高度警惕的同时，也应该想到反应停可能对其它由免疫反应异常引起的疾病也有治疗效果。为此，在此后的数十年间，世界各地的科学家们一直没有放弃对反应停的临床研究。

经过大量谨慎而客观的临床实验观察，科学家们逐渐发现，反应停对结核、红斑狼疮、艾滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定的疗效。人们对反应停的认识开始发生了变化。

虽然科学家们推测，反应停是通过调节机体的免疫反应能力而发挥治疗作用的，但其具体的作用机理一直不为人所知。直到1991年，美国洛克菲勒大学的科学家们在研究中发现，发生过度免疫反应的麻风病患者的血液中一种免疫调节因子（tnf—α）的含量很高，他们便推测反应停对此种反应的良好疗效就是因其对tnf—α有作用。1992年，他们终于证实反应停确实能够减低机体合成这种免疫调节因子的能力。

1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现，反应停具有抑制血管生成的作用，而已知丰富的血液供应是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所以，科学家们又推测反应停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生成作用，但迄今为止，这种推测还没有得到足够的理论支持。

虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停那令人恐怖的副作用，美国fda一直未批准反应停的临床应用。为此，各国科学家以及美国国内反应停生产厂家塞尔基因公司进行了不懈的努力。终于，在经过34年的深入慎重研究后，1998年7月16日，美国fda在医学界的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。事隔37年后，美国却又戏剧性成为了第一个将“反应停”重新上市的国家。反应停还被发现有可能用于治疗多种癌症。尤其是治疗骨髓瘤，取得明显疗效。骨髓瘤是一种常见的血癌，目前还公认为是不治之症。仅在美国约有5万人正在经受着它的痛苦折磨，而且，每年有新增发病1.4万人，每年有1.2万人为此失却生命。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。真是“东方不亮有西方”。塞尔基因公司为此专门设立了一项名为“反应停健康教育与处方安全”的培训计划，向美国国内的临床医生客观地介绍反应停。经过近10年的精心研究，发现反应停具有良好的免疫调节功能，用于骨髓移植抗排异效果良好，还对于治疗获得性免疫缺陷综合症（aids 爱滋病）有治疗作用，还有研究报道，反应停用于治疗红斑狼疮、肺癌和慢性肝炎等一些恶质性疾病收到了效果。

虽然反应停目前在美国还没有被正式批准用于治疗癌症，但已经有很多医生在暗地里尝试将反应停用于治疗晚期癌症患者的极度衰弱。而一些艾滋病患者也从黑市上购买反应停以治疗爱滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤。据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者，而在用于治疗多发性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

不久前，塞尔基因公司的发言人在接受媒体采访时说，目前医学界已经尝试将反应停用于治疗50多种疾病。但反应停销售总量中只有约1％是被用于治疗麻风病（经过fda正式批准使用），将近92％则是被用于治疗癌症（虽然这并未得到官方机构的认可）。现在，全球已经有将近150项有关反应停的临床实验正在进行之中。全球医学、药学界人士都翘首以待，希望反应停能够将功补过，失之东隅，收之桑榆，在不久的将来为人类健康作出更大的贡献。

在我国医药界，对反应停也有广泛深入的研究，而且进展乐观，令人鼓舞。或许因为反应停曾对人们太深伤害缘故，其名称已被医药学界人士逐渐改为“沙利度胺”。在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在接受着沙利度胺的治疗。

第二篇：从反应停沉浮看药品风险管理

反应停（thalidomide,沙利度胺），通用名称为酞咪哌啶酮，是医药界具有传奇色彩的药物。自从诞生到现在五十余年来，经历了太多的恩怨和是非。有过大红大紫，也遭受过空前灾难，又从销声匿迹，回到起死还生。了解反应停的沉浮，对于加强药品的风险管理，严格药品研制程序和完善审批制度，理解和认识药品不良反应监测报告的意义，颇有教益。

来者不善

1953年，瑞士的一家名为ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）为寻找新的抗菌药物，首次化学合成了一种名为“反应停”的药物。此后，ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。

然而，当时的联邦德国一家名为chemiegruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望。但研究人员在这两项研究过程中，发现反应停具有一定的镇静安眠作用，尤其对怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳，在老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期）。反应停从1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利，chemiegruenenthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场，很快相继在51个国家获准销售。几乎所有服用反应停的孕妇都普遍感觉效果良好，能迅速解除孕妇的恶心、呕吐、情绪紧张、失眠倦怠等症状。此后不久，反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），还有人把反应停颂作妊娠反应的克星，孕妇的福音。在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐反应。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。

风险成灾难

nenthal公司一直不肯承认反应停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，又导致了更多的畸形婴儿的出生。

诉讼赔偿，药厂倒闭

1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家chemiegruenenthal公司的案件。chemiegruenenthal公司的7名工作人员因为在将反应停推向市场前没有进行充分的临床实验以及在事故发生后试图向公众隐瞒相关信息而受到指控。前面提到的兰兹博士在作为控方证人提供证言时，将自己的观察结果和其它学者的病例报告汇总后如实提供给了法庭。

1969年10月10日，法庭经过近8年的审理，决定不采纳兰兹博士的证言。原因是辩方律师找到了各种理由来证明兰兹博士在作证时不能保持客观公正的态度。

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但此种说法始终未能得到公众的广泛认可。1970年4月10日，案件的控辩双方于法庭外达成了和解，chemiegruenenthal公司同意向控方支付总额1·1亿德国马克的赔偿金。19

70年12月18日，法庭作出终审判决，撤消了对chemiegruenenthal公司的诉讼，但法庭同时承认，反应停确实具有致畸胎性，并提醒制药企业，在药品研发过程中，应以此为鉴。

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至此，反应停似乎彻底结束了它为人类服务的使命。

绝处逢生将功补过

然而，早在1965年，一位以色列医生在尝试把反应停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑（为患麻风病后生长于患者皮肤的一种疼痛剧烈的结节，是机体对麻风杆菌产生的一种过度的免疫反应）而长期失眠的麻风病患者时意外地发现，反应停可以有效地减轻患者的皮肤症状。而在此之前，医学界虽然找到了可以有效地杀灭麻风杆菌的药物，但一直没有找到缓解麻风患者此种过度的免疫反应的方法。

这位以色列医生将自己的发现公之于众，并同时提醒医学界人士，在对反应停的副作用保持高度警惕的同时，也应该想到反应停可能对其它由免疫反应异常引起的疾病也有治疗效果。为此，在此后的数十年间，世界各地的科学家们一直没有放弃对反应停的临床研究。

经过大量谨慎而客观的临床实验观察，科学家们逐渐发现，反应停对结核、红斑狼疮、艾滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定的疗效。人们对反应停的认识开始发生了变化。

1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现，反应停具有抑制血管生成的作用，而已知丰富的血液供应是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所以，科学家们又推测反应停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生成作用，但迄今为止，这种推测还没有得到足够的理论支持。

虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停那令人恐怖的副作用，美国fda一直未批准反应停的临床应用。为此，各国科学家以及美国国内反应停生产厂家塞尔基因公司进行了不懈的努力。终于，在经过34年的深入慎重

虽然反应停目前在美国还没有被正式批准用于治疗癌症，但已经有很多医生在暗地里尝试将反应停用于治疗晚期癌症患者的极度衰弱。而一些艾滋病患者也从黑市上购买反应停以治疗爱滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤。据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者，而在用于治疗多发性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

在我国医药界，对反应停也有广泛深入的研究，而且进展乐观，令人鼓舞。或许因为反应停曾对人们太深伤害缘故，其名称已被医药学界人士逐渐改为“沙利度胺”。在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在接受着沙利度胺的治疗。

第三篇：医疗机构药品风险管理

药品风险管理的全过程 药品注册管理：是指SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标：提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况下，保障药品质量的内在均一性，从而消除因为生产环节的原因挑战药品质量均一性的风险因素。《药品生产质量管理规范》 药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药品经营质量管理规范》（GSP）经营药品。对于经营管理，其实质就是对于药品流通环节的管理。药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利益。药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生产经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的质量、疗效和安全性。

《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门组织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

药品不良反应监测是上市后再评价的重要的组成部分之一，上市后再评价管理是对上市前局限性弥补，也是对上市前局限性的认识在现实中的检验。

什么是药品风险控制？

药品风险控制是风险管理的核心内容，是针对经过风险识别、风险评估后的风险问题采取措施或策略。

常用的风险处理策略：风险教育：提高相关人员对药品风险的认识水平，增强责任感和防范意识，将已发生的风险事件作为教材是常用有效的手段。

风险预防：采取相应的措施预防风险管理事件，包括：完善各种管理制度，提高医务人员的诊疗水平，风险意识，加强有关设备维护等。

风险回避： 减少甚至停止开展具有极高风险的药学服务项目翳学教育网搜集整理。

风险转移： 转移并不是让风险发生的概率减小，而是改变不同主体对风险的分担。

风险自留：目前我国大部分医疗机构采用的方法，即由医疗机构承担药品风险所造成的部分或全部损失。

医院药品风险管理

药品是一种特殊商品，具有可以治病，也可以致命的双重属性，其决定了药品具有需要进行风险管理的典型特性，即风险确定性和预臵必然性。药品监管是全过程监管，药品的风险管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，因此分析医院药品风险，学习药品风险管理知识，了解药品风险管理现状，探索药品风险管理对策，强化医院药品风险管理十分必要。

药品风险管理溯源

1.药品风险管理的概念

风险管理又名危机管理，是指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。医院药品风险管理是指在医院内通过各种有效措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者风险最小化、效益最大

化的动态管理过程。药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，是一系列药物警戒和干预，是对整个产品周期全面和持续降低风险的过程，旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现风险/效益比最小化。

2.药品风险来源

不同的药品风险特点亦不相同，这是药品风险/效益比的特性决定的。抛开各种具体药品，从讨论药品风险形成的来源开始，称之为“根本来源”，其目的是既可以更好地管理药品的风险，使之效益最大化，风险最小化，也可以理性地溯清各种风险及因素。所有影响药品本质属性的因素均是药品的风险因素。明确药品风险的根本来源，进而从管理的角度，沿着药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理及上市后安全监测与管理这条线，安排全程监管的机制和制度，确保用药安全有效。

3.药品风险管理研究起源 20世纪90年代美国和欧盟监管当局开始进行药品风险管理研究，本世纪初相继发表了一系列关于药品风险评估和管理的指导原则，标志着发达国家在药品监管领域引入风险管理机制不断成熟。2005年3月美国食品和药品管理局（FDA）正式发表了《药物警戒规范和药物流行病学研究指导原则》、《药品风险最小化计划制定和应用指导原则》、《药品上市前风险评估指导原则》，同年11月欧洲药

品管理局（EMEA）发表了《欧盟人用药品风险管理制度的指导原则》。2007年美国国会通过了《食品药品修正法案》，该法案被视为20世纪60年代以来最具冲击力的一部法案，其提升了美国FDA对药品上市后的监管，从制度层面增加了药品上市后风险管理的强制性。

我国药品风险管理的现状

1.法律法规的制定

经过近20年的努力，我国的药品风险管理从起步阶段迈入快速发展阶段，修订了《药品管理法》，颁发了《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品不良反应监测管理办法》、《处方管理办法》等。表明我国药品风险管理已经步入法制化轨道，全国药物不良反应监测体系初步形成，药物不良反应监测信息网络系统建立并逐步完善，药物不良反应监测工作重点由病例报告的数据收集转向数据的分析、评价和利用。随着药品管理的逐步深入和对药品风险属性认识的增强，药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题，如“齐二药事件”、“欣弗事件”的查处，国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用等。

2.主要措施

我国进行药品风险管理采取的主要措施有暂停上市前研究和审批；开展分析、评价，发起有关研究；修改药品说明书；限制使用；进行质量抽验，提高质量标准；撤销批准文号或者进口药品注册证书；通报违法药品广告等。根据药品批准上市的时间，药品风险管理分为两个阶段：①药品上市前风险管理：加强药品研发监管，实行药品注册管理。一种新药在经过一系列临床前和临床研究获得足够的安全性、有效性证据，并进行充分的利益－风险分析后方可批准上市。而上市前风险管理主要依赖于药品上市前评价与审批的管理，风险管理主要措施有暂停上市前研究和审批，开展分析、评价，发起有关研究等。②药品上市后风险管理：药品上市后风险管理的核心问题是可接受的风险性问题，即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此，对上市药品的管理决策必须基于现有证据、既往经验和政策法规等方面综合考虑后才能制定，采取的主要措施有暂停、召回、撤市、救治等。

加强医院药品风险管理的对策

1.建立风险管理系统及药品安全工作制度

组建医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组，承担药品风险管理的职能，由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科具体负责；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风

险管理小组，构架覆盖全院的药品风险管理监测网。药品风险管理组织具体职责为负责药品风险、药物警戒的教育；指导药品风险管理；对药品使用、管理等提出意见或建议；指定药物策略；评价药品管理制度和制定措施；管理药物不良反应；处理用药差错；发布药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换，按照临床价值遴选品种等。医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度、高风险药品管理制度、中药注射剂管理制度、输液配制管理制度、药品风险管理继续教育管理制度、药品风险管理联席会议制度等。

2.药品采购 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院，医院没有能力、也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行监测，故医院必须尽可能最大限度地降低风险，按照药品集中招标采购规定要求，从合法渠道采购药品，严格执行药品入库验收制度，是医院安全用药的前提。另外，还应建立供应商资质档案，并时刻注意评价药品供应情况，如根据监管部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量，此为医院降低药品风险的有效途径之一。我院购进药品均验明、核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件；对首次购进药品，妥善保存加盖供货单位原印章的上述材料的

复印件；索取合法票据并留存，清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存至超过药品有效期1年，并不得少于3年；定期或不定期考察生产、批发企业的药品保管养护质量；执行严格的药品验收制度与程序，并建立验收档案和药品退出机制。

3.药品储存

药品的质量与药品的储存条件密切相关，尤其是需要在特殊环境下储存的药品，如果保存不当则会使原本合格的药品变质失效。因此，医院应完善药品储存、质量报告制度。按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；药品与非药品分开存放，各类药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染的药品放臵在不合格区；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应按相关规定存放，并安装报警装臵和设臵消防灭火器；配备空调、排风扇、冷藏柜、干湿度计等设备，按照药品说明书标明的储存条件储存药品，验收、养护时查验相应条件并做好记录；建立效期药品管理制度，遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则发放药品；养护人员定期对储存药品进行检查与养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设备，并建立相应的养护档案。与此同时，医院在急诊室、病区护士站等场所，配备符合药品储存条件的专柜，并定期或不定期检查药品质量，防止使用过期失效药品。

4.用药决策 用药坚持“五正确”原则，即正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径、正确的适应证。根据国家药典、说明书和用药指南选择药品，避免经验用药。规范医生的用药行为，既要注重临床用药的合理性，也要注意临床用药的合法性，既保障患者安全用药的权益，也保障医生合法用药的权益，从而防止可能发生的医疗纠纷或医疗事故。

5.药品调剂

调配差错是调配过程中的主要风险，如发错药、包装错误、药品变色变质等；另外，还存在超剂量用药、配伍禁忌等审查处方的风险。药师应认真执行《处方管理办法》，严格掌握“四查十对”制度，防止发生发错药等现象。原最小包装的药品拆零调配的，应当做好拆零记录，拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容，有其他特殊要求的，做书面说明。

6.处方执行

在医疗实践中，要治好病，既取决于医师、药师正确用药指导，也取决于患者是否合作，是否严格执行医嘱用药。如果不按医嘱用药，甚至不用药或中途停药，或滥用、多用药以及饮食、吸烟、有不良生活习惯等，均可能导致治疗的失败。因此，医务人员应多向患者宣传药品知识，提

高其用药的依从性。护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理，药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性。故护士要严格执行“三查七对”制度，降低药物使用风险的危害。

7.用药监护

药师参与临床开展合理用药工作，能够减少药品不良事件的发生率。少数医务人员对药物不良反应报告不够重视，认为报告药品不良反应会引起医疗纠纷，导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象，无法正常发挥药械预警作用，不利于合理用药工作的有效开展。我院每个临床科室设立1名药品不良反应信息员，负责日常评估、报告工作。关注国内外因药品安全性原因发布的警告或采取的措施等有关信息，重点监测《药品不良信息通报》中涉及的品种和国家药品不良反应中心重点监测的品种，院内出现严重不良反应的药品，及时向临床和职能科室发布相关信息。及时对药品信息进行合理性评价，对高风险性药品采取措施，及时处理。按照制剂规范和批文配制医院制剂，不配制无批准文号的制剂，不违规销售医院制剂，严格按照处方使用医院制剂。

8.把好药学服务关

医院设臵临床药学工作室，加强学习培训，逐步提高药师的专业素质；药师深入临床科室并在

药房设臵药物咨询窗口，为医学、药学、护理人员及患者和家属提供药学服务。

综上所述，药品风险管理工作是一项涉及面广、非常复杂的系统工程，需要医院领导、医生、药师和护士共同努力，患者和家属积极配合，各负其责，有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系，积极开展药品风险管理工作，方能将药品风险降到最低，确保公众用药安全。

第四篇：从偶合反应看企业的社会责任

从偶合反应看企业的社会责任

论文摘要

2013年12月17日，深圳市一名新生婴儿出生68分钟后死亡，死亡原因疑为接种乙肝疫苗所导致，这已是近一个多月时间内，全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，此次案件的发生，把“疫苗致死”完全推到了公众面前，也让生产厂商和国家相关部门处到了风口浪尖。

而医药企业是一个具有相对特殊性的企业群体，其特殊性主要表现在其提供的产品——药品上。众所周知，药品是特殊的商品，是与人民群众的生命安危、身体健康息息相关的，好药治病，劣药致命。因此，作为药品生产及服务供应商的药企，因其产品在履行社会责任上的特性，和其他企业相比，既有共性，也有特性。医药企业除了应和其他企业一样切实履行企业的基本责任、法定责任和道义责任之外，还应更加注重产品的质量，怀着对生命的高度敬畏之心，生产良心药，销售放心药，不仅要把品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品提供给患者，同时，也要把传播绿色健康的理念、提供满意的服务当做其社会责任的重要部分。

关键词：乙肝疫苗，医药企业，社会责任，社会公益

I

2013年12月17日，深圳市一名新生婴儿出生68分钟后死亡，死亡原因疑为接种乙肝疫苗所导致，这已是近一个多月时间内，全国发生的第四起疑似“疫苗致死”案，此次案件的发生，把“疫苗致死”完全推到了公众面前，也让生产厂商和国家相关部门处到了风口浪尖。

据了解，涉案疫苗全都由深圳康泰生物制品股份有限公司生产，该公司是国内较大乙肝疫苗生产企业，产品市场占有率达50%以上，其产品重组乙型肝炎疫苗（酵母）是从国际著名制药公司默克（默沙东）公司引进，自1994年投产以来，累计销售2亿多人份，安全性和有效性得到了极高的评价。在国内免费新生儿乙肝疫苗招标中，最高达到70%的份额。

然而，就是这么一个多年以来几乎为单一来源的生产厂商，为何会出现如此事故？而在事件曝光之后，厂家甚至发出了“新生儿死因为偶合反应，与疫苗无关”如此让质疑声更重的回应。在我们不可否定的各种体制问题的背后，作为一家医药企业，一个关乎民生产品的生产企业，一个面对的是全国数亿婴幼儿的产品的生产商，就没有想过这每一个产品出去，都有可能危及到那幼小的生命吗？

疫苗几乎与每个家庭密切相关，但却无法做到绝对安全，百万分之一的不良反应率对每个受害家庭而言都是百分百的灾难，疫苗管理与不良反应鉴定赔偿机制中存在的弊病亦可能放大这种风险。国家食药监总局、国家卫生计生委已下发通知，要求暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙肝疫苗。据国家食药监总局官网发布消息称，康泰生物生产的几个批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）婴儿接种后，在湖南、广东、四川发生4例死亡病例，死因尚在调查中。在原因尚未调查清楚前，为保护儿童健康，确保预防接种安全，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委本着生命至上的原则，决定暂停使用该公司生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）产品，并深入调查婴儿死亡原因，进一步对药品生产企业进行检查，对疫苗产品质量进行检验。

不论此事件最后的结果如何，我们都要认识到，作为一家企业，甚至是一家面向社会某一方面提供服务的企业，其社会责任感往往决定着这家企业的存亡。

企业的存在是以社会的存在为条件的，所以企业应该建立在企业家的社会责任观念上，而不要建立在企业家的权利观念上。在中国的市场化进程中，无数企业迎来了真实的春天———在我们的企业家日益成长为这个社会的中坚之时，财富、道德前景、社会责任和企业伦理等一系列并不那么诗意的问题也清楚地摆在我们面前。

市场经济中，盈利无疑是摆在每个企业面前的目标。但，盈利与社会责任并不是必须两者取其一的问题。在生存和力求取得发展的前提下，企业必须考虑自己的社会价值，这意味着从计划经济向市场经济过渡和市场经济不断发展的过程中，企业应该采取怎样的道德取向。面对着“经济人”假设，完全竞争市场的假设，企业不得不面对着一定意义上的道德真空。毕竟，市场没有心脏和大脑，我们不能天真地指望市场自身能够自觉地意识到它所带来的系列问题，更不能指望市场自身能够对这种不平等加以清晰明确的纠正。无疑，作为市场中的分子，有些企业通过寻租的手法来获利，并且为自身的发展谋取了大量利益，但从长远看，权利交易不但增加了企业的经营成本，更容易导致市场的混乱，影响社会各方的利益，而所有企业最终可能一起受损。所以，为了一个稳定的市场环境，也为了企业自身的利益，社会福利的整体发展必然要求企业是一个有道德的“经济人”，即我们承认企业追求最大利益的合理性，但同时也要求其逐利行为要具有合理性。这就是说，诚信守法的原则是一个公司经营和发展的底线。

然而，在全球化的班车上，诚信仅仅是一个企业健康发展的底线。企业同样需要具有社会责任，正如美国企业家克雷格·霍尔所说：企业家可以并且也应该成为社会发展的一环，也是社会整体的一部分，它对整体社会应有一层权利与责任的关系。换言之，企业之存在以社会之存在为条件，所以企业应该建立在企业家的社会责任观念上，而不要建立在企业家的权利观念上。企业与其被动地承担社会责任，还不如将社会责任纳入主动关心的范围之列。事实上，这在一定程度上解除了企业发展过程中的一些限制条件，使决策和经营具有更大的灵活性和自主性。作为企业，对社会责任的主动承担，会在一定程度上为之带来更大的自由。

所以说，履行社会责任已不仅仅是一股潮流，更成为企业品牌和核心竞争力的重要组成部分和显著标志，是企业自身健康永续发展、基业长青的根本保证。

而医药企业是一个具有相对特殊性的企业群体，其特殊性主要表现在其提供的产品——药品上。众所周知，药品是特殊的商品，是与人民群众的生命安危、身体健康息息相关的，好药治病，劣药致命。因此，作为药品生产及服务供应商的药企，因其产品在履行社会责任上的特性，和其他企业相比，既有共性，也有特性。医药企业除了应和其他企业一样切实履行企业的基本责任、法定责任和道义责任之外，还应更加注重产品的质量，怀着对生命的高度敬畏之心，生产良心药，销售放心药，不仅要把品质卓越、疗效确切、安全可靠的药品提供给患者，同时，也要把传播绿色健康的理念、提供满意的服务当做其社会责任的重要部分。

今年是国家实施新医改的第五年，实施新医改以来，基本用药制度、招投标制度、行业监管制度陆续出台，这些新形势、新变化，无疑给药企带来了新挑战、新机遇以及新责任。目前，一方面“看病贵”仍然是整个社会不能承受之重，另一方面，唯低价是取的倾向已经导致了不正常的“药价虚低”。作为老百姓，最期盼的就是药企都能供应高质量的药品。对中国药企及整个医药行业来说，其诚信、质量、成本、社会责任的考量备受社会关注，2013年的新基药的出台，更是给整个行业带来了新的格局。那么作为一家医药企业，其社会责任又该如何履行呢？

首先，药企要把握市场需求，关注自身成长，为履行基本责任打牢基础。药企的基本责任包括对股东、投资人、员工、利益相关者的责任，药企只有关注自身成长，把握好市场需求，打牢经济基础，加快自身的良好发展，其责任的履行才能落到实处，其服务患者、服务社会的最终目的才能最终实现。因此，药企要想赢得挑战，就必须增强产品的创新力，增强产品和服务的竞争力，增强产品和企业的知名度、美誉度和影响力，实施“走出去”战略，提升企业品牌的国际地位，使自身实现又好又快的发展。

其次，药企要通过关注相关者利益，认真履行法定责任。严格自律，守法经营，维护员工、消费者等利益相关者的合法权益，追求经济社会效益的双赢，不仅是药企生产经营管理者所必须遵守的准则，更是其实现健康可持续发展的根本保障。关注员工生命安全，坚持“以人为本”，为各类人才提供广阔的发展空间，生产放心药、良心药、老百姓买得起的药，真正使消费者买得称心、用得舒心、质量放心。这都是药企必须切实履行的法定责任。

第三，药企不仅是经济实体，更是社会的重要组成部分，因此，药企还应关注社会价值，履行道义责任。企业是市场的产物，也是社会的产物，企业在为社会创造财富、推动生产力发展的同时，也消耗、占有和支配着社会资源，享受着其他生产环节所提供的服务，同时，国家的认可和社会的赞许，又为企业的发展营造出了无限的空间。因此，药企要树立“企业利润来源于社会、企业应将利润

回报社会”的理念，切实承担起道义责任的履行。

让我们再回看康泰生物，或许我们还不能就此下定任何结论，但国家级的“奶粉信任”在医药企业重蹈覆辙，企业社会责任感显得荡然无存。这其中不仅仅是医药企业，连同其下游的数据提供商，更是如此。

据医药行业内部人透露，现在很多提供医药试验数据的企业，在提供的数据中作假，使得产品的临床数据看起来非常好看，实验数据完全符合产品所需，市场调查数据更是做得合情合理。但实际上却不过都是“写”出来的一份漂亮的报告。而此次众多批次的乙肝疫苗在投入市场前的产品抽查检验，是否真的是符合标准的，CFDA现在的补查又迟迟没有一个透明化的解释，企业的社会责任在这么一个中空地带，更是显得让人心寒。

那么为什么近几年来，我国的部分食品企业的社会责任感会缺失，甚至其中不乏我国知名的大企业。我想原因有其中几点：

（一）市场经济体制不完善是部分企业社会责任缺失的重要原因

我国的社会主义市场经济是从1992年邓小平“南巡”讲话中最早提出的，至今不过21年，在这短短的21年里，虽然我们做出了巨大的努力，但是直到现在，对如何搞好市场经济等问题上还有很多不完善的地方，尤其是对作为市场经济主题的企业行为的规范，至今还是存在很多空白。

（二）企业管理者的素质及其错误的管理制度导致企业社会责任缺失

“盈利至上，利润唯一”成为许多企业发展目标的功能和基本定位。而有些企业只注重眼前利益，忽视长远利益。许多企业对企业履行的社会责任理解不一。认识的不一致和不全面影响企业社会责任的履行。同时某些企业管理者采用不恰当的管理方法。在2010年9月份，腾讯公司与360公司的利益之争成为了一个热点话题，两大网络巨头不顾消费者利益的恶性竞争凸显当前中国企业社会责任感的缺失。

（三）社会诚信系统不健全必然造成企业社会责任缺失

诚信是现代企业中任何组织存在的重要基础，也是做人做事的基本准则。诚信不仅有道德价值，而且还蕴涵着重大的经济价值和社会价值。中外企业管理实践证明，诚实是任何一个企业成功的法宝。2003年，中央电视台《诚信中国》摄制组为配合拍摄需要，曾对国内部分知名厂商、企业家进行了一次匿名问卷调查。共发下问卷50份，回收有效问卷46份。此次调查结果现实，71%的被调查企业曾经遭遇过不诚不信、虚假欺骗的事件；关于诚信缺失的问题，12%的人认为在“大幅增加”，55%的人认为“有所增加”，只有15%的人为“比以前减少”；关于企业做假账的问题，31%的人认为是“普遍现实”，58%的人认为“确实存在，但不具备普遍性”。而在回答自己所在的企业是否有过做假账的行为时，69%的人选择了“据我所知，企业内部财务、对外各种报表均五假账”。由于这一问题设计私营企业的形象，因此，答案很难完全准确可靠。

（四）法律规范与社会监督尚不完善必然造成企业社会责任缺失

法制是企业行为的最基本规范。改革开放30多年来，特别是在建立社会主义市场经济体制的过程中，我国高度重视法制建设，制定了大量规范企业行为的法律法规，如《公司法》《环境保护法》《劳动法》《工会法》《合同法》《消费者权益保护法》等。对规范企业行为，推进企业履行基本的社会责任产生了重要作用。但是，由于我国建立市场经济体制的时间太短，对发展市场经济也处在一种探索过程中。

例如，在长达104条的现行《中华人民共和国食品安全法》中，与追究相关

行政监管部门失职责任有关的只有寥寥两条，且对“失职”的具体界定也是语焉不详，只指出需要“查明失职渎职情况”；惩罚力度也限于行政性的，只有“记大过、降级、撤职或者开除”。即便如此，在以往一系列震惊中外的重大食品安全事件中，除了惩治几个生产、流通领域的相关责任人之外，很少有监管领域的相关责任人受到惩罚。不受惩罚的监管部门，在一波接一波的重大食品事件中，其一次次表现出的“连夜突击检查”、表决心、做总结的精神，就容易被视为只是权力的一种做秀。做秀的背后，是权力的傲慢和不真诚。

对于这些缺乏企业社会责任感的严重问题，我们应该加强措施，促进企业履行社会责任。

首先，企业的管理者应该积极推进企业社会责任感的制度建设。

衡量一个企业是否优秀，不仅要看它盈利的多少，还要看它是否承担了它相应的社会责任，管理者要认真研究企业社会责任的管理体系，学习和借鉴国外的先进经验，同时要结合我国的国情，考虑我国企业的现状和实际，促进企业强化社会责任功能并完善相应制度，是企业社会责任成为企业发展不可或缺的一部分。承担社会责任，构建和谐企业，在企业的发展中，应该形成一种文化。通过加强企业文化建设，把社会责任的理念灌输给各个部门以及广大员工，就能为企业管理行为和员工行为提供基本的准则，形成具有自己特色的管理理念和价值标准。

其次，要加强地方政府对企业社会责任的监管力度

政府在推进企业履行社会责任中发挥着重要作用，地方政府应积极发挥政府部门的职能作用，以政策去引导和规范企业负责任的行为，同时通过逐步建立市场激励和社会监督与服务机制来积极推动企业履行社会责任。把推动企业履行社会责任作为全面落实的发展观，完善企业的管理制度。

此外，企业要注重守法诚信经营，为消费者提供优质的产品和服务。

一要把保证质量和满足顾客要求放在第一位，坚持“质量第一、信誉第一”的服务宗旨，以质量和服务为依托，狠抓全面质量管理，建立一套规范化、科学化和制度化的质量管理体系，以提高企业质量管理水平。二要建立相应的营销服务系统，及时对客户的需求做出反应，实现以客户满意为理念的售前、售中、售后全方位服务体系。三要根据市场需求加大技术创新、技术改造力度，完善质量安全保证体系，确保产品质量和安全。四要积极更新经营理念，推动企业诚信建设，加强员工职业道德教育，增强全员信用观念，使诚信变成员工自觉行为，贯穿于企业整个生产经营过程中，为公司的持续发展打下坚实的思想道德基础。

最后，企业要注重节约资源和保护环境，建设生态经济。

企业要树立人与自然和谐的价值观，承担对人类生态环境保护的社会责任。努力做到节约和合理利用资源，大力发展废水、废气、固体废弃物以及余热、余压的综合处理和循环利用。督促企业依法做好污染减排工作，自觉做到达标排放。鼓励企业在生产中应采用循环工艺，开发绿色产品，加大科技含量高节能型设施的投入，向社会和消费者提供质量好，环保型产品和服务，赢得消费者和所在社区、政府对企业的认可和支持，其无形资产是无价的，收益大于成本投入，这也是企业的生命线。

冯仑在其书《理想丰满》中，把企业的底线和对社会的公益放在了前面，一个仅次于理想的位置，并在书中多次强调了企业应该在社会公益、社会责任中起到的积极作用。我想这是我国新一代的企业家们的共识，也应该是所有企业主的共识。十八届三中全会以后，民营经济势必得到新一轮的发展春天，但发展的背后，每一个企业能否严于律己，以社会责任为己任，把社会化影响看作是企业发

展的标准，始终把企业道德放在商业活动的首位，成为了我们民营经济和民营企业能否健康长久的发展的一个重要准则。

我们共同期待着更多的能够承担起社会责任的企业，为这个社会做出更多的贡献，也为更多的企业树立起一个社会化责任的标杆，让我们的经济体系，也包括国营企业，能够更多的避开权力求租，认真做事，更要负责任的做事，为社会回报更多的利益。或许一个基金，或许一个公益组织，都是一个负起社会责任的体现。我们的企业发展的很快，很多企业十几年就开始成立了基金或者公益组织，这比很多西方大企业要早很多，而且他们都做得很好，像壹基金、天佑华夏基金等，这是企业承担社会责任的标杆，更是老百姓对企业未来的期待。我们希望更多的企业可以做得更好。

参考文献

1.文东伟，中国企业社会责任评选结果分析[N].南方周末，2008-12-18

2.企业社会责任的探究[J].中国民营科技与经济，2008年第10期

3.韩彩鸿，浅谈医药企业如何履行社会责任

4.焦红静，浅议企业社会责任的理论依据及其发展

第五篇：从停招专科生看名牌大学的角色定位

从停招专科生看名牌大学的角色定位

据报道，南京大学决定从今年起不再招收专科生，也不再面向外校招收“专升本”学生，而是将专科的招生名额转到本科的招生计划之内，并力争在未来几年内使学校本科生与研究生人数之比达到1∶0.8。

据了解，今年国内许多名牌（重点）高校都纷纷决定停招专科生，或者减少“专升本”学生的招生数量。

名牌高校的招生方向和办学方向发生这种变化，值得称道，其意义亦不可小视。近几年来，各高等院校对于高考生源的争夺越来越激烈，一些名气不响、水平一般的高等院校在招生中往往“吃不饱”，不得不降低分数线以完成招生计划。而名牌大学不仅在本科生源争夺战中处于绝对优势，还长期紧紧攥着大专、专升本教育不放，与一般高等院校、专科院校以及民办高校争夺专科、专升本层次的生源。名牌大学这种“大包大揽”的做法，已经引起了一些教育界人士的不满和忧虑，著名教育专家杨德广教授就曾直言不讳地批评“这是没有出息的做法”。

国家对名牌高校实行政策倾斜、重点投入，名牌高校具有一般高校不可比拟的学科优势和教学实力。在我国高等教育逐步呈现“大众化”的趋势之下，名牌高校和一般高校应当有不同的角色定位，有所分工，各有侧重，不客串、不包揽。高层次人才的培养任务，应当着重由名牌高校来完成，像北大、清华、复旦、南大等名牌高校应当挑起精英教育的重担，为国家培养大批急需的高层次拔尖人才，承担更多的高精尖科研任务；而较低层次人才的培养任务，则应当更多地交给一般院校和民办院校。在办学方向和培养层次上，那些实力超群的名牌高校应该逐步放弃一部分本科、专科教育，把主要精力放在研究生教育和科研工作上，逐步向“研究型大学”转变；一般高校和民办高校则应当更多地承担本科、专科教育，而不应当跟风攀比，不切实际地拔高人才培养层次，盲目扩大研究生培养规模。

名牌高校和一般高校有分工，各司其“职”，一方面可以保证名牌院校的高层次人才培养质量，提高学科研究水准，另一方面也可充分利用一般院校和民办院校的教育资源，避免因生源紧张而导致的教育质量下降，保证和提高本科、专科人才的培养质量。

实际上，一所大学是否名牌和一流，并不在于招生规模的大小，更不在于是否“大而全”，而在于能出多少高水平研究成果，能培养出多少高层次人才。

众多名牌高校放弃专科、专升本教育，从眼前利益看，等于自行封堵了一条收费渠道，势必影响这些学校的经济收入。然而，将原来分散的精力集中起来，有利于多出成果、多出人才，从长远来看，必将得大于失。同时，名牌高校和一般高校在高等教育中扮演不同的角色，各有侧重，也有利于我国高等教育的整体发展。